药监围城：药店布局该几何？（全）
今年6月，我在《药政管理十大争议》中以“乱花渐欲迷人眼，浅草才能没马蹄”形容药店设置距离之争端。自2001年12月新修订《药品管理法》实施以来，各个省市纷纷出台药品零售企业设置规定。在药店是否该距离限制问题上，可谓千秋各色，变化多端，好比钱塘湖的早春，乱花使人眼花缭乱。但早春的乱花，也提示成熟的季节尚未到来。
归纳药店距离方面的规定，主要有以下4种“模式”：
（一）坚持限制型：药店设置一直实行距离限制。代表省市如北京350米[1]，上海300米[2]，天津100米等。
（二）始终开放型：药店设置零距离要求，由市场自行调节。代表省市如广东、浙江、江苏、江西、辽宁等省的大部分地区。
（三）渐次开放型：药店设置的距离限制越来越小，或者从有距离限制到零距离。代表省市如福建省厦门市、江苏省泰州市、安徽省合肥市等。这种“模式”在过去的几年比较多见。
（四）摇摆限制型：没有距离限制或者曾有距离限制，一度取消，而后又作规定。代表省市如山西省太原市[3]、四川省成都市[4]、湖北省武汉市[5]等。由于药店零距离开放后，扎堆拥挤，重又设置了限制“门槛”。山东省青岛市近十年经历了从限制-开放-再限制-再开放的过程，正是药监在药店布局上纠结的缩影。
实施距离限制的地区，并非都只在距离上作文章，大多还结合地域、人口、药店分级分类等要素。如成都以乡镇（街道）为基本单位，依据城镇建成区面积、人口总数、经济发展水平、城市化建设进程、地理环境等因素，参考人口流量，设置A、B、C三种区域类型。不同区域每万人药店设置数量上限不同、营业面积要求不同、人员配置要求不同，距离规定也不同[4]。太原在城区、县城开办药店有350米间距要求，信用等级为A的零售（连锁）企业新开门店可适当放宽距离至80米；零售连锁企业在城乡接合部、县以下乡镇（村）新开门店，原则上不受距离限制；某些地域不再批准新开办药店等[3]。
以上截然不同的“模式”，其中是否有违法嫌疑？是否有优劣之分？官方没有给过权威答案。但困惑不解，争议不休。药监官员、法学专家、经济学家、经营业主、消费者代表等群体各有说辞，莫衷一是。有的省市为是否设距组织过听证会，听证的结果也截然相反。可以断定，今天以及今后，会出现更多地区在药店距离限制问题上的“进城”和“出城”现象。在“进城”和“出城”抉择期间，甚至会出现暂停零售药店的审批。武汉、南京、金华、青岛等地市都曾有过这样的“历史”。
需要梳理的问题，归纳来说有4点：1、距离限制是否为新设定行政许可？2、距离限制有何利弊？3、谁来设置布局标准？4、药店如何布局才合理？
2008年7月11日湖南省药监局组织召开著名的药店合理布局听证会，听证的结果是，21名代表中17名反对设置距离，仅4名认为应有距离限制。如果湖南省药监局在听证安排中没有主观导向，没有“暗箱”操作，其听证结果有广泛的借鉴意义。也就是说，现阶段“零距离”支持者占了主流的地位。
“零距离”支持者认为，设定药店距离是一种行政许可，而这种许可缺乏法律法规的依据。根据《行政许可法》，药监部门没有行政许可设定权，法律法规也没有给药监授权设限。零售药店布局合不合理，和距离没有必然的关系。《行政许可法》第13条第2款规定，“市场竞争机制能够有效调节的”，“可以不设行政许可”。药品也是一种竞争性商品，药店的开办是市场需求的体现，药店数量反映商品供求关系，因此药店布局应通过市场进行调节。也有学者从公法学角度思考，认为应对限制营业自由（药店设距）的实质正当性加以审查。[6]
“零距离”设置药店，有利于成熟的市场竞争体系的建立。在充分的市场竞争下，近些年许多地区平价药房“闪亮登场”，药价虚高得以抑制，受惠的是广大消费者。据粗略调查，药价下降30%-50%的城市比比皆是。但一直主张距离限制的城市如北京、上海药价居高不下，平均比不设距地广州、长沙高22.12%。在北京，金象、医保全新、嘉事堂、同仁堂等“四大家族”药店，几乎垄断了北京市药店的医保定点资格。药店设距，受伤的是消费者。[7] [8]
