蒸汽幻想 17173:创造可持续发展环境——“两会”代表委员为中医药发展献策

    张伯礼代表：

    引导大中药产业健康发展

    现状：大中药产业发展面临诸多问题

    近十年来，中药工业及相关产业迅速发展，逐渐形成了涉及中药农业、中药商业、中药保健品、中药食品、中药兽药、中药美容、中药制药设备等的大中药产业。截至2009年底，大中药产业的总产值已达7000亿元人民币；以每年增长8％计算，预计到2015年，大中药产业的产值将达到1万亿元人民币，呈现出新型产业的显著特征。全国人大代表、中国工程院院士张伯礼指出，虽然大中药产业发展形势喜人，但也应该看到，这一产业才刚刚起步，还存在诸多问题。

    第一是缺少统一规划，区域特色不突出，存在盲目发展的情况。现有的区域规划内容套用文件模式，总体结构、内容趋同，缺乏地域特色；区域优势利用不够，地域本底资料不清，规划目标空泛，工作积累薄弱，可行性不强，运行机制、保障措施缺少实质内容。

    第二是区域间缺乏协调，中药及相关产业重复建设现象突出。如资源、研发、生产、物流、信息等，面面俱到，内容雷同；无根据提出新药研发目标，盲目建设中药现代化科技产业园、中医药商城；省市区域间协调合作体制、机制缺如，企业间协调、互补需求迫切，但无相应的市场运作模式和扶持政策。

    第三是区域间及产业间发展不平衡。主要是政府重视程度，相关政策和资金投入、人才培养和引进，产业化结构及水平、效益不平衡，科研实力、研发能力的新药研发数量、质量等方面。具体来说，中药及相关产业发展与经济发展水平一致，沿海等经济发达地区较好，内陆尤其西部不发达地区稍逊；重视中药工业，忽视中药相关产业发展；重视产值和经济效益，忽视惠农、生态、民生等社会效益；盲目开发新药，不重视名优品种二次开发，产品临床定位不清，不了解产品优势、特点，难以做到错位竞争。

    第四是科技支撑亟待加强。中药基础研究薄弱，产品科技含量有待提高，创新品种少，产品附加值低；企业规模小，产品多而销售额低，仿制药多，竞争无序；以企业为主体的产学研合作体制、机制尚不健全，科技成果转化滞后，创新投入和技术储备严重不足；一些新兴产业刚刚起步，科技基础更为薄弱，更亟须科技支撑和培育。

    建议：加强统筹规划和政策引导

    张伯礼认为，大中药产业的形成与发展具有促进工农业结构调整，培育具有科技含量和知识产权的系列品种，促进贫困地区脱贫和推动农民就地致富，绿化荒山野岭和改善生态环境的综合效益。特别是较长的产业链适宜安排大量的就业人员。但大中药产业才刚刚起步，缺少统筹规划和政策引导。他在总结十余年经验和对十余省市调研的基础上，提出了扶持和促进大中药产业健康发展的建议。

    第一，树立发展大中药产业理念。巩固中药工业，积极发展中药相关产业，提升中药产业发展规模和水平；促进中药资源可持续发展，建设现代大中药产业体系，促进具有中国特色健康产业的可持续发展。

    第二，加强规划，完善顶层设计。尽快组织制订2010~2020中药工业及相关产业发展纲要，制订发展中药工业及相关产业的统一规划，包括中药工业、中药农业、中药商业、中药保健品、中药食品、中药化妆品、中药兽药等；完善中药工业及相关产业发展的支持、保障政策，涉及新品审批、物价税收、运输流通等。

    第三，国家相关部委继续将中药基地建设作为重点，继续加大对基地建设的支持力度，促进各基地间加强联合和互动，实现资源共享、优势集成、共同发展。

    第四，国家相关部委设立大中药产业专项资金，继续加大对中药产业科技研发的支持力度，在科技条件建设、重点实验室、技术平台、工程中心及人才培养等领域向中药产业倾斜。

    第五，倡导建立以企业为主体的大中药产业产学研联盟，探索建立在市场机制下的产学研合作模式和运行机制，促进科研成果转化。

    第六，注重资源保护。开展中药资源普查；加强道地药材研究，建立中药植物园，加快种质资源库建设；在药用野生动植物资源集中分布区建设保护区，建立一批繁育基地，加强珍稀濒危品种保护、繁育，促进资源恢复与增长；加强替代品研究和开发。

    第七，优化大中药产业发展环境，制定和完善大中药产业发展的相关法规。在大中药产业立项、审批、资质准入、质量标注、物价税收、市场流通及监管等各方面亟待建立相关法规和管理办法。目前，最需要的是修订充分体现中药特点的产品注册管理办法，推进实施大中药产业生产质量管理规范，加强对大中药产业生产质量和产品流通的监管。

