九乡新闻网钢筋价格今日报价一:河蚌三项目资料
来源：百度文库 编辑：九乡新闻网 时间：2024/04/28 02:39:51
活化珍珠层粉项目的可行性分析
一、 项目名称
活化珍珠层粉和提取液的生产及其在烧烫等创伤中的应用
二、开发本项目的目的与意义
本项目的珍珠层粉取自松花江流域的河蚌，原料来源充足、价廉；珍珠层的厚度与密度均较其它河蚌厚且重；其中所含的铅、砷、汞等均低于其它河蚌，远低于国家规定的标准。所以，本项目的开发具有区域资源和原材料低成本等优势。
在中医典籍中，均指明珍珠层粉具有消炎、镇痛、敛疮、生肌等功效。在“本草纲”、“灵枢经”、“名医别录”等著作中，都记载了珍珠层粉治疗烧烫等创伤的疗效。所以本项目的开发具有传统中医理论的依据。
本项目的开发采用先进的生物化学与力化学等工艺，制得的活化珍珠层粉及其提取液，在烧烫等创伤的治疗中显现出理想的治疗效果。所以本项目的开发符合当前中药现代化的要求，并具有技术上的优势。
当今世界虽以和平、发展为主流，但局部战争频发，恐怖袭击时时笼罩着许多家庭，不可抵御的地震、火灾等自然灾害以及难以预料的交通事故和其它伤害等，都使得烧烫等创伤与日俱增。
目前，治疗烧烫等创伤的药物，无论其疗效还是这些药物的种类、剂型与数量等均不能满足社会的需求。正因为如此，目前烧烫等创伤的药物价格昂贵，这对于烧烫等高发地区，特别是经济欠发达地区与国家的患者是难以承受的。因此，开发疗效好、价格低廉的治疗烧烫等创伤的药物具有重大的现实意义。
目前治疗烧烫等创伤的主要药物如磺胺嘧啶银、磺胺嘧啶锌、硝酸银等，都具有抗菌作用，特别是对绿脓杆菌有强大抑制作用，同时对创面具有收敛作用，与其它一些烧烫伤药物相比，该药物对烧烫等创伤有较好的治疗效果。但是由于价格昂贵，所以该药在某些地区的供应比较紧张，其临床应用也受到一定限制。近年来，国内也开发一些治疗烧烫等创伤的外用中药，效果不一，但是价格普遍昂贵。为此，国家医药管理部门曾呼吁并鼓励研制开发治疗烧烫等创伤的新药物。
本项目的活化珍珠层粉及其提取液成本低廉，对烧烫等创伤有明显、理想的治疗效果，所以开发本项目有重大的社会效益。由于活化珍珠层粉及其提取液具有广阔的市场，所以本项目的开发也会带来显著的经济效益。
三、活化珍珠层粉的成分与结构对创面愈合的作用
近二十年来，国内外有多人研究河蚌珍珠层中的有效成分及其药理作用，特别是对创伤愈合的作用。他们的实验结果表明，珍珠层粉及外套膜分泌液对创伤愈合确实具有促进作用，都优于青霉素水溶液等对照组的愈合效果，并且伤口愈合的疤痕面积也较小。这既与珍珠层中的成分有关，也与其结构有关。
珍珠层约95%为碳酸钙及其它一些无机物，此外珍珠层中还含有胶原蛋白、甲壳质、维生素等有机物。这些有机物经物理场活化以及经创面酸性物质的分解，形成了分子量较小、活性较高、易于为创面吸收的物质，其中主要包括：
1、精氨酸 它对创面精氨酸浓度降低是重要补充，此外精氨酸的氨基携带有正电荷，可中和创面富集的负电荷。精氨酸可提高机体的免疫功能，如增加自然杀伤细胞、单核细胞、巨噬细胞及淋巴细胞的活性，促进淋巴细胞的增殖、分化与合成，可提高淋巴细胞介导的免疫功能。淋巴细胞又直接或间接通过巨噬细胞影响成纤维细胞的活性，在增进合成代谢方面，补充精氨酸有助维持正氮平衡，增加氮储留，减少尿氮丢失，使静息消耗增加。可见，精氨酸对创面愈合有重要意义。
2、牛磺酸 它能促进淋巴细胞增殖，能明显提高机体的免疫功能。牛磺酸具有消炎、防止创面感染、解热、镇痛、抗惊厥、兴奋呼吸、增加营养物质对细胞的透过性、强心作用、增强脂质、磷质代谢、增强脂溶性维生素、激素的吸收、促进胆汁分泌、减少组织因缺血而造成的细胞损害。可见，牛磺酸对创面防止感染和愈合有重要作用。
3、脯氨酸 它是形成胶原蛋白的羟脯氨酸的前体，对肌肉、皮肤组织的合成，即生肌与创面愈合有重要意义。
4、甲壳质 它不仅携带有正电荷，可中和创面的负电荷，并且具有明显的消炎、抑菌、防止创面感染的作用，有助于创面的愈合。
5、含有丰富的B1、B2、B6等B族维生素，它们不仅是上皮组织修复所必需的物质，而且具有消炎、促进血液循环等作用。
6、含有大量的活性碳酸钙及其它微量元素，经创面酸性物质的分解可形成钙离子，由于牛磺酸的存在，这些钙离子易于为创面所吸收。钙离子不仅能促进各种凝血因子的活化，而且钙离子与其它凝血因子形成的复合物，可促进胶原蛋白形成交联纤维凝块，从而促进了创面组织的修复。此外，珍珠层中含有的硒等微量元素具有抗氧化、消除创面多余自由基的功能，这对防止因氧化而使创面恶化具有保护作用。
上述这些物质可同创面物质一起发挥整体的协同有序的作用，既可吸附、清除创面的渗出物，又可向创面提供维持正常代谢的营养物质；既可止痛、镇静，又可消炎、抑菌、防止创面感染；既能提高免疫功能，又能促进创面淋巴细胞、巨噬细胞、分泌细胞生长因子、促进创面组织的有序合成。所以，珍珠层粉中的物质对创面的愈合有明显的效果。
除成分外，珍珠层、珍珠层粉的结构对创面愈合也有重要的作用。通过电镜观察可知，珍珠层的微片层厚度仅有0.5~1.5µm。通过结构与成分分析可知，每个微片层都是在牛磺酸这种双亲偶合剂作用下，使无机的碳酸钙与胶原蛋白、甲壳质组成的有序结构。这种接近纳米尺度的微片层，如能将其解离，则其自然表面会有很大的表面能，即有很高的表面活性。通过物理场的作用，可破坏碳酸钙与有机物的键合，在保留微片层间的有机物的同时，可使珍珠层粉的颗粒具有微片层的自然表面。在进一步的空化、激波等物理场作用下，不仅层粉微粒被细化，其表面因刻蚀而变得粗糙，微观的缺陷与裂隙可使珍珠层粉成为所谓的纳米介孔材料，于是使珍珠层粉颗粒表面被进一步活化，即具有更大的表面自由能与吸附活性。由于存在活化的界面结构，存在着有利创面愈合的物质成分，更为重要的是存在着可使系统产生有序化的界面活性剂——牛磺酸，所以，当创面的渗出物被强烈吸收的同时，也为创面接受生物指令，形成有序的愈合组织提供了物质基础和物理条件，所以才使创面得以快速的愈合。可见，这种活化的珍珠层粉是在原有结构、成分的基础上，通过一系列物理场的作用，使其成为对创面愈合具有高吸附活性与高结合等生理活性的一种新的生物材料。
四、临床与效果
开展本项目之前，于1968年7月间，邻家小女为沸水严重烫伤，疼痛难耐。当时曾用此药的基本成份为其涂敷。涂敷过程中，患女便感到疼痛缓解。虽然仅涂敷一次，但在六天后便痊愈，未落任何疤痕。
烧烫等创伤药剂的正式开发始于1985年，其组方及制备的工艺于1989年基本完成，并开始部分动物实验与小量临床试用。在吉林省中医中药研究院所做的动物实验表明，有明显的镇痛、抑菌作用，而且无毒、副作用。在12例烧烫伤、3例擦创伤、5例口腔溃疡治疗中，均获得快速、理想的治疗效果。在1989~1991年于长春消防医院与长春朝阳区医院应用此药剂所进行的治疗烧烫伤的临床应用中，结果表明：
1、 使用该药物，患部的渗透期非常短，或者说渗透期很快消失。其中10名患者施药24小时后，就已不见明显的渗透期，而用磺胺嘧啶银（Sulfadiazinum Argenticum）以及其它药物，则渗透期一般在4~5天。
2、 一般烧烫伤治疗过程中，回收期约4~5天，在回收期间内感染率最高。而用该药，未明显观察到回收期，或者最多只有一天的回收期，因此，使用该药可明显减少感染的机会。
3、 使用该药物，基本上可在第二天或第三天进入愈复期，因此，使用该药物治愈速度明显高于磺胺嘧啶银以及其它一些治疗烧烫伤的药物。
4、 使用该药物治愈后不结痂、不落疤痕，因此，此药剂的治愈效果优于某些其它治疗烧烫伤的药物。
长春朝阳区医院烧伤科提供的一例临床报告如下：
长春某幼儿园一女教师，家住长春西安桥外，1989年11月18日被沸水烫伤腹部及左大腿，烫伤面积达体表面积的15%，其中二度烫伤约占三分之二，深二度烫伤约为三分之一。烫伤区布满大小水泡，表皮剥落，当天住院。
治疗处置过程：住院后当天
（1） 仅将几个大水泡剪破；
（2） 用0.1%新洁尔灭（Benzalkonii Bromidum）消毒创面；
（3） 用本药剂涂创面，然后敷以纱布。
观察：
第二天，水泡全部消失，创面仍然红，较湿润，但渗出停止，药剂可剥落。继续用该药外敷。
第三天，创面干燥，但无结痂，药剂依然可剥落。继续敷以此药。
第四天，用新洁尔灭擦拭创面时，发现坏死皮肤脱落，较新皮肤外露，创面基本愈合。继续敷以此药。
第五天，创面基本全部愈合，未结痂，无任何疤痕，临床治愈。换药：雷佛努尔（Rivanolum）黄药布。
第六天，上午出院。开诊断书：休息壹周。
对照：
同一天，另一烫伤患者（系本医院职工），烫伤面积较前例小，烫伤程度也低于前例。采用磺胺嘧啶银软膏治疗。创面结大痂，痂下渗出，三天后换药仍继续结痂（由坏死组织、渗出液与药品形成的结痂）。住院十多天仍未能出院。
朝阳区医院 主治医师 王东林
其它11名患者也都在5~6天内得以痊愈，但是未写出书面报告。
1990年该药剂曾用于3名擦创伤的治疗，其中2人为学生，因在运动会的竞赛中跌伤，分别在腿、膝及上臂造成较大面积擦创伤，组织液渗出。另一为本校教师，因骑自行车不慎摔伤，造成膝、肘等部位擦伤，组织液渗出。三人敷以该药后第二天创面便显现干燥，组织液停止渗出，第三天较新皮肤外露。
上述擦创伤以及口腔溃疡虽然取得较好治愈效果，但是这些病例均未经医院治疗，所以只做简单说明。
五、市场预测及本项目产量的设定
按国内大中城市3亿人口计。据有关调查研究表明，烧烫等创伤发生率为0.1%，于是在国内大中城市每天约有30万人次患烧烫等创伤。按每人每次用药量为10g计，则每日需药量的市场预测值为3000Kg，每月的市场预测值为90000 Kg。
为保守起见，本项目的小试生产按每月处理河蚌为2吨，壳重为1600Kg（总重的80%），可得珍珠层粉为400 Kg（壳重的25%），提取液为800L，可见小试生产的产量仅为市场预测值的0.44%。
本项目的中试生产按每月处理河蚌为6吨，可得珍珠层粉为1200 Kg，提取液为2400L，可见中试生产的产量仅为市场预测值的1.3%。如果将产量提高5倍，达到大规模生产水平，也仅为市场预测值的6.7%。
六、经济效益分析
效益分析如以小试生产规模为例，即每月处理河蚌2吨，可制得活化珍珠层粉400 Kg，每盒装200 g，则月产量为2000盒。同时也制得提取液800L，，每瓶装200ml，则月产量为4000瓶。
设每盒活化珍珠层粉出厂价为80元，每瓶提取液为40元，则每月的产值为32万元（=80×2000+40×4000）。
月成本计算如下：
2吨河蚌收购金额6000元（含包装）
厂房月租金4165元（200m2，年租金5万元）
工时费24000元（16×1500元/月）
水电费1000元
电信交通500元
设备折旧2750元（16.5万元，5年寿命）
内外包装15000元（2.5元/盒，2.5元/瓶）
月促销费5000元
月管理费1168元（取上述2%）
月成本59583元
贷款6万元，还贷利息6000元
税收80000元（按25%计）
月利润为174417元。
效益分析如以中试生产规模为例，即每月处理河蚌6吨，可制得活化珍珠层粉1200 Kg，每盒装200 g，则月产量为6000盒。同时也制得提取液2400L，，每瓶装200ml，则月产量为12000瓶。
设活化珍珠层粉出厂价为80元/盒，提取液出厂价为40元/瓶，则每月的产值为96万元（=80×6000+40×12000）。
月成本计算如下：
