九乡新闻网谭维维男友陈亦飞:国家药监局武志昂谈药品不良反应与百姓用药安全
来源：百度文库 编辑：九乡新闻网 时间：2024/04/29 07:42:07
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[主持人]:各位网友，大家好。今天我们邀请国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心副主任、主任药师、博士武志昂先生做客人民网，就药品不良反应与百姓用药安全为题与网友进行深入交流。武主任，欢迎您。 [14:01]
[武志昂]:各位网友大家好。 [14:01]
[主持人]:武主任，刺五加注射液出现不良反应致使三名患者死亡的事件前不久刚刚发生，现在网友非常关注的是什么是药品不良反应，它与老百姓说的副作用是不是一回事？ [14:01]
[武志昂]:这个问题是一个很好的问题。首先我这里纠正一个概念，就是关于不良反应和药品不良事件之间的关系。通常不良事件是指在使用药品的过程中，发生的任何我们不期望出现的事件。刚才您提到的前不久发生在云南红河州的“刺五加事件”，上星期国家药监局已经就此事件引起的原因进行了针对性的处理和解释，说明此事件发生的原因是因为红河州医院使用的产品在流通环节遭到污染所致。 [14:01]
[武志昂]:从科学定义上讲，这三名患者的死亡不属于药品不良反应。一般我们讲药品不良反应的定义，应当是一个合格的药品在正常用法用量下发生的不良的或者不希望出现的反应，称之为“不良反应”。在一定意义上讲，通常老百姓所说药品副作用，是不良反应的一种表现形式。基于药品质量的原因以及其他等原因引起的这类事件我们统称为不良事件。因此，上述刺五加致三名患者死亡应该说是一次严重的不良事件，不是一般意义上的不良反应，或者我们叫做的科学意义上的不良反应。 [14:02]
[主持人]:为什么服用合格药品也会出现不良反应呢？ [14:02]
[武志昂]:药品不良反应为什么要加一个合格药品的概念，是想明确一个很本质的问题，就是任何药品只要是药品，它就天然地带有不良反应的性质在里面。换句话说，药品的不良反应是药品本身的一个属性，药品只要存在就有可能会有不良反应。因此，你服用合格的药品碰上了不同的人就有可能发生我们不能预期的，或者我们可以预期的不良反应。举个例子，您吃感冒药，如果里面有一些可以导致你睡觉的成份，你感觉到吃了感冒药很困，本身就属于药品的不良反应。为了消除感冒的症状，你觉得我应该服用一些药品，服完以后觉得困倦，这就是药品的不良反应。这种属性不因为这个药品好与不好而能被消除掉，只要是药就会存在。 [14:02]
[主持人]:是不是所有的药品都有不良反应？比如不同的人服用同样的药为什么反应会不同？ [14:02]
[武志昂]:从科学的意义上讲，所有的药品都会有不良反应。举个例子讲，一个新的产品，除了杀死肿瘤细胞的同时，对于人体的免疫系统、免疫细胞也会有摧毁性的作用。举个例子，像这类产品，如果说你要去杀灭肿瘤细胞，要运用细胞毒类的药品去治疗，你就不能够说我只用细胞毒类的药物来杀肿瘤细胞的功能，而撇开它可能对你的免疫系统的摧毁，这时候要权衡这个药品在这种情况下要不要使用。 [14:03]
[武志昂]:为什么不同的人用同样的药反应会不同，这就和个体差异有关系。不良反应的发生有一定的概率，这种概率由几种因素决定，有一种因素是人的不同导致不良反应的不同。比如青霉素，青霉素是一个很老的药，您使用青霉素不过敏，但我是一个过敏体质的人，同样用青霉素，我就会过敏，您就没事。这就是一个容易明白、理解的例子。 [14:03]
[武志昂]:从药品作用机制的角度讲，不同敏感性的人群发生的反应是不一样的。这个反应不光表现在不良反应上不一样，甚至在效应上也不见得一样。 [14:03]
[主持人]:中药和西药一起吃会不会增加不良反应呢？老百姓还流传说，中药是天然无害的，没有副作用，中药没有不良反应吗？ [14:03]
[武志昂]:不能这么讲。应当这么说，中药也是药品。我们老祖宗早就说“是药三分毒”，当年老祖宗说“是药三分毒”的时候就是指中药。 [14:03]