    李振江代表：

    提高行业准入门槛及中药质量标准

    现状：中药行业缺乏竞争力

    目前，我国中药工业总产值达到2500多亿元，占据医药行业总产值的30%，且每年以20%的速度递增。与此相对照的是，我国中药出口额目前仅占世界中药市场的3%~5%，绝大部分还是原料和半成品。全国人大代表、神威药业董事长李振江认为，当前我国只能算是中药资源和消费的大国，必须正视和改正中药产业存在的一些问题。

    第一，整个中药行业处于多、小、散的状态，缺乏竞争力。据国家食品药品监督管理局数据显示，2008年我国有中成药生产企业886家，既生产化学药又生产中成药的企业2030家，生产中药饮片的企业1194家，共4110家。2008年中药工业收入为1972亿元人民币，销售收入低于5000万元人民币的企业占67%，没有一家企业占到10%以上的市场份额，销售额前10名的企业相加仅占整个中成药市场份额的23.7％。第二，质量标准不高。在一般中药复方制剂的质量标准中，含量测定控制的指标成分含量仅占制剂总固体含量的百分之几、千分之几甚至更低，且大多指标定性而不定量。长久以来，符合中药特点并得到国际认可的标准缺失，直接导致了中药质量的可控性差，临床疗效不稳定。

    建议：打造中药航母，培育国际品牌

    “中药产业是我国最具有国际竞争优势的产业，我们再不发展，抱着金碗要饭吃，我们的下一代就只能吃外国人的中药了！”李振江说。他建议：

    第一，提高行业准入门槛，提高产业集中度，加大对龙头中药企业的扶持力度。首先，结合企业的科研实力、技术水平、产品质量等进行综合评价，对于规模大、质量优、科研实力强的优势企业给予重点支持；将诚信建设纳入日常监管，构建行业诚信体系，打造公布平台，并与招标、价格等挂钩，让害群之马无立足之地。其次，使用政策杠杆，以“严格审评审批”作为调控手段，从严审批新开工企业，严格审批新药；尽快出台新版药品生产质量管理规范（GMP），与欧盟、美国标准接轨，提升行业准入门槛。再有，鼓励产业整合，进行结构调整。通过对小型亏损企业的联合、兼并、破产、重组等，使生产要素得到优化。

    第二，制定与国际先进标准接轨的中药质量标准体系。首先，坚持推进国家药品标准提高行动，优先完善和修订进入《国家基本药物目录》、《国家医疗保险目录》的品种；坚持标准先进性原则，对于多个企业生产的同一品种，标准的制订做到就高不就低；建立药品标准淘汰机制，综合运用再评价、再注册等多种手段，坚决淘汰处方、工艺和剂型不合理，存在严重安全隐患的品种。其次，加强关键技术研究，在质量标准中建立多指标含量测定，更多地明确药用物质成分，实现对多种指标成分的含量测定控制。做到能定量的必须定量，暂停生产质量标准定性不定量的药品。再者，完善药品质量评价体系，细化药品质量层次评价。建立一套质量评分机制，激励企业建立健全质量管理体系，不断进行技术更新和质量创新。

    第三，实施大品种战略，积极进行二次深度开发，打造具有国际竞争力的品牌，带动行业升级。出台政策支持疗效可靠、市场前景广阔的中药大品种进行二次开发，深入进行基础研究，不断提高标准，政府在科研资金、税收、价格保护以及招标、进入相关目录等方面给予持续支持，打造销售额超10亿元人民币的“重磅炸弹”产品。

    王承德委员：

    构建中医药知识产权保护体系

    现状：中医药知识产权保护法规不完善

    全国政协委员、国家中医药管理局台港澳中医药交流合作中心主任王承德介绍，当前虽然我国的中药品种知识产权保护工作已被纳入法制化、规范化轨道，但知识产权保护意识不强是一个普遍问题。其主要原因为中医药知识产权保护体系不健全，保护乏力。

    具体来说，中医药知识产权保护的法律、法规还存在缺陷。如《中药品种保护条例》所保护的仅是中药品种，对于中药技术开发的前期研究中的技术秘密，包括处方组成和工艺制法等无法加以保护；对于同一中药品种，企业所享有的中药品种保护权不具有排他权；对中医药技术如针灸、推拿、按摩等无法进行保护。

