陈华顺的师傅:浙江省食品药品监督管理局浙江省食品药品监督管理局行政执法责任制实施方案

浙江省食品药品监督管理局行政执法责任制实施方案
发布部门：政策法规处  发布时间: 2010-12-13  来源：浙江省食品药品监督管理局
浙江省食品药品监督管理局
行政执法责任制实施方案
为贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》（国发〔2004〕10号）和国务院办公厅《关于推行行政执法责任制的若干意见》（国办发〔2005〕37号），深化完善和全面推行本局行政执法责任制，根据有关法律、法规、规章和省政府办公厅《关于进一步深化完善和全面推行行政执法责任制的实施意见》（浙政办发〔2005〕117号）的精神，制定本实施方案。
一、建立行政执法责任制的指导思想和基本目标
（一）指导思想
建立行政执法责任制，以《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法》、《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规、规章为依据，按照执政为民和全面推进依法行政的要求，进一步理清本局行政执法职能，明确执法岗位、执法标准和执法责任，强化执法内部监督制约机制，切实维护国家法律、法规、规章的权威，确保本局依法行政各项要求落到实处。
（二）基本目标
内设执法机构及行政执法人员的执法意识明显增强，行政执法能力和水平显著提高，善于运用法律手段开展食品药品监督管理工作；正确履行行政执法职能，行政许可、行政监管、行政处罚、行政强制等执法行为得到进一步规范；及时纠正和查处药械、餐饮、保健食品、化妆品领域违法行为，保证法律、法规、规章在本部门全面正确实施。
（三）实施范围
行政执法责任制适用于局内具有行政执法职能的所有处室、直属单位。具体包括餐饮服务监管处、保健食品化妆品监管处、药品注册处（民族药监管处）、医疗器械监管处、药品安全监管处、药品流通监管处、人事处、监察稽查分局、省药品认证中心。
二、组织领导和工作机构
成立局行政执法责任制工作领导小组，实行行政首长负责制，领导小组由局长任组长，分管局领导为副组长，各处室负责人为成员。领导小组下设办公室，设在政策法规处，政策法规处处长任办公室主任。
领导小组负责全局行政执法责任制的组织领导、综合协调和检查考核等工作。领导小组办公室负责具体承办行政执法责任制日常工作及事务。
三、依法行使的法定职责
（一）贯彻实施国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规；参与起草相关地方性法规和规章草案，并监督实施。
（二）负责餐饮服务许可和监督管理；监督实施餐饮服务食品安全管理规范；开展餐饮服务食品安全状况调查评价和风险监测，监督抽检餐饮服务食品安全并发布餐馆服务日常监督管理有关信息；参与餐饮服务食品安全重大事故调查处理。
（三）负责保健食品的监督管理。
（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审核工作。
（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，承担药品和医疗器械的生产、经营许可，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范。
（六）负责药品、医疗器械注册的相关工作和监督管理，监督实施国家药品、医疗器械标准，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（七）组织实施中药、民族药监督管理规范和质量标准，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度。
（八）负责监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品。
（九）负责监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息；组织查处餐饮服务食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法违规行为；监管城乡集贸市场中药材交易。
（十）负责药品和医疗器械及保健食品广告的审批、检查。
（十一）指导全省食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
（十二）指导全省药品、医疗器械、保健食品、化妆品检验检测机构的业务工作。
（十三）负责执业药师资格准入制度组织实施，负责执业药师注册、管理和继续教育工作。
（十四）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策。
（十五）开展与食品药品监督管理有关的对外交流与合作。
（十六）承办省政府及省卫生厅交办的其他事项。
四、内设机构行政执法责任分解落实
(一)政策法规处