6吨河蚌收购金额1.8万元
厂房月租金0.83万元（400m2，年租金10万元）
工时费3.90万元（26×1500元/月）
水电费0.30万元
电信交通0.30万元
设备折旧0.40万元（24万元，5年寿命）
内外包装4.50万元（2.5元/盒，2.5元/瓶）
月促销费0.50万元
月管理费0.25万元（取上述2%）
月成本12.8万元
贷款13万元，还贷利息1.3万元
税收24万元
月利润为57.9万元。
年经济效益表
年小试生产
年中试生产
注
处理河蚌
20吨
60吨
活化珍珠层粉
20000盒
60000盒
200g/盒
提取液
40000瓶
120000瓶
200ml/瓶
年产值
320万元
960万元
年成本
59.6万元
128万元
年还贷利息
6万元
13万元
年税收
80万元
240万元
年利润
174.4万元
579万元
七、投资估算
投资分为两期
Ⅰ期投资为风险投资，内容包括实验室建设、样品制作；成分分析、检测、稳定性考核、药理试验、毒理实验、临床试验；药号申报、审核、批准。
① 实验室建设投资包括仪器、设备、其它设施及房屋租金，共需14万元；样品制作包括河蚌（约100～200Kg）及其它原材料购置、运费、能源、损耗、包装、交通、差旅等，并制出活化珍珠层粉130盒（26Kg）、提取液130瓶（26L）共需5万元；1年半的工时费8.1万元（3×1500×18）。上述共27.1万元（=14+5+8.1）。
② 成分分析、重金属与砷盐检测、卫生学检查共需层粉90g、提取液300ml，费用估算为2.2万元。
药剂稳定性考核共需18个月，需层粉3盒、提取液3瓶,费用估算为3万元。
药理试验需2个月，需层粉2盒、提取液2瓶，费用估算为5万元。
毒理试验需1个月，需层粉200g、提取液200ml，费用估算为2万元。
临床试验，病例共320例，试验周期共7个月，提供层粉32000g、提取液32000ml，费用估算为25.2万元。上述共37.4万元（=2.2+3+5+2+25.2）
③ 药号申报、审核、批准等费用估算为100万元。
第Ⅰ期风险投入共164.5万元（=27.1+37.4+100）
Ⅱ期投资
Ⅱ期投资为生产建设及小试生产准备投资，内容包括
① 上半年完成中试生产规模的建设，其中包括生产车间、原材料库房、产成品库房、检验、灭菌、包装等车间的装修，共需投资60万元。
② 购置仪器、设备、其它设施、运输工具、安装调试共需投资50万元。
③ 小试生产贷款（60万元）的还贷利息6万元。
上述共需投入280.5万元（=164.5+116）。小试生产年利润为174万元，可
见在正式投产后1年零6个月内可收回全部投资。
河蚌多糖项目的可行性分析
一、 项目名称与解释
名称：河蚌多糖溶液的生产与应用
解释：河蚌多糖溶液是由河蚌肉提取，含有0.5%粘多糖的溶液。河蚌多糖的纯品通常是利用碱液等化学法提取，再经醇沉、层析等分离工艺而制得无味、无嗅的白色粉末。本项目重要特点是经过物理法提取，再经盐析、吸附等分离工艺而直接得到的多糖溶液，并将其主要用于美容及外用保健等方面。
二、 生物多糖简介
河蚌多糖属于生物多糖中的粘多糖。生物多糖是指由20个单糖到上万个单糖所构成的生物大分子。在自然界中，植物、微生物、动物都含有生物多糖。人类较早地研究了植物多糖，如粮食作物与薯类淀粉、人参、刺五加、黄芪等中药材中的皂甙等多糖；微生物中的香茹、猴头、猪苓、云芝等菌类多糖、酵母多糖等；在动物多糖中有两大类，一是虾、蟹等甲壳中含有的壳聚糖，另一为动物组织细胞分泌出的粘多糖。
自二十世纪60年代以来，人们对多糖物质所具有的抗肿瘤、抗辐射损伤、提高人体免疫功能等给予了高度重视，我国在这方面做了许多研究工作，特别是从中药提取出的多糖，并对这些多糖在抑制肿瘤及其它一些生理活性等方面进行了大量研究。实验证明，生物多糖除具有抗肿瘤、抗辐射、增加免疫功能外，还具有抗病毒、抗感染、抗衰老、降血脂、降血压、降血糖等多种生理、药理活性，并且无副作用。
粘多糖是一种重要的生物多糖，由于含有糖醛酸和硫酸基，所以又称酸性粘多糖，因为它具有一些特殊功效，近二十多年倍受人们关注，相继从多种动物组织中提取出并获得应用。例如从皮肤、鸡冠、牛眼、脐带等组织中提取出透明质酸，是具有较高临床价值的生化药物，在眼科、皮肤科、骨科、烧伤外科、肿瘤内科等方面得到了应用；从哺乳动物的肝、肺、肠粘膜等组织中提取出的粘多糖——肝素，是天然的抗凝药物，具有澄清血浆脂质、降低血胆固醇、增强抗癌药物疗效等功效；再如从动物的软骨、鼻骨、喉骨，特别是鲨鱼骨中提取出的硫酸软骨素，除作为抗肿瘤药物外，对于治疗动脉粥样硬化、抑制血小板凝聚、治疗关节炎、神经痛、腰痛、肩痛、皮肤病、角膜损伤、消化性溃疡等都显示出良好的疗效。
近十多年来，人们又热衷于从贝类，如牡蛎、扇贝等肌肉中提取粘多糖。自上世纪九十年代，我国、日本等国家开展了对河蚌、田螺等淡水贝类提取的粘多糖进行研究，结果表明，河蚌多糖与其它动物粘多糖一样属于酸性粘多糖。河蚌多糖不仅有植物多糖的临床治疗效果，又有动物粘多糖在抗肿瘤、抗辐射、抗凝血、增强免疫功能等功效，此外，河蚌多糖在治疗晕眩、盗汗、慢性肝炎、烧烫伤，以及降血脂等心脑血管疾病方面有其特殊的功效。
三、粘多糖在美容等外用保健方面的作用
与植物多糖相比，粘多糖在美容等外用保健方面有更明显的效果，这也是粘多糖的重要应用。
由于正常人皮肤的角质层大约含有10~30%水分，这样皮肤才能柔软、滑润、富有弹性。若皮肤含水低于10%，角质层脂肪消失，表皮处于干燥状态，失去弹性，皮肤变得粗糙，额头、眼角处就会因干燥而出现皱纹。
在对皮肤有保湿效果物质的研究中，发现在人的皮肤真皮中含有一定的粘多糖在发挥着重要的保湿作用，同时，发现外源的粘多糖也是卓越的保湿剂。
由于粘多糖能促使真皮及皮下结缔组织的含水量增加，能促进皮肤组织营养，可使皮肤保持柔软、有弹性。为此，将粘多糖应用于美容化妆品或外用保健品中，就会起到保水、调节水分的作用，能予于皮肤、毛发有适当的弹力，改善皮肤的粗糙度、减轻皱纹、滋润皮肤，使皮肤变得细嫩、光滑、平展，所以，现在的美容化妆品及外用保健品已经越来越多地使用粘多糖。
河蚌多糖属于粘多糖，所以也应具有理想的保湿等效果。事实上，日本对河蚌多糖的研究表明，河蚌多糖在保湿、护肤、防皱等方面确有理想的效果。
四、本项目的定位与优势
河蚌多糖具有多种生理与药理功效，但是只有将其功效、应用、市场、效益等诸多因素进行综合考虑，选定具体、合理的开发目标，才能使开发得以规避风险，获取成功，并使其能成为长期获益的项目。
本项目定位为：
产品的最终形态为含有0.5%河蚌多糖的溶液；
产品的应用为美容等外用保健品或其原料；
产品的功效为润肤、保湿、防皱、抗衰；
产品生产以物理法提取为主。
由上述定位可知，本项目既不是生产单一成分的高纯度河蚌多糖，也不是混杂有各种杂质的混合物，所以如此是因为：①生产高纯度河蚌多糖难度相当大，成本太高，即使现在某些药用多糖也不是具有高纯度的多糖，更何况效果与效益也并不与纯度成正比；②就算生产出较高纯度的河蚌多糖，就应将其作为药品才能体现它的价值。然而河蚌多糖如作为医药的新产品，是难以与已经有确切临床功效的其它粘多糖相竞争，所以很难在粘多糖的医药市场中找到它的合理定位，从而就会影响到它的营销及应该获得的效益；③作为润肤、保湿、防皱、抗衰老，亦或作为有降低三高功效的保健食品，都可避开申报医药这个高门槛，这样就无需追求高纯度，甚至可以使其中含有牛磺酸、糖原或精氨酸等有效成分，以增强其在美容或外用的保健功效。
将河蚌多糖作为美容等外用保健品会有非常大的消费市场，无论是单位质量的产值、利润还是总量的效益都高于药品，尤其保湿、防皱、抗衰老的化妆品更是逐年剧增，这也是近年来许多药厂，甚至包括象世界著名的葛兰素这样的大药厂，也在研发美容等外用保健产品。目前已普遍将透明质酸（玻尿酸钠）用于化妆品中，但是由于价格昂贵，所以只是在高档化妆品中加入少量（0.1%）的玻尿酸钠。如果将河蚌多糖引入到美容化妆品中，以其价格、性能的优势是完全可以替代昂贵的玻尿酸钠，使绝大多数美容店都能用得起，甚至使每位女人、中老年人每天都能用河蚌多糖面膜进行个人护理。
本项目具有的新颖性与优势表现为：
① 对河蚌多糖的基础性研究才始于上世纪末（1998），目前尚未进行规模化应用开发，所以作为商品，尤其主要将其用于美容等外用保健产品的河蚌多糖还是一项空白；
② 目前的红牛饮料、金牡蛎、润舒滴眼液等，虽然都是贝类的提取物，其中虽含有一定多糖，但却以牛磺酸提取为主，并且都是以价格较高的海贝（牡蛎等）为原料，所以这些还不是贝类多糖，尤其不是河蚌多糖产品；
③ 实验室的研究表明，河蚌多糖提取率接近10%，这一数据远高于某些其它动物组织，这是可观而重要的粘多糖来源，尤为可贵的是河蚌多糖有非常明显的生理与药理活性；
④ 河蚌来源广泛，尤其可通过养殖扩大其产量并可控制其生长环境，因此对于多糖原料来源、降低生产成本与产成品价格、保证原料与制品的卫生学指标与安全性，都有保障；
⑤ 本项目多采用物理法提取与分离，不仅使多糖结构免遭破坏，而且废弃物也可得到合理利用或安全排放。
五、河蚌多糖市场（0.5%溶液）预测
市场预测是制定生产规模、效益分析及营销策略的重要根据。现将河蚌多糖的市场做如下分析：
1、 市场预测依据：
产品分布：国内、大中城市
产品形式：含0.5%多糖溶液，瓶装、100ml/瓶
产品主要功效：润肤、保湿、防皱、抗衰老
产品适用范围：①供个人美容、皮肤护理（结合霜剂或做面膜使用）；②供美容店的护理服务；③作为原料供化妆品或外用保健品厂家使用。
产品适用人群：妇女及中老年人
产品特点与优势：功效理想、使用安全、方便、质高、价廉
2、 市场预测值
① 供个人美容、护理的零售市场的预测
全国城市人口为5.7亿，大中城市人口约2.34亿（约占13亿人口的18%），
平均美容护肤人群仅为0.3%，则约为70万人，如每人每天消耗该产品10ml，则个人美容、护理的零售市场为7万瓶/天（23400万×0.3%×10ml/天=700万ml/天=7万瓶/天）
② 供美容店服务的市场预测
全国大中城市按80个计，每城市中等以上美容店按100家计，平均每个美容店每天消费与销售2瓶，则该市场为0.16万瓶/天，计算如下：80×100×2瓶/天=1600瓶/天
③ 化妆品、外用保健品厂家的市场预测
全国有规模厂家按100家计，每个厂家每日最低生产量按10升（10000ml）计，则至少使用多糖10g（产品中多糖比例为0.1%），相当需用20瓶本品溶液（含0.5%多糖），所以100家的需求市场为2000瓶/天，计算如下：100×20瓶/天=2000瓶/天。
可见，河蚌多糖溶液市场预测值共为73600瓶/天（=70000+1600+2000）
3、生产规模的确定
为保守起见，可将小试生产规模定为800瓶/天（该产量约为市场预测值的1.1%），于是可得小试生产的年产量为800瓶/天×300天/年=24万瓶/年。而将中试生产规模定为2400瓶/天（该产量为市场预测值的3.4%），于是可得中试生产的年产量为2400瓶/天×300天/年=72万瓶/年。如果年产量为360万瓶的大规模生产，也仅为市场预测值的17%。
六、经济效益分析
效益分析以小试生产规模为例，即以每月处理2吨河蚌（约2000只河蚌）为例，其中壳重1600Kg（约总重的80%），蚌肉150Kg（约总重的7.5%），分泌液及其它共250Kg（约总重的12.5%）.
