九乡新闻网:谢子龙：维持完善省以下食药监管机构垂直管理 药监专刊 | 39康复网 | 医源世界
来源：百度文库 编辑：九乡新闻网 时间：2024/05/08 13:10:39
人民群众最关注的问题和最强烈的要求
2008年，中央从进
步强化食品药品监管的角度出发，决定调整食品药品监管体制。目
各省区市机构改革方案陆续上报国务院审批，各地食品药品监管体制改革即将付诸实施。根据一些反映，我们就地方食品药品监管体制改革进行了调研。一致认
，改革要有利于维护公众饮食用药安全，要有利于加强食品药品安全监管。为此，提出以下两条建议： 一、应继续维持省以下食品药品监管机构垂直管理体制并不断加以完善
国内外的实践证明，对食品药品监管实行垂直管理体制，是确保公众饮食用药安全的有效途径。
如果改变
一体制，必将削弱食品药品监管，产生以下弊端，且弊大于利。
1、不利于克服和防范地方保护主义。对食品药品监管实行分级管理，一些地方政府及有关部门就有可能片面强调经济发展，而忽视人民群众饮食用药安全的根本利益。历史上药品市场秩序混乱的状况势必反弹，必将丧失垂直管理以来各地来之不易的整治成果，再度造成药监体制改革前假劣药品泛滥的局面。
2、不利于有效执行国家食品药品法规政策。对食品药品监管实行分级管理，食品药品监管法制及措施将难以在基层得到全面贯彻和正确执行，势必造成“诸侯分割、各自为政”的混乱局面，跨地区重大食品药品违法案件查处工作就会难上加难，根本无法做到对违法犯罪行为追根溯源，特别是重大药害事件的处置就会陷入失控状态，后果不堪设想。
3、不利于食品药品监管执法工作正常运行。当前，我国中西部大
地区市、县财政困难。对食品药品监管实行分级管理后，这些地区根本无法保障基本的食品药品监管经费，必定造成执法不严和乱收费、乱罚款等混乱现象再现，地方政府对食品药品安全负总责也就成了一句空话、假话。
4、不利于完善食品药品监管体制。省以下食品药品监管机构垂直管理的实践证明，这是一
行之有效的体制，对统一执法、规范监管、全国联动、提高效能发挥了重要作用。况且美国FDA百年监管历史和欧盟、日本等发达国家的通行做法，也显示垂直管理体制有利于加强食品药品监管。对食品药品监管实行分级管理，显然与国际惯例背道而驰，这条弯路我们应该避免。
5、极不利于整合食品药品技术监督资源。目前县级政府没有药品技术监督体系，一定时间内不能保障执法监管有效开展。如果实现分级管理，全国不仅要恢复省会城市药检机构，还要重建两千多
县级药检所，必定造成巨大的资源浪费。同时，像“齐二药”、“甲胺喋呤”等重大亡人事件会再次发生。
二、应保持省级食品药品监管机构现有规格建制
我认为，保持省级食品药品监管机构现有行政级别，是强化地方食品药品安全监管的内在要求。如果降低其行政级别，使其丧失独立性，极有可能导致中央与地方食品药品监管工作的脱节，从而弱化省级政府对市、县基层政府食品药品监管工作的指导和监督。
1、从地方食品药品监管机构的职责任务看，省级机构的行政级别不宜降低。在国家层面，将国家食品药品监管局改由卫生部管理，有利于统筹协调监管法制和政策。但是，省级卫生和食品药品监管机构不是法规政策的制定者，主要是执行国家法规政策。特别是省级食品药品监管机构承担了大量的执法监管任务，在重大药品安全事件处置中处于关键位置，是地方最重要的一级食品药品监管部门。如果降低其规格建制，就是行政地位的弱化，必定削弱食品药品监管，极不利于其职能的充分、有效发挥。
2、从地方食品药品监管工作的客观实际看，省级机构的独立地位不能改变。在现行体制下，卫生部门实际上是国有医院的“婆婆”，是其他医院的“靠山”。如果将省级食品药品监管机构降格降级，成为同级卫生部门的下级单位，显然是“集运动员与裁判员于一身”的做法，对占药品消费总量80%的医疗机构的药品监管就会形同虚设、无从谈起，患者的用药安全完全从体制上失去保障。加之，省级卫生部门承担着本地卫生事业发展的艰巨任务，医疗服务、疾病控制、新医改方案实施、新农合建设以及人民群众“看病难、看病贵”等诸多问题急需解决，没有
多的精力加强食品药品监管执法。
3、从进一步完善地方食品药品监管体制看，省级机构的独立设置切实可行。中央实行“大部制”改革，并不强行要求上下对口。目前，国家税务总局在省一级设有国家税务局、地方税务局，国家质监总局也下设了省级出入境检验检疫局、质监局，而且国家税务局、出入境检验检疫局实行中央垂直管理。实践表明，这一做法是中央的英明之举，为省级食品药品监管机构改革提供了有益借鉴。更何况，省级卫生与食品药品监管机构分别独立设置，同时对卫生部负责，有利于强化食品药品监管。这也是完全可行的。
综上所述，建议中央对拟取消省以下食品药品监管机构垂直管理体制、降低省级食品药品监管机构规格建制，需要慎之又慎。在推进地方食品药品监管体制改革中，应积极鼓励各地进一步探索有利于进一步强化监管、有利于充分调动基层监管队伍积极性、有利于推动食品药品监管工作科学发展的新体制、新模式，从而真正实现改革目的。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com 药监制度在“垂直管理”和“属地化”之间摇摆不定，恰恰折射出药监系统内部建设滞后、权责不清、缺乏有效监管的弊端本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com四川省广元市青川县食品药品监管局的几名工作人员正在加紧撰写一份《关于进一步推进我国药监体制改革的建议》。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com不久前，四川省政府宣布，至9月底，食品药品监督管理体制将由现行的省级以下垂直管理变为地方分级管理。由此，青川县的改革启动。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com事实上，这一调整是早在2008年便由机构改革方案作出规定，在四川省则因汶川地震而推后实行。