西游记成人版动漫:药典都没收录的原料药的质量标准的设定

来源：百度文库编辑：九乡新闻网时间：2024/04/29 08:14:45

药典都没收录的原料药的质量标准的设定来源：http://pharmaregulatory.blog.hexun.com/

Q：一些才上市没几年的药物，药典都没收录，，其检验方法、质量标准哪里查啊？

A：如果药典论坛或新药转正标准也都没收录的话，也没什么好的渠道了。

不过可以通过一些Scifinder检索该产品分析方面的信息找到一些有用的分析方法。

Q：一个国内还没上市，一个08年上市

A：有时也能找到一些主要路线可能产生的杂质方面的信息。

另外，工艺专利中往往会有一些杂质的信息，比如杂质种类和相应的分析方法。这个比较麻烦，得一篇篇地去阅读, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d125的网站中有时也能找到一些质量标准方面的信息 ,有时会列出API质量标准中包含的项目，但杂质还是要各个公司自已分析，根据自己的合成路线，生产工艺水平，参照ICH有关指南来确定。一般参照ICH Q3A,C和Q6, 一旦确定了要分析哪些杂质，再去找相关的分析方法。

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