衬托的反义词:张子林书法 收藏 假药产业内幕

从网络销售、电视购物到保健用品实体店，虚假药品不仅泛滥于国内非正规的药品销售渠道，即使是大医院、大药店，也无法撇清与假药丑闻的界限。
　　2010年9月6日、8日，共有两批116名患者到上海市第一人民医院眼科接受Avastin药品注射，其中61名患者出现眼部红肿、视力模糊等症状，先后住院接受治疗。而上海食品药品监管部门22日发布的信息称，造成61名患者出现“眼内炎”的上海市第一人民医院眼科事件，确认为使用了假药。
　　同年10月底，首批附有国家药品电子监管码的基本药物产品在京正式下线，药品监督管理部门表示，电子监管码作为药物产品的唯一身份识别，有助于实现基本药物生产、流通全程追溯，为百姓用药安全增添一道屏障。
　　然而，药监部门试图为打假而出手的这一举措究竟能在多大程度上发挥防伪作用？

假药集团化
　　英国《观察家报》早在2009年1月4日就曾报道：“以中国为基地的假药集团正在巧妙地仿冒世界各种最畅销的药品。在2008年，估计英国国家保健系统病人服用了大约800万粒这种可能致命的假药。数以百万人的健康受到威胁。”“经核查的数据第一次显示，英国边境官员去年查获了50多万粒准备提供给英国国家医疗系统和主要药商的假药，相当于2005年整个欧洲查获的假药数量。”
　　同年4月，美国著名研究机构美国企业研究所也发表报告指出：“欧盟海关官员统计的数据也显示，中国是世界上四大假药出口国之一。在2005年，欧盟海关官员截获的假药有6%来自中国。”
  “目前对于已经打掉的假药数量也只是中国假药里的冰山一角。”一位不愿透露姓名的多年在医药行业一线经商的老总告诉《北京科技报》，“根据业内估算，我国每年2000多亿元的药品流通量中有300亿元是假药。”据世卫组织公布，全球假药超过药品总流通量的10%，年销量超过320亿美元，其中60%在发展中国家。如果按该比例类推，中国2000多亿销售额中，就有200多亿假药卖给了患者。
  一位不愿透露姓名的医药代表则表示，以往的假药主要来自一些没资金、没实力的地下手工作坊，药品生产后也无法进入正轨的一级、二级、三级流通渠道，从而进入医院或者药店。因此，他们会雇用自己的销售人员，直接选择到乡镇或者农村的非正规药店直接推销，从而流入市场。这类假药由于产品生产粗糙，对于打假人员而言，通过产地、生产商、批号等，就能判断真伪。
  然而，据那位老总透露，近两年中国的假药已经呈现出集团化的发展趋势，每个制药环节，例如：药品制作、外包装印刷、防伪标码等都采用“分工协作”进行分散生产，甚至在最后包装的环节也干脆搬到行驶着的大型货车上进行，如此一来，打假人员根本无法找到制假窝点，而制作出来的假药从颗粒到外包装也根本无法与真药相区别。
　　“并且参与制作假药的工厂有很大一部分是通过国家认证的二、三线药厂。”这位老总补充道，“这些所谓的正规药厂在向国家药监部门送检时，一般都是拿真药送检，而在得到相应的批号后，药厂就开始制造假药。”
　　据介绍，这些二、三线的药厂将假药批发给各级经销商后，原本市面价格100元的药品，医药公司可以在他们手里以10元的低价购得。如果医药公司购买数量大，还可以在优惠价基础上再打8折，随后这些假药再由医药公司分转到分公司，或者是直接买给医院和药店。“但目前，监管部门缺乏对这些二、三线药厂的及时抽查。”他指出。
　　这位老总坦言，由于此前出现过假药致死的案件，所以目前“业内”对于假药制作一般以“不吃死人”为原则。有的是将药品中较贵的成分减少或是干脆去掉，而更有甚者将面粉、淀粉等直接充当药品成分，最后用糖衣包裹，对此，消费者根本无从辨别。而事实上，如果消费者在服用后发现病情并没有得到缓解，大多会选择到大医院进行就医，谁都不会怀疑其实是药物的问题。但是，对于病人而言，却有可能因为错过最佳的治疗期，从而延误了病情。