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com2008年3月通过的《国务院机构改革方案》明确提出，“国家食品药品监督管理局改由卫生部管理”。当时，距前国家食品药品监督局局长郑筱萸被执行死刑不到一年，这一“大部制”改革方案，被多方解读为对郑筱萸推动建立的食品药品垂直管理体系的反思和修正。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com相应地，2008年11月10日出台了省级以下药监机构的改革方案。国务院办公厅在当日下发的《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发【2008】123号文，下称“123号文”)中，提出“将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督”。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com目前，距“123号文”发布已近两年，但本刊记者调查发现，多地属地化改革纷纷陷入僵局：许多市县级具体改革方案仍然未定；已经开始的改革模式不一，执行遇阻。乱象纷呈之际，基层药监部门办案数量下滑亦提示监管漏洞隐现。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com一项有着良好出发点的改革似乎正走入歧途。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com监管危机显现本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com“有门路的人都离开了。”广西自治区南宁某县药监局一位不愿透露姓名的科员对本刊记者说。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com这位科员所在的县级药监局目前已划归县政府管理，独立办公，并自2009年6月1日起，仿照国家卫生部和国家药监局的职能调整，将食品药品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任交由当地卫生局，将卫生局的食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品监督的职责，划入药监局。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com但是，在增加诸多监管职责的同时，该局人数不增反减。“两个外地同事在机构改革后调回老家，还有一个女同事无法办理调动，索性辞职了。”本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com如今，这个负责全县54万人口食药品监管事宜的县药监局，仅有八名员工，包括局长、副局长、主任科员、办公室、市场股、食品股、办证大厅、司机各一人，常设的综合股至今处于无人状态。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com人力短缺的同时，该局办案数量锐减。2008年办理假劣药品等案件约16个，2009年数字减少到7个，而2010年至今仅仅办理了一个案件。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com该药监局面临的危机绝非孤例。2010年初，江苏某市药监局副局长在其博客中坦言：“无论是出动的执法人次数、检查的涉药单位数、查处的案件数、罚没款的到账数、抽样的不合格率，都无法与往年的平均值相比，几何级下降是一种普遍存在。”本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com这位副局长接着写道，“人还是那些人，市场还是那个市场，是一夜之间人就熊了，还是一夜之间市场就规范了？一位身在其中的决策者戏言，都是机构改革惹的祸。”本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com本刊记者调查发现，自2008年以来，安徽、山西、浙江、江苏、内蒙古等地均有药监系统职工流失现象。部分县级食品药品监督局人员工资至今无着，较严重的如河南省2009年招募的药监系统公务员长期未接到入职通知。究其原因，很大程度上与机构改革期间地方财政状况和改革过渡不畅有关。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com垂直管理时，各地药监部门资金均由省财政厅拨到省药监局，再由省药监局逐级拨发。属地化管理后，药监局公务员的工资则与地方财政直接相关。安徽省滁州市药监局某工作人员透露，其月工资已从2600元降至1690元；广西的上述科员也对本刊记者表示，他的月工资已由3000元降至2000元。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com国家行政学院社会和文化教研部讲师胡颖廉博士认为，药监体系改革中存在“蛇吞象”现象。他说，地方药监部门在过去十年经历了“做大做强”，尤其在一些医药产业大省，药监系统规模庞大，体制改革后，药监的人、财、物和日常运行转给本级政府，不得不受制于地方政府的财力和热情。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com食品药品监管研究学者、中国人民大学公共管理学院教师刘鹏博士[10.54 2.33%]也认为，接管药监系统无法促进地方经济发展，反而会增加地方财政经费的负担以及地方政府的行政风险，这些都令地方政府态度消极。