药店设距保护了既得利益者，不利于优胜劣汰，不利于优势企业做强做大。在设距的一些城市，一定规模的零售连锁企业囿于限距之藩篱，门店扩张得到极大的限制，束缚了优势企业的快速发展。既得利益者在距离这棵“大树下乘凉”，竞争压力的缺失使部分“落后者”不思上进，却又不得退出。从行业大局的角度，制约了药品零售业的重组、整合，不利于产业集中度的提高。数据表明，2002年7月1日湖南正式取消新开药店的距离限制后，至2004年《中国连锁药店百强》排名前50强湖南2家零售企业榜上有名，分别是老百姓和金沙；2007年，《中国连锁药店百强》排名前50强的湖南企业增加到5家。2004年至2007年，上海药品零售企业在零售前50强的销售占比从6.36%下降到2007年的5.81%，北京则从7.63%下降到4.79%，而湖南却从11.0%稳步上升到13.21%。[8]
观点认为，加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益是法律赋予药监部门的职责所在，而行业布局、产业规模、结构等经济性因素并非药监之“正业”。对药店距离加以限制是基于以下推理性的假设：在不存在药店距离限制的区域，药店会变得过于集中，从而导致从业者之间的过度竞争，从而发生经营不稳定、质量体系不完备的现象，因此无法确保药品供应的质量。试图通过行政手段来减少市场的重复竞争，究竟是“铁肩担道义”还是以行政的手段干预了经营者的营业自由，耐人寻味。距离限制将加剧行业新进者的成本，阻滞医药市场的活力。这种竞争的限制，可能导致资源的不合理配置。监管部门应放宽对药品经营企业入口的监管，转而将监管重心放在对药店设立后的后续日常性、动态性监管，并倡导发挥行业协会的自律性监管功能，以此规范和促进药品零售业的良性竞争。[6]
将近十年，笔者都是药店零距离设置的铁杆拥护者，强调市场“这只无形的手”在资源配置中的基础性作用，主张由市场调节决定药店布局。但是同时，笔者也耳闻目睹了很多地区在药店设置绝对开放后带来的困扰。大部分地（县）市药店数量翻番，甚至不到十年增长十倍之多（如浙江义乌市）。药店从总量上已处于过度饱和状态。截止2005年底，成都市1040万人口拥有药店4097家（平均每家药店服务人群占有率2500人）；青岛市约有人口800万，药店数量由2002年的600家迅速增加到2006年的3000多家（平均每家药店服务人群占有率2660人）；2008年全国药店总数36.5万家，如果以13亿人口计算，平均每家药店服务人群占有率3560人，已远低于发达国家一般遵循的5000人这一标准。[9]笔者判断，中国药品零售业正处于原始和非理性的竞争阶段，如果不加任何限制措施，5、6年之后，全国药店将膨胀到50万家（即平均每家药店服务人群占有率约2500人）。届时，“药店多于米铺”的状况将更加突出，个体反复倒闭和新开的现象将更加频繁。背后的隐忧是，行业正当的利润增长点被“榨干”后，更多的个体为求生存“剑走偏锋”（钻政策漏洞）甚至“铤而走险”（行违法违规降低经营成本），药品质量安全受到严峻考验。以上大概就是部分观点所批评的，将药品质量与药店数量“挂钩”是基于一种假设，是药监部门对监管责任的一种推卸。不过，笔者以一线监管人员的视觉观察，这种“假设”正实实在在地发生。一方面对药店数量自由放任，一方面又希冀通过部门监管和行业自律保证药品安全，这是基于学术的理想。药监部门内部也曾“理想”过，而且也努力实践过，但事与愿违。