[武志昂]:中华民族的繁衍长期以来主要依靠中药，中药过去一直是我们这个民族健康的主要保障，解决了我们民族很多有关的疾病问题。那会儿我们的祖宗已经想清楚了，是药一定是有毒的。因此中医药理论特别强调辨证施治。一定要对你的证，才能给你治。换句话说，不对证我乱给你治，有可能对你不利，笼统意义上来讲，这种不利也属于不良反应。 [14:04]
[武志昂]:至于说中药西药一起吃，会不会增加不良反应？理论上讲，用药的状态越复杂，不良反应发生的可能性越大，但是不是有必要去冒这个风险，自己不要轻易做判断，要去咨询专业医生。如果医生认为，严格诊断情况下，需要中药西药联合使用，那你还是要用。这里我就强调一点，用药状态越复杂，不良反应发生的概率可能越大。前提是必须要让专业医生给你做判断，你自己不要乱判断，说我该不该放在一起吃，怎么吃。这肯定是不行的。 [14:04]
[主持人]:如何鉴别药品的不良反应？比如从症状等等。 [14:04]
[武志昂]:一般来讲，实际上不良反应的鉴别，对咱们一般的网友来讲，比如，因感冒我吃了某个药，出了皮疹，基本上可以判断，这不是我想要的作用。你可以说这是一种不良的反应。但是如果从科学意义上鉴别不良反应，我觉得有这么几个层次：第一个层次，患者发现用了这个药以后和我追求的治疗目的不完全吻合。比如我出了皮疹，这个皮疹，患者能不能从科学意义上判断是不良反应呢？不见得，这种情况下，我第一个建议就是患者发现这样的症状，你应当去问问医生。医生对药比较了解，容易做出比较适宜的判断。这是第一个层次，就是医生对个案的例子做一个判断。第二个层次，我们从整体药品意义上来判断，药品意义上是什么意思呢？我们要通过收集若干多的不良反应报告，或者不良事件的报告，去分析这些事件和药品之间有没有本质的关系，确定这个反应是不是药品本身的属性。这是第二个层次，有综合分析的功能。第三个层次，当我们在做了这样的一个基本判断之后，最好还能有更严格、科学意义上的研究工作，来证明我们这种基于大量数据的判断是完全准确的。这三个层次做完了，我们才敢说，这个药有这样的不良反应。 [14:04]
[主持人]:需要科学严谨的流程来证明。 [14:04]
[武志昂]:对。第一个发动的点是很重要的，就是临床上个案不适的反应。我说的不适就是不舒服的反应，比如皮疹，比如搔痒，比如这个，比如那个，患者应该很快跟医生说，让医生做一个基本的第一个层次的判断，然后慢慢积累数据，做第二层次的判断，第二层次判断完了再做第三层次的判断，最后确定这是不是属于药品的不良反应，还是仅仅是药品的不良事件，甚至是医疗事故。 [14:05]
[主持人]:哪些人容易发生药品不良反应？ [14:05]
[武志昂]:一般来讲，用笼统的话说，易感人群就容易发生不良反应。比如某个人代谢酶有问题，那他对哪些东西敏感呢？他对完全需要依托此酶代谢的药品，一定会比那些代谢酶正常的人更加容易发生不良反应，比如说药物的蓄积，蓄积之后导致不良反应发生的程度以及可能性都会增加。这类都算作易感、敏感人群。简单地说，某些特异人群，比如小孩、孕妇、老人、肝肾功能不全的患者等等，可能用药的时候就要特别谨慎。尤其是已经标识出的明确的不良反应，在这种情况下要特别注意。并非说这些人一定会发生不良反应，但在用药的时候要多注意观察。尤其是对于已知的严重不良反应，要特别在意。 [14:05]
[主持人]:发生了药品不良反应后，应该首先怎么办？ [14:05]
[武志昂]:这个话题也是相当重要的，尤其是对于大家平常碰到的不良反应。对于网友来说，发生了不良反应，如果这个不良反应觉得不能容忍，首先，我建议你先去看医生。让医生给你专业的指导和判断。医务工作者应在第一时间阻止这个事件进一步恶化，该对证治疗的对证治疗，该抢救的抢救。 [14:06]
[武志昂]:结合我们自己的工作来说，我们认为发生了不良反应之后，患者有义务向医生报告，医生有义务向国家的监测机构报告。把积累的数据拿来分析之后，才有可能甄别哪些是药品的不良反应，哪些可能是像刺五加出现的问题一样。如果大家不能及时报告，数据不能积累到一个地方进行整合和分析的话，那么可能对于我们控制包括不良反应在内的各种各样的危害会有延迟的作用。大家如果及时报，这个事情可能更好一些。 [14:06]