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com改革方向模糊 本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com面对普遍性的人员流失，拨款紧缩等前景，全国许多县市仍在等待观望。已经发布药监系统改革方案的县市，改革方向也不尽相同。有将原卫生局和原药监局职能合并的，有药监局独立设置的，甚至有如贵州剑河县的“另类方案”：取消原卫生局和食品药品监督局，成立卫生和食品药品监督管理局，但同时成立食品药品监督管理办公室，后者为原药监局人马，正科建制，人、财、物完全独立于卫生和食品药品监督管理局。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com黑龙江齐齐哈尔市某县药监局原计划将食品药品监督局与卫生局合并为“食品药品和卫生管理局”，本已获省卫生厅等部门认可，但黑龙江省编办8月9日下发一份通知，要求执行中编办最新精神，“为各县在限额外增加一个机构数，专门用于设置食品药品监管机构。”据此，某县重新调整改革方案，合并方案取消，药监局得以独立办公。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com在大多数基层药监系统工作人员看来，在当前各地公布的诸种属地化改革方案中，与卫生局合并最难接受。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com知情人透露，针对各地药监系统抵制与卫生部门合并的事实，2010年年初，国务院副总理李克强曾在一份内部文件中批示：“药监工作关系人民生命健康，只能加强，不能削弱，务请在体制改革进程中予以把握。”本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com此后，中编办、卫生部、国家药监局组成了联合调研组。据悉同时参与调研的三方意见不一，但中编办的立场通过通知下发到了各地。2010年5月，中编办三司通过传真向各省编办下发《电话通知稿》，核心内容正是黑龙江省编办8月下发前述通知的依据。但对于已经合并的多地药监局而言为时已晚。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com药监为谁负责本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com十余年来，药监系统管理体制经历了由“条条”到“块块”的反复轮回。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com1998年国家药监局组建不久，省以下垂直管理开始推动实行。自2000年经国务院正式发文确立，至2008年“123号文”的发布而终止，历时8年。其出发点，乃是参照美国FDA的垂直监管模式，应对地方保护、市场分割、队伍建设薄弱等问题，实现监管独立。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com但2008年“123号文”试图解决的问题与10年前相反。“进一步强化和落实地方各级政府食品药品安全监督管理的责任”是重回属地化改革的出发点。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com犹如一个硬币的两面，垂直监管在避开地方政府干扰的同时也使监管工作难以得到地方支持。但在 “属地化管理”和“垂直管理”之间，大多数接受本刊记者采访的大多数基层药监局工作人员依然倾向于“垂直管理”。刘鹏指出，“垂直管理诚然不能解决目前食品药品监管工作中的所有问题，但不垂直管理的效果可能更糟。”本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com然而，一个不容忽视的现实是，当前的食品药品监管中仍有诸多问题待解，有观点认为，现有制度框架下的“属地化管理”和“垂直管理”均非治本之道。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com比如，药监部门之所以始终未能取得对医院的实际监管权，既与卫生部门与医院的管办不分有关，更与《药品管理法》在这方面的短腿有关；而药监部门的另一个短腿——食品监管，则既与药监部门多年来只承担“食品安全的综合监督和组织协调”职能，并无监督执法团队有关，也与中国食品[6.45 0.16%]监管仍然推行生产、流通、使用多个环节由多个部门分段管理有关。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com南开大学法学院副教授宋华琳指出，同样未被触及的，更包括“谁来监管监管者”的经典论题——“如何优化和改革药品监管程序，如何建立相应的监管绩效评价机制和问责机制？”本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com这一问题并非药监部门所独有。在质量技术监督、土地管理等诸多问题上，为避免地方利益干扰，维护监管独立性，中央政府都开出了“垂直管理”的解药，此外审计、环保等部门也一直将垂直管理作为改革目标，但监管状况并未因此而根本性好转。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com回顾中国的食品和药品安全，近年来大事迭出，俱令世人震惊。每一次事件发生后都会有责任追究，也会有教训总结。然而，“运动式”的打击、贪官的覆灭，并没有彻底堵住食品药品的安全漏洞。本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com
本文版权中国医药联盟www.chinamsr.com有识者指出，扎紧制度篱笆才是长治久安之计。在食品药品安全事故频发的当下，药监制度在“垂直管理”和“属地化”之间摇摆不定，恰恰折射出行政机构的建设滞后、权责不清、界限模糊，缺乏监管的弊端。而对于食品药品监管，当前最迫切的问题是令整个系统尽快正常运转，以减少隐患。
