黄浦区中心医院地址:十论行政执法规范

1、论药品监督管理行政处罚调查取证的规范
——一论药品监督管理行政执法规范………………………………（1）
2、论药品监督管理先行登记保存和查封扣押的规范
——二论药品监督管理行政执法规范………………………………（10）
3、论药品监督管理行政处罚案件调查终结报告的规范
——三论药品监督管理行政执法规范………………………………（27）
4、论药品监督管理行政处罚案件合议的规范
——四论药品监督管理行政执法规范………………………………（34）
5、论药品监督管理行政处罚听证程序的规范
——五论药品监督管理行政执法规范………………………………（44）
6、论药品监督管理行政处罚自由裁量权的规范
——六论药品监督管理行政执法规范………………………………（57）
7、论药品监督管理行政处罚文书送达的规范
——七论药品监督管理行政执法规范………………………………（65）
8、论药品监督管理行政复议工作的规范
——八论药品监督管理行政执法规范………………………………（73）
9、论药品监督管理行政处罚案件档案管理的规范
——九论药品监督管理行政执法规范………………………………（83）
10、论药品监督管理行政执法案卷制作的规范
——十论药品监督管理行政执法规范………………………………（91） 

                                          论药品监督管理行政处罚调查取证的规范
                                            —— 一论药品监督管理行政执法规范
                                             宾川县食品药品监督管理局  环进才

    证据是一切行政处罚的基础。在药品监督行政处罚中，如何合法有效地调查取证，收集确凿、充分的证据，是决定行政处罚能否正确实施的关键。结合近年来基层药品监督管理行政执法经验和教训，笔者试对药品监督管理行政处罚调查取证规范作了一些思考。
    一、什么是证据
    证据是以法律规定的形式表现出来的，能够证明案件真实情况的一切事实。证据是事实内容与法律形式的有机结合，违法犯罪行为发生后，有关它的信息将依附于两个方面的载体之上：（1）相关人员的感知。即案件事实转化为信息，被证人、受害人、行为人所感知、记忆。（2）在现场和现场外遗留的反映案件事实的痕迹、物品、文字材料。药品监督行政执法中调查取证就是依法收集依附于上述两种载体上信息的过程。
    证据必须具有证据能力，方可用作行政处罚依据的证据。证据能力又称“证据的适格性”、“证据资格”，是某一材料能够用于严格的证明的能力或资格，亦即能够被允许作为证据加以调查并得以采纳。具有证据能力的证据必须具有三个基本属性：（1）真实性。证据的真实性是指用于行政处罚依据的证据材料必须是对案件客观事实的真实反映，不能是伪造、变造，也不能是想象、虚构产生的材料。（2）关联性。证据的关联性又称“相关性”，是作为证据的客观事实与案件的待证事实之间存在某种客观的联系，因此具有对案件事实加以证明的实际能力。（3）合法性。证据的合法性要求证据材料必须具有合法的形式，提供、收集证据的主体必须合法，证据的内容必须合法，证据的收集方式必须符合法定程序。
    二、如何收集证据
    行政处罚办案中调查取证的过程，实际上就是如何寻找案件线索，收集案件证据的过程。只有建立在合法、确凿、充分的证据基础上，作出的行政处罚才不会是无源之水、无本之木。行政处罚的证明责任始终是由执行行政处罚的行政机关承担，也就是说，管理相对人不负有证明自己有违法行为的责任，也不负有证明自己无违法行为的责任。因此在案件的调查取证中，执法人员既要收集那些证明管理相对人有违法行为的证据，也要注意收集那些能证明管理相对人无违法行为或违法行为较轻的证据。只有始终围绕真实性、关联性、合法性这三个证据的基本属性，展开现场检查、询问调查，全面收集各方面的证据材料，对收集到的证据材料进行去粗取精、去伪存真的分析审查，才能明确调查思路，避免不必要的干扰，少走弯路，尽快查明案件事实真相。现将药品监督行政处罚中调查取证的几种常用方式作一一探讨。
    （一）现场检查的规范
    现场检查是行政执法中重要的调查取证手段，对全面、直接固定行政违法行为，进一步深入调查有着极其重要的意义。一定违法行为发生后，不可避免地会在行为现场留下这样那样的痕迹和遗留物，应当及时进行现场检查、提取相关证据，否则现场有可能被人为破坏，证据有可能灭失。
    现场检查应当由两名以上执法人员进行，检查前应主动向被检查人出示执法证件，检查时应按照合理的顺序和步骤进行检查，尽量不破坏现场状况，不能东查一样，西查一样，随意破坏现场陈设布置，以免被检查人产生抵触情绪，不予配合，影响现场检查顺利进行。
    现场检查应制作现场检查笔录。现场检查笔录是现场检查过程和结果的真实记录，应当按照检查的顺序准确记录执法人员现场观察到的客观存在的违法事实状况和违法行为，不能记录执法人员对现场的想象、分析和判断，记录要细致、准确、具体，不能用抽象、模糊的概念代表具体的数量。它应当遵循客观性、真实性、合法性和相关性为原则。对于现场调取物品和现场拍照等内容，笔录要注明物品和拍照物品所在的位置、名称、数量、状态和标记等情况，如需依法采取先行登记保存物品或查封、扣押措施的，应在记录中详细叙述。现场检查笔录完成后要经被检查人核对无误，在笔录终了处注明“以上笔录属实”的真实性意见，并逐页签名或按指纹，注明日期，执法人员也应在笔录终了处签名、注明日期。执法人员的签名不能相互代签，以免被认为只有一名执法人员进行现场检查，影响笔录真实性。如果被检查人员拒绝签名确认，执法人员应在笔录终了处注明情况，并签名。
    （二）询问调查的规范
    实施违法行为的当事人总是最全面和深入地知道其违法行为发生的过程和结果的人，违法行为发生后往往也会被受害人和相关证人所感知，并留下记忆。及时对案件当事人、受害人和证人进行询问调查，收集他们对违法行为发生过程和结果的记忆，对寻找案件线索，查明案件事实真相有重要的意义。
    询问调查应做到有目的、有重点地提问，并出示证件，以确保调查质量和程序合法。调查开始时，应讲清楚政策，宣传有关法律、法规、政策，告知当事人讲真话，积极配合可以从轻、减轻处罚等情况。执法人员可以根据所掌握的证据进行追问，但是不能诱导或胁迫被调查人作出某种陈述。案件涉及多个当事人时，调查应分别进行，个别询问，以防止当事人间相互串供和相互影响，有利于各个击破，获取实情。询问制作的调查笔录要客观、准确地记清被调查人的原话愿意，必要时还可记录其语气、语调、情态及辅助动作。若被调查人叙述比较繁琐，可对原话进行归纳记录，但必须忠实于愿意。不能对被调查人的陈述断章取义、歪曲其真实意思，也不能以记录人的习惯，随意加进自己的理解和看法。
    （三）先行登记保存和查封、扣押的规范
    《行政处罚法》第三十七条规定“在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存”，《药品管理法》第六十五条规定“对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施”。在进行现场检查和询问调查时，可以同时收集调取能证明案件事实的物证、书证等证据材料。调取证据应当依法进行，调取的证据应当是原件、原物，调取原件、原物确有困难的，可提取复印件、复制品，由提交证据的单位或个人签字或加盖公章，并注明“与原件相同”的字样或文字说明。
    在采取先行登记保存和查封、扣押措施前，执法人员必须填写《先行登记保存物品审批表》《查封、扣押物品审批表》，经药品监督管理部门主管领导批准。情况紧急，难以书面审批时，也可以采取电话请示或其它方式进行。实施先行登记保存和查封、扣押时应当有当事人在场，当事人拒绝到场的，也可以邀请有关人员参加。对先行登记保存和查封、扣押的物品，应当逐一清点，开列物品清单，由执法人员、当事人或有关人员签字或加盖公章，并出具《先行登记保存物品通知书》或《查封、扣押物品通知书》。当事人拒绝签字、盖章或接收的，应当由两名以上执法人员在清单上签字并注明情况。对案件无关的物品，不得先行登记保存或查封、扣押。在现场检查和询问调查中，实施先行登记保存和查封、扣押措施的情况也应当在现场检查笔录和调查笔录中完整记录。
    对先行登记保存的物品，应当在7日内做出处理决定；对查封、扣押的物品，应当在7日内做出是否立案的决定，需要检验的，应当自检验报告发出之日起15日内做出是否立案的决定。已经立案的应当向当事人送达《行政处理通知书》，先行登记保存和查封、扣押的期限顺延至作出行政处罚决定或撤案决定之日；不符合立案条件的，应当及时解除先行登记保存或查封、扣押，并送达《解除先行登记保存物品通知书》或《解除查封、扣押物品通知书》。
    三、行政处罚案件的证明标准
    证明标准是指依照法律法规的规定，运用证据证明案件待证事实所要达到的程度要求。我国的证据制度是建立在辩证唯物主义认识论的理论基础之上的，辩证唯物主义认识论对具体行政处罚办案的指导原则是“以事实为根据，以法律为准绳”。在这一指导原则之下，案件事实清楚、证据确实充分，理所当然地是行政处罚案件的证明标准。
    “事实清楚”要求将行政违法行为的主体、时间、地点、内容、结果和情节都必须完全查清，即要达到“五个W和一个H”的证明要求，也就是要能清楚地查明是什么人（who），什么时间(when)，什么地点(where)，做了什么事(what)，结果如何(what)，他是怎么做的(how)。《行政处罚法》第四条规定“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”。只有清楚查明了上述六个方面的事实，才能明确违法行为人是谁，他有没有责任能力，属不属于本机关的管辖对象，他的违法行为是什么，造成了什么样的危害后果，违法情节是轻是重，应否受到处罚，应当从轻、减轻还是从重处罚。
    “证据确实”习惯被称为“证据确凿”，是“以事实为根据”原则对案件证据的基本要求。“证据确实”要求证明案件事实的全部证据材料必须满足真实性、合法性和关联性三个证据基本要素，即所有的证据材料必须真实的客观存在，合法有效，且与案件事实有客观联系，能够证明案件事实真相。人为伪造的，不具有真实性的证据材料，不能证明案件事实真相。证据制度中有名的“毒树之果”理论告诉我们，有毒的树上结出的果实不能食用，同样以非法手段取得的证据也不能采用。严重违反法定程序和以侵害他人合法权益的不正当手段获得的证据，因取证手段本身已经侵犯了法律保护的更为重要的权益，不能作为定案的依据，两害相权取其轻。与案件事实没有关联的证据材料，即使再真实、合法，对查明案件事实真相没有任何意义。
    “证据充分”要求案件事实的全部环节和过程，即“五个W和一个H”，都必须要有足够的证据来证明。古语说“草蛇灰线，伏延千里”，草里的蛇、灰粉画的线，虽然时隐时现，似断似续，但是始终紧密相连。在行政处罚中，调查收集来的所有定案证据必须能够环环相扣，形成完整的证据索链，通过证据推导出来的案件事实必须是清楚的、唯一的，能够排除所有的合理怀疑。在执法实践中，有时由于主、客观原因，无法收集到充分证据，不能查清案件事实，因而形成疑案。因管理相对人不负有行政处罚案件的证明责任，对处断难明的疑案，应当实事求是地实行“无违法推定”的原则。在案件当事人有无违法行为不能证明时，应当以无违法行为处理；在当事人违法行为轻重无法确定时，只能认定处罚较轻的违法行为。
    在药品监督管理行政处罚办案中，调查取证是最重要、最核心环节。执法人员应当炼就一双鹰隼般敏锐的眼睛，捕捉案件所有蛛丝马迹，用法律规定的手段和方式全面收集证据，以全局的、发展的眼光对证据进行去粗取精、去伪存真的审查判断。只有清楚查明案件事实，证据确实、充分，行政处罚才会水到渠成，真正做到不枉不纵。正确进行调查取证，需要执法人员不懈坚持法律法规和专业知识的学习，不断分析总结执法过程中的经验教训，努力提高自身知识水平，增强办案能力。
 

                                    论药品监督管理先行登记保存和查封扣押的规范
                                         —— 二论药品监督管理行政执法规范
                                           大理市食品药品监督管理局  李剑光