    王承德认为，造成中医药知识产权保护不力的体制原因是多头管理。管理中医药知识产权的部门和允许其转化为现实生产力的部门有十余个。

    建议：中医药知识产权保护要有中国特色

    王承德认为，首先，应建立多部门相互配合的定期交流合作机制，排除阻碍中医药知识产权保护的部门限制；针对各种不同的知识产权保护法规，相关部门共同制定联动措施。如中医药地理标志保护与中药材GAP建设进行联动，就会推动这两项工作的相互促进和快速发展。

    其次，应抓紧制定中医药传统知识保护名录。由于我国中医药传统知识博大精深，各门类的发展极不平衡，必须尽快制定出需要保护的中医药传统知识名录，并用现代的、规范的、统一的专业术语予以表达，以避免将来我国中医药知识产权被侵占的情况发生。

    第三，应尽快完善中医药专利审查标准和中药品种保护制度。中医药因具有辨证诊治和复方用药等特点，带有经验性；现有中成药在主药相同、辅药差别的情况下形成了不同的药名和品牌，难以规范；中药原料来源于自然界，在制作过程中成分有时会发生改变。故应尽快完善符合中医药特点的国际认可的专利审查标准。

    特别应注意的是，随着《中药品种保护条例》立法基础的改变，应明确其与中药专利保护各自的侧重点，使两者形成互补。中药专利保护应是对药品上市前的技术方案的保护，以创造性和新颖性为主要特征。而一些经由老产品的二次开发形成的新产品，为明确质量控制方法、作用机理、药物之间的相互作用等，都需要投入大量的人力和财力，进行深入的科学研究。这些在继承基础上的创新性研究，宜作为中药行政保护的重要方面，并以药品批准上市生产为基本前提。

    另外，由于一个中药新品种在临床推广的速度要比化学药或生物制品缓慢得多，存在专利到期而尚未获得或仅少量获得利润的极大可能性，因此，专利到期后，结合品种特点和上市后的进一步研究情况再给予一定的行政保护，对中医药的健康发展是十分必要的。

    吴以岭委员：

    提升中药创新水平

    现状：中药产业创新能力低

    全国政协委员、中国工程院院士、以岭药业有限公司董事长吴以岭认为，目前我国中药产业的创新能力极低，导致中药产业发展严重受阻。在国际植物药市场快速增长的同时，我国中药产品却仅占国际市场份额的3％～5％，且仍在逐年下滑。而日本、韩国却凭借科技优势，通过对由我国低价进口的中药原材料进行深加工后高价返销我国，垄断了国际植物药市场约90％的份额。

    “同其他产业创新一样，中药产业的自主创新同样需要大量的资源投入，而且风险极大。”吴以岭说。首先，研发创新专利中药的选方难、周期长、投入多、风险大、科研条件要求高。其次，当新药研发成功后，打开市场的时间长、投入大，前期亏损严重，没有实力的企业难以实施。再次，创新中药虽然是国家专利药，但被仿制的风险很大。一旦被仿制，仿制药将会严重冲击专利药的市场，使专利拥有企业难以收回成本。

    建议：从政策与体制层面推动中药创新

    中药产业的发展必须依靠科技创新，为此吴以岭委员建议：

    一、大力推动产学研结合，发掘中药创新的原动力。以现有科技资源、人才优势为基础，整合高校、科研院所、企业的优势资源，争取国家各级各类重大研究项目，敢于涉足面向中药产业发展的，有重大科技需求的基础研究、前沿尖端技术研究，特别是有原始创新性的研究。

    二、将现代高新技术与传统产业有机融合，凝集中药创新药物研发的合力。建立现代中药创新药物研发体系，注重集成创新，尤其注重与现代数字信息技术和光、机、电一体化技术以及生物技术等多学科的有机融合与对接。

    三、搭建中药科技创新研发平台，增强中药创新药物研发的保障力。重点开展现代中药重点实验室、工程研究中心、企业技术中心等科技创新载体建设；着力建设特色突出、优势明显的中药资源及品质评价技术研究中心、中药物质基础与质量标准化中心、中药非临床安全性评价中心(GLP)、中药临床试验中心(GCP)等。

    四、科学培育中药领域内的创新型人才，增强中药创新的核心力。进行中药创新药物的研究开发，需要政府提供技术、资金和咨询服务，降低新药研发的风险和成本，保证研发企业在市场上的利益回报；政府和科研院所要改善科研投入、考评和管理体制，以利于创新性成果的形成和积累；制药企业要更多地投入新药研发，真正成为新药研发的主体。

    （本报记者  熊昌彪）

    图娅代表：

    加强基层应用中药注射剂培训

    现状：中药注射剂不良事件频现

    2009年8月17日，《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）正式发布，205种化学药品、生物制品，102种中成药入选这一目录，其中有7个中药注射剂品种。