对省以下食品药品监管队伍整合的建议(10/4404)
闫子轩
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1# [加为好友] [发短消息]随着国务院对省级以下食品药品监管体制调整方案的出台，队伍整合已摆上了决策者的议事日程。根据国务院规定，原实行省以下垂直管理的食品药品监管系统将改由地方管理，各级药监局作为同级政府工作机构，省药监局归同级卫生部门管理，市县药监局归同级政府管理，业务上接受上级主管部门和同级卫生部门的组织、指导和监督。根据卫生部和国家食品药品监管局“三定”方案规定，省级以下食品药品监管队伍整合意见将由两部门共同提出。
那么，在大部制改革的总体框架内，结合食品药品监管工作实际，如何在市县级调整职能、整合队伍，以进一步加大监管力度呢？
一、队伍整合必须以有利于加强食品药品监管为核心
大部制改革的最终目的是“转变职能，提高效能”。具体到食品药品安全方面，是为了加强监管，理清条块分割的监管现状。因此，队伍整合的必要性是建立在职能调整基础之上的。如果不是因为将卫生部门对消费环节食品安全、保健品化妆品监管职责调整至药监部门，将药监部门食品安全综合协调职能调整至卫生部门，则地方药监队伍完全没有必要“添丁”，之前已经核准的编制基本可以满足监管需要。
我们必须注意的是，既然整合队伍是为了加强监管，那么所有的调整都要围绕这个核心去做。换句话说，队伍整合的出发点和落脚点是有利于加强食品药品监管。至于部门人员寡众、权限宽窄不在考量范围。
二、不是药监与卫监的整合
有些人把食品药品监管队伍整合简单地理解为药监和卫监的人员整合，更有人抛出“组建卫生监督局，药监人员并入同级卫监，加挂食品药品监管局牌子”的荒谬言论。这不但不符合行政管理实际，更违背了改革的初衷。
地方卫生监督所大都是在“非典”之后，由原来的防疫站一分二为“疾控中心”和“卫生监督所”。卫监所作为行政事业单位，人员是事业编制，执法权来自于卫生部门委托。也就是说，它实质上并非一个真正独立的“法人”，更不具备行政法上的“行政主体”资格。如此说来，怎么能够将原来独立的行政单位——药监，并入一个事业单位呢？
退一步说，如果按照有些人提议的那样，将卫监和药监人员按照人随事走的原则进行整合，也不符合大部制改革的初衷——责权明晰。在大卫生体制之下，怎么能允许在基层存在两支卫生执法队伍，岂不是和改革方向背道而驰？
三、食品药品监管队伍的独立性不容改变
国务院文件明确规定，要保持市县食品药品监管队伍的独立性，保障其依法行政职责。如此明确的规定正是对食品药品安全监管工作实际的考虑。
一方面，食品药品因其特殊性、专业性、高敏感性、高风险性和公众的低容忍性，都决定了必须有一支独立的、专业的队伍实施监管。另一方面，大部制改革已框定了“大卫生”的架构：卫生部门宏观管理，食品药品监管部门具体执法。将宏观管理与微观执法分离，也是对“建立职能有机统一政府”的探索，既体现了大部门的综合调控，又能建设政府对微观经济的过多干预，也是将“决策与执行分开”的一种有益尝试。如果将地方药监队伍整体并入卫生部门，则严重背离了这一基本路线。
实际上，卫监所在基层的执法也是障碍重重，尤其是面对同级的医疗机构。同是事业单位，同是卫生部门管理，左手、右手，如此微妙的关系已经引发出一系列问题。既要摆脱行政干预，又要解除利益束缚，唯一的选择是执法机构独立。
四、一支队伍，综合执法
国务院指出，解决食品药品安全问题的关键在理顺监管体制。因此，落实地方政府责任、明确部门职责是必然的选择。政府机构改革正是为了适应新形势下对食品药品安全监管的需要。我们有理由相信，在基层执法一线，作为“大卫生”体制下的行政执法部门——食品药品监管局，既是最大的，也应该是唯一的。
国家卫生部陈竺部长指出，地方队伍整合的基本思路是“一支队伍，综合执法”。这里的“一支队伍”指的是，卫生执法队伍应该是一支，而不是两支，这支执法队伍代表卫生行政管理部门执法，一个窗口对外；“综合执法”指的是，卫生行政执法对象不单是食品药品，还包括其他的应属于卫生执法范畴的对象。这一思路是完全符合基层实际，符合食品药品安全监管需要，更符合大部制改革的方向。如果对同一行政对象的同一行为，仍然保留着“多头执法”，这样的改革有何意义？
五、人员整合，勿让历史重演
1.不要“1+1”。如果将市县药监整体并入卫生部门，则又重回到1998年的体制，历史的轮回不但没有解决问题根本，反而增加了行政机构人员数量。简单的人员加减与调整，不但不能改变职能交叉的现状，反而导致更为严重的扯皮推诿，甚至造成队伍混乱，最终导致监管能力下降。
2.不要“一刀切”。在药监系统组建之处，一大批原医药管理局的人员，通过所谓的“内部考录”进入公务员队伍，人员素质参差不齐，有些人甚至还走上了主要领导的岗位，他们将旧有的管理理念带入了药监队伍，行政管理经验不足、指导思想有误，使得药监系统前几年的工作十分被动，也为药品安全留下隐患。这些影响，药监系统花了很长时间才逐渐消除。
国务院明确要求，要保持食品药品监管队伍的稳定。这种稳定既是改革期间的稳定，更是未来长远的稳定。食品药品行业特殊性决定，必须有一支专业化的而非行政化的队伍从事具体监管。因此，市县食品药品监管队伍整合，既要保持原有队伍的稳定，又要让一批真正适合监管工作需要，符合新的执法理念要求的优秀人员充实到队伍中来。
六、队伍整合的必然选择
按照国务院对卫生和药监职能调整的要求，坚持“有利于加强监管，服从于职能调整，便于操作执行”的原则，对省以下食品药品监管队伍整合提出如下建议：
1.撤销卫生监督所，组建食品药品检验所。
2.卫生部门以委托执法的方式，将原来由卫生执法的“环境卫生”等其他具体执法职能，交同级食品药品监管局负责。
3.按照“人随事走”的基本原则，药监系统原从事食品安全综合监管的人员到同级卫生部门。
4.按照《公务员法》及相关法律法规的规定，对原来从事卫生监督的人员进行调整。符合规定条件的人员，通过考试录取的方式进入食品药品监管局；不符合公务员招考条件的及考试未被录取的人员，到食品药品检验所工作；部分老同志，可以考虑退休或双向选择留任食品药品检验所工作。
