高晓松的老婆照片:联合国粮农组织农药登记药效资料准则

目录

1．序言

1．l 药效评价

1．2 与对照药剂的比较

1．3 药效评价的基本要素

2．药效试验在登记中的作用

3．药效试验设计的一般要求

4．单个药效试验的设计和报告指南

4．1 单个试验的背景和设计

4．1．1 试验地点的选择

4．1．2 病虫草生物学

4．1．3 单一试验设计

4．1．4 对照药剂的选择

4．1．5 小区大小和形状

4．1．6 重复次数

4．1．7 施药

4．1．8 气象资料

4．1．9 药效调查

4．1．10 药害和其它付作用调查

4．1．11 资料的统计分析

4．2 试验报告

4．2．1 一般要求

4．2．2 报告的格式

附录

1进行药效评价程序和方法国际统一的必要性

1．FAO农药登记要求国际标准化ad hoc政府协商会议结论（1977年罗马）

2．EPPO农药药效评价统一化会议情况

3．FAO对农药登记要求国际统一化第二次协商会议（ 1982年，罗马）

1．序言

1．1 药效评价

当今，大多数粮食作物的病、虫、草害仍然应用化学农药来防治，而且，在许多场合农药防治是减少损失的唯一有效方法。因此，农药登记部门为了评价因使用新农药而带来的收益时，就必须评价新农药的防治效果和对作物的安全性。评价新农药所带来的收益的同时必须考虑到由于使用新的化合物而带来的潜在的危害，在决定给予登记时应进行收益／风险分析。在评价兽药效果时也应进行同样的评价程序，需要一个类似这一文件的试验准则。药效是指一种农药达到在标鉴或（建议的标鉴上）所声明的防治能力。可以用作物中病、虫、草种群的减退程度、处理中存活的病、虫、草种群的发生程度，或也可以用与有关害物所造成直接和间接损失相比对产量（包括数量和质量）的挽回程度来表示。

下面列出一些在药效评价中应考虑的基本因素。

本文“药效评价”这一术语包括农药的防治效果评价和对作物安全性评价。因此，与通常所使用的“生物学评价”是同意词。法语中对应的表述方法 e’valuation de l’ efficacite’具有更具体化的含意，所以＂evaluation biologigue攠 为药效评价的法语译文。

1．2 与对照药剂的比较

因为农药使用时各种条件的可变性，在田间试验中，为使在某一试验条件下的药效评价更有意义。必须设对照产品。对照药剂应当是已登记的、并公认在生产中有满意效果的农药产品。一般通过和对照产品的表现相比较，以得到新农药应达到的药效水平。然而，在确定什么是满意的药效水平时应考虑到许多其他因素（使用方法、付作用等，一见下面的1．3（h）和 i）。 在特定的场合，对照药剂所必须达到的防治水平取决于当地许多限制因子，而这些因素在不同的地方可能变化很大（例如，从温带国家到热带国家）。

当一个农药其类型或用途是新的，与对照药剂相比是不可能的或是不恰当的。在这种情况下，试验研究的产品应表现出对使用者有稳定、明确的收益。在已知经济阀值水平的地方，使用的农药应能使害物种群及其造成的损失控制在经济或植物药害阀值以下。

1．3 药效评价的基本要素

药效评价通常是基于对以下因素的考虑，适当的因素有：

a对害物本身的效果；

b．与在害物或作物不同生育阶段所要求的作物保护目的相适应的保护的可靠性、持效性和稳定性，或其他所需的效果；

c对所处理的作物或其产品产量和质量的影响；

d．对作物（包括不同品种）、动物或其他被处理对象的安全性；

e．与对照药剂或常规措施的比较。

f．在可能使用的条件下，与其他植保措施及不同栽培措施的相容性；

g．变动因子如：气候、温度、湿度、土壤等，及使用饵料时害物对饵料接受能力的影响；

h．农药的优点及使用方法可以弥补农药在用量、持效期和稳定性等方面的不足；

i．不希望或无意的付作用，如对有益和其他非靶生物、对后茬作物、其他作物，用于繁殖目的（如种子、接穗、纤葡枝等）植物其他器官的付作用。

2．药效试验在登记中的作用

药效试验在登记过程中的作用是使登记主管部门能评价农药产品的收益。为达到这一目的，必需在实际应用条件下进行田间试验。试验的程序、试验的设计和对照药剂应尽可能与登记部门协商讨论。

实际上，药效是针对所登记的害物与作物组合不同，在一个或几个具体的作物／害物组合中进行试验的。登记部门发现有必要把他们的考虑限制在几种主要的病、虫、草上，在这种情况下，对所谓的“小用途”的登记需要依据对这一农药类似使用或在其他国家使用所取得的药效资料。

