铁路 捣固 作用:药品安全与政府监管责任

药品安全与政府监管责任

--以齐齐哈尔第二制药有限公司假药案为例

孙彩虹

（上海政法学院，上海201701）

摘  要：药品质量和药品安全关系着人民群众的健康和生命，关系着社会的稳定和社会和谐发展。齐齐哈尔第二制药有限公司假药案是突发的公共卫生危机事件，虽然我们及时、有效地化解了危机，但危机凸现的政府监管制度的缺失和受害人被害救济的司法纷争等，向我们提出了强化政府监管责任，改革政府监管体制，完善受害人权利保护法律制度的任务。

关键词：药品安全；监管；假药

一、事件背景

近年来，我国的药品质量和药品安全问题日益成为人们关注的焦点，制造、销售、贩卖假药、劣药的大案、要案频发，严重危害了人民群众的生命安全和身体健康，社会影响恶劣，群众反响强烈。1999年6月，湖南第一大假药案“溶栓胶囊案件”被查处；2001年2月，四川南充查获一起非法制售假药近200万元的大案，兽药被撕去标签充当人药出售；2002年6月，广东省梅州市破获一起特大假药案，涉案假药价值520余万元；2003年3月，湖南、黑龙江、广东、河南等地发现可以致命的假冒“复方川羚定喘胶囊”；2003年4月，上海虹桥医院涉嫌配制假冒“非典”一号汤剂，造成上海惠工缝纫机三厂50人服后不适；2003年8月，重庆药监局查获“善宁注射液”假药案，范围涉及到周围四个省市，涉案金额为110万元；2004年先后爆发了“息斯敏”被迫修改说明书、蚁力神卷入“伟哥”风波、巨能钙含双氧水被指有毒等多起药品安全事件；2005年7月，云南省成功破获了一起重大特大团伙销售假药案，查实涉案假药价格高达1000余万元，假药销售市场涉及云南省内53家批发企业和200多家零售企业，并抓获犯罪嫌疑人15人，据介绍，这是云南省建国以来涉案价值最大的假药销售案。另外，据统计，我国每年5000多万住院病人中，至少有250万人入院治疗与药物不良反应有关，其中50万人属于严重不良反应，因此致死的人数每年约19.2万人，平均每天526人，比传染病致死人数还要高出数倍。^①

药品决非一般的商品，药品质量和安全直接关涉人民群众的健康和生命，也关系到社会的稳定和社会和谐发展。对药品的监督管理工作，国家也是非常重视的，随着1998年相对独立的国家药品监督管理体系的建立，国家一直致力于通过集权化和制度化的手段来达到加强对药品安全的监管。2001年2月，全国人大常委会修订了1984年9月通过的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），2002年，在国家食品药品监督管理局（SDFA，以下简称国家药监局）的积极推动下，国务院颁布了《中华人民共和国药品管理法实施办法》。此外，1999年的《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、2003年的《中华人民共和国中医药条例》、2005年的《麻醉药品和精神药品管理条例》等国务院的行政法规，国家药监局的《药品生产质量管理规范》（1998年）、《新药审批办法》（1999年）、《药品生产监督管理办法》（2002年）、《药品监督行政处罚程序规定》（2003年）、《药品经营许可证管理办法》（2004年）等部门行政规章，以及地方性法规、地方行政规章等相关立法和规定，使我国的药品监管法律规范体系初步建立起来。

在药品质量、安全问题严重、事件频发，国家积极通过立法和监管体制的改革加强监管工作的时候，2006年4月，广东又爆发了令人震惊的齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件（以下简称“齐二药事件”）。13名病人因使用该厂生产的假冒“亮菌甲素注射液”，临床出现严重不良反应，导致肾功能衰竭而先后中毒死亡。“齐二药事件”的恶劣影响和恐怖效果远远超过了以往发生的其他药品质量安全事件，因为此案的主角并非生产假冒药品的小作坊，而是通过国家GMP（Good Manufacture Practice，药品生产质量管理规范）认证的大型正规企业；销售的也不是偷偷摸摸上市的三无产品，而是通过合法渠道光明正大流通的“国药准字”号。“国药准字”是国家药品监督管理部门为证明该药品的“合法性”而颁布的准许字号，它必然是符合国家药品注册条件，并且已经通过了规定注册程序的。“国药准字”药品出现质量安全问题，不仅使人民群众对药品质量失去信赖，更重要的是对政府的药品质量监督管理工作失去了信赖。