随着医疗体制改革的深入实施，未来的卫生部门对医疗机构真正实现“管办分开”后，在新的政府体制之下，食品药品监管局作为卫生部门最大的执法机构，相对独立于卫生行政管理体制，卫生部门负责宏观决策，食品药品监管部门负责具体执法，一个真正意义上的“大卫生”体制架构完成。
十年后的回归——药监总局体制改革记
时间:2010-10-26 22:34来源:化妆品申报咨询网 作者:韩年喜 点击: 170次从1998年3月到2008年3月，整整十年，因为药品关乎亿万百姓的生命安全，国家食品药品监督管理局从成立之日起，便像娱乐明星一样一直备受媒体和百姓关注，这十年有过骄人的成绩，也充满着艰难和困苦。 药监局成立之初已埋隐患 国家药监局成立之前，药品监管领域处于九龙治水、责任不明的局面，随着国家推行有中国特色的市场经济体制，大刀阔斧的展开了政企分开、国企的改革，从1998年3月到2008年3月，整整十年，因为药品关乎亿万百姓的生命安全，国家食品药品监督管理局从成立之日起，便像娱乐明星一样一直备受媒体和百姓关注，这十年有过骄人的成绩，也充满着艰难和困苦。
药监局成立之初已埋隐患国家药监局成立之前，药品监管领域处于九龙治水、责任不明的局面，随着国家推行有中国特色的市场经济体制，大刀阔斧的展开了政企分开、国企的改革，为了加强药品这一特殊商品的监管，确保人民用药安全，当时就有人提出国家应该像美国、日本、英国等西方发达国家一样，成立专门的药监部门。
1998年3月，九届全国人大一次会议通过了国务院机构改革方案，成立国家药监局也纳入了此次改革之列，党中央、国务院决定合并经贸委下的国家医药管理局、卫生部的药政局和中医药管理局的职能，成立国家药品监督管理局，隶属国务院。该局享受副部级待遇，承担药品从研制、审批、生产到销售的全方位监管职能。
在中央政府直属机构序列中单独设一个统一监管药品工作的部门，建国以来，尚属首次。 1998年4月16日，国家药品监督管理局正式挂牌，原国家医药管理局局长郑筱萸任局长，原卫生部药政局局长邵明立和原国家中医药管理局局长任德权任副局长。自此，全国7000多家药品生产企业、16000多家药品批发公司、60000多家药品零售企业，全部归属国家药监局监管。 同年夏天，中国南方遭遇了百年不遇的特大洪水，刚成立的国家药监局也投入到抗洪斗争一线，组织各药品企业为灾区群众提供药品支援，强化了救灾药品的质量检验，查处了一批假劣药品，树立了一个新机构的良好形象。
此后两年，各省市区也开始组建药监局，1999年1月13日，河北省药监局挂牌，成为首个地方药监局。至2000年11月18日天津药监局成立为止，全国除港澳台以外的31个省市均已成立药品监管局。 对于药监局的组建，当时就有各种不同的声音。“从机构改革角度看，以国家医药管理局主导建立国家药监局是一个合理的选择。但是从监管角度看，用一个不太严谨的比喻，就是一个类似中国医药总公司的机构把原来监管它下属企业的卫生部药政局合并了。”一直研究中国药品监督体制的南开大学宋华琳博士说，“被监管者主导监管者成立了新的监管机构。业内人士也指出，在很多省份，都是省医药公司代替药品管理局行使医药管理的职能，由此便使得很多医药公司的人员成为地方药监局的人员主体。“一般是医药公司的总经理去当地方药监局局长，而副总理成为医药公司总经理。”一位国家药监局退休官员说。由此造成的是，地方药监局官员和制药企业的关系比国家局更要紧密。 药监系统的主要官员大多是以前行业管理体制继承下来，具有强烈的企业背景，与企业有着天然的“父子”关系。这其实已经为药监局出现今天的结局已经埋下了隐患。
GMP认证与垂直管理
药监局成立的后，也进行了一系列改革，制定了一系列监管制度。 比如实行药品分类管理、推行GMP认证、全国药监系统实行垂直管理、地标转高标、药品不良反应报告等，其中GMP认证、垂直管理和地表转国标格外引人瞩目。 药监局成立后，郑筱萸便开始强推GMP认证，对药品的生产领域进行规范化管理，规定所有药品生产企业必须在2002年底前达到GMP要求，否则将不再给企业发布《药品生产企业许可证》。
“郑筱萸是企业出身，知道中国药厂的落后现实，对GMP认证应该是有特殊的喜好。”宋华琳说，除了提高药厂生产标准外，因为GMP认证要企业花费大量资金，郑的另一目的也应该是通过这一手段淘汰一些小药厂，优化中国制药企业结构。 但郑似乎亦有另外的想法，国家药监局一位退休官员说，郑也是想通过这一政策制造政绩，使得国家药监局可以从副部升为正部，“2001年，国家工商行政管理局、国家质量技术监督局等单位变成总局（正部级），但是国家药监局没有升，这让郑筱萸觉得很没面子。”
GMP认证本身是一种很好的制度，但其中的弊端并没有被避免，反而迅速显现，因为某些地方药监局人员与药企存在千丝万缕的联系，使得受贿行为开始蔓延。据之情人士透露，“甚至有极少数药监局的干部提前退到二线，去做当地GMP认证小组的组长，有的厂通不过，他们就签一个协议，拿多少钱就可以通过了，等于是企业花钱买证。” 由于通过GMP认证需花费高额费用进行硬件改造，一些花不起的企业不得不通过弄虚作假来过关。而获得认证之后，药监对的企业后续监管亦严重不足。
新华社报道“欣弗”事件时称，安徽当地药监部门一位工作人员透露，因为企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。这样，“欣弗”这样的问题药品就堂而皇之地流入市场。
“走形式”和“重认证轻后续监管”的存在使得一些通过认证的企业依然免不了出事，之前的“齐二药”和如今的“佰易”都是经过了GMP认证的企业，但却都造成了震惊全国的伪劣药品事件，这或可部分解释药品公共事件频发的原因。 在1999年的全国两会上，关于地方药监系统垂直管理的呼声已出现，一年以后愿望成真。2000年6月7日，药监系统机构改革做出第二次重大调整，省级以下药监系统从隶属各个地方行政机构变为垂直管理，省一级药监部门的财权和人权仍在地方政府，但由国家药监局实行统一的行业管理。