     2007年，牛津大学的一支研究组就曾在东南亚购买的疟疾药物中发现，其中一多半为伪造药品，其中12种作为青蒿琥酯药（一种最新的治愈疟疾的药物）销售的伪造品，缅甸一个慈善机构在购买了10万粒之后，发现其均为假药，在交由研究组进行检测后发现，这些假药中有的包含了无害的白垩、淀粉或面粉，有的包含了退热净成分，可能暂时地缓解疟疾但不能杀害寄生的生物，也有的还包含了一种已经被市面所淘汰的抗疟疾剂。美国《公共科学图书馆·医学》（PLoS Medicine）一刊，2008年2月报道了对此次事件的调查，对其中一些成分的研究发现，可能是中国南部生产的。
　　“由于假药的泛滥，正规的一线药厂也受害颇深，他们往往只能被动接受这一事实。”老总无奈地表示，之所以这些一线药厂无法做出相应的举措，是因为打假除了要消耗大量的人力、物力、财力以外，甚至还要搭上自己的人身安全。
  他向记者举例，如果当前有一家广东的一线制药厂在广东以外的省份发现了以该厂家命名的假药，就会赶赴当地进行打假。而事实上，当地的医药公司早已与政府官商勾结，当地势力使出各种招数阻碍这些打假人员，甚至不惜对他们进行人身伤害，以达到阻止其调查的目的。
  “尽管如此，那些一线药厂仍然不可能完全对这些假药制造者放任自流。”对此，老总解释，作为一线药厂，除了要保护自己产品的良好口碑外，往往还要在当地起到大企业应有的示范作用，所以当大量以自己药厂命名的假药充斥在市场上的时候，他们不得不采取行动以此维护自身的信誉和正义的形象。
　　但由于打假的成本过高，所以这些一线厂家只能选择不断加大防伪力度，虽然厂家清楚地知道，单纯加大防伪力度根本无法杜绝假药的产生，而帮助这些厂家生产设计防伪标志的公司也明白所谓的防伪标志无法真正对药品防伪起到作用，无奈之下也就形成了一种不痛不痒的打假“潜规则”。
　　至于目前国内假药泛滥的原因，这位老总认为，这与我国对于假药的处罚过低是分不开的。他指出，相关部门也只是近期才对生产假药的量刑提出了修改意见。意见认为，对于制售假药以及为其提供场所的行为都将被视为刑事犯罪，最高可以判处死刑，而在此之前对于这类案件也只是进行罚款处理。
　　“此外，国家目前对假药的电子监管也只做到了对问题产品的责任追索，而没有做到防伪打假。”在他看来，从技术手段上打击假药的方法，就是在售药的终端安装一个能够查询药品的工具，为消费者提供免费查询服务。
　　因为，随着假药集团的防伪标志越做越精细，消费者无法依靠肉眼辨别药品真伪。而诸如打电话、上网查询这样的方式，由于查询号码过长，期间常常出现错误，所以，目前药品的查询率还不及万分之一。如果在售药终端摆放一个查询药品的机器，消费者在买完药品后直接往机器上一扫，就能显示出药品的真伪，久而久之，售药的终端将无法售卖假药，从而遏制上游制作假药的源头。

仿制药抑制自主研发
　　然而，在原国家药监局官员骆诗文看来，这样的防伪措施仅限于针对真的假药，而“假”的真药远不是人们所能认清的。
　　他告诉记者，1995年中国医药市场上30%的药品来自进口，70%则是国产用药，而目前，进口药已经占了60%的市场份额。“药品进口无可厚非，问题在于部分进口药物是国外已经淘汰的，或是药效不足，或是副作用大。”
　　他还透露，这些进口药品之所以能够大举在中国上市，是有相当一部分在海外名义上担任着国外药厂的顾问、销售经理的中国人，牵线搭桥将药品作为高科技项目引进到国内。一方面从国家项目拨款中收受利益；另一方面，动用自己在国内的资源，拿到国内总代理权进行销售，通过倒卖药物获取巨额利润。
　　“按照合法程序，纯进口药物在中国正式上市前，还需要完成大概100例人体临床试验才能通过国家食品药品监督管理局（SFDA）认证批准，但在目前，部分进口药物在国内的临床试验阶段被省略了，在安全性和稳定性得不到确认的情况下就能轻轻松松获得上市。”骆诗文坦言，这其中的利益链条非常复杂，不是一个监督机构可以凭借一己之力将其破除的。
　　“此外，除进口药品外的国产用药中，有超过 95% 属于仿制药。”不愿透露姓名的医药代表进一步指出，所谓的仿制药虽然不是毫无认证的假药，但据美国注册护士学会（ASRN.org）的一项全国范围在线调查显示，接受调查的781名注册护士有41%的人认为，仿制药疗效不及专利药。