    在药品、医疗器械监督管理执法实践中，部分执法人员对“先行登记保存”与“查封、扣押”概念不清，混为一谈，使用的时机和程序常常出错，从而影响执法质量。为此，笔者本着为执法实践服务的原则就“先行登记保存”与“查封、扣押”的概念、区别、使用的时机、程序以及执法实践中使用时的一些注意事项作一概述，更深入地分析“先行登记保存”与“查封、扣押”的含义、适用条件，希望能对基层开展执法工作有所帮助。  
    一、先行登记保存
    （一）“先行登记保存”的概念和性质
    《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条第二款规定，行政机关收集证据，在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。从三十七条可以看出，实施证据先行登记保存是行政执法机关在对立案工作进行调查过程中遇到特殊、紧急情况时所采取的一项证据保全措施，它在实施时必须符合以下要件：（1）必须是在特殊、紧急情况下实施；（2）在七日内作出处理决定；（3）须经行政执法机关负责人的批准；（4）登记保存的物品须是与违法行为直接关联的证据；（5）对采取保全的物品进行登记。先行登记保存作为获取证据的一个重要途径，在行政处罚中发挥着重要作用，因此在行政执法部门日常执法中使用频率也比较高。所以，先行登记保存证物是指行政机关执法人员在执行公务进行监督检查时，在证据有可能灭失或以后难以取得的情况下，对药品、医疗器械等相关物品和文件资料予以清点并登记造册后进行暂时保存的行为。先行登记保存的证物一般由当事人负责保管，当事人和其它有关人员在规定时间内未经行政机关批准不得隐匿、转移、毁损。就其法律性质而言，它作为行政处罚程序的组成部分，是药品行政管理机关保全证据的一种方式，是收集和固定证据的一种手段。
    （二）适用的条件和对象
    先行登记保存适用的前提是证明行政相对人有违法行为的证据在有可能灭失或以后难以取得情况下采取的措施，是以证据在主客观因素的作用下，以原有形式继续存在的不确定性为前提的。它适用的对象是证据。所谓证据，是指据以认定案件情况的事实。《行政诉讼法》第三十一条将证据分为书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录和现场笔录七种。可采取先行登记保存的对象是证物，即实物证据，是具有实物形状的证据。因此，能够实施先行保存证据的是----物证、书证、视听资料三类。药监部门执法时，发现药品可能被毁损、变质，或可能被违法行为人转移从而使证据灭失的情况下，可依法采取先行登记保存措施。但需注意，作为一种执法手段，先行登记保存措施只适用于行政处罚的一般程序，简易程序中不得采用。
    （三）实施“先行登记保存”措施的程序步骤
    先行登记保存包括行政检查、行政审批、采取措施和做出处理决定四个步骤。药监部门执法人员在办案过程中，应当严格履行法定程序，保证程序的合法性。
第一，行政检查。在行政检查过程中发现违法情形之后，执法人员才有可能根据情况采取先行登记保存措施。药监部门执法人员在日常检查时，应当遵循《行政处罚法》和《药品管理法》等法律法规规定的程序，首先应表明身份，出示证件。未出示证件的，行政相对人有权拒绝检查。此外，检查人员不得少于两人，执法人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。
    第二，行政审批。根据《药品监督行政处罚程序规定》的规定，采取先行登记保存措施前，首先应当填写《先行登记保存物品审批表》，报请行政机关负责人批准。批准程序是目前药监执法中较难解决的问题，尤其是农村和交通不便、通讯困难的偏远地区，很难按法定程序来进行。在执法实践中，执法人员身处执法现场，而实施先行登记保存又具有紧急性，不可能在填写《先行登记保存物品审批表》报行政机关负责人批准后实施。因此，可以采取电话请示或在采取先行登记保存物品措施后二日内报批。
    第三，采取措施。登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》，对需先行登记保存的证物开具《物品清单》并交当事人核对后由执法人员和当事人签名或盖章，当事人拒绝签名、盖章的，应由二名以上执法人员在清单上注明。
    为了保护当事人的财产权，先行登记保存的证物和数量，可由行政机关和执法人员视具体情况，按是否可以证明违法事实、违法情节和违法程度以及取证要求来确定，可不作过多限定。登记保存的范围主要限于书证、物证、视听资料等证据，以保证证据的证明力为限，执法人员不得任意扩大登记保存的范围。若对没有必要采取保存的物品实施了先行登记保存，这就侵害了公民和法人的财产权，应当依法承担赔偿责任。先行登记保存的方式有就地保存和异地保存两种，采取这两种保存手段都要加贴封条，保证证据的真实性，否则物品没有任何证明作用。采取何种保存方式，以保护证据为限，这一问题可由执法人员自由裁量。药品和医疗器械不同于其他物品，其保存有特定要求，药监执法人员应当认真阅读药品、器械说明书，了解药品、器械的贮藏要求，按照规定调节贮藏保存。特殊的药品如生物制品、血液制品等，药监部门若没有贮藏条件，可以委托医院或其他单位保存或就地保存。
    第四，做出处理。采取先行登记保存措施后，行政机关应当在七日内及时作出处理决定。在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。先行登记保存是时效性很强的执法措施，执法部门不得久拖不决，或者不作任何决定。药监部门在规定期限内（七日）未作出处理决定，先行登记保存措施自行解除。处理决定通常有三种情况：违法事实明确，但须进一步调查的，依法作出立案的决定；对违法行为没有证明作用的，解除先行登记保存；需要送检或进一步采取查封扣押措施的，依法送检或采取查封扣押措施。
    （四）使用先行登记保存应注意的问题
    1、应注意与其它取证手段相结合。先行登记保存证物的强制力较弱，药品等相关物品和文件资料等证据不直接处于药品监督管理机关的控制之下，如单一运用，一旦行政相对人对直接物证、书证进行隐匿、转移、毁损，将削弱对案件事实的证明力。所以先行登记保存证物应与现场检查笔录、拍照、录音、录像、询问笔录等手段同时运用，以形成证据链。
    2、先行登记保存常用于无证生产、经营药品、器械和非法采购药品、器械案件的查处。由于先行登记保存和查封、扣押适用的前提不同，对药品质量有问题、当事人不能或拒绝提供货源的，应采用查封或扣押的方式，但对供货方具有合法资质、药品质量没有问题的，应采取先行登记保存证物的方式。
    3、对先行登记保存的药品，如果当事人擅自处置，如销毁、隐匿、自用、赠送、销售等，可按《药品管理法实施条例》第七十九条第六项规定从重处罚。
作为取证手段，先行登记保存应当起到证明作用，登记保存的物品作为行政处罚的证据，要能够在行政复议程序和行政诉讼中经得起复议机关和法院的审查。在庭审过程中，这些证据要能够经得起对方的质询。若先行登记保存的证据不够规范，没有证明力，就有可能导致行政机关败诉。因此，药监执法人员应当严格按照法律法规规定的相关程序，依法实施先行登记保存措施。
    二、查封扣押
    （一）查封扣押的概念和性质
    所谓查封，是指行政主体在行政相对人的财产上加贴封条，予以强制封存。查封期间限制财产权的使用，被查封人不得处分其财产。扣押是指行政主体限制行政相对人对其财产的继续占有和处分的一种强制措施。查封与扣押的区别在于：查封的财产一般是不易移动或没有必要转移于行政机关处所的物品，即留在原地查封；而扣押的财产一般是可以移动的，且有必要从行政相对人处所转移的物品，或者是行政主体在执法检查监督中现场查获的。查封扣押就其法律性质而言，是行政机关在行政执法活动中依法采取行政强制措施，属于具体行政行为。
    （二）使用查封扣押的法律依据
    一是《行政处罚法》，该法对查封扣押的条件、适用对象、程序等问题作了比较全面的规定。二是《药品管理法》第六十五条第二款规定了可以采取查封、扣押的严格适用条件，具体运用时必须准确把握。三是国家食品药品监督管理局制定的《药品监督行政处罚程序规定》等规章和其他规范性法律文件。这些都为药监部门在执法实践使用查封扣押的行政强制措施提供了法律依据。
   （三）查封扣押的适用条件
    1、主体资格条件
    对有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械及有关材料实施查封、扣押的行政主体是药品监督管理部门。其他部门以及药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构均无权实施。
    2、对象条件
    查封、扣押的对象是有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械及有关材料，不包括运输药品的运输工具、仓储设施等其他财产。
    3、时机条件
    实施查封、扣押行政强制措施，必须先有证据证明。如果仅仅是怀疑就采取查封、扣押再搜集证据的作法是不合法的。由于查封、扣押是预防性即时强制措施，需要的证据应是比较简单直接、直观的、不需要调查的证据，比如没有药品检验报告、没有标明有效期、没有标明批号等。
    （四）实施查封、扣押需要注意的问题
    什么是“可能危害人体健康的药品、医疗器械及有关材料，需要什么证据证明？笔者认为“可能危害人体健康的药品、医疗器械及有关材料”大致有以下十种：
    1、已经检验并出具检验报告证明是假药、劣药或不合格医疗器械的；
    2、《药品管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形或违反《医疗器械监督管理条例》未经注册的医疗器械；
    3、未经批准委托或接受委托生产的；
    4、超越许可范围生产、配制或经营使用的；
    5、无生产或者配制批记录的，批发经营无购销记录的，零售经营无购进记录的；
    6、质量检验不合格仍销售或使用的；
    7、无证生产、经营、配制、使用的；
    8、无相应的药品、器械生产设施或药品检验设备而生产的；
    9、药品、器械经营企业或使用单位从非法渠道购进的，或无合法进货凭证的；
    10、无合法来源又无确定去向的等等。
    三、先行登记保存与查封扣押的区别
    《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局新颁布的《药品监督行政处罚程序规定》从实体上和程序上对实施“先行登记保存”与“查封、扣押”均有了明确的规定。由于先行登记保存与查封扣押这两种措施在行为表现上类似,常常容易造成混淆。从目的上看，先行登记保存是为了保存或取得证据，而查封扣押是为了防止损害事实的发生或危害的进一步扩大。前者为证据收集手段，是执法过程，后者是行政强制措施，是具体行政行为。
    （一）性质不同
    “先行登记保存”与“查封、扣押”的性质不同。“先行登记保存”是一种证据保全措施，而“查封扣押”则是行政强制措施。明白了两者性质的不同，就有利于理解两者其它的不同之处。证据保全措施是药品监督管理部门在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，依职权采取措施对证据加以固定和保护的措施；行政强制措施是药品监督管理部门为维护药品和医疗器械的流通秩序或保护公民人身健康、安全的需要，对管理相对人的财产(药品、医疗器械及其他材料)采取的强制措施。我国行政法规定：行政强制措施是法律依法赋予职能的部门才能行使，对财产的行政强制措施主要有：封存、扣押、冻结、划拨、扣缴、抵缴等，而法律赋予药品监督管理部门的行政强制措施就只有一种即“查封、扣押”。
    （二）目的不同 
　　“先行登记保存”的目的是为了保全证据，是在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下对证据进行登记保全。“查封、扣押”的目的是为了防止可能危害人体健康的药品、医疗器械及有关材料造成不应有的损害，是为了制止可能存在的违法事实、行为和违禁物品潜在危害的扩大，保证行政执法的顺利实现而实施的行政强制措施。
    （三）适用依据不同
    前者依据《行政处罚法》第三十七条第二款；后者适用《药品管理法》第六十五条第二款、《医疗器械监督管理条例》第三十一条和《药品管理法实施条例》第六十条。
    （四）主体不同 
　　依法具有行政处罚权的食品药品监督管理部门及其派出机构均可实施先行登记保存措施；但查封、扣押的行政强制措施必须由法律、行政法规授权的机关实施，食品药品监督管理部门设置的派出机构无权实施。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十条的规定，药品监督管理部门设置的派出机构只能行使警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚权。“查封、扣押”这一行政强制措施作为药品监督管理部门设置的派出机构就无权行使。因此，“查封、扣押”就只能是省政府关于食品药品监督管理局的“三定”方案规定的区、县（市）级以上的食品药品监督管理部门才能依法行使。
而“先行登记保存”是证据保全措施，在药品、医疗器械监督的相关法律、法规中，对实施证据保全措施的主体没有资格限制，只要是具有合法的执法主体资格就可以对可能灭失或者以后难以取得的证据依法行使“先行登记保存”。因此，各级食品药品监督管理部门依法在遇到证据可能灭失或者以后难以取得的情况下均可以行使“先行登记保存”。
    （五）使用的前提不同 
　　实施“先行登记保存”的前提是证据可能灭失或以后难以取得；而实施“查封、扣押”的前提是有证据证明药品、医疗器械和其它材料已经造成或可能造成危害人体的身体健康。
    （六）控制的对象不同 
　　“先行登记保存”控制的对象是所有可以成为证据的物品或证据材料；“查封、扣押”控制的对象为药品、医疗器械和其它材料。
    （七）控制方式不同
    “先行登记保存”一般是由执法人员与当事人对证据进行现场清点、造册登记、共同签名确认，并将证据就地（或异地）保存，规定当事人或者有关人员不得销毁或转移。此措施不影响当事人对证据的占有权，但其若擅自处分已被登记保存的证据，在追究违法责任时应当适用从重处罚情形；而“查封、扣押”则是对可能产生危害的药品、医疗器械和有关材料实施暂时性控制，包括就地查封、扣押或者异地查封、扣押。此措施将直接影响当事人对被查封、扣押物品或有关材料的占有权。
    （八）期限不同
    根据《药品监督行政处罚程序规定》的规定，对“先行登记保存”的物品应当在7日内作出处理决定；对“封存、扣押”的物品，应当在7日内作出是否立案的决定，需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。予以立案后，对“封存、扣押”的物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。
    （九）产生的法律后果不同
    “查封、扣押”是行政强制措施，是一个独立的具体行政行为，因可能产生严重的法律后果而属于可诉行为。当事人对“查封、扣押”行为有异议时，可以依法直接提起行政复议或行政诉讼。当《查封扣押物品通知书》一经发出，则该行为已经完成，不管其最后是否导致进一步的行政处罚，当事人都可以就此直接提出诉讼或申请行政复议、国家赔偿等。“先行登记保存”只是具体行政行为的一个环节，不算独立的具体行政行为，当事人不可由此提起诉讼或申请行政复议，当事人对“先行登记保存”的异议只能向执法机关提出申辩，而不能就“先行登记保存”行为直接提起行政复议或行政诉讼。
    四、在实施“先行登记保存”中存在的问题
　　在执法实践中，实施 “查封、扣押”主要存在的问题是程序和主体资格的问题，而在实施“先登记保存”过程中，一些行政执法机关和执法人员对证据登记保存概念及适用要件的认识上存在误区，导致在调查取证时不能依法、全面、客观进行。主要有以下几个方面：
    （一）超过法定期限实施证据登记保存
    行政处罚法第三十七条第二款规定，实施证据先行登记保存，应当在七日内及时作出处理决定，如果行政机关在七日内不能做出处理，则应将登记保存的证据发还给所有人。对于这一款规定，一些行政执法机关和执法人员认为，处罚法规定的时间太短，七天内不可能作出处理决定，从而超出法定期限进行证据登记保存。
    （二）任意扩大证据登记保存范围
    实行证据先行登记保存，必须是在特殊、紧急情况下，如证据有可能灭失、时过境迁后将难以取得等，行政执法机关才能实施。对没有必要进行证据登记保存，或通过询问笔录、证人证言、现场笔录等其他证据就能够确定行政相对人违法事实的，则不能采取该措施。在执法中，行政机关往往把握不准实施证据登记保护的条件，在没有必要采取证据登记保存或用其他证据就足以认定行政相对人违法的情况下，任意扩大其范围，以貌似合法的方式进行变相的强制扣押。
    （三）需要保存的证据不予登记或登记不规范
    登记保存物品是采取这项措施必不可少的一个环节，行政执法机关在现场提取证据后，应当制作登记保存物品的清单。但行政机关在执法中往往忽略了这一点，通常只考虑证据登记保存的“实质”，在形式和程序上存在瑕疵，或者不制作证据先行登记保存清单，或者不认真规范制作，马马虎虎，草率了事，漏填或者用“一车、一筐、半箱”等含糊单位标记，以至于不能完全、准确地反映登记保存的物品内容，容易与相对人在保存物品的名称、种类、数量、质量等方面产生分歧，处罚后引发行政复议或行政诉讼。
    （四）实施先行登记保存的物品与被处罚行为无关联性
    先行登记保存的物品作为证明案件真实情况的证据，必然具有客观性、关联性和合法性三个基本特征，它必须与违法行为有直接必然联系的。
    （五）未经行政机关负责人批准实施登记保存
    进行证据登记保存，必须经行政执法机关负责人批准，这种批准可以是“一案一批”，也可以是“事先授权”，即在明确具体标准的情况下，授予行政执法人员根据具体情况处置的权力，行政执法人员采取“先行登记保存”后，应及时向行政机关负责人汇报。但在实际操作中，执法人员往往凭借个人一时冲动，感情用事，在未经批准的情况下，随意采取先行登记保存措施；或者在情况紧急的情况下，为保全证据而采取这种措施，事后怠于向负责人汇报，以求追认。
    五、解决“先行登记保存”和“查封扣押”使用中所存在问题的几点建议
    （一）慎用证据先行登记保存措施
    在法律、法规或规章对强制措施有规定的情况下，最好不要采取先行登记保存。如在处理无证生产、经营案件中，采取查封、扣押强制措施比先行登记保存有许多优点。一是查封、扣押的时限长，而先行登记保存作为取证的一种手段，在7天内必须做出处理。二是处理方便。在相对人为了逃避行政处罚而下落不明的情况下，国家食品药品监督管理局对这一类的情形作出了专门规定。
    （二）灵活运用其他证据
    在日常执法中，不同证据因执法对象、依据法规的不同而各有优势，药品监督行政执法机关应当随着执法环境的变化，灵活运用各类证据，认定相对人违法行为。例如在一些案件中，证据不可能瞬间消失或灭亡，或者案情比较简单清楚，可以采取调查笔录、视听资料和现场检查笔录等其他形式去收集、证明和认定行政管理相对人的违法事实，不必非要采取先行登记保存这一方式收集证据。
   （三）依法实施证据登记保存措施
    实施“先行登记保存”措施，必须经行政机关负责人批准。这一核准原则的设立，从立法者、实施者的角度阐明了作出这一具体行政行为，不能凭借个人一时冲动，感情用事。在紧急的情况下，可以先口头征得机关负责人同意，事后应及时补办书面审批手续。
    （四）认真制发有关执法文书
    证据先行登记保存是一项严肃的执法活动，实施时必须严格按程序履行相关手续，按照有关规定制发《先行登记保存物品通知书》和《物品清单》。制作通知书时，应严格按照本行业规定的格式文书书写，并亲手交给行政管理相对人；制作证据保存清单时，必须有当事人在场，当事人不在场可以邀请其他人员参加。对物品进行清点，应用明确、通用的计量单位登记造册，详细记录物品的名称、规格（形状）、包装、提取的位置等。在制作完毕后，当场交由当事人或其他人员核对，确定无误后签字、盖章，避免日后再生异议。
    （五）加强行政执法队伍素质建设
    不断提高行政执法人员政治业务素质，是推进依法行政的重要保障。要强化对行政执法队伍的政治教育和法律、法规培训。对滥用、错用、误用先行证据登记保存，造成当事人经济、财产损失的，要严格执行责任追究，以此强化执法人员的责任，督促他们在实施证据先行登记保存措施时，依法、合理、慎重对待，正确适用该措施。
 

