九乡新闻网:病例报告表（CRF)
来源：百度文库 编辑：九乡新闻网 时间：2024/05/05 00:55:37
*************期临床试验
病 例 报 告 表
(Case Report Form)
试验单位:中山大学肿瘤防治中心
申办单位:***************
入组序号:□□□
患者姓名拼音首字:□□□□
研究开始日期:
研究结束日期:
填表医师:____________________________
研 究 者:____________________________
病例报告表填写说明
(开始研究前请仔细阅读!)
1,病例报告表第一联申办者保存,第二联工作联,第三联由研究者保存.
2,病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写(请用垫板垫于将要填写的CRF页下,以防无碳复写印到下页),数据及用语务必准确,清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名缩写及修改时间.举例:99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦,修正液遮盖或划许多道线).
3,患者姓名拼音缩写四格必须填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母,三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母,四字姓名填写每一个字的首字母.举例:张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF
5,所有选择项目的 □ 内用×标注.所有应填写数字的 □ 填写阿拉伯数字.缺省方框用0填写.例:20应在三格框中书写0 2 0.
6,所有检验项目因故\"未查或漏查\",请填写ND,并注明原因;\"不知道\"则填入\"UK\";\"不能提供\"或\"不适用\"则填入\"NA\".
7,临床研究期间应如实填写不良事件记录表.记录不良事件的发生时间,严重程度,持续时间,采取的措施和转归.如有严重不良事件发生,请及时报告本研究单位临床研究负责人.
筛 选 期
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
入选标准
所有回答都为\"是\"的患者才能参加研究
项 目
是
否
1
年龄在18至65岁之间(超过60岁的患者不能同时患有3种以上心,肺,肝,肾功能的合并症)性别不限;
□
□
2
组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤;
□
□
3
肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段,或患者拒绝现有的常规有效治疗;
□
□
4
心,肺,肝,肾功能基本正常;
□
□
5
患者接受上一次治疗(化疗,放疗,生物治疗或其他研究药品)后至少4周;
□
□
6
体力状况:0-1级;
□
□
7
预期生存时间:>3月;
□
□
8
能合作观察不良事件和疗效;
□
□
9
无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)
□
□
10
患者或其法定代理人签署书面知情同意书;
□
□
11
ECOG≤2
□
□
12
女性患者妊娠试验是阴性
□
□
13
凝血功能正常
□
□
研究者签名: 日期: 年 月 日排除标准
对所有回答\"否\"的患者才能参加本研究
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
项 目
是
否
1
未经病理学确诊;
□
□
2
HCV抗体阳性(乙型肝炎病毒携带可以入组,但经药物治疗能抑制乙型肝炎病毒复制);
□
□
3
对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者;
□
□
4
HIV抗体阳性,或患有其它获得性,先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
□
□
5
中性粒细胞计数<1.5×109/L,血小板<100×109/L,或血红蛋白<90g/L;
□
□
6
血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率2.5倍正常值上限,或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍;
□
□
8
血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍;
□
□
9
发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染;
□
□
10
药物未能控制的高血压(收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg);
□
□
11
明显的心血管异常(如心机梗死,上腔静脉综合症,入组前有2级以上的心脏病,或根据研究者判断,患者患有增加室性心率失常风险的心脏病;
□
□
12
心率失常病史(多源性室性期前收缩,二联律,三联律,室性先天性长QT综合症;
□
□
13
心动过速或未能控制的房颤),有症状或需要治疗(CTCAE 3级),或无症状持续心动过速;
□
□
14
存在左束支传导阻滞;
□
□
15
III度房室传导阻滞或伴有症状的病态窦房结综合症;
□
□
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
随访日期: 年 月 日
人口学特征
出生日期: 年 月 日
民族:
性别: □ 男
□ 女
身高:□ □ □cm 体重:□ □. □kg 体表面积:□ □. □m2
妊娠试验
★如果为\"男性\",则没有必要填写此部分的其他部分.
1.评估日期: 年 月 日
2.样品
□ 尿样
□ 血样
3.妊娠试验结果(只适用于女性)
□ 阳性
□ 阴性
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
临床诊断
目前诊断:
目前诊断日期: 年 月 日
TNM: T □ N □ M □
临床分期:Ⅰ□ Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ□
肿瘤病史:
首次诊断日期: 年 月 日
TNM: T □ N □ M □
临床分期:Ⅰ□ Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ□
病理确诊(检查日期 年 月 日):
病理分级: □ (请选择编码)
1.低分化 2.中分化 3.高分化 4.低至中度分化 5.中至高度分化
病理类型:
ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
既往抗癌治疗
1 手术治疗
患者是否接受针对癌症的的手术治疗 □ 否
□ 是,请填写下列相关内容
手术过程
手术日期a
手术目的
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
2 放疗
患者是否接受针对癌症的的放射治疗 □ 否
□ 是,请填写下列相关内容
部位
放疗日期a
放疗目的b
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
a:若为手术请填写手术的具体日期;若为放疗请填写最后放疗量的日期;
b:若为提供日期,针对每一项请选择一个治疗目的.
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
3 化疗
患者是否接受过任何针对癌症的化疗 □ 否
□ 是,请填写下列相关内容
化疗方案
治疗开始日期
化疗结束日期
治疗类型 1 辅助治疗 2 新辅助治疗 3 晚期或扩散病灶
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
既往病史
□ 无 既往病史
疾病
开始日期
结束日期
继续
1.
年 月 日
年 月 日
□
2.
年 月 日
年 月 日
□
3.
年 月 日
年 月 日
□
4.
年 月 日
年 月 日
□
5.
年 月 日
年 月 日
□
6.
年 月 日
年 月 日
□
7.
年 月 日
年 月 日
□
8.
年 月 日
年 月 日
□
9.
年 月 日
年 月 日
□
10.
年 月 日
年 月 日
□
11.
年 月 日
年 月 日
□
12.
年 月 日
年 月 日
□
13.
年 月 日
年 月 日
□
14.
年 月 日
年 月 日
□
15.
年 月 日
年 月 日
□
16.
年 月 日
年 月 日
□
17.