时任国务院副秘书长的马凯称，由于省级及省级以下药品监督管理机构不统一，监督管理力量分散，地方保护主义盛行，有的甚至官商勾结，沆瀣一气，严重影响监督的公正性和权威性。因此改革药品管理体制，势在必行。 直至2002年8月12日，一个全国集中统一、省以下处置管理的药品监管机制初步形成。
由于是行业管理而非直接领导，这种体制也导致国家药监局的很多工作很难展开。即如果国家局要求查处地方违规药厂的话，要是涉及到地方利益，在地方政府影响下，地方药监局未必100%服从，而它不服从，国家局也不能直接影响地方局领导的职位。这样的体制也导致了官商之间的利益链很难被打断，反而造成了监管冲突，而至随后的监管孱弱。“宋华琳说。
2002年12月1日，《药品注册管理办法（试行）》正式实施，也标志着”地标转国标“工程的启动。所谓”地标转国标“，就是将原来分散在省一级的药品审批权收归国有，制定统一的”国药准字“。 这是为了改变药品审批标准不一、地方保护主义盛行、药品全国流通困难等诸多难题。
地标转国标，因为是中央向地方集权，改革之初就遭到了地方的抵制。从提高药品质量，防止地方保护主义，加强药品全国流通确实有积极的作用，只是在权力集中到少数人手中后，缺少有效监管，终酿祸端。 这一年，药监系统腐败问题初现，浙江省药监局原局长周航、国家中药品种保护审评委员会办公室原主任韩白石、原副主任毕可展因收受贿赂被判刑，成为药监局成立后首批被公开查处的贪官。
权力扩大至食品领域
2003年4月16日下午2时30分，挂了5年的”国家药品监督管理局“的牌子被”国家食品药品监督管理局“取代。 经十届全国人大一次会议批准，国家药监局再次扩权，将食品、化妆品和保健品的审批管理权纳入麾下。郑筱萸、邵明立、任德权三人职务不变，鲁惠生、张文周、杨宝祥为党组成员，杨宝祥为中央纪委驻局纪检组组长。
把直接和人体接触的东西，吃的用的，直接接触皮肤的，放在一起统一管理，是比较科学的，因为它有很多检查指标和手段都是类似的。放在一起监督，可以节约很多资源。这是当时将食品纳入药监局时较多的声音。 牌子刚挂出不久，”非典“全面来袭。抗”非典“药物研制成为药监系统的一场攻坚战。药监局紧急开辟绿色通道，成立了防治”非典“药物审批专家组，特事特办，加快”非典“的研究。2004年，一种来源于禽类的H5N1病毒，再次威胁人类———禽流感也考验着医药卫生界。药监局称，要像防”非典“一样，为禽流感药物研制开辟绿色通道。这些都给药监系统争得了脸面。
但食品权力的移交并没有像药品那样彻底，几乎是有其名而无其实，食品还是处在质检、农业、工商等部门多方管辖，但老天似乎就爱作弄人。 就在食品药品监督管理局挂牌不久，4月，安徽阜阳农村，13个婴儿的幼小生命，因食用劣质奶粉而结束。这一事件惊动了国务院，温家宝总理亲自批示，要求彻查。 就这样，药监局还刚刚跨入食品领域的门槛，就被狠狠的教训了一把。
此后，食品药品质量问题频发，心脏起搏器事故、骨科内固定器断裂、人工乳房移位，药品监管积累的问题从这一年开始集体爆发，并在2006年因造成4人死亡的”齐二药“事件和造成11人死亡的欣弗事件披露达到高潮。
腐败链整垮药监形象
2005年4月29日，中纪委书记吴官正到国家食品药品监督管理局检查工作时称，当前食品药品安全存在一些不容忽视的问题，有的地方和部门搞保护主义，有法不依、执法不严、监管不力，对大案要案要严厉查处。要注意揭露和查处大案要案和恶性事故背后隐藏的腐败问题，重点查处营私舞弊、索贿受贿、玩忽职守、失职渎职等行为，保证食品药品监督管理工作的顺利开展。6月22日，61岁的郑筱萸被免职，原副局长、卫生部药政局出身的邵明立任正局长———药监局的郑筱萸王朝终结。
事实上，早在郑2005年6月去职之时，就被认为并不寻常。虽然其时郑已快到60岁，”但因为郑还是全国政协委员，所以按道理他还可以延长两年。“一位国家药监局退休官员称。此后药监系统一系列腐败问题浮出水面。2005年到2006年，药监系统反腐风暴骤起。
2005年7月8日，药监局医疗器械司原司长郝和平被刑拘；10月，中国药学会咨询培训部原主任刘玉辉被立案调查；11月，广州天之骄药物开发公司原总裁张平被刑拘，交待出一批涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。
2006年1月12日，国家药监局药品注册司原司长曹文庄被立案调查，化学药品处原处长卢爱英、国家药典委员会原常务副秘书长王国荣一同落马。 2006年12月22日，郑筱萸被”双规，几天之后，辽宁省药监局局长张树森亦被逮捕，随后，广东佰易人免疫球蛋白事件爆发……
2007年5月16日，北京市第一中级人民法院公开开庭审理郑筱萸涉嫌犯受贿罪、玩忽职守罪一案，并于5月29日作出一审判决，认定郑筱萸犯受贿罪，判处死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产；犯玩忽职守罪，判处有期徒刑7年，决定执行死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产。宣判后，郑筱萸不服，提出上诉。北京市高级人民法院经公开开庭审理于6月22日作出二审裁定，驳回上诉，维持原判，并依法报请最高人民法院核准。
2007年7月10日上午，郑筱萸被执行死刑。 尽管百姓看病难看病贵并不是国家药监局一个部门监管不力所致，但人们对药监局确保食品药品质量安全的能力已经产生了怀疑。借此，成立 ”大卫生部“、”健康委员会“的声音也开始逐渐强烈起来。
十年后回归卫生部
2008年3月15日，十一届全国人大一次会议第五次全体会议，通过了国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，调整食品药品管理职能，卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。 至此成立整整10年的国家食品药品监督管理局正式回归卫生部管理。