                                  论药品监督管理行政处罚案件调查终结报告的规范
                                         —— 三论药品监督管理行政执法规范
                                           大理州食品药品监督管理局  谢起建

    药品监督管理行政处罚案件调查终结报告，是指食品药品监督管理行政机关执法人员对已立案调查的案件，承办人员认为已经查清违法事实，需要给予行政处罚，并由承办人员写出的反映全部案件事实和提出处理意见呈请有关机构、领导、上级机关审查的文书。它完整地反映了承办人员查处案件的全过程，是对整个案件的一个归纳总结。撰写好案件调查终结报告，不仅是执法人员综合素质、执法技术水平的集中体现，而且能使非本案的办案人员通过阅读调查终结报告对案件情况一目了然，为以后的案件合议和最终对案件作出行政处罚决定提供翔实的依据。现结合我州食品药品监督行政执法现状与个人的体会，就规范制作药品监督行政处罚案件调查终结报告谈几点认识。
    案件调查终结报告是属于制作式内部文书，国家食品药品监督管理局对该文书也未设定具体样式，但根据《药品监督行政处罚程序规定》第二十六条规定，调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。它适用于一般程序和听证程序办理的案件。从规定所明确的内容来看，案件调查终结报告可由首部、正文和尾部三部分构成。  
    一、首  部 
    药品监督行政处罚案件调查终结报告的首部应包括标题、案由、当事人基本情况三个部分。
    （一）标题
    案件调查终结报告的标题是特定化的，应当由“当事人+涉嫌+案由（具体违法行为）+调查终结报告”组成。如“关于×××涉嫌无证经营药品案的调查终结报告”。 标题应居中书写。
    （二）案由
    案由应按《药品监督行政执法文书规范》第九条规定书写，即“案由”应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字。自作出行政处罚决定时，不再用“涉嫌”二字。具体书写形式为：当事人+涉嫌+具体违法行为+案。
    笔者认为这里需要注意的一个问题是，案由中的“涉嫌”二字为什么还要在这里出现。从《药品监督行政执法文书规范》规定来看，自作出行政处罚决定时，不再用“涉嫌”二字。那么“作出行政处罚决定时”具体是什么时间内？笔者认为，“作出行政处罚决定时”是指案件承办人员填写《行政处罚审批表》之时，因为《行政处罚审批表》是在立案、调查取证阶段结束，案件承办人员认为案件违法事实清楚、证据确凿、应当依法适用行政处罚之后，依照法律规定制作的载明初步做出的行政处罚决定的文书。该文书一经主管领导审批核准，就将成为做出正式行政处罚决定的依据。而案件调查终结报告中处罚建议仅为行政处罚审核机构、领导提供参考。同样的《行政处罚事先告知书》仅仅是处罚机关在做出行政处罚决定之前向当事人发出的一种表明处罚意向和当事人权利等事项的告知文书，并且它是在“行政处罚决定之前”，而不是在“做出行政处罚决定时”制作的。因此，在案件承办人员制作《行政处罚审批表》之前的程序所需文书都应当加“涉嫌”二字。
    （三）当事人基本情况
     当事人的基本情况是主体资格认定的依据，应当依次写当事人名称全称、地址、联系电话。当事人是自然人应当依次写明姓名、性别、年龄、文化程度、身份证号码；当事人是法人或其他组织的按《营业执照》或《药品经营许可证》登记的名称全称填写，同时，另行写法定代表人（负责人）的姓名、性别、年龄、民族、文化程度、身份证号码；若当事人委托授权处理的还应当写明受托人姓名、性别、年龄、民族、文化程度、单位、身份证号码、同当事人的关系。 
    在行政处罚案件中当事人身份占有十分重要的作用。如果对当事人的基本情况不清楚，则直接影响对案件主体资格的认定。《中华人民共和国行政处罚法》第二十五条明确规定：“不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的，从轻或者减轻行政处罚。”第二十六条明确规定：“精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的，应当给予行政处罚。”因此，对当事人身份材料的收集应注意详实、准确。在调查报告中对当事人基本情况的陈述应当尽可能地详尽，特别是对于与案件事实认定有关联的部分。因此，对于当事人是自然人的，在陈述时应列举其姓名、性别、年龄、工作单位、职务、与本案的关系。对于当事人是法人或其他组织的，应对其合法证照(许可证或营业执照)上所载明的内容准确叙述，并对该单位现任的法定代表人或负责人的姓名、性别、年龄、职务等内容完整叙述。
    二、正文 
    药品监督行政处罚案件调查终结报告的正文包括案情、违法事实、办案程序及相关证据，违反法律、法规或者规章的具体条款，处罚建议。具体内容应当包括以下几个方面： 
    一是开头应简要说明案件线索与来源。案件来源是立案的基础，该部分应当写明什么时间什么途径（《药品监督行政处罚程序规定》第十三条规定，案件的来源主要有：1、监督检查中发现的；2、检验机构检验发现的；3、公民、法人及其他组织举报的；4、上级交办、下级报请、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的）案件发生，以便阅读者对案件的来源有个清晰的认识；初步查证的事实与证据；因何种违法嫌疑于何时立案调查。
    二是要祥写违法事实。违法事实是调查终结报告的核心，是办案人员组织证据，对案件事实进行认识的客观反映，主要写清当事人实施违法行为的具体过程，包括当事人实施违法行为的时间、地点、违法物品的名称、数量、来源、销售（使用）情况、违法金额、产生后果。违法事实一般按时间顺序叙述，若有多个违法行为的，可以归类叙述，但应当做到内容真实、条理清楚。
    药品监督行政处罚案件调查终结报告的违法事实一般有四种写法：第一种：时间顺序法，即按违法行为时间顺序写。具体又有两种形式，对违法行为仅一次的，可按违法行为的起因、产生、发展及后果的顺序阐述；对多次违法的案件，即按照各次作案的时间先后顺序叙述。第二种：综合归纳法，即把整个案件中的同类违法事实加以归纳叙述。这种写法适合于违法次数较多，且违法的形式、手段、情节大致相同的案件。第三种：即先主后次法，也就是先写主要的违法事实，后写次要的，并突出主要的违法事实。这种写法适用于次数较多或几种违法行为并存的复杂案件。第四种：突出主当事人法，也就是突出主要的当事人，以主要当事人为主线进行叙述，这种写法适用于多个当事人共同违法和集体违法案件，应充分反映出各个当事人的主次。
    三是要写清程序，列举证据。办案程序应写明立案、调查等活动是否按照法律规定程序进行，如对涉案物品采取先行登记保存、查封、扣押等强制措施的，还应写明是否按照法律规定期限作出行政处理，以说明办案程序是否合法。同时，对相关证据应在报告中一一列举，并就各证据所能证明的事实加以说明。
    四是写明违反法律规定的条款。当事人的违法行为违反了相关法律、法规、规章应具体到条、款、项、目。违反多个法律、法规或者规章规定的，书写顺序应先写实体法后写程序法，先引用处罚所适用的主要依据，后引用辅助依据，若适用的依据有效力高低的，应先写效力高的，后写效力低的。
    五是处罚建议。该部分要正确的对案件事实作出定性，并准确地对案件提出处理意见。首先，要写明当事人违法行为的性质，处罚所依据的相关法律、法规或者规章的具体条、款、项、目；其次，对当事人有从轻、减轻、免除处罚情节或者有从重处罚情节的应予以说明，并提出事实依据和法律依据；第三，具体处罚建议应逐条写明，做到条理清楚。
    三、尾部
    药品监督行政处罚案件调查终结报告的尾部要求承办案件执法人员要署名，注明制作报告的日期。
 

                                           论药品监督管理行政处罚案件合议的规范
                                             —— 四论药品监督管理行政执法规范
                                              大理市食品药品监督管理局  严建荣

