麒麟组合:【资料】《实验室资质认定评审准则》程序文件的编写

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0#  只看作者  发表于：2009-3-18 10:39:50 回复本贴 回复主题 编辑 举报 管理 《实验室资质认定评审准则》程序文件的编写

《实验室资质认定评审准则》
1．总则
2．参考文件
3．术语和定义
4．管理要求
4.1组织
4.2 管理体系
4.3 文件控制
4.4 检测和/或校准分包
4.5 服务和供应品的采购
4.6 合同评审
4.7 申诉和投诉
4.8 纠正措施、预防措施及改进
4.9 记录
4.10 内部审核
4.11 管理评审
5．技术要求
5.1 人员.
5.2 设施和环境条件
5.3 检测和校准方法
5.4 设备和标准物质
5.5 量值溯源.
5.6 抽样和样品处置
5.7结果质量控制
5.8 结果报告

《实验室资质认定评审准则》要求制定的程序
（1）保证检测公证性程序；
（2）保密及保护所有权程序
（3）文件控制程序
（4）检测的分包程序
（5）服务和供应品的采购程序
（6）要求、标书及合同评审程序
（7）申诉及投诉程序
（8）纠正措施程序
（9）预防措施程序
（10）记录的控制程序
（11）内部审核程序
（12）管理评审程序
（13）人员培训管理程序
（14）设施和环境条件控制程序
（15）实验室安全作业管理程序
（16）环境保护程序
（17）检测方法及方法的确认管理程序
（18）数据转换及处理程序
（19）计算机或自动化设备数据控制程序
（20）检测仪器设备维护与管理程序
（21）量值溯源程序
（22）期间核查程序
（23）标准物质管理程序
（24）抽样和样品的处置程序
（25）检测结果质量控制程序
（26）结果报告程序

程序文件的地位与作用
程序文件是质量手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开与落实。
通过程序文件的制订和实施，对管理体系的直接和间接质量活动进行连续恰当的控制，以保证管理体系能持续有效地运行，最终达到实现实验室的质量方针和质量目的。
在管理体系文件中，程序文件是最重要的组成部份，它是全体员工的行为规范和工作准则。

程序文件的编写
定义：程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。
管理体系的程序，都要形成文件。
准则4.2规定：实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。
编写程序文件时，必须以质量手册为依据，要符合手册的规定与要求。
程序文件应具有承上启下的功能，上承质量手册，下接作业指导书，应能控制作业文件并把手册纲领性的规定具体落实到作业指导书中去，从而为实现对报告/证书质量的有效控制创造条件。

程序文件的结构和格式
程序文件的结构和格式应由实验室通过文字内容、流程图、表格以及上述形式的组合，或实验室所需要的任何其他适宜的方式做出规定。

编写程序的内容
（1）标题：应能明确识别程序文件；
（2）目的：程序文件应规定其目的，说明为什么开展该项活动（why)。
（3）范围：程序文件应描述其范围，包括适用和不适用的情况。
（4）职责和权限：程序文件应明确人员和（或）实验室职能部门的职责和权限，如活动的管理、执行、协助、验证人员的职责，以及他们在程序所描述的过程和活动中的相互关系，可采用流程图和文字描述的方式予以明确。即谁，做什么。
5）活动的描述：对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。对活动的描述应考虑以下方面：
a)明确实验室及其客户和供方的需要；
b)以与所要求的活动相关的文字描述和（或）流程图的方式描述过程；
c)明确做什么，由谁或哪个职能、为什么、何进、何地以及如何做，即做什么（what)什么人做（who)什么时候做（when)什么地方做(where)怎么做（how)。
d)描述过程控制及对己识别的活动的控制，即描述影响质量活动的因素的控制：人、机器、材料、方法、测试、环境、信息；
e)明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）
f)明确与要求的活动有关的文件
g)明确过程的输入和输出；
h)明确要进行的测量
以上内容也可部份在作业指导书中描述。
（6）记录：在程序文件中该部份或其他相关部份应规定所涉及活动的记录。适用时应明确这些记录所使用的表格，应规定记录的填写、归档以及保存的方法。
（7）附录：在程序文件中可包括附录，其中包含一些支持性的信息，如图表、流程图和表格等。
（8）评审、批准和修订：应明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和日期；
（9）更改的标识：可行时应在文件中或其附件中明确更改的性质。

关 键 词：程序文件 资质认定 实验室资质 评审准则 编写  收藏分享评分