2吨河蚌可出150Kg蚌肉，可提取河蚌多糖约12Kg，即提取率为8%（实验室提取率为10%）。如果制取含0.5%多糖溶液，可制得2400000ml，若每瓶装100ml，则2吨河蚌可制取河蚌多糖溶液24000瓶，相当于每Kg蚌肉可制取160瓶河蚌多糖溶液。
设每瓶河蚌多糖溶液出厂价为35元（零售价可达150～300元/瓶），则每月（2吨河蚌，即150Kg蚌肉）的产值为84万元。
月成本计算如下：
2吨河蚌收购金额 6000元（含编织袋包装等）
溶剂与其它试剂 400元
原材料损耗 320元（按上述5%计）
厂房等月租金 8330元（400m2，年租金10万元）月工时费 25600元（16×1600元/人）
月水电费 500元
月电信交通费 500元
月设备折旧费 10000元（60万设备，寿命为5年）
内外包装费 120000元（单位包装费5元/瓶）
月促销费 42000元（年促销费50万元）
月管理费 4273元（取上述2%）
月成本共计 217923元
每月经济效益估算：
产量： 24000瓶
单位出厂价： 35元/瓶
产值： 84万元
成本： 22万元
税收： 21万元（按产值25%计）
还贷利息： 2万元（按9%计）
利润： 39万元
效益分析如以中试生产为例，则月处理河蚌为6吨（450Kg蚌肉），可制多糖溶液7.2万瓶，产值约252万元。
月成本如下：
6吨河蚌收购金额 1.8万元（含编织袋包装等）
溶剂与其它试剂 0.12万元
原材料损耗 0.10万元（按上述5%计）
厂房等月租金 1.7万元（800m2，年租金20万元）工时费 5.04万元（28×1800元/人）
水电费 0.20万元
电信交通费 0.20万元
设备折旧费 1.33万元（80万设备，寿命为5年）
内外包装费 36万元（单位包装费5元/瓶）
促销费 4.20万元（年促销费50万元）
月管理费 1.01万元（取上述2%）
月成本共计 51.7万元
中试每月效益估算
产量7.2万瓶，产值：252万元，成本：51.7万元
税收：63万元，还贷利息：5.2万元，月利润：132.1万元。
年经济效益表
年小试生产
年中试生产
注
处理河蚌
20吨
60吨
多糖溶液
2.4万升
7.2万升
含多糖0.5%
年产量
24万瓶
72万瓶
100ml/瓶
年产值
840万元
2520万元
35元/瓶
年成本
220万元
517万元
9.17～7.18元/瓶
年税收
210万元
630万元
按产值25%计
年还贷利息
20万元
52万元
按9%计
年利润
390万元
1321万元
16.25～18.34元/瓶
投资估算
投资共分两期：
1、第一期为试制样品，申报批号的风险投资，资金投入为110万元。完成时间6个月。完成内容包括：
① 制作样品400瓶，其中用于检测100瓶，质检及申报批号100瓶，用于初期市场运作200瓶
② 原材料费、实验室仪器、设备费、材料损耗费、工时费、能源费、包装费等共计8万元。
③ 样品检测费20万元。
④ 质检与生产批号申报费50万元。
⑤ 市场调研及试运作32万元。
3、 二期为建设与试生产投入，资金投入为120万元。完成时间为1年。完成内容包括：
① 上半年完成年产24万瓶的生产规模的建设，其中包括生产车间、原材料库房、产成品库房、检验、灭菌、包装等车间的装修，投资60万元。
② 上半年购置设备、仪器、运输等工具，并安装调试完毕，投资60万元。
③ 上半年做出试生产准备，购置河蚌1吨及其它原材料等。贷款105万元。利息10万元。
④ 下半年试生产12万瓶，产值420万元。
⑤ 市场运作，市场销售，完成销售量8万瓶，销售额280万元。
在一年半时间内可免税收，因此收入为280万元，扣除成本及利息115万元尚余165万元，即在1年零3个月时间内可回收全部投资（45+120）230万元。
康力口服液项目的可行性分析
一、项目概述
随着世界经济的快速发展和人口的老龄化，糖尿病已成为肆虐全球的一种流行性非传染
病。全世界得有3亿多糖尿病患者，其中绝大多数为Ⅱ型糖尿病。目前治疗Ⅱ型糖尿病的主要方法是口服磺脲和双胍类等化学合成的降糖药，虽然有明显降糖效果，但长期服用均有一定的副作用。
康力口服液（暂定名）是我们为辅助治疗新陈代谢疾病，尤其是针对Ⅱ型糖尿病而开发的一种天然保健药物。经初步试验表明该口服液对血糖具有双向调整作用，对Ⅱ型糖尿病患者降低血糖、尿糖，对眼底病变、周围神经病变、心脑血管病变等糖尿病合并症均有明显、较快速、较持久的治疗效果，并且长期服用也无副作用。
本口服液采用纯天然的生物材料，通过低温等离子体、功率超声、微波等物理场的作用，使其有效成分充分被提取，并形成可互补、可发挥协同作用，使之能充分为机体所吸收，从而达到调整机体的生理变化和协调机体代谢的目的。
本口服液含有的氨基酸、多糖、无机元素、维生素等物质，不仅具有治疗Ⅱ型糖尿病的确切作用，并且有降低血脂、降低高血压的效果。本口服液主要成分对Ⅱ型糖尿病的治疗作用表现为：
1、精氨酸对糖尿病的治疗作用
本品含有较高比例的精氨酸。
在所有氨基酸中，精氨酸具有最强的胰岛素生成及增加胰生长素抑制素、胰多肽的分泌
作用。王颜刚等人的研究表明，左旋精氨酸对正常人和肥胖者的胰岛α和β细胞有较强的兴奋作用。精氨酸兴奋胰岛素分泌的作用机制是通过本身携带的正电荷，加强β细胞膜的去极化，开放钙离子通道，使β细胞胞浆钙离子浓度升高而实现的。精氨酸与维生素C合用能明显改善糖尿病动物内皮依赖血管扩张功能，抑制内膜增生。精氨酸与亮氨酸、苯丙氨酸等同时摄入，可刺激胰岛素的分泌，可明显升高血浆胰岛素的浓度。Seifter[美]的研究表明，精氨酸有提高免疫力和修复胰岛素受体细胞的功效，可使胰岛素/胰高血糖素的比值增高，对受体缺陷、胰岛素抵抗等有所改善。
2、牛磺酸对糖尿病的治疗作用
本品含有较高比例的牛磺酸。
牛磺酸能够显著降低糖尿病大鼠的血糖，其降血糖的作用不受胰岛细胞损伤的影响，原
因是牛磺酸除了加强促胰岛素分泌的敏感性外，还具有胰岛素样作用。张能等人研究表明，正常大鼠口服牛磺酸对血糖和血清胰岛素浓度无明显影响；而糖尿病大鼠服用牛磺酸后可明显抑制其高血糖效应；对于STZ诱导的糖尿病大鼠血清胰岛素浓度的降低，牛磺酸具有明显的反转作用；免疫组化验表明，经牛磺酸防治的糖尿病大鼠，其表达胰岛素的胰岛数量较对照组显著增多。上述提示了牛磺酸具有对抗和修复STZ所引起大鼠胰岛素β细胞损伤的作用。袁敏生等人报道牛磺酸对糖尿病患者空腹血糖水平与治疗前无明显差异，但停药后血糖明显上升，同时可使患者24h的尿糖排出量明显降低，红细胞内果糖水平及血浆丙二醛水平显著下降，说明牛磺酸能够有效降低糖尿病患者餐后血糖负荷。通过对山梨醇降低作用的发现，以及牛磺酸可促进钙、磷吸收、改善神经传导机能及心血管功能，有镇痛、改善视力作用等，可见牛磺酸对糖尿病慢性并发症具有确切的治疗作用。
3、甘氨酸对糖尿病的治疗作用
本品含有较高比例的甘氨酸。
甘氨酸衍生物是醛糖还原酶抑制剂，这是因为该分子含有甘氨酸结构单位。可见，甘氨
酸对抑制醛糖还原酶起到相当重要的作用。由荔枝核浸膏制成的水溶液，对四氧嘧啶致糖尿病大鼠进行皮下注射，有明显的降糖效果。糖尿病患者接受Tolrestar（一种甘氨酸衍生物药物）高剂量治疗时，红细胞中的山梨醇均值从治疗前的26.6nmol/g下降至11nmol/g，治疗期间一直保持此水平，与非糖尿病者相近，红细胞中的山梨醇水平的下降是由于Tolrestar抑制了葡萄糖向山梨醇的转化。
4、其它氨基酸的治疗作用
本品含有的半胱氨酸具有保护胰岛β细胞的破坏及防止脱氢抗坏血酸引起的血糖升高作
用，并且还可加强甲磺丁脲的抗糖尿病作用。半胱氨酸的衍生物，如SACS、SMCS等都有明显降血糖、改善糖尿病的症状。
本品含有苯丙氨酸。已知苯丙氨酸衍生物Neteglinide可直接作用于胰β细胞，促进泡液中游离钙离子浓度的增加，诱导胰岛素释放。
本品含有的赖氨酸和亮氨酸有促进胰岛素分泌的作用，其中的亮氨酸还可促进胰岛素的合成。本品中的天门冬氨酸有抑制脂解的作用。
池芝盛在《糖尿病学》中指出，氨基酸在肠道吸收过程中有助于产生胃肠激素，特别是抑胃肽，这些激素有助于调节胰岛素的分泌。
5、多糖
生物多糖除具有抗肿瘤、抗辐射损伤、增加免疫功能外，还具有抗病毒、抗感染、抗衰
老、降血糖、降血脂、降血压等多种生理、药理活性。
6、金属离子对糖尿病的治疗作用
本品含钙离子。Kissebah指出，钙离子是胰岛素作用原理的关键因子。作为胰岛素第二
信使的钙离子可以调节、激活关键的酶，如蛋白激酶、甘油三脂酶、以及葡萄糖代谢过程中的丙酮酸脱氢酶、糖元合成酶等，同时，钙离子还能模拟胰岛素抑制脂解，促进糖元合成。
本品含镁离子。镁离子不仅促进葡萄糖酵解酶的活性，而且是葡萄糖代谢反应中唯一的逆反应抑制剂。从生化角度看，糖代谢反应失调，一是因为胰岛素绝对或相对不足；其二则是镁离子不足而使糖酵解产生逆反应。因为葡萄糖代谢反应的十个步骤都是可逆的，所以必须有一定的镁离子的参与，才能使其逆反应得以抑制。
本品含钾离子。糖尿病可导致低血钾，所以补充钾离子对于缓解糖尿病的症状是必要的。
7、B族维生素对糖尿病的治疗作用
本品含有相当数量的B族维生素。
在60～90%的糖尿病患者患有并发症，特别是患有神经系统并发症，对此，补充B族维
生素是治疗糖尿病的有效的治疗措施。
本品中的VB-1可帮助糖代谢，维持心脏、神经及消化功能，有舒张小血管、促进血液循环的功效；本品中的VB-2参与生物氧化过程，也有舒张小血管、促进血液循环功效；本品中的VB-6可参与氨基酸与脂肪代谢，防止动脉粥样硬化的发展等。可见，对于糖尿病患者补充B族维生素是非常必要的。
此外，本品中含有的硒、锗等无机元素，具有清除体内自由基，提高机体的免疫功能，从而有助于持久地发挥调节血糖的作用。
以上所述皆为单一成分对治疗糖尿病的作用。而本品是由这些多种成分组合成的天然复合体，所以对糖尿病的治疗便可体现出协同作用的效果。
由于本品为天然药物，所以本项目的提出是符合当今重视开发天然药物的全球性的研发趋势。
二、康力口服液的初步检测与成分分析
经吉林省卫生防疫站的检测表明，本口服液无毒、无副作用，无致畸变反应。
经吉林省分析测试联合中心分析测试的结果见测试报告。
三、康力口服液的临床应用
本口服液曾给一百多名患者服用，但是只在早期有吉林工学院、长春大学医院的临床观
察报告。
本品在后期的服用中，效果更为显著，这与服用时间较长明显相关。现将吉林工学院医院的临床观察报告中“疗效初步分析”摘录如下：
由于“治糖Ⅰ号”提供药量有限，不能供更多的患者使用，只能提供9名患者，用药时间20～40天不等。目前所显示的疗效只能是初步的疗效，即使如此，也可以说明以下几个问题：
① 例1～7这七位患者，在用“治糖Ⅰ号”前均在使用不同的降糖药物，用“治糖Ⅰ号”时，停用了所有其它的口服降糖药物。在此情况下的空腹血糖及餐后2小时血糖均有不同程度的下降，可以说明该药降糖作用优于“消渴丸”、“达美康”等降糖药物。
② 例1、2、3、8、9，这五位患者病程较短，治疗效果比较明显。
③ 例4、5、6、7，这四位患者病程较长，并长期用各种口服降糖药物，有的曾应用胰岛素，此次服用“治糖Ⅰ号”，血糖也有所下降，但没有降到理想水平，有可能是药物剂量不足和使用时间过短所致，如加大剂量，加长服药时间，有可能疗效更为显著。
④ 所有的患者服药后均感到全身有力，精神状态好，可以说明该药参与血糖代谢，促进血糖转化为肌糖元。
⑤ 所有的患者反映，该药在治疗过程中无任何副作用，因此可以长期服用。
综上所述，“治糖Ⅰ号”在短期的临床试用中，已显示出较为确切的降糖作用，而且优于
目前常用的降糖药，如果今后能延长服药的时间，根据病情不同，调整用药剂量，对病程长、病情重的患者加大药物剂量，会收到更加满意的效果。
吉林工学院医院
1996年7月30日
上述临床观察报告只反映了该口服液的早期应用情况，大量的零散应用例，特别是对糖尿病合并症的改善，未列入上述报告。
四、康力口服液的原料
本品主要原料来源于第二松花江的一种河蚌，该原料的资源丰富，初步考察结果，目前
主要原料资源可供年产3000万盒（每盒100ml）的生产需求。
五、理化指标与性状
色泽：橙黄色。 口味：甜、清凉、略有鲜味。
形态：半透明的胶体混悬液，无沉淀。
PH：6～8
六、康力口服液的废弃物处理
本口服液生产过程中的液体废弃物，不含酸、碱、不含有毒物质，因此可直接排放。
本品生产过程中的固体废弃物则是后继开发产品的重要原料。因此本品的生产属无公害生产。
七、市场预测及年产量的设定
现在的一些资料表明，在城市中糖尿病的发生率高达3%。我国城市人口约5.7亿，大中
城市人口约2.34亿（约占全国13亿的18%），因此，在我国大中城市中糖尿病患者不少于702万（13亿×18%×3%）。如果只对国内大中城市的市场进行估算，并保守地设定本品在我国大中城市中的拥有率仅为5%，由此可估算出本品在我国大中城市中的市场为35.1万人。如果以每年每位患者需用本品50盒，则本品的市场保守估计值为702万×5%×50盒/人.年=1755万盒/年。
可见这一保守的估算与原料资源的年可供应值（3000万盒/年）能保持一个较合理的比例，即市场估算值/原料资源=58.5%。
通过以上估算，可将本品的中试生产规模进一步保守地设定为50万盒/年。这一生产规模仅为市场估算值的3%，仅为可提供资源的1.5%（约60吨河蚌/年）。可见，这一中试生产规模可使营销的风险降到较小的程度。如果进一步将产量扩大5倍，即年产250万盒/年的大规模生产水平，也仅为市场预测值的14%。