    行政处罚案件中适用案件合议是充分发挥集体智慧，确保行政处罚案件的合法性、合理性、公平、公正的一种行政处罚程序之一。药品监督管理部门如何确保案件合议有效开展，使制度落到实处，有效发挥合议制度的民主集中、法制监督作用，促进案件承办人依法办案，提高执法水平和办案能力，具有十分重要的意义。笔者结合基层药品监督管理的工作实际，谈谈基层在落实案件合议制度中存在的问题及就如何完善案件合议制度作粗略的探讨。
    一、行政处罚案件合议制度现状分析
    基层食品药品监督管理部门作为一级药品、医疗器械监督管理的执法部门，肩负着确保人民群众的用药、用械安全有效，依法打击制售假劣、伪冒药品医疗器械等违法违规行为的职责。但是现在存在：一是机构人员编制不足。尤其法学专业人才稀缺，很多执法人员对专业的行政法学理论知识，停留于行政处罚的具体个案，对行政法学知识没有进行深层次的研究，合议参加人对相关法律法规的理解认识不到位，甚至缺乏相关法律法规知识。因而导致没有专门的对案件质量分析的机构，同时因人员少，基层药品监督管理部门不愿指定专门的人员负责对整个案件进行分析。二是基层药品监督管理部门存在监管工作面广、点多、日常管理工作事务繁杂，对行政处罚案件的合议，由承办案件的执法人员及分管领导在承办部门内部进行合议，对案件合议工作不进行全面分析讨论，只对案件的处罚种类、罚款数额进行讨论。而对案件的程序、证据取得的合法性、证据的关联性、证据之间的互相证明力等方面不进行分析研究；对案件的法律法规的适用是否准确，案件涉及的管理相对人是否有从轻、减轻、免除行政处罚的情节，以及管理相对人是否有从重处罚的情节，不进行分析探讨。三是案件承办人对案件合议存在认识不到位的问题。在具体的行政案件的办理过程中，执法人员或多或少的有一种害怕承担行政责任的思想。认为行政处罚案件作为一个具体行政行为，在行政处罚中，实行领导负责制。对行政处罚的具体行政行为，由领导说了算，在具体的案件合议过程中不敢发表自己的意见，或者发表了意见有说不对的地方怕领导或者其他执法人员的批评或者笑话，从而影响工作的积极性。
    二、案件合议制度在作出具体行政处罚中的作用
    案件合议是对药品、医疗器械违法行为拟作出行政处罚过程中的一个重要环节，是对整个药品、医疗器械违法案件进行分析、论证，互相探讨，各抒己见，充分发挥集体智慧，最终经过讨论得出具体的行政处罚意见的一种案件讨论机制。合议的目的是通过全面分析案件，包括整个案件的调查取证、办案程序是否合法；调取的证据对证明的事实是否有关联性，对待证事实之间的证明力即证据之间是否互相印证，多个证据之间是否形成了一个完整的证据链，待证的违法事实的主要证据之间是否有矛盾；所引用的法律法规是否准确；对承办案件人提出的拟处罚建议，所适用的自由裁量权是否合法，拟作出的行政处罚告知是否合理，即案件中是否有从轻、减轻、免除或者从重处罚的情节，违法行为的社会危害程度等方面的分析，从而全面评判案件的性质，得出一个公平、公正、合法、合理的具体行政处罚的集体意见。笔者认为在案件合议过程中，可以成立一个固定的组织，专门负责案件的审核、分析工作。通过审核、分析可以起到两个方面的作用：
    第一、提高执法人员的执法水平。由固定的组织，对每个案件进行审核、分析，找出案件存在的问题和案件中好的方面，进行交流探讨，可以促进执法人员对案件的全面认识。同时使案件承办人有一种责任意识，促使案件承办人在办案过程中自觉规范其文书书写、文字表述、办案程序等行为，从而提高执法人员的表达能力，行政法学思维能力，综合知识的运用能力，确保调查取证的合法性，适用法律法规的准确性。
    第二、提高行政处罚案件的办案质量，保障行政处罚案件的公平、公正，杜绝合议案件“一言谈”现象。通过固定的“案件合议组织”，对案件中存在的问题，好的办案经验，在案件合议会上，进行分析阐述，互相讨论，通过案件分析会的形式，共同探讨，共同研究，查找案件中存在的问题，规范执法行为，也就可以弥补因行政诉讼败诉或者行政复议案件被撤销的风险。同时通过民主集中的原则，对案件进行讨论，实行少数服从多数的原则，由集体讨论决定，有效杜绝某个人说了算情形。 
    三、对案件合议制度的机构设置的思考
    案件合议制度是行政机关对管理相对人拟作出行政处罚决定的一种民主集中的体现，是行政处罚机关的内部约束机制，是促进依法行政的最好方式。根据《药品监督行政处罚程序规定》第二十七条的规定，承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、以及办案程序进行合议，并填写《案件合议记录》。此条款对案件合议的时间、人员、人数、合议的内容、文书等进行了明确、详细的规定，但在实际的操作中，因各种各样的原因，使合议制度难以得到切实贯彻。笔者认为在案件的合议过程中，为确保行政处罚的公平公正，药品监督管理部门可设立一个独立承担合议功能的常设组织“合议委员会”，并制定一套对合议委员会的组成人员、职能职责、操作规程运行制度，保障“合议委员会”独立行使案件合议、审查权，确保行政处罚的合法性。
    （一）“合议委员会”的设立
    案件“合议委员会”是独立于行政管理之外，对行政处罚案件的定性、证据适用、引用法律法规、案件承办人的整个调查取证的过程、案件文书质量、文书的用语表述是否得当进行审查，经审查后，进行合议的一种组织形式。“合议委员会”分合议组成员及常务委员。合议组成员对案件进行讨论合议，常务委员对案件的形式内容、实体内容的规范性进行审核，审核完毕作出处理意见。
    “合议委员会”设主任1名，由食品药品监督管理部门的局长担任，主要负责召集合议组成员对案件进行合议；设副主任1名，一般由食品药品监督管理部门副局长或者纪检组组长担任，主要召集常务委员对案件进行审核，出具审核意见，同时在主任不在时，负责召集合议组成人员对案件进行合议。合议委员会的人员由局长、副局长、纪检组长、相关科室负责人组成；常务委员由具有稽查工作经验的人员、法制员及委员会的组成人员的部份人员组成。对常务委员进行聘任制，定期对常务委员进行考试，经考试合格的予以聘任，考试不合格的予以解聘。同时为提高常务委员的业务素质和工作能力，应对常务委员进行定期开展业务知识培训，案例分析会，执法文书质量分析判定会等多种形式的培训，以提高案件审核能力。
    （二）合议委员会职责
    1、形式内容的审查。一是食品药品监督管理部门对案件的管辖权审查，即审查对违法行为是否有管辖权，根据《行政处罚法》第二十条的规定，行政处罚实行行为发生地管辖。同时对案件的处理还应当根据《行政处罚法》对“当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款”即“一事不再罚”的情况进行审核，审核当事人的同一个违法行为是否给予两次以上罚款，若存在同一个违法行为给予两次以上罚款的情况予以纠正。而在具体的执法过程中，对违法行为的发生地的认定，存在各种理解，执行起来较为复杂，但在合议委员会审核案件时，可以参照民事法律关系中有关合同签订地、履行地的规定来确定，还可以参照违法行为的危害后果来确定管辖权。二是对行政执法主体和行政相对人的资格审查。对执法人员的行政执法行为是否是二人以上具有执法资格的人员，是否出示执法证等情况进行审查；对行政相对人的主要审查违法违规行为的行为人是个人、法人或者其他组织，予以确定受处罚的是单位还是个人，以确定受处罚主体。三是行政执法程序的审查。立案，是否符合立案条件，是否进行立案审批手续，承办人是否有应当回避的情况；对先行登记保存或者查封、扣押，是否按审批规定的条件审批，是否在规定的时限期，发出相关执法文书；对调查笔录是否按调查笔录要求的内容进行填写，填写是否规范，用语是否准确；对案件终结报告，填写是否规范，认定事实是否准确，表述是否规范准确，逻辑性是否严密等情况进行审查。
    2、对案件的实质内容的审查。
    （1）证据是否符合证据的“三性”，即证据的合法性、真实性、关联性审查。证据的审查，是整个案件审查的核心内容，当事人的违法行为需要所收集的证据来证明，证据存在问题，包括证据的收集程序合法性，就可能导致整个案件的错误决定，因此审查证据的“三性”是案件处理的核心问题。而证据的“三性”问题中，关联性即证据之间的证明效力，又是案件处理的核心。那么如何审查并确定药品、医疗器械管理行政处罚证据的关联性，可以从以下三个具体方法来审查：
    一是“去伪存真法”。从调查收集的所有证据材料，进行分析，找出能够证明违法事实之间有证明关系的证据材料，剔除与案件违法事实无关或者没有证明关系的证据材料的一种方法。
    二是“证据的核心价值法”。证据是对违法事实具有一定证明力的材料、资料，而只有证明了违法事实的证据才能采纳，那么就对具有一定证明力的证据材料进行分析，具有核心价值，具有实质证明力的证据材料予以采纳，剔除对没有实质性证明作用的证据材料。
三是证明效力法。在药品、医疗器械案件中，执法人员收集了许多证据材料，收集的证据材料中，有些证据与案件事实认定，或多或少有一定的关联性，但是对行政处罚没有证明力，也就没有实质的证明力，像这些证据就不予以采纳。因此，证据材料的审查，是整个行政处罚案件审查的核心关键问题，合议委员会在审查案件时，这是案件审查的重点、难点，应多分析研究，以保证食品药品管理部门所作出的每个行政处罚案件都是事实清楚、证据确凿的铁案。
    （2）适用法律法规的审查和承办人提出的处罚建议中自由裁量权是否得当的审查。在行政处罚案件中，适用的法律法规，是作出具体行政处罚的法律依据，没有法律法规明确规定的不予以行政处罚即法无明文规定不违法原则，就要求在行政处罚中审查，案件适用的法律法规是否有依据，是否准确。对自由裁量权的审查，要看承办人提出的处罚建议是否遵循自由裁量权的三个核心内容要求：一是在法定幅度和范围内选择裁量，二是根据具体情况裁量，三是酌情处罚。对自由裁量中一定要有证据材料支持，即案件中是否有《行政处罚法》第二十七条规定的从轻、减轻、免除行政处罚和药品、医疗器械法律法规规定的从重处罚和违法违规行为造成的社会危害后果情况的证据材料，审查自由裁量是否有畸轻畸重的情况，自由裁量不能只是执法人员的主观判断，而要以事实、证据材料来支持自由裁量的结果。
    （三）案件审查完毕后的处理
    合议委员会根据上述要求对案件进行审查后，根据《行政处罚法》第三十八条的规定，作出如下处理：
    一是对具有管辖权、事实清楚、证据充分、定性准确、适用法律法规正确、程序合法、文书应具备的元素齐全制作规范的，作出审查意见，并提请合议委员会，对案件进行合议。
    二是对无管辖权的行政处罚案件，建议案件承办部门按有关规定移送有管辖权的行政机关依法处理；对涉嫌构成刑事罚罪的案件，建议按规定程序、时限移送司法机关。
    三是对当事人主体资格不明、违法事实不清、证据不充分、证据不确凿、适用程序违法等情况的案件，建议重新调查，并对程序违法的情况予以纠正。
    四是对违法行为轻微，依法可以不予以行政处罚的，建议不予以行政处罚。
    五是对违法事实不能成立的，提请合议委员会，合议后撤销立案。
    六是对定性不准、适用法律法规不当、自由裁量权显失公平或者不当、执法文书制作不规范、语言表述不准确的，建议案件承办部门修正、补充。
    经过合议委员会常务会对案件的审查后，报合议委员会对案件进行合议时，应当对案件存在的问题或者缺陷，在合议会上一并提出。可以让合议人员充分了解案情、案件的办案过程、案件的事实，对案件的合议提供基础信息，以保证合议人充分发言，发挥合议委员会的集体智慧，保证案件的办案质量，杜绝因行政复议导致行政案件被撤销，或者行政诉讼而败诉的案件发生。同时通过合议委员会对案件的审查，进行案件质量分析、评比，可以不断提高执法人员的办案水平、办案质量，以促使严格依法行政。

                                         论药品监督管理行政处罚听证程序的规范
                                            —— 五论药品监督管理行政执法规范
                                             宾川县食品药品监督管理局  赵雪霞