　　所谓的仿制药，就是在国外原研药物上市后，过了5年的保护期，药物配方就可以被公开，其他药厂便进行自由模仿的药物。
　　据该医药代表介绍，药品仿制的过程快得惊人。简单说就是买一箱国外已经过了专利保护期的新药，把成分进行分解，然后在国内找到原料，按照比例进行组合。
　　“但是，药品疗效的高低关键在于成分提纯，因此生产工艺的高低就直接决定了药品质量。”他告诉记者，国外药企正是为了减少这种简单的模仿，于是在药品的生产工艺中加入一些特殊的方法，并且申请专利，而关于生产工艺的专利是永久不会过期的，企业也绝对不会对外公开。
　　国内的药厂尽管可以模仿各种成分，但在生产工艺方面就显得捉襟见肘，这也直接导致仿制药药效不足、副作用变大。据他所知，有的药厂会选择用其他方法来弥补生产工艺的不足，例如添加辅料。但是，他同时表示，有的辅料正面效果明显，有的则截然相反。而目前，国内大多数厂家添加的辅料只适合微量使用，患者一旦服用多了还是会有不良影响。
　　而在他看来，仿制药之所以在国内风起云涌，除了国家的基础科研水平不足，人才缺乏，关键在于原研药物的投资成本非常大，风险高，回报率低。以美国知名的医药企业辉瑞公司为例，其可能一次性投入10亿美元去研发新药。一般而言，在美国一种新药从临床前研究到临床研究再到批准上市的过程要持续十几年，其中研发失败的几率很高，企业很可能血本无归，这在国内企业看来几乎是不可能完成的任务。
　　一旦走仿制路线，尽管仿制药也要经过动物试验到4期人体临床试验，才能通过国内SFDA批准，但由于有了国外的模板，临床前的研究可以做得相当快，即使在人体临床试验过程中出现了一些偏差，也可以通过预知的试验结果，随时调控试验过程，直到接近最完美结果为止。
　　他告诉记者，一般而言，如果这种新药没有使用一些特殊的成分或者工艺，在国内1~2年就可以仿制完成并上市。而据骆诗文透露，事实上，国内的药企往往在新药专利保护期内就与国外的当地中国人取得联系，得到配方开始仿制，等专利期一过，立刻上市，其间的SFDA认证过程同样可以非常迅速。
　　例如头孢这种抗生素，国际上出于对细菌耐药性的考虑往往更新换代非常快，而国内仿制药也随之出现一代、二代、三代，在各大医院，患者可以购买到种类繁多的头孢。
　　不过，骆诗文表示，在美国，一种新药真正的专利保护期往往长达近20年，中国如此迅速仿制的同时，并没有考虑到药品的安全性和稳定性是需要经过长时间检验的，一旦这种药品此后在国外市场出现问题，国内大量仿制药产生的影响便无可挽回。对此他直言不讳地表示，仿制药的背后无非就是利益的驱使。
　　“仿制药快速膨胀，也表明国家在药品的定价上存在一定的问题。”卫生部卫生发展研究中心博士苗艳青告诉《北京科技报》，由于目前国家规定仿制药即为新药，所以它的定价就会比普通药物价格高，而仿制药的成本又比原研的新药成本低，这就导致所有的医药企业纷纷选择进行仿制药的生产，而放弃进行新药品的研发工作，长此以往，我国药品在技术上的创新始终停滞不前，国家的医药产业也就得不到发展。
     此外，相比国外对于药品批号下发的严格程度来说，国内对于药品的批号却十分宽松。对于同一种国外的新药，同时可以有多家国内药厂通过仿制的批准，而美国FDA认证每年通过的新药数量不过才几十种。苗艳青告诉记者，这种对药品批号的放松就会产生众多医药企业利用这一批号“换汤不换药”，在药品名称不改变的前提下，仅在里面添加一些成分，从而成为新药，药价便可以翻番。
　　她认为，目前对于药品市场的监管只能作为一种措施，不能依靠监管来肃清整个中国的假药市场，关键要从制度层面完善来改变当前中国药品市场的生产、流通以及发展问题，否则皆是治标不治本。例如在美国，对于仿制药的定价非常低，以此来鼓励原研药的开发，久而久之，自然就会有越来越多的医药企业愿意投身到原研药的开发中去。此外，国外医药市场完善的法律制度、医药企业的职业自律以及良好的信用责任体系也是目前国内医药市场的几大短板。