二、事件回顾

2006年4月1日，在广东省卫生厅的药品招标会上，“齐二药”生产的10件6000支“亮菌甲素注射液”中标。根据广东省药监局及广东省卫生厅相关文件的规定，改日起，省属医院必须使用该中标药品。

4月19日，广州中山大学附属第三医院（简称中山三院）感染科按照广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司（简称“齐二药”）生产的某品规唯一中标药品--“亮菌甲素注射液”。

4月24日－26日,中山三院感染科三区先后出现2例急性肾衰病人。4月30日下午,感染科二区也出现6例相同症状病人。

5月1日,专家分析相关患者的病例资料，发现所有患者均在肾功能衰竭前3－10天使用过“齐二药”生产的“亮菌甲素注射液”，于是决定立即停止并封存使用该可疑药物，并立即报告院领导、中山大学医院管理处、广东省药品不良反应监测中心和广东省卫生厅。中山三院从4月19日开始使用到5月1日停止使用“齐二药”生产的“亮菌甲素注射液”,共64例患者使用过该药,13例死亡。

5月2日，中山大学校内专家与广东省药品不良反应监测中心专家会诊。

5月3日，中山三院成立了以院长为组长的“专项突发事件应急处理领导小组”。同日，国家药监局接到来自广东的严重药品不良反应报告，邵明立局长指示立即采取相关的紧急措施，控制药品流向和使用；责成黑、粤、陕三省药监局(该批产品的销售地)查封了该批产品，停止该产品的销售和使用；责成黑龙江省药监局停止“齐二药”的生产并进行产品抽验，要求广东省药监局、国家药品不良反应监测中心进行进一步调查，提出关联性评价意见。

5月4日，黑龙江省药监局封存了“齐二药”相关药品的生产记录、销售记录等。

5月5日，黑龙江省派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。

5月9日,广东省药检所经过反复检验和验证，在检测取样药品中发现含有剧毒物质“二甘醇”^②。同日，国家药监局向全国发出了“对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知”,决定暂停“齐二药”“亮菌甲素注射液”的生产,在全国范围内暂停销售和使用该药。

5月10日，国务院副总理吴仪对事件作出批示。

5月11日，国家药监局成立三个调查组，分别由司长带队前往广东了解事件的进展情况，赴江苏调查“二甘醇”的来源和销售情况，前往齐齐哈尔查明事件原因。

5月13日，由广东省卫生厅、广东省药品不良反应监测中心及中山三院组成联合小组，主动向尚在住院患者的家属通报假药发现及救治情况，至此事件定性为“齐二药”假药事件。

5月14日，众多媒体开始对“齐二药事件”进行追踪报道。同日部分患者家属纷纷指责医院使用假药，在医院门诊大楼静坐，危机迅速升级。

5月15日,国家药监局通报了查处“齐二药”假药案的最新进展--“齐二药”购入的药用辅料丙二醇^③,经检验为二甘醇。其造假成因系犯罪嫌疑人王某以江苏泰兴化工总厂名义用二甘醇假冒丙二醇销售给“齐二药”,“齐二药”违反GMP有关规定,将二甘醇辅料用于生产,含有二甘醇的亮菌甲素注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。

5月17日，卫生部发出紧急通知，要求立即停止使用“齐二药”和江苏省泰兴化工总厂相关产品。同日，齐齐哈尔市警方透露，“齐二药”假药案件已从齐齐哈尔公安机关移交给广东省公安厅办理，移交前已有包括法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的责任人7名“齐二药事件”责任人被警方控制。