年 月 日
年 月 日
□
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结□ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
心脏彩超:
心脏彩超
1.检查日期: 年 月 日
2.说明
EF值:
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
实验室检查
血常规检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血红蛋白(Hb)
g/L
红细胞(RBC)
×1012/L
白细胞(WBC)
×109 /L
血小板(PLC)
×109 /L
中性粒细胞
×109 /L
淋巴细胞
×109 /L
单核细胞
×109 /L
生化检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转移酶(AST)
U/L
谷丙转氨酶(ALT)
U/L
碱性磷酸酶(ALP)
U/L
总胆红素(TBIL)
μmol/L
直接胆红素(DBIL)
μmol/L
白蛋白(ALBm)
g/L
尿素氮(BUN)
mmol/L
肌酐(Cr)
umol/L
钾(K)
mmol/L
钠(Na)
mmol/L
氯(Cl)
mmol/L
钙(Ca)
mmol/L
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
凝血功能:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血浆凝血酶原时间(PT)
秒
活动度(PT%)
%
活化部分凝血活酶时间(APTT)
秒
纤维蛋白原(Fbg)
g/L
凝血酶时间(TT)
秒
D-二聚体
μg/mL
心肌酶六项:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
μ/L
乳酸脱氢酶(LDH)
μ/L
乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)
μ/L
а-羟丁酸脱氢酶(HBDH)
μ/L
肌酸肌酶(CK)
μ/L
肌酸肌酶同工酶(CK-MB)
μ/L
心肌蛋白检测:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
结果
请选择
肌钙蛋白
(
1. 阴性
肌红蛋白
(
2. 阳性
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
肝 炎 五项:
HAVIgM
( 阴性
( 阳性
抗HCV
( 阴性
( 阳性
HDAg
( 阴性
( 阳性
抗HDV
( 阴性
( 阳性
抗HEV
( 阴性
( 阳性
乙肝两对半
HbsAg
( 阴性
( 阳性
抗Hbs
( 阴性
( 阳性
HbeAg
( 阴性
( 阳性
抗Hbe
( 阴性
( 阳性
抗Hbc
( 阴性
( 阳性
HBV-DNA拷贝数:___________________
HIV抗体:( 阴性 ( 阳性 USR非特异性抗体:( 阴性 ( 阳性
尿常规:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
白细胞(WBC)
Cell/μl
红细胞(RBC)
Cell/μl
蛋白(PRO)
葡萄糖(GLU)
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
尿沉渣:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
红细胞
Cell/HP
白细胞
Cell/ HP
大便潜血:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
潜血
外周神经系统病变评估:
□ 未做
评估日期: 年 月 日
□ 正常
□ 异常→说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
肿瘤评估
肿瘤评估(靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
病灶最长径
(mm)
1
□
年 月 日
□
2
□
年 月 日
□
3
□
年 月 日
□
4
□
年 月 日
□
5
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估
肿瘤评估(靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
病灶最长径
(mm)
6
□
年 月 日
□
7
□
年 月 日
□
8
□
年 月 日
□
9
□
年 月 日
□
10
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
肿瘤评估(非靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
1
□
年 月 日
□
2
□
年 月 日
□
3
□
年 月 日
□
4
□
年 月 日
□
5
□
年 月 日
□
*评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
肿瘤评估(非靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
6
□
年 月 日
□
7
□
年 月 日
□
8
□
年 月 日
□
9
□
年 月 日
□
10
□
年 月 日
□
*评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
治 疗 期
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第1天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第1天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
身高H:________cm 体重W:_________Kg 体表面积:________m2
化疗期间生命体征观察表:
预计检查
时间(分)
实际检查时间(分)
心率
(次/分)
呼吸频率(次/分)
血压(mmHg)
(收缩压/舒张压)
体温(℃)
给药前15′
/
给药后30′
/
给药后60′
/
给药后90′
/
给药后120′
/
给药后150′
/
给药后180′
/
给药后210′
/
给药后240′
/
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第1天
给药后心电图(ECG)(检查日期 年 月 日):
心电图(ECG)
1.心率: 次/分 QTc间期: ms;如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
1h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
3h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
8h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
24h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第1天
给药后心电图续(ECG)(检查日期 年 月 日):
心电图(ECG)
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
72h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
__h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
__h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
__h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第1天
用药剂量: mg
开始时间: 年 月 日 时 分 结束时间: 年 月 日 时 分
是否进行药代动力学检测: 是 □ 否 □ (如为否,可不填写下表)
血样本采集记录(采集 □ 未采集 □):
序号
1
2
3
4
5
6
设计采集
时间
给药前
10′内
给药结束后0.5h
给药结束后1.0h
给药结束后2.0h
给药结束后3.0h
给药结束后4.0h
实际采集
时间
序号
7
8
9
10
11
12
设计采集
时间
给药结束后5h
给药结束后9h
给药结束后12h
给药结束后24h
给药结束后48h
给药结束后72h
实际采集
时间
序号
13
14
15
16
17
18
尿样采集记录(采集 □ 未采集 □):
序号
1
2
3
4
5
6
采集时间
给药前
15′内
给药后
0h-2h
给药后
2h-8h
给药后
8h-24h
给药后
24h-48h
给药后
48h-72h
是否采集
□
□
□
□
□
□
日期
时间
实际采集时间采用24小时制记录
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第2天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第2天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
身高H:________cm 体重W:_________Kg
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第3天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第3天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
血常规检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血红蛋白(Hb)
g/L
红细胞(RBC)
×1012/L
白细胞(WBC)
×109 /L
血小板(PLC)
×109 /L
中性粒细胞
×109 /L
淋巴细胞
×109 /L
单核细胞
×109 /L
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第7天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第7天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
尿常规:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
白细胞(WBC)
Cell/μl
红细胞(RBC)
Cell/μl
蛋白(PRO)
葡萄糖(GLU)
尿沉渣:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
红细胞
Cell/HP
白细胞
Cell/ HP
大便潜血:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
潜血
外周神经系统病变评估:
□ 未做
评估日期: 年 月 日
□ 正常
□ 异常→说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第7天
ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分
血常规检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血红蛋白(Hb)
g/L
红细胞(RBC)
×1012/L
白细胞(WBC)
×109 /L
血小板(PLC)
×109 /L
中性粒细胞
×109 /L
淋巴细胞
×109 /L
单核细胞
×109 /L
生化检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
U/L
谷丙转氨酶(ALT)
U/L
碱性磷酸酶(ALP)
U/L
总胆红素(TBIL)
μmol/L
直接胆红素(DBIL)
μmol/L
白蛋白(ALBm)
g/L
尿素氮(BUN)
mmol/L
肌酐(Cr)
umol/L
钾(K)
mmol/L
钠(Na)
mmol/L
氯(Cl)
mmol/L
钙(Ca)
mmol/L
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第7天
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
心脏彩超:
心脏彩超
1.检查日期: 年 月 日
2.说明
EF值:
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □
第7天
以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行.
