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各市（区）食品药品监督管理局、纪委、人民法院、人民检察院、公安局、监察局、政府法制局：

为了严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械的违法犯罪行为，规范药品、医疗器械市场秩序，保证人民群众用药、用械安全有效，促进医药产业又好又快发展，根据《中华人民共和国刑法》等相关法律，现将《药品、医疗器械涉嫌犯罪案件移送制度》下发给你们，希严格遵照执行。

附件：药品、医疗器械涉嫌犯罪案件移送制度

江苏省泰州食品药品监督管理局        中共泰州市纪律检查委员会

泰州市中级人民法院     泰州市人民检察院

泰州市公安局   泰  州  市  监  察  局

泰州市人民政府法制局

二OO九年三月十八日

为了严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械（以下简称药械）的违法犯罪行为，规范药械市场秩序，保证人民群众用药安全有效，促进医药产业又好又快发展，根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑法修正案（四）》、《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》、最高人民检察院《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》等法律法规的规定，制定本制度。

一、涉嫌药械犯罪案件移送的条件

食品药品监督管理部门在依法查处药械违法行为过程中，发现或确认有下列情形之一的，依法移送公安机关：

（一）个人非法经营药品数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的；单位非法经营药品数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的；

（二）销售假劣药品金额在五万元以上的；

（三）伪劣药品尚未销售，货值金额达到十五万元以上的；

（四）生产、销售、使用假药，足以危害人体健康的，对人体健康造成严重危害的、致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的；

（五）生产、销售、使用劣药，对人体健康造成严重危害或死亡，后果特别严重的；

（六）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的、对人体健康造成严重危害的、后果特别严重的；

（七）医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的。

（八）食品药品监督管理部门在现场查获的涉案货值或者案件其他情节明显达到刑事追诉标准、涉嫌犯罪的，应当立即移送公安机关查处。

二、涉嫌药械犯罪案件移送案件适用规定

根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑法修正案（四）》和最高人民法院、最高人民检察院下发的《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释【2001】10号）、《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》（高检会【2006】2号）：

（一）销售金额在五万元以上：指生产者、销售者出售伪劣药品后所得和应得的全部违法收入在五万元以上。

（二）伪劣药品尚未销售，货值金额达到十五万元以上：货值金额应以违法生产、销售的伪劣药品的标价计算；没有标价的，按同类合格产品的市场中间价格计算；货值金额难以确定的，委托指定的评估机构确定。

（三）足以严重危害人体健康：1、药品含有超标准的有毒有害物质的；2、药品不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；3、药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；4、药品缺乏所标明的急救必需的有效成份的；5、使用伪劣医疗器械、医用卫生材料，足以对人体造成伤害或者导致误诊，使病人病情加重以及其他医疗事故等。

（四）对人体健康造成严重危害：1、指生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的；2、指生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染性病毒性肝炎等难以治愈的疾病、1人以上重伤、3人以上轻伤或者其他严重后果等情形。

（五）对人体健康造成特别严重危害：是指生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的。

（六）后果特别严重的：是指生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、3人以上重伤、10人以上轻伤或者造成其他特别严重后果等情形。

三、涉嫌药械犯罪案件移送程序

食品药品监督管理部门在依法查处药械违法行为过程中，发现涉案金额、违法行为的性质、情节及危害后果等有符合上述情形之一的，必须妥善保存所收集的与违法行为有关的证据，按下列程序向同级公安机关移送，同时报送同级检察机关备案。

（一）食品药品监督管理部门对拟向公安机关移送的涉嫌犯罪案件，应当指定2名或者2名以上执法人员共同审查，提出书面审查意见，对应当向公安机关移送的涉嫌犯罪案件，制作《案件移送书》，报经负责人审批；

（二）食品药品监督管理部门负责人应当自接到《案件移送书》之日起3日内做出移送或不移送的决定。决定移送的，应当在24小时内向同级公安机关移送，同时报送同级检察机关备案；决定不移送的，应当说明不予移送的理由并记录在案；

