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关于印发歙县食品药品监督管理局药品安全

专项整治工作实施方案的通知

监督所、各股室（队）：                  

现将《歙县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

                              二〇〇九年十二月七日

抄送：市局，县政府办，孙海燕副县长。

歙县食品药品监督管理局药品安全

专项整治工作实施方案

　　为深入贯彻落实国务院、省政府关于深入开展药品安全专项整治工作的部署，进一步做好我县药品安全专项整治工作，根据县政府办公室《关于印发歙县药品安全专项整治工作方案的通知》（政办〔2009〕83号）精神，细化专项整治工作的目标、任务和措施，扎实推进我县药品安全专项整治工作，结合我局实际，制定本实施方案。

一、指导思想

　　以科学发展观为指导，以维护公众用药安全为根本目标，以建立完善药品安全责任体系和药品安全工作机制为关键，坚持把药品安全专项整治与日常监管相结合、与制度建设相结合，突出整治重点，创新监管思路，强化市场监管，排查安全隐患，着力解决影响药品安全的深层次问题，进一步规范药品市场秩序，全面提升药品安全保障水平，促进全县医药经济又好又快发展，确保公众用药安全。

　　二、工作目标

通过两年左右的深入整治，使药品安全责任体系进一步健全，药品安全工作机制进一步完善，药品市场准入管理和安全监管进一步强化，人民群众的用药安全得到进一步保障。对基本药物品种抽验率达100%，对制售假劣药品等违法活动投诉举报核查处理率达100%。

　　三、工作任务及责任股（队）室

（一）打击生产销售假药。会同公安、邮政、通信管理部门扎实开展利用互联网发布虚假药品广告以及通过邮寄等方式制售假药的专项行动。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药以及中成药非法添加化学药物，中药材、中药饮片掺杂使假等违法行为，加大对具有降血糖、降血脂、降血压、补肾壮阳等功效的中成药的检查和监督抽验力度，打击中成药非法添加化学药物等违法行为。严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009）9号〕，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。进一步完善三省八县（市）药品打假区域协作机制，严厉查处跨区域制售假劣药品行为。责任股（队）室：药品稽查队、药械安全股。

（二）加强对辖区内药品和医疗器械生产、流通、使用等环节的检查和产品抽验，畅通假劣药品和医疗器械举报投诉和信访渠道，认真核查每件投诉举报，确保辖区内无制售假药的黑窝点、无非法药品集贸市场。责任股（队）室：药品稽查队、药械安全股。

（三）整治非药品冒充药品。会同卫生等有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市以及非药品非法添加化学药物的行为。责任股（队）室：食品稽查队、药品稽查队。

（四）加强药品生产监管，从源头上消除公众用药安全隐患。加强对药品生产日常监管，督促企业严格按照生产工艺进行生产，开展药品GMP跟踪和飞行检查，检查覆盖面达100%。继续在药品生产企业实施质量受权人制度，不断加强督查指导工作，全面落实企业第一责任人责任。加强对中药提取委托加工的监督管理，确保提取物的质量安全可靠。责任股（队）室：药械安全股。

（五）强化特殊药品监管，确保特殊药品市场安全有序。加强日常监管，对第二类精神药品批发企业至少每季度进行一次监督检查。对蛋白同化制剂、肽类激素批发企业每半年检查1次。在节假日等特殊时期，加强督查和检查，确保市场供应和仓储安全。继续做好医疗机构麻醉、第一类精神药品使用数据信息的收集统计上报工作。责任股（队）室：药械安全股。

（六）加强医疗器械监管，进一步规范医疗器械市场秩序。继续做好行政许可前置审查工作，依据新修订的《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》认真做好医疗器械经营企业开办、变更、换证的指导工作，严格资料审查和现场审查，把好准入关，杜绝不符合条件的企业入市。加强医疗器械经营环节监管，对批发企业和零售企业检查每年不少于1次，覆盖面达100%。重点检查植入类器械、体外诊断试剂等重点监控产品和是否存在无证生产经营、超范围生产经营、生产经营无证产品等违法违规情形。进一步加大对医疗器械广告的监测力度，及时向工商部门移送医疗器械广告违法案件。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测，认真贯彻落实《歙县药品和医疗器械不良事件应急处置办法》，切实提高应对突发事件的处置能力。责任股（队）室：药械安全股。

（七）强化高风险类药品和医疗器械经营使用的监管。建立健全特殊药品、中药注射剂、生物制品、血液制品的电子监管系统，对购进、储存、销售情况进行实时监控。结合GSP认证跟踪检查、日常监管、贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府207号令）等工作，开展高风险类药品和医疗器械使用环节专项检查。加强对植入材料和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等产品的监督检查。责任股（队）室：药械安全股、药品稽查队。

（八）强化日常监管，规范药品购销渠道。按照属地管理的原则，结合日常检查和专项检查，采取不打招呼的方式，每年对辖区内药品经营企业检查做到100%全覆盖。增加对新开办和药品安全信用警示等级以下企业及城乡接合部等区域的日常检查频次。开展GSP认证和跟踪检查，依法推进企业100%实施GSP认证。加大血液制品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂等品种的监管力度，严查违法违规行为。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。继续开展辖区内药品批发企业药品销售人员审查备案。进一步强化药品购销渠道的管理，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中出租、转让或变相出租、转让柜台以及“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。严厉打击挂靠经营、超方式和超范围经营。责任股（队）室：药械安全股、药品稽查队。

（九）加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管。深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大对重点品种和重点企业的监督检查和抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是：甲型H1N1流感疫苗、达菲和扎那米韦、疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩类制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是：呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点企业是：生产相关防控药械的生产企业、承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。责任股（队）室：药品稽查队、药械安全股。