5月18日，广东省政府成立由卫生厅副厅长担任组长的“广东省亮菌甲素事件工作协调组”，进驻中山三院，指导和协助抢救患者，做好受害患者及家属的安抚工作。

新华社北京5月19日电：“黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件曝光后，国务院领导同志高度重视。温家宝总理作出重要批示：一、要查封流入各地的假药，并公之于众，保障群众生命安全；二、由监察部、卫生部、食品药品监管局派出工作组会同黑龙江省政府对这起事件进行彻底调查，追究直接责任和监管责任；三、药品市场秩序混乱，必须下决心整顿。”“为贯彻落实温家宝总理的批示精神，今天上午，国务院办公厅召集有关部门负责人开会，研究部署了处置和查处工作。”

　　5月20日，黑龙江省食品药品监督管理局做出拟吊销“齐二药”《药品生产许可证》的决定，并于当日凌晨将行政处罚听证告知书送达“齐二药”。

5月27日，国务院办公厅指派由卫生部、国家药监局组成的联合专家调查组，赴中山三院调查。调查组经过两天的调查，认定这是一起由于注射“齐二药”生产的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒导致死亡事件。

5月30日，“全国整顿和规范药品市场秩序工作会议”举行，国家药监局邵明立局长表示，该事件性质恶劣、后果严重、教训深刻，不仅暴露了药品原料采购销售环节市场秩序混乱，药品生产企业严重违反GMP规定违规操作，同时也反映了日常监管工作中存在突出问题和漏洞，主要是：对监管工作的认识需要提高，监管法制、制度建设需要完善，监管队伍建设需要加强，监管相对人的行为需要大力规范。

6月14日，广东省政府决定成立“理赔工作组”，负责与患者或其家属沟通，协商赔偿事宜。

6月29日，黑龙江省“整顿和规范药品市场秩序工作电视电话会议”举行，通报了“齐二药事件”有关情况。黑龙江省药监局拟对“齐二药”进行如下处罚：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证书。

7月19日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，听取了监察部关于“齐二药事件”调查和处理情况的汇报，认为：在这起案件中，有关药品监管及工商行政管理部门监督不利、工作严重失职，为严肃法纪政纪，对群众身体健康和生命安全负责，会议同意对21名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。^④国家药品监管部门已依法吊销“齐二药”生产许可证。会议认为，这起假药案件暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管部门存在的漏洞，必须认真汲取教训。

三、诉讼概览

2007年3月29日，“齐二药事件”受害人起诉中山三院的案件正式在广州市天河区人民法院立案，索赔总额达2000万元左右。

5月27日，“齐二药事件”受害人集体诉讼案在广州市天河区人民法院开庭。经过近10个小时的庭审，法院作出延期再审的决定。

8月2、9、10、16日，广州市天河区人民法院先后4次开庭，审理“齐二药事件”受害者联合状告中山三院，要求索赔2000万元集体诉讼案。到目前为止，原告为11名受害人；被告为中山三院、“齐二药”、广东省医药保健公司（销售“亮菌甲素注射液”给中山三院的药品经销企业，简称广东医保）和广州金蘅源医药公司（购进“亮菌甲素注射液”的药品批发企业，简称金蘅源）。至今该案仍未判决。

8月10日，卫生部召开例行新闻发布会，针对记者提出的“齐二药”假药案件中受害人要求广州中山三院赔偿问题，卫生部发言人毛群安说：“我们应该尊重法院的最终判决，这是一个原则。就这件事情，我们感觉到，中山三院最先发现这种假药并且及时采取措施，对一些患者进行紧急救治，并且及时报告，而使”齐二药“的假药案的危害没有造成更大的扩散。作为这样一个负责任的医疗机构，如果要承担一个不负责任的医药企业生产假药所造成的损害后果的话，这不公正。我们要求报告药物不良反应，谁报告了不良反应，谁来承担这个药品不良反应造成的后果，将会对我们这项制度的执行带来很大的影响。” [1]