凝血功能: □有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血浆凝血酶原时间(PT)
秒
活化部分凝血活酶时间(APTT)
秒
纤维蛋白原(Fbg)
g/L
凝血酶时间(TT)
秒
D-二聚体
μg/L
心肌酶六项:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
μ/L
乳酸脱氢酶(LDH)
μ/L
乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)
μ/L
а-羟丁酸脱氢酶(HBDH)
μ/L
肌酸肌酶(CK)
μ/L
肌酸肌酶同工酶(CK-MB)
μ/L
心肌蛋白及D-二聚体检测:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
肌钙蛋白
μg/L
肌红蛋白
μg/L
肝炎五项:□有 □无
HBV-DNA拷贝数:________________
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第14天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第14天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
尿常规:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
白细胞(WBC)
Cell/μl
红细胞(RBC)
Cell/μl
蛋白(PRO)
葡萄糖(GLU)
尿沉渣:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
红细胞
Cell/HP
白细胞
Cell/ HP
大便潜血:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
潜血
外周神经系统病变评估:
□ 未做
评估日期: 年 月 日
□ 正常
□ 异常→说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第14天
ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分
血常规检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血红蛋白(Hb)
g/L
红细胞(RBC)
×1012/L
白细胞(WBC)
×109 /L
血小板(PLC)
×109 /L
中性粒细胞
×109 /L
淋巴细胞
×109 /L
单核细胞
×109 /L
生化检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
U/L
谷丙转氨酶(ALT)
U/L
碱性磷酸酶(ALP)
U/L
总胆红素(TBIL)
μmol/L
直接胆红素(DBIL)
μmol/L
白蛋白(ALBm)
g/L
尿素氮(BUN)
mmol/L
肌酐(Cr)
umol/L
钾(K)
mmol/L
钠(Na)
mmol/L
氯(Cl)
mmol/L
钙(Ca)
mmol/L
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第14天
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
心脏彩超:
心脏彩超
1.检查日期: 年 月 日
2.说明
EF值:
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □
第14天
以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行.
凝血功能: □有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血浆凝血酶原时间(PT)
秒
活化部分凝血活酶时间(APTT)
秒
纤维蛋白原(Fbg)
g/L
凝血酶时间(TT)
秒
D-二聚体
μg/mL
心肌酶六项:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷丙转氨酶(AST)
μ/L
乳酸脱氢酶(LDH)
μ/L
乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)
μ/L
а-羟丁酸脱氢酶(HBDH)
μ/L
肌酸肌酶(CK)
μ/L
肌酸肌酶同工酶(CK-MB)
μ/L
心肌蛋白及D-二聚体检测:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
肌钙蛋白
μg/L
肌红蛋白
μg/L
肝炎五项:□有 □无
HBV-DNA拷贝数:________________
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第21天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第21天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
尿常规:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
白细胞(WBC)
Cell/μl
红细胞(RBC)
Cell/μl
蛋白(PRO)
葡萄糖(GLU)
尿沉渣:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
红细胞
Cell/HP
白细胞
Cell/ HP
大便潜血:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
潜血
外周神经系统病变评估:
□ 未做
评估日期: 年 月 日
□ 正常
□ 异常→说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第21天
ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分
血常规检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血红蛋白(Hb)
g/L
红细胞(RBC)
×1012/L
白细胞(WBC)
×109 /L
血小板(PLC)
×109 /L
中性粒细胞
×109 /L
淋巴细胞
×109 /L
单核细胞
×109 /L
生化检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
U/L
谷丙转氨酶(ALT)
U/L
碱性磷酸酶(ALP)
U/L
总胆红素(TBIL)
μmol/L
直接胆红素(DBIL)
μmol/L
白蛋白(ALBm)
g/L
尿素氮(BUN)
mmol/L
肌酐(Cr)
umol/L
钾(K)
mmol/L
钠(Na)
mmol/L
氯(Cl)
mmol/L
钙(Ca)
mmol/L
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第21天
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
心脏彩超:
心脏彩超
1.检查日期: 年 月 日
2.说明
EF值:
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □
第21天
以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行.
凝血功能: □有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血浆凝血酶原时间(PT)
秒
活化部分凝血活酶时间(APTT)
秒
纤维蛋白原(Fbg)
g/L
凝血酶时间(TT)
秒
D-二聚体
μg/mL
心肌酶六项:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
μ/L
乳酸脱氢酶(LDH)
μ/L
乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)
μ/L
а-羟丁酸脱氢酶(HBDH)
μ/L
肌酸肌酶(CK)
μ/L
肌酸肌酶同工酶(CK-MB)
μ/L
心肌蛋白及D-二聚体检测:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
肌钙蛋白
μg/L
肌红蛋白
μg/L
肝炎五项:□有 □无
HBV-DNA拷贝数:________________
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估:
临床批件号
患者姓名缩写
第_____天
□ □ □ □
肿瘤评估(靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
病灶大小
(mm)
1
□
年 月 日
□
2
□
年 月 日
□
3
□
年 月 日
□
4
□
年 月 日
□
5
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估:
临床批件号
患者姓名缩写
第_____天
□ □ □ □
肿瘤评估(靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
病灶最长径
(mm)
6
□
年 月 日
□
7
□
年 月 日
□
8
□
年 月 日
□
9
□
年 月 日
□
10
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估:
临床批件号
患者姓名缩写
第_____天
□ □ □ □
肿瘤评估(非靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
1
□
年 月 日
□
2
□
年 月 日
□
3
□
年 月 日
□
4
□
年 月 日
□
5
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估:
临床批件号
患者姓名缩写
第_____天
□ □ □ □
肿瘤评估(非靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
6
□
年 月 日
□
7
□
年 月 日
□
8
□
年 月 日
□
9
□
年 月 日
□
10
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第____天
肿瘤评估:
肿瘤评估(总体缓解)
*靶病灶:
靶病灶缓解:
□ 完全缓解(CR)
□ 部分缓解(PR)
□ 疾病稳定(SD)
□ 疾病进展(PD)
**非靶病灶:
非靶病灶缓解:
□ 完全缓解(CR)
□ 未达完全缓解/疾病稳定(SD)
□ 疾病进展(PD)
总体评估:
根据RECIST标准:
□ 完全缓解(CR)
□ 部分缓解(PR)
□ 疾病稳定(SD)
□ 疾病进展(PD)
□ 不可评估(NE)
说明:
*注:靶病灶
CR: 所有目标病灶均消失,且没有新的病灶出现;
PR: 与治疗前目标病灶最长径总和相比,至少下降30%;
PD: 与治疗过程中所记录到的目标病灶长径总和作为参考值,至少增加20%;或出现至少一个新病灶.