    听证程序是指听取利害关系人意见的法律制度。它起源于英美普通法，最早可追溯到英国1215年的《自由大宪章》和美国的1791年《宪法修正案》，并由美国于1946年在联邦行政法中最早在行政法上确立了听证程序。我国在1996年的《行政处罚法》中首次规定了听证程序，此后随着《立法法》、《价格法》、《行政许可法》等的相继出台，听证的范围也从原来的行政处罚领域逐渐向其他行政决定领域、行政决策领域乃至制定抽象行政行为的立法领域延伸。
    行政处罚听证程序是指行政机关在作出重大行政处罚决定前，依当事人申请举行听证会，充分听取当事人的陈述和申辩，并允许当事人及利害关系人与执法人员进行质证的程序。设立行政处罚听证程序的目的是保障当事人、利害关系人的知情权、陈述权和申辩权。
具体结合药品、医疗器械监管行政处罚实践，笔者认为，可以将听证程序分为以下四个阶段：听证启动阶段、听证筹备阶段、听证会举行阶段和听证会后的案件后续处理阶段。我国《行政处罚法》第四十二条、第四十三条和国家食品药品监督管理局《药品监督行政处罚程序规定》第三十三条至第四十四条对行政处罚听证程序作了规定，对上述条款中未明确的部分，笔者认为可以参照《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》。本文将根据《行政处罚法》和《药品监督行政处罚程序》，并参照《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》谈一谈听证四个阶段的规范。
    一、听证启动阶段
    案件调查终结后，经合议提出的行政处罚意见中有“责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等”事项时，即出现了启动听证程序的法定条件，此时，承办案件的食药监管部门应履行告知义务，即通过向当事人送达《听证告知书》的方式告知其有要求听证的权利。若当事人在《听证告知书》送达之日起3日（文中的时限均指工作日，不含节假日）内明确表示放弃听证，则不再适用听证程序，而由当事人直接进行陈述和申辩；若当事人在3日内提出听证申请，则应启动听证程序。法定情形的出现、食药监管部门的告知和当事人的申请共同促成了药品、医疗器械监督管理行政处罚听证程序的启动。
    听证启动阶段的操作应注意以下几点：
    （一）对“较大数额罚款”的理解。
    《药品监督行政处罚程序规定》第三十三条第三款规定“对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行”。按照《云南省人民政府转发国务院关于贯彻实施<中华人民共和国行政处罚法>文件的通知》（云政发〔1996〕108号）的规定，听证范围中的‘较大数额罚款’一项，我省暂定为对公民处以1000元以上罚款；对个体工商户处以1万元以上罚款；对法人或者其他组织处以3万元以上罚款。在药品、医疗器械行政处罚过程中罚款数额达到以上标准时，应适用听证程序。
    此外，实践中经常会遇到没收违法所得、没收违法生产或销售的药品、医疗器械或没收用于违法生产的材料、设备的情况，有时没收违法所得、非法财物的价值已经超过了“较大数额”的下限，但是由于未并处罚款或并处的罚款数额未达“较大数额罚款”的标准，而《行政处罚法》中又未明确将没收违法所得和非法财物列入听证适用范围，那么这种情况下是否可以适用听证程序呢？笔者认为此时应当参照罚款的数额标准适用听证程序，理由有三：首先没收违法所得、非法财物与罚款实质上都是对当事人财产的剥夺；其次，“责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等”中“等”的范围应当涵盖了没收违法所得、非法财物的情况；最后，此时适用听证程序符合听证制度设立的目的，可以充分维护当事人、利害关系人的知情权、陈述权和申辩权。所以，没收违法所得、非法财物价值达到“较大数额”时，食药监管部门应履行告知义务，并依当事人申请举行听证。
    2、《听证告知书》的内容要完整，具体应包括当事人的姓名或者名称；当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；当事人有要求听证的权利；提出听证要求的期限和听证组织机关等内容。
    3、当事人放弃听证，并不意味着陈述权和申辩权的丧失，而只是放弃了听证的申请权，此时案件的处理应回归一般程序，进入陈述和申辩环节，以此维护当事人的合法权益。所以，《听证告知书》中应明确告知当事人：若放弃听证，其仍享有陈述和申辩的权利，并将进行陈述和申辩的期限、方式、地点等告知当事人。
    二、听证的筹备阶段
    要求听证是当事人的合法权利，举行听证会听取当事人意见是食品药品监督管理部门的义务，只要当事人在规定期限内提出听证申请，食品药品监督管理部门就应启动听证程序，且自收到当事人申请之日起就进入了听证的筹备阶段。
    行政处罚调查人员应于收到听证申请之日起2日内向组织听证的人员移交全部案卷资料；食品药品监督管理部门应在收悉听证申请后3日内确定听证人员的组成、听证时间、听证地点和听证方式，在收到听证申请之日起20日内组织听证，并于举行听证会7日前，向当事人送达《听证通知书》；公开听证的，应于举行听证会3日前发出公告。
筹备阶段应注意以下几点：
   （一）听证人员的确定。通常视案件具体需要，由食品药品监督管理部门主管领导指定机关内部的一名或数名未参与案件调查的法制工作人员组织听证，并指定一人担任听证主持人；同时指定本部门内的一名未参与案件调查的人员担任书记员。
听证人员尤其是听证主持人要专业、中立、权威，应由未参与案件调查的、熟悉药品、医疗器械法律法规、熟悉食品药品监督管理行政处罚程序、听证程序的人员担任，且要具有一定的组织和业务能力，能指挥、引导听证会有序进行和处理听证过程中可能出现的突发情况，要有一定的权威，能秉公办事，真正做到居中裁判。
    （二）《听证通知书》内容。《听证通知书》的内容应完整。笔者认为主要包括当事人的姓名或名称；举行听证的时间、地点和方式；听证主持人和书记员的姓名；告知当事人有权申请回避；告知当事人准备证据、通知证人；告知当事人可以自己出席听证会，也可委托1－2人代理出席听证会，并提交委托书。
    （三）听证主持人、听证员或书记员的回避。当事人认为听证主持人、听证员或书记员与本案有利害关系而申请回避的，一般应于听证会举行前3日内提出，有充分理由说明其无法在规定时间内提出的，可在听证会陈述申辩前提出。听证主持人、听证员的回避由食品药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避由听证主持人决定。
    （四）听证前的准备工作。
    1、会场的准备。组织听证的工作人员应事先布置好会场。会场内应标明听证会字样，主席台居中安排听证主持人、听证员的席位，主席台旁摆放书记员的桌椅，台前左右两边分别是案件调查人员和当事人及其委托代理人，将听证主持人、听证员、书记员、调查人员、当事人及其委托代理人等听证参加人的标示牌摆在相应位置。
    2、参加听证人员的准备。参加听证的人员在听证前应做好充分的准备。一是听证主持人、听证员、书记员要认真阅读案卷，熟悉案情。二是听证主持人要在听证前列好听证提纲，并对听证人员作适当分工。 三是参加听证的调查人员应做好三个方面的准备工作。第一准备好书面案件调查报告。内容包括当事人涉嫌违法的事实、证据和行政处罚依据、建议等，为听证会上陈述案情做好准备。第二应整理好证据。准备书面证据目录，对证据进行分类编号，并概述主要证明内容，为举证、质证环节做好准备。第三应进行换位思考，对当事人可能会在听证会上提出的主张、意见作预测，为质证、辩论等环节做好准备。
    三、听证会的举行阶段
    （一）听证的延期、中止和终结。
    实践中，听证会举行阶段可能会出现一些特殊情况，导致听证会延期、中止，甚至是终结。
    1、听证延期的五种情形。按照《药品监督行政处罚程序规定》第四十条的规定，有三种延期情形，一是当事人有正当理由未到场的；二是当事人提出的回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；三是需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。但实践中还可能出现当事人有正当理由申请延期的情形，以及听证主持人或某一听证参加人（如翻译人员等）不能按时参加预定听证会的情形，笔者认为这两种情况也应延期举行听证。
    以上五种情形的出现，使得听证会无法按期举行或无法继续进行，此时，组织听证的食药监管部门应决定并宣布听证会延期，并在延期情形消除后重新向当事人发出《听证通知书》。
    2、听证中止的三种情形。一是主要证据需要检验、鉴定的；二是自然人的当事人在听证过程中死亡，需待其近亲属继续进行听证或是法人及其他组织的当事人在听证过程中发生终止，需待其权利义务承担者继续进行听证的；三是当事人在听证过程中因不可抗力的出现或其他情况发生不能参加听证又无委托代理人的。
以上情形出现后，应由听证主持人决定并宣布听证中止，在中止情形消除后5日内，由组织听证的食品药品监督管理部门书面通知当事人恢复听证，并将听证的时间、地点等告知当事人。
    3、听证终结的四种情形。一是当事人在听证过程中撤回听证申请的；二是当事人未事先向听证主持人提出延期又没有按时到达听证会场或未经主持人许可，在听证会举行过程中退场或违反听证纪律，不听主持人制止，而视为当事人放弃听证权利的；三是当事人死亡或终止，其近亲属或权利义务承担者未在规定期限内要求继续举行听证的；四是当事人的违法行为构成犯罪，不适用听证程序而需移送司法机关的。以上情形致使继续听证毫无意义，而直接导致听证的终结。
    （二）听证会的举行
    1、听证的开始阶段。听证主持人宣布听证会开始，宣布听证事由，核实听证参加人的身份，审查当事人依法应提交的身份证明材料（即当事人身份证及复印件或法定代表人身份证明材料，由代理人出席听证会的，还应提交当事人签字或盖章的委托书等），介绍听证主持人、听证员和书记员，宣布听证程序和听证纪律，介绍当事人的权利和义务，并询问当事人是否申请回避。
    2、听证调查阶段。若当事人不申请回避，则进入听证程序的核心阶段——听证调查阶段，由双方陈述事实、举证、质证。
    首先，由行政处罚调查人员提出当事人的违法事实、证据和行政处罚建议，举证时应说明证据的取得方式、过程和拟证明的事实。然后，由当事人或其委托代理人就案件的事实进行陈述，对行政处罚调查人员提出的证据及相关问题进行申辩和质证。最后，由听证主持人、听证员就有关问题进行询问。
    3、听证辩论阶段。当事人、委托代理人与行政处罚调查人员就案件的事实、证据、法律适用等问题进行辩论。第一轮辩论，由调查人员就案件的性质、情节、处罚理由和依据和处罚建议提出论证意见，再由当事人进行辩论。第二轮辩论，由双方互相辩论，在保证听证会秩序的情况下，应让双方各抒己见，自由辩论。
    4、听证结尾阶段。
由行政处罚调查人员和当事人或其委托代理人先后陈述最后意见，之后由听证主持人宣布听证会结束。当事人及其委托代理人当场阅读《听证笔录》后签名，其他听证参加人、行政处罚调查人员、听证主持人、听证员及书记员按规定签名。
    （三）听证会举行阶段的注意事项。
    1、听证主持人、听证员的一言一行都代表整个食品药品监督管理部门的形象，所以听证主持人、听证员在整个听证过程中应严肃认真，保持中立立场，树立尊严和权威，认真听取双方意见，不偏不倚，客观公正。
    2、举证、质证中应注意的问题。一是在司法审查的过程中，法院审查经听证作出的行政处罚决定是否合法、合理的依据是《听证笔录》，这就要求案件涉及的所有证据、事实、处罚理由、法律适用等问题都必须在听证过程中提出，并经双方质证、论证。二是要合理运用举证、质证的方式。在实践中举证、质证的方式有两种。第一是先由调查人员陈述当事人的所有违法行为、出示案件调查过程中的所有证据，并对拟证明事项进行说明，再由当事人进行陈述，提出质证和申辩意见。第二是“一事一述一证一举一质一认”的方式，在当事人涉嫌多种违法事实或案情复杂时，由调查人员逐一陈述当事人的违法事实、逐一举证、由当事人一一辨认、质证的方式。同样，当事人提出新的事实和证据时，可以连续陈述、举证，也可以逐一陈述、举证。
    3、《听证笔录》制作应注意的问题。一是《听证笔录》是对听证会全过程的客观记录，应完整包括以下内容：案由；听证参加人姓名或者名称、地址；听证主持人、听证员、书记员的姓名；举行听证的时间、地点、方式；案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；当事人陈述、申辩和质证的内容；听证参加人的签字或盖章，当事人一方或其他听证参加人拒绝签字、盖章的，可由书记员在《听证笔录》上记载拒绝签字或盖章的情况，再由主持人、听证员、书记员及其他有关人员签字确认。二是尽管我国现行法律体系尚未明确“案卷排他性原则”（即行政机关必须依据听证记录作出裁决），但《听证笔录》仍是作出最终处罚决定的重要依据，也是法院审查行政处罚合法性、合理性的依据。因而，听证过程中制作真实完整的《听证笔录》就显得尤为重要了。书记员要注意在听证过程中专心听取双方意见，客观完整地作实时记录，并对笔录的真实性、完整性负责。
    四、听证会后案件的后续处理阶段
    听证主持人、听证员应当根据听证情况，于听证结束之日起10日内制作《听证意见书》，并移交行政处罚调查人员，承办人员应在60日内依法作出《行政处罚决定》。
   《听证意见书》是听证主持人、听证员在听取案件调查人员及当事人的陈述、举证、质证、辩论之后，对听证情况进行总结，并形成自己对案件看法的法律文书。其内容包括：案件基本情况、案件承办人主要意见、当事人主要理由和听证意见。其中听证意见部分应体现听证主持人、听证员对听证证据的分析和认定、对案件事实的认定、对违法事实的定性、对法律适用及处罚依据的分析、对案件处理的意见和建议等内容。
   《听证意见书》是行政处罚决定产生的依据。听证意见在规定期限内移交行政处罚调查人员后，承办人员应依据听证意见作出处罚决定。若听证意见与听证之前的案件合议意见一致，则应按程序作出处罚决定；若不一致，则应提交领导集体讨论决定。食品药品监督管理部门在作出处罚决定时应充分考虑当事人在听证过程中提出的意见，对当事人在听证会上提出的证据、事实、意见等不予采纳的，要在案件合议过程中说明理由，并在《案件合议记录》、《行政处罚决定书》等法律文书中有所体现。
    食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定时，应注意 “听证不加重处罚”原则，即不得因当事人要求听证而加重处罚。《行政处罚法》第四十二条规定，针对案件调查人员提出的当事人的违法事实、证据和行政处罚建议，当事人有权进行申辩和质证。结合普遍适用的自然公正原则，既然当事人是通过听证行使法律赋予的申辩、质证权利，那么在没有新的违法事实和证据指向当事人的情况下，食品药品监督管理部门就不得因当事人在听证过程中的申辩而加重对其的处罚。
   总之，适用食品药品监督管理行政处罚听证程序时，食品药品监督管理部门必须把握好听证程序的法定适用条件，履行好法定的告知、听证等义务，在法定的期限内完成规定的步骤、程序，在听证过程中牢记当事人的权利和自身的义务，牢记听证制度的目的和宗旨，依法开展听证活动，最后依法作出处罚决定。
    
 

                                         论药品监督管理行政处罚自由裁量权的规范
                                            ——六论药品监督管理行政执法规范
                                              大理州食品药品监督管理局  谢起建