8月13日，最高人民法院主管的“中国法院网”上挂出了一篇徐林林的题为《卫生部无权干涉法院审判齐二药案》的评论，作者在文中指出：“眼下，齐二假药案仍处在举证、庭辩阶段。即使法律对此类案件的判决，规定得不够明晰，在操作上存在一定的难度；即使在司法实践中，此前全国没有这方面可资借鉴的判例，卫生部也无权说三道四，为地方法院”指点迷津"。据称，该文被包括新华网在内的各大网站转载，但到了晚上7时，记者发现这篇文章已被撤下。

四、争议焦点

（一）医院是药品的使用者还是销售者

原告方观点：医院和患者之间成立了医疗服务合同关系，从法律上讲是一个混合合同，其中包括了诊疗服务合同、床位租赁合同、护理劳务合同、药品买卖合同。根据合同法的规定，医院应该提供正规的诊疗服务和药品，但医院却给患者注射了假药，明显有违约行为，须承担违约责任。原告方指出医院卖给病人的假亮菌甲素有28%的利润空间，不论医院是什么性质的单位，和病人都构成了药品买卖合同。

被告方中山三院观点：医院并不是药品的销售者。首先，根据国家规定，销售药品的单位一定要有经营许可证和GSP（Good supplg practice，药品经营质量管理规范）认证，而医院不需要经营许可证和GSP认证；其次，药品的买卖一般针对不特定人，而医院只是给病人使用药品；而且从医院的性质来讲，是从事公共事务的事业单位，不是以盈利为目的企业。因此，医院是药品的使用者而不是销售者。

（二）医院上报假药为何还要承担赔偿

被告方中山三院观点：我们上报了药品的不良反应就要承担责任，这不是为难我们吗！这叫医疗机构怎么做？我们认为法律应当找到一个平衡点，不然以后药品事故的上报制度就难以执行了。上报了不良反应还要赔钱会导致卫生部门规定的药品不良反应上报制度无法执行下去。

原告方观点：上述被告方的说法混淆了医院的行政责任和民事责任。医院按规定上报药品事故不能就此避开民事责任。

（三）药品检验谁负责

被告方观点：中山三院认为，案中的假药是按照广东省新一轮药品集中招标采购的，药品采购的手续合法，自己也是受害单位。两药品公司称没有能力和义务对药品进行检验。中山三院称，中标的假药有生产许可批文和GMP证书，这是药品可以进行投标的条件，所以没有必要进行再次抽样检验，依据《药品管理法》，制售假药医院没有任何故意和过失，且医院指认了药品的批发商金蘅源和销售商广东医保，应豁免医院的相关责任，中山三院不应承担任何民事赔偿责任。金蘅源公司认为，采购的“齐二药”的“亮菌甲素”有GSP认证和黑龙江省药检所的药检合格报告，这说明药品的质量有保证。此外，自己是一家药品贸易公司，没有能力也没有义务对所采购的药品进行药品内在特征检验，应负检验义务的是国家药监部门和卫生行政部门。事实上，出事后省药监局对该公司“飞行检查”(即事先不通知)，该公司购入“亮菌甲素”的程序和手续合法，飞行检查后也没有取缔公司的经营资格。广东医保公司持有金蘅源公司的观点，并向原告亮出“齐二药”的GSP认证复印件，认为法律没有规定药品贸易公司要对药品进行内在质量检验，而中山三院是药品最终使用单位，拥有众多医疗技术人员，理应对药品进行内在质量的检验。

原告方观点：对三被告利用GSP认证和药检报告进行循环和自我证明表示不满，认为三被告均未对药品检验，是“草菅人命”的不负责任行为。原告认为，中山三院应为中标的药品把质量关，造成此次事故的根本原因就是使用了含有毒物质“二甘醇”的假“亮菌甲素注射液”。