SD: 肿瘤的改变既不符合部分缓解的要求,又不符合疾病进展的要求.
**注:非靶病灶
完全缓解(CR):所有非目标病灶消失,并且肿瘤标记物恢复到正常值;
不完全缓解(Incomplete Response, IR) /疾病稳定(SD):一个或更多的非目标病灶持续存在和/或肿瘤标记物仍高于正常值;
疾病进展(PD):出现新病灶和/或现存非目标病灶的进展.
主要研究者: 日期: 年 月 日
伴随用药,不良事件
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
伴随治疗用药/疗法
□无 伴随治疗用药和疗法
从患者签署知情同意书开始,在研究期间收集伴随治疗用药物的相关信息,将所有药物(处方药和非处方药)记录在本页,并将其记录在患者的原始数据文件上.
药物/疗法
剂量
(单位)
用法
适应症
开始时间
年 月 日
结束时间
年 月 日
在研究结束或提前退出研究时仍然继续
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
不良事件
不良事件(Adverse Event)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句\"自上次检查后,您有何不同的感觉 \"直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.
该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表
不良事件
名称
CTCAE代码 (Code)
症状出现的时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
结束时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
不良事件严重程度
(NCI分级)
□
□
□
试验药物的措施
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
与研究药物的关系
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
根据研究者的判断是否严重不良事件:
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
患者是否因此不良事件而退出研究
□ 1是
2否
□ 1是
2否
□ 1是
2否
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
不良事件
不良事件(Adverse Event)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句\"自上次检查后,您有何不同的感觉 \"直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.
该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表
不良事件
名称
CTCAE代码 (Code)
症状出现的时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
结束时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
不良事件严重程度
(NCI分级)
□
□
□
试验药物的措施
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
与研究药物的关系
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
根据研究者的判断是否严重不良事件定义:
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
患者是否因此不良事件而退出研究
□ 1是
2否
□ 1是
2否
□ 1是
2否
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
不良事件
不良事件(Adverse Event)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句\"自上次检查后,您有何不同的感觉 \"直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.
该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表
不良事件
名称
CTCAE代码 (Code)
症状出现的时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
结束时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
不良事件严重程度
(NCI分级)
□
□
□
试验药物的措施
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
与研究药物的关系
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
根据研究者的判断是否严重不良事件定义:
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
患者是否因此不良事件而退出研究
□ 1是
2否
□ 1是
2否
□ 1是
2否
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
不良事件
不良事件(Adverse Event)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句\"自上次检查后,您有何不同的感觉 \"直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.
该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表
不良事件
名称
CTCAE代码 (Code)
症状出现的时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
结束时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
不良事件严重程度
(NCI分级)
□
□
□
试验药物的措施
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
与研究药物的关系
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
根据研究者的判断是否严重不良事件定义:
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
患者是否因此不良事件而退出研究
□ 1是
2否
□ 1是
2否
□ 1是
2否
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
不良事件
不良事件(Adverse Event)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句\"自上次检查后,您有何不同的感觉 \"直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.
该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表
不良事件
名称
CTCAE代码 (Code)
症状出现的时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
结束时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
不良事件严重程度
(NCI分级)
□
□
□
试验药物的措施
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
与研究药物的关系
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
根据研究者的判断是否严重不良事件定义:
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
患者是否因此不良事件而退出研究
□ 1是
2否
□ 1是
2否
□ 1是
2否
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
严重不良事件报告表
严重不良事件报告表(SAE)
□首次报告 □跟踪报告 报告时间□□□□/□□/□□
申报单位
电话:
医疗机构及
专业名称
受试者情况
姓名: 性别:
出生年月: 年 月 日 民族:
疾病诊断:
临床研究分期
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期
□Ⅳ期 □生物等效期
研究药物
名称
类别
严
重
不
良
事
件
名称
发生时间
年 月 日
严重程度
□轻度 □中度 □重度
与研究药的关系
□有关 □可能有关 □可能无关□无关 □无法判定
报道情况
国内:□有 □无 □不详
国外:□有 □无 □不详
详细说明
处理情况
对研究用药
采取的措施
□继续用药 □减少剂量
□药物暂停后恢复 □停用药物
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
病例完成情况
◆ 研究完成情况总结
患者首次用药日期: 年 月 日 患者末次用药日期: 年 月 日
是否有严重事件发生 否 □
是 □→是否均已解决 →是 □
否 □→监测不良事件直到稳定或解决.
患者是否按方案计划完成了临床研究 是 □
否 □→请填写以下项目
患者结束研究日期: 年 月 日
结束研究的主要原因是:(选择一个)
受试者自愿退出试验………………………………□
根据研究者判断的安全原因………………………□
依从性很差…………………………………………□
筛选失败……………………………………………□
错误入选……………………………………………□
失访…………………………………………………□
剂量限制性反应无恢复或缓解……………………□
肿瘤进展……………………………………………□
研究截至……………………………………………□
其他…………………………………………………□→
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
CRF声明
□ □ □ □
CRF审核声明
本人为中山大学肿瘤防治中心临床研究负责人,经审核,此病例报告表中所有项目记录都是真实,完整和准确的.
主要研究者签名
年 月 日
CRF监查声明
经监查,本病例报告表的各项内容均符合《GCP》和研究方案的要求,所有信息都是真实,准确和完整的.
临床监查员签名
年 月 日
版本日期:2008年*月*日
版本号:version1.0
病 例 报 告 表
(Case Report Form)
试验单位:中山大学肿瘤防治中心
申办单位:***************
入组序号:□□□
患者姓名拼音首字:□□□□
研究开始日期:
研究结束日期:
填表医师:____________________________
研 究 者:____________________________
病例报告表填写说明
(开始研究前请仔细阅读!)
1,病例报告表第一联申办者保存,第二联工作联,第三联由研究者保存.