[主持人]:药品不良反应是不是可以预防，怎么警惕呢？ [14:06]
[武志昂]:这也是一个很好的问题。其实预防药品不良反应，这件事有一个前提。第一，我们先要了解药品的不良反应。但有一个问题，从科学层面讲比较残酷，这就是任何一个产品上市的时候，我们不可能全面了解这个药品的不良反应，因为我们都知道，药品通常都是经过我们上市前的研究之后，认为效益/风险比是正向的，且其安全有效性是可以接受的情况下才能上市。但是，有些不良反应发生的概率很低，比如发生率为千分之一，我们在上市前要发现这样的不良反应，需要一千例的病例研究才能抓住一例。因此，有些不良反应是我们上市前已经弄清楚的，有些是我们不知道的。弄清楚的好办，有些是可以避免的，比如对青霉素做皮试。我们已经弄清楚了青霉素过敏反应的发生机制，同时创建了避免这种不良反应的方法——皮试。皮试可以测出绝大部分人是否对青霉素过敏。还有一些不良反应，需要大量甚至海量的上市人群，收集这些人群在治疗过程中的不良事件，才能确定是不是药品的不良反应。这种情况理论上是没有办法预防的，预防的前提是事先知道，尤其是知道发生的机制，从而建立对应的方法。应该说，不能一概而论。 [14:06]
[武志昂]:我前面说过哪些人容易发生药品不良反应，从这个意义上来谈预防是第二层次的预防，就是那些容易发生不良反应的易感人群在用药过程中要特别注意。注意了就有可能把某些即便我们现在不知道的不良反应，在用药过程中监测出来，从而把不良反应的严重程度、危害程度控制在一定的范围内。这和临床用药过程中对于特殊群体密切观察有关，以弥补上市前我们不能全面了解不良反应的这件事。如何警惕，那就从这个层次上加强警惕。当然最终解决不良反应问题，我觉得还是要依靠大家，如果发现这样的问题，要知道去分析、汇总，知道向国家反馈信息、积聚信息，相当于我们在临床用药的过程中，建立一个庞大的积累这些不良反应最基本素材的数据点，最后才能提出针对某一个产品解决其不良反应、安全性事故的方案。 [14:06]
[主持人]:患者遇到不良反应的时候，首先要找医生，医生要迅速向国家局报告。 [14:07]
[武志昂]:对。现在全国各地都有省级监测中心，要报告这样的数据，积累起来我们才能真正认识。要从根本上预防，我们必须先了解。在药品真实使用状态之下，我们了解到的信息，最贴近药品的现实状态。 [14:07]
[主持人]:近期国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心发布的关于痔血胶囊引起肝损害的信息通报，这个事现在是热点，您对于企业主动召回药品行为怎么看？ [14:07]
[武志昂]:企业能够主动地召回药品，这是一个企业履行社会责任的表现。我觉得这个话题还不仅仅是企业在履行社会责任，同时对企业也是非常有利的。就像痔血胶囊，这个产品是口服制剂，使用过程中发现了肝脏有损害的病例。在这种情况之下，企业获知这样的信息之后，采取主动召回的措施，主要是因为企业是做产品生产和销售的，最容易、最彻底的了解产品流向到哪里了，从而把这种损害降低到最低范围。我想一方面企业很好地尽到了社会责任，不让更多的患者和公众在用药的时候出问题。从另外一个层面讲，这种行为也降低了企业的风险。如果放任不去做主动召回，可能会有更多的患者受到这个药品肝脏损害作用的影响，最后，大家对这个企业可能就更不感冒了。因此我们觉得主动召回，不光是企业对社会负责任，对公众负责任，同时也是保障自己正当利益的一个有效的方法。 [14:07]
[主持人]:有些网友现在特别想了解的是，国家哪些部门负责不良反应监测？是如何进行监测的？有没有相关的法律？ [14:08]
