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瘦米专题第3期：药品不良反应
2011-04-14 | 作者:朱景|4条评论

导语：中国每年有250万人因药品不良反应入院，20万人死于药品不良反应。多年来，一直有这样一组数据在网络上流传。近日卫生部特别出面澄清，斥之为不实报道，并称国家食品药监局药品不良反应监测中心2009年和2010年分别接到药品不良反应的数字是65万和69万，而两年报告的死亡病例加起来是1100例。[详细]
中国药品不良反应现状
药品不良反应不能完全避免
药品不良反应，中国《药品不良反应监测管理办法》第28条把它定义为“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”从上述表述可见，药品不良反应是一种意外反应，其发生具有不可预见性，但与所用药品有因果关系。通常情况下，人们总是理所当然地希望所使用的药品只有治疗作用而没有不良反应，这在现实中几乎是不可能的，寻找完全没有副作用的药品只是一个梦想，我们使用药品只是在“风险VS利益”的比较中权衡利弊。诚然，很多不良反应在药品临床试验阶段很难被发现，如果要求所有药品在上市前就能弄清所有不良反应，是很不现实的。药品不良反应的重点在于对上市后的药品的监察。
中药难题是特色
卫生部出面澄清的那则谣言，多年来之所以能够取信于人，最主要的原因是中国药品安全问题极为突出。就近几年来，从2006年的鱼腥草事件，到2008年的刺五加事件和茵栀黄事件，再到2009年的双黄连事件、双糖事件，以及近期的尼美舒利疑云，每一次事故都会让不明真相的公众担心自己会成为下一个受害者。在各类中国药品不良反应“黑名单”上，抗生素居首，占48%。中药排在生物药剂之后，位列第三，不良反应率约20%，这其中有60%“祸”起中药注射剂。人们一般认为中药 “有病治病，无病强身”，剂量上多不注意，其实中药也不安全。但由于中药成分复杂、杂质较多，且患者中西药合用使用，使中药不良反应监测和评价成为一项艰巨而复杂的工作。中国药品不良反应陷入了西药跟不上西方国家、中药又成为特大难题的两难境地。[详细]

已知的葛根素、鱼腥草、刺五加、清开灵、双黄连等等中药注射剂，使得中药开始受到一些人的质疑和反对，但政府似乎仍未开始对中药不良反应的进一步工作。
中国药品不良反应报告机制
1968年世界卫生组织设立了药品监测中心，1998年中国成为该组织成员，并正式成立了国家药品不良反应监测中心。自2001年11月开始，国家食品药品监管局不定期向社会公发布《药品不良反应信息通报》。2004年3月15日卫生部和国家药监局联合颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》，并建立了药品不良反应监测信息网络系统，中国药品不良反应报告机制才正式形成。2007年国家药监局颁布《药品召回管理办法》，填补了药品召回法律制度的空白。目前中国药品不良反应报告的主要途径是，机构和个人向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理机构打电话或通过互联网反馈。如此简单地建立在自愿自主基础上的报告机制，暴露出其诸多不足：无派出机构，一干人在办公室坐等医院报告；信息不公开，一般群众不知道怎么报告；而在立法等方面更是存在巨大漏洞。
谁充当了杀手
制药企业是恶之源？
药是制药企业的产品，对药品最为熟悉的制药企业是减少药品不良反应安全的第一道闸门。纵然新药在上市前企业已经做了足够多的临床试验，不可避免的是，很多不良反应在药品上市后还是被陆续发现。这些新的不良反应应该详尽地、最快地更新在药品说明书上并通报全社会，严重者应该由相关机构对药品进行再评估。但作为药品利益链上的逐利者之一，制药企业并不愿意公布药品的不良反应，某些信息的公开将直接宣布一项花费巨大的新药的死亡。因而，制药企业对药品上市后的不良反应监测很不积极，有数据显示，中国95%的药品不良反应报告来自医务人员和医疗机构，仅有5%的报告来自药品生产经营企业和社会，但在美国有65%的药品不良反应报告来自药品生产经营企业。在药品安全这个问题上，跟食品安全一样，单对企业这个制造者来说，最大的拷问来自道德良知。[详细]