2,病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写(请用垫板垫于将要填写的CRF页下,以防无碳复写印到下页),数据及用语务必准确,清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名缩写及修改时间.举例:99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦,修正液遮盖或划许多道线).
3,患者姓名拼音缩写四格必须填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母,三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母,四字姓名填写每一个字的首字母.举例:张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF
5,所有选择项目的 □ 内用×标注.所有应填写数字的 □ 填写阿拉伯数字.缺省方框用0填写.例:20应在三格框中书写0 2 0.
6,所有检验项目因故\"未查或漏查\",请填写ND,并注明原因;\"不知道\"则填入\"UK\";\"不能提供\"或\"不适用\"则填入\"NA\".
7,临床研究期间应如实填写不良事件记录表.记录不良事件的发生时间,严重程度,持续时间,采取的措施和转归.如有严重不良事件发生,请及时报告本研究单位临床研究负责人.
筛 选 期
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
入选标准
所有回答都为\"是\"的患者才能参加研究
项 目
是
否
1
年龄在18至65岁之间(超过60岁的患者不能同时患有3种以上心,肺,肝,肾功能的合并症)性别不限;
□
□
2
组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤;
□
□
3
肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段,或患者拒绝现有的常规有效治疗;
□
□
4
心,肺,肝,肾功能基本正常;
□
□
5
患者接受上一次治疗(化疗,放疗,生物治疗或其他研究药品)后至少4周;
□
□
6
体力状况:0-1级;
□
□
7
预期生存时间:>3月;
□
□
8
能合作观察不良事件和疗效;
□
□
9
无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)
□
□
10
患者或其法定代理人签署书面知情同意书;
□
□
11
ECOG≤2
□
□
12
女性患者妊娠试验是阴性
□
□
13
凝血功能正常
□
□
研究者签名: 日期: 年 月 日排除标准
对所有回答\"否\"的患者才能参加本研究
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
项 目
是
否
1
未经病理学确诊;
□
□
2
HCV抗体阳性(乙型肝炎病毒携带可以入组,但经药物治疗能抑制乙型肝炎病毒复制);
□
□
3
对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者;
□
□
4
HIV抗体阳性,或患有其它获得性,先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
□
□
5
中性粒细胞计数<1.5×109/L,血小板<100×109/L,或血红蛋白<90g/L;
□
□
6
血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率2.5倍正常值上限,或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍;
□
□
8
血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍;
□
□
9
发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染;
□
□
10
药物未能控制的高血压(收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg);
□
□
11
明显的心血管异常(如心机梗死,上腔静脉综合症,入组前有2级以上的心脏病,或根据研究者判断,患者患有增加室性心率失常风险的心脏病;
□
□
12
心率失常病史(多源性室性期前收缩,二联律,三联律,室性先天性长QT综合症;
□
□
13
心动过速或未能控制的房颤),有症状或需要治疗(CTCAE 3级),或无症状持续心动过速;
□
□
14
存在左束支传导阻滞;
□
□
15
III度房室传导阻滞或伴有症状的病态窦房结综合症;
□
□
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
随访日期: 年 月 日
人口学特征
出生日期: 年 月 日
民族:
性别: □ 男
□ 女
身高:□ □ □cm 体重:□ □. □kg 体表面积:□ □. □m2
妊娠试验
★如果为\"男性\",则没有必要填写此部分的其他部分.
1.评估日期: 年 月 日
2.样品
□ 尿样
□ 血样
3.妊娠试验结果(只适用于女性)
□ 阳性
□ 阴性
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
临床诊断
目前诊断:
目前诊断日期: 年 月 日
TNM: T □ N □ M □
临床分期:Ⅰ□ Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ□
肿瘤病史:
首次诊断日期: 年 月 日
TNM: T □ N □ M □
临床分期:Ⅰ□ Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ□
病理确诊(检查日期 年 月 日):
病理分级: □ (请选择编码)
1.低分化 2.中分化 3.高分化 4.低至中度分化 5.中至高度分化
病理类型:
ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
既往抗癌治疗
1 手术治疗
患者是否接受针对癌症的的手术治疗 □ 否
□ 是,请填写下列相关内容
手术过程
手术日期a
手术目的
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
2 放疗
患者是否接受针对癌症的的放射治疗 □ 否
□ 是,请填写下列相关内容
部位
放疗日期a
放疗目的b
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
a:若为手术请填写手术的具体日期;若为放疗请填写最后放疗量的日期;
b:若为提供日期,针对每一项请选择一个治疗目的.
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
3 化疗
患者是否接受过任何针对癌症的化疗 □ 否
□ 是,请填写下列相关内容
化疗方案
治疗开始日期
化疗结束日期
治疗类型 1 辅助治疗 2 新辅助治疗 3 晚期或扩散病灶
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
既往病史
□ 无 既往病史
疾病
开始日期
结束日期
继续
1.
年 月 日
年 月 日
□
2.
年 月 日
年 月 日
□
3.
年 月 日
年 月 日
□
4.
年 月 日
年 月 日
□
5.
年 月 日
年 月 日
□
6.
年 月 日
年 月 日
□
7.
年 月 日
年 月 日
□
8.
年 月 日
年 月 日
□
9.
年 月 日
年 月 日
□
10.
年 月 日
年 月 日
□
11.
年 月 日
年 月 日
□
12.
年 月 日
年 月 日
□
13.
年 月 日
年 月 日
□
14.
年 月 日
年 月 日
□
15.
年 月 日
年 月 日
□
16.
年 月 日
年 月 日
□
17.