八、本项目的前期工作包括：
本项目的前期工作包括：
1、原料资源的初步考察及原料成分的初步分析；
2、对原料主要成分降糖机理的分析；
3、口服液制取工艺的初步确定；
4、对原料及口服液中重金属及有毒物质的初步分析；
5、进行了初步的临床观察；
6、对市场及未来生产规模进行了估算；
九、康力口服液项目开发方案
本项目开发方案循以下路线进行：
项目开办
实验室筹办
产品的实验室制取
产品送检
与试验
产品成分分析与检测
产品稳定性考核
产品的药理试验
产品的毒理试验
项目申报
临床试验
规模生产的筹建
1、项目开办主要包括：构建班子或实体、制订规划与具体实施方案、人员分工等内容。
2、实验室筹办包括：实验室地址的选定、设计与装修、设备与仪器的购置计划、实验室人员的确定、实验室的小试生产。
3、产品送检与试验工作包括：送检与试验样品的数量、包装、试验内容与试验周期。
4、临床试验
上述具体内容如下列各表所示
表1
年生产能力（升）
建设周期及
样品提供时间
样品
包装
样品制作费用
实验室仪器设备
及流动资金投入
工作
人员
实验室
建设
200
资金到位后4
个月实验室建成
250ml玻璃瓶
22.2万元
10.65万元
4人
表2
检测内容
样品提供时间
分析检测
所需时间
费用估算
（万元）
样品提供数量
原料成分分析
实验室
建设初期
2个月
1.2
0.5Kg
原料重金属、砷盐检测
实验室
建设初期
1个月
0.3
0.5Kg
口服液
成分分析
实验室
建成后2个月
2个月
1.2
500ml
口服液重金属、砷盐检测
实验室
建成后2个月
1个月
0.3
500ml
口服液的
卫生学检查
实验室
建成后2个月
1个月
0.5
500ml
稳定性考核项目
考核批次与数量
考核周期
费用估算（万元）
性状（微粒大小、沉降速度、沉降容积比）
色谱鉴别
氨基酸总量测定
卫生学检查
考核分两批，每批3瓶，每200ml共1200ml。
第一批6个月
第二批12个月
共计3万元
药理试验
试验内容
试验对象
及数量
试验周期
费用估算（万元）
样品提供数量
主要药效试验
血糖、尿糖、
酮体、体重
Ⅱ型糖尿病大鼠20只，其中10只饲喂本口服液，另10只为对照组，饲喂消渴丸。
共
8个月
共需
10万元
共需6000ml
一般药理
试验
神经系统（活动行为）；心血管系统（血压、血脂、心电图）；呼吸系统（呼吸频率、节律）。
药代动
力学试验
口服液在体内吸收、
分布、排泄。
毒理试验
内容
受试对象
及数量
试验
周期
费用
估算
样品提
供数量
半数致死试验
动物尸检
大鼠3只
1个月
1万元
10000ml
最大耐受量测定
耐受浓度、药量
小鼠20只
雌雄各半
1个月
5万元
10000ml
长期毒性试验
连续用药产生的毒性，停药后的情况
大鼠20只
雌雄各半
3个月
20万元
1×105ml
临床试验
内容
病例数
试验周期
样品提供量（万毫升）
费用估算（万元）
Ⅰ期临床
试验
药物反应，耐受性，探讨安全有效剂量
20例
2个月
1.2~1.6
2
Ⅱ期临床
试验
对疗效（血糖、血压、血脂、酮体、体重、合并症等）及安全性作出评价
四单位，每单位50例，共200例
6个月
12
20
Ⅲ期临床
试验
进一步对疗效及安全性作出评价
两单位，每单位50例，共100例
6个月
6
10
上述工作安排顺序如下表所示：
Ⅰ期 Ⅱ期临床 Ⅲ期临床
项
毒 理
目
卫 生 学
第一批稳定性考核
第二批稳定性考核
药 理
重金属、砷盐
实 准
分析、检测
验
室 备 时间
十、项目投资预算
本预算共分五部分
1、项目启动预算为10万元。
2、中试生产设备及厂房装修预算为147.6（=87.6+60）万元。
3、实验室预算为33万元。
4、分析、检测及临床试验预算为82万元
5、项目申报与审批预算为50万元
6、还贷利息33.8万元
共计约356.4万元
现将中试生产、实验室、分析检测及临床试验三项预算详述如下：
① 中试生产投资预算
中试生产预算包括：
生产设备投资 87.6万元
生产厂房及辅助生产厂房装修投资（800m2） 60万元
中试生产流动资金贷款利息 33.8万元
共计181.4万元。
生产设备、年成本及生产用房详细情况见附表1、2、3
② 实验室投资预算
实验室投资预算包括：
实验室仪器、设备、工具投资 10.65万元
实验室样品制作费用 22.20万元
共计32.85万元
实验室仪器、设备、工具及实验室样品制作费用的详细情况见附表4、5。
③ 分析、检测及临床实验投资预算包括
原料成分分析、重金属及有毒物质检测费 1.5万元
口服液成分分析费 1.2万元
口服液重金属、砷盐检测费 0.3万元
口服液卫生学检测费及口服液稳定性考核费 3.5万元
口服液药理试验费 10.0万元
口服液毒理试验费 26.0万元
临床试验费 32.0万元
不可预见费（按上述10 %计） 7.45万元
共计 82万元
十一、中试生产效益分析
本产品按50万盒/年进行正常生产、营销情况下，年成本为337.75万元，单位成本为6.76元/盒，单位销售价为18元/盒，年销售额为900万元，年税收为225万元（按产值25%计），年贷款利息为33.8万元，年销售利润可达303.45万元。
回收期为 =1.57年
可见在正常运行1年零7个月后便可收回全部投资。
附表1 中试生产设备明细
名 称 套 件 制 购 耗能 金额
蒸馏水系统 1 购 3KW 8000元
泵 2 购 3000元
离子交换系统 1 购 3KW 20000元
高压静电装置 1 制 0.5KW 80000元
不锈钢容器 12 制 9600元
四轮推车及叉车 5 购 5000元
力化学反应器 2 制 2.5KW 20000元
高温炉 1 购 3KW 3000元
粉碎机 1 购 0.5KW 3000元
搅拌机 3 购 1.5KW 4500元
50Kg冷热缸 1 购 3KW 13500元
600Kg冷热缸 1 购 3KW 16000元
压滤机 1 购 0.2KW 15000元
胶体磨 1 购 0.2KW 16000元
高压均质机 1 购 0.5KW 25000元
烘干箱 2 购 2KW 20000元
自动灌装机（流水线） 1 购 0.2KW 100000元
灌装及压盖机 4 购 0.2KW 35000元
除尘机 2 购 0.2KW 15000元
标签粘贴机 1 购 0.2KW 20000元
热缩合包装机 1 购 0.2KW 2500元
打包机 1 购 0.1KW 1500元
洗瓶机 1 购 0.2KW 20000元
干燥灭菌机 1 购 0.2KW 25000元
离心机 1 购 0.2KW 30000元
传输机 1 购 1KW 40000元
解放卡车 1 购 75000元
1046客货 1 购 50000元
台秤 2 购 300元
空调、空气过滤机 1 购 20KW 200000元
共计 875900元
附表2 中试生产年成本明细
按50万盒/年进行正常生产、营销情况下，其年成本构成为：
厂房年租金（800m2） 20万元
年工资费用（32人） 50万元
年固定资产折旧 19.65{=（87.6+10.65）/5}万元
年各种维修费 5万元
年原材料费 20万元
年水电费 5万元
年低值易耗品费用、劳保费 5万元
年办公、差旅 5万元
年运输、保险及其它费用 2.5万元
年包装费用 150万元
年各项管理费 5.6万元
年销售（含广告）费 50万元
中试生产全年总费用共计 337.75万元
附表3 占用厂房情况
生产车间 400m2
库房 100 m2
实验室 100 m2
质检室 40 m2
办公室及经营机构 60 m2
车库 100 m2
附表4 实验室设备、仪器、工具明细
品名 数量 价格
实验台 4台 6000元
比重计 1套 300元
粘度计 1台 2600元
酸度计 1台 800元
电导仪 1台 1200元
显微镜 1台 3500元
比色计 1台 5000元
电子天平 1台 7000元
盘式天平 4台 400元
分析筛 1套 500元
超声清洗器 1台 5000元
超声清洗器 1台 9000元
乳化机 1台 7500元
电炉 3台 600元
微波炉 1台 1000元
电冰箱 1台 2000元
恒温箱 1台 3700元
恒温水浴器（4头）2台 2000元
电动搅拌器 2台 1500元
磁搅拌器 2台 1500元
回流装置 1套 1500元
负压抽滤机 1台 2000元
小型离心机 1台 3000元
震荡器 1台 1500元
干燥器 4个 1600元
真空干燥箱 1台 7000元
各种工具 1套 3000元
各种玻璃器皿 5000元
各种清洗刷子等用具 1000元
仪器柜 2台 1600元
药品柜 2台 2000元
消毒柜 1台 3000元
电脑（含打印机、扫描）1套 12000元
资料柜 800元
电脑桌椅 1套 400元
共计10.65万元
附表5 实验室样品制作费用明细
4人年工资 9.6万元
原材料及消耗 2.2万元
低值易耗及劳保 1.0万元
各种修理费 0.4万元
固定资产折旧 2.0万元
水电费 2.0万元
运输及保险费 1.0万元
差旅、资料费 2.0万元
管理费及不可预见费 2.0万元
共计 22.2万元
附表6 中试生产人员及岗位
单位 人数 岗 位
车间1 3人 备料、灭菌、粉碎、泡制浸出、制备蒸馏水
车间2 2人 力化学反应
车间3 2人 乳化、高压均质
车间4 2人 离心、抽滤
车间5 2人 烘干、制粉
车间6 3人 灌装、灭菌
车间7 4人 包装、热合、粘贴、打包
车间8 2人 分管原料及成品库房
实验、质检 3人
办公室、销售 5人
2人 叉车及汽车司机
2人 维修
共计 32人
河蚌项目的总体实施及其可靠性与可行性
一、河蚌项目的总体实施
1、河蚌开发的综合性
河蚌开发的综合性体现在将东珠的历史文化、河蚌对生态与环境的改善、对特种与稀有河蚌资源的保护及开发、对有关河蚌产品的研发以及对兴农政策、措施的相结合。
2、河蚌项目总体实施的一些措施
1政府的统筹
政府的统筹表现为将文化资源、旅游资源、河蚌等自然资源、有关农、水、环保、科技、财政等行政资源、企业、高校 等社会资源的整合。
2实体的建立
在政府对各种资源统筹的基础上，选择并扶持企业或个人建立河蚌综合开发的实体。
3启动资金的筹措
实体起步的初期，应突出其研发特征，并充分利用政府或有关单位的科研经费，这不仅是初期阶段的权宜之计，也是长期发展应坚持的方向。
4河蚌开发的切入点
首先应突出河蚌对生态、对环境改善的重要性，并将其作为河蚌总体项目开发的切入点。为此，应与水利、环保等部门保持密切地合作关系，并争取相关部门在政策与资金等方面的支持。
5切入点的项目选择
吉林省河蚌的生态环境及其分布；河蚌对生态环境的影响与改善；蚌、鱼、鸭的立体养殖及其循环经济效益；蚌苗养殖基地的建立及其在环保中的作用等等。
6几个机构（或职能）的形成
建立蚌苗养殖基地 为生态、环保及产品研发提供物质基础；
建立研发机构 加强市场调研，确定研发方向与具体项目；
形成对外合作机制 加强与政府行政部门的沟通、与社会企业、高校的合作，特别是要充分发挥高校的各种资源、申报课题的途径与能力。
7逐步发展原则
由小做大，逐步发展，表现为：
生态、环保——产品开发；
饲料、添加剂、食品——功能食品——外用保健品、美容化妆品——外用药等；
低门槛——高门槛。
二、河蚌总体项目实施的可靠性
1、河蚌资源的可靠性
吉林省有充足的水域与河蚌资源以供开发。仅以桦甸市某一水库为例，面积约10公顷，一个月内捕到成蚌1吨，一年内至少可捕获2吨以上。这样的小水库，在桦甸、永吉、九台、双阳、安图、敦化等地，每个县市至少有十多处，因此，吉林省仅野生成蚌便约有50～100吨。如果企业规模发展到每年处理河蚌300~400吨，则应考虑外地或外省的河蚌资源。从长远计，从生态与环保来考虑，还是应该鼓励有条件的农民发展河蚌养殖，并且与养鱼、养鸭相结合，形成立体养殖的循环经济，既有利于经济的发展，又有利于生态、环境的保护。
2、市场的可靠性
仅以前述三个项目（活性层粉、河蚌多糖、口服液）的产品为例，其市场前景非常广阔，其中尤以美容、外用保健品及烧烫等创伤药品最为明显。在项目的具体论证、分析中，对于市场预测值都做了较保守的估算，而三个项目的中试生产规模设定仅为市场预测值的1.3%（活性层粉）、3.4%（河蚌多糖）、3%（口服液），即使企业形成了大规模的生产水平，其年产量也只是市场预测值的6.7%、17%、14%。
3、项目开发的理论与临床的依据
在传统中医理论中就十分强调珍珠、珠母、珍珠层粉、蚌泪（分泌液）以及蚌肉的医用、食用及美容等方面的价值。如中医理论中认为珍珠与珍珠层粉具有平肝潜阳、安神定惊、清肝明目、解毒生肌等功效。在美容方面，传统医籍就提到“明目、驻颜色”、“敷面润泽好颜色”等。在食用保健方面，在中国，尤其在欧美等国家历来将蚌肉视为情侣食品。
在现代的药理研究中，认为蚌壳、蚌肉等对白内障有明显的治疗作用，有抗溃疡、抗氧化、抗肿瘤、抗辐射损伤、抗衰老等作用，有促进创面肉芽增生作用等。除传统用于治疗头痛、眩晕、心悸失眠、创伤外，近代将其提取物用于治疗心血管疾病、肝炎、糖尿病中，有明显的效果。
从河蚌的肉、壳、分泌液所含的17种氨基酸、牛磺酸、多糖、糖原、甲壳质、无机元素相对应的生理与药理活性来看，将其开发出可治疗烧烫等创伤的药物、开发出可保湿、防皱、抗辐射损伤、抗衰老的外用保健品，开发出可降糖、降血脂、降血压的保健药物或保健食品，都有确切和充分的理论与临床的依据。