药监局回归卫生部，是否就能确保食品药品安全，就能彻底解决目前百姓看病难看病贵的问题，各方也存在不同的声音。 中国（海南）改革发展研究院执行院长迟福林说，此次大部门改革主要着力点在于优化结构，转变职能，建立良好的运行机制。”卫生和药监部门的合并，会更有利于梳理卫生系统职能，保证卫生系统符合社会发展过程中的需求。“迟福林说，医疗体系的建立和形成、严格有效的食品药品的市场监管，以及推进医疗行业的体制改革这三方面，目前都面临着相当迫切、艰巨的工作。
重庆市卫生局局长屈谦说：”市场经济发展到现在这个阶段，条块分割、政出多门的监管方式已经暴露出一些弊端，比如说职能交叉、权责脱节、遇事扯皮等。医药卫生是一个复杂的体系，统起来管便于协调各方面关系。
医改第七套方案主笔、北京大学经济与人类发展研究中心高级研究员顾昕看来，大部制的建立不是目前公共卫生和医改工作所面临的主要问题。”‘大卫生’部这一概念主要还是为了在一个统一的部门下，对于医疗卫生体制进行统一、协调管理。反过来看，如果成立一个‘大卫生’部，其下属各司局之间仍然存在着各自的利益，为了保护各自利益，相互扯皮的现象还是会存在。这样一来，即使同属于一个‘大卫生’部之下，问题仍然不会得到很好解决。“顾昕说。
对于药监局回卫生部，此前南开大学宋华琳博士曾指出：如果大卫生部只是个概念，还和原来一样，那都治标不治本。因为问题关键是如何实现制约制衡和公开透明，而不是一个追求”归谁“的机构改革就能解决的。
美国的药品监管，内部是合议制的，就相当于会议制。美国监管委员会有7个核心成员，这7个人开会决定一些重大的事项。我们的监管常常是一把手说了算。没有形成一个透明、公开的决策机制。所以我认为现在最关键的是决策机制要透明、公开，权力要相互制衡。 中国社会科学院工业经济研究所研究员，国务院行政审批领导小组办公室特约专家余晖指出，药品监管回到卫生部，必须是一个独立的监管机构。但独立监管对中国政府机构改革是一个大事情，不能随随便便。从1998年开始，其工作程序已经基本成熟，应该再进行改造和保持相对独立，将其中立性进行到底。
3月16日，国家食品药品监督管理局局长邵明立、副局长吴浈、食品安全协调司司长孙咸泽、政策法规司副司长颜江瑛在两会新闻中心召开新闻发布会，接受中外记者的集体采访。 记者会上，国家药监局局长邵明立针对腐败问题向全国承诺： ”我们的态度是出一起处理一起，决不姑息、决不手软，决不允许拿公众的生命健康安全作任何交易，决不能在人民的健康和生命安全问题上谋取一丝一毫的私利。这一点我们是下了决心。
邵明立说：”我希望大家跟我一样能够确信，无论体制怎么变，对于食品药品监管这项工作都是加强，不管这个系统的职能怎么改，对于保证公众饮食用药安全要求都会越来越好。”
浙江省人民政府办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制的通知
查看次数：324 次浙政办发明电〔2009〕96号 各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：为进一步理顺食品药品监督管理体制，保障食品药品安全，根据党中央、国务院关于地方政府机构改革的要求和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于印发〈浙江省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2009〕28号）、国务院办公厅《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》（国办发〔2008〕123号）精神，省政府决定对我省食品药品监督管理机构管理体制进行调整。经省政府同意，现将有关事项通知如下：一、垂直管理体制改为分级管理体制按照精简、统一、效能的原则，我省现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理体制改由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。省级食品药品监督管理机构作为省政府的工作机构，由省卫生厅管理。市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，其机构调整和职能整合事项分别纳入市、县政府机构改革方案一并研究。二、积极稳妥做好体制调整各项工作市、县（市）政府要切实加强对体制调整工作的领导，迅速理顺关系，即行承接地方政府食品药品监督管理的责任。在市县政府机构改革完成前，各市、县（市）卫生和食品药品监督管理部门要在当地政府的领导下，按照职责分工，认真做好食品药品监督管理日常工作。省卫生部门和食品药品监督管理部门要加强业务指导，确保人事、资产、档案等工作及时移交、有效衔接。省机构编制部门要会同有关部门及时做好机构编制划转工作。其他有关部门要齐心协力，主动配合，认真做好涉及本部门的相关事宜。各地、各部门要深刻认识党中央、国务院关于食品药品监督体制调整的重要性和必要性，把思想统一到中央和省委、省政府的决策部署上来，加强思想教育，严肃工作纪律，实施机构调整，履行监管职责，做到思想不散、工作不断、秩序不乱，圆满完成我省食品药品体制调整各项工作任务。 浙江省人民政府办公厅 二ОО九年四月十七日国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知