    药品监督管理部门作为政府的职能部门，负有保障人民群众用药安全有效及医药经济健康有序发展的重要职责。而其职能的发挥，主要体现在查处医药经济领域内的违法违规行为。对药械违法违规行为的查处，从法律赋予的裁量程度来看，有羁束裁定和自由裁量两种，如《药品管理法》中规定有关没收非法药品和违法所得，就必须全部没收，没有幅度可供选择，也没有其他罚种可替代，这属于羁束裁定。而规定给与药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，执法人员可在这个幅度内确定一个具体数额，这就属于自由裁量。在自由裁量范围内实施行政处罚，一般都是合法的，但自由裁量权有选择余地，就容易被滥用，甚至产生腐败。因此，在此探讨药品行政处罚中自由裁量权的运用与规范，就具有极大的必要性和重要性，掌握了自由裁量权的相关知识，确保正确行使自由裁量权，最大的现实意义就在于能有效减少行政复议和行政诉讼案件。
    一、自由裁量权的本质
    自由裁量权是指国家行政机关在法律、法规规定的原则和范围内有选择余地的处置权利。它是行政权力的一项重要内容，也是行政机关在行政执法中最广泛、最经常运用的一种权力。药品监督行政处罚的自由裁量权，就是指药品监管部门可以根据行政执法中遇到的具体情况，在药品监管法律规定的幅度和范围内，对行政相对人予以处罚的权力。它与其它行政领域的自由裁量权一样，具有以下三个特点，一是相对性，即自由裁量权只能由行政机关作出；二是法定性，即自由裁量权是由法律授予的；三是自主选择性，即自由裁量权在一定情况下可以由执法人员依照自己的判断作出适当的行为。其中最后一点是行政自由裁量行为的一个重要特点。执法人员有了一定的自由裁量权就可能使管理行为更为有效，但是由于一定的自由度的存在和执法人员个人判断的加入又可能发生滥用这种权力。
    二、自由裁量权存在的合理性
    尽管行政处罚中自由裁量权极大可能被滥用，但其作为法律调整各种社会关系的需要，也有其存在的合理性。
    （一）随着现代社会经济和科技的发展，行政执法部门监督和管理社会生活的职能和范围不断扩大，需要相应的自由裁量权，从而与日新月异的现实相适应。
    （二）效率是行政的生命。赋予行政执法部门以自由裁量的权力，能使其审时度势地及时处理问题，维护社会秩序的健康运行。
    （三）从法律本身而言，面对复杂的社会关系，法律法规不能概括完美，罗列穷尽，做出非常细致的规定。因此，从立法技术上看，有限的法律只能做出一些较原则的规定，做出可供选择的措施和上下活动的幅度，促使行政主体灵活机动地因人因事做出更有成效的管理。
    （四）行政执法自由裁量权的行使，必须根据客观实际情况和法律精神及自己的理性判断加以灵活处理，做到“相同情况相同处理，不同情况不同处理”。这就要求行政机关必须有自由裁量权。
    三、行政处罚中自由裁量权被滥用的原因
   行政自由裁量权的合理存在，并不意味着它也永远地被合理运用在行政执法中，事实上，自由裁量权每时都在行使之中，它有效增强了执法办案的准确性和灵活性。但是，从其本身来说，也存在着被滥用的可能性，究其原因，主要表现为以下几个方面：一是由于亲戚、朋友、战友、同学等感情原因，可能导致的自由裁量权的被滥用：二是由于个人工作能力、认识能力、知识水平冲突、道德水准等因素，可能导致的自由裁量权的被滥用；三是由于利益因素，比如，此项决定对具体工作人员有利害关系，或由于具体工作人员受贿等因素，可能导致的自由裁量权的被滥用；四是由于受来自领导的压力、同事的说情等因素的影响，可能导致的自由裁量权的被滥用。
   自由裁量权的滥用，一是不利于社会秩序的稳定。因为滥用行政处罚自由裁量权，处理问题随意性很大，反复无常，不同情况相同处理，相同情况不同对待，引起群众怀疑、不信任，产生对立情绪，不配合执法，行政违法行为增多，导致经济秩序的不稳定；二是助长特权思想，滋生腐败，影响党和政府的形象。但是，社会事务是复杂的，对于偶发的事务，具体工作人员首次处理，法律虽然规定了原则，工作人员的判断标准可能会与公众标准发生偏差，工作人员认为是公正的，公众可能认为不公正；特别是在公正标准没有形成之前，对于偶发的、复杂的事务的公正处理，是很难把握的。因此，自由裁量权的滥用，在客观上也是不可避免的。正因为自由裁量权可能会被滥用，所以对自由裁量权必须进行控制。
    四、行使行政处罚自由裁量权的原则
    （一）自由裁量权的行使，要公正、善意、合乎情理
   公正，就是在行使自由裁量权时要出于公心，做到“相同情况相同处理，不同情况不同处理”；善意，就是行使自由裁量权时，要出于善良的意愿，不是图报复；合乎情理，就是行使自由裁量权时，要合乎人们的正常思维，是出于一个正常人的通常考虑而做出的行为。要合乎符合社会客观规律，如责令相对人改正违法行为，降低危害程度需召回非法药品时，应视情况而定，不能要求立马完成。
    （二）自由裁量权的行使，要仅为正当目的
    仅为正当目的，是针对非正当目的而言的。非正当目的，是指出于私利等非正常的考虑。“私利”是一个广义的概念，可分为“直接私利”和“间接私利”两种。“直接私利”是指，自由裁量权的行使，直接能给行为人带来经济上或政治上的好处；“间接私利”是指，自由裁量权的行使，虽然不能直接给行为人带来好处，但是却能给行为人带来未来的、可期待的经济利益或政治利益。如当事人违法事实轻微，却被处以最高额的处罚，显属对自由裁量权的滥用。
    （三）自由裁量权的行使，要合乎法的目的
    任何法律、法规的制定，都有它的价值取向，那就是法所追求的目的。自由裁量权的行使如果偏离法的目的，必然导致行政不合理，自由裁量权也就成了个人私利、图报复的工具了。如为罚款而罚款，为完成罚款任务而执法，既属次种情形。
    五、药品处罚案件中自由裁量权的规范
    药品监督行政处罚自由裁量权的范围主要限于处罚种类和罚款幅度两方面。如《药品管理法》第七十五条规定：“生产、销售劣药情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》”。这就有一个罚种选择的问题，可以选择责令停产整顿，也可以选择撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。罚款幅度的选择在《药品管理法》中是相当明显的自由裁量。如果不正当行使或滥用自由裁量权，必然导致行政处罚显失公正，一旦行政复议或行政诉讼，有可能被变更或撤销。
食品药品监督管理部门应根据当事人违法行为的情节决定行政处罚的轻重，正确行使自由裁量权。决定行政处罚的情节又称为量罚情节，它是指违法行为的性质、危害后果、当事人的责任能力、实施违法行为的心理状态及案发后的表现等各种情况和因素。具体包括从轻、减轻处罚情节，免除处罚情节和从重处罚情节。其中，从轻处罚就是在法定处罚范围内对违法行为人适用较轻的处罚种类或者较少的罚款。减轻处罚就是在法定处罚范围内对违法行为人适用最轻处罚种类以下的处罚。从重处罚是指在法定处罚范围内对违法行为人适用较重的处罚种类或者较大数额的罚款。
    食品药品监管部门在实施行政处罚时，除了依据《药品管理法实施条例》第七十九条、第八十一条的规定予以从重处罚或从轻、减轻处罚外，还应根据《药品管理法》等监管法律、法规的立法宗旨、原则和《行政处罚法》第二十五条、第二十六条、第二十七条第一款之规定，对具有下列情形之一的，做出从轻或者减轻行政处罚：
    （一）主动消除或减轻违法行为危害后果的。例如案发后主动追回假劣药品的。
    （二）受他人胁迫销售假劣药品的。例如在他人的威逼、强制下参与制售假劣药的，或者对实际情况不了解，误信谎言上当受骗销售假药等。这些人从主观上看是不完全愿意实施违法行为的，客观上在违法过程中所起的作用较小，是共同违法行为中对社会危害最小的一种，因此，对其应从轻或减轻处罚。
    （三）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的。这种情况是当事人以实际行动对违法行为予以补救最积极的表现。配合药品监管部门查处违法行为，包括揭发、检举他人违法行为，主动提供材料和案件线索，积极做有关当事人的工作，使查处工作进展顺利，效果明显等。
    （四）其他依法可以从轻或减轻处罚的情况。例如，已满十四周岁不满十八周岁的实施违法行为，应当依法从轻或者减轻处罚。
    根据《行政处罚法》第二十七条第二款之规定，药品监督管理部门对违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
    正确行使行政处罚自由裁量权，对于食品药品监督管理部门依法行政和切实维护相对人的合法权益是十分重要的，我们应当认真研究，不断在实践中总结经验，加强思想建设，对自由裁量权进行道德控制，同时对自由裁量权进行法律控制和制度控制，调动自由裁量权高效灵活的积极因素，抑制它容易被滥用的消极因素，不断推进我系统依法行政进程。
 

                                          论药品监督管理行政处罚文书送达的规范
                                             —— 七论药品监督管理行政执法规范
                                             大理州食品药品监督管理局  江  华
 
    药械行政处罚文书（以下简称“文书”）的送达是药械监督行政处罚程序中一个相当重要的行为，《行政处罚法》第四十条规定“行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人”，文书是否依法送达直接影响着法律文书能否产生法律效力，并对行政处罚的执行起着保障作用。
    广义的送达是指食品药品监督管理部门按照法定程序和方式将文书送交给当事人，告诉受送达人一定的事项，使其知道自己权利与义务的一种行为。这里的所指的文书，不仅是行政处罚决定书，它还包括依法应当交给当事人的告知书、通知书、清单、凭证等，但不包括药械行政许可的有关法律文书。依照我国《行政处罚法》、《民事诉讼法》和国家局《药品监督行政处罚程序规定》的相关规定，文书送达主要有5种方式，即直接送达、留置送达、邮寄送达、委托送达、公告送达，除此以外，还有针对特定主体的转交送达，上述送达方式针对不同的送达条件和对象，具体内容和做法也各不相同。
    一、直接送达文书的规范
    直接送达也称交付送达，是指食品药品监督管理部门指派两名以上执法人员将文书直接交给受送达人的一种送达方式。根据行政处罚法的规定，行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人，“当场”是指宣告并交给行政处罚决定书的地点。除此以外，还有以下几种直接送达方式：
    （一）受送达人是公民的，由受送达人本人签收，本人不在，交付给和受送达人共同居住的成年家属签收。交给其同住成年家属签收时，必须符合“同住”、“成年”、“家属”三个条件，并且送达人不能少于两人。需要注意的是这里的“不在”是指受送达人不在家庭或工作单位，而不是下落不明，否则就应当适用公告方式送达。
    （二）受送达人是法人或其他组织的，应当由该法人的法定代表人、该组织的主要负责人或办公室、收发室、值班室等负责收件的人签收或盖章。
    （三）受送达人有委托代理人的，送交其代理人签收。执法人员可提醒代理人，将文书及时转交给受送达人。代理人签收后，没有将文书及时转交给受送达人的，属于代理人过错，责任归于代理人，不影响文书送达的效力。
    （四）受送达人已向食品药品监督管理部门指定代收人的，送交代收人签收。找不到代收人或代收人拒绝签收的，应当采取其他方式送达，不能认为出现这种情况是受送达人的过错而不再履行送达义务。
    二、留置送达文书的规范
    留置送达，是指受送达人拒绝收受文书时，执法人员将文书置于受送达人住所、从业场所的一种送达方式。适用留置送达应重点把握以下方面：
    （一）受送达人及有义务签收人都拒绝接收文书时才适用留置送达。只有在受送达人及其代理人、代收人、同住成年家属和受送达人单位负责收件的人员都拒绝签收时，才可以适用留置方式送达文书。应注意的是，一时找不到受送达人和有义务签收人，不一定就说明其拒绝签收。认定拒绝签收，必须有拒绝签收的意思表示和行为，如口头说明不接收文书、故意躲避送达人员、拒绝在送达回执上签字或盖章等，负责送达的执法人员要将上述情况如实记录在送达回执上，然后留置文书。
    （二）应当邀请有关代表到场见证。为证实已经依法履行了送达义务，执法人员应当邀请有关基层组织的代表或所在单位的代表到场见证，并请见证人在送达回执上签名或盖章，以证明文书已经留置送达。
    （三）应当将文书留置在法定场所。执法人员只有将文书留置在受送达人的住所或从业场所等其能够收受到文书的地点才是合法的送达。
    （四）留置送达实践中的对策。当出现受送达人或者同住成年家属拒绝签收文书以及找不到在场见证人的情形时，可以采取以下措施：一是以拍摄或拍照的方法将送达全过程予以留存，制作照片或录像带、VCD保存入卷宗，并在送达回执中注明当时情形。二是邀请公证部门的公证员到场，对拒绝接收文书的过程进行记录，并出具公证书。三是邀请基层法律服务所或司法所具有见证资格的人员，对拒绝接收文书的过程予以记录并作证明。四是邀请当地的食品药品监督协管员、监督员、信息员作为在场见证人。
    三、邮寄送达文书的规范
    邮寄送达，是指食品药品监督管理部门采用挂号邮寄或专递邮寄的方式将法律文书交付给受送达人的一种送达方式。一般是在直接送达有困难，且受送达人有明确地址的情况下采用。邮寄送达可以采取“双挂号”方式，也可以采取“邮寄专递”方式。
    （一）挂号邮寄送达。送达机关采用挂号邮寄送达，应当将送达文书交邮局以“双挂号”方式寄出，挂号的回执为送达凭证，应将挂号信回执粘贴在送达回执上归档，挂号信回执上注明的签收人收件日期为送达日期。
    （二）专递邮寄送达。专递邮寄送达是一种新的邮寄送达方式，食品药品监督管理系统目前还没有对专递邮寄送达作出规范，执法实践中可以参考最高人民法院《关于以法院专递方式邮寄送达民事诉讼文书的若干规定》的相关做法。
    （三）邮寄送达的注意事项。只有出现《民事诉讼法》第八十条规定的直接送达有困难的情形时，才可以适用邮寄送达。执法实践中，有的执法人员贪图省力或为了回避矛盾，明明可以直接送达的，也采用邮寄送达，文书寄出后也不进行回访，更不管受送达人是否确实收到文书，一律视为已送达，这些做法是完全错误的，必须予以坚决纠正，严格依法履行文书送达义务。
    四、委托送达文书的规范
    委托送达，是指本食品药品监督管理部门直接送达法律文书有困难时，委托受送达人所在地的食品药品监督管理部门代为交给受送达人的一种送达方式。《药品监督行政处罚程序规定》第五十一条规定，直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代为送达。
    （一）委托送达的条件。一是直接送达有困难；二是受送达人住所在本辖区外；三是受托人一般是辖区外的同级食品药品监督管理部门。同时，上级食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门送达辖区内的文书。执法实践中，有的食品药品监督管理部门在辖区内委托边远地区的乡镇政府、村委会等基层组织送达，对此，法律法规虽然没有明确禁止，但由于送达文书不是其法定义务，所以，必须得到受托人同意，并注意送达的及时性、合法性等问题，保证受送达人确实已经收到文书。
    （二）出具送达委托书。委托送达应出具送达委托书（函），填好送达回执，连同文书一并交予受托人。送达委托书形式要规范，内容要完整，要注明送达的时间要求，以便受托人正确代为送达。
    （三）切实履行受托送达义务。委托送达不仅有利于提高执法效率和降低执法成本，更是受托食品药品监督管理部门应该履行的义务。受托局应积极依法予以送达，并回寄经受送达人签收的送达回执。当出现受送达人地址变更一时难以找到等代为送达确有困难的情形时，应及时与委托人联系，说明情况；确实不能送达的，及时告知委托人，并退回文书和相关材料。
    五、公告送达文书的规范
    公告送达，是指食品药品监督管理部门将法律文书的内容通过张贴公告、登报、电视启事等形式告知受送达人的一种送达方式。
    （一）公告送达的前提条件。一是受送达人下落不明。受送达人实施违法行为后，经调查、寻找仍不知去向，可采用公告方式送达文书。二是采用其他方式无法送达的。只有受送达人下落不明，采用直接、邮寄、留置、委托等方式无法送达的，才可以公告送达。执法实践中，有的执法人员不顾上述限制条件滥用公告送达，有的直接把公告贴在本机关门口就了事，这样做，往往达不到送达目的，受送达人根本不知道已经受到的处罚和处罚内容，不仅不利于处罚的履行，也容易引起执法争议。
    （二）制作送达公告的注意事项。食品药品监督管理部门采用公告方式送达文书，应当制作送达公告。公告的内容应当全面扼要的表述文书的规定内容。如《听证告知书》送达公告，应扼要的表述违法事实、处罚理由、依据和拟处罚内容，告知听证权利、期限和听证组织机关。
    （三）公告的生效时限。采用公告方式送达的，自公告之日起经过60日，即视为送达。受送达人如在60日公告期限内到食品药品监督管理部门领受文书的，领受之日为送达之日，送达公告自行失效。
    （四）慎用公告送达。公告送虽然是法定送达方式，但现实中的传播媒介太多，普通公民不可能随时把每种媒介都阅看到，实践中受送达人往往并不知道公告的信息，这样对受送达人是不公平的，所以，适用公告送达不仅要符合法定条件，也要尽可能考虑实际效果。
六、转交送达文书的规范
    转交送达，是指食品药品监督管理部门将法律文书送交受送达人所在单位代收后，再由代收的单位转交给受送达人的一种送达方式。转交送达针对的是特定主体，只有三种受送达人适用转交送达：军人、被监禁或被劳动教养的人。对军人可以通过其所在部队团以上单位的政治机关转交送达；对被监禁或被劳动教养的人通过拘留所、劳教单位转交送达。
在药械执法实践中，送达法律文书应以直接送达为基本原则，当受送达人无正当理由拒绝接受交付的法律文书时，方可采取留置送达。由于邮寄送达、公告送达、委托送达和转交送达都具有特定的条件，故在执法实践中一般较少采用，但在采用这4种送达方式时，注意要符合法定条件并按照法定程序予以适用。
 

                                            论药品监督管理行政复议工作的规范
                                            —— 八论药品监督管理行政执法规范
                                              大理州食品药品监督管理局  谢起建