年 月 日
年 月 日
□
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结□ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
心脏彩超:
心脏彩超
1.检查日期: 年 月 日
2.说明
EF值:
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
实验室检查
血常规检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血红蛋白(Hb)
g/L
红细胞(RBC)
×1012/L
白细胞(WBC)
×109 /L
血小板(PLC)
×109 /L
中性粒细胞
×109 /L
淋巴细胞
×109 /L
单核细胞
×109 /L
生化检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转移酶(AST)
U/L
谷丙转氨酶(ALT)
U/L
碱性磷酸酶(ALP)
U/L
总胆红素(TBIL)
μmol/L
直接胆红素(DBIL)
μmol/L
白蛋白(ALBm)
g/L
尿素氮(BUN)
mmol/L
肌酐(Cr)
umol/L
钾(K)
mmol/L
钠(Na)
mmol/L
氯(Cl)
mmol/L
钙(Ca)
mmol/L
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
凝血功能:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血浆凝血酶原时间(PT)
秒
活动度(PT%)
%
活化部分凝血活酶时间(APTT)
秒
纤维蛋白原(Fbg)
g/L
凝血酶时间(TT)
秒
D-二聚体
μg/mL
心肌酶六项:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
μ/L
乳酸脱氢酶(LDH)
μ/L
乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)
μ/L
а-羟丁酸脱氢酶(HBDH)
μ/L
肌酸肌酶(CK)
μ/L
肌酸肌酶同工酶(CK-MB)
μ/L
心肌蛋白检测:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
结果
请选择
肌钙蛋白
(
1. 阴性
肌红蛋白
(
2. 阳性
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
肝 炎 五项:
HAVIgM
( 阴性
( 阳性
抗HCV
( 阴性
( 阳性
HDAg
( 阴性
( 阳性
抗HDV
( 阴性
( 阳性
抗HEV
( 阴性
( 阳性
乙肝两对半
HbsAg
( 阴性
( 阳性
抗Hbs
( 阴性
( 阳性
HbeAg
( 阴性
( 阳性
抗Hbe
( 阴性
( 阳性
抗Hbc
( 阴性
( 阳性
HBV-DNA拷贝数:___________________
HIV抗体:( 阴性 ( 阳性 USR非特异性抗体:( 阴性 ( 阳性
尿常规:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
白细胞(WBC)
Cell/μl
红细胞(RBC)
Cell/μl
蛋白(PRO)
葡萄糖(GLU)
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
尿沉渣:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
红细胞
Cell/HP
白细胞
Cell/ HP
大便潜血:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
潜血
外周神经系统病变评估:
□ 未做
评估日期: 年 月 日
□ 正常
□ 异常→说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
肿瘤评估
肿瘤评估(靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
病灶最长径
(mm)
1
□
年 月 日
□
2
□
年 月 日
□
3
□
年 月 日
□
4
□
年 月 日
□
5
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估
肿瘤评估(靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
病灶最长径
(mm)
6
□
年 月 日
□
7
□
年 月 日
□
8
□
年 月 日
□
9
□
年 月 日
□
10
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
肿瘤评估(非靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
1
□
年 月 日
□
2
□
年 月 日
□
3
□
年 月 日
□
4
□
年 月 日
□
5
□
年 月 日
□
*评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
肿瘤评估(非靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
6
□
年 月 日
□
7
□
年 月 日
□
8
□
年 月 日
□
9
□
年 月 日
□
10
□
年 月 日
□
*评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
治 疗 期
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第1天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第1天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
身高H:________cm 体重W:_________Kg 体表面积:________m2
化疗期间生命体征观察表:
预计检查
时间(分)
实际检查时间(分)
心率
(次/分)
呼吸频率(次/分)
血压(mmHg)
(收缩压/舒张压)
体温(℃)
给药前15′
/
给药后30′
/
给药后60′
/
给药后90′
/
给药后120′
/
给药后150′
/
给药后180′
/
给药后210′
/
给药后240′
/
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第1天
给药后心电图(ECG)(检查日期 年 月 日):
心电图(ECG)
1.心率: 次/分 QTc间期: ms;如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
1h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
3h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
8h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
24h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第1天
给药后心电图续(ECG)(检查日期 年 月 日):
心电图(ECG)
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
72h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
__h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
__h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
__h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第1天
用药剂量: mg
开始时间: 年 月 日 时 分 结束时间: 年 月 日 时 分
是否进行药代动力学检测: 是 □ 否 □ (如为否,可不填写下表)
血样本采集记录(采集 □ 未采集 □):
序号
1
2
3
4
5
6
设计采集
时间
给药前
10′内
给药结束后0.5h
给药结束后1.0h
给药结束后2.0h
给药结束后3.0h
给药结束后4.0h
实际采集
时间
序号
7
8
9
10
11
12
设计采集
时间
给药结束后5h
给药结束后9h
给药结束后12h
给药结束后24h
给药结束后48h
给药结束后72h
实际采集
时间
序号
13
14
15
16
17
18
尿样采集记录(采集 □ 未采集 □):
序号
1
2
3
4
5
6
采集时间
给药前
15′内
给药后
0h-2h
给药后
2h-8h
给药后
8h-24h
给药后
24h-48h
给药后
48h-72h
是否采集
□
□
□
□
□
□
日期
时间
实际采集时间采用24小时制记录
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第2天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第2天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
身高H:________cm 体重W:_________Kg
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第3天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第3天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
血常规检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血红蛋白(Hb)
g/L
红细胞(RBC)
×1012/L
白细胞(WBC)
×109 /L
血小板(PLC)
×109 /L
中性粒细胞
×109 /L
淋巴细胞
×109 /L
单核细胞
×109 /L
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第7天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第7天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
尿常规:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
白细胞(WBC)
Cell/μl
红细胞(RBC)
Cell/μl
蛋白(PRO)
葡萄糖(GLU)
尿沉渣:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
红细胞
Cell/HP
白细胞
Cell/ HP
大便潜血:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
潜血
外周神经系统病变评估:
□ 未做
评估日期: 年 月 日
□ 正常
□ 异常→说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第7天
ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分
血常规检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血红蛋白(Hb)
g/L
红细胞(RBC)
×1012/L
白细胞(WBC)
×109 /L
血小板(PLC)
×109 /L
中性粒细胞
×109 /L
淋巴细胞
×109 /L
单核细胞
×109 /L
生化检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
U/L
谷丙转氨酶(ALT)
U/L
碱性磷酸酶(ALP)
U/L
总胆红素(TBIL)
μmol/L
直接胆红素(DBIL)
μmol/L
白蛋白(ALBm)
g/L
尿素氮(BUN)
mmol/L
肌酐(Cr)
umol/L
钾(K)
mmol/L
钠(Na)
mmol/L
氯(Cl)
mmol/L
钙(Ca)
mmol/L
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第7天
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
心脏彩超:
心脏彩超
1.检查日期: 年 月 日
2.说明
EF值:
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □
第7天
以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行.
