西游记之夺宝幸运星2:生产许可证，批准文号，GMP 先后顺序

来源：百度文库编辑：九乡新闻网时间：2024/05/01 05:43:46

生产许可证，批准文号，GMP 先后顺序

仿制药申请：

1. 药品生产许可证；

2. 药品批准文号；

3. GMP申请。

新药申请：

1. 药品生产许可证；

2. 临床批件，新药证书（如果是生产单位，批准文号）；

3. GMP申请。

1、新药证书是国家药品监督管理局对制备新药技术资料的认可，SDA对所报药学、药理毒理、临床等方面的研究资料进行全面审评，符合规定的，发给新药证书；药品批准文号是一种药品生产的准许，只有拥有药品批准文号才能生产药品。

2、新药证书只发给新药，仿制药（已有国家标准药品）不发新药证书，但所有上市销售的药品必须有药品批准文号。

3、药品研究单位、生产单位均可拥有新药证书，但只有生产单位才可获得药品批准文号。

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