参与起草食品药品监督管理的有关地方性法规、规章草案；承担规范性文件和行政处罚案件的审核以及规范性文件和重大行政处罚案件的备案审查；负责行政执法监督工作和执法证件的核发；承办行政复议、行政应诉、听证和赔偿等工作；组织调查研究、规范行政许可和政务公开工作；组织开展普法工作；负责行政审批受理的日常管理工作。
(二)餐饮服务监管处
负责餐饮服务许可管理工作，监督实施餐饮服务食品安全管理规范；组织实施餐饮服务单位卫生计量化分级管理制度；监督实施餐饮服务食品安全标准，负责重大活动餐饮服务保障；监督抽验餐饮服务食品安全并发布日常监测管理信息；开展餐饮服务食品安全状况调查评价和风险监测。
(三)保健食品化妆品监管处
负责保健食品生产、经营许可及监督管理；负责化妆品卫生许可、卫生监督管理；负责保健食品、化妆品产品注册审核、备案；监督实施保健食品、化妆品生产经营质量管理规范；监督实施保健食品、化妆品标准和技术规范；负责保健食品和化妆品安全性检测和评价、不良反应监测；审批保健食品广告；负责保健食品、化妆品检验检测机构的监督管理。
(四)药品注册处（民族药监管处）
监督实施药品法定标准，初拟药品质量标准；初审新药、已有国家标准、中药保护品种、直接接触药品的包装材料和容器注册及新药临床试验；审核中药饮片炮制规范；负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册；负责药品临床试验机构、临床药理基地申报初审；监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范；审批出口药品；负责特殊药品的研究监管和初审；承办国家局授权或委托的药品技术审评；负责相关科研、技术创新工作；指导药品（含直接接触药品的包装材料和容器）检验检测和审评机构的业务工作。
(五)医疗器械监管处
监督实施医疗器械的法定标准和产品分类管理目录；核发医疗器械产品注册证，审查并监督实施注册产品标准；负责医疗器械质量体系考核，监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作；负责核发医疗器械生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案；负责医疗机构使用医疗器械的质量监管，参与医疗器械集中招投标监督管理工作；审批医疗器械广告；负责医疗器械不良事件监测和再评价工作；指导医疗器械检验检测和审评机构的业务工作。
(六)药品安全监管处
配合实施国家基本药物制度，组织实施药品分类管理制度；监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度；负责药品再评价和初审淘汰药品工作；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营和使用，监督管理药源性兴奋剂和药品类易制毒化学品生产；负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作；负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。
(七)药品流通监管处
贯彻实施国家药品流通法律法规；负责药品经营企业许可及日常监管；监督实施药品经营质量管理规范；组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作；负责医疗机构使用药品的质量监管，核准药品招标中介机构资质，参与药品集中招投标监督管理工作；监督管理药源性兴奋剂、药品类易制毒化学品经营和使用；审批药品广告；制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施；监管互联网药品信息服务和交易行为。
(八)人事处
负责执业药师注册、管理和继续教育工作，组织实施医药专业技术职务评聘和从业人员职业资格准入制度。
(九)监察稽查分局
负责全省药品、医疗器械监察稽查工作，指导监察稽查队伍建设和管理；监督抽查药品、医疗器械和保健食品质量，并定期发布质量公告；受理举报投诉，查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为；组织协调药品、医疗器械专项执法监督检查活动，协调跨地区重大案件的查处；受委托参与食品、保健品、化妆品安全监察稽查相关工作。
五、行政执法流程
详见附件
六、履行行政执法职能的基本要求
（一）合法执法。实施行政执法，应当依照法律、法规、规章的规定进行；没有法律、法规、规章的规定，不得作出影响行政管理相对人合法权益或者增加行政管理相对人义务的行政执法决定。
（二）合理执法。实施行政执法，应当遵循公平、公正的原则。平等对待行政管理相对人，不偏私、不歧视。合理行使行政处罚自由裁量权，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；实施行政执法可以采用多种方式实现执法目的，应当避免采用损害当事人权益的方式。