[武志昂]:如果说国家有哪些部门，首先，国家食品药品监督管理局负责药品不良反应监测工作。其次是技术体系，就是国家药品不良反应监测中心、各省级药品不良反应监测中心，再向下的各个层级和报告单位，都属于监测技术体系的范围。我说的报告单位包括各个报告点，比如医院，甚至具体到任何一个医生和药师，实际上都在进行药品不良反应监测。报告汇集的路线从省里到国家，大家把信息积聚起来做，用我们的话来说就是信息的收集、整理、分析、评价和控制工作。这个“控制”实际上就是指的风险控制。这就是整个不良反应监测的全过程，我们技术依托体系的构造包括国家药品不良反应监测中心、省级药品不良反应监测中心，现在很多省还建立了地区甚至县级药品不良反应监测机构，有些村里也有不良反应监测的人员收集基层的信息。这是我们的技术体系。还有管理体系，除国家局外，比如说各省、市、县级药品监督管理局均设有专门负责药品安全监管的部门，他们都是从行政的角度来管理我们国家的药品不良反应监测的具体工作。这就是目前的状况。 [14:08]
[武志昂]:有哪些法律呢？咱们国家的《药品管理法》里明确规定国家实行药品不良反应报告制度。这是大法。卫生部和药监局在2004年再一次对《药品不良反应报告与监测管理办法》做了修订并颁布，目前我们主要是在《药品不良反应报告与监测管理办法》的框架之下开展技术性工作。 [14:08]
[主持人]:你说药品不良反应报告制度还有建立的必要吗？ [14:08]
[武志昂]:非常有必要。其实前面已经反复就这个话题做了讨论。任何一个药品上市前要穷尽它的所有安全性信息是没有可能性的。这不光是我们国家面临的困扰，也是全世界所有药品监管当局面临的困扰。不光我们国家解决不了上市前把所有事情都搞清楚的问题，所有国家都是这样。我举个最极端的例子，上市前，我们不可能把所有适应症的病人作为我们临床研究的样本拿来研究。 [14:09]
[武志昂]:上市前的药品研发，往往是利用统计学的原理，锁定特殊人群，从统计的角度掌握一个产品安全有效性的把握度，这个度是对群体而言的，说不清楚这个药将来在真实世界利用的时候各种各样的反应会怎么发生。它也没有办法真的在那个时候说清楚，如果非要说清楚那个话题，就没有药品能够上市。 [14:09]
[武志昂]:基于上述原因，这就是我为什么说这是监管部门都面临的挑战。必须平衡上市前和上市后该做什么，因此才要建立一个上市后的制度方法来弥补上市前的不足。药品不良反应监测报告制度实际上正是这样一种弥补机制。所以，通过这样的报告，才能从临床的真实状态下，拿到我们认为是与安全性隐患有关的数据和信息。拿到这些信息以后，经过整理、分析、评价，然后提出一些对这个产品安全性风险控制的措施。比如，我们通常采取的措施是把说明书修改修改，这个修改不是空穴来风。比如，有些产品是治疗高血压的，但是在临床使用的时候可能会被用在高血压伴糖尿病的患者身上，在这些人群中使用的时候，可能有些需要特殊注意的问题，在上市前是没有办法弄清楚的。只有在上市后，经过信息的分析和处理，我们觉得对这类人群的用药要给予特殊的说明。 [14:09]
[武志昂]:当然，也会有些药品基于上市后的真实状态——因为上市后使用面的加大——发现效益风险比不能被接受，这时就会被暂停或撤市。比如我们举一个美国的例子——万洛的撤市。上市后的很多研究证明它有了问题，就是对于心血管系统的损害比起它的效益来讲是不能被接受的。我国也一样，比如对中药注射剂鱼腥草产品的暂停使用，我们为什么要暂停静脉注射的鱼腥草注射液等产品呢？这不是一个彻底的决断，只是在发生了一系列的严重不良反应后，其不良反应和药品的关系已经建立起来了。在这种情况下，我们不知道用什么样的手段和措施来避免这样的反应重复发生，因为机制性的问题没有解决，只能停下来研究清楚了再说。也许我们哪天就研究清楚了。当然现在的工业界正在下大功夫研究鱼腥草等注射剂引起严重类过敏反应或者过敏反应的原因，有没有办法防范和预防。如果有，比如能够找到剔除易受害人群的措施和方法，我们可能就可以考虑恢复其静脉的使用了。这些都是我们希望可以通过药品不良反应报告和监测制度来解决的。从根子上讲，就是要用这样的制度形式来弥补上市前的不足和缺憾。 [14:09]
[主持人]:您认为是非常有必要的。目前我国药品监测不良反应情况如何？ [14:09]
