骆非池:ST四环公司拟恢复生产注射用胸腺肽药品公告
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2011-09-21】刊登公司拟恢复生产注射用胸腺肽药品公告
ST四环公司拟恢复生产注射用胸腺肽药品公告
2010年6月,北京市药品监督管理局对ST 四 环生产的注射用胸腺肽进行了立案稽查,两次对2009年前生产的该产品进行了抽检。由于公司为90年代建立的老厂,在2005年前后胸腺肽由地标升国标过程中,公司因资金缺乏和技术力量限制未能及时升标,导致检查中两批2008年和2009年生产的胸腺肽α1不符合国家标准的规定。
根据检出的问题,公司高度重视,采取了一系列整改措施。停止了胸腺肽的生产销售,对已售的产品进行了主动召回,同时对冻干粉针生产线进行了一个月的停产检验自查,最终查出了注射用胸腺肽α1质量波动的原因,同时对其进行了方法实验证明以及对整个冻干粉针剂生产线的厂房、设备、设施及其他部分产品也进行了全面验证。9月19日,公司收到了北京市药品监督管理局对此两批不合格产品的处罚意见:没收两批产品的销售所得,同时处以两倍其市值的罚款,共计罚没人民币816624元,公司申请在一年内分三次缴纳该款项已获其同意。由于此事已处理完毕,公司已具备生产其产品的各项条件,因此,公司拟向监管部门按相关程序申请恢复注射用胸腺肽的生产,并将根据有关部门的审批结果及时披露进展。
由于公司目前经营困难,其罚没款的缴纳对公司形成了较大经营压力,同时也会对公司的经营业绩产生较大影响。
ST四环公司拟恢复生产注射用胸腺肽药品公告
2010年6月,北京市药品监督管理局对ST 四 环生产的注射用胸腺肽进行了立案稽查,两次对2009年前生产的该产品进行了抽检。由于公司为90年代建立的老厂,在2005年前后胸腺肽由地标升国标过程中,公司因资金缺乏和技术力量限制未能及时升标,导致检查中两批2008年和2009年生产的胸腺肽α1不符合国家标准的规定。
根据检出的问题,公司高度重视,采取了一系列整改措施。停止了胸腺肽的生产销售,对已售的产品进行了主动召回,同时对冻干粉针生产线进行了一个月的停产检验自查,最终查出了注射用胸腺肽α1质量波动的原因,同时对其进行了方法实验证明以及对整个冻干粉针剂生产线的厂房、设备、设施及其他部分产品也进行了全面验证。9月19日,公司收到了北京市药品监督管理局对此两批不合格产品的处罚意见:没收两批产品的销售所得,同时处以两倍其市值的罚款,共计罚没人民币816624元,公司申请在一年内分三次缴纳该款项已获其同意。由于此事已处理完毕,公司已具备生产其产品的各项条件,因此,公司拟向监管部门按相关程序申请恢复注射用胸腺肽的生产,并将根据有关部门的审批结果及时披露进展。
由于公司目前经营困难,其罚没款的缴纳对公司形成了较大经营压力,同时也会对公司的经营业绩产生较大影响。
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