（十）加强药品广告监测，依法纠正违法药品广告发布行为。加强药品广告监测，对违法广告及时移交同级工商行政管理部门查处。落实省局对有严重违法药品广告产品暂停销售的行政强制措施，加大对停售药品的监督检查力度和违法违规发布药品广告品种的抽验力度，遏制违法药品广告发布行为。落实违法药品广告社会公示制度，通过网站向消费者发布消费警示。责任股（队）室：药械安全股、药品稽查队、办公室。

（十一）加强中药材、中药饮片市场监管。强化中药材、中药饮片市场质量监管，加大对中药材、中药饮片的监督抽验力度，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片的行为，进一步规范中药材、中药饮片流通秩序。责任股（队）室：药品稽查队。

（十二）加强对基本药物的质量监管。根据国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。责任股（队）室：药品稽查队。

（十三）开展教育培训，强化市场主体责任。通过以会代训等方式，适时组织开展企业负责人、质量负责人教育培训，督促企业依法经营管理。继续推行约谈制度，对申请新开办企业、变更企业负责人及质量负责人、多次发布违法广告、药品安全信用等级被评为警示以下等级等情形的药品经营企业法定代表人、企业负责人或质量负责人开展约谈。走访药品经营企业，督促指导企业依照GSP加强经营管理。推行药品经营企业信用分类管理工作，促进药品经营企业行为自律，引导企业诚信经营、优质服务，签订药品经营质量责任承诺书。责任股（队）室：药械安全股、办公室。

（十四）依法查处重大案件。突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。对重大典型案件及时予以曝光。对符合移送条件的案件，依法及时移送司法机关或其他行政执法部门处理。建立重大药械案件的督察督办和事先报告制度。责任股（队）室：药品稽查队、办公室。

（十五）建立完善药品安全监管长效机制。在专项整治工作中，要加强制度建设，注重从长效机制的建设上探索解决问题的办法和措施。一是积极推动政府将药品安全纳入工作目标管理体系，研究制定药品安全责任体系考核指标，建立完善药品安全责任体系。二是全面实施药品、医疗器械生产、经营企业药品安全信用分类管理工作,建立完善违法企业“黑名单”制度，积极推进药品安全诚信体系建设。三是以监检结合、快检筛查等为切入点，探索创新药品监督抽验工作机制。四是完善与卫生、公安、邮政等部门的联合打假机制，进一步推进皖浙赣三省八县市食品药品监管协作网建设，强化区域打假协作机制。五是加大药品、医疗器械不良反应（事件）的监测力度，建立健全药械安全的监测预警机制。六是强化药品、医疗器械安全的应急预案体系建设，加大应急管理人员培训力度，建立完善应急管理机制。七是大力推进药品安全信息化建设，探索建立药品电子监管制度，促进药品生产、经营企业规范化管理。责任股（队）室：药械安全股、药品稽查队。

（十六）加快推进中药材产业化发展。按照黄山市人民政府《关于加快中药材产业化发展的意见》，进一步创新工作思路，拓展工作领域，找准加强监管和促进发展的结合点、切入点，优化医药发展环境、中药产业化提速增效，促进我县医药经济实现跨越式发展。责任股（队）室：医药经济综合发展股。

　　四、实施步骤

全县药品安全专项整治工作从2009年11月开始至2011年8月结束，分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2009年11月）。局成立药品安全专项整治领导小组，研究制定专项整治实施方案，分解工作任务，细化工作目标，落实工作责任，确保药品安全专项整治工作有计划、按步骤推进。同时，要加大宣传力度，深入动员部署，及时将专项整治工作方案和有关要求告知本辖区的行政相对人，组织药品、医疗器械经营使用单位开展自查整改工作，督促其牢固树立药品安全第一责任人的意识，加强行为自律。

    （二）组织实施阶段（2009年12月—2011年7月）。各股（队）室要按照整治工作方案，突出工作重点，注重工作实效，扎实开展专项整治工作。每一项专项工作，有检查、有总结；对整治工作中发现的问题，要及时报告。

（三）总结提高阶段（2011年8月）。各股（队）室要对专项整治工作进行分析研究，全面总结，于2011年8月中旬将工作总结上报。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度、机制，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。

五、工作要求

此次药品安全专项整治工作历时长、任务重、要求高，各股室要把这项工作作为当前的重大政治任务，以良好的工作状态、严谨的工作作风和快捷的工作效率，精心组织实施，扎实稳妥推进，确保取得实效。

　　（一）加强组织领导，健全工作机制。局成立药品安全专项整治领导小组，统筹专项整治工作。领导小组下设办公室，负责专项整治的组织协调、信息报送、督促检查等工作。同时，牵头协调建立全县的药品安全专项整治联席会议制度，着力形成“政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，合力推进药品安全专项整治工作。

　　（二）深入调查研究，着力解决问题。要围绕建立完善药品安全责任体系、药品安全工作机制、药品监管能力建设以及专项整治中的热点、难点问题，组织开展专题调研，分析研判药品监管形势，把握药品监管规律，创新监管思路，完善监管措施。同时，要积极配合有关部门，开展中药材产业政策研究，推动产业结构调整，实现我县医药产业可持续发展。

　　（三）加大宣传力度，营造舆论氛围。组织开展安全用药科普宣传活动，通过药品安全三进活动等多种形式，深入宣传药品监管法律法规以及合理用药和健康保健知识，增强公众科学合理用药意识。利用报纸、电视、网络等各种媒体，大力宣传专项整治的措施和成效，组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

（四）加强信息报送工作。药品安全专项整治工作信息实行月报制，各股室要于每月5日之前，将上一个月的整治工作进展情况报局药品安全专项整治工作领导小组办公室，重要工作信息要及时上报。