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高校大讲堂：闫希军谈中医药产业如何国际化
2011年06月03日18:32中药产业，为什么做不大？
中药国际化呼唤科技创新，这是我们实践的体会。首先不同的区域采用不同的策略，一个是三类市场联动的做法，处方药，传统植物药草药，食品补充剂保健品，不要谋求在一个点上。在欧美发达国家市场要以新药申报、传统药申报为主。利用欧美植物药政策开放和调整的有利时机，以传统天然药物或草药申报，进入医疗体系，抢占市场先机，这个市场是巨大的。像亚非发展中国家市场，我们也可以把我们处方药申报、保健品申报进入，我们国家的新药审批的标准体系比较健全了，但是我们缺乏西方发达国家实事求是的传统，我们还是比较有教条的传统。如果组织专家把非洲的大的联盟国统一了，这样的话，我们将来药品就可以走出去。
根据中药研发的特点，要把药品包成西方发达国家的组分药，一是把市场卖得最好的药品只控制一、两个指标，那么我们现在把它那里面能分离出来的全部分离出来，它的结构是什么？再一个我们定量，他们之间的配比关系是什么？过去的笼统控制的或者少控制的，现在把它组分拿出来全部搞清楚。确立了定性、定量的标准，检测方法、手段都明确了，中药就能表达清楚，能够走出去，那么就变成一个新药，朝着新药的性质研发。
组分配方有中医的体系在里面，我们按照中医理论按照组分来配方，老中医配方是按照一味中药多少钱来配方，我们把药材几个组分搞清楚了，我们按照中医辨证论治的体系，这样确定药品的成分。
照上面方法研究的新药，物质基础基本明确、作用机制比较清楚、临床定位更加准确；更适应现代制造业的工艺技术和质量标准要求； 便于形成以专利保护的知识产权；更容易以药品身份进入国际主流医药市场; 有利于分类指导，分类研究，分类管理，分类发展。目前已从 300 种药材及20个中成药制剂中制备出13000多个组分，为中药新药开发提供物质基础。
建立符合国际规范的中英双语SOP体系和GxP规范样板。建立完善的产业链，实现技术集成和产业协作，上下游贯通，达到全产业链的标准化。中药为什么做不大？都在做一个产品而没有在做一个产业。需要产业链保障，才能把这个产业做大。这次在人大会上我提了一个提案，要建立《国家基本药物目录》的中药材的基地管理，没有人管理不行，国家就要把企业动员起来，一块儿进行战略储备，这样的话才能够保证正常的质量保障体系，稳定价格体系。光靠降低价格不行，要构造体系和产业链。
（闫希军先生仔细聆听现场听众提问）国内市场为国际化研究奠定安全性数据的应用基础，让中国人先弄清楚，再推到国外去。以国际注册申报为基础，带动科研。要从理念上合作、共享、双赢。科学、严谨、伦理、诚信的原则，最后是重点要方案的可行性、数据的可信性、结果的代表性。多种交叉学科和方法，在临床研究方案制定中综合应用，是保障研究方案的可行性、数据的可信性、和结果的代表性的基础。中药研发的特色是以临床经验为基础的反向研发。要以项目为依托，积极而充分的交流沟通，达成理解，形成共识。