（四）药品质量究竟谁把关

被告方观点：中山三院认为，医院在医疗方面不存在过错，如果认定被害结果与假药的使用有关，根据法律规定，也应该由生产者和药品专营企业承担法律责任。中山三院在药品采购和使用上均遵循了法律的有关规定，因此无需承担赔偿责任。广东医保认为，招标、经销过程的各个环节也都符合法律及行业规范，不存在过错。我们在药品的采购和经销方面有完全的资质，符合规定的场所、设备、仓储环境和卫生环境。药品出现问题，完全是由于生产企业在生产药品中涉及犯罪而导致的，这种情况广东医保无从知道，现行法律制度也没有赋予我们检验药品内在质量的义务。而我们这批问题药品是从金蘅源医药公司购进的。金蘅源医药公司认为，不仅在采购过程严格按照药品法程序，在验收销售过程中也并无过错。广东医保已经确认了这批药品在自身检验能力下验收是合格的，而且一直没有向我们提出质量方面的异议。依照金蘅源的能力、经验和知识水平，无法判断生产商的药品是假药，法律上也没有规定我们这样的药品经销企业必须准确掌握所经销的每一种药品的内在质量状况。

原告方观点：到底是哪个部门应该对药品的内在质量进行把关，原告方认为四被告都应该负有检测药品质量的义务。

（五）谁来承担死者的赔偿责任？是连带责任还是按过错分摊

假“亮菌甲素注射液”是由“齐二药”生产，金蘅源公司采购，再由该公司销售给广东医保，广东医保参加了广东省医疗机构药品招标工作。那么该案的责任应该由谁来承担，又将如何承担呢？

被告方观点：中山三院认为，医院在采购药物方面没有自主权，相反，“齐二药”、金蘅源和广东医保三家企业在药品的生产和流通过程中是完全意思自治的，他们对药品的质量问题应当更加注意，对药品的最终使用者应当承担更多的先期注意义务，所以应该由三家企业来共同承担赔偿责任。与中山三院认为自己不承担任何赔偿责任不同的是，金蘅源和广东医保认为自己“可能”应承担一定的责任，但至于承担的责任比例分别为多少，他们将尊重法院的最终判决。金蘅源医药公司表示，虽然金蘅源不存在任何过失，但愿意承担一定的赔偿责任。至于是何种赔偿责任，其将尊重法庭的判决，并希望自己也能够向生产厂商索赔因涉案所造成的损失。

原告方观点：中山三院有意忽略病人死亡时的肾功能衰竭和神经系统紊乱等症状，没有及时将病情真实情况转告家属，导致失去最佳治疗时机，对此，中山三院负有不可推卸的责任。并认为中山三院、金蘅源、广东医保应承担连带责任。原告方要求四被告承担连带责任，即要求每个被告都对受害人的赔偿请求承担全部责任。理由是根据有关司法解释，四被告的侵害行为直接结合发生同一损害后果，构成共同侵权，应当依照民法通则第130条规定承担连带责任。

（六）卫生部发言是否恰当，是否干扰司法公正

原告方观点：案件开庭审理中，卫生部发言人的发言是不合适的。这番话就是在干扰司法公正。卫生部仅仅是从行政管理的角度来讲的，中山三院报告了不良反应，只能说明中山三院按照国家规定，做了应该做的事情，并不表示其不用承担相应的民事责任。受害者状告中山三院与中山三院自身合法权益的保护并不构成矛盾，我们追究中山三院并不是要求中山三院作最终赔偿。中山三院只是先行赔偿，如果中山三院认为自己的合法权益受损，那么中山三院可以向其他被告依法追偿。

    被告方观点：中山三院认为，卫生部的说法是客观公正、尊重事实的。作为国家的主管部门，在这个时候说话，是非常负责任的表现。卫生部讲话表达了对病人的充分理解，毛群安的发言也提倡受害人走司法程序，说明卫生部是尊重法律的。卫生部并没有让法院怎么判，因此不存在干涉司法的情况。至于法院的法官在断案时会不会受到影响，中山三院认为法官应该冷静分析。法院也要听各方面意见，不能只听受害人的意见。其实我们也是弱者，这件事情发生后，我们承受了很大的压力，难道我们就不能说话了吗？卫生部只要是客观反映事实，就没问题。