    行政复议，是指行政相对人认为行政主体的具体行政行为侵犯了自己的合法权益，依法向上一级行政主体提出申请，由上一级行政主体依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查并作出处理决定的一种法律制度。行政复议作为行政救济和解决行政争议的一种途径及手段，药品监管行政复议工作是药品监督管理中一项十分重要的工作，对于防止和纠正药品违法和不当的具体行政行为，保护药品监管行政相对人的合法权益，保障和监督药品监督管理机关依法行使职权，具有十分重要的意义。因此，结合我州食品药品监督管理系统行政复议工作实际，笔者对规范我州食品药品监督行政复议工作有以下几点思考。
    一、要把握好工作原则
    （一）合法性与合理性全面审查原则 
    行政诉讼原则上只审查具体行政行为的合法性，这与司法审查的性质有关。司法权可以监督行政权，但是不能代替行政权，因此，对行政机关依照自由权做出的行为，无论是否适当，司法机关一般不应干涉。行政复议则不同，其上一级主管部门或本级人民政府对行政执法活动所实行的职权监督，因领导和管理关系而产生，其监督范围可以包括被监督对象执法行为的一切方面，既包括对具体行政行为合法性的监督，也包括适当性监督。因此，行政复议对具体行政行为的监督在深度方面要大于行政诉讼。 
    （二）合法、公正、公开、及时、便民原则 
    1、合法原则。包含三层含义：一是行政复议的主体合法。二是行政复议的程序合法。三是行政复议的决定合法。
    2、公正原则。鉴于在药品监督行政管理活动中，行政相对人总是处于被管理的劣势，药品监管行政复议机关要平等地保护申请人的实体权利，平等地要求双方履行实体义务，给予双方当事人平等地参与复议的机会，对双方的主张和意见予以平等的尊重和关注，做到有错必究，公正无私。
    3、公开原则。药品监管行政复议机关除了涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私等法律明确规定不公开审理的案件以外，都要对双方当事人和社会公开审理药品监督管理行政复议案件。一是复议案件过程公开。二是复议案件的材料公开。 
    4、及时原则。药品监督行政复议机关应当在保障工作质量的前提下，尽可能在法定期限内迅速结案。在收到行政复议申请5日内及时审查复议申请，尽快开展复议审理工作，受理后7日内及时转送申请书副本等给被申请人，并要求被申请人10日内必须进行答复，60日内做出复议决定，不能久拖不办、办而不决。 
    5、便民原则。便民原则是指在行政复议过程中，要方便于民，尽量为复议申请人着想，考虑到各种情况，在复议的申请、受理、审理答方面，使申请人感到快捷、简便，不能让申请人处处感到不方便，从而保证申请人行使复议权利。
    二、要明确药品监督管理行政复议申请受理范围
    （一）对药品监督管理机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、吊销许可证、撤消有关批准证明文件等行政处罚决定不服的。
    （二）对药品监督管理机关作出的查封、扣押等行政强制措施不服的。
    （三）对药品监督管理机关作出的有关许可证、资格证、认证书、批准文件等行政许可决定不服的。主要包括：一是审批发证争议：当事人认为符合法定条件而药品监督管理机关不予批准发证的。二是不作为争议：当事人认为药品监管机关不履行法律赋于的职责和义务的。三是换证争议。
    （四）药品监督管理行政相对人认为药品监督管理机关对其作出的其它侵犯其合法权益的具体行政行为。
    三、要抓住药品监管行政复议工作的关键环节
    （一）要抓药品监管行政复议的前提——审查申请
    药品监管行政复议机关应当在收到申请人申请之日起5日内对以下内容进行审查：
    1、申请人申请复议的案件是否属于药品监管行政复议范围；
    2、是否超过法定申请行政复议期限；
    3、行政复议参加人（包括申请人、被申请人、第三人、代理人）是否具备参与药品监管行政复议的法定资格；
    4、是否属于本药品监管行政复议机关管辖；
    5、是否属于已经向人民法院提起行政诉讼的案件。
    经审查认为符合法定受理条件，但不属于其管辖的，应当告知申请人向有管辖权的复议机关提出申请；经审查认为全部符合上述条件的，自复议机关收到申请之日起即为受理。
    （二）要抓药品监管行政复议的关键——审理认定
    根据《行政复议法》第二十二条规定，药品监管行政复议案件审理包括书面审和庭审两种方式。
    书面审理：通过对申请人提出的申请书、被申请人提出的书面答复和具体行政行为及其有关证据材料的审查，认定并作出行政复议决定的审理方式。
    庭审：参照行政诉讼的庭审和药品监督听证案件的审理，药品监督行政复议的庭审可分为4个阶段进行。
    1、调查阶段：由申请人提出药品监督管理机关具体行政行为侵害其合法权益的事实、理由、依据，并要求复议机关予以撤销或者变更；由第三人提出与其有利害关系的事实，并发表意见；由被申请人答复作出具体行政行为所根据的事实、理由和法律依据，并提出要求复议机关予以维持，各方当事人要提交相关证据材料。
    2、质证阶段：主持复议人将被申请人一方提供的证据材料交给申请人一方质证；将申请人一方提供的证据材料交给被申请人一方质证，有第三人参加的有关证据材料交给第三人质证。
    3、辩论阶段：由申请人一方对具体行政行为发表意见，并进行辩论，再由第三人发表意见，并进行辩论；然后由被申请人一方发表意见，并进行辩论。
    4、总结阶段：庭审主持人对经过开庭审理案件的事实、各方理由、法律适用以及具体行政行为是否合法、适当作总结发言；对已经经过质证的证据，能够当庭认定的，应当当场认定；对复议案件能够当场决定的，可以当场宣布复议决定。
   （三）要抓药品监管行政复议的核心——复议决定
    1、复议机关作出复议决定的程序：药品监管行政复议机关对被申请人药品监督管理机关作出的具体行政行为依法进行审理后，通常要写出审理报告（审查报告），提出复议决定或者处理意见，经复议机关负责人审批同意或者集体讨论后，由复议机关承办人员制作行政复议决定书，然后送达各方当事人。
    2、行政复议决定分类及其适用条件：
   （1）维持决定。行政复议机关认定被申请人药品监督管理机关所作出的具体行政行为事实清楚，证据确凿，适用法律正确，程序合法，行政处罚幅度适当，内容完整，作出维持决定。
   （2）限期履行法定职责决定。复议机关通过审理，以决定形式责令被申请人药品监督管理机关在一定时间内履行法定职责，适用于被申请人药品监督管理机关不履行法定职责的不作为违法行为。
   （3）撤销决定。复议机关经过审理，依法撤消被申请人药品监督管理机关作出的具体行政行为的复议决定，适用于主要事实不清，证据不足，适用法律依据错误，违反法定程序，超越或者滥用职权。
   （4）变更决定。复议机关经过审理后，改变被申请人药品监督管理机关作出的具体行政行为的复议决定，变更决定既不是撤销，也不是维持，它在肯定具体行政行为合法的基础上，又认为具体行政行为明显不当，于是对具体行政行为作出改变，只适用于“具体行政行为明显不当”，对其它违法具体行政行为不能适用变更。
   （5）确认具体行政行为违法。复议机关认定被申请人药品监督管理局作出的具体行政行为违法，就应作出撤销决定。
    （6）责令限期重作。复议机关撤销具体行政行为或者确认具体行政行为违法后，责令被申请人药品监督管理机关在一定时间内重新作出具体行政行为。适用于被申请人药品监督管理机关作出具体行政行为所依据的事实客观存在，且有确切证据，但作出具体行政行为所适用的法律依据错误，或者违反法定程序。
    四、妥善处理药品监督行政复议中的实际问题
   （一）关于药品监督违反法定程序而责令重作的问题
   依照行政复议法第二十八条第二款的规定，行政复议机关责令被申请人重新作出具体行政行为的，被申请人不得以同一事实和理由作出与原具体行政行为相同或者基本相同的具体行政行为。如果行政复议决定以程序违法为由，撤销被申请人的具体行政行为，同时责令其重新作出具体行政行为，根据以上规定，作出原药品行政处罚的单位如何重新作出具体行政行为呢？
   严格的讲，具体行政行为包括认定事实、适用依据、遵循程序和处理结论四个要素，其中任何一个要素发生改变的，都不能视为相同的具体行政行为。因此，行政复议机关以违反法定程序为由，撤销被申请人的具体行政行为，同时责令其重新作出具体行政行为的，只要新作出的具体行政行为已经遵循了法定程序，即使认定事实、适用依据和处理结论三者中与原具体行政行为部分或者完全相同，也应当视为与原具体行政行为属于不同的行为，而不能视为相同的行为。
    另一比较妥当的做法，我们可以参照行政诉讼中类似这一规定的做法，即药品监督行政复议机关以违反法定程序为由，决定撤销被申请的具体行政行为的，行政机关重新作出具体行政行为不受行政复议法第二十八条第二款规定的限制。（详细规定，请查阅《最高人民法院关于执行<中华人民共和国行政诉讼法>若干问题的解释》第五十四条第二款）
   （二）关于不利变更禁止原则的适用
    行政复议程序中不利变更禁止原则的定义，是指行政复议机关在审查行政行为是否合法或适当的过程中，禁止自己作出或要求其它机关作出对复议申请人较原裁决更为不利的决定。也就是说，复议机关对行政相对人不服具体行政行为而申请行政复议的案件，原则上不能将复议申请人置于更加不利的境地，既不能加重复议申请人的处罚或科以更多的义务，也不能减损复议申请人的既得权利或利益。具体适用表现在以下几个方面： 
    1、对于受行政处罚的行政相对方申请复议的案件，行政复议机关不能将原处罚决定变更为对复议申请人更为不利的决定。这其中主要包括：不能提高罚款数额；不能将行政处罚种类由一种变更为几种或由较轻的处罚变为较重的处罚，如将责令改正变更为罚款，将罚款变为吊销许可证等等。
    2、对于同案中共同违法而被行政处罚的相对人中只有部分被处罚人申请行政复议的，行政复议机关应当对原行政机关所作的具体行政行为进行全面审查，一并处理。经过审查，认为原行政处罚决定不当应予变更的，不仅对提出复议申请的被处罚人不能加重处罚，而且也不能对没有提出复议申请的被处罚人加重处罚。
    3、对于原行政处罚决定为数个违法行为的合并处理，复议机关在审理时，确需变更原处罚决定的，也应当贯彻适用不利变更禁止原则。这是因为数个违法行为并罚的执行是以各个违法行为的分别处罚为基础的，加重对其中某一违法行为的处罚，必然会导致整个违法行为并罚裁决的实际执行加重，这就违背了不利变更禁止原则。如果在不改变原处罚决定数个违法行为并罚的执行情况下，加重对整个违法行为中的一个违法行为或几个违法行为的处罚，也是不符合不利变更禁止原则的要求的。另外，如果行政复议机关只认定了数个违法行为的一个违法行为，否定了其他违法行为，而认为原行政处罚决定对这一违法行为处罚过轻，数个违法行为合并处罚决定的执行较为恰当时，也不能维持原处理机关所作出的数个违法行为并罚的行政处罚决定，而只能维持该处罚决定中对这一能够认定的违法行为所确定的行政处罚决定。否则，也是违背不利变更禁止原则的。
    4、对于事实清楚，证据确实、充分，但原处理机关的行政处罚决定畸轻的案件，一般应维持原行政处罚决定，不能直接变更加重对复议申请人的处罚，也不得以事实不清或证据不足为由撤销后责令原处理机关重新作出加重的行政处罚决定。否则，也属于违反不利变更禁止原则。
    5、对于原处理机关处罚决定严重影响社会公益和他人合法权益的情形，则复议机关应适用行政应急性原则予以撤销或变更，而不受不利变更禁止原则的限制。
 

                                      论药品监督管理行政处罚案件档案管理的规范
                                          —— 九论药品监督管理行政执法规范
                                            祥云县食品药品监督管理局  刘安民

