膝盖下酸痛是怎么治疗:温州市药品安全问题调查与思考(旧作)

 药品安全问题关系到人民群众生命安全、健康和社会的稳定，是基本民生问题之一。加强对药品安全的管理是政府履行市场监管的重要任务，是政府提高公信力的举措，是实现社会稳定的要求，是保障人民生命安全、健康的基础。确保我市药品安全、让人民群众吃上放心药，是实现以人为本思想、落实科学发展观、构建和谐温州的重要内容；解决好药品安全问题，也就是维护好全市人民最关心、最直接、最现实的利益问题。 
    温州市共有287个乡镇，5472个行政村，总人口780万，年均药品消费约40多亿。全市涉药单位5870家，其中药品生产企业16家，药品批发企业30家，药品零售企业1903家，医疗机构3921家。近几年来，在市食品药品监督管理局（以下简称市药监局）为主体的多个部门的共同努力下，我市药品安全状况有了明显改善，群众用药安全得到有力保障。但是，我市药品市场环境并非一片净土，制售假劣药案件时有发生，药害事件仍有出现，药品流通秩序有待进一步规范。特别是近年全国药品市场特点、生产流通模式发生了较大变化，群众消费质量意识的日益觉醒，药品安全形势也出现了新的特点、新的问题和新的矛盾。从“齐二药”到“欣弗”再到“佰益免疫球蛋白”等药害事件的密集出现，表明药品安全问题正进入“风险暴露期”和“矛盾突现期”，容不得政府和监管部门丝毫的麻痹和懈怠。 
    一、影响我市药品安全的主要因素 
    （一）药品供应网体系尚存缺陷从大环境讲，药品安全风险主要来自生产源头。据统计，全国共有药品生产企业4500家，但从总体上仍未脱离多、散、小、差的局面，各个企业生产的品种质量良莠不齐。我市12家药品生产企业（不包括4家饮片加工厂）在线生产的品种个，仅占本地消费品种的一小部分，我市绝大部分药品供应来自外地企业。在药品市场大流通的环境下，药品供应渠道受市场利润调配。监管经验表明，某些省份厂家的药品不合格率要明显高于发达地区。来自生产源头的风险直接影响我市流通、使用环节的用药安全，而且这种风险很难事先预防。从温州局部讲，除生产源头的因素外，药品安全问题突出表现在农村供应网络的不健全。首先，虽然在总量上，涉药单位和行政村数量比已超过1：1，但实际上药品经营企业和医疗机构主要分布在大集镇和经济较发达的行政村，全市尚有2814个偏远行政村（占行政村总数的51.4%）既无药店，也无村卫生室或个体诊所。这些村的农民群众用药需求难以有效保障。通过对瑞安、文成、泰顺3县（市）部分偏远行政村的调查，发现当地农民常用药的消费主要靠村食品店、杂货店供应，超过半数的食品店、杂货店销售清凉油、午时茶、板蓝根冲剂等药品。其次，由于利润因素的“杠杆”作用，众多药品批发企业对网点分散、用量小、利润薄的农村涉药单位无暇顾及，药品供应的合法渠道难以确保，给地下游医药贩有可乘之机，走村串户进行药品推销，回收药、假劣药难免充斥其中。第三，农村药店、医疗机构特别是兼营药品的食品店、杂货店基础薄弱，人员素质和质量意识低下，存放环境和设施条件不能保证药品储存期间的质量稳定，过期、失效、变质和被污染的药品得不到有效控制，仍有可能被广大农民盲目使用。第四，不法分子利用农村信息闭塞、农民群众纯朴无知的特点，通过传单、药托等方式进行药品虚假宣传，惑民欺民。病患农民在得不到准确、充分、及时的医药救治的情况下，特别容易出现“病急乱投医”现象。2004年，文成县10多位哮喘老人通过“熟人”介绍，从河南邮购含有强的松、罂粟碱等成分的假药“复方川羚定喘胶囊”，使用后产生群体药物依赖，严重损害了身体健康。除此，随着电脑的普及和网络的影响，网购药品带来的安全隐患将日益凸现。 