[武志昂]:这些年来，随着我们国家的发展，药品不良反应监测工作不断地发展，如果往前推15年，我们全国的机构都仅仅是一个人员很少的机构。最近十年来，机构从无到有，以前挂靠在这里，挂靠在那里，现在变成较为独立的机构了，这都是发展的结果。而且全国各个省级机构都已经建起来了。这项工作发展比较好的，已经建到了地市级，有些甚至建到了县级，再往下还有工作站。从这个意义上讲，我们的工作有了重大的发展。办一件事得有人马，人马是有的。国家也在这方面加大投入，发改委已经批准了一个项目，现在正在实施的过程中，即建立全国药品不良反应监测系统，这是国家层面的一些支持。还有制度层面的支持，比如说目前国家药监局正在强调上市前和上市后的监管定位，正在修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，去重新定位再评价的价值和意义，探索和完善其他相关制度。 [14:09]
[武志昂]:还有一个很重要的原因，应该说医生、医院、生产企业、经营企业也在慢慢地明白这个工作的意义和价值，这能够从我们收到的具体报告数量上反映出来。比如现在这几年，不良反应报告数量年年大幅攀升。我们需要积聚信息发现趋势，从专业角度讲叫做“提取信号”。没有这个数量的基础，这个工作是没法做的。所以现在处在一个工作良性发展的很好的历史时期，大家越来越重视药品上市后的监测工作，老百姓也在关注这项工作。 [14:09]
[主持人]:我国药品不良反应报告逐年上升，是不是说明药品质量在下降呢？ [14:10]
[武志昂]:这个话题您今天不问我也会说。理论上说，药品不良反应是药品天然存在的属性，不报不意味着没有。报多了，至少说明了另外一个问题，即我们国家从整体上慢慢有了控制上市后药品安全风险的手段，能力在提升，力度当然也加大了。比如通过不良反应监测体系发现的这些严重的不良事件，像刺五加事件，如果没有这样的一个报告体系，事件的波及面可能会更大。所以，无论是从科学意义上讲药品不良反应的发现和风险的控制，还是从药品安全风险监管的意义上看，药品不良反应监测这个工作，报告数量越多，理论上讲，越能客观地反映了我们对药品风险控制、把握的能力在增强。这种工作不是哪个部门的事，是刚才我说的医院、医生、企业、经营单位，包括老百姓都在意了，报告数量才能上得来。因此，不是说不良反应报多了，就是药品质量怎么样了。在国外，像美国，一年也会有30万份的报告。收集不良反应报告能力的增强，我自己认为，就是我们自己关于药品风险管理能力的提升。 [14:10]
[主持人]:各位网友对您的访谈抱有很大的期待，也提出很多问题。 [14:10]
[网友]:出现药品不良反应，是不是药品不能再用了？ [14:10]
[武志昂]:我也要分两个层次来回答。一般来讲，出现药品不良反应，尤其是对那个吃药的人，如果是一般的不良反应，首先要去问医生，由医生说这个药还能不能继续吃。如果是严重的不良反应，肯定就不要吃了。对于这个人来说是这样，基于我前面讲过的，药品不良反应是个体化的，所以你发生了不良反应，并不意味着这个药就不行了。从群体意义上讲，不能说这个药不能用了。什么时候不能用了？要等我们甄别了、积累了很多信息，用一个相对的时间来判断这个趋势，当这个风险不能被接受，这个药就彻底不要了。绝对不能说因为有一个人吃了，发生了反应，就不用了。要从这个意义上来理解。 [14:11]
[主持人]:另外一个网友很关切地问，是不是所有注射剂的不良反应都很严重，怎样避免这种不良反应？ [14:11]
[武志昂]:一般来讲，确实有一个用药习惯的问题。我们调查有关注射剂使用的情况时发现一个现象，可能我们的老百姓觉得，我上医院治病，这么重了，你没有给我打吊针，是不是对我不重视？一般的用药原则是这样的，如果这个病能用口服药解决，就用口服药解决，不要一下子上静脉注射剂。咱们都知道，静脉注射剂是打开我们血管腔的，从制剂学的剂型意义上讲，注射剂和片剂来比风险的话，注射剂风险一定要比片剂风险大。所以从治疗原则上讲，如果这个病能够口服给药解决，千万不要要求医生给你打吊瓶，好像这样才重视对你的治疗。 [14:11]
[武志昂]:因此，是不是说注射剂的不良反应都很重呢？我刚才说了，能够口服解决的一定要口服解决，如果能口服解决的，你偏偏要去用静脉注射剂，一旦发生不良反应一定会很重。但是不是所有注射剂的不良反应都很重，不见得，该用的注射剂还要用。不良反应所谓的重和轻，是基于药品效益/风险这一点来评价的。如果我打一个注射剂，可以把我的命救回来，我们可能愿意冒这样的风险，严重与不严重是相对而言，绝对一概而论是没有意义的。 [14:11]