    药品监督管理行政处罚案件档案，是药品监督管理机关依法履行监管职责，开展药品监督管理工作，对违反药品管理法律法规的行为人实施行政处罚的案件办理过程中使用和形成的具有法律效力的文书材料，是药品监管执法活动的客观记录，因此，药品监督管理部门必须严格按照《中华人民共和国档案法》等相关法规要求做好药品监督行政处罚案件档案管理工作。
    目前，专门针对药品监督行政处罚案件档案管理工作方面的规章制度还不够健全，国家食品药品监督管理局制订的《药品监督行政处罚程序规定》(2003年4月28日国家食品药品监督管理局令第1号)及《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市[2003]184号<关于印发药品监督行政执法文书规范的通知>）等一系列规章对药品监督行政处罚工作程序和药品监督行政执法文书的使用作出了统一的规范要求，而在药品监督行政处罚案件文书立卷归档工作方面只提出了原则性要求，对具体操作没有详细规定，如：文书材料的排列顺序，结案日期、归档日期的填写，卷宗装订要求等没有统一、具体的规定，因而，在实际工作中由于认识和理解的差异，药品监督行政处罚案件文书立卷归档工作难免出现各地区各部门凭经验或者是自己的理解行事，导致药品监督行政处罚案件文书档案管理工作不规范，长此以往，势必影响药品监管工作的有序开展。为此，笔者对规范药品监督行政处罚案件档案管理工作提出如下几点建议：
    一、规范文书材料收集整理工作
   （一）为确保药品监督行政处罚案件文书材料的完整性和真实性，药品监督行政处罚文书材料的收集整理工作应由案件承办人具体负责，明确工作责任。
   （二）药品监督行政处罚立案以后，案件承办人员应立即着手收集和保管好与案件有关的各种文书材料。在案件办结以后，要认真检查全案的文书材料是否收集齐全，发现手续不完备的，应及时补齐或补救，去掉与本案无关的材料，再进行排列整理。
   （三）卷内各种文书材料，一般只保存一份，重份的文书材料予以剔除。
   （四）药品监督行政处罚文书，必须用黑墨水钢笔或碳素笔书写、签发，由经办案件的科室负责整理立卷归档，归档前由案件承办人负责立卷质量的检查。
    （五）药品监督行政处罚文书，根据案件办理年度，坚持一案一卷的原则，单独立卷。
     二、规范文书材料的排列顺序
    行政处罚文书材料的排列顺序，目前处于仁者见仁、智者见智的状况。一种意见是，内部程序性文书按照倒序进行排列，证据性文书按照行政处罚程序的客观进程形成文书的时间自然顺序进行排列。另一种意见则是全部文书均按照行政处罚程序的进程形成文书的时间自然顺序进行排列。笔者赞同后一种意见，即全部文书均按照行政处罚工作程序的进程形成文书的时间自然顺序进行排列。这样做，一方面便于文书材料收集整理和核查，另一方面对案件全过程反映较为直观。基于上述观点，现以一般程序的行政处罚案件为例，笔者认为文书材料的排列顺序应作如下处理：
    1、卷宗封面；
    2、卷内目录；
    3、举报登记表或案件移送书；
    4、立案申请表；
    5、现场检查笔录；
    6、先行登记保存（或查封扣押）物品审批表；
    7、先行登记保存（或查封扣押）物品通知书；
    8、先行登记保存（或查封扣押）物品清单（包括已经或可能危害人体健康的证据）；
    9、行政处理通知书；
    10、调查笔录、协查函等证据材料；
    11、药品抽样记录及凭证、检验报告书等证据材料；
    12、案件调查终结报告；
    13、案件合议记录；
    14、重大案件集体讨论记录；
    15、行政处罚事先告知书；
    16、陈述申辩笔录（或者陈述申辩材料）；
    17、行政处罚审批表；
    18、处罚决定书；
    19、送达回执；
    20、解除先行登记保存（或查封扣押）物品通知书；
    21、没收物品凭证；
    22、没收物品清单；
    23、《延（分）期缴纳罚没款审批表》（延期缴纳罚没款申请书）；
    24、行政处罚强制执行申请书（法院裁定书及相关执行文件）；
    25、罚没款收据；
    26、行政处罚结案报告；
    27、没收物品处理审批表；
    28、没收物品处理清单；
    29、备考表；
    30、卷底。
   上述没有列举的法律文书材料，可以根据实际情况，按形成的顺序排列。
   三、规范立卷编目工作
   （一）一个案件的文书材料经过系统排列后，要逐页标注页码。卷宗封面、卷内目录、卷底、备考表不编页码。文书材料页码正页标注在右上角，反页标注在左上角，无字页不编页码。页码使用阿拉伯数字。
   （二）卷内目录按卷内文书材料的排列顺序，逐件将文号、责任者、题名、形成日期等填写清楚并标明起止页码，字迹要工整、清晰。没有题名的文书材料应拟写题名。文书材料的题名不得随意更改或者简化。
   （三）卷宗封面所列的各个项目，用钢笔或碳素笔逐项填写齐全，书写工整。其中结案日期填写处罚决定履行完毕日期。
    四、规范卷宗装订工作
   （一）装订前要做好行政处罚案件文书材料的检查。对破损或褪色的材料，应当进行修补和复制。装订部位过窄或有字迹的材料，要用纸加衬边。纸面过小的书写材料，可加贴衬纸。纸张大于卷面的材料，按卷宗大小折叠整齐。对字迹难以辨认的材料，应当附上抄件。外文材料应当译成中文附在后面。药品包装等原始证据材料，加贴衬纸，展开平放。需要附卷的信封要打开平放，邮票不要启掉。材料上的全部金属物都要剔除干净。
   （二）一个案件的文书材料，每卷以二百张为限，超过时应按形成的顺序分册订卷。
   （三）卷宗装订以后，应检查文件材料有无漏订现象。
    五、规范归档保存和档案管理工作
    （一）药品监督行政处罚案件文书材料一般应在案件办结后一个季度内立卷归档。实行年度一次归档制度的应在次年第一个季度内归档。跨年度的药品监督行政处罚案件，应在结案年度立卷归档。归档时向本机关档案管理部门移交，并办好交接手续。药品监督行政处罚案卷的保管期限应确定为永久保存。
   （二）涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的文书材料应当列为密卷，确定密级，归档时应在档案封面右上角加盖密级章。密级及其保密期限的确定按照《中华人民共和国保守国家秘密法》和有关法律、法规的规定执行。
   （三）已归档的行政处罚卷宗，不得从卷内抽取材料。案卷归档后，如果又有入卷或撤出的材料，需经档案管理机构同意，按立卷要求办理，并在备考表中注明，任何人不得擅自拆卷。
   （四）发生行政复议或行政诉讼的行政处罚案件，还应当将行政复议或诉讼过程中形成的文书材料立卷归档。
   （五）不能随文书装订立卷的录音、录像、摄影、拍照等实物证据，应当放入证据袋中，随卷归档，并在卷内列表注明录制内容、数量、时间、地点、制作人等。
   （六）人民法院调借案件档案，应出具正式调卷函件，经主管领导批准后办理借出手续，并规定调借期限。其他外单位调借时原则上一律不借出，因特殊情况必须借出的，应经单位领导批准。借出时，要点交清楚，取得正式收据并限期归还。调借的档案，不得转借其他单位或其他人员使用。
   （七）外单位查阅处罚案件档案，应凭单位的公函，并经主管领导批准，方得查阅。行政诉讼案件当事人代理律师需要查阅已经归档的案卷，应通过该案件承办人员办理。摘抄卷内材料，只能摘抄处罚决定书等有关结论性文件。如须摘抄其他材料，应经本机关负责人同意。对摘抄的材料，要进行审查。涉及举报事项等个人隐私内容的材料一律不得提供查阅。
   （八）外单位来函索要法律文书或其他证明材料，根据外调要求，按规定查抄寄送，或通知该单位派人阅卷。
   （九）调阅或借出的档案要按时催还。归还时如发现案卷被拆、文件材料短缺、涂改、增删、污损等情况，应报告领导并及时追查。
   （十）档案管理工作人员必须严格遵守保密制度，不得违反制度向任何人提供档案或扩大利用范围，不得向他人泄露档案的内容。
 

                                         论药品监督管理行政执法案卷制作的规范
                                           —— 十论药品监督管理行政执法规范
                                             大理州食品药品监督管理局  曹  英
                                                        
    规范制作行政执法文书，是任何一个行政执法机构和行政执法人员都必须具备的基本功，也是最基本的要求之一。经过近几年的探索和实践，食品药品监督管理行政执法的执法文书制作无论是在形式的完整规范，还是内容的准确合法上都有了较大的进步，但由于对据以制作执法文书的有关法律、法规的理解，以及执法技能的掌握程度不同，在执法实践中许多执法文书还存在不够完善的地方。结合近几年来我系统在开展行政执法检查和案件评查活动中发现的一些问题，对食品药品监督管理行政执法案卷制作中存在的问题谈一点看法及建议。
    一、执法案卷制作存在的问题
    （一）“案由”的填写不够统一和规范
    文书中的“案由”应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在执法实践中我们发现多数执法人员的“案由”填写不够统一和规范。一是在“涉嫌”二字的应用上不统一，有的在立案、调查取证阶段的“案由”不加“涉嫌”二字，有的作出行政处罚决定后还在使用“涉嫌”二字，有的甚至在案件结案后在案卷的封面上仍用“涉嫌”二字；二是“案由”填写不全面，存在随意简化的现象，有的未写明违法单位，有的未写全具体违法行为。
    （二）违法事实描述不清
    1、描述使用结论性语言。对违法事实没有符合实际地客观描述，而是使用结论性语言。比如对无证经营的现场检查笔录中，没有描述相对人是否有“证照”，现场是否有无证经营的药械，是否发现有采购销售行为，而是结论性地描述为你单位无证经营药械。有些卷宗通篇使用结论性语言，无法从文书中获知相对人违法的基本情况，情节轻重，危害后果大小。
    2、记录不全。对违法事实的记载不完整、不全面，如对违法时间、地点、过程、结果及涉案药械的名称、数量、货值、违法所得等违法事实的基本要素记录不全，过于简单。有些违法事实执法人员“心中有数”，但在卷宗中无记载，有的谈话笔录中对有关违法事实询问不全或记录不全，笔录扯不上主题，简单、笼统，不深入，看不出案件的来龙去脉。
    （三）证据不够充分
    1、不注重证据材料的收集。执法人员在执法过程中没有注意收集与案件有关的证据材料。有的无药品生产或经营许可证、产品注册证、委托书、当事人身份证、出厂或进口检验报告书等资质证明及查证情况；有的无各种生产、购销、使用、检验原始记录、凭证、票据、处方、协议等；有的无检查现场及案件相关录像、照片或录音磁带；有的无查获违法生产产品实物；有的无违反法律法规的相关文件及各种检验、鉴定报告书或意见书等。
    2、收集证据的过程是否合法未反映清楚。收集证据的方法、过程、时限应符合法律的规定，有些执法文书忽视对证据收集过程的准确记载，给证据收集的合法性留下疑问，如文书中没有写明执法证件是否让当事人看过，现场检查笔录中没有记明被检查人或被检查单位的代表人是否到场。
    3、对所收集到的证据本身特性未反映清楚。证明案件事实的证据应具有合法性、客观性、关联性，但一些执法文书对证据的特性的反映把握不够，证据是否合法，是否客观存在，与所证违法事实是否关联，在执法文书中反映不充分。如文书涂改处无签字或押印，笔录终了处未注明对笔录真实性的意见，复制或复印的证据材料无当事人盖章或签名等。
    （四）法律适用不当
    表现在任意选择法律、法条，为我所用。个别执法人员为了“好处罚”、“罚到钱”，违反处罚公正原则引用有关法律或法条，有高位法的却引用了低位法，或牵强引用含有罚款内容的条款；有的执法人员违反“法无禁止不违法”的精神，任意“类推”“违法”行为；有的执法人员违反处罚公平原则，对同一性质、同一情节的违法行为的罚款数额相差很大；有的无充分从重理由而给予了从重处罚。
    （五）适用处罚程序不当
有的对非法定渠道采购药品、无证经营药品案件适用了简易程序，有的对违法事实不清、证据不足的违法行为给予了当场处罚，有的适用简易程序没有当场给予处罚，而是近一个月后才给予处罚，有的对个人的当场处罚超过50元等。
    （六）文书书写不规范
    1、语言不规范、不准确。有些执法文书在描述时词不达意，随意简化单位名称或物品名称，甚至引起歧义，有些执法文书中使用方言俚语，如有的文书中出现“药贩子”等。
    2、少签名或代签名。有些文书漏缺执法人员和相对人的签名，有的在文字改动处无改动者签名或按手印。
    3、漏填项。有些文书没有按照规定完整、准确地制作，一些应填写的栏目出现漏缺，有的身份证号、执法证号没有填全，有的法律条文书写不全。
   4、字迹潦草。执法文书的文字应讲究规范性和严肃性。有些执法人员书写时字迹潦草，模糊不清，不规范，难以辨认。
    二、对策建议
    （一）提高思想认识
    目前执法文书制作存在诸多问题的一个重要原因就是一些执法人员对执法文书的重要性和必要性认识不够，偏重实际执法的操作，而忽视文书的制作。只有执法人员充分认识到执法文书的重要性，才能重视和克服文书制作中的问题，从而提高文书制作水平。执法人员要牢固树立“执法为民、依法行政”观念，牢记执法宗旨和目的，自觉按照“有权必有责、有权受监督、侵权须赔偿”的要求，在执法中做到以事实为依据、以法律为准绳，严格在法律的框架内行政，引导执法人员认真学法、严格执法、自觉守法。
    （二）提高业务技能
    提高业务水平，是提高执法水平、保证依法行政的关键措施和有效手段。只有提高执法人员的业务技能，才能有效减少执法人员的“技术”失误，防止不当执法和违法行政。
    1、建立并严格执行业务学习制度。执法工作面广量大，执法人员承担着繁重的查处任务，但“磨刀不误砍柴工”，只有加强学习，才能不断提高执法水平和工作效率，才能更好地完成执法任务。基层药监部门要切实制定执法人员教育培训计划，明确学习的内容、时间、方式，建立效果考核评价机制，并作为年度目标管理考核的一项重要内容。
    2、创新培训方式，提高依法行政能力。一是开展现场培训，针对基层需要解决的实际问题，由州局相关科室带领各单位执法骨干到基层以随机方式对监管辖区内的药品经营、使用单位进行现场监督检查，从如何发现违法行为入手，对执法文书的制作、案件处理的程序、证据的调取、事实的查证等进行带教，领着查，教着查，学用结合，在实践中提高。二是组织执法人员在参观学习中进行培训，即组织参训人员到执法文书较规范的单位去学习，通过查阅文书和相互讨论，使其博取众长，促进自我发展。三是在监督检查中培训，组织执法人员参与监督检查，可根据各县（市）局情况，采取抽查和必查两种方式，对各单位行政处罚案件的承办质量进行检查和监督的同时，针对具体案例，开展案例分析，进行现场指导和培训。
    3、扩大交流，借鉴提高。一是请检察院、法院等司法部门的专家授课，讲解相关的法律、法规以及执法技巧，开拓执法人员的视野。二是加强和兄弟执法部门的交流，学习借鉴其好的做法，丰富我们的执法经验。三是加强和其他市县药监局的交流，研究探讨执法工作中遇到的问题及对策。
    4、注重提高执法水平的研究。开展提高执法水平、保证依法行政等相关课题的研究，积极推进成果转化，切实提高执法水平和办案效率。通过审阅卷宗、召开执法工作研讨会、走访相对人等，研究执法中遇到的问题，探索新形势下执法工作方法，使执法工作做到与时俱进。
    （三）把好“审核”关
    作出行政处罚决定前，由法制人员对案件卷宗进行审核，是防止不当执法和违法执法的重要措施，也是提高执法文书制作水平的好举措。“审核”应从执法主体是否合法、执法程序是否合法、当事人认定是否准确、违法事实是否清楚、证据是否确凿、案件定性是否准确、适用法律条文是否正确、自由裁量是否合理、文书材料是否规范、卷面是否清晰、文字是否有疏漏等方面全面把关。
    （四）加强指导监督
    建立执法工作指导和监督制度，明确指导监督的主体、内容、时间、方式等，推动执法指导监督工作制度化、正常化、规范化。如：由政策法规和稽查部门定期派人对县（区）局的执法情况进行检查和指导，对执法中好的做法及时总结推广，对存在的问题及时予以纠正。
    （五）建立考核奖罚制度
    考核内容包括履职、执法、守纪等，通过严格考核，对尽心尽职、依法行政、遵纪守法的执法人员给予奖励。完善并落实好《错案责任追究制》，根据“守土有责”的要求，进一步明确事权和责任划分，哪一级执法工作出现问题就由哪一级部门负责。对不当执法或违法执法的执法人员，根据主观过错程度、不当或违法情节、错误造成的后果等给予相应处罚。