锁麟囊名段欣赏春秋亭:杨凌示范区食品药品监督管理局关于2009年杨凌示范区药品和医疗器械质量安全状况分析评估情况...

药品和医疗器械质量安全状况分析评估情况的报告
2010-10-31 16:47
2009年，我局认真贯彻落实上级工作会议精神，大力践行科学发展观，坚持把“保障公众用药安全，维护人民健康权益”作为工作目标和中心任务，在全区药品、医疗器械生产企业全面推行质量受权人制度，进一步强化药械监管力度，严防药害事件发生，确保了药械质量和广大群众的用药用械安全，促进了示范区医药经济的健康持续发展，全年药械质量总体安全平稳。
一、药械市场基本情况
杨凌示范区有药品生产企业11家，其中10家药品生产企业通过了药品GMP认证，1家为药用空心胶囊生产厂家；医疗器械生产企业6家；医疗器械专（兼）营企业5家；药品经营企业28家，其中3家为批发企业（含1家药品配送中心），药品使用单位155家。
1、全区10户药品生产企业拥有药品品种213个，2009年实际生产66个品种，其中杨凌生物医药科技股份有限公司5个品种、西安亨通光华制药有限公司2个、杨凌无为集团制药有限公司14个、杨凌东科麦迪森制药有限公司14个、陕西济康药业有限公司6个、杨凌科森生物医药有限公司6个、陕西省科学院制药厂9个、杨凌华盛生物制药有限公司4个、杨凌岱鹰生物医药集团股份有限公司4个、陕西郝其军制药股份有限公司2个。全区生产企业生产中药小容量注射剂高风险品种1个，即陕西济康药业有限公司“骨痨敌注射液”（肌注）。2009年全年生产企业无质量事故发生。
2、全区6户医疗器械生产企业有注册品种9个，其中Ⅰ类产品7个（医用推车、普通病床、器械台柜、颈椎康复器、鼻腔灌洗器、医用橡皮膏、隐形针灸器）、Ⅱ类产品1个（电动多功能医疗床）、Ⅲ类医疗器械1个（急救止血敷片）。2009年杨凌东科麦迪森制药有限公司、杨凌天美健康制品有限公司、杨凌寿世保元生物科技有限公司、杨凌培斯福生物科技有限公司4户一类医疗器械生产企业处于停产状态；杨凌岱鹰医药集团股份有限公司的Ⅲ类医疗器械（急救止血敷片），自2008年底取得注册证以来，进行过试生产；投入生产销售的产品仅为杨凌天工实业有限公司生产的医用器械台柜、医用推车、普通病床等无风险产品。全年无质量事故发生。
3、全区药品批发经营企业3户，其中2户为生产企业开办，经营品种为企业自产品种；1户为药品配送中心，全年基本未开展经营活动。有药品零售企业25户，规模都较小。由于加强了监督，企业强化药械质量内部管理，在确保群众用药需求的同时，全年无质量事故发生。
4、现有药品使用单位155家，其中县级以上3家，分别是杨凌示范区医院、杨陵区医院、杨陵区中医医院；乡镇卫生院1家，即揉谷乡卫生院；社区卫生服务机构及校企医院共9家；计生妇幼防保机构3家，其余为城乡个体诊所。全年药品进货渠道比较规范，深化了“两网”和“规范药房”创建活动，确保了使用环节的药品质量安全。
二、安全状况分析
2009年，是深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，不断强化药械质量安全的一年。示范区党工委管委会、省食品药品监管局高度重视药品、医疗器械质量安全，我局认真抓部署、抓落实，层层夯实监管责任，深入企业走访调研，制定 “一企一策”工作方案，强化药品、医疗器械质量监管，进一步规范了药械研制、生产、经营、使用诸环节的秩序。
（一）领导重视，监管制度进一步健全。示范区党工委、管委会领导十分重视药品安全工作，多次听取药品监管工作汇报，我局及时研究制定药品安全监管措施，任务细化到人，狠抓工作落实。一是管委会印发了《杨凌示范区药品安全专项整治工作实施方案》，全面启动了药品安全专项整治工作，并对专项整治工作中的措施、实施步骤和工作要求进行了明确。二是结合药械监管工作实际，制定印发了《2009年药品生产安全监督管理工作的通知》、《2009年药械市场监管工作的通知》，与全区44户药械生产、经营企业签订了“安全责任承诺书”，落实了企业责任。三是在药品生产企业推行质量受权人制度的基础上，在全区6户医疗器械生产企业全面推行质量授权人制度，14户药械生产企业均能按规定向我局申请、备案，并按时上报受权人工作季报表，切实保证了药械生产环节的质量安全。四是较好的在生产企业实施了质量自查履责报告制度，企业定期自查，半年总结，年终开展风险评估，及时消除了不安全因素，有效的控制了药械质量安全。
