飞码官网:《药品管理法》贯彻情况汇报

尊敬的县人大常委会各位领导、各位委员和各位代表：

    热烈欢迎和诚挚接受各位领导委员和代表对药监工作的检查和指导。药品是人的生命安全之保障，在广大农村地区，药品的质量和安全直接关系到千家万户，关系到每个农村居民的身体健康和生命安全，关系到全县的经济发展和社会稳定。这次，县人大常委会关注药监事业，对《药品管理法》贯彻实施情况进行检查，无疑对我们的工作是一个极大的鼓舞和鞭策，更是践行“三个代表”重要思想和落实科学发展观，对人民健康事业高度负责的具体体现。现就我县六年来贯彻实施<药品管理法>的工作情况向各位主任和领导作以汇报：

    在县委的正确领导下，在县人大和社会各界的关心、支持和监督下，六年来县药监局在人员少、经费缺的情况下，走出了一条学习、探索、规范、历尽艰辛创业的路子。2003年我们取缔无证经营，全面清理了全县无药品经营主体资格的零售企业；2004年推行GSP认证，规范了药品零售企业的经营行为；2005年推进农村药品“两网”（供应网和监督网）建设，打造了农村群众用药用械安全屏障；2006年实行医疗机构药房规范化建设，指导群众合理用药；2007年开展了诚信体系建设，增强了企业的诚信意识和自律意识；2008年稳步推进食品药品监管信息化建设，打造食品药品安全信息平台。努力克服人员少、监管面积大、工作任务重等困难，切实履行职责，紧紧围绕全县广大人民群众的用药安全，从加强领导、健全机制、建章立制、狠抓整治入手，努力强化药品监管，严厉打击损害群众利益的突出问题，取得了显著成效，全县药品市场秩序明显好转，药品的质量不断提高，基本满足了广大人民群众的用药需要，确保了全县人民群众能用上品种齐全、质量可靠的药品。六年来，我们主要做了以下工作：

    一、认真学习宣传药品管理法规，为依法监管药品市场奠定了良好的基础

   （一）抓好干部学习，让执法者执好法。国家食品药品监督管理局成立后，为贯彻“一法两条例”，先后颁布了40多部法律、法规。蓝田县局从建局至今，一直非常重视对《药品管理法》等相关法律、法规的学习，每年都集中利用一个月的时间，组织全体干部职工系统、认真地学习药械管理相关法律法规。作为行政执法单位，刚一开始大家对执法业务比较生疏，觉得“老虎吃天无从下手”。我们便采取集体学习、请人辅导、座谈讨论、以案说法等办法，首先从理论上武装了自己。在学习中，同志们都记了上万字的学习笔记，熟知了药品和医疗器械的相关法规，为用好法、执好法打下了良好的基础。

   （二）搞好全县涉药人员的培训，让从业者守法经营。为了使全县涉药人员熟知行业法规，提高业务水平，六年来，我们先后举办了药械基础知识及法律法规培训班12期，共培训药械从业人员2000余人次，并进行了药事法规考试，考试合格者发给上岗证，允许其从事药械工作。我们还利用日常监管，开展送法下乡、送法上门等活动，宣传药品法规，让从业者守法经营。

   （三）加大社会宣传力度，让广大群众知法。为了让广大群众学会用法律维护自己的合法权益，我们充分利用法制宣传日、“科技之春”宣传月、农村古庙会、集会日以及蓝田电视台、《新蓝田》等新闻媒体，宣传药品法规和我们的工作动态,现场宣传、咨询有关法律法规，解答群众提出的相关问题。几年来，我们先后组织大型宣传活动32次，印发宣传资料12万余份，接受群众咨询2万余人次，使药品相关法规进家入户，入耳入心，提高了广大群众的依法维权意识。

    二、突出重点，努力规范药品和医疗器械市场秩序

    为了进一步搞好整顿和规范药械市场秩序工作，强化我县药械市场日常监管，县局紧紧抓住药品生产企业、经营企业、医疗机构各自不同的特点，采取不同的监管模式，突出重点监管环节，实施有针对性的监管，确保工作取得实效。

   （一）以驻厂监督为重点，规范药企生产行为。我县有药品生产企业一家，企业规模较小，为了强化生产监管，规范生产秩序，杜绝药品质量事故的发生，县药监局不定期对企业的药品库房、生产车间进行检查，着重检查企业的GMP制度的执行情况和企业质管体系运转情况，并作好检查记录,对存在的问题及时进行指导、更正，对生产企业存在的质量隐患，例如现场发现其存在纪录不规范，涂改处未署名等问题，下达限期整改通知书，督促企业认真进行整改，加强质量管理，消除质量隐患。特别是从去年以来，县局抓住国家推行驻厂监管的新举措，挑选了一名作风清正，业务精良的干部进驻注射剂生产企业西安汉丰药业有限公司，进行驻厂试点工作，进一步加强对高风险药品源头的安全监管，详细查看相关纪录，对企业质量管理提出中肯的意见和建议，主动担当起企业的“政策咨询员”和“质量管理参谋”，强化了对企业的日常质量监管，使我县药品生产企业的安全监管工作迈上了新台阶。