凝血功能: □有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血浆凝血酶原时间(PT)
秒
活化部分凝血活酶时间(APTT)
秒
纤维蛋白原(Fbg)
g/L
凝血酶时间(TT)
秒
D-二聚体
μg/L
心肌酶六项:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
μ/L
乳酸脱氢酶(LDH)
μ/L
乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)
μ/L
а-羟丁酸脱氢酶(HBDH)
μ/L
肌酸肌酶(CK)
μ/L
肌酸肌酶同工酶(CK-MB)
μ/L
心肌蛋白及D-二聚体检测:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
肌钙蛋白
μg/L
肌红蛋白
μg/L
肝炎五项:□有 □无
HBV-DNA拷贝数:________________
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第14天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第14天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
尿常规:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
白细胞(WBC)
Cell/μl
红细胞(RBC)
Cell/μl
蛋白(PRO)
葡萄糖(GLU)
尿沉渣:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
红细胞
Cell/HP
白细胞
Cell/ HP
大便潜血:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
潜血
外周神经系统病变评估:
□ 未做
评估日期: 年 月 日
□ 正常
□ 异常→说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第14天
ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分
血常规检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血红蛋白(Hb)
g/L
红细胞(RBC)
×1012/L
白细胞(WBC)
×109 /L
血小板(PLC)
×109 /L
中性粒细胞
×109 /L
淋巴细胞
×109 /L
单核细胞
×109 /L
生化检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
U/L
谷丙转氨酶(ALT)
U/L
碱性磷酸酶(ALP)
U/L
总胆红素(TBIL)
μmol/L
直接胆红素(DBIL)
μmol/L
白蛋白(ALBm)
g/L
尿素氮(BUN)
mmol/L
肌酐(Cr)
umol/L
钾(K)
mmol/L
钠(Na)
mmol/L
氯(Cl)
mmol/L
钙(Ca)
mmol/L
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第14天
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
心脏彩超:
心脏彩超
1.检查日期: 年 月 日
2.说明
EF值:
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □
第14天
以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行.
凝血功能: □有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血浆凝血酶原时间(PT)
秒
活化部分凝血活酶时间(APTT)
秒
纤维蛋白原(Fbg)
g/L
凝血酶时间(TT)
秒
D-二聚体
μg/mL
心肌酶六项:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷丙转氨酶(AST)
μ/L
乳酸脱氢酶(LDH)
μ/L
乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)
μ/L
а-羟丁酸脱氢酶(HBDH)
μ/L
肌酸肌酶(CK)
μ/L
肌酸肌酶同工酶(CK-MB)
μ/L
心肌蛋白及D-二聚体检测:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
肌钙蛋白
μg/L
肌红蛋白
μg/L
肝炎五项:□有 □无
HBV-DNA拷贝数:________________
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第21天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第21天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
尿常规:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
白细胞(WBC)
Cell/μl
红细胞(RBC)
Cell/μl
蛋白(PRO)
葡萄糖(GLU)
尿沉渣:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
红细胞
Cell/HP
白细胞
Cell/ HP
大便潜血:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
潜血
外周神经系统病变评估:
□ 未做
评估日期: 年 月 日
□ 正常
□ 异常→说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第21天
ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分
血常规检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血红蛋白(Hb)
g/L
红细胞(RBC)
×1012/L
白细胞(WBC)
×109 /L
血小板(PLC)
×109 /L
中性粒细胞
×109 /L
淋巴细胞
×109 /L
单核细胞
×109 /L
生化检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
U/L
谷丙转氨酶(ALT)
U/L
碱性磷酸酶(ALP)
U/L
总胆红素(TBIL)
μmol/L
直接胆红素(DBIL)
μmol/L
白蛋白(ALBm)
g/L
尿素氮(BUN)
mmol/L
肌酐(Cr)
umol/L
钾(K)
mmol/L
钠(Na)
mmol/L
氯(Cl)
mmol/L
钙(Ca)
mmol/L
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第21天
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett\'s校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
心脏彩超:
心脏彩超
1.检查日期: 年 月 日
2.说明
EF值:
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □
第21天
以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行.
凝血功能: □有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血浆凝血酶原时间(PT)
秒
活化部分凝血活酶时间(APTT)
秒
纤维蛋白原(Fbg)
g/L
凝血酶时间(TT)
秒
D-二聚体
μg/mL
心肌酶六项:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
μ/L
乳酸脱氢酶(LDH)
μ/L
乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)
μ/L
а-羟丁酸脱氢酶(HBDH)
μ/L
肌酸肌酶(CK)
μ/L
肌酸肌酶同工酶(CK-MB)
μ/L
心肌蛋白及D-二聚体检测:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
肌钙蛋白
μg/L
肌红蛋白
μg/L
肝炎五项:□有 □无
HBV-DNA拷贝数:________________
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估:
临床批件号
患者姓名缩写
第_____天
□ □ □ □
肿瘤评估(靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
病灶大小
(mm)
1
□
年 月 日
□
2
□
年 月 日
□
3
□
年 月 日
□
4
□
年 月 日
□
5
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估:
临床批件号
患者姓名缩写
第_____天
□ □ □ □
肿瘤评估(靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
病灶最长径
(mm)
6
□
年 月 日
□
7
□
年 月 日
□
8
□
年 月 日
□
9
□
年 月 日
□
10
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估:
临床批件号
患者姓名缩写
第_____天
□ □ □ □
肿瘤评估(非靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
1
□
年 月 日
□
2
□
年 月 日
□
3
□
年 月 日
□
4
□
年 月 日
□
5
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估:
临床批件号
患者姓名缩写
第_____天
□ □ □ □
肿瘤评估(非靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
6
□
年 月 日
□
7
□
年 月 日
□
8
□
年 月 日
□
9
□
年 月 日
□
10
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第____天
肿瘤评估:
肿瘤评估(总体缓解)
*靶病灶:
靶病灶缓解:
□ 完全缓解(CR)
□ 部分缓解(PR)
□ 疾病稳定(SD)
□ 疾病进展(PD)
**非靶病灶:
非靶病灶缓解:
□ 完全缓解(CR)
□ 未达完全缓解/疾病稳定(SD)
□ 疾病进展(PD)
总体评估:
根据RECIST标准:
□ 完全缓解(CR)
□ 部分缓解(PR)
□ 疾病稳定(SD)
□ 疾病进展(PD)
□ 不可评估(NE)
说明:
*注:靶病灶
CR: 所有目标病灶均消失,且没有新的病灶出现;
PR: 与治疗前目标病灶最长径总和相比,至少下降30%;
PD: 与治疗过程中所记录到的目标病灶长径总和作为参考值,至少增加20%;或出现至少一个新病灶.