4、试制品的指标与效果的可靠性
试制品的成分、卫生学指标、三致反应都经过省分析测试中心等单位的检测。活性珍珠层粉曾在省中医中药研究院进行了初步的动物试验，证明了它的止痛、消炎与创面愈合的作用。在朝阳区医院、消防医院做了12例烧烫伤临床试验，结果表明，愈合效果优于对比的磺胺嘧啶银。此外也有其它创伤、口腔溃疡病例的试验。降糖口服液曾经由白求恩医大、长春市糖尿病协会、长春市医院的专家组成的论证会上予以一致性肯定；广州市药检所所长，我国著名糖尿病专家傅家驹经试用后对其降糖效果也做出肯定；在吉林工学院、长春大学医院进行的临床观察中都做出肯定性的使用报告。该口服液的零散使用例很多，如王茂祥、广东省的王焕夫妇、陶川医生等，既是糖尿病患者，也是这方面的专家。河蚌多糖是近年来才开始进行研究并得到了初步应用。无论日本和我国的实验研究，都证明了河蚌多糖在医疗、保健、美容等方面所具有的明显效果。我们用富含多糖的提取液在处理创面的过程中，观察到恢复的创面具有光滑、平整等效果，由此也可说明河蚌多糖对皮肤的保湿、防皱等方面所表现出的特殊功效。
5、本项目采用的技术所具有的可靠性
本项目关键技术是用物理场对生物材料的有效成分进行提取与活化。与化学法相比，用物理场提取与活化，由于条件温和，可保持有效成分的活性，同时由于能适当改变微细结构，可进一步提高其活性与药效。这种活化结果通过电镜观察、差热分析等手段得到了证实。关于物理场对生物材料的作用，国内外已有许多报道，今年五月份，我们在上海交大做了这方面的专题报告。
三、河蚌总体项目实施的可行性
1、资金的安全使用与管理的可行性
资金的安全使用与管理是项目能否实施以及企业成败的关键因素。在资源、市场具有可靠性的基础上，对三个项目的产值、成本、税收、还贷等做了比较接近实际的估算，并由此对投资、回收期做出偏于安全的分析。这些分析与估算对资金安全使用与管理的可行性提供了保障。
2、市场运作的可行性
在资源、市场具有可靠性的基础上，制定了偏于保守的生产规模，这对未来产品的营销留下较大的空间，从而使企业的经营、市场的运作具有了可行性。
3、由实验室到企业化生产过渡的可行性
在理论、技术具有可靠性的基础上确定了生产工艺与路线，并且该工艺经过实验室操作得到了验证，因此，由实验室的试制过渡到企业化生产基本是可行的。
4、综合开发与合理利用的可行性
虽然三个子项目可独立实施，但是它们之间密切相关，尤其三个项目是对河蚌不同组织进行提取，所以，对三个项目的实施进行统一安排、统一管理，可减少投入、降低成本，可合理地使用资金、人力与资源。所以，本项目具有综合开发与合理利用资源的可行性。
5、产品市场准入的可行性
为了降低投资风险，应本着投资小、见效快、产品市场准入门槛低的项目先做起。例如：
①开发以河蚌多糖为主的蚌肉提取液，作为化妆品——面膜加以研发。相对其它项目而言，该项目生产环节较简单、投入较少（中试规模约50～70万元），化妆品审批较容易、准入门槛较低，并且具有效益明显、投资回收快等特点。
②其次开发以珍珠层粉提取液，作为脱敏、解痒等外用保健品加以研发。该项目投入较少（两种外用保健品的中试投入约40万元），市场门槛低，同样有见效快、资金回收快等特点。
如果以上两项目同时开展，可以充分利用原料、设施、设备，可合理安排人力，所以能进一步节省投入（两项目中试规模共需投入80万元左右）。更为重要的是，这两个项目的形成，可为开展烧烫等创伤与难愈溃疡的治疗的组织工程材料以及降血脂、降血糖的保健食品等项目的开发奠定良好的基础。
③有些项目可充分利用国家设立的各种基金以及其它有关机构所提供的资助，例如将活化珍珠层粉作为组织工程用的新材料等项目加以申报。这不仅能降低资金投入的压力与风险，而且研发成功后还可继续申报中试等项目的资助，于是这不仅有利于降低市场准入门槛，而且扩大了项目在社会中的影响。
6、获得政府有关部门支持的可行性
河蚌开发采用物理场加工、耗能低，几乎没有三废排放，是有利生态、环保、有利农民致富的绿色产业，所以符合我国产业发展方向。
本项目有较高的技术含量、有较好的市场前景，而吉林省有较好的开发条件，可形成较好的效益，所以对地方而言本项目的实施可形成经济发展的增长点。
原省农厅副厅长李广臣同志曾说，河蚌综合开发不仅是富民的好项目，而且是填补我省空白的好项目。可见，本项目在立项、信贷与实施过程中，可充分利用各种社会资源，争取政府有关部门的支持，这是本项目得以实现和发展的关键所在。
一、 项目名称
活化珍珠层粉和提取液的生产及其在烧烫等创伤中的应用
二、开发本项目的目的与意义
本项目的珍珠层粉取自松花江流域的河蚌，原料来源充足、价廉；珍珠层的厚度与密度均较其它河蚌厚且重；其中所含的铅、砷、汞等均低于其它河蚌，远低于国家规定的标准。所以，本项目的开发具有区域资源和原材料低成本等优势。
在中医典籍中，均指明珍珠层粉具有消炎、镇痛、敛疮、生肌等功效。在“本草纲”、“灵枢经”、“名医别录”等著作中，都记载了珍珠层粉治疗烧烫等创伤的疗效。所以本项目的开发具有传统中医理论的依据。
本项目的开发采用先进的生物化学与力化学等工艺，制得的活化珍珠层粉及其提取液，在烧烫等创伤的治疗中显现出理想的治疗效果。所以本项目的开发符合当前中药现代化的要求，并具有技术上的优势。
当今世界虽以和平、发展为主流，但局部战争频发，恐怖袭击时时笼罩着许多家庭，不可抵御的地震、火灾等自然灾害以及难以预料的交通事故和其它伤害等，都使得烧烫等创伤与日俱增。
目前，治疗烧烫等创伤的药物，无论其疗效还是这些药物的种类、剂型与数量等均不能满足社会的需求。正因为如此，目前烧烫等创伤的药物价格昂贵，这对于烧烫等高发地区，特别是经济欠发达地区与国家的患者是难以承受的。因此，开发疗效好、价格低廉的治疗烧烫等创伤的药物具有重大的现实意义。
目前治疗烧烫等创伤的主要药物如磺胺嘧啶银、磺胺嘧啶锌、硝酸银等，都具有抗菌作用，特别是对绿脓杆菌有强大抑制作用，同时对创面具有收敛作用，与其它一些烧烫伤药物相比，该药物对烧烫等创伤有较好的治疗效果。但是由于价格昂贵，所以该药在某些地区的供应比较紧张，其临床应用也受到一定限制。近年来，国内也开发一些治疗烧烫等创伤的外用中药，效果不一，但是价格普遍昂贵。为此，国家医药管理部门曾呼吁并鼓励研制开发治疗烧烫等创伤的新药物。
本项目的活化珍珠层粉及其提取液成本低廉，对烧烫等创伤有明显、理想的治疗效果，所以开发本项目有重大的社会效益。由于活化珍珠层粉及其提取液具有广阔的市场，所以本项目的开发也会带来显著的经济效益。
三、活化珍珠层粉的成分与结构对创面愈合的作用
近二十年来，国内外有多人研究河蚌珍珠层中的有效成分及其药理作用，特别是对创伤愈合的作用。他们的实验结果表明，珍珠层粉及外套膜分泌液对创伤愈合确实具有促进作用，都优于青霉素水溶液等对照组的愈合效果，并且伤口愈合的疤痕面积也较小。这既与珍珠层中的成分有关，也与其结构有关。
珍珠层约95%为碳酸钙及其它一些无机物，此外珍珠层中还含有胶原蛋白、甲壳质、维生素等有机物。这些有机物经物理场活化以及经创面酸性物质的分解，形成了分子量较小、活性较高、易于为创面吸收的物质，其中主要包括：
1、精氨酸 它对创面精氨酸浓度降低是重要补充，此外精氨酸的氨基携带有正电荷，可中和创面富集的负电荷。精氨酸可提高机体的免疫功能，如增加自然杀伤细胞、单核细胞、巨噬细胞及淋巴细胞的活性，促进淋巴细胞的增殖、分化与合成，可提高淋巴细胞介导的免疫功能。淋巴细胞又直接或间接通过巨噬细胞影响成纤维细胞的活性，在增进合成代谢方面，补充精氨酸有助维持正氮平衡，增加氮储留，减少尿氮丢失，使静息消耗增加。可见，精氨酸对创面愈合有重要意义。
2、牛磺酸 它能促进淋巴细胞增殖，能明显提高机体的免疫功能。牛磺酸具有消炎、防止创面感染、解热、镇痛、抗惊厥、兴奋呼吸、增加营养物质对细胞的透过性、强心作用、增强脂质、磷质代谢、增强脂溶性维生素、激素的吸收、促进胆汁分泌、减少组织因缺血而造成的细胞损害。可见，牛磺酸对创面防止感染和愈合有重要作用。
3、脯氨酸 它是形成胶原蛋白的羟脯氨酸的前体，对肌肉、皮肤组织的合成，即生肌与创面愈合有重要意义。
4、甲壳质 它不仅携带有正电荷，可中和创面的负电荷，并且具有明显的消炎、抑菌、防止创面感染的作用，有助于创面的愈合。
5、含有丰富的B1、B2、B6等B族维生素，它们不仅是上皮组织修复所必需的物质，而且具有消炎、促进血液循环等作用。
6、含有大量的活性碳酸钙及其它微量元素，经创面酸性物质的分解可形成钙离子，由于牛磺酸的存在，这些钙离子易于为创面所吸收。钙离子不仅能促进各种凝血因子的活化，而且钙离子与其它凝血因子形成的复合物，可促进胶原蛋白形成交联纤维凝块，从而促进了创面组织的修复。此外，珍珠层中含有的硒等微量元素具有抗氧化、消除创面多余自由基的功能，这对防止因氧化而使创面恶化具有保护作用。
上述这些物质可同创面物质一起发挥整体的协同有序的作用，既可吸附、清除创面的渗出物，又可向创面提供维持正常代谢的营养物质；既可止痛、镇静，又可消炎、抑菌、防止创面感染；既能提高免疫功能，又能促进创面淋巴细胞、巨噬细胞、分泌细胞生长因子、促进创面组织的有序合成。所以，珍珠层粉中的物质对创面的愈合有明显的效果。
除成分外，珍珠层、珍珠层粉的结构对创面愈合也有重要的作用。通过电镜观察可知，珍珠层的微片层厚度仅有0.5~1.5µm。通过结构与成分分析可知，每个微片层都是在牛磺酸这种双亲偶合剂作用下，使无机的碳酸钙与胶原蛋白、甲壳质组成的有序结构。这种接近纳米尺度的微片层，如能将其解离，则其自然表面会有很大的表面能，即有很高的表面活性。通过物理场的作用，可破坏碳酸钙与有机物的键合，在保留微片层间的有机物的同时，可使珍珠层粉的颗粒具有微片层的自然表面。在进一步的空化、激波等物理场作用下，不仅层粉微粒被细化，其表面因刻蚀而变得粗糙，微观的缺陷与裂隙可使珍珠层粉成为所谓的纳米介孔材料，于是使珍珠层粉颗粒表面被进一步活化，即具有更大的表面自由能与吸附活性。由于存在活化的界面结构，存在着有利创面愈合的物质成分，更为重要的是存在着可使系统产生有序化的界面活性剂——牛磺酸，所以，当创面的渗出物被强烈吸收的同时，也为创面接受生物指令，形成有序的愈合组织提供了物质基础和物理条件，所以才使创面得以快速的愈合。可见，这种活化的珍珠层粉是在原有结构、成分的基础上，通过一系列物理场的作用，使其成为对创面愈合具有高吸附活性与高结合等生理活性的一种新的生物材料。
四、临床与效果
开展本项目之前，于1968年7月间，邻家小女为沸水严重烫伤，疼痛难耐。当时曾用此药的基本成份为其涂敷。涂敷过程中，患女便感到疼痛缓解。虽然仅涂敷一次，但在六天后便痊愈，未落任何疤痕。
烧烫等创伤药剂的正式开发始于1985年，其组方及制备的工艺于1989年基本完成，并开始部分动物实验与小量临床试用。在吉林省中医中药研究院所做的动物实验表明，有明显的镇痛、抑菌作用，而且无毒、副作用。在12例烧烫伤、3例擦创伤、5例口腔溃疡治疗中，均获得快速、理想的治疗效果。在1989~1991年于长春消防医院与长春朝阳区医院应用此药剂所进行的治疗烧烫伤的临床应用中，结果表明：
1、 使用该药物，患部的渗透期非常短，或者说渗透期很快消失。其中10名患者施药24小时后，就已不见明显的渗透期，而用磺胺嘧啶银（Sulfadiazinum Argenticum）以及其它药物，则渗透期一般在4~5天。
2、 一般烧烫伤治疗过程中，回收期约4~5天，在回收期间内感染率最高。而用该药，未明显观察到回收期，或者最多只有一天的回收期，因此，使用该药可明显减少感染的机会。
3、 使用该药物，基本上可在第二天或第三天进入愈复期，因此，使用该药物治愈速度明显高于磺胺嘧啶银以及其它一些治疗烧烫伤的药物。
4、 使用该药物治愈后不结痂、不落疤痕，因此，此药剂的治愈效果优于某些其它治疗烧烫伤的药物。
长春朝阳区医院烧伤科提供的一例临床报告如下：
长春某幼儿园一女教师，家住长春西安桥外，1989年11月18日被沸水烫伤腹部及左大腿，烫伤面积达体表面积的15%，其中二度烫伤约占三分之二，深二度烫伤约为三分之一。烫伤区布满大小水泡，表皮剥落，当天住院。
治疗处置过程：住院后当天
（1） 仅将几个大水泡剪破；
（2） 用0.1%新洁尔灭（Benzalkonii Bromidum）消毒创面；
（3） 用本药剂涂创面，然后敷以纱布。
观察：
第二天，水泡全部消失，创面仍然红，较湿润，但渗出停止，药剂可剥落。继续用该药外敷。
第三天，创面干燥，但无结痂，药剂依然可剥落。继续敷以此药。
第四天，用新洁尔灭擦拭创面时，发现坏死皮肤脱落，较新皮肤外露，创面基本愈合。继续敷以此药。
第五天，创面基本全部愈合，未结痂，无任何疤痕，临床治愈。换药：雷佛努尔（Rivanolum）黄药布。
第六天，上午出院。开诊断书：休息壹周。
对照：
同一天，另一烫伤患者（系本医院职工），烫伤面积较前例小，烫伤程度也低于前例。采用磺胺嘧啶银软膏治疗。创面结大痂，痂下渗出，三天后换药仍继续结痂（由坏死组织、渗出液与药品形成的结痂）。住院十多天仍未能出院。
朝阳区医院 主治医师 王东林
其它11名患者也都在5~6天内得以痊愈，但是未写出书面报告。
1990年该药剂曾用于3名擦创伤的治疗，其中2人为学生，因在运动会的竞赛中跌伤，分别在腿、膝及上臂造成较大面积擦创伤，组织液渗出。另一为本校教师，因骑自行车不慎摔伤，造成膝、肘等部位擦伤，组织液渗出。三人敷以该药后第二天创面便显现干燥，组织液停止渗出，第三天较新皮肤外露。
上述擦创伤以及口腔溃疡虽然取得较好治愈效果，但是这些病例均未经医院治疗，所以只做简单说明。
