九乡新闻网语文永远有多远的教案:药政管理十大争议(一)
来源：百度文库 编辑：九乡新闻网 时间：2024/04/29 23:37:52
“苦恨年年压金线，为他人做嫁衣裳”
——郁闷的农村药品“两网一规范”
从世纪初开始，国家药监局就着手布置全国农村药品“两网一规范”工作，即农村药品供应网、药品监督网和医疗机构药房规范化建设。但这项工作一直在质疑声中推进。尤其是药品供应网，反对意见认为药监部门仍然行业管理色彩浓厚，不务“监管”这正业。药品供应网的建设应遵循市场规律，在一没市场需求、二没财政支撑的农村强行建设供应网点，是狗拿耗子、自欺欺人、吃力不讨好；监督网的建设面上很有成效，“截至2007年底，全国共聘请农村药品安全协管员9.7万余人、信息员51.4万余人，建立农村药品监督网点达57.8万个”（2008年《中国药品安全监管状况白皮书》），但这么庞大的网络发挥的作用微乎其微。这项任务是层层布置下来的，基层局不得不用心应付。基本的做法都差不多：组织一批村卫生室、防保站、乡镇村干部“入伍”，编个名册，发些制度，然后每年开一两次会，发点补贴，按照上级文件要求做好交代；对医疗机构的监管，立法上节节失守，法律条款虚设严重。药监对失守这大块阵地似乎心有不甘，于是通过行政手段搞药房规范化。基层药监局通过宣传发动，利用人情面子加国人对执法部门残存的那点敬畏，费了九牛二虎之力把药房规范化建设搞了起来。但以后的巩固呢？确实值得忧虑，没有法律制度作依托，大家都有“疲劳”的一天。去年11月，国务院将药品流通行业管理的职能明确交给了商务部，结束了药品流通行业十年没有“爸爸”的历史。药监部门原来做了很多“养父”的事，现在应该是养子认亲的时候了。所以与商务部联合印发《关于加强药品流通行业管理的通知》，从此明确亲父、养父的职责。药品供应网的建设，以后该拱手相让了；至于药品监督网，按照《通知》关于“商务主管部门要积极配合有关部门，贯彻落实卫生部等6部门印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办[2009]342号），做好流通领域的药品安全专项整治工作”要求，是有理由过问的。另从加强行业自律和行业组织建设的角度，商务部完全有可能将原来的协管员、信息员“收编”，也许可以做得更规矩；至于药房规范化，如果不找茬太多，不罚医疗机构的款，帮卫生部门管理一下，他们还是欢迎的。一句话，争议了七、八年的“两网一规范”，不论是非功败，至少也为他人做了嫁衣裳。
“你方唱罢我登场，错把马甲当新旦”
——纷繁复杂的一药多名现象
药价虚高、老百姓看病难、看病贵叫了很多年，最后都归罪于体制。体制这东西，说不清道不明的，糊弄一下，大家都没责任。但自2006年起接二连三的药害事件发生后，社会似乎找准了药价虚高的症结所在，纷纷剑指药品“一药多名”现象。2007年“两会”期间，钟南山院士痛斥“一药多名”：“一个‘罗红霉素’，品种就达40多个。我当了45年的大夫，也几乎看不懂。”“比如说阿奇霉素有97个名字，左旋氧氟沙星92个名字，另外一药多价，更是离谱------。” “药价虚高和新药审批把关不严有密切关系，国家药监局已经有人为此付出代价就是证明。老百姓看病难看病贵的原因是多种因素导致的，药监局也有责任。”院士高调质疑药监部门，“药监局的领导来了没有？我要问问他们这是怎么回事。”而会后国家局副局长张敬礼特意走过去“致意”：“钟院士，您谈得非常好，您说的问题我们一定下大力气解决。”药监部门夹着尾巴做人，也许怀有很多冤屈，也许需要很多申诉，但也只能尽往肚子里吞。
一药多名现象的确客观存在，比如抗菌药“氧氟沙星”，就有盖洛仙、竹安新、泰利必妥、赞诺欣、浩特、泰利得、福星必妥、捷孚、复诺定、奥复星、塔立必泰等好几十个商品名；一药多名确实与一药多价有密切关联，一个药品换个“行头”改个名，批了件“马甲”，摇身一变成了“新”药。如果通过广告一催化，身价更加飚升。一药多名理应成为“过街老鼠”。