药店过度饱和、过度竞争带来的负面作用是显而易见的。由于药品及其行业的特殊性，我们不能仅仅用“优胜劣汰”这个常规的市场规律去理解药品市场。因为过程对药品质量安全的影响并不能以市场结果概括。目前多数地区药品零售行业至少存在如下隐忧：一、大规模价格战后，药店利润微薄，行业吸引力和珍惜度降低，行业自律减弱，和药监玩“老鼠与猫”游戏的心态浓重。但药监显然不能将监管重心放在众多的小药店上，违法行为查处率极低。由于行业“含金度”、由于违法风险和成本，药店常不“安分守己”。明明白白的假劣药和无证渠道采购那是不多见的。但药品流通领域确实出现了很多行业规则，这些规则深究下去就是违法违规行为。伪造票据、串货、药品回收、走票挂靠、一票重批（即从合法单位购进少量的药品，留存票据，再从个人手中大量购进同批号品种）等等现象，手续资料样样具备，都不是一目了然的。二、为寻求新的利润增长点，杂牌贴牌、仿药“伪药”粉墨登场。品牌药由于价格透明利润微薄，药店普遍实行“终端拦截”。其结果扭曲了社会用药价值观念，造成社会医疗效益的总体下降（有些行为虽为现行法律所容许，也可美其名曰新药品零售业态的探索，但过度了，本末倒置了，负面影响占了主导地位。因在《药品贴牌，玩得可是心跳？》已有叙述，不再赘述）。三、为降低经营成本，质量体系成了空皮囊。设施设备配而不用，药师假聘虚聘、挂职离职现象极其突出，药学服务虚无缥缈。全国充其量就17万执业药师，真正分配到药品零售业的又有多少？如此众多的药店，使执业药师月薪飞涨，即使挂职也身价不菲。这个话题，也不想在此啰嗦。以上问题与药店数量可以不必然关联，但事实告诉我们，这些问题的存在确实与药店数量有非常密切的关联。
笔者拥护了近十年的“市场主导”论后，却从另外一种态度重新审视药店的合理布局问题。“合理布局”一说，源于《药品管理法》第14条第3款。该条款规定，药监部门批准开办药品经营企业，“应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”。《药品管理法实施条例》对该条款进行具体化，第12条规定，开办药品零售企业，受理申请的药监机构应“结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。”《药品经营许可证管理办法》更是将以上“审查要素”连同药品零售企业人员配备、规章制度、场所设施等质量体系要素归并为一个条款（第5条），均作为开办零售药店的设置要件。显然，从立法本意分析，法律法规要求药监部门对药店布局有所作为，并不希望完全放任于市场。某些地区的经验也告诉我们，完全依靠市场调节的结果是失败的。好比是妇女怀了多胞胎，营养明显供应不上，顺其自然虽可以多产，但每个胎儿都将发育不良，为保质量需要通过医学干预人为取掉其中两个。当市场背离预期，通过行政手段进行“宏观调控”是常规做法。“各地药品监督管理部门陆续以规定、办法、指导意见等形式颁布了药品零售企业许可办法，其性质约略可以视为大陆法系行政法学中的裁量基准，这些文件构成了抽象的法律与具体的事实之间的连接。它们将《药品管理法》第14条第3款和第15条的内容予以具体化，在形式上是具有正当性的。”[6] 因此，认为药店距离限制是新设定什么行政许可不免危言耸听。但实质内容是否正当？“合理布局”和“方便群众购药”原则就意味着可以转化为350米、300米、100米等参差不等的药店距离数值吗？或者说，药监局制定这些具体参数正当吗？有依据吗？科学合理吗？
且看开办零售药店的许可要件，有人员、机构、场所设施、规章制度等，各地都在实际操作中将这些要件具体化。合理布局作为开办的许可要件之一，当具体表达为距离限制后其受到的质疑和批评比其他许可要件要多的多。有些药监局主观上希望对药店的“准入”设置一道有效的“门槛”，但在距离问题上心存疑虑，所以千方百计在人员配置、营业面积和设施上作文章。这些要件的具体标准在全国各地同样参差不等，为什么不这样质疑：开办药店为什么就要2名执业药师而不是1名或者3名？药师也同样是受法律认可的药学技术人员，无形中“被贬值”药监该承担什么责任？营养面积为什么非要40平米、60平米或者120平米？这和药品质量安全有直接关系吗？为什么要配备计算机实行软件管理、在线监控？纸化管理同样可以GSP。总之，这些设置“门槛”越来越高，开办药店付出的成本越来越大，但发挥的作用微乎其微。但不管药监局制定这些具体标准正不正当，社会对其忍受度都比距离限制要大得多。其中玄机何在？在于除距离限制之外的其他条件都可以在获得许可证后“皮囊化”。