（二）严密部署，责任落实。我局先后下发了《关于印发药品生产企业“一企一策”工作方案的通知》、《关于开展药用原辅料、药包材专项检查工作的通知》、《关于开展药品委托生产加工专项检查工作的通知》、《关于印发特殊药品专项整治工作方案的通知》、《关于开展注射剂类生产企业专项检查工作的通知》、《关于开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查的通知》、《关于开展2009年药品GMP认证跟踪检查工作的通知》、《关于印发药品经营许可证换证工作方案的通知》、《关于开展非法使用药械行为专项整治工作的通知》、《关于集中开展非药品冒充药品工作的通知》等文件，进一步明确了全区药械市场整治工作任务、目标和工作要求。全局上下思想统一，齐心协力抓落实，监管责任不断增强，力度不断加大。
（三）加强检查，监管任务有效落实。一年来，在药品生产企业开展了“飞行”检查、药用原辅料、药包材专项检查、药品委托生产加工专项检查、药品GMP认证跟踪检查、化学药品制剂生产企业化学原料药专项检查，对企业全方位实行动态监管；在药械经营企业开展了非法使用药械行为专项整治、第十六届农高会期间药械市场专项检查、非药品冒充药品专项整治等工作，同时以《药品经营许可证》换发为契机，进一步规范药品经营行为，提高企业经营管理水平；在医疗机构紧紧围绕“规范药房”创建活动，继续强化“两网”建设，加大四乡一镇药械市场打假治劣工作力度，有效净化了使用环节和农村药械市场，广大基层人民群众用药质量有了保障。开展了预防甲型H1N1流感药械市场质量安全专项检查工作，及时深入到企业的原药材库、成品库和生产车间，检查、询问、掌握流感药物生产、经营情况，并结合实际制定下发了《关于做好防控甲型H1N1流感药物生产经营管理工作的通知》，要求企业充分认识防控工作的重要性，切实加强防控用药质量管理工作。开展了为期一个多月的特殊药品专项整治行动，制定印发了《特殊药品专项整治工作方案》，对30家特殊药品使用单位进行了集中检查，进一步净化了特殊药品市场，确保了特殊药品安全使用。
（四）加大培训宣传，法律意识不断增强。一是开展了食品药品安全“进社区、进学校、进农村”宣传活动、6月份“食品药品安全生产月”和8月份“安全用药、家庭健康”知识竞赛活动，全局干部职工集体出动，悬挂横幅，印发宣传资料，制作展板展示假劣药械，解答群众用药常识，进行了声势浩大的咨询宣传。二是组织开展了药品法律法规和药械业务知识培训活动，全年共对8户药品生产企业的705名管理人员、生产员工和27户药械经营企业、65户医疗机构的100多名从业人员进行了集中培训，提高了药械从业人员的法律法规知识，提升了从业人员的业务素质和操作技能，受到了辖区生产、经营单位及医疗机构的一致好评。三是先后召开了生产企业质量受权人、企业负责人工作座谈会，各企业分别介绍了药品生产质量管理、人员培训和产品技术创新等方面的做法和经验，并进行了充分的讨论和交流，进一步提高了质量管理意识；召开了全区医疗器械经营、使用单位相关人员医疗器械不良反应监测培训会，为推进医疗器械不良事件监测工作的规范化、制度化夯实了基础；召开了《药品经营许可证》换证工作培训会，对药品零售企业换证工作进行了部署，提高了药品经营企业对换证工作的认识，推动了换证工作的顺利开展。
同时，加强了与工商、卫生等部门的沟通协作，确保了医疗机构、药品广告等各项治理工作任务落到实处。由于监管制度趋于健全，监管措施逐步到位，有效推动了药械市场监管工作任务的顺利完成，维护了良好的药械市场秩序。
三、潜在风险因素及原因分析
1、市场监督抽验中出现的问题： 2009年全年市场监督抽验90个品种150批次，其中区内药品生产企业抽验23批次，覆盖率100%；经营企业抽验117批次，覆盖率100%；县级以上医疗机构抽验10批次，覆盖率100%。检出不合格药品（药材）3品种8批次，其中中成药1个品种1批次、中药饮片2个品种7批次，涉及药品经营企业3品种 7批次，涉及医疗机构1品种1批次，不合格项目主要为水份、总灰、酸灰超标。