但是，严格实行一药一名又会怎样？很多药企认为，品牌是药企创新的动力，商品名是药品品牌的集中体现。品牌是企业花时间、精力和成本培育而成的。如果淡化品牌，不提商品名，就没人愿意去做市场培育和消费者的健康教育，大量在包装上“傍名牌”的仿制药就会出现，而原有的品牌厂家会成为最大的牺牲者。我在《药品安全十大隐患》中也论述过，药品是有优劣之分的，如果实行一药一名，杂牌药大行其道，不仅是对民族品牌的冲击，也影响了全社会的医疗效益。而从现实的角度，普通百姓买药的时候不可能说出如“乙酰氨基酚复方制剂”这么长的专业性的通用名称。他们只知道商品名百服咛、泰诺林或是必理通。国家局副局长吴浈曾经在接受中国政府网采访时指出，“不必反感、拒绝商品名，药品使用商品名实际上是国际制药业的惯例。”他指出，因为商品名的独有性，有利于企业提高产品和后续服务的质量；也有利于药品在使用以后对不良反应有效地追踪、溯源。既是国际惯例，为什么一在中国就变味那么大呢？除了商品名应用泛滥、失去度的因素外，还是说不清道不明的国情和体制。
国家局曾经几次修订《药品注册管理办法》，曾经出台《药品说明书、标签和包装管理规定（暂行）》、《药品说明书和标签管理规定》和《关于进一步规范药品名称管理的通知》等规章文件，对商品名的要求也不断变化，企业在换发包装上已付出较沉重的成本代价。最后只想再说一句，国家局在政策制定上，莫抱扬汤止沸的心态，应该保持中正平和、临变不惊的气度，这样，我们的系统就成熟了。
“停杯投箸不能食,拔剑四顾心茫然”
——迷茫的药品驻厂监督员
自2006年“齐二药事件”后，又密集发生了“辛弗事件”、“佰益免疫球蛋白事件”，把国家食品药品监管局推上风口浪尖。为对上级有所交代，也为转移民众舆论视线，也为探索新的有效的监管机制，2007年2月，国家局印发《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电〔2007〕13号），决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。2007年11月，《国家食品药品监督管理局关于向大容量注射剂类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作的通知》(国食药监办[2007]668号)进一步作出布置。各省级局也纷纷出台驻厂监督员实施办法。监督员的主要职责有：“对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。派驻监督员应定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。”有些省市实施办法中并且规定了“失职渎职”所承担的责任。药品生产企业密度高的地市，高风险品种的企业就有数十家，基层药监局派两三个人去巡回监视，好比水田里的稻草人，防防麻雀类的小鸟也许有点用场，但若存心要在原辅料来源、生产工艺、质量检验以及其他质量保证措施上弄虚作假，你一个监督员盯得牢吗？也太小看我们药企了。监督员们每周巡视，实则也是蜻蜓点水，企业也不可能让你涉足很深。即使有问题暴露在眼皮底下，部分监督员由于专业和技术所限也未必看得出来。真是“剑虽出鞘，四顾茫然”，心里没底啊。然则盯不牢的话，万一出事是要追究责任的，屁股是要挨板的。这项勉为所难的制度，网友戏称“挺身献祭”、为搏噱头。君不见，制度实施以来，“甲氨蝶呤”、“刺五加注射液”、“狂犬病疫苗”等等药害事件依然前赴后继，哪一件系驻厂监督员发现的？驻厂监督员，“行路难，行路难！多歧路，今安在？”
“乱花渐欲迷人眼，浅草才能没马蹄”
——莫衷一是的药店合理布局