    近年来，与中药注射剂有关的不良反应与不良事件屡见不鲜，鱼腥草注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射剂相继出现问题。文献统计显示，从1993年至2005年，共有80种中药注射剂发生5550起严重不良反应，其中排名前10位的有清开灵、鱼腥草、复方丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠、脉络宁、刺五加。

    全国人大代表、北京中医药大学教授图娅介绍，中药注射剂的安全性曾在全社会引起广泛关注。在《国家基本药物目录》起草阶段，也一直存在排除和纳入中药注射剂两种声音。最终，为了达到使患者在临床有药用、有好药用的目的，7种常用的中药注射剂仍然得以位列其中。

    有调查机构根据标点信息中成药系统，将医院按用药特点及门诊量分为4个等级，分别为：综合三甲医院（A级），肿瘤、妇幼等专科医院（B级），中医院（C级），二级以下医院（D级）。发现虽然A级综合三甲医院是中药注射剂的主要流向，占全部中药注射剂采购额的55.5%，但中药注射剂在基层医院也颇受欢迎。其中，由大多数社区、区县医院组成的D级医院占两成；C级中医院用药占总额的14.2%。

    建议：加强基层用药培训

    图娅认为，中药注射剂安全性问题的成因涉及研发、生产、应用等多个环节。在当前既要对人民群众用药安全高度负责，又要保证临床有药用的情况下，中药注射剂出现在《国家基本药物目录》中是必要的。然而，也应该看到，在2009年8月发布的这一版针对基层卫生机构的基本药物目录中，出现中药注射剂也是有风险的。

    “众所周知，中药注射剂不良事件的一个重要原因就是不合理应用。而基层医院用药水平不高，不具备抢救条件，原本就是安全用药的薄弱环节。”图娅说。她提出，国家有关部门，包括卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局在推进《国家基本药物目录》的同时，应加强对基层医院医师和西医师应用中药注射剂的培训，最大程度地保证用药安全。

    温建民委员：

    将中西医结合医学设为一级学科

    现状：发展良好难掩身份尴尬

    全国政协委员、中国中医科学院望京医院骨二科主任温建民介绍，自上个世纪50年代被提出以来，中西医结合医学工作取得了举世瞩目的成就。据2007年国家中医药管理局统计，全国有中西医结合医院245所、中西医结合门诊部195个、中西医结合诊所7570个，已成为中西医结合临床、科研、教学的重要基地。

    在人才培养方面，已构建大专、本科、研究生三个层次的高等教育体系和继续教育体系：有7所中医药大学和部分医科大学开办了7年制中西医结合方向专业；有60多所高等医学院校创办了中西医结合本科教育；全国有90多个中西医结合硕士学位授权单位、32个中西医结合博士学位授权单位、6个中西医结合博士后流动站。

    然而，温建民也指出，目前我国的中西医结合医学学科设置混乱，已影响到该学科的进一步发展，具体表现在对中西医结合医学的学科名称和分类划分层次不统一。国务院学位委员会制定的《高等学校和科研机构授予博士和硕士学位的学科、专业目录》，将“中西医结合”划分为一级学科，下设中西医结合基础、中西医结合临床两个二级学科；而国家标准化委员会制定的《GB/T 13745-1992〈学科分类与代码〉》，将“中西医结合医学”设为“中医学与中药学”下的二级学科。不仅学科名称不统一，学科的分类划分层次也不统一。

    “在同一个国家，不应该出现这种自相矛盾的现象。”温建民认为，身份尴尬导致了中西医结合医师执业难，以及中西医结合科研受重视程度低，难以申请课题经费等一系列问题。而这些问题又间接导致高等院校毕业生不愿意从事中西医结合工作，高水平的中西医结合工作者流失。尤为令人担忧的是，身份的不确定，已严重影响了中西医结合学术的发展。在二级学科的设置与建设方面，中西医结合远远落后于西医和中医，学术水平难以推进。已取得阶段性成果的不少中西医结合研究项目，因为得不到国家层面的支持而停滞不前甚至半途而废。

    建议：设立一级学科，发展二级学科

    温建民提出，根据“一个学科只能用一个名称一个代码”的学科分类原则，建议国家标准化委员会和国务院学位委员会将“中西医结合”与“中西医结合医学”统一称为“中西医结合医学”。根据学科分类的科学性、实用性、兼容性、扩延性原则，对同一学科，不应有的将其划分为一级学科，有的却划分为二级学科。建议在《GB/T 13745-1992〈学科分类与代码〉》中，将“中西医结合医学”划分为一级学科，并下设中西医结合的基础医学、临床医学、诊断学、内科学、外科学、骨科学、儿科学、眼科学、耳鼻咽喉科学、皮肤性病学、妇产科学、其他学科等12个二级学科。