滥用药并非个例特例，在中国抗生素的滥用是医院和利益为主导、正在长期上演的一出惨剧，这也反映出中国目前对于药品不良反应的治理是失败的。
医院是帮凶
2010年9月份，上海市第一人民医院因使用尚未在中国正式上市的肿瘤药品——阿伐斯汀对患者进行眼内注射，并最终导致数十人产生群体不良反应事件，被称“眼药门”。当前许多跨国药企将中国作为临床研究基地，一些临床试验用药也会被黑心医院用于正常治疗。此外，走私也是医院获得未上市进口药品的途径之一。根据《药品管理法》，“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”南开大学法学院副教授宋华琳称，“法律规定的是‘少量用药’，上海此次事件中如此大规模使用这个药品，一定是不合法的。” [详细]
一些药品不良反应事关医德医风，医院和医生却仍是中国药品不良反应报告的主要来源（占到95%）。医院报告的重要性在于，一个药品不良反应在一家医院可能是个例，各个医院汇集起来就可以发现问题的普遍性并找到问题关键所在，从而减少对病人的伤害。医院作为药品流通环节中最大的利润受益者，加上药品不良反应事故责任无法明确且能够轻而易举地推诿给制药企业，因此对于医院来说，药品不良反应报告的反馈可有可无。在这种残缺的报告机制下，需要建立一定的激励机制来激发医院和医生的主动性，目前医疗机构和医生虽然反馈了95%的药品不良反应报告，但这不是绝对数字，我们可以猜测得到，绝对数字仍然太小，小到无法预防这么多的药品不良反应纠纷频发。
无知者无畏的个人观念
药品是日常生活的必备品之一，俗话说，是药三分毒，但消费者不是“试毒者”。在售的药品一般都经过长时间的临床试验和严格的审批程序，确保无其他未标明不良反应后，才可以上市。中国人普遍对药品不良反应认识较少，平时用药只关注药品的作用，几乎不注意药品的副作用。例如，只要细心点，你会发现目前很多中成药说明书的不良反应、禁忌以及注意事项都标着“尚不明确”。这种轻信带来的是悲惨的数据，现有的180万聋哑儿童中，60%是由药害所致；全国1000万聋哑人中，60%至80%与药品不良反应有关。消费者应该特别注意合理用药，详细咨询医生药品的不良反应，对用药后产生的任何无关症状及时告知医生，在跟药品作伴的同时，做个知觉之人。[详细]
法律和制度的呼唤
药品不良反应相关法律早已过时
目前中国负责管理药品质量的两个主要机构——药品检验所和药品不良反应监测中心——都没有认定药品不良反应的程序，因而没有一个法律授权的机构来认定事故发生是否因为药品不良反应，在法律上也缺乏一套处理药品不良反应纠纷的程序。于2000年起实施的《药品管理法》，其中关于药品不良反应的赔偿或补偿问题与目前中国社情民意已不完全适应。在无法认定药品不良反应的前提下，追究相关方面的责任就流于空谈了，往往是各打五十大板，花钱息事宁人。仅有的一部专门法律——《药品不良反应报告和监测管理办法》，其内容仅仅是在规范药品不良反应的报告和监测制度，这些报告只是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不能作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。对处理药品不良反应纠纷没有实际的帮助。更为奇怪的是，该办法把药品不良反应的确认工作交给了医院医生和药剂科人员，但他们却并不能胜任这项工作，不仅仅是由于经验，药品不良反应的确认程序也是一个极其繁琐的过程，这个成本不应该由医院承担。通过立法明确药品不良反应纠纷的归责，是解决整个问题的根本。[详细]
不受重视的监察制度
卫生部的出面辟谣并不能证明中国药品不良反应致死之现状如何良好。相反，两年共计1100例的死亡案例只能说明，中国目前的药品不良反应监察制度建立较晚也很不完善，很多案例都没有被统计到。以喹诺酮类抗菌药沙星为例，中国是世界上生产沙星的大国，用量世界第一，但中国关于沙星的不良反应报告数量却与其他国家相差甚远。沙星的一个不良反应是引起跟腱断裂，但中国几乎没有相关的报告，在比利时这样的小国家，一年可以发现30个。自政府、企业、医院到个人对不良反应的认识不足，使得监察制度没有得到很好地贯彻。目前，中国的药品不良反应监察工作主要由各省市ADR监测中心承担，缺乏统一的技术标准。而且中国目前的药品评价多是单一报告的关联性评价，没有对总体报告作统计学分析，往往无法发现问题的根源。