SD: 肿瘤的改变既不符合部分缓解的要求,又不符合疾病进展的要求.
**注:非靶病灶
完全缓解(CR):所有非目标病灶消失,并且肿瘤标记物恢复到正常值;
不完全缓解(Incomplete Response, IR) /疾病稳定(SD):一个或更多的非目标病灶持续存在和/或肿瘤标记物仍高于正常值;
疾病进展(PD):出现新病灶和/或现存非目标病灶的进展.
主要研究者: 日期: 年 月 日
伴随用药,不良事件
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
伴随治疗用药/疗法
□无 伴随治疗用药和疗法
从患者签署知情同意书开始,在研究期间收集伴随治疗用药物的相关信息,将所有药物(处方药和非处方药)记录在本页,并将其记录在患者的原始数据文件上.
药物/疗法
剂量
(单位)
用法
适应症
开始时间
年 月 日
结束时间
年 月 日
在研究结束或提前退出研究时仍然继续
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
不良事件
不良事件(Adverse Event)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句\"自上次检查后,您有何不同的感觉 \"直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.
该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表
不良事件
名称
CTCAE代码 (Code)
症状出现的时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
结束时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
不良事件严重程度
(NCI分级)
□
□
□
试验药物的措施
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
与研究药物的关系
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
根据研究者的判断是否严重不良事件:
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
患者是否因此不良事件而退出研究
□ 1是
2否
□ 1是
2否
□ 1是
2否
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
不良事件
不良事件(Adverse Event)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句\"自上次检查后,您有何不同的感觉 \"直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.
该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表
不良事件
名称
CTCAE代码 (Code)
症状出现的时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
结束时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
不良事件严重程度
(NCI分级)
□
□
□
试验药物的措施
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
与研究药物的关系
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
根据研究者的判断是否严重不良事件定义:
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
患者是否因此不良事件而退出研究
□ 1是
2否
□ 1是
2否
□ 1是
2否
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
不良事件
不良事件(Adverse Event)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句\"自上次检查后,您有何不同的感觉 \"直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.
该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表
不良事件
名称
CTCAE代码 (Code)
症状出现的时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
结束时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
不良事件严重程度
(NCI分级)
□
□
□
试验药物的措施
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
与研究药物的关系
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
根据研究者的判断是否严重不良事件定义:
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
患者是否因此不良事件而退出研究
□ 1是
2否
□ 1是
2否
□ 1是
2否
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
不良事件
不良事件(Adverse Event)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句\"自上次检查后,您有何不同的感觉 \"直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.
该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表
不良事件
名称
CTCAE代码 (Code)
症状出现的时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
结束时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
不良事件严重程度
(NCI分级)
□
□
□
试验药物的措施
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
与研究药物的关系
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
根据研究者的判断是否严重不良事件定义:
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
患者是否因此不良事件而退出研究
□ 1是
2否
□ 1是
2否
□ 1是
2否
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
不良事件
不良事件(Adverse Event)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句\"自上次检查后,您有何不同的感觉 \"直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.
该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表
不良事件
名称
CTCAE代码 (Code)
症状出现的时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
结束时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
不良事件严重程度
(NCI分级)
□
□
□
试验药物的措施
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
与研究药物的关系
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
根据研究者的判断是否严重不良事件定义:
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
患者是否因此不良事件而退出研究
□ 1是
2否
□ 1是
2否
□ 1是
2否
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
严重不良事件报告表
严重不良事件报告表(SAE)
□首次报告 □跟踪报告 报告时间□□□□/□□/□□
申报单位
电话:
医疗机构及
专业名称
受试者情况
姓名: 性别:
出生年月: 年 月 日 民族:
疾病诊断:
临床研究分期
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期
□Ⅳ期 □生物等效期
研究药物
名称
类别
严
重
不
良
事
件
名称
发生时间
年 月 日
严重程度
□轻度 □中度 □重度
与研究药的关系
□有关 □可能有关 □可能无关□无关 □无法判定
报道情况
国内:□有 □无 □不详
国外:□有 □无 □不详
详细说明
处理情况
对研究用药
采取的措施
□继续用药 □减少剂量
□药物暂停后恢复 □停用药物
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
病例完成情况
◆ 研究完成情况总结
患者首次用药日期: 年 月 日 患者末次用药日期: 年 月 日
是否有严重事件发生 否 □
是 □→是否均已解决 →是 □
否 □→监测不良事件直到稳定或解决.
患者是否按方案计划完成了临床研究 是 □
否 □→请填写以下项目
患者结束研究日期: 年 月 日
结束研究的主要原因是:(选择一个)
受试者自愿退出试验………………………………□
根据研究者判断的安全原因………………………□
依从性很差…………………………………………□
筛选失败……………………………………………□
错误入选……………………………………………□
失访…………………………………………………□
剂量限制性反应无恢复或缓解……………………□
肿瘤进展……………………………………………□
研究截至……………………………………………□
其他…………………………………………………□→
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
CRF声明
□ □ □ □
CRF审核声明
本人为中山大学肿瘤防治中心临床研究负责人,经审核,此病例报告表中所有项目记录都是真实,完整和准确的.
主要研究者签名
年 月 日
CRF监查声明
经监查,本病例报告表的各项内容均符合《GCP》和研究方案的要求,所有信息都是真实,准确和完整的.
临床监查员签名
年 月 日
版本日期:2008年*月*日
版本号:version1.0
病例报告表（CRF)
病例报告表
中医师的一篇报告（关键在几个病例）
继发性气胸疑难病例4例报告
北京专家解惑“蜱虫叮咬”病例报告
我国报告首例病例自发恶性变颅咽管瘤（健康新概念）
中医师的一篇报告（关键在几个病例）
2011年中国9省份累计报告甲流死亡病例20例
北京未接到蜱虫叮咬病例报告 将加强监测
阑尾脓肿引流术致回盲部肠管破裂采用病例报告回盲部腹膜外旷置术1例 － 中国医院数字图书馆,...
肾积水病例
中国民间刺血术病例
口干口渴病例
承山治背痛病例--
艾灸病例1
高血压病例验证
胡稀恕咳嗽病例
反复眩晕病例探讨
承山治背痛病例.
公文中的常见病例
口腔门诊病例书写
口腔助理病例书
脊索瘤病例
公文中的常见病例