质量体系文件编写(六)质量记录的定义和概念

a. 定义：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

· 质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。· 质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。· 记录可以是书面的，也可以是贮存在任何媒体上。b. 概念 质量记录是质量体系文件的一组成部分，任何质量活动均会产生质量记录，因此质量记录的确立、编制和管理对质量体系的运行会产生重大影响。 2. 基本内容a. 产品、项目或合同质量形成过程和最终状态的证实记载；b. 上述证实记载与要求状态的验证记载；c.质量体系运行记载以及验证其有效性是否达到预定要求或合同规定要求的记载。在QG／T19004.1－ISO9004－1标准中，对质量记录的控制内容规定： · 对于硬件、软件和流程性材料产品的质量体系的质量记录至少应控制下述记录：(1). 检验报告；(2). 试验数据；(3). 鉴定报告；(4). 验证报告；(5). 审核报告；(6). 物资材料评审报告；(7). 校准数据；(8). 质量成本报告；· 对于服务产品的质量体系的质量记录至少应提供并控制以下信息；(1). 实现质量目标的进展情况；(2). 顾客对服务质量的满意水平和不满意程度；(3). 质量体系评审和改进服务的结果；(4). 质量趋势的分析；(5). 纠正措施及其效果；(6). 分供方的工作绩效；(7). 人员的技能和培训状况；(8). 与竞争对手的比较。3. 作用的特点a. 可操作性：指导操作性使用的一种文件，因而明确、具体、实用。b. 可检查性：质量记录反映操作者的实际操作活动，具有数量化和特征化，因而可以检查和评价。c. 可追溯性：要需要追踪了解查明原因时对通过质量记录查明情况，从而可以有针对性地采取预防和纠正措施。d. 可见证收： 为企业进行内部或外部质量体系审核提供证据，它可以证实是否已实施了规定的质量体系要求及实施的程度。另外质量记录也可以反映对不合格采取了哪些纠正措施。 e. 系统性： 记录了整个质量活动的完整过程，因而具有连续性，也为管理者分析质量问题、质量发趋势提供依据，同时也为质量成本分析、统计技术的运用提供了依据。 4. ISO9001对质量记录的要求主要有a. 管理评审记录；b. 教育、培训、技能和经验；c. 实现过程及其产品满足要求的证据；d. 与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施；e. 与产品要求有关的设计和开发输入；f. 设计和开发评审的结果以及必要的措施；g. 设计和开发验证的结果以及必要的措施；h. 设计和开发确认的结果以及必要的措施；i. 设计和开发更改评审的结果以及必要的措施；j. 供方评价结果的结果以及由评价而采取的必要措施；k. 在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织要求证实对过程的确认；l. 当有可追溯性要求时对产品的唯一性标识；m. 丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客的财产；n. 录无国际或国家测量标准是地，用以检定或校准测量设备的依据；o. 当测量设备被发现不符合要求时对先前的测量结果的确认；p. 测量设备校准和验证的结果；q. 内部审核结果；r. 指明授权放行产品的人员；s. 产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步；t. 纠正措施的结果；u. 预防措施的结果；另外为完善质量体系至少应补充以下质量记录：a. 设计和开发更改的记录。5. 编制质量记录的要求a. 内容完整有效· 项目内容完整，反映须记录的重要项目，记录表格中无缺项、漏项等；· 填表人或编制人、审核、批准人、日期等确保质量记录的有效性和可追溯性。b. 质量记录应标准化 标准化的质量记录既便于填制，也便于统计分析，同时也为进一步使用计算机进行信息管理打下基础。如有国际、国内或行业标准格式应尽量采用。 c. 质量记录应实用，符合质量管理需要质量记录应反映质量 体系运行的情况，对那些不能为质量管理和质量保证提供依据的信息，不应在质量记录中体现。d. 质量记录的真实性和准确性质量记录填写需规范化，字体大小一致，应尽量减少涂改，如有涂改则应盖上涂改人校对章或签字确认。6. 质量记录的管理a. 质量记录的标记 标记可分为：分类标记，分级标记，分部门标记和统一标记。标记方法可以用英文字母或阿拉伯数字表示，也可以以颜色来标记分类，目的是使使用者一看便知质量记录是什么类别的。 b. 质量记录的收集 收集分为按规定时间间隔收集、按部门收集及按类别收集。对连续生产的组织来说按时间收集较佳，而对按项目生产和制作的组织来说按项目或类别收集较好。 c. 质量记录的编目先编制索引以供检索调用。d. 质量记录的贮存· 贮存形式：纸、硬盘、软盘、录像带、录音带、微缩胶卷等；· 贮存条件：防火、防虫、防潮、防遗失、防损失，合适的温温度。·保存期：如合同或法规有规定则按合同或法规执行，如没有一般可对质量记录按重要性分级确定保存时间，对重要的质量记录应保存5－7年。 e. 质量记录的过时处理 对于已过时的质量记录及时收回，销毁保证实际使用的为最新版的质量记录，对于微小的质量记录修改可以以在修改处盖章的方式继续使用，对于由于质量手册、程序文件变更而引起的质量记录变更应及时通知有关部门的使用者采取修改、变更。