    （二）不合理用药广泛存在据权威部门统计，全国每年因药源性疾病住院的病人达250万，其中约19.2万病人死于药源性疾病。而不合理用药是导致药源性疾病的重要原因之一。我市不合理用药现象同样普遍存在。不合理用药的主要表现有：一、过度医疗。我市近80%的药品消费通过医疗机构销售出去。但是，医生收入和处方“贡献”挂钩成了心照不宣的事实，药品回扣是导致医生开大处方、贵处方的重要原因。而在以个人赢利为目的的村卫生室和个体诊所（占医疗机构总数90%），普遍存在“点滴”成风的现象，“挂盐水”成了治病的“万能钥匙”，可以口服解决的，可以肌肉注射的，通通挂上“盐水瓶”。这严重违背了世界卫生组织的临床医治原则，给患者健康留下隐患。二、滥用抗菌药。滥用抗菌药导致细菌耐药性的产生和抗菌药抑菌率的大幅下降，已逐渐发展成社会问题。温州与某些大城市（如上海）相比，抗菌药的使用更受“青睐”。公众有凭经验自行购买抗菌药的习惯，相当多的医务人员在其中“推波助澜”。2006年对某一医疗机构50张处方抽查显示，22张处方含有抗菌药，其中一张处方6种药品5种抗菌药，3种均为喹诺酮类。三、处方药管理严中有漏。我市自2002年开始对零售药店实施处方药与非处方药分类管理制度，基本上已实现全面分类管理的目标。对目前规定的十一大类的处方药，要求零售药店必须凭医师处方销售。但是，由于卫生医疗体制因素，“医药不分家”的现实，医院处方基本上不外流，给零售药店的生存带来较大冲击。所以，药店委托医疗机构补开处方或自行伪造处方现象绝非个例，其结果导致处方药的使用安全并未得到保障。 
    三、我市药品安全工作主要措施和成效 
    （一）着眼农村抓“两网”  自2003年来，市药监局确立药品监管重心向农村下移的工作思路，明确了“一年试验探索、两年规范总结、三年全面推广”的工作目标，积极推进农村药品“两网一规范”建设工作。经过3年多的努力，取得了显著成效。
        1、药品监管网建设情况  截止目前，全市共发展县级药品监督员189人，乡镇级药品协管员491人，村级药品信息员4307人。设置药品协管员的乡镇287个，覆盖面达100%；设置药品信息员的行政村5472个，覆盖面达100% 。我市初步建立以部门监管为主体，以社会监督为补充的一张覆盖全市、层次清晰、职责明确的药品监管网络。协管员、信息员已初步发挥作用。如泰顺县2006年上半年立案查处的66起案件中，有16起案源为协管员、信息员提供。
        2、药品供应网建设情况  2004年，市药监局出台《温州市乙类非处方药店（柜）设置验收标准》，在政策上鼓励偏远农村、山区海岛的相对人开办零售药店，几年来全市共增设乙类非处方药店（柜）329家。同时鼓励和引导药品批发企业以设置办事联络处、吸收加盟门店等方式对农村地区涉药单位实施药品配送。目前，多数涉药单位与药品批发企业以合同协议形式建立了药品配送关系，一般乡镇和行政村通过电话要货，基本上在24小时内就能送药上门，偏远农村也能在48小时内到货。在供应网建设中，有些县（市）在机制上做了突破性的探索。如瑞安市在桐浦乡试点的基础上，2003年起在全市推行“乡（镇）村卫生组织一体化管理”，规定乡、村二级卫生机构的药品由乡（镇）卫生院统一调拨或配送。“合法的、清晰的、稳定的”的药品配送网络已基本建立。
        3、规范化药房建设情况  医疗机构药房规范化管理是农村药品“两网一规范”的重要内容。2003年，市药监局制定下发了《关于基层医疗机构实行分类监管的通知》，同时对基层医疗机构开展地毯式的检查。根据检查结果，将药房实行A、B、C三类分级管理。乐清市药监局积极争取地方政府支持，药房规范化工作被市政府列为2005年度“为民办实事”项目；苍南县药监局制定《医疗机构药房规范化管理验收标准》，至2005年10月，分6批次对全县482家医疗机构药房进行达标验收；平阳、永嘉、文成等局积极和卫生部门建立“联合制订验收标准、联合组织检查验收、联合举办相关培训”等具有特色的协同机制，共同推进该项工作。通过药房规范化建设，基本实现医疗机构药房“采购渠道清晰、仓储条件合适、记录台帐健全、人员培训到位”的总体要求。 
    （二）强化监管抓整治  近3年，“以药品打假在农村”行动为主线，全市药监系统开展了几十次专项整治活动，检查涉药单位数万家次，查办案件2929起，捣毁制假窝点数十个，取缔无证经营窝点637家，罚没款1880万元，销毁假劣药品标值达570万元。在案件处理中，决不包庇纵容，决不以罚代法，对于构成犯罪的大案要案，均移送司法机关依法追究刑事责任（2003-2006年，20多个案件被追究刑事责任）。以往地下制售假劣药品频发的现象已基本得到遏制，药品市场秩序有了明显改善，药品安全系数有明显提高。据市药品检验所药品抽样检验结果显示，药品抽查平均不合格率从2001-2003年的21.4%下降到2004-2006年的14.1%，2005年、2006年分别降至8.5%、11.2%。 