五、分析与评价

“齐二药事件”涉及很多重要、敏感与复杂的问题。首先它涉及公共卫生突发事件的应急和处理；其次涉及不同责任的区分和追究，包括领导责任、管理责任、民事责任、刑事责任，诉讼责任与非诉讼责任，以及不同当事人之间责任的分配；再次涉及我国药品监管体制的弊端、改革和相应法律制度的完善，等等。

（一）关于“齐二药事件”的应对和处理

“齐二药事件”发生后，从我们上述的“事件回顾”中可以看到，关系各方都是在第一时间高度重视，积极采取有力措施，控制事态发展，避免了一场更为严重的全国范围内的公共卫生安全恶性事件的发生。

中山三院发现病情及时报告、组织会诊全力抢救、迅速排查确定原因、果断停止并封存了“齐二药”生产的“亮菌甲素注射液”，同时积极配合各级组织的调查，安抚受害人及其家属。广东省人民政府、广东省卫生厅、广东省药品不良反应监测中心等有关部门，亦积极行动起来，在各自的工作范围和工作环节内，开展了富有成效的工作。

黑龙江省人民政府、黑龙江省卫生厅、黑龙江省药监局以及黑龙江省公安部门紧急采取各项控制措施，迅速开展全面调查和检查，对“齐二药”的相关药品的生产记录、销售记录等予以封存，对犯罪嫌疑人予以控制。

国务院、卫生部、国家药监局、监察部等高度重视，温家宝总理、吴仪副总理多次批示，派中央工作组，召开国务院常务会议，及时、全面、有效地指导了整个事件的应急工作。

就该突发事件的应对，可以说是非常成功的，反映了“非典”之后我们的公共卫生突发事件应急能力和水平的提高，这一点是非常值得肯定的。受害人及其家属以及社会舆论，对该公共卫生危机事件的应对和处理总体上是满意的，负面报道很少。

（二）关于法律责任的承担 

本案系因假药亦即产品质量所引发的产品责任纠纷诉讼，属民事侵权诉讼。该案所涉及的民事主体主要是：齐二药（生产者）→金蘅源（药品批发企业）→广东医保（药品经销企业）→中山三院（药品的使用者）。对于该侵权诉讼，上述主体都是可能的民事赔偿义务人，法院依法追加生产者“齐二药”、药品批发企业金蘅源和药品经销企业广东医保参加诉讼是正确的。法院应当全面依据《产品质量法》、《药品管理法》、《民事诉讼法》以及最高人民法院关于《人身损害赔偿的司法解释》等确定赔偿义务人的范围及责任。

中山三院与患者间是医疗服务关系。根据《产品质量法》，产品出现问题，销售者和生产者都要承担责任。医院出售有问题的药物产品，患者可以向医院索赔，也可以向生产者企业索赔。由于是厂家的药品出了问题，医院赔偿后，可以向“齐二药”追偿。

本案除了诉讼法律责任的承担以外，药监局等行政机关是否要承担一定的失职、渎职责任。根据前述的对“齐二药事件”21名责任人员的处理，其中移送司法机关的10人中没有行政机关工作人员，也就是说没有认为他们的行为涉及到渎职罪；对其他11人给予党纪政纪处分，包括了齐齐哈尔市副市长和齐齐哈尔市药监局局长、副局长等，也就是说追究了职能部门相关责任人的领导责任和工作失职责任。

（三）关于卫生部的发言

我国宪法明确规定，人民法院依据法律的规定，独立行使审判权，不受任何行政机关、社会团体、个人的干涉。卫生部在“齐二药”假药案进入司法程序的关键时刻，通过新闻发言人发表“医院不应承担赔偿责任”的言论，是不合时宜的，也是不明智的。