（三）程序正当。实施行政执法必须严格遵守法定程序行使权力、做出决定。作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政执法决定之前，应当告知行政管理相对人、利害关系人，并给予其陈述和申辩的机会；作出行政执法决定后，应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法应当组织听证的，行政管理相对人、利害关系人有要求的，应当及时组织听证。行政执法人员履行执法职责，与行政管理相对人存在利害关系时，应当回避。
（四）高效便民。实施行政执法，应当遵守法定时限，积极履行法定行政执法职责，提高办事效率，提供优质服务，方便有关单位和个人。
七、保障措施和具体工作
（一）保障措施
1、加强领导，精心组织。加强对开展行政执法责任制工作的领导，实行行政首长负责制，建立领导小组，配备精干力量，切实抓好落实。通过推行执法责任制，提高执法队伍的业务素质和法律水平，保障各项执法行为纳入法制轨道。
2、明确目标，落实责任。对开展行政执法责任制作出具体部署，对照涉及本局的有关法律、法规、规章，具体分解、细化、落实执法责任目标。
3、检查考核，健全制度。将执法责任制工作实施情况作为年度依法行政考核的一项重要内容，与年度依法行政考核、公务员考核等工作紧密结合起来，作为所在单位和执法人员业绩评定、奖励惩处、选拔任用的重要依据。
（二）具体工作
1、梳理行政执法依据，公布行政执法依据目录，正确执行法律、法规、规章。
2、界定内设行政执法机构、法定职权，执法流程明晰，要求具体、明确。
3、按照权责一致的要求，明确和落实内设行政执法机构的执法责任。
4、建立公开、公平、公正的行政执法评议考核机制、行政执法过错责任追究制和行政执法奖励机制。
八、责任追究的方式和程序
在行政执法过程中，因行政执法人员故意或过失，不履行或不正确履行法定职责，造成行政执法行为违法，并产生危害后果或不良影响的，应承担相应的责任。具体认定标准以及责任追究的方式和程序，按照《浙江省食品药品监督管理局行政执法过错责任追究办法》执行。
九、实施时间
本《办法》自2010年11月1日起施行，原《浙江省食品药品监督管理局行政执法责任制实施方案》（浙食药监法〔2007〕41号）同时废止。
附件：执法流程
浙江省食品药品监督管理局行政许可工作流程
审批程序流程图
申请人申请并提供规定的材料
受理大厅窗口
受  理
审  查
申请材料不全，一次性告知补交
不属许可，告知相对人
视情况举行听证
决定许可或不予许可
提交文件的审查意见
许可结果向社会公开
申请人
浙江省食品药品监督管理局行政监管工作流程
制定方案
组织实施
现场检查
提交监督检查报告
提交文件的审查意见
跟踪执行
准予许可的，向社会公开
申请人
发现违法行为，按照规定予以立案或者移送
立案和移送
报告审定后10日内，告知相对人监督检查结果、处理意见或建议以及其享有的法律权利
告知检查结果
方案执行完成后15日内，将监督检查报告及相关资料归档
归    档
不少于2人，履行告知义务，按方案进行检查，制作现场检查笔录
各业务处室提出监督检查方案，报分管局长批准
各业务处室会同相关处室，具体组织实施
检查结束后7日内起草监督检查报告，提交分管局长审定
跟踪监督处理意见、建议、决定的执行情况
浙江省食品药品监督管理局查封扣押流程图
不需立案的，依法解除查封扣押
需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定，并向当事人送达立案通知书，告知当事人查封扣押期限顺延
执法人员填写查封扣押物品审批表
处  长  审  核
主 管 局 领 导 审 批
执法人员向当事人下达查封扣押物品通知书并实施查封扣押
需要立案的，7日内向当事人送达行政处理通知书，告知当事人，查封扣押期限顺延
浙江省食品药品监督管理局行政处罚流程图
当场填写预定格式的处罚决定书并当场交付当事人
执行行政复议决定或行政判决
复议或诉讼
出示执法证，告知违法事实和处罚依据，听取陈述申辩
要求听证
构成犯罪
审查立案
调查取证
二名以上执法人员向当事人出示执法证，开展调查、检查，收集证据。调查终结，承办人写出调查终结报告,并根据认定的违法事实和法律依据提出初步处理意见。
移送司法机关处理
发现违法事实
行政机关负责人批准不予处罚
送达处罚事先告知书
告知当事人拟处罚的事实、理由和依据
听取当事人陈述申辩
行政机关负责人决定，情节复杂的重大案件集体讨论决定
制作处罚决定书
送达决定书
宣告后当场交付或七日内送达
执行
当事人15日内到指定银行缴纳罚款或20元以下、事后难以执行的以及特别情况下当场收缴，逾期不缴纳的申请法院强制执行
结 案
不需处罚
拟处罚
送达听证告知书,告知当事人3日内提出听证
（其中拟作出责令停产停业
吊销许可证执照、较大额罚款）
听证主持人依据听证情况向负责人提出意见
放弃听证或超期未提出
举行听证会
复  核
不予处罚
违法事实确凿有法定依据
拟作警告、对公民50元以下或法人组织1000元以下罚款
浙江省食品药品监督管理局行政征收流程图
缴费单位
（申报）
收费责任人
（核审）
交费
划入银行专户
主管处长
（定期审核）
监督部门
投诉、举报            落实、反馈
各项交费标准向社会公开