    （三）推进规范抓认证  依据《药品管理法》的规定，对药品生产、经营企业实施强制性的GMP、GSP认证。我市现有药品生产、批发企业均已通过国家局或省局认证。自2004年起，市药监局组织认证检查员共3500多人次，对全市1470多家药品零售企业进行GSP认证。通过“两G”认证，规范了企业行为，提高了企业管理水平，同时淘汰了一批经营质量管理不善的企业。特别是零售药店的GSP认证，在全市药品流通行业产生深刻影响，认证后的药店硬件条件和人员素质等方面有了明显提高，消费者的药品质量和药学服务质量得到进一步保障，GSP认证理念被广泛接受。2006年，GSP认证工作被新闻媒体评为该年度“温州经济脉动十大事件”之一。 
    （四）以人为本抓宣教  全市药监机构自组建以来，一直非常重视宣传和培训教育。为提高群众对药品的认知度，提高健康和质量意识，营造安全、合理用药的良好氛围，市、县各局采用不拘一格、务求实效的宣传方式，通过媒体报导、发放资料、现场咨询、短信群发等多种途径进行广泛宣传。如市药监局曾多次联合电视台“零距离”、“政情民意中间站”等栏目，对药品真伪鉴别和用药安全常识进行专题讲解；共开展“《药品管理法》实施一周年宣传日”、“关爱生命、关爱健康，拒绝虚假药品广告”、“清理家庭小药箱、药品安全进社区”等大型广场宣传活动10多次，发放宣传资料和图片数万册；借助每年的“3·15消费者日”活动，积极进行宣传，接受群众投诉和咨询；对于药监政策、工作动态以及群众关心的热点、难点问题，及时、主动邀请新闻单位进行宣传报道，并在系统工作网站“温州药监咨讯网”给予公布。据统计，仅温州市局，近几年共已出资10余万元用于编制药品法规和合理用药常识等宣传资料。宣传刺激求知欲望。2002年前，全市从事药品经营工作的药师只有644人；2003年通过对1300家医疗机构问卷调查显示，药学从业人员共2135人，药士以上职称的药学技术人员395人，仅占18.5%。这种状况在近几年有了质的飞跃。2002年至今，全市涉药单位共考取执业药师856人，从业药师1022人，药学初级职称5838人，医药商品（中药）购销员7787人。市药监局非常重视涉药人员的素质教育。2002-2006年，组织各类培训总计37817人次，其中仅参加GSP专业知识培训的就达15515人次。除此，在“规范化药房创建”过程中，全市对医疗机构药房人员培训也近10000人次。2006年，市药监局成立“食·药培训中心”，外聘资深医学、药学专业老师，对药品经营企业药学技术人员开展继续教育，同时承担了市政府倡导的“农村预备劳动力培训工作”中的药学培训任务。通过培训教育，极大地提高了我市药学技术人员的素质，药学服务水平有了明显提升。 
    （五）突发事件抓应急 2003年，全国曾发生严重的中药关木通肾毒害事件，这与当时对药品不良反应监测和报告制度的不健全密切相关。据不准确统计，温州地区因肾病住院且有“龙胆泻肝丸”或“甘露消毒丸”（均含有中药关木通）服用史的病人不下10例，但因当时我市未建立不良反应应急机制同样未引起足够重视。2004年10月，我市成立药品不良反应监测中心，至2006年底已监测药品不良反应病例4477例，监测数字有逐年上升趋势。不良反应应急机制的建立避免了大面积药害事件的发生。2005年，市药监局进一步完善了包括应对严重不良反应事件在内的制度建设，在制定的《药品安全突发事件应急预案》中，对突然发生的、造成或可能造成严重损害公众健康的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药事件以及其他严重突发性药品安全事件，从制度上要求提高快速反应和应急处理能力，尽可能地有效预防、及时控制和处置各类事件，最大限度地消除其对社会的危害和影响，保障人民群众的身体健康和生命安全（2006年牵头组织8个部门参加重大食品安全事故应急演练，为应对药品安全突发事件积累了经验，提高了应急处置能力）。2006年“齐二药”药害事件发生之后，市药监局反应迅速，坚决贯彻“三个不准”：全面清查，不准有疏漏；有效控制，不准再使用；假药彻底销毁，不准发生药害事件，在短期内共查封扣押“齐二药”生产的9个品种共42195支，有效避免了“齐二药”悲剧在我市重演。 