五、市场预测及本项目产量的设定
按国内大中城市3亿人口计。据有关调查研究表明，烧烫等创伤发生率为0.1%，于是在国内大中城市每天约有30万人次患烧烫等创伤。按每人每次用药量为10g计，则每日需药量的市场预测值为3000Kg，每月的市场预测值为90000 Kg。
为保守起见，本项目的小试生产按每月处理河蚌为2吨，壳重为1600Kg（总重的80%），可得珍珠层粉为400 Kg（壳重的25%），提取液为800L，可见小试生产的产量仅为市场预测值的0.44%。
本项目的中试生产按每月处理河蚌为6吨，可得珍珠层粉为1200 Kg，提取液为2400L，可见中试生产的产量仅为市场预测值的1.3%。如果将产量提高5倍，达到大规模生产水平，也仅为市场预测值的6.7%。
六、经济效益分析
效益分析如以小试生产规模为例，即每月处理河蚌2吨，可制得活化珍珠层粉400 Kg，每盒装200 g，则月产量为2000盒。同时也制得提取液800L，，每瓶装200ml，则月产量为4000瓶。
设每盒活化珍珠层粉出厂价为80元，每瓶提取液为40元，则每月的产值为32万元（=80×2000+40×4000）。
月成本计算如下：
2吨河蚌收购金额6000元（含包装）
厂房月租金4165元（200m2，年租金5万元）
工时费24000元（16×1500元/月）
水电费1000元
电信交通500元
设备折旧2750元（16.5万元，5年寿命）
内外包装15000元（2.5元/盒，2.5元/瓶）
月促销费5000元
月管理费1168元（取上述2%）
月成本59583元
贷款6万元，还贷利息6000元
税收80000元（按25%计）
月利润为174417元。
效益分析如以中试生产规模为例，即每月处理河蚌6吨，可制得活化珍珠层粉1200 Kg，每盒装200 g，则月产量为6000盒。同时也制得提取液2400L，，每瓶装200ml，则月产量为12000瓶。
设活化珍珠层粉出厂价为80元/盒，提取液出厂价为40元/瓶，则每月的产值为96万元（=80×6000+40×12000）。
月成本计算如下：
6吨河蚌收购金额1.8万元
厂房月租金0.83万元（400m2，年租金10万元）
工时费3.90万元（26×1500元/月）
水电费0.30万元
电信交通0.30万元
设备折旧0.40万元（24万元，5年寿命）
内外包装4.50万元（2.5元/盒，2.5元/瓶）
月促销费0.50万元
月管理费0.25万元（取上述2%）
月成本12.8万元
贷款13万元，还贷利息1.3万元
税收24万元
月利润为57.9万元。
年经济效益表
年小试生产
年中试生产
注
处理河蚌
20吨
60吨
活化珍珠层粉
20000盒
60000盒
200g/盒
提取液
40000瓶
120000瓶
200ml/瓶
年产值
320万元
960万元
年成本
59.6万元
128万元
年还贷利息
6万元
13万元
年税收
80万元
240万元
年利润
174.4万元
579万元
七、投资估算
投资分为两期
Ⅰ期投资为风险投资，内容包括实验室建设、样品制作；成分分析、检测、稳定性考核、药理试验、毒理实验、临床试验；药号申报、审核、批准。
① 实验室建设投资包括仪器、设备、其它设施及房屋租金，共需14万元；样品制作包括河蚌（约100～200Kg）及其它原材料购置、运费、能源、损耗、包装、交通、差旅等，并制出活化珍珠层粉130盒（26Kg）、提取液130瓶（26L）共需5万元；1年半的工时费8.1万元（3×1500×18）。上述共27.1万元（=14+5+8.1）。
② 成分分析、重金属与砷盐检测、卫生学检查共需层粉90g、提取液300ml，费用估算为2.2万元。
药剂稳定性考核共需18个月，需层粉3盒、提取液3瓶,费用估算为3万元。
药理试验需2个月，需层粉2盒、提取液2瓶，费用估算为5万元。
毒理试验需1个月，需层粉200g、提取液200ml，费用估算为2万元。
临床试验，病例共320例，试验周期共7个月，提供层粉32000g、提取液32000ml，费用估算为25.2万元。上述共37.4万元（=2.2+3+5+2+25.2）
③ 药号申报、审核、批准等费用估算为100万元。
第Ⅰ期风险投入共164.5万元（=27.1+37.4+100）
Ⅱ期投资
Ⅱ期投资为生产建设及小试生产准备投资，内容包括
① 上半年完成中试生产规模的建设，其中包括生产车间、原材料库房、产成品库房、检验、灭菌、包装等车间的装修，共需投资60万元。
② 购置仪器、设备、其它设施、运输工具、安装调试共需投资50万元。
③ 小试生产贷款（60万元）的还贷利息6万元。
上述共需投入280.5万元（=164.5+116）。小试生产年利润为174万元，可
见在正式投产后1年零6个月内可收回全部投资。
河蚌多糖项目的可行性分析
一、 项目名称与解释
名称：河蚌多糖溶液的生产与应用
解释：河蚌多糖溶液是由河蚌肉提取，含有0.5%粘多糖的溶液。河蚌多糖的纯品通常是利用碱液等化学法提取，再经醇沉、层析等分离工艺而制得无味、无嗅的白色粉末。本项目重要特点是经过物理法提取，再经盐析、吸附等分离工艺而直接得到的多糖溶液，并将其主要用于美容及外用保健等方面。
二、 生物多糖简介
河蚌多糖属于生物多糖中的粘多糖。生物多糖是指由20个单糖到上万个单糖所构成的生物大分子。在自然界中，植物、微生物、动物都含有生物多糖。人类较早地研究了植物多糖，如粮食作物与薯类淀粉、人参、刺五加、黄芪等中药材中的皂甙等多糖；微生物中的香茹、猴头、猪苓、云芝等菌类多糖、酵母多糖等；在动物多糖中有两大类，一是虾、蟹等甲壳中含有的壳聚糖，另一为动物组织细胞分泌出的粘多糖。
自二十世纪60年代以来，人们对多糖物质所具有的抗肿瘤、抗辐射损伤、提高人体免疫功能等给予了高度重视，我国在这方面做了许多研究工作，特别是从中药提取出的多糖，并对这些多糖在抑制肿瘤及其它一些生理活性等方面进行了大量研究。实验证明，生物多糖除具有抗肿瘤、抗辐射、增加免疫功能外，还具有抗病毒、抗感染、抗衰老、降血脂、降血压、降血糖等多种生理、药理活性，并且无副作用。
粘多糖是一种重要的生物多糖，由于含有糖醛酸和硫酸基，所以又称酸性粘多糖，因为它具有一些特殊功效，近二十多年倍受人们关注，相继从多种动物组织中提取出并获得应用。例如从皮肤、鸡冠、牛眼、脐带等组织中提取出透明质酸，是具有较高临床价值的生化药物，在眼科、皮肤科、骨科、烧伤外科、肿瘤内科等方面得到了应用；从哺乳动物的肝、肺、肠粘膜等组织中提取出的粘多糖——肝素，是天然的抗凝药物，具有澄清血浆脂质、降低血胆固醇、增强抗癌药物疗效等功效；再如从动物的软骨、鼻骨、喉骨，特别是鲨鱼骨中提取出的硫酸软骨素，除作为抗肿瘤药物外，对于治疗动脉粥样硬化、抑制血小板凝聚、治疗关节炎、神经痛、腰痛、肩痛、皮肤病、角膜损伤、消化性溃疡等都显示出良好的疗效。
近十多年来，人们又热衷于从贝类，如牡蛎、扇贝等肌肉中提取粘多糖。自上世纪九十年代，我国、日本等国家开展了对河蚌、田螺等淡水贝类提取的粘多糖进行研究，结果表明，河蚌多糖与其它动物粘多糖一样属于酸性粘多糖。河蚌多糖不仅有植物多糖的临床治疗效果，又有动物粘多糖在抗肿瘤、抗辐射、抗凝血、增强免疫功能等功效，此外，河蚌多糖在治疗晕眩、盗汗、慢性肝炎、烧烫伤，以及降血脂等心脑血管疾病方面有其特殊的功效。
三、粘多糖在美容等外用保健方面的作用
与植物多糖相比，粘多糖在美容等外用保健方面有更明显的效果，这也是粘多糖的重要应用。
由于正常人皮肤的角质层大约含有10~30%水分，这样皮肤才能柔软、滑润、富有弹性。若皮肤含水低于10%，角质层脂肪消失，表皮处于干燥状态，失去弹性，皮肤变得粗糙，额头、眼角处就会因干燥而出现皱纹。
在对皮肤有保湿效果物质的研究中，发现在人的皮肤真皮中含有一定的粘多糖在发挥着重要的保湿作用，同时，发现外源的粘多糖也是卓越的保湿剂。
由于粘多糖能促使真皮及皮下结缔组织的含水量增加，能促进皮肤组织营养，可使皮肤保持柔软、有弹性。为此，将粘多糖应用于美容化妆品或外用保健品中，就会起到保水、调节水分的作用，能予于皮肤、毛发有适当的弹力，改善皮肤的粗糙度、减轻皱纹、滋润皮肤，使皮肤变得细嫩、光滑、平展，所以，现在的美容化妆品及外用保健品已经越来越多地使用粘多糖。
河蚌多糖属于粘多糖，所以也应具有理想的保湿等效果。事实上，日本对河蚌多糖的研究表明，河蚌多糖在保湿、护肤、防皱等方面确有理想的效果。
四、本项目的定位与优势
河蚌多糖具有多种生理与药理功效，但是只有将其功效、应用、市场、效益等诸多因素进行综合考虑，选定具体、合理的开发目标，才能使开发得以规避风险，获取成功，并使其能成为长期获益的项目。
本项目定位为：
产品的最终形态为含有0.5%河蚌多糖的溶液；
产品的应用为美容等外用保健品或其原料；
产品的功效为润肤、保湿、防皱、抗衰；
产品生产以物理法提取为主。
由上述定位可知，本项目既不是生产单一成分的高纯度河蚌多糖，也不是混杂有各种杂质的混合物，所以如此是因为：①生产高纯度河蚌多糖难度相当大，成本太高，即使现在某些药用多糖也不是具有高纯度的多糖，更何况效果与效益也并不与纯度成正比；②就算生产出较高纯度的河蚌多糖，就应将其作为药品才能体现它的价值。然而河蚌多糖如作为医药的新产品，是难以与已经有确切临床功效的其它粘多糖相竞争，所以很难在粘多糖的医药市场中找到它的合理定位，从而就会影响到它的营销及应该获得的效益；③作为润肤、保湿、防皱、抗衰老，亦或作为有降低三高功效的保健食品，都可避开申报医药这个高门槛，这样就无需追求高纯度，甚至可以使其中含有牛磺酸、糖原或精氨酸等有效成分，以增强其在美容或外用的保健功效。
将河蚌多糖作为美容等外用保健品会有非常大的消费市场，无论是单位质量的产值、利润还是总量的效益都高于药品，尤其保湿、防皱、抗衰老的化妆品更是逐年剧增，这也是近年来许多药厂，甚至包括象世界著名的葛兰素这样的大药厂，也在研发美容等外用保健产品。目前已普遍将透明质酸（玻尿酸钠）用于化妆品中，但是由于价格昂贵，所以只是在高档化妆品中加入少量（0.1%）的玻尿酸钠。如果将河蚌多糖引入到美容化妆品中，以其价格、性能的优势是完全可以替代昂贵的玻尿酸钠，使绝大多数美容店都能用得起，甚至使每位女人、中老年人每天都能用河蚌多糖面膜进行个人护理。
本项目具有的新颖性与优势表现为：
① 对河蚌多糖的基础性研究才始于上世纪末（1998），目前尚未进行规模化应用开发，所以作为商品，尤其主要将其用于美容等外用保健产品的河蚌多糖还是一项空白；
② 目前的红牛饮料、金牡蛎、润舒滴眼液等，虽然都是贝类的提取物，其中虽含有一定多糖，但却以牛磺酸提取为主，并且都是以价格较高的海贝（牡蛎等）为原料，所以这些还不是贝类多糖，尤其不是河蚌多糖产品；
③ 实验室的研究表明，河蚌多糖提取率接近10%，这一数据远高于某些其它动物组织，这是可观而重要的粘多糖来源，尤为可贵的是河蚌多糖有非常明显的生理与药理活性；
④ 河蚌来源广泛，尤其可通过养殖扩大其产量并可控制其生长环境，因此对于多糖原料来源、降低生产成本与产成品价格、保证原料与制品的卫生学指标与安全性，都有保障；
⑤ 本项目多采用物理法提取与分离，不仅使多糖结构免遭破坏，而且废弃物也可得到合理利用或安全排放。
五、河蚌多糖市场（0.5%溶液）预测
市场预测是制定生产规模、效益分析及营销策略的重要根据。现将河蚌多糖的市场做如下分析：
1、 市场预测依据：
产品分布：国内、大中城市
产品形式：含0.5%多糖溶液，瓶装、100ml/瓶
产品主要功效：润肤、保湿、防皱、抗衰老
产品适用范围：①供个人美容、皮肤护理（结合霜剂或做面膜使用）；②供美容店的护理服务；③作为原料供化妆品或外用保健品厂家使用。
产品适用人群：妇女及中老年人
产品特点与优势：功效理想、使用安全、方便、质高、价廉
2、 市场预测值
① 供个人美容、护理的零售市场的预测
全国城市人口为5.7亿，大中城市人口约2.34亿（约占13亿人口的18%），
平均美容护肤人群仅为0.3%，则约为70万人，如每人每天消耗该产品10ml，则个人美容、护理的零售市场为7万瓶/天（23400万×0.3%×10ml/天=700万ml/天=7万瓶/天）
② 供美容店服务的市场预测
全国大中城市按80个计，每城市中等以上美容店按100家计，平均每个美容店每天消费与销售2瓶，则该市场为0.16万瓶/天，计算如下：80×100×2瓶/天=1600瓶/天
③ 化妆品、外用保健品厂家的市场预测
全国有规模厂家按100家计，每个厂家每日最低生产量按10升（10000ml）计，则至少使用多糖10g（产品中多糖比例为0.1%），相当需用20瓶本品溶液（含0.5%多糖），所以100家的需求市场为2000瓶/天，计算如下：100×20瓶/天=2000瓶/天。
可见，河蚌多糖溶液市场预测值共为73600瓶/天（=70000+1600+2000）
3、生产规模的确定
为保守起见，可将小试生产规模定为800瓶/天（该产量约为市场预测值的1.1%），于是可得小试生产的年产量为800瓶/天×300天/年=24万瓶/年。而将中试生产规模定为2400瓶/天（该产量为市场预测值的3.4%），于是可得中试生产的年产量为2400瓶/天×300天/年=72万瓶/年。如果年产量为360万瓶的大规模生产，也仅为市场预测值的17%。
六、经济效益分析
效益分析以小试生产规模为例，即以每月处理2吨河蚌（约2000只河蚌）为例，其中壳重1600Kg（约总重的80%），蚌肉150Kg（约总重的7.5%），分泌液及其它共250Kg（约总重的12.5%）.
