鲁迅棺材中喊东马小三:操作质量体系文件

一.操作质量体系文件的作用
1. 操作文件确定了职责的分配和活动的程序，是操作内部的“法规”。
2. 操作文件是开展内部操作的依据
3. 操作文件是质量审核的依据。
4. 操作文件使质量改进有章可循。
二.操作质量体系文件的层次
第一层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：文件通常又可分为：
1 管理层文件（如：现场管理办法、库存管理办法、文件和资料编写导则、趋势产品标识细则等）
2技术层文件（如：趋势产品标准、资源标准、技术图纸、工序作业指导书、流程卡、设计操作规程、抽样标准、检验规程等）
注：表格一般归为第三层文件。
三.编写投资操作质量体系文件的基本要求
a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；
b）可操作性----应符合本操作的实际情况。具体的控制要求应以满足政策需要为度，而不是越多越严就越好；
c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。
四.编写投资操作质量体系文件的文字要求
a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；
b）结构清晰，文字简明；
c）格式统一，文风一致。
五.操作文件的通用内容
a）编号、名称；
b）编制、审核、批准；
c）生效日期；
d）受控状态、受控号；
e）版本号；
f）页码，页数；
g）修订号。
六.投资操作质量手册的编制
1.投资操作质量手册的结构
--封面
--前言（政策简介，手册介绍）
--目录
1.0------颁布令
2.0------操作质量方针和目标
3.0------操作组织机构
3.1--行政组织机构图
3.2--操作质量保证组织机构图
3.3--操作质量职能分配表
4.0------操作质量体系要求
4.1--操作管理职责（示例）
1.--目的
2.--范围
3.--职责
4.--管理要求
5.--引用程序文件
……
4.2--操作质量体系
4.20--统计技术
5.0------操作质量手册管理细则
6.0------附录
2.操作质量手册内容概述
1. 封面：
2.前言：
3操作简介：简要描述操作名称、规模、历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要趋势产品情况（趋势产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要地区；地址、通讯方式等内容。
4.手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。
5.颁布令：以简练的文字说明本操作质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。颁布令必须以最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。
6.操作质量方针和目标（略）
7.操作组织机构：操作行政组织机构图、操作质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。操作质量职能分配表指以表格方式明确体现各操作质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。
操作质量体系要求：根据操作质量体系标准的要求，结合本操作的实际情况，简要阐述对每个操作质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。
操作质量手册管理细则：简要阐明操作质量手册的编制、审核、批准情况；操作质量手册修改、转换规则；操作质量手册管理、控制规则等。
附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
七.程序文件的编制
1.程序文件描述的内容
往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应操作什么标的、设计和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。
2.程序文件结构（参考）
--封面
--正文部分：
------------1.目的
------------2.范围
------------3.职责
------------4.程序内容
------------5.质量记录
------------6.支持性文件
------------7.附录
3.操作程序文件内容概述
封面：程序文件封面格式可参考附录A。
正文：程序文件正文参考格式见附录B（也可作为手册正文参考格式）。
目的：说明为什么开展该项活动。
范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动......）范围。
职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。
质量记录：列出活动用到或产生的记录。
支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。
附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
八.第三层文件的编制要求
a) 应符合“三”、“四”条款要求；
b) 应包括第“五”条款所列出的通用内容；
c) 正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；
九.操作质量体系文件的编号（示例）：
ABC-XX-XX-X
∟____修订状态（仅用于质量记录表格）
∟_______分序 号（质量手册、程序文件不需分序号）
∟__________顺序 号