[武志昂]:怎么才能避免不良反应的发生呢？我刚才说了，有些是能避免的，我还拿青霉素做例子，你做皮试没事，可能就不会或者从很大程度能够避免发生过敏反应。或者你是孕妇，说明书明确孕妇不能使用，医生一看，就不会把这个药用在你身上，你可能发生的不良反应就被避免了。还有一些，即我刚才所说的目前还都不知道，谁都不能预期的一些药品低发的不良反应，我们没有办法在临床中规避，这就需要加强对用药过程的监测。 [14:12]
[主持人]:网友又追问了一个问题，按医生说明书的指导下用药，是不是就不会发生不良反应了？ [14:12]
[武志昂]:也不全是。我刚才说了，我们所谓的说明书，所谓医生经验，都是有相对意义的。说明书是基于上市前研究和上市后积累到当下所有信息的科学分析和汇总，它还没有能够解决掉在所有人身上会出现的所有问题。你也不能要求它把这个问题说清楚。所以不见得按说明书指导用药就不会发生不良反应，也许会发生说明书中没有写的罕见不良反应，这也是不能避免的。 [14:12]
[主持人]:滋补药对常人是有好处的，滋补药是不是也能引起药品不良反应？ [14:12]
[武志昂]:我觉得补的概念是缺，补和缺是相对应的。不缺乱补，本来应该用别的方法来纠正的，你用滋补药的方法解决问题，可能也会发生不良反应，或者在一定程度上加重这类补药的不良反应。 [14:12]
[主持人]:现在网上说维生素矿物质对目前的生活中作用很大，像这两类药品会不会引起不良反应呢？ [14:13]
[武志昂]:当然也会。如果运用的不适当，它们也是一样会引起不良反应的。 [14:13]
[主持人]:大家认为维生素对身体百利而无一害。 [14:13]
[武志昂]:这绝对是一个错误的概念。有一些维生素的安全性会高一些，有一些维生素的并不是那么安全。比如，一般来讲，脂溶性的维生素，拿去对症治疗的，它也叫维生素。矿物类的这类产品对于人体的影响实际上还是很大的。我们人体里面都有一个电解质平衡的体系，它就和很多矿物质有关系。如果觉得都是营养剂，吃了没事，这就不合适了。实际上用营养药也好，补药也好，也要听专业人士的指导和建议，不能不问医生就常吃。缺了才能补，要对因、对症。 [14:15]
[主持人]:有位网友，请教武主任，从整体监测情况来看，中药注射剂不良反应发生情况是怎么回事？ [14:15]
[武志昂]:从整体监测情况看，中药注射剂的不良反应报告数量在中药品种中一定会多一些。这和我前面讲的剂型之间横比意义是一样的。只要是注射剂，和别的剂型相比，风险总是要大一些，在临床发生不良反应的可能性也会多一些。因此，中药注射剂在中药不良反应监测数据里占的比例较高。但从整个数据库中注射剂的情况看，中药注射剂的不良反应数据也不能全说是一枝独秀。 [14:15]
[主持人]:网友“温州老王”连续有三个问题，先说第一个，他说出现药品不良反应，找谁负责，谁来赔偿我？ [14:15]
[武志昂]:药品不良反应的负责或者赔偿问题，我觉得要分两个层次看。第一个，先从科学意义上的药品不良反应来看，如果说这个产品的不良反应已经被我们在上市前或者截止到上市后当下已经弄清楚了，列明了是药品科学意义上的不良反应，咱还违规使用，如果是患者自己决定使用的，不良反应发生了，谁也不能找。在医生指导下正常使用发生了不良反应，这是第二个层次的问题了。首先说明书上写明这类不良反应，就是说已经认知到了这种不良反应了，但也不是说人人都能发生。当不能明确这个人会不会发生的时候，这种发生实际上是谁都没有过错的。比如说过敏反应，你我都有可能发生，我用了，发生了严重皮疹，但你用了没发生。这是药品本身固有的反应，理论上讲谁都没有过错。从这个层次上讲，没有赔偿的问题。 [14:16]