（2008年11月10日国务院办公厅文件国办发[2008]123号发布 自发布之日起施行） 放心吧～回地方后经检职能肯定要弱化，发展才是地方党委政府的头等大事，当然给你们的硬任务也会取消的。就像回归到80、90年代一样。想起了那时我们区局历史最高罚没入库额是3万块。 垂直管理最大的好处：一是人员控制。经过14年的沉闷,好容易遗留问题消化得差不多了,超编解决差不多了,这可是用多少人在办管脱钩中含泪挥别，多少人提前退休，多少人的升迁无望、多少单位和人重新建立关系、摆脱旧问题换来的,刚刚看到了秩序的稳定，看到了陆续进来新公务员,虽然难说素质一点高,总是比七大姑八大姨好用多了,一纸48让基层又回到从前，幸好工商和质检还是不同，公务员为主，事业编制较少，逢进必考还会坚持，但怎样考有待观察。二是经费保障。特别是基层人员的工资，经过几年的过渡，津贴、住房公积金刚刚比县里拉开差距，工资刚性增长的特性，将考验基层领导的领导水平，但增长就难说了，津贴和其他单位持平是毫无疑问的。三是职能转变。取消管理费对改变外部形象确实重要，利国利民，也不可能回到从前的局面，但只会让你更繁杂，职能定位更不准确，不可能因为回归地方变得精准，深圳模式或许值得借鉴，但那得看地方党政领导的思路。
另有几个问题希望大家讨论：1、领导干部的异地交流无疑是必要的，但是这一调整，近年来异地就职的领导升迁，可能和刚刚垂直时候的内部年轻干部一样，堵塞了，如何解决？2、原来办管脱钩分流人员很多地方没有出路，会不会重新回流工商？3、工资、经费、待遇、职能没有大的调整，问责必然加重，如何在食品安全监管方面大有作为，或者有效规避执法风险？4、刚刚在异地参加工作的普通公务员（科员）面临各方面困难，如何交流？如何调动积极性？5、大家知道，副科级以上领导干部不用逢进必考，可以调动进来，我们老人员会面临什么样的局面？
总体分析，移交不是好事，任何单位都经不起反复折腾，命苦啊
国务院办公厅文件
国办发〔2011〕48号
国务院办公厅关于调整
省级以下工商质监行政管理体制
加强食品安全监管有关问题的通知
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
根据党中央、国务院关于加强食品安全监管工作的要求，为进一步理顺省级以下食品安全监管体制，强化地方各级政府食品安全监管责任，经国务院同意，现就调整省级以下工商、质监行政管理体制，加强食品安全监管有关问题通知如下：
一.充分认识进一步理顺省级以下工商、质监行政管理体制的重要意义
党的十七大和十七届二中全会明确指出，要坚持以人为本、执政为民，把维护人民群众的根本利益作为改革的出发点和落脚点，着力解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，建设人民满意的政府；要按照权责一致的原则，明确和强化地方各级政府职责，切实解决权责脱节的问题。食品安全直接关系广大人民群众的身体健康和生命安全，党中央、国务院高度重视，采取多种措施不断加强食品安全监管，各级政府和有关部门做了大量工作。但当前食品安全形势依然严峻，必须进一步采取措施，完善食品安全监管体制，加强食品安全监管。
工商、质监部门是食品安全监管的重要部门，两部门实行省级以下垂直管理体制以来，在打破市场封锁、建立和完善现代市场体系、加强食品安全监管等方面发挥了重要作用。随着形势的发展变化，特别是2009年食品安全法
公布实施以及食品药品监管机构由省级以下垂直管理调整为分级管理后。工商、质监部门仍实行省级以下垂直管理，已不能适应新形势下市、县政府统一领导本行政区域食品安全监管工作的需要。为进一步落实和强化地方政府食品安全监管责任，严格市场监管，确保食品安全，保障人民群众生命健康，有必要对现行工商、质监省级以下垂直管理体制进行调整。这对于进一步理顺权责关系，保障地方各级政府依照食品安全法律法规履行监管职责。从体制上解决目前食品安全监管中存在的突出问题，具有重要意义。各地方、各有关部门要统一思想，提高认识。认真做好调整省级以下工商、质监行政管理体制工作。
二.体制调整的总体要求和主要内容
调整工商、质监行政管理体制的总体要求是：按照精简统一效能的原则，强化地方政府责任，理顺权责关系，完善监管体制，提高监管水平。
主要内容是：将工商、质监省级以下垂直管理改为地方政府分级管理体制。业务接受上级工商、质监部门的指导和监督。领导干部实行双重管理、以地方管理为主。其行政编制分别纳入市、县行政编制总额，所属技术机构的人员编制、领导职数，由市、县两级机构编制部门管理。市、县工商、质监部门作为同级政府的工作部门，要在调整管理体制的基础上，保持队伍和人员相对稳定，保障工作经费水平不降低，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对生产加工、流通环节食品安全的有监管。
三.积极稳妥地做好体制调整工作
（1） 切实加强组织领导。省级以下工商、质监行政管理体制调整事关重大，各地区、各有关部门要高度重视，精心组织，周密安排，加强协调配合，确保不因这次体制调整影响食品安全和其他监管工作。考虑到各地情况不同，各省（区、市）人民政府可结合本地实际调整工商、质监行政管理体制，中央编办、工商总局和质检总局要加强对体制调整的指导、协调，及时掌握和分析研究体制调整过程中出现的新情况、新问题，并采取措施加以解决。
（2） 确保干部职工队伍稳定，各级工商、质监部门要统一思想认识。自觉服从大局，并有针对性地做好干部职工的思想政治工作，关于和帮助解决他们的实际困难，特别是要完善干部异地交流任职制度，妥善解决好干部的工作安排问题，确保体制调整平稳、有序进行。
（3） 严肃工作纪律。严禁在体制调整过程中超编进人、超职数配备领导干部、突击提拔干部；对违反规定的，要严肃查处，追究有关人员的责任。同时，要切实做好人、财、物的划转工作，严防国有资产流失。
（4） 统筹解决相关问题。省级以下工商、质监行政管理体制调整后，省、市、县人民政府要建立健全食品安全综合协调机制，设置或明确办事机构，充实和加强工作力量。要加快完善惩处食品安全违法犯罪行为的制度措施，加大监管责任追究力度，把食品安全工作实绩作为对领导班子和领导干部综合考核评价的重要内容，与业绩评定、职务晋升、奖励惩处挂钩。要切实加强监管队伍建设，优化结构，提高执法素质和依法行政水平。要加大食品安全监管财政投入力度，改变收费罚没收入按比例提成返还的做法，行政执法、技术装备、检验检测做需经费全部纳入财政预算，中央财政给予必要支持。
二〇一一年十月十日