    五、下一步的工作重点 
    （一）深化“两网一规范”建设  以科学的发展观和构建社会主义和谐社会为统领，全面推进“药品放心工程”，深化农村药品“两网一规范”建设，服务于社会主义新农村建设和新型农村合作医疗建设，促进农村药品流通体制的改革。从2007年起，计划利用3年时间，在巩固、提高和完善农村药品监督网络、供应网络和进一步推进农村医疗机构药房达到规范化建设标准的同时，使三分之二的县（市、区）达到浙江省农村药品“两网一规范”建设示范县条件。为完成这一目标，着重抓好以下三项工作：一是将“两网”工作纳入政府考核。吴仪副总理在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上强调：“保障人民群众饮食用药安全，关键在于落实责任制和责任追究制。要痛下决心，抓紧建立健全地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人的责任体系。”药品安全问题是维系民生和稳定的大课题。农村药品“两网一规范”建设工作牵涉到不同部门，需要各级政府和相关部门的支持和配合。将“两网”工作纳入政府工作目标和政府绩效考核的内容，有利于发动各方面的力量，关心和支持“两网”建设；有利于落实人员和经费，完善“稳定、高效、全覆盖”的农村药品监督网络；也有利于统筹安排，整合资源，推进“多网合一、一员多用”。近前，乐清市、瑞安市、鹿城区、龙湾区“两网”工作均已得到当地政府的认可。二是完善药品供应网络体系。结合我省“三网”（即农村现代流通网、监管责任网、群众监督网）建设和“千镇连锁超市和万村放心店”工程，市药监局正着手制订《温州市农村偏远地区药柜设置规定》，坚持政府引导、市场运作的原则，引导药品经营企业在“万村放心店”中设置乙类非处方药销售点和药柜，消减无药品供应的盲点村；支持药品批发企业药品配送触角向偏远乡村延伸，大力拓展农村药品市场，挤压药品非法供应渠道。在政策上扶持药品批发企业直接配送，减少药品流通环节。三是提高监督网络的运行质量。结合国家食品药品监督管理局农村药品“两网”宣传大纲和培训大纲，加强对农村药品协管员、信息员的政策和专业培训，提高协助监管的能力。同时加强督促和分类指导，完善“两员”工作职责、定期检查制度、分片联系制度、培训教育制度、案件报告制度、举报奖励制度等。通过制度建设，提高“两员”工作的自觉性和积极性。充分利用“两员”力量，严厉打击非法采购和销售药品行为，从源头上堵住假劣药品进入农村市场，确保农村药品流通市场秩序，维护农村药品市场公平竞争的环境，激发药品经营企业开拓农村市场的积极性。 
    （二）推进药品信息化建设  今年年初，省食品药品监督管理局启动全省2007年药品经营企业信用管理系统。借助省局搭建的计算机网络平台，市药监局将全面推进药品监管信息化工程，将药品审批、认证、稽查、药品质量和人员管理等信息电子化、网络化。全系统统一规划，互联互通，资源共享，并逐步对企业药品数据库实行实时监控，实现药品监管的自动化、信息化，突出监管针对性，降低行政成本，提高监管效率。一、有利于形成药品安全各环节的实时监测和预警机制，为药品突发事件的快速反应和应急处置提供了坚强后盾。对于可能进入辖区或已在辖区内流通的假劣药信息能够在最短时间内传递，以最快的速度进行控制，将可能造成的健康伤害和损失降到最低限度。二、是贯彻实施《温州市现代社会信用体系建设规划方案》的需要。我市已初步构建“药品安全信用分类管理”机制，建立从药品安全信息采集、数据录入、信用评定到惩戒和激励较为完善的制度。通过药品安全信用体系建设，逐步实现涉药单位“守信受益、失信受损”的目标。科学、客观、公正地评价和披露涉药单位的药品安全信用等级，需要准确、及时、全面的掌握等级对象的行为记录，现代化信息平台无疑是最重要的支撑。 