[武志昂]:但是应不应当得到补偿、救济？我觉得这个事情是现在我们国家也正在研究的一个话题。要有一种方式来解决这样的问题。像类似这样的问题出了怎么办？谁都没有过错，用药途径、方法、患者的适应症都对，但还是发生了很严重的不良反应，你碰上了，你就是概率点上的那个人。我们国家在发生灾害性事件后，需要运用一些机制对患者进行帮助，这不叫赔偿，叫做救济制度。如果能判定清楚谁有过错，我相信就能判断谁该赔偿。 [14:16]
[主持人]:药品不良反应监测的作用是什么？他说老百姓怎么能参与呢？比如他自己。 [14:16]
[武志昂]:药品不良反应监测的作用，我刚才已经讲过了。药品不良反应报告制度为什么要建立，实际上我说的问题就是药品不良反应监测的作用。笼统地说，第一，我们要通过这样的监测发现我们上市前没有发现的药品安全隐患，发现新的证据，完善我们对药品不良反应的认识。第二，药品不良反应监测是一种制度工具，通过报告不良反应（可疑即报），给我们提供了一个发现其它基于药品质量、不合理用药，甚至基于药品生产、流通使用各个环节可能的药品风险。比如我们说的“齐二药”典型事件，就是通过这个不良反应监测体系发现的。换句话说，如果没有这样的监测体系，可能我们就不能发现这样的问题。总之，不良反应监测作用包括两方面：一个方面是发现药品科学意义上的不良反应，增加认知、完善认知，另一个意义就是借助可疑即报的不良反应报告制度，同时发现其他药品风险。 [14:16]
[武志昂]:说到老百姓怎么参与，我前面说了，如果你觉得不适，应问问医生，向专业人士报告一下。 [14:16]
[主持人]:医生可以接受这种报告。 [14:17]
[武志昂]:对。 [14:17]
[主持人]:北京有位医生网友质疑，中药注射剂都是西医大夫在使用，那么中药不经过辩证能达到对症用药吗？ [14:17]
[武志昂]:这个网友提的问题是好问题，他强调了中医药注射剂使用应该突出中医药特色这个点，这个点我想是对的。但是不是中药注射剂都是西医大夫在使用，我觉得这还需要商榷。我认为，运用中医的理论来指导中药注射剂的使用，更有可能发挥中药注射剂的效用，更加符合合理用药、安全用药的基本规则，所以说网友提的这个问题是一个很好的问题。我们确实应当在临床实践中加强对这方面的指导和运用。我觉得是有一定意义的。中药注射剂是我们称之为“瑰宝”的中医药理论发展而来的，一定有它自己很特殊的辨证施治的方式和方法，能够把这些理论和方法更加有效的贯穿到临床使用过程中，对于控制中药注射剂的风险，提高中药注射剂的合理使用有很大的帮助。 [14:17]
[主持人]:有十几名网友提了一个问题，据新闻报道，刺五加致人死亡以前就有文献报道，为什么国家没有提前采取措施呢？ [14:18]
[武志昂]:又回到刚才的基本概念上，以前刺五加有没有死亡的文献报道，是有的。这些文献我们也会关注。死亡报道的病例，有可能就是刺五加针剂本身的常见的过敏反应，发生过敏反应后，救治不妥当，生命就终结了。这和刺五加这次在云南红河州发生事件的性质是完全不一样的。我们不是说一个产品如果死一个人就都要采取措施，但是我们相信每个由于药品不良反应而发生的死亡事件都是很可惜的。应该说我们是在逐步建立和评估这个药品低发的风险事件和其能够带来的效益之间的关系。如此事件不管发生多大的量，如果我们认为已经不能容忍了，这个时候是和效益比不能容忍的。举个例子，肿瘤药有非常严重的不良反应，但肿瘤药是不是都要停下来？不是的。我们认识到肿瘤药在抗肿瘤治疗过程中，效益比风险大，值得一用。再说青霉素，即便皮试阴性，也不能完全肯定这个人就不过敏。皮试可以大大缩小发生过敏反应的人群，但还是可能有人过敏。是不是青霉素也该被停掉？也不是。“刺五加事件”只是完达山的这个刺五加在红河州发生了这样的事件，是某个企业本身在销售领域中有问题，而不是针对刺五加这一类产品都应当怎样。当然中药注射剂有没有普遍存在的问题？我相信也是有的，这应当被加以研究、系统处理。绝对不是说因为文献有报道，就一定要怎么样。文献也是我们评估产品安全信息的一个信息点，最后还是要做出对产品的风险/效益评估。 [14:18]
[主持人]:我认为您解释的已经很清楚了。这位网友一定会很满意。现在还有一个医生的网友问，医护人员发现患者发生药品不良反应后该如何处理？ [14:18]