零售药店设置合理布局之争，从药监执掌药品经营许可之日起就没有停止过，人大、政协对这方面的提案也应该不在少数（温州地区有过几个）。从法规层面，《药品管理法》第14条规定，批准开办药品经营企业“应当遵循合理布局和方便群众的原则”；《实施条例》第12条进一步明确，开办药品零售企业，药监部门应“结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。”但是，由于没有相关的立法解释，何为“合理布局”、“方便群众”和“实际需要”？这些过于原则的规定，留给人们无限的争议空间，各地各抒己见、莫衷一是，在药店设置的规定上各显神通。据2007年有关资料显示，全国大多数省份如广东、江苏、浙江、江西、辽宁等均未作距离限制；湖北、贵州、广西等未做统一要求，各市州自行规定；贵州个别市州规定，中心地段的两个药店必须间隔50米；武汉市曾规定必须间隔100米，2003年取消，后来暂停了药店的审批；重庆市对药店设置实施总量控制，规定按每4000人设置1个药店。少数省市，如上海、北京、天津及成都、太原、合肥、西安等，在零售药店设置方面有距离限制。北京规定两个药店之间必须间隔350米以上，上海300米、天津100米、西安150米、合肥200米以上。2007年7月湖南省药监局组织召开药品零售企业合理布局听证会，听证代表有法学专家、经济学家、消费者代表、经营业主代表、医疗机构代表等21人，听证的结果是，4名代表认为药店设置应有距离限制，17名反对设置距离。反对距离限制的观点认为，药店“合理布局”应由市场自行调节，只要生存的就是合理的。
笔者原来一直是药店“零距离设置”的铁杆拥护者，经常用一个通俗的比喻来回答药店业主的质疑，“开药店好比挤公交车。在你没上车的时候，拼命推着前面的人往上挤；可当你一脚踏上车，就希望车门马上关掉，把后面的人拦在门外。”药监执政期间，全国零售药店数量由2002年初的14万家增至2008年底的36万多家，完全打破了原来药品垄断经营的局面。药店零距离设置，市场竞争充分，许多地区的药价降幅均超过50%，直接受惠的是老百姓，这难道不正是党国“执政为民”的生动体现吗？况且，如果规定了设置距离，给利益既得者提供硬性保护，不利于优胜劣汰，不利于优势企业做强做大，阻碍行业的长远发展。但目睹了最近几年药品零售业的惨烈竞争，心态发生了不少变化。温州有些县市，1家药店平均服务人口仅3000人，远远不能维持良性发展的需要（正常水平应在5000-6000人/家左右）。除偏远农村外，药品供应的充分性已经过度，药店间无序的恶性的竞争，使药品零售业早已进入微利时代（除少数品种仍然暴利）。药店不停地开不停地关，质量意识日趋淡漠，违法违规行为司空见惯。由于立法的缺失和执政理念等存在的问题，基层药监已疲于应付，对药店普遍违规的行为监管实际已力不从心。弱弱的问一句：“开出一大批在生存线上挣扎的药店，他怎能给你保证驻店药师在职到岗？”我们不得不重新思考药店合理布局的问题，希望读者不要给我戴上“重审批、轻监管”这顶老帽子。
“南朝四百八十寺，多少楼台烟雨中？”
——倍受质疑的零售药店GSP认证
从上世纪八十年代开始，我国从日本引进药品GSP，经历了试行、推行和监督实施阶段后，终于在2001年新修订《药品管理法》中推上法律强制实施的高度。历时近十年，“南朝四百八十寺”全面竣工，全国数十万零售药店均已通过GSP认证。但对药店GSP认证的质疑声，却也一浪高于一浪，法律搭建的制度正处于风雨飘摇中。
实施GSP的意义（初衷）主要有三个方面：一是保证药品质量，确保人民群众用药安全有效；二是通过认证，提高企业管理水平和管理效益，促进企业做强做大，防止低水平重复；三是加入WTO后，提高国际竞争力。十年之后，这些目的达到了吗？