（四）关于我国药品监管体制的完善

“齐二药事件”以及近年来我国药品安全事件频发，多起职能部门领导违法犯罪行为的暴露，反映了我国药品监管体制存在的问题。

目前，我国药品安全监管可以被界定为“混合型监管”，它一方面具有了一些现代监管型政府的特点，如建章立制、设立标准，并综合运用经济、法律和行政等手段；另一方面，却仍保留了许多计划经济遗留的前监管型政府的特点。^[2](p22-23)

1、加强对监管者的监管。在《药品管理法》修订过程中，全国人大就曾担心药监部门独立出来以后权力过大，而在立法过程中加入了部分对药监部门和药检机构权力限制的条款，^[3](p10)但如何保证这些条款的有效实施，是我国药品安全监管政策改革的重要方面。大型制药企业高管就任职能部门高官，政企不分。药品安全事故发生后，往往只是处罚生产、销售厂商，而很少追究药监部门责任。《药品管理法》第68条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。“齐二药事件”中，我们看不到主管部门这样的“跟踪检查”，故有人质疑“齐二药”获得的GMP认证“是花钱买来的”，亦有人认为这其中有商业贿赂的嫌疑。^[4](p99-103)

加强对监管者的监管，严格要求其执行国家有关法律法规，切实负起责任，严格依法办事。对违反《药品生产质量管理规范》生产销售药品、检验能力和水平不符合规定要求、人员培训不到位的企业，要责令其停产整顿，直至关闭。彻底整顿和规范药品研制秩序、生产秩序、流通秩序和使用秩序。要把整顿和规范药品市场秩序同治理商业贿赂工作结合起来。要树立科学的监管理念，坚决杜绝重审批轻监管、重发展轻监管、以罚代管和随意执法。要大力推进依法行政，严格执法，在审评审批、认证发证、执法稽查等行政权力运行的重要环节，要全面实行政务公开，自觉接受社会监督。要全面提高医药行业的质量意识和诚信意识。加快信用体系建设，发挥法律与市场双重激励与惩戒作用，完善守信激励、信用预警、失信惩戒和严重失信淘汰等机制。

2、进一步明确监管对象。目前，我国根据药品的伪劣程度，将不合格药品划分为假药和劣药。成分不符合国家药品标准的为假药，成分含量不符合的为劣药。这一区分标准实际上是非常模糊的。假药可以轻而易举的转变成了劣药，从而减轻了处罚。“齐二药事件”中的“亮菌甲素注射液”被定性为“假药”，但“国药准字”是否可以有“假药”，从这个意义上说，称其为“劣药”是不是更为准确呢？

3、重视对受害人权益的保护与救济。前述的卫生部的发言，反映了我国药品安全监管政策中对医院的免责制度，其目的是促进医院发现药品不良反应而及时上报的积极性，以控制假药的外流。但这样的机制不能解决受害人及时获得赔偿和补偿的问题，同时也由于医院“垫付”了大量的治疗费用，增加了医院的负担，也不利于发挥其上报假药的积极性。建议从及时、有效地保护受害人合法权益的角度出发，建立药品不良反应和安全事故的赔偿基金制度。

4、建立惩罚性赔偿机制。“齐二药事件”以后，舆论普遍指出要加强监管，但是生产企业存在法治意识的淡漠以及社会责任感的严重缺失，却不是可以通过监管解决的。而且面对全国几千家药品生产企业，无论怎样加强监管都不可能做到万无一失。所以在呼吁相关政府部门加强监管的同时，更应该考虑如何完善法律机制，给违法者应有的惩罚。现在，我国对假药的赔偿金额过少，导致部分受害者选择不起诉，这样从某种程度上说等同于对违法者的放纵。而如果实施了惩罚性赔偿机制，就是要加大违法造假者的赔偿金额，从而既保证了消费者的利益，同时也是对其他企业的警示。“齐二药事件”受害人律师团就上书全国人大常委会，建议修改《消费者权益保护法》，建立不设上限的2－3倍的惩罚性赔偿制度。