（三）食品药品监督管理部门向公安机关移送涉嫌药械犯

罪案件，应当附有下列材料：

1、案件移送书；

2、案件调查报告或案情摘要；

3、涉案物品清单；

4、相关检验报告或鉴定结论；

5、其他有关涉嫌犯罪的证据材料。

四、公安机关受理涉嫌药械犯罪案件程序

（一）公安机关对食品药品监督管理部门移送的涉嫌药械犯罪案件，应当及时签收，并在收到移送案件之日起三日内，对所移送案件进行审查。经审查符合立案条件的应及时立案，并书面告知食品药品监督管理部门；决定不立案的，应书面告知食品药品监督管理部门，同时退回相关案卷材料。

（二）食品药品监督管理部门对公安机关决定立案的，应当自接到立案通知之日起三日内将涉案物品及与案件有关的其他材料移送公安机关，并办理交接手续。

（三）食品药品监督管理部门对公安机关决定不立案的，应依照有关法律法规或规章的规定做出相应的行政处罚。对公安机关不立案决定有异议的，在收到不立案通知书之日起三日内，可以向作出不立案决定的公安机关提请复议，也可以建议检察机关依法进行立案监督。

（四）公安机关在接到食品药品监督管理部门提请复议书后，应当在三日内作出复议决定，并书面告知食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门对公安机关不立案的复议决定仍有异议的，可以在接到复议决定书后的三日内，建议检察机关依法进行立案监督。

（五）公安机关对发现的违法行为，经审查，犯罪事实不成立的；或者立案侦查后认为情节显著轻微、危害不大，不需要追究刑事责任的，应当及时将案件移送食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当依法作出处理，并将处理结果书面告知公安机关和检察机关。

（六）食品药品监督管理部门对案情复杂、疑难，性质难以认定的案件，可以向公安机关和检察机关咨询，公安机关、检察机关应当认真研究，在七日内回复意见。对有证据表明可能涉嫌犯罪的行为人可能逃匿或者销毁证据，需要公安机关参与、配合的，食品药品监督管理部门可以商请公安机关提前介入，公安机关可以派员介入。对涉嫌犯罪的，公安机关应当及时依法立案调查。

（七）食品药品监督管理部门对某些性质恶劣、社会影响较大、可能存在用药用械安全危害，但尚达不到移送标准的案件，如果继续调查存在困难，公安机关在接到食品药品监督管理部门请求协助调查后，应当利用必要的手段，配合、支持、帮助调查取证。

（八）食品药品监督管理部门移送涉嫌犯罪案件，应当接受纪检监察机关和检察机关的监督。纪检监察机关发现违纪、违法问题的，依照有关规定处理；发现涉嫌职务犯罪的，应当及时移送检察机关。

五、药监、纪检监察、公安、检察、审判、法制之间的分工与配合

（一）食品药品监督管理部门在案件调查过程中，发生现场控制、调查取证困难或判断可能涉嫌违法犯罪的，应当请求公安机关提前介入配合调查。公安机关在办理案件中涉及药品质量安全问题的，应当请求食品药品监督管理部门提前介入配合调查。

（二）食品药品监督管理部门自2009年起每季度第一个月10日前将上季度承办的一般程序案件报检察机关备案，内容包括案由、立案时间及案情简介。

（三）检察机关对食品药品监督管理部门报备案件进行认真审查，提出检察建议。

（四）食品药品监督管理部门在依法查处违法行为过程中，发现国家工作人员贪污贿赂或者国家机关工作人员渎职等违纪、犯罪线索的，应当根据案件的性质，及时向监察机关或者检察机关移送。对在药械生产、经营、使用过程中违规违纪的党员干部应当移送纪检监察机关处理。纪检监察机关、检察机关应当认真审查，依纪、依法处理，并将处理结果书面告知食品药品监督管理部门。

（五）审判机关对涉及食品药品监督管理部门的行政诉讼及时予以指导，对食品药品监督管理部门申请强制执行的案件，快审快执快结。

（六）在查办涉嫌药械犯罪案件工作中，食品药品监督管理部门、公安机关、纪检监察机关、检察机关、审判机关、政府法制部门建立联席会议、情况通报、信息共享等机制，明确具体联络人员，加强联系，密切配合，各司其职，相互制约，保证准确有效地执行法律。