   （二）以参与“两网”和“新农合”的医疗机构为重点，打造规范化药房。为加强医疗机构药房药品的监管工作，打造规范化药房，县药监局在县级医疗机构、乡镇卫生院及村级卫生所开展了规范化药房的创建工作，重点是强化了参与“两网”配送，参与“新农合”医疗机构药房的规范化管理，与药品配送企业签订完整的药品配送协议、质量保证协议，明确双方的权利和义务；药房必须完善从业人员持证上岗、药品购销记录、质量管理记录，严格规范从业行为；为确保药房独立，加强对药品购进、验收、储存、使用各环节的管理。通过开展检查验收活动，对达不到要求的医疗机构，限期整改，直至其达到规范化标准。通过几年的努力，截至目前，全县规范化药房已达525家，全县医疗机构药房的软硬件设施均有所提高，整洁规范的用药环境正在形成。其中县医院被市上确定为全市规范化药房示范点，市局组织人员多次参观学习。

   （三）以诚信体系建设为重点，提升药械市场监管效能。针对部分药品经营企业认识不到位，面对市场竞争，过分追求降低成本，放松自身管理的问题。一方面通过加强对涉药人员的教育，并与企业签订安全责任书，增强了企业法人为第一责任人的药品安全责任，进一步增强了企业负责人及其员工的安全意识和责任意识，使其加强自我约束，做到管理力度不减弱，管理程序不断链，管理模式不走样；另一方面，把诚信体系建设与日常监管相结合，设置了企业诚信档案专柜，将企业分为守信、达标、警示、失信四个等级，实施分级管理。在日常执法检查中，等级越低，检查频次越高，处罚力度越大，并以记分并通报的方式，增加企业不守信用成本。对于守信企业，每季度将其列入红榜，进行公示宣传；对于失信企业，列入黑榜，直至驱逐出市场。截至目前，已建立了企业诚信档案共95份，通过查阅诚信档案，分级管理，大幅提高了我局监管执法的针对性和准确性。

    三、大力推进“两网”建设，打造农民用药用械安全屏障

    我县是一个农业大县，近90%的人口居住在农村，为了解决农民群众健康用药，加强农村药品市场监管，从2004年开始，因地制宜地开展了农村药品“两网”建设，注重依靠党和政府，吸引社会各方参与。在县级聘请人大代表、政协委员和相关部门人士为社会监督员，在乡镇聘请药械协管员，在村级聘请药品信息员，成立了县、乡、村三级协管网络，目前共有县级监督员10名，乡镇级协管员32名，村级信息员404名。每年对“三员”开展政策法规和业务培训，明确协管职责，使其成为药品监管的“千里眼”和“顺风耳”。目前，覆盖全县的监督网络已初步形成，辖区内一旦发现假劣药品，“三员”会迅速举报，以便执法人员及时查处。历年来60%左右的案件都是由监督网络举报的。

    在药品供应方面，我县指定由蓝田县药材公司承担对全县农村各类卫生机构实行药品配送供应。配送中心共配备药品配送车5辆，每天深入全县乡村各个角落，访销服务，配送覆盖面乡镇级达到了100%，村级达到了98%。在激烈的市场竞争中，我们坚持“信誉第一、优质低价、方便快捷”的宗旨，发挥医药公司擅长运作现代物流的优势，广织网络，使药品配送量逐步上升。截止目前，全县共发展配送网点461个，其中村级卫生所（室）460个，边远地区和山区设立便民服务点122个，现在每月配送90多万元，农村用药大部分由网络配送，配送率已达90%以上。药品实行配送供应，净化了源头，监管工作省力；农民用药城乡同价，方便及时，质量放心可靠；企业借势发展，多中取利，效益稳步上升，基本上实现了各方满意，互惠多赢。从目前看，药品供应网络发展趋势良好。

    四、加强自身建设，药监形象得到明显改观

    近年来，我们清醒地认识到国家医药产业虽然发展快，监管工作得到了强化，药品安全保障水平明显提高，但是我们国家仍处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸现期，公众对饮食用药安全的需求和食品药品产业发展水平之间的矛盾仍然比较突出，我们的监管手段和能力还不能完全适应形势发展的要求，特别像我们这样一个大都市的远郊县，矛盾更加突出，任务更加艰巨，面临更多的困难，承担更大的压力，应对更多的挑战。因此，我们近年来紧紧围绕自身建设这一主题，开展了“解放思想、药监大讨论活动”和机关作风建设和干部队伍建设活动。通过学习、反思、对照检查等举措解决了“为谁监管”和“怎样监管”的问题，药监局干部精神面貌和工作作风发生显著变化，科学监管意识明显增强，依法行政、科学监管，得到了社会的认可和赞誉，锻造了一支清廉、为民、务实的执法队伍。

    五、存在问题

    二是市场主体的守法意识不强。一些药品经营单位不是把公众的生命安全放在首位，责任意识、质量意识、守法经营意识淡漠。有的经营企业不重视提高管理水平，而是千方百计逃避监管，破坏了正常的市场秩序，给大多数守法经营者造成了冲击和干扰，并增加了监管的难度，特别是有的经营企业干扰监管执法工作的问题比较突出。

    三是农村药品“两网”建设还需继续完善。农村药品终端价格仍偏高，假劣药品还没有绝迹，离农民群众能获得实实在在的实惠还有差距。

    六、今后打算

    各位领导，这次县人大常委会履行职责,检查《药品管理法》的贯彻实施情况,是对县政府药品监督管理工作的监督和指导，也是对县药监局成立六年来工作的一次检阅和考核。希望各位对我们的工作多提批评意见和建议，我们决心以此次检查为契机，克服工作中的缺点和不足，加倍努力，为全县人民创造安全的用药环境，为全县经济社会又好又快发展和构建社会主义和谐社会做出更大的贡献。