法律法规层面没有对药店合理布局制定具体标准，是留给执行层面自由裁量的空间，是为了更能科学地因地制宜。法律法规也不可能制定全国的统一标准。如果全国“一刀切”，其后果将导致药店资源配置更加不合理。这个标准需要结合各地的人口密度、经济水平、交通状况和实际需要。具体参数几何？近几年不少地区都组织过听证会，那就通过听证会来决定好了。这是法律形式上的一大进步。谁来牵头合适？在过去的十年，药品流通行业都处于没有主管部门的状态，药监主动当了十年“干爹”。2009年终于明确由商务部主持药品行业管理。“合理布局”和“方便群众购药”本质上属于行业规划的事，确实不是药监部门的“正业”，但与药监的监管效能息息相关。所以，笔者认为，商务部门应该担当起责任，牵头制订地方药品零售行业规划，对当地合理布局作出标准界定。商务部在这方面本来就欲有所作为，以2006年发布《零售业同业损害评估方法》并公开征集意见为证（虽然，《评估方法》因各种原因中道流产，但针对的内容正是行业竞争、销售点布局问题）。
因地制宜地制定药店合理布局标准，需要主观善意和科学调研。标准是否科学合理，至少要在以下三个目标上作出判断：
一是是否有利于立法精神和行政目标的实现。《药品管理法》的立法目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护人民身体健康和消费者合法权益。行政部门的行政目标应和这个立法目的高度一致。合理布局首先要围绕这一目标展开。
二是要防止过度禁止，妨碍群众方便购药。即要防止标准过紧的问题。从来实行距离限制的地区需要提防这个问题。是否方便群众购药，按照WHO人人享有初级卫生保健其中的一个指标，即是否能够在步行15分钟的路程内获得医药救助。即便以4公里/小时的慢行速度计算，在药店“扎堆”的城区，1公里的步行路程内都可以找到数家药店。因此，实施数百米距离间隔对实现WHO这一底线指标都够不成压力。我估计现在这种过度禁止的情况在各地都罕见。实际上，只有人口密度偏小的广大农村才存在不方便购药的情形。但市场的逐利性特点决定了药店资源配置在城乡之间极不平衡。对过度饱和的区域实行限制性手段，有助于药店布局从城区往农村扩散。
三是是否有利于提高行业集中度，促进企业做强做大。如果药店平均服务人群占有量控制在4000-5000人左右，基本可形成较稳固的竞争体系，这时药店倒闭和新开都不频繁，有利于质量管理体系的稳定。但设定了距离限制等指标，一定程度地保护了“先入者”，使通过市场竞争优胜劣汰的步缓放慢，限制了连锁企业门店扩张速度，不利于推进行业集中度的提高。克服这一点，也许需要考虑其他的倾斜政策。这个问题仍然困扰着我。
归纳以上，零售药店该如何布局，取决于社会效益的最大化。如果某个省市因制定的设置规定成了被告，那未必是件坏事。那将给全国药监在选择“进城”还是“出城”上以启迪，甚至，推动药事立法和管理的进步。
参考资料：
[1]《北京市开办药品零售企业暂行规定》等；
[2]《上海市药品零售企业开办、变更暂行规定》等；
[3] 《太原市药品零售企业合理布局暂行规定》及《太原市食品药品监督管理局关于药品零售企业合理布局的实施意见（试行）》等；
[4]《成都药品零售企业设置规划（2006年-2010年）》等；
[5] 《武汉市设置药品零售企业合理布局的暂行规定》及《武汉市设置药品零售企业合理布局的规定》等；
[6]《营业自由及其限制——以药店距离限制事件为楔子》，宋华琳，2008；
[7] 《合理布局不应囿于药店限距》，罗新峤、莫非，2008；
[8]《药店布点 限制距离是逆市场行为?》，红网http://news.qq.com/a/20080630/002045.htm，最后登录时间2010-08-22；
[9]数据未经权威查证。
九乡新闻网