九乡新闻网薛蛮子投资公司:肝癌药--碘［1311］
来源：百度文库 编辑：九乡新闻网 时间：2024/04/28 20:15:21
新华网四川频道5月11日电（记者张晓松）经过１８年坚持不懈的努力，由中国人民解放军第四军医大学、成都华神集团股份有限公司联合研制的治疗肝癌新药——碘［１３１Ｉ］美妥昔单抗注射液，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号，即将上市。这是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物，也是我国具有自主知识产权的抗体类药物。可以预见，碘［１３１Ｉ］获准上市将给上千万肝癌患者带来福音。
时间 预计今年四季度上市
昨日，记者第一时间采访了上市公司——成都华神集团股份有限公司总裁王天祥。他兴奋地告诉记者：“５年时间了！公司为抗肝癌新药研发付出了大量的人力与财力，现在终于‘瓜熟蒂落’，华神集团全体员工为此感到振奋。”王天祥介绍说，２０００年，公司与第四军医大学签订了联合开发碘［１３１Ｉ］的协议，并先后向此项目投入了３６００万元。根据协议，此抗肝癌新药的生产与销售将由华神集团负责。
谈及碘［１３１Ｉ］美妥昔单抗注射液面世的时间，王天祥说，公司预计在今年第四季度，该抗肝癌新药能与广大肝癌患者见面。他说，中国每年新增肝癌患者１３万人左右，公司对此新药的市场前景非常看好，到明年，它极有可能成为公司新的利润增长点。
作用 能有效提高中晚期肝癌患者生存率
据这一新药的主要研制者——第四军医大学教授、细胞工程中心主任陈志南称，美妥昔单抗对肝癌细胞具有较强的亲和力，可以引导碘［１３１Ｉ］发射高能β粒子杀伤癌细胞。因此，用美妥昔单抗与碘［１３１Ｉ］组合在一起制成的“生物导弹”，不仅能够有效杀伤肝癌细胞，还能够避免对健康细胞的严重损害。
陈志南说，从２００１年６月到２００３年１２月，科研人员先后在４家医院开展了两期临床试验。试验结果表明，一周期临床有效率为１６％，临床控制率为８０％，两周期临床有效率为２７％，临床控制率为８６％；中晚期肝癌患者两年生存率为４２％，３２个月的生存率为３１％。与传统的手术治疗相比，注射碘［１３１Ｉ］美妥昔单抗，只需在患者股动脉上打开一个米粒大小的创口；与介入化疗相比，注射碘［１３１Ｉ］美妥昔单抗后引起的呕吐、脱发等副作用较小。
相关背景
●华神集团股份有限公司是以医药和生物工程产品为支柱，集中西制药、生物制药、动物保健药业、制造建筑、生态农业及生物工程技术应用研究、开发、生产、经营一体化的高科技上市公司。
●肝癌是常见恶性肿瘤。长期以来，由于没有很有效的治疗药物，手术切除成为治疗肝癌的惟一有效方法。但是，由于肝癌发病隐匿，一旦发现常常已经失去手术时机，因此肝癌的手术切除率还不到１５％，且术后仍存在着高复发、高转移等问题。对于那些不能进行手术的肝癌病人，临床常用的治疗方法是介入化疗，总体来说仍不理想。目前，中晚期肝癌患者的自然生存时间仅为３个月到６个月。
●１９８７年，在科技部的支持下，我国科学家利用细胞工程技术研制出抗肝癌特异性单抗——美妥昔单抗，并与具有杀伤细胞的碘［１３１Ｉ］同位素联合，形成特异性抗体导向治疗肝癌的放射免疫药物。国家食品药品监督管理局本着“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审批”的原则，为这一药物开辟了“快速审批通道”，于２００１年批准碘［１３１Ｉ］美妥昔单抗注射液进入临床试验。据新华社