2吨河蚌可出150Kg蚌肉，可提取河蚌多糖约12Kg，即提取率为8%（实验室提取率为10%）。如果制取含0.5%多糖溶液，可制得2400000ml，若每瓶装100ml，则2吨河蚌可制取河蚌多糖溶液24000瓶，相当于每Kg蚌肉可制取160瓶河蚌多糖溶液。
设每瓶河蚌多糖溶液出厂价为35元（零售价可达150～300元/瓶），则每月（2吨河蚌，即150Kg蚌肉）的产值为84万元。
月成本计算如下：
2吨河蚌收购金额 6000元（含编织袋包装等）
溶剂与其它试剂 400元
原材料损耗 320元（按上述5%计）
厂房等月租金 8330元（400m2，年租金10万元）月工时费 25600元（16×1600元/人）
月水电费 500元
月电信交通费 500元
月设备折旧费 10000元（60万设备，寿命为5年）
内外包装费 120000元（单位包装费5元/瓶）
月促销费 42000元（年促销费50万元）
月管理费 4273元（取上述2%）
月成本共计 217923元
每月经济效益估算：
产量： 24000瓶
单位出厂价： 35元/瓶
产值： 84万元
成本： 22万元
税收： 21万元（按产值25%计）
还贷利息： 2万元（按9%计）
利润： 39万元
效益分析如以中试生产为例，则月处理河蚌为6吨（450Kg蚌肉），可制多糖溶液7.2万瓶，产值约252万元。
月成本如下：
6吨河蚌收购金额 1.8万元（含编织袋包装等）
溶剂与其它试剂 0.12万元
原材料损耗 0.10万元（按上述5%计）
厂房等月租金 1.7万元（800m2，年租金20万元）工时费 5.04万元（28×1800元/人）
水电费 0.20万元
电信交通费 0.20万元
设备折旧费 1.33万元（80万设备，寿命为5年）
内外包装费 36万元（单位包装费5元/瓶）
促销费 4.20万元（年促销费50万元）
月管理费 1.01万元（取上述2%）
月成本共计 51.7万元
中试每月效益估算
产量7.2万瓶，产值：252万元，成本：51.7万元
税收：63万元，还贷利息：5.2万元，月利润：132.1万元。
年经济效益表
年小试生产
年中试生产
注
处理河蚌
20吨
60吨
多糖溶液
2.4万升
7.2万升
含多糖0.5%
年产量
24万瓶
72万瓶
100ml/瓶
年产值
840万元
2520万元
35元/瓶
年成本
220万元
517万元
9.17～7.18元/瓶
年税收
210万元
630万元
按产值25%计
年还贷利息
20万元
52万元
按9%计
年利润
390万元
1321万元
16.25～18.34元/瓶
投资估算
投资共分两期：
1、第一期为试制样品，申报批号的风险投资，资金投入为110万元。完成时间6个月。完成内容包括：
① 制作样品400瓶，其中用于检测100瓶，质检及申报批号100瓶，用于初期市场运作200瓶
② 原材料费、实验室仪器、设备费、材料损耗费、工时费、能源费、包装费等共计8万元。
③ 样品检测费20万元。
④ 质检与生产批号申报费50万元。
⑤ 市场调研及试运作32万元。
3、 二期为建设与试生产投入，资金投入为120万元。完成时间为1年。完成内容包括：
① 上半年完成年产24万瓶的生产规模的建设，其中包括生产车间、原材料库房、产成品库房、检验、灭菌、包装等车间的装修，投资60万元。
② 上半年购置设备、仪器、运输等工具，并安装调试完毕，投资60万元。
③ 上半年做出试生产准备，购置河蚌1吨及其它原材料等。贷款105万元。利息10万元。
④ 下半年试生产12万瓶，产值420万元。
⑤ 市场运作，市场销售，完成销售量8万瓶，销售额280万元。
在一年半时间内可免税收，因此收入为280万元，扣除成本及利息115万元尚余165万元，即在1年零3个月时间内可回收全部投资（45+120）230万元。
康力口服液项目的可行性分析
一、项目概述
随着世界经济的快速发展和人口的老龄化，糖尿病已成为肆虐全球的一种流行性非传染
病。全世界得有3亿多糖尿病患者，其中绝大多数为Ⅱ型糖尿病。目前治疗Ⅱ型糖尿病的主要方法是口服磺脲和双胍类等化学合成的降糖药，虽然有明显降糖效果，但长期服用均有一定的副作用。
康力口服液（暂定名）是我们为辅助治疗新陈代谢疾病，尤其是针对Ⅱ型糖尿病而开发的一种天然保健药物。经初步试验表明该口服液对血糖具有双向调整作用，对Ⅱ型糖尿病患者降低血糖、尿糖，对眼底病变、周围神经病变、心脑血管病变等糖尿病合并症均有明显、较快速、较持久的治疗效果，并且长期服用也无副作用。
本口服液采用纯天然的生物材料，通过低温等离子体、功率超声、微波等物理场的作用，使其有效成分充分被提取，并形成可互补、可发挥协同作用，使之能充分为机体所吸收，从而达到调整机体的生理变化和协调机体代谢的目的。
本口服液含有的氨基酸、多糖、无机元素、维生素等物质，不仅具有治疗Ⅱ型糖尿病的确切作用，并且有降低血脂、降低高血压的效果。本口服液主要成分对Ⅱ型糖尿病的治疗作用表现为：
1、精氨酸对糖尿病的治疗作用
本品含有较高比例的精氨酸。
在所有氨基酸中，精氨酸具有最强的胰岛素生成及增加胰生长素抑制素、胰多肽的分泌
作用。王颜刚等人的研究表明，左旋精氨酸对正常人和肥胖者的胰岛α和β细胞有较强的兴奋作用。精氨酸兴奋胰岛素分泌的作用机制是通过本身携带的正电荷，加强β细胞膜的去极化，开放钙离子通道，使β细胞胞浆钙离子浓度升高而实现的。精氨酸与维生素C合用能明显改善糖尿病动物内皮依赖血管扩张功能，抑制内膜增生。精氨酸与亮氨酸、苯丙氨酸等同时摄入，可刺激胰岛素的分泌，可明显升高血浆胰岛素的浓度。Seifter[美]的研究表明，精氨酸有提高免疫力和修复胰岛素受体细胞的功效，可使胰岛素/胰高血糖素的比值增高，对受体缺陷、胰岛素抵抗等有所改善。
2、牛磺酸对糖尿病的治疗作用
本品含有较高比例的牛磺酸。
牛磺酸能够显著降低糖尿病大鼠的血糖，其降血糖的作用不受胰岛细胞损伤的影响，原
因是牛磺酸除了加强促胰岛素分泌的敏感性外，还具有胰岛素样作用。张能等人研究表明，正常大鼠口服牛磺酸对血糖和血清胰岛素浓度无明显影响；而糖尿病大鼠服用牛磺酸后可明显抑制其高血糖效应；对于STZ诱导的糖尿病大鼠血清胰岛素浓度的降低，牛磺酸具有明显的反转作用；免疫组化验表明，经牛磺酸防治的糖尿病大鼠，其表达胰岛素的胰岛数量较对照组显著增多。上述提示了牛磺酸具有对抗和修复STZ所引起大鼠胰岛素β细胞损伤的作用。袁敏生等人报道牛磺酸对糖尿病患者空腹血糖水平与治疗前无明显差异，但停药后血糖明显上升，同时可使患者24h的尿糖排出量明显降低，红细胞内果糖水平及血浆丙二醛水平显著下降，说明牛磺酸能够有效降低糖尿病患者餐后血糖负荷。通过对山梨醇降低作用的发现，以及牛磺酸可促进钙、磷吸收、改善神经传导机能及心血管功能，有镇痛、改善视力作用等，可见牛磺酸对糖尿病慢性并发症具有确切的治疗作用。
3、甘氨酸对糖尿病的治疗作用
本品含有较高比例的甘氨酸。
甘氨酸衍生物是醛糖还原酶抑制剂，这是因为该分子含有甘氨酸结构单位。可见，甘氨
酸对抑制醛糖还原酶起到相当重要的作用。由荔枝核浸膏制成的水溶液，对四氧嘧啶致糖尿病大鼠进行皮下注射，有明显的降糖效果。糖尿病患者接受Tolrestar（一种甘氨酸衍生物药物）高剂量治疗时，红细胞中的山梨醇均值从治疗前的26.6nmol/g下降至11nmol/g，治疗期间一直保持此水平，与非糖尿病者相近，红细胞中的山梨醇水平的下降是由于Tolrestar抑制了葡萄糖向山梨醇的转化。
4、其它氨基酸的治疗作用
本品含有的半胱氨酸具有保护胰岛β细胞的破坏及防止脱氢抗坏血酸引起的血糖升高作
用，并且还可加强甲磺丁脲的抗糖尿病作用。半胱氨酸的衍生物，如SACS、SMCS等都有明显降血糖、改善糖尿病的症状。
本品含有苯丙氨酸。已知苯丙氨酸衍生物Neteglinide可直接作用于胰β细胞，促进泡液中游离钙离子浓度的增加，诱导胰岛素释放。
本品含有的赖氨酸和亮氨酸有促进胰岛素分泌的作用，其中的亮氨酸还可促进胰岛素的合成。本品中的天门冬氨酸有抑制脂解的作用。
池芝盛在《糖尿病学》中指出，氨基酸在肠道吸收过程中有助于产生胃肠激素，特别是抑胃肽，这些激素有助于调节胰岛素的分泌。
5、多糖
生物多糖除具有抗肿瘤、抗辐射损伤、增加免疫功能外，还具有抗病毒、抗感染、抗衰
老、降血糖、降血脂、降血压等多种生理、药理活性。
6、金属离子对糖尿病的治疗作用
本品含钙离子。Kissebah指出，钙离子是胰岛素作用原理的关键因子。作为胰岛素第二
信使的钙离子可以调节、激活关键的酶，如蛋白激酶、甘油三脂酶、以及葡萄糖代谢过程中的丙酮酸脱氢酶、糖元合成酶等，同时，钙离子还能模拟胰岛素抑制脂解，促进糖元合成。
本品含镁离子。镁离子不仅促进葡萄糖酵解酶的活性，而且是葡萄糖代谢反应中唯一的逆反应抑制剂。从生化角度看，糖代谢反应失调，一是因为胰岛素绝对或相对不足；其二则是镁离子不足而使糖酵解产生逆反应。因为葡萄糖代谢反应的十个步骤都是可逆的，所以必须有一定的镁离子的参与，才能使其逆反应得以抑制。
本品含钾离子。糖尿病可导致低血钾，所以补充钾离子对于缓解糖尿病的症状是必要的。
7、B族维生素对糖尿病的治疗作用
本品含有相当数量的B族维生素。
在60～90%的糖尿病患者患有并发症，特别是患有神经系统并发症，对此，补充B族维
生素是治疗糖尿病的有效的治疗措施。
本品中的VB-1可帮助糖代谢，维持心脏、神经及消化功能，有舒张小血管、促进血液循环的功效；本品中的VB-2参与生物氧化过程，也有舒张小血管、促进血液循环功效；本品中的VB-6可参与氨基酸与脂肪代谢，防止动脉粥样硬化的发展等。可见，对于糖尿病患者补充B族维生素是非常必要的。
此外，本品中含有的硒、锗等无机元素，具有清除体内自由基，提高机体的免疫功能，从而有助于持久地发挥调节血糖的作用。
以上所述皆为单一成分对治疗糖尿病的作用。而本品是由这些多种成分组合成的天然复合体，所以对糖尿病的治疗便可体现出协同作用的效果。
由于本品为天然药物，所以本项目的提出是符合当今重视开发天然药物的全球性的研发趋势。
二、康力口服液的初步检测与成分分析
经吉林省卫生防疫站的检测表明，本口服液无毒、无副作用，无致畸变反应。
经吉林省分析测试联合中心分析测试的结果见测试报告。
三、康力口服液的临床应用
本口服液曾给一百多名患者服用，但是只在早期有吉林工学院、长春大学医院的临床观
察报告。
本品在后期的服用中，效果更为显著，这与服用时间较长明显相关。现将吉林工学院医院的临床观察报告中“疗效初步分析”摘录如下：
由于“治糖Ⅰ号”提供药量有限，不能供更多的患者使用，只能提供9名患者，用药时间20～40天不等。目前所显示的疗效只能是初步的疗效，即使如此，也可以说明以下几个问题：
① 例1～7这七位患者，在用“治糖Ⅰ号”前均在使用不同的降糖药物，用“治糖Ⅰ号”时，停用了所有其它的口服降糖药物。在此情况下的空腹血糖及餐后2小时血糖均有不同程度的下降，可以说明该药降糖作用优于“消渴丸”、“达美康”等降糖药物。
② 例1、2、3、8、9，这五位患者病程较短，治疗效果比较明显。
③ 例4、5、6、7，这四位患者病程较长，并长期用各种口服降糖药物，有的曾应用胰岛素，此次服用“治糖Ⅰ号”，血糖也有所下降，但没有降到理想水平，有可能是药物剂量不足和使用时间过短所致，如加大剂量，加长服药时间，有可能疗效更为显著。
④ 所有的患者服药后均感到全身有力，精神状态好，可以说明该药参与血糖代谢，促进血糖转化为肌糖元。
⑤ 所有的患者反映，该药在治疗过程中无任何副作用，因此可以长期服用。
综上所述，“治糖Ⅰ号”在短期的临床试用中，已显示出较为确切的降糖作用，而且优于
目前常用的降糖药，如果今后能延长服药的时间，根据病情不同，调整用药剂量，对病程长、病情重的患者加大药物剂量，会收到更加满意的效果。
吉林工学院医院
1996年7月30日
上述临床观察报告只反映了该口服液的早期应用情况，大量的零散应用例，特别是对糖尿病合并症的改善，未列入上述报告。
四、康力口服液的原料
本品主要原料来源于第二松花江的一种河蚌，该原料的资源丰富，初步考察结果，目前
主要原料资源可供年产3000万盒（每盒100ml）的生产需求。
五、理化指标与性状
色泽：橙黄色。 口味：甜、清凉、略有鲜味。
形态：半透明的胶体混悬液，无沉淀。
PH：6～8
六、康力口服液的废弃物处理
本口服液生产过程中的液体废弃物，不含酸、碱、不含有毒物质，因此可直接排放。
本品生产过程中的固体废弃物则是后继开发产品的重要原料。因此本品的生产属无公害生产。
七、市场预测及年产量的设定
现在的一些资料表明，在城市中糖尿病的发生率高达3%。我国城市人口约5.7亿，大中
城市人口约2.34亿（约占全国13亿的18%），因此，在我国大中城市中糖尿病患者不少于702万（13亿×18%×3%）。如果只对国内大中城市的市场进行估算，并保守地设定本品在我国大中城市中的拥有率仅为5%，由此可估算出本品在我国大中城市中的市场为35.1万人。如果以每年每位患者需用本品50盒，则本品的市场保守估计值为702万×5%×50盒/人.年=1755万盒/年。
可见这一保守的估算与原料资源的年可供应值（3000万盒/年）能保持一个较合理的比例，即市场估算值/原料资源=58.5%。
通过以上估算，可将本品的中试生产规模进一步保守地设定为50万盒/年。这一生产规模仅为市场估算值的3%，仅为可提供资源的1.5%（约60吨河蚌/年）。可见，这一中试生产规模可使营销的风险降到较小的程度。如果进一步将产量扩大5倍，即年产250万盒/年的大规模生产水平，也仅为市场预测值的14%。
八、本项目的前期工作包括：
本项目的前期工作包括：
1、原料资源的初步考察及原料成分的初步分析；
2、对原料主要成分降糖机理的分析；
3、口服液制取工艺的初步确定；
4、对原料及口服液中重金属及有毒物质的初步分析；
5、进行了初步的临床观察；
6、对市场及未来生产规模进行了估算；
九、康力口服液项目开发方案
本项目开发方案循以下路线进行：
项目开办
实验室筹办
产品的实验室制取
产品送检
与试验
产品成分分析与检测
产品稳定性考核
产品的药理试验
产品的毒理试验
项目申报
临床试验
规模生产的筹建
1、项目开办主要包括：构建班子或实体、制订规划与具体实施方案、人员分工等内容。
2、实验室筹办包括：实验室地址的选定、设计与装修、设备与仪器的购置计划、实验室人员的确定、实验室的小试生产。
3、产品送检与试验工作包括：送检与试验样品的数量、包装、试验内容与试验周期。
4、临床试验
上述具体内容如下列各表所示
表1
年生产能力（升）
建设周期及
样品提供时间
样品
包装
样品制作费用
实验室仪器设备
及流动资金投入
工作
人员
实验室
建设
200
资金到位后4
个月实验室建成
250ml玻璃瓶
22.2万元
10.65万元
4人
表2
检测内容
样品提供时间
分析检测
所需时间
费用估算
（万元）
样品提供数量
原料成分分析
实验室
建设初期
2个月
1.2
0.5Kg
原料重金属、砷盐检测
实验室
建设初期
1个月
0.3
0.5Kg
口服液
成分分析
实验室
建成后2个月
2个月
1.2
500ml
口服液重金属、砷盐检测
实验室
建成后2个月
1个月
0.3
500ml
口服液的
卫生学检查
实验室
建成后2个月
1个月
0.5
500ml
稳定性考核项目
考核批次与数量
考核周期
费用估算（万元）
性状（微粒大小、沉降速度、沉降容积比）
色谱鉴别
氨基酸总量测定
卫生学检查
考核分两批，每批3瓶，每200ml共1200ml。
第一批6个月
第二批12个月
共计3万元
药理试验
试验内容
试验对象
及数量
试验周期
费用估算（万元）
样品提供数量
主要药效试验
血糖、尿糖、
酮体、体重
Ⅱ型糖尿病大鼠20只，其中10只饲喂本口服液，另10只为对照组，饲喂消渴丸。