[武志昂]:首先，我们说监测体系发挥功能和作用，最依赖的一个环节就是医院。因为我前面反复说过，药品不良反应监测是通过在临床用药的实践环境中获取药品的不安全信息，拿来经过整理、分析、进一步信号确认、验证、研究来说明这个事件究竟是咋回事。从这个意义上能理解到，临床的这个点是何等重要。如果医生当时没有把报告传过来，因为现在临床医生很忙，可能就忘掉了，这个信息就缺失掉了。理论上讲，医护人员在发现不良反应以后，我想起码应当简单地先做一个记录之后，用很短的时间很快地把他的职业判断写进报表里面去，能够形成对于我们不良反应监测整个工作最基础的支持。因为他们的第一判断是很有经验的，而且等到事后再去重复和调查，信息的损失量就会非常大。所以要怎么做？我认为微观地讲第一时间做下记录，不忙的时候，好好把这个信息写的尽可能全面，然后报上来，为我们整个药品风险监测和管理做出应有的贡献。 [14:19]
[主持人]:在制度设计上，是不是对我们报告数量多的人，对负有责任心的医护人员有奖励，比如职称的晋升等等？ [14:19]
[武志昂]:在职称晋升方面，可能也许给一些鼓励。但是我觉得首先把这项工作当成咱们医生的自觉行为，甚至说是我们从事医疗工作的最基本规范。临床发现了事件要报一下。然后整体上对于这个药品的风险管理，你做的一件小事积累起来就会为老百姓干一件大事。从基本规范的层面，我认为应该提倡这样。但是我前面已经说了，这几年为什么不良反应监测工作会得到很大的发展，尤其数量上有天翻地覆的变化，应该说医护人员做了很大的工作。我们医院的报告点、医护报告点的量已经有1.4万多个。应该说这些点都为我们当前不良反应/事件总体数据量的积累做出了很大的贡献。 [14:19]
[主持人]:现在是一个完善的体系。 [14:20]
[武志昂]:我们叫做正在不断完善的体系，还不能说完善的体系。 [14:20]
[主持人]:前不久刺五加，还有两年以前“齐二药”事件，说明我们药品监管方面存在一些漏洞。一个网友说，药品质量下一步该怎么来监管，怎么避免此类事件的发生？ [14:20]
[武志昂]:我回答这个问题的时候还要先强调一下，透过药品不良反应监测发现药品的风险，包括发现药品的质量问题，并非意味着我们现在的药品质量怎么了，而是意味着我们有可能发现这样的问题了。 [14:20]
[武志昂]:从我们这个角度，我认为实际上进一步提高药品的质量，第一点是企业要负起责任；我们应当重新去琢磨企业作为产品的第一责任人的真正内涵，怎么能够很完备的通过对各个生产环节、流通经营环节的管理水平的提升，使得产品的整个质量能够有所上升。当然，这里面政府的作用、药品监管当局的作用也是不容忽视的。比如说，我们要进一步完善上市后药品监管的法律和规范，实际上，现在国家已经在着手完善。这样的法律和规范，我相信不但可以规范企业的行为，同时也给企业指明一个努力的方向，这都是非常有意义的。 [14:20]
[武志昂]:第二，站在合理使用药品的角度，也要从机制、制度上去下功夫。从各个层次上汇集起来，使得整个药品的使用风险能够降到最低，这是第一个层次的问题。第二个层次的问题是我刚才说的质量责任这方面。不是说我们经历了完备的质量管理体系，产品上市以后就没事了，还有上市后关于产品风险控制的制度体系的建立，企业也要着手做起来。企业要把上市后的安全风险防线建起来。我刚才说了，并非因为你把产品前端质量做好了，后期上市就没问题了。实际上，上市之后产品的状态会很复杂。企业也要把这条防线建起来。当然，相对应的政府也要在这个方面做工作。大家共同把上市后的安全网络体系建立起来，我说的这个不是一般意义上的网络，是要从制度、机构配置、人员配置上做实，这样整体降低用药的风险，提升我们控制药品风险的能力。当然这个不见得全面，网友随时问，我就随时答，可能有很多瑕疵。 [14:21]
[主持人]:解释的已经很充分了。由于时间关系，今天的访谈就到这里，广大网友如果还有其它问题，就给我们留言。我们汇总后，再次邀请武主任做客人民网，解答你们的疑惑，各位网友下次见。 [14:21]
[武志昂]:再见！ [14:21]
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