根据从国家药监局网站下载的《新药监测期期限表》，中国目前新药上市后有着５到3年不等的监测期。
建立赔偿基金
药品不良反应纠纷责任无法明确的情况不仅仅是由于法律存在巨大漏洞，还有一种情况是，很多年前的药品受制于当时的制药水平，现在仍会引起不良反应，但责任人已经无法追究。对于“有人受罪、无人买单”的药品不良反应纠纷，全国人大代表、山东省琴岛律师事务所主任杨伟程认为，如果让病人单独承担医学风险，显然有失公平。他建议由国家建立药品不良反应补偿救济基金，用于补偿不良反应受害人的损失。救济基金的来源包括药品生产商或进口商缴纳的药品风险基金、政府给予一定的补助和社会捐助。此外，国家应通过立法明确补偿救济制度，可考虑在药品管理法中加以规定，并制定认定和补偿救济标准及程序。中国现有的行政规章也不支持单纯以药品不良反应提起医疗诉讼，建立国家药品不良反应补偿基金将使得众多索赔无门、被药企和医院来回“踢皮球”的无辜患者获得应有的赔偿，药企和医院从医患纠纷中解脱出来，可以提高药品不良反应上报率。[详细]
值得借鉴的国外经验
欧美国家较早地用工业化的方法大规模地生产合成药品的道路，但是在这种的情况下一旦发生药品不良反应，涉及面就会很广。迄今为止，世界最大的药品不良反应事件发生在1962年，当时一种叫“反应停”的药品能有效地阻止女性怀孕早期的呕吐，但也妨碍了孕妇对胎儿的血液供应，在世界各地导致了超过12000名“海豹畸形婴儿”出生。正是由于类似的许多大范围的不良反应危害事件，使欧美国家自上而下对药品不良反应危害的严重性有了足够的重视，因而积累了不少值得中国借鉴的经验。[详细]
瑞典药品不良反应监测机构的职责包括建立药品不良反应微机数据库、研究药品不良反应因果关系、建立药品不良反应公报制度、向WHO监测中心呈报药品不良反应的信息等。其分支机构以收集严重的、致死的和药品说明书上没有列入的药品不良反应为主，以此弥补自愿报告制度存在漏报率高的缺陷。特别值得一提的是该国所推行的以下两种制度：一、药品销量登记制度。通过记录药品的使用量和用药人数，为预测药品不良反应发生率提供参考，大大简化了调查程序。二、药店处方留样制度。给处方医生寄去药品不良反应调查表，以了解患者使用有关药品后出现药品不良反应的有关情况。
【结语】药品不良反应，这是众多被我国自上而下故意或无意忽视的杀手之一。建立科学有效的监察机制是止杀之法，也只是中国医疗改革中的一个小小方面，多年来常有死者无甚进步，这是困难，还是畏难？这是不良，还是无良？
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现有4条评论
错峰 说：
2011-04-14 于 11:04
听到卫生部说，两年报告的死亡病例加起来是1100例。我第一反应是，应该是遗漏了很多死亡病例。这个专题很好，我知道了中国药品不良反应处在怎么一个不良和无良的状态。
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瘦米中文 说：
2011-04-14 于 14:46
受限于以药品身份在欧洲的“30年的药用历史”和“至少15年的使用历史”等规定，以及高昂的注册费用，中国中药企业至今无一通过欧盟注册。
新闻链接http://policy.caing.com/2011-04-13/100247939.html
[回复]

洛城雪 回复:
四月 14th, 2011 at 22:00
其实最重要的还是“至少15年的使用历史”这点吧…就算卫生部再无能，15年也有足够数目的受害人把药的不良影响完全暴露出来了…
[回复]
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我是大师 说：
2011-04-15 于 15:37
瘦米又给力了！现在中药遭到一些人的极力反对，其中最大的理由是中药不良反应吧，对中药成分缺乏科学的解释，依靠的一套自古以来积累的一种经验式的理论。
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