5、建立假药、劣药信息数据库。可以在药监系统网站上建立假、劣药品信息数据库，将各级药监部门查获的假药、劣药的品种、批号、常用的识别假、劣药的方法等，在网上公布。便于信息沟通，提高打假效率，保护消费者。^[5](p500)

收稿日期：2007-10-26

作者简介：孙彩虹（1971-），女，河南长葛人，上海政法学院法律系副教授。

注释：

① 中国消费者协会发布的2000年第11号消费警示：药品关系性命，用药首问安全。

② 二甘醇又名二乙二醇（DEG），主要用作合成纤维的软化剂、烟草的湿润剂、化工产品的中间体和溶剂等，且只能作为工业用途。它与医用丙二醇从外观到品性看去极为相似，但性质和用途截然不同。二甘醇对人体具有很大的毒性。权威资料显示，人约摄入1mlDEG/kg（相当于1.116g/kg）即可发生严重中毒，其中大多数病例在服用后24小时出现胃肠道刺激症状和肾损害的表现，严重者因肾衰竭而死亡。

③ 丙二醇属于是惰性药用辅料。所谓惰性辅料，是指不参与治疗、没有活性的物质。例如淀粉，对药物疗效是没有影响的，只是有助于压片的成型性。丙二醇在制药中一般起增强溶解性的作用。

④ 移交司法机关处理的10人为：“齐二药”原总经理尹家德，法定代表人向东，副总经理郭兴平、朱传华，化验室主任陈桂芬，采购员钮忠仁；泰兴市不法商人王桂平，泰兴化工总厂法定代表人沙荣芳，南京正一联合会计师事务所副主任张忠仁，泰兴市祥瑞联合会计师事务所负责人李雪华。给予党纪政纪处分的11人为：给予黑龙江省药监局副局长陈淑兰行政警告处分，齐齐哈尔市副市长任仕杰行政警告处分，齐齐哈尔市药监局局长曹永文行政记大过处分，齐齐哈尔市药监局副局长荀福波和安监科科长姜洪涛行政撤职处分，齐齐哈尔市黑龙集团董事长张卫东行政记大过处分，黑龙集团总经理王洪基行政撤职处分；给予江苏省泰兴市工商局局长刘存传行政记大过处分，泰兴市工商局城北分局局长叶瑞先行政撤职处分，泰兴市工商局工作人员叶剑平开除公职处分，泰兴市工商局工作人员余建平行政记大过处分。

参考文献：

[1]李松涛.卫生部：中山三院不应承担赔偿责任［N］.中国青年报,2007-8-11.

[2]刘鹏.混合型监管：政策工具视野下的中国药品安全监管[J].公共管理学报,2007,(1).

[3]梁磬元.药法改革：专访<药品管理法>制定亲历者国务院法制办医药处宋瑞赁处长[J].医药世界,2002,(1).

[4]吴革.中国影响性诉讼2006（上）[M].北京：中国检察出版社，2007.

[5]吕长淮.从“齐二药事件”看药品技术监督的重要作用[J].中国药事,2007,(6).

                                                          [责任编辑  王华]

The Safety of Drugs and the Governmental Responsibility of Supervision

------ The Case Concerning the Fake Drugs Manufactured by the Qiqihar No.2 Pharmaceutical Co. Ltd.

SUN Cai-hong

(Shanghai Institute of political science and Law, Shanghai 201701, Chain)

Abstract: The quality and safety of drugs affect the health and life of people, as well as the stability and harmonized development of our society. The case concerning the fake drugs manufacture by the Qiqihar No.2 Pharmaceutical Co. Ltd. constituted an example of public health emergency. Although we timely and effectively solve the emergency, the inadequacy of a system of governmental supervision and debatable issues around the judicial remedies towards victims require us to strengthen the governmental responsibility to supervise, to reform the mechanism of governmental supervision system, and to establish a more comprehensive protection of the rights of victims.

Key Words: safety of drugs; Supervision; fake drugs