先说零售GSP存在的弊病。一是先天之疾。在对象定位上严重失误。现版零售GSP标准，是在中国药店都是大型药品零售企业的假设下，以药品批发企业GSP标准为模版匆匆套用而成。中国药品零售行业的主要特征是散、小、差，家庭式经营，一家药店多只有两三人。GSP岗位职责分工（如企业负责人、质量负责人、质管员、验收员、养护员、保管员、营业员等）、制度化管理（约需二三十个制度），其实也就是在这两三个人之间反反复复。条款内容规定过细过于刚性，政策制定者极担心药店不按条款操作就会“噎死”，实际上是捆绑了企业的创新力和能动性。条条框框太多，脱离现实太多，药店只能以造假来应付。现场认证，大家都掩耳盗铃，心照不宣罢了；二是后天缺陷。药店通过认证后，并没有感受到GSP带来的受益，于是全面“回潮”，原来为应付认证建立起来的“套路”迅速瓦解。证书到手后，基本可以高枕无忧。药监查到违规行为后又能怎样？按《药品管理法》第79条处罚啊。但该条款过于高、大、空、泛，基本没有现实意义。性质较严重的行为，如“销售假劣药”、“非法渠道购进”、“不能提供票据和验收记录”等，法律法规已有单设条款进行调整，用不上你79条；而其他轻微的违法行为，用79条第一档“警告”还行，如果用到第二挡（责令停业整顿，并处5000-2万元罚款），药店不跟你急吗？不是要过罚相当么，你下得了手吗？所以GSP持续难；三是并发症。GSP认证检查的很多内容（所有静态的体系要素），与药店设置时的条件完全一致。药店刚接受开办验收，取得《药品经营许可证》不到1月，就要申请认证，接受重复的检查（受理后3个月内安排现场检查）。为顺利通过认证，在认证前的几个月，药店大多不敢放开手脚经营，只购少数的药品做摆设，无形中增加了经营的成本，加上其他认证费用，药店认证后都要变本加厉地讨回。于是，违法违规的歪脑筋就多起来了。
回眸GSP初衷，以GSP防止药店低水平重复是风牛马不相及的事；应对WTO提高国际竞争力是痴人说梦；也许部分药店通过一轮GSP后，认识有所提高，管理意识会有所加强，但按GSP规定按部就班，不会出管理效益；从防止药品质量事故、保证药品质量安全角度，最多二十个条款就够了。
“已GSP的零售药店，你们还好吗？”
——郁闷的农村药品“两网一规范”
从世纪初开始，国家药监局就着手布置全国农村药品“两网一规范”工作，即农村药品供应网、药品监督网和医疗机构药房规范化建设。但这项工作一直在质疑声中推进。尤其是药品供应网，反对意见认为药监部门仍然行业管理色彩浓厚，不务“监管”这正业。药品供应网的建设应遵循市场规律，在一没市场需求、二没财政支撑的农村强行建设供应网点，是狗拿耗子、自欺欺人、吃力不讨好；监督网的建设面上很有成效，“截至2007年底，全国共聘请农村药品安全协管员9.7万余人、信息员51.4万余人，建立农村药品监督网点达57.8万个”（2008年《中国药品安全监管状况白皮书》），但这么庞大的网络发挥的作用微乎其微。这项任务是层层布置下来的，基层局不得不用心应付。基本的做法都差不多：组织一批村卫生室、防保站、乡镇村干部“入伍”，编个名册，发些制度，然后每年开一两次会，发点补贴，按照上级文件要求做好交代；对医疗机构的监管，立法上节节失守，法律条款虚设严重。药监对失守这大块阵地似乎心有不甘，于是通过行政手段搞药房规范化。基层药监局通过宣传发动，利用人情面子加国人对执法部门残存的那点敬畏，费了九牛二虎之力把药房规范化建设搞了起来。但以后的巩固呢？确实值得忧虑，没有法律制度作依托，大家都有“疲劳”的一天。去年11月，国务院将药品流通行业管理的职能明确交给了商务部，结束了药品流通行业十年没有“爸爸”的历史。药监部门原来做了很多“养父”的事，现在应该是养子认亲的时候了。所以与商务部联合印发《关于加强药品流通行业管理的通知》，从此明确亲父、养父的职责。药品供应网的建设，以后该拱手相让了；至于药品监督网，按照《通知》关于“商务主管部门要积极配合有关部门，贯彻落实卫生部等6部门印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办[2009]342号），做好流通领域的药品安全专项整治工作”要求，是有理由过问的。另从加强行业自律和行业组织建设的角度，商务部完全有可能将原来的协管员、信息员“收编”，也许可以做得更规矩；至于药房规范化，如果不找茬太多，不罚医疗机构的款，帮卫生部门管理一下，他们还是欢迎的。一句话，争议了七、八年的“两网一规范”，不论是非功败，至少也为他人做了嫁衣裳。