原因分析：一是由于中药饮片（中药材）具有易虫蛀、发霉、泛油、变色等特点，在保管中如果干燥程度不当，或所含的某些成分受到了外界气候或虫害的影响，就会发生变化，出现各种异常；二是由于个别经营企业、使用单位一次性购进数量较大，对中药饮片存放、保养不当所致（特别是5-9月份多雨季节，未及时进行养护处理）。
2、药械市场监督中发现问题：2009年根据外地市关于协查“杨凌益草堂生物医药科技有限公司”函件，我局组织人员对杨凌城区多处地点进行了暗访，并及时将案件向示范区公安局进行了移送，配合公安机关端掉了造假黑窝点，现场查处假药51个品种，公安机关扣押了4名犯罪分子，此案目前公安机关正在审理中。
原因分析：一是重视了对合法药械生产、经营企业和医疗机构的日常监督检查和专项检查，无力对城乡结合部、偏僻乡村检查、暗访；二是农村药品协管员、药品信息员，作用发挥不够。
3、区内药品生产企业外地市场抽检协查发现部分药品质量存在水分超标、装量差异不符合规定、检出可见性异物和异性有机物等问题。
原因分析：固体制剂（胶囊剂、颗粒剂）水分超标问题，多发生在南方省份地域，为此，我区药企曾几次更换药品包装材料，但由于药品从生产厂家发出后流程比较长，流通使用环节中未按规定条件进行存放，加上南方气候潮湿所致；部分药品（复方丹参片）检出异性有机物，主要是企业掌握信息不及时所致，国家局2008年8月31日在网上公布了“复方丹参片”新增的异性有机物检测方法，企业未能及时了解到，因此未对此项目进行检测。
四、应对解决措施
2010年，要进一步加大药械市场监管工作力度，要在全面监督的基础上，强化乡村地区及城乡结合部、重点企业、风险品种的监管；要扩大药械生产、经营、使用及不良反应等安全知识的宣传，普及药械法律法规知识，提高公众法制观念；要采取多种措施，加快长效监管机制和行业诚信体系建设，不断强化企业自律意识，落实企业质量责任。
1、强化生产企业的监管。一是深入企业进行走访调研，了解管理人员（企业负责人、质量受权人、质量部长等）在职在岗及履责情况和技术人员、员工队伍状况，确保机构人员稳定；二是切实抓好原辅材料采购、生产过程质量控制、成品检验等环节的监督检查，促进企业严格执行药品GMP；三是对列入基本用药目录中的27个品种生产过程实施重点监督；四是强化企业质量受权人管理制度，落实企业质量第一责任人意识，监督企业自觉履行质量管理责任，从源头上严把药品生产质量关。
2、加强药械市场的监管。充分调动农村药品“两网”协管人员的工作积极性，畅通举报渠道，对广大农村、城乡结合部药械质量实施严格无缝监管。提高药械市场监督抽验的针对性，对购销假劣药械企业依法严肃查处；检查企业药品采购、验收及票据留存情况，规范经营企业药械采购行为；继续推进医疗机构“规范药房”创建活动，提高广大城乡个体医疗机构从业人员药械质量管理水平。在医疗器械方面，继续加大对高风险医疗器械经营企业的监管力度，规范质量管理行为，重点查处非法渠道购进、未经注册、过期失效的隐形眼镜和护理液，打击无证经营医疗器械的不法行为。
3、大力开展法制宣传教育活动。以“一法两条”（《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》）为中心，针对药械生产、经营、使用不同环节，有计划、多渠道、多形式的开展法规学习宣传教育活动，增强企业法制意识和质量责任意识，引导企业诚信守法，规范生产经营活动。
4、推进药品安全责任体系和监管长效机制建设。进一步落实药械企业质量责任，在企业继续推行质量责任承诺、GMP自查、委托生产、质量受权人职责履行情况报告制度， 开展好年度“两G”跟踪检查、“飞行”检查，年终对全区药械安全风险状况进行综合评估。
5、不断加强监管队伍素质和能力建设，全面提高监督管理工作效能。在工作中要积极组织执法人员认真学习科学发展观和药械法律法规、业务专业技能知识，努力提升执法人员素质和监管能力，同时树立爱岗敬业精神、为药监事业奉献精神，全面做好2010年各项工作任务。
6、强化部门合作，建立联动协作机制
建立与卫生、工商、公安、邮政等部门之间的联动协作机制，加强对医疗机构药品采购、储存、合理用药、“规范化药房”建设的管理；加强对违法药品广告的查处，规范药品广告行为；加强对邮寄药品监管，严厉打击邮寄假劣药品行为。同时要加大执法力度，严厉打击免费推销活动中的违法犯罪行为。
二○一○年一月十三日