登记部门应主要根据申请者所提交的资料进行药效评价。为了使《关于农药登记要求的国际协调的两个FAO政府协议》的推荐内容与EPPO于1982年《关于农药药效评价协调会议》的结论相协调。假如提供的资料是采用国际公认的、协调一致的评价方法所取得的，不但要求和考虑在有关国家内所取得的资料，而且要求和考虑在其他国家所取得的有关资料，并作为药效评价的一个部分。

在许多国际会议上反复强调了在药效评价程序和方法进行国际间协调的必要性（附1）。

在条件允许的情况下，登记主管部门组织限制性附加试验，或参加由申请者组织的类似试验是非常有益的、在这种情况下，申请者需要详细、具体说明所进行试验的各种条件，并于该药推荐使用和该产品宣称的内容相一致。

登记机构的专家积极参与药效评价一个优点是使他们比单纯从书面报告上更熟悉正在试验的农药。假如从这些附加试验中取得的结果支持生产厂在资料上的描述，这些资料可被认为在试验条件下生效。假如是通过国际公认的统一方法进行，从独立部门取得的资料应接收成为药效评价资料的一部分。在任何情况下，所提交的所有资料应足以使胜任的部门能评价产品的药效（包括作物的安全性），在特定场合下，应足以决定药效水平是否令人满意。

3．药效试验设计的一般要求

这里只能给出总体的本质的基本要求。任何试验的设计、所需小区大小、评价方法必须与具体病、虫、草／作物组合和有关农业措施相适应。从具体的被国际或国内接受的准则中可以找到更详细的要求。详见参考文献和附三。需要强调是现有的准则主要涉及温带作物并附合FAO政府协议的推荐内容，还需要制定防治热带或亚热带中病、虫、草的药效评价准则。

试验主要在大田中进行。但假如试验产品只用于温室中的作物，试验可在接近生产上应用的温室条件下进行。

应有足够全面的试验方案和文件，以保证对试验的植保产品的药效进行全面的评价。试验的设计、有关药剂的使用和结果的评价应使用在正常试验条件下能得到农药药效可靠结论的方法进行。

试验不但应在拟使用地区典型条件下进行，还应在可能使用地区易出现的各种条件下研究农药表现。 这些在一定条件下的试验能评价出农药在不同使用条件下可能存在性能差异。这些差异因气候、农业措施、所种作物种类和品种、发生病、虫、草害的种类和小种的变化而出现。研究中农药的试验应包括对拟使用地区主要品种进行监督试验，在有关地区应用推荐剂量和高于推荐剂量的用量调查研究作物的安全性。

权威部门所要求的在一个具体的病、虫、草和作物组合中使用的农药应做的监督试验的数量、地点、取决于上述各因子（应被包括的）变化程度和对病、虫、革发生的预见能力。作为一般规定对一年生作物上的重复试验在任一生长季内至少进行8—10点。由于大型多年生作物如果树，选择合适的地点很困难，所以试验的点数可限制在3—5个。在病虫草发生量不够或病虫草种群分布不均匀的地方，没多个试验点是有益的。用于土壤处理的化合物，必须在多种不同类型土壤中扩大试验数量。这对可用于特殊土壤类型如有机质含量高的泥炭土和有机质含量低的沙土的农药尤其重要，假如有在这样的土壤中使用的可能性，也应在可能使用的土壤类型中进行试验。

为了包含不同年份间气候条件的多种变化，一般应进行至少连续2年的试验。

4．单个药效试验的设计和报告指南

4·l 单个试验的背景和设计

4·1·l 试验地点的选择

4．1．l．1 田间试验

选择试验地点要认真细致，应选择尽可能平整一致，具备商业使用有代表性的各种条件的地点，避免土壤条件不一致的地点，目标病、虫、草应均匀发生或在试验期间预计均匀发生。特别是土壤昆虫和线虫。试验前要估计发生的数量和均匀性，特殊条件下利于特定目标病、虫、草的发生。选择试验地时，应知道并考虑到上茬作物，应选择在整个地块中只种过一种上茬作物、各种处理均匀一致的地方作为试验地。一般避免选择田边，靠近低洼、有树木、篱笆或其他阻碍物的地方。因为他们能产生边缘效应。当有关病、虫、草在田边而不在田中间发生，有时要利用这种“边缘效应”，但试验应为这种特定情况做专门的设计。

一般要求选择正常商品作物田的中央地带做为试验地。假如试验作物必须用可能干扰试验农药的其他农药进行处理时，在试验地的附近应留出足够的不处理的空白隔离保护带。假如试验在同一条播、喷雾和其他处理的方向包含前后相连的几个重复小区时，为便于喷药设备的关闭和处理下一个小区或亚区时，或调节仪器设备，小区之间设一定间隔是非常有帮助的。