“你方唱罢我登场，错把马甲当新旦”
——纷繁复杂的一药多名现象
药价虚高、老百姓看病难、看病贵叫了很多年，最后都归罪于体制。体制这东西，说不清道不明的，糊弄一下，大家都没责任。但自2006年起接二连三的药害事件发生后，社会似乎找准了药价虚高的症结所在，纷纷剑指药品“一药多名”现象。2007年“两会”期间，钟南山院士痛斥“一药多名”：“一个‘罗红霉素’，品种就达40多个。我当了45年的大夫，也几乎看不懂。”“比如说阿奇霉素有97个名字，左旋氧氟沙星92个名字，另外一药多价，更是离谱------。” “药价虚高和新药审批把关不严有密切关系，国家药监局已经有人为此付出代价就是证明。老百姓看病难看病贵的原因是多种因素导致的，药监局也有责任。”院士高调质疑药监部门，“药监局的领导来了没有？我要问问他们这是怎么回事。”而会后国家局副局长张敬礼特意走过去“致意”：“钟院士，您谈得非常好，您说的问题我们一定下大力气解决。”药监部门夹着尾巴做人，也许怀有很多冤屈，也许需要很多申诉，但也只能尽往肚子里吞。
一药多名现象的确客观存在，比如抗菌药“氧氟沙星”，就有盖洛仙、竹安新、泰利必妥、赞诺欣、浩特、泰利得、福星必妥、捷孚、复诺定、奥复星、塔立必泰等好几十个商品名；一药多名确实与一药多价有密切关联，一个药品换个“行头”改个名，批了件“马甲”，摇身一变成了“新”药。如果通过广告一催化，身价更加飚升。一药多名理应成为“过街老鼠”。
但是，严格实行一药一名又会怎样？很多药企认为，品牌是药企创新的动力，商品名是药品品牌的集中体现。品牌是企业花时间、精力和成本培育而成的。如果淡化品牌，不提商品名，就没人愿意去做市场培育和消费者的健康教育，大量在包装上“傍名牌”的仿制药就会出现，而原有的品牌厂家会成为最大的牺牲者。我在《药品安全十大隐患》中也论述过，药品是有优劣之分的，如果实行一药一名，杂牌药大行其道，不仅是对民族品牌的冲击，也影响了全社会的医疗效益。而从现实的角度，普通百姓买药的时候不可能说出如“乙酰氨基酚复方制剂”这么长的专业性的通用名称。他们只知道商品名百服咛、泰诺林或是必理通。国家局副局长吴浈曾经在接受中国政府网采访时指出，“不必反感、拒绝商品名，药品使用商品名实际上是国际制药业的惯例。”他指出，因为商品名的独有性，有利于企业提高产品和后续服务的质量；也有利于药品在使用以后对不良反应有效地追踪、溯源。既是国际惯例，为什么一在中国就变味那么大呢？除了商品名应用泛滥、失去度的因素外，还是说不清道不明的国情和体制。
国家局曾经几次修订《药品注册管理办法》，曾经出台《药品说明书、标签和包装管理规定（暂行）》、《药品说明书和标签管理规定》和《关于进一步规范药品名称管理的通知》等规章文件，对商品名的要求也不断变化，企业在换发包装上已付出较沉重的成本代价。最后只想再说一句，国家局在政策制定上，莫抱扬汤止沸的心态，应该保持中正平和、临变不惊的气度，这样，我们的系统就成熟了。
“停杯投箸不能食,拔剑四顾心茫然”
——迷茫的药品驻厂监督员