共
8个月
共需
10万元
共需6000ml
一般药理
试验
神经系统（活动行为）；心血管系统（血压、血脂、心电图）；呼吸系统（呼吸频率、节律）。
药代动
力学试验
口服液在体内吸收、
分布、排泄。
毒理试验
内容
受试对象
及数量
试验
周期
费用
估算
样品提
供数量
半数致死试验
动物尸检
大鼠3只
1个月
1万元
10000ml
最大耐受量测定
耐受浓度、药量
小鼠20只
雌雄各半
1个月
5万元
10000ml
长期毒性试验
连续用药产生的毒性，停药后的情况
大鼠20只
雌雄各半
3个月
20万元
1×105ml
临床试验
内容
病例数
试验周期
样品提供量（万毫升）
费用估算（万元）
Ⅰ期临床
试验
药物反应，耐受性，探讨安全有效剂量
20例
2个月
1.2~1.6
2
Ⅱ期临床
试验
对疗效（血糖、血压、血脂、酮体、体重、合并症等）及安全性作出评价
四单位，每单位50例，共200例
6个月
12
20
Ⅲ期临床
试验
进一步对疗效及安全性作出评价
两单位，每单位50例，共100例
6个月
6
10
上述工作安排顺序如下表所示：
Ⅰ期 Ⅱ期临床 Ⅲ期临床
项
毒 理
目
卫 生 学
第一批稳定性考核
第二批稳定性考核
药 理
重金属、砷盐
实 准
分析、检测
验
室 备 时间
十、项目投资预算
本预算共分五部分
1、项目启动预算为10万元。
2、中试生产设备及厂房装修预算为147.6（=87.6+60）万元。
3、实验室预算为33万元。
4、分析、检测及临床试验预算为82万元
5、项目申报与审批预算为50万元
6、还贷利息33.8万元
共计约356.4万元
现将中试生产、实验室、分析检测及临床试验三项预算详述如下：
① 中试生产投资预算
中试生产预算包括：
生产设备投资 87.6万元
生产厂房及辅助生产厂房装修投资（800m2） 60万元
中试生产流动资金贷款利息 33.8万元
共计181.4万元。
生产设备、年成本及生产用房详细情况见附表1、2、3
② 实验室投资预算
实验室投资预算包括：
实验室仪器、设备、工具投资 10.65万元
实验室样品制作费用 22.20万元
共计32.85万元
实验室仪器、设备、工具及实验室样品制作费用的详细情况见附表4、5。
③ 分析、检测及临床实验投资预算包括
原料成分分析、重金属及有毒物质检测费 1.5万元
口服液成分分析费 1.2万元
口服液重金属、砷盐检测费 0.3万元
口服液卫生学检测费及口服液稳定性考核费 3.5万元
口服液药理试验费 10.0万元
口服液毒理试验费 26.0万元
临床试验费 32.0万元
不可预见费（按上述10 %计） 7.45万元
共计 82万元
十一、中试生产效益分析
本产品按50万盒/年进行正常生产、营销情况下，年成本为337.75万元，单位成本为6.76元/盒，单位销售价为18元/盒，年销售额为900万元，年税收为225万元（按产值25%计），年贷款利息为33.8万元，年销售利润可达303.45万元。
回收期为 =1.57年
可见在正常运行1年零7个月后便可收回全部投资。
附表1 中试生产设备明细
名 称 套 件 制 购 耗能 金额
蒸馏水系统 1 购 3KW 8000元
泵 2 购 3000元
离子交换系统 1 购 3KW 20000元
高压静电装置 1 制 0.5KW 80000元
不锈钢容器 12 制 9600元
四轮推车及叉车 5 购 5000元
力化学反应器 2 制 2.5KW 20000元
高温炉 1 购 3KW 3000元
粉碎机 1 购 0.5KW 3000元
搅拌机 3 购 1.5KW 4500元
50Kg冷热缸 1 购 3KW 13500元
600Kg冷热缸 1 购 3KW 16000元
压滤机 1 购 0.2KW 15000元
胶体磨 1 购 0.2KW 16000元
高压均质机 1 购 0.5KW 25000元
烘干箱 2 购 2KW 20000元
自动灌装机（流水线） 1 购 0.2KW 100000元
灌装及压盖机 4 购 0.2KW 35000元
除尘机 2 购 0.2KW 15000元
标签粘贴机 1 购 0.2KW 20000元
热缩合包装机 1 购 0.2KW 2500元
打包机 1 购 0.1KW 1500元
洗瓶机 1 购 0.2KW 20000元
干燥灭菌机 1 购 0.2KW 25000元
离心机 1 购 0.2KW 30000元
传输机 1 购 1KW 40000元
解放卡车 1 购 75000元
1046客货 1 购 50000元
台秤 2 购 300元
空调、空气过滤机 1 购 20KW 200000元
共计 875900元
附表2 中试生产年成本明细
按50万盒/年进行正常生产、营销情况下，其年成本构成为：
厂房年租金（800m2） 20万元
年工资费用（32人） 50万元
年固定资产折旧 19.65{=（87.6+10.65）/5}万元
年各种维修费 5万元
年原材料费 20万元
年水电费 5万元
年低值易耗品费用、劳保费 5万元
年办公、差旅 5万元
年运输、保险及其它费用 2.5万元
年包装费用 150万元
年各项管理费 5.6万元
年销售（含广告）费 50万元
中试生产全年总费用共计 337.75万元
附表3 占用厂房情况
生产车间 400m2
库房 100 m2
实验室 100 m2
质检室 40 m2
办公室及经营机构 60 m2
车库 100 m2
附表4 实验室设备、仪器、工具明细
品名 数量 价格
实验台 4台 6000元
比重计 1套 300元
粘度计 1台 2600元
酸度计 1台 800元
电导仪 1台 1200元
显微镜 1台 3500元
比色计 1台 5000元
电子天平 1台 7000元
盘式天平 4台 400元
分析筛 1套 500元
超声清洗器 1台 5000元
超声清洗器 1台 9000元
乳化机 1台 7500元
电炉 3台 600元
微波炉 1台 1000元
电冰箱 1台 2000元
恒温箱 1台 3700元
恒温水浴器（4头）2台 2000元
电动搅拌器 2台 1500元
磁搅拌器 2台 1500元
回流装置 1套 1500元
负压抽滤机 1台 2000元
小型离心机 1台 3000元
震荡器 1台 1500元
干燥器 4个 1600元
真空干燥箱 1台 7000元
各种工具 1套 3000元
各种玻璃器皿 5000元
各种清洗刷子等用具 1000元
仪器柜 2台 1600元
药品柜 2台 2000元
消毒柜 1台 3000元
电脑（含打印机、扫描）1套 12000元
资料柜 800元
电脑桌椅 1套 400元
共计10.65万元
附表5 实验室样品制作费用明细
4人年工资 9.6万元
原材料及消耗 2.2万元
低值易耗及劳保 1.0万元
各种修理费 0.4万元
固定资产折旧 2.0万元
水电费 2.0万元
运输及保险费 1.0万元
差旅、资料费 2.0万元
管理费及不可预见费 2.0万元
共计 22.2万元
附表6 中试生产人员及岗位
单位 人数 岗 位
车间1 3人 备料、灭菌、粉碎、泡制浸出、制备蒸馏水
车间2 2人 力化学反应
车间3 2人 乳化、高压均质
车间4 2人 离心、抽滤
车间5 2人 烘干、制粉
车间6 3人 灌装、灭菌
车间7 4人 包装、热合、粘贴、打包
车间8 2人 分管原料及成品库房
实验、质检 3人
办公室、销售 5人
2人 叉车及汽车司机
2人 维修
共计 32人
河蚌项目的总体实施及其可靠性与可行性
一、河蚌项目的总体实施
1、河蚌开发的综合性
河蚌开发的综合性体现在将东珠的历史文化、河蚌对生态与环境的改善、对特种与稀有河蚌资源的保护及开发、对有关河蚌产品的研发以及对兴农政策、措施的相结合。
2、河蚌项目总体实施的一些措施
1政府的统筹
政府的统筹表现为将文化资源、旅游资源、河蚌等自然资源、有关农、水、环保、科技、财政等行政资源、企业、高校 等社会资源的整合。
2实体的建立
在政府对各种资源统筹的基础上，选择并扶持企业或个人建立河蚌综合开发的实体。
3启动资金的筹措
实体起步的初期，应突出其研发特征，并充分利用政府或有关单位的科研经费，这不仅是初期阶段的权宜之计，也是长期发展应坚持的方向。
4河蚌开发的切入点
首先应突出河蚌对生态、对环境改善的重要性，并将其作为河蚌总体项目开发的切入点。为此，应与水利、环保等部门保持密切地合作关系，并争取相关部门在政策与资金等方面的支持。
5切入点的项目选择
吉林省河蚌的生态环境及其分布；河蚌对生态环境的影响与改善；蚌、鱼、鸭的立体养殖及其循环经济效益；蚌苗养殖基地的建立及其在环保中的作用等等。
6几个机构（或职能）的形成
建立蚌苗养殖基地 为生态、环保及产品研发提供物质基础；
建立研发机构 加强市场调研，确定研发方向与具体项目；
形成对外合作机制 加强与政府行政部门的沟通、与社会企业、高校的合作，特别是要充分发挥高校的各种资源、申报课题的途径与能力。
7逐步发展原则
由小做大，逐步发展，表现为：
生态、环保——产品开发；
饲料、添加剂、食品——功能食品——外用保健品、美容化妆品——外用药等；
低门槛——高门槛。
二、河蚌总体项目实施的可靠性
1、河蚌资源的可靠性
吉林省有充足的水域与河蚌资源以供开发。仅以桦甸市某一水库为例，面积约10公顷，一个月内捕到成蚌1吨，一年内至少可捕获2吨以上。这样的小水库，在桦甸、永吉、九台、双阳、安图、敦化等地，每个县市至少有十多处，因此，吉林省仅野生成蚌便约有50～100吨。如果企业规模发展到每年处理河蚌300~400吨，则应考虑外地或外省的河蚌资源。从长远计，从生态与环保来考虑，还是应该鼓励有条件的农民发展河蚌养殖，并且与养鱼、养鸭相结合，形成立体养殖的循环经济，既有利于经济的发展，又有利于生态、环境的保护。
2、市场的可靠性
仅以前述三个项目（活性层粉、河蚌多糖、口服液）的产品为例，其市场前景非常广阔，其中尤以美容、外用保健品及烧烫等创伤药品最为明显。在项目的具体论证、分析中，对于市场预测值都做了较保守的估算，而三个项目的中试生产规模设定仅为市场预测值的1.3%（活性层粉）、3.4%（河蚌多糖）、3%（口服液），即使企业形成了大规模的生产水平，其年产量也只是市场预测值的6.7%、17%、14%。
3、项目开发的理论与临床的依据
在传统中医理论中就十分强调珍珠、珠母、珍珠层粉、蚌泪（分泌液）以及蚌肉的医用、食用及美容等方面的价值。如中医理论中认为珍珠与珍珠层粉具有平肝潜阳、安神定惊、清肝明目、解毒生肌等功效。在美容方面，传统医籍就提到“明目、驻颜色”、“敷面润泽好颜色”等。在食用保健方面，在中国，尤其在欧美等国家历来将蚌肉视为情侣食品。
在现代的药理研究中，认为蚌壳、蚌肉等对白内障有明显的治疗作用，有抗溃疡、抗氧化、抗肿瘤、抗辐射损伤、抗衰老等作用，有促进创面肉芽增生作用等。除传统用于治疗头痛、眩晕、心悸失眠、创伤外，近代将其提取物用于治疗心血管疾病、肝炎、糖尿病中，有明显的效果。
从河蚌的肉、壳、分泌液所含的17种氨基酸、牛磺酸、多糖、糖原、甲壳质、无机元素相对应的生理与药理活性来看，将其开发出可治疗烧烫等创伤的药物、开发出可保湿、防皱、抗辐射损伤、抗衰老的外用保健品，开发出可降糖、降血脂、降血压的保健药物或保健食品，都有确切和充分的理论与临床的依据。
4、试制品的指标与效果的可靠性
试制品的成分、卫生学指标、三致反应都经过省分析测试中心等单位的检测。活性珍珠层粉曾在省中医中药研究院进行了初步的动物试验，证明了它的止痛、消炎与创面愈合的作用。在朝阳区医院、消防医院做了12例烧烫伤临床试验，结果表明，愈合效果优于对比的磺胺嘧啶银。此外也有其它创伤、口腔溃疡病例的试验。降糖口服液曾经由白求恩医大、长春市糖尿病协会、长春市医院的专家组成的论证会上予以一致性肯定；广州市药检所所长，我国著名糖尿病专家傅家驹经试用后对其降糖效果也做出肯定；在吉林工学院、长春大学医院进行的临床观察中都做出肯定性的使用报告。该口服液的零散使用例很多，如王茂祥、广东省的王焕夫妇、陶川医生等，既是糖尿病患者，也是这方面的专家。河蚌多糖是近年来才开始进行研究并得到了初步应用。无论日本和我国的实验研究，都证明了河蚌多糖在医疗、保健、美容等方面所具有的明显效果。我们用富含多糖的提取液在处理创面的过程中，观察到恢复的创面具有光滑、平整等效果，由此也可说明河蚌多糖对皮肤的保湿、防皱等方面所表现出的特殊功效。
5、本项目采用的技术所具有的可靠性
本项目关键技术是用物理场对生物材料的有效成分进行提取与活化。与化学法相比，用物理场提取与活化，由于条件温和，可保持有效成分的活性，同时由于能适当改变微细结构，可进一步提高其活性与药效。这种活化结果通过电镜观察、差热分析等手段得到了证实。关于物理场对生物材料的作用，国内外已有许多报道，今年五月份，我们在上海交大做了这方面的专题报告。
三、河蚌总体项目实施的可行性
1、资金的安全使用与管理的可行性
资金的安全使用与管理是项目能否实施以及企业成败的关键因素。在资源、市场具有可靠性的基础上，对三个项目的产值、成本、税收、还贷等做了比较接近实际的估算，并由此对投资、回收期做出偏于安全的分析。这些分析与估算对资金安全使用与管理的可行性提供了保障。
2、市场运作的可行性
在资源、市场具有可靠性的基础上，制定了偏于保守的生产规模，这对未来产品的营销留下较大的空间，从而使企业的经营、市场的运作具有了可行性。
3、由实验室到企业化生产过渡的可行性
在理论、技术具有可靠性的基础上确定了生产工艺与路线，并且该工艺经过实验室操作得到了验证，因此，由实验室的试制过渡到企业化生产基本是可行的。
4、综合开发与合理利用的可行性
虽然三个子项目可独立实施，但是它们之间密切相关，尤其三个项目是对河蚌不同组织进行提取，所以，对三个项目的实施进行统一安排、统一管理，可减少投入、降低成本，可合理地使用资金、人力与资源。所以，本项目具有综合开发与合理利用资源的可行性。
5、产品市场准入的可行性
为了降低投资风险，应本着投资小、见效快、产品市场准入门槛低的项目先做起。例如：
①开发以河蚌多糖为主的蚌肉提取液，作为化妆品——面膜加以研发。相对其它项目而言，该项目生产环节较简单、投入较少（中试规模约50～70万元），化妆品审批较容易、准入门槛较低，并且具有效益明显、投资回收快等特点。
②其次开发以珍珠层粉提取液，作为脱敏、解痒等外用保健品加以研发。该项目投入较少（两种外用保健品的中试投入约40万元），市场门槛低，同样有见效快、资金回收快等特点。
如果以上两项目同时开展，可以充分利用原料、设施、设备，可合理安排人力，所以能进一步节省投入（两项目中试规模共需投入80万元左右）。更为重要的是，这两个项目的形成，可为开展烧烫等创伤与难愈溃疡的治疗的组织工程材料以及降血脂、降血糖的保健食品等项目的开发奠定良好的基础。
③有些项目可充分利用国家设立的各种基金以及其它有关机构所提供的资助，例如将活化珍珠层粉作为组织工程用的新材料等项目加以申报。这不仅能降低资金投入的压力与风险，而且研发成功后还可继续申报中试等项目的资助，于是这不仅有利于降低市场准入门槛，而且扩大了项目在社会中的影响。
6、获得政府有关部门支持的可行性
河蚌开发采用物理场加工、耗能低，几乎没有三废排放，是有利生态、环保、有利农民致富的绿色产业，所以符合我国产业发展方向。
本项目有较高的技术含量、有较好的市场前景，而吉林省有较好的开发条件，可形成较好的效益，所以对地方而言本项目的实施可形成经济发展的增长点。
原省农厅副厅长李广臣同志曾说，河蚌综合开发不仅是富民的好项目，而且是填补我省空白的好项目。可见，本项目在立项、信贷与实施过程中，可充分利用各种社会资源，争取政府有关部门的支持，这是本项目得以实现和发展的关键所在。