    四、存在的困难和思考 
    （一）监管装备和力量相对薄弱  药监系统组建时间不长，基础设施和执法装备落后，执法力量尚不适应量大面广的监管对象。部分县（区）局办公用房临时租用，办公场所十分拥挤，执法车辆和电脑配备严重紧缺。如文成、泰顺局地处山区，不少监管相对人离局机关有来回3-4小时的车程，有时接到举报，租车赶赴现场，不法分子已逃之夭夭。不仅执法成本高，而且执法效率差。再如鹿城区共230家零售药店，468家医疗机构，170家医疗器械生产经营企业，但从事药械监管的人员2名（鹿城区局共8个编制），如果年均检查一遍，平均工作日需检查3.5家涉药（械）单位。人员和设施条件的制约一定程度上影响了全市“药品放心工程”的进展。 
    （二）社会监督缺乏经费  虽然在药品监督网建设方面，全市共发展了3600多名药品协管员和信息员，“两员”在药品安全监管中已初步发挥作用，但总体上远未达到预期目标。大部分的协管员和信息员基本上还停留在每年开几次会，培训、专项检查时被动参与，对法规政策和药品安全知识的宣传、对涉药信息的收集报告等作用仍不尽人意。培训教育、“两员”主动性积极性的调度、举报奖励的落实等需要经费的支撑，但专项经费的缺失制约了药品监督网向广度、深度发展。 
    （三）药品安全社会意识亟待提高  如部分药品经营企业和医疗机构对麻醉药品、精神药品管理松懈，仍有出现被偷盗、骗取现象；忽视疫苗冷链管理，影响了预防和接种质量；不合理用药的潜在危害尚未被广大群众认识和重视；部分农村群众存在对药品安全监管抵触心理，轻信药品虚假宣传，包庇、维护制售假劣药行为，甚至围攻执法人员等。文成局在处理假药“复方川羚定喘胶囊”事件时，遭到村民的强烈抵制，把假药当成“救命稻草”，拒绝上交和销毁。社会安全意识的整体提高需要较长的时间，依然任重而道远。 
    （四）道德与法律的不协同  法律缺失形成的监管真空、配套规定滞后在操作层面上的难度，有时给药品监管带来进退两难的尴尬局面。很多法律约束之外的行为需要依赖企业自律和涉药人员的自我道德约束，但道德与法律价值取向经常的不一致削弱了药品安全效能。如遏制不合理用药的现象在目前法律框架内没有有效手段。
    进一步改善我市药品安全状况，大而言之，需逐步完善药品法规体系，理顺药品监管体制，促进卫生医疗体制改革，加强药品研制环节的监管，全面推进药品分类管理制度。小而言之，在肯定和加强既往工作的基础上，要突出“三抓”： 
    一抓队伍建设。以树立和实践科学的监管理念统揽食品药品监管系统，从“以人为本、立党为公、执政为民”的要求出发，加大对药品监管实践和规律的研究，落实推进依法行政、科学民主决策、依靠技术支撑、实现队伍保障的基本要求。准确把握药品监管工作在温州经济社会发展大局中的定位，强化全局意识和责任意识，丰富“心系百姓健康，情注食药安全”服务品牌创建内涵，不断深化学习型、服务型、廉洁型机关创建，大力培养复合型人才，全面提高依法行政和综合监管水平。 
    二抓部门合作。药品安全监管工作，需要相关部门的通力合作。“药品打假在农村”、农村药品“两网一规范”建设、药品广告监督、不良反应监测、药品的分类管理等工作成效，与公安、卫生、工商等部门的支持和配合密切相关。要积极主动地探索与相关部门的协查机制，加强沟通协调，建立联合公告、联席会议等工作制度，做到优势互补，信息互通，形成合力，创造以药监系统为主导齐抓共管的良好氛围。 
    三抓长效机制。随着药品安全形势和市场流通模式的变化，在全市几年来整顿和规范药品市场秩序的基础上，需要适时总结经验，理性思考，强化药品安全从认识抓起、“从娃娃抓起”（如从学生年代进行意识灌输）的思想，并树立科学的监管理念，创新监管方式，把工作重心从大量的专项检查中抽离出来，探索和建立长效的监管机制。 

    （注：本文写于2007年，曾获2007年度温州市食品药品监管系统优秀调研报告与论文一等奖、2008年浙江省执业药师协会第三届学术年会征文优胜奖。虽然，该文信息量不小，但毕竟是应需之作，故官话套话也多了些。）