自2006年“齐二药事件”后，又密集发生了“辛弗事件”、“佰益免疫球蛋白事件”，把国家食品药品监管局推上风口浪尖。为对上级有所交代，也为转移民众舆论视线，也为探索新的有效的监管机制，2007年2月，国家局印发《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电〔2007〕13号），决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。2007年11月，《国家食品药品监督管理局关于向大容量注射剂类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作的通知》(国食药监办[2007]668号)进一步作出布置。各省级局也纷纷出台驻厂监督员实施办法。监督员的主要职责有：“对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。派驻监督员应定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。”有些省市实施办法中并且规定了“失职渎职”所承担的责任。药品生产企业密度高的地市，高风险品种的企业就有数十家，基层药监局派两三个人去巡回监视，好比水田里的稻草人，防防麻雀类的小鸟也许有点用场，但若存心要在原辅料来源、生产工艺、质量检验以及其他质量保证措施上弄虚作假，你一个监督员盯得牢吗？也太小看我们药企了。监督员们每周巡视，实则也是蜻蜓点水，企业也不可能让你涉足很深。即使有问题暴露在眼皮底下，部分监督员由于专业和技术所限也未必看得出来。真是“剑虽出鞘，四顾茫然”，心里没底啊。然则盯不牢的话，万一出事是要追究责任的，屁股是要挨板的。这项勉为所难的制度，网友戏称“挺身献祭”、为搏噱头。君不见，制度实施以来，“甲氨蝶呤”、“刺五加注射液”、“狂犬病疫苗”等等药害事件依然前赴后继，哪一件系驻厂监督员发现的？驻厂监督员，“行路难，行路难！多歧路，今安在？”
“乱花渐欲迷人眼，浅草才能没马蹄”
——莫衷一是的药店合理布局
零售药店设置合理布局之争，从药监执掌药品经营许可之日起就没有停止过，人大、政协对这方面的提案也应该不在少数（温州地区有过几个）。从法规层面，《药品管理法》第14条规定，批准开办药品经营企业“应当遵循合理布局和方便群众的原则”；《实施条例》第12条进一步明确，开办药品零售企业，药监部门应“结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。”但是，由于没有相关的立法解释，何为“合理布局”、“方便群众”和“实际需要”？这些过于原则的规定，留给人们无限的争议空间，各地各抒己见、莫衷一是，在药店设置的规定上各显神通。据2007年有关资料显示，全国大多数省份如广东、江苏、浙江、江西、辽宁等均未作距离限制；湖北、贵州、广西等未做统一要求，各市州自行规定；贵州个别市州规定，中心地段的两个药店必须间隔50米；武汉市曾规定必须间隔100米，2003年取消，后来暂停了药店的审批；重庆市对药店设置实施总量控制，规定按每4000人设置1个药店。少数省市，如上海、北京、天津及成都、太原、合肥、西安等，在零售药店设置方面有距离限制。北京规定两个药店之间必须间隔350米以上，上海300米、天津100米、西安150米、合肥200米以上。2007年7月湖南省药监局组织召开药品零售企业合理布局听证会，听证代表有法学专家、经济学家、消费者代表、经营业主代表、医疗机构代表等21人，听证的结果是，4名代表认为药店设置应有距离限制，17名反对设置距离。反对距离限制的观点认为，药店“合理布局”应由市场自行调节，只要生存的就是合理的。