4．1．1．2 温室作物试验

一般原则同样适用于温室试验。假如农药是高蒸气压、烟剂、气剂或雾剂。试验时，每一个处理应使用单独的温室或单独的温室单元。

4．1．2 病、虫、草生物学

农药药效试验的设计和处理应考虑到被防治的病、虫、草的生活史和行为。施药的时间和方式应根据危害物的行为来确定。同时，农药的作用方式也影响农药的使用时间和使用方法。

调查方法

应根据所试验农药的作用方式而加以调整。尤其是当一种农药具有“滞后”效应（delayed effects），所设计的观察和调查要能揭示这种效应。试验作物的播种以及处理应与实际生产情况一致，如应避免推迟播种和明显遮阴的地方，因为这些情况可能是不正常或不能代表正常的生长条件。

4．1．3 单一试验设计

以药效评价为目的的试验设计应附合统计要求。只要设计与试验目的相适应，就不必过于复杂，一般的情况下应避免多因子试验设计。

通常，包括要评价的药剂各小区、对照药剂和空白对照的各小区，小区间随机排列，区组数量与设计的重复数一致（在绝大多数是4－5个）的随机区组设计就足够了。 除供试农药推荐剂量处理外，有必要试验其他因子如不同使用时间或其他剂量，只要亚区的大小足以进行可靠的评价，可以用把主区划分成若干个亚区。虽然在许多场合下，不处理对照小区是必不可少的，但也应考虑到在一些特定场合，随机区组中空白小区安排在各处理随机小区之间，可能因处理小区和不处理小区的干扰作用而带来一些不利影响。如以防治马铃薯后期疫病、苹果黑膜病为目的，对马铃薯、苹果敏感品种有所谓“保护”作用的杀菌剂药效试验。

有时，为避免对试验小区的作物生长和次年作物造成严重损失，在病、虫、草害发生变为十分明显的不久之后，从试验中去除空白小区是必要的，这时可对未处理小区进行喷雾，但应避免雾滴漂移到处理小区。除草剂试验，药剂的药效试验与选择性（安全性）试验应在同等条件下分开进行。尤其是选择性评价试验中，应在尽可能没有杂草的地中，至少用一个高于推荐剂量的高剂量进行试验。

4．1．4 对照药剂的选择

应选择在生产实践中有良好防治效果的，作用机制与供试药剂相同或相似的药剂为对照药剂。

4．1．5 小区大小和形状 对最合适的小区大小没有通用的规定。小区大小要依据作物病、虫、草害的不同而不同。 在果树或类似树木作物试验，为克服不同树间的变异性，每个小区应有4－6棵树。在农作物中最小的小区大小可能在10m2（如 5 X 2m）和100m2 （10 X 1Om）之间在生长一致的蔬菜或花卉作物中，

最小 小区面积可以更小一些，但只局限在避免内部的相互作用的条件下。 害物的活动能力和处理的边际扩散能力将明显影响小区的大小。同时，喷雾和其他处理设备和收割设备则要求增加小区面积。因为必须设保护行，小区净面积要足以保证能进行定期取样和收获时测产的要求。

4．1．6 重复次数

试验的重复次数取决于以下因素： （1）试验可能存在的变异幅度 （2）处理数（为估计变异性，处理越少，要求的重复数越多）在绝大多数试验中，为合理估计试验误差要求4—5次重复，但在特定条件下，3次重复也可接受。 试验的病、虫、革分布不匀要求更多的重复数。在温室中所做的试验，如使用分离的温室或单元（见4．1．1．2），重复数可减少到3次或用及时重复整个试验来取代。

需要测产时，为避免由于土壤和其他环境因子变化所带来的变异，要有足够的重复数和小区面积。在农药的开发过程中，生产者经常做大量的设计简单的示范试验（经常是不设重复，没有或只有很小的对照区）。示范试验所得出的数据可能为管理部门提供有价值的附加信息，但不能代替特有的药效评价试验。

4．1．7 农药的施用

要求施药的设备能把农药均匀地施用到整个小区。使用器材的型号应尽可能与实际生产使用的相一致，并记录下来，提供操作条件及相关信息（如喷头类型，使用压力（hPa））)，以及可能引起大于10％误差的所有因子。 农药使用的方式、时间和剂量一般由申请者提出。注意应尽量减少与其他使用的农药的相互作用。

4．1．8 气象资料

用药前后试验所在地的天气条件，降雨量（类型、月降雨量以mm计），温度（日平均温度，日最高、最低温度，以摄氏℃计），应在试验现场记录，或从附近气象站获得。还要记录可能影响试验药剂效果的特殊天气条件如长时间严重的干旱、暴风雨、冰雹等；大棚温室试验中试验期间的温度、湿度都应—一记录下来。

4．1．9 药效调查

根据农药及防治对象，要用方便而合格的方法把产量、防治百分率、残存病虫草数量详细记录下来。 对许多病、