衢州乐叶光伏普工2016:《含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评规定》

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关于对《含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评规定》（征求意见稿）征求意见的函
食药监许函[2009]133号
2009年06月16日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为加强和规范含辅酶Q10保健食品产品申报与审评工作，经研究，我司组织制定了《含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评规定》（征求意见稿），现公开征求意见，请将修改意见于2009年6月26日前反馈我司。
联系人：余超，郭海峰
联系地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810
联系电话：010-88331108，1118
传　　真：010-88374394
电子信箱：yc@zybh.gov.cn,guohf@sda.gov.cn
附件：含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评规定（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局食品许可司
二○○九年六月十六日
附件：
含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评规定
（征求意见稿）
第一条　为规范含辅酶Q10保健食品产品注册工作，根据《保健食品监督管理条例》、《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条　申请含辅酶Q10保健食品产品注册，除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外，还应提供以下资料：
（一）原料辅酶Q10的详细生产工艺；
（二）原料辅酶Q10的质量检测报告及质量标准；
（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的纯度检测报告。
第三条　含辅酶Q10保健食品，配方除维生素、矿物质及必要的辅料外，不得添加其他成分。含维生素、矿物质的，必须提供与辅酶Q10不会发生不良反应，且可以协同起到申报功能的科学文献依据。
第四条　原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》（2005年版）“辅酶Q10”项下的有关要求，其纯度应达到99.0％以上。
第五条　含辅酶Q10保健食品，其辅酶Q10的每日推荐食用量不得超过50mg。
第六条　含辅酶Q10保健食品，允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。
第七条　含辅酶Q10保健食品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定，同时“不适宜人群”项应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”，“注意事项”应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”。
第八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第九条　本规定自　　年　月　日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

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