笔者原来一直是药店“零距离设置”的铁杆拥护者，经常用一个通俗的比喻来回答药店业主的质疑，“开药店好比挤公交车。在你没上车的时候，拼命推着前面的人往上挤；可当你一脚踏上车，就希望车门马上关掉，把后面的人拦在门外。”药监执政期间，全国零售药店数量由2002年初的14万家增至2008年底的36万多家，完全打破了原来药品垄断经营的局面。药店零距离设置，市场竞争充分，许多地区的药价降幅均超过50%，直接受惠的是老百姓，这难道不正是党国“执政为民”的生动体现吗？况且，如果规定了设置距离，给利益既得者提供硬性保护，不利于优胜劣汰，不利于优势企业做强做大，阻碍行业的长远发展。但目睹了最近几年药品零售业的惨烈竞争，心态发生了不少变化。温州有些县市，1家药店平均服务人口仅3000人，远远不能维持良性发展的需要（正常水平应在5000-6000人/家左右）。除偏远农村外，药品供应的充分性已经过度，药店间无序的恶性的竞争，使药品零售业早已进入微利时代（除少数品种仍然暴利）。药店不停地开不停地关，质量意识日趋淡漠，违法违规行为司空见惯。由于立法的缺失和执政理念等存在的问题，基层药监已疲于应付，对药店普遍违规的行为监管实际已力不从心。弱弱的问一句：“开出一大批在生存线上挣扎的药店，他怎能给你保证驻店药师在职到岗？”我们不得不重新思考药店合理布局的问题，希望读者不要给我戴上“重审批、轻监管”这顶老帽子。
“南朝四百八十寺，多少楼台烟雨中？”
——倍受质疑的零售药店GSP认证
从上世纪八十年代开始，我国从日本引进药品GSP，经历了试行、推行和监督实施阶段后，终于在2001年新修订《药品管理法》中推上法律强制实施的高度。历时近十年，“南朝四百八十寺”全面竣工，全国数十万零售药店均已通过GSP认证。但对药店GSP认证的质疑声，却也一浪高于一浪，法律搭建的制度正处于风雨飘摇中。
实施GSP的意义（初衷）主要有三个方面：一是保证药品质量，确保人民群众用药安全有效；二是通过认证，提高企业管理水平和管理效益，促进企业做强做大，防止低水平重复；三是加入WTO后，提高国际竞争力。十年之后，这些目的达到了吗？
先说零售GSP存在的弊病。一是先天之疾。在对象定位上严重失误。现版零售GSP标准，是在中国药店都是大型药品零售企业的假设下，以药品批发企业GSP标准为模版匆匆套用而成。中国药品零售行业的主要特征是散、小、差，家庭式经营，一家药店多只有两三人。GSP岗位职责分工（如企业负责人、质量负责人、质管员、验收员、养护员、保管员、营业员等）、制度化管理（约需二三十个制度），其实也就是在这两三个人之间反反复复。条款内容规定过细过于刚性，政策制定者极担心药店不按条款操作就会“噎死”，实际上是捆绑了企业的创新力和能动性。条条框框太多，脱离现实太多，药店只能以造假来应付。现场认证，大家都掩耳盗铃，心照不宣罢了；二是后天缺陷。药店通过认证后，并没有感受到GSP带来的受益，于是全面“回潮”，原来为应付认证建立起来的“套路”迅速瓦解。证书到手后，基本可以高枕无忧。药监查到违规行为后又能怎样？按《药品管理法》第79条处罚啊。但该条款过于高、大、空、泛，基本没有现实意义。性质较严重的行为，如“销售假劣药”、“非法渠道购进”、“不能提供票据和验收记录”等，法律法规已有单设条款进行调整，用不上你79条；而其他轻微的违法行为，用79条第一档“警告”还行，如果用到第二挡（责令停业整顿，并处5000-2万元罚款），药店不跟你急吗？不是要过罚相当么，你下得了手吗？所以GSP持续难；三是并发症。GSP认证检查的很多内容（所有静态的体系要素），与药店设置时的条件完全一致。药店刚接受开办验收，取得《药品经营许可证》不到1月，就要申请认证，接受重复的检查（受理后3个月内安排现场检查）。为顺利通过认证，在认证前的几个月，药店大多不敢放开手脚经营，只购少数的药品做摆设，无形中增加了经营的成本，加上其他认证费用，药店认证后都要变本加厉地讨回。于是，违法违规的歪脑筋就多起来了。
回眸GSP初衷，以GSP防止药店低水平重复是风牛马不相及的事；应对WTO提高国际竞争力是痴人说梦；也许部分药店通过一轮GSP后，认识有所提高，管理意识会有所加强，但按GSP规定按部就班，不会出管理效益；从防止药品质量事故、保证药品质量安全角度，最多二十个条款就够了。
“已GSP的零售药店，你们还好吗？”