鲁迅散文集朝花夕拾:质量管理体系审核全解

一 审核

一 基本概念

1 审核是指什么？

审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2 过程实是指什么？

企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。

3 审核准则是指什么？

审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据）

审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。

4 审核的目的是指什么？

审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。

符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。

5 审核员的工作是什么？

内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。

二 新版9001与9004的区别

9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。

9001标准就是提出一些要求，9004标准有一些解释性，可以指导如何实现9001标准。

9001标准和9004标准结合起来以后，作为一个组织更能发挥质量管理体系的作用。

9004标准中提到有效性和效率。作为一个组织来讲，首先要考虑效率，如果通过认证后没有任何效率，任何一个组织也不会去做这个工作。

三. 审核的特点

审核的特点：系统地、独立地、正式地。审核是一个抽样的过程，抽样要有一定的代表性，也有一定的风险。

审核是一种正正规规的，按照所形成的文件要求，按照事先策划好的步骤，进行审核，而且是独立的进行的，不受任何干扰。质量体系审核的内容包括组织的过程是否被确定；过程是否被充分的展开并贯彻实施；实施的证据是否证明符合要求。

四. 审核的类型

审核的类型包括：质量体系审核（内部）；产品质量审核（围绕某一个产品进行审核）；过程质量审核（看过程是否受控），审核是提高、改进体系运行的途径。

审核还可以分成：

内审：按自己事先计划好的间隔进行审核（第1方审核）。

外审：从外面找一个认证机构对企业进行审核（第3方审核）。

第2方审核：用户

对某个企业不放心，但是某个工作还要交给它去做，所以用户就派人来（可以是自己的人，也可以是对这个行业很了解的人）去审核一下这个企业做这项工作的能力。借助于第3方审核的模式。

第1方内审的目的：改进、提高发现的问题；为在外审前的准备。

内审的主要依据：手册、程序文件、标准、有关的法律法规、作业指导书

第2方审核的目的：评定、批准。

第3方审核的目的：认证、注册。通过认证的现场审核，取得9000标准认证的证书，在国家指定的机构进行备案、注册。

二 审核准备和审核方法

一.质量体系审核的可以分为3个阶段：

1）进行审核策划、编制年度审核计划、年度计划、实施计划（审核组成员、做审核准备、编制检查表、确定审核准则、审核时间等）。

策划不光是质量方面要进行策划，任何工作中首先都要进行策划。

2）实施现场审核：到各个部门去，按准备好的文件，实施现场审核，也就是现场的评价。

现场审核的目的：寻找符合与不符合标准的证据。不管是符合的还是不符合的，都要把有关过程的证据记录下来，如果不符合要开具不符合报告。

只有符合标准的证据多，才能证明这个体系运行的好。

3）要有正式的审核报告（包括总体情况、分数情况、是否有效等）。证据要真实有效，对发现不符合的问题，最后还要采取纠正，并跟踪纠正措施的实施情况。

二. 现场审核步骤：

1）召开首次会议：宣布审核的要求；注意事项；确定审核范围；审核方法；保密（商业机密技术机密）等；

2）现场检查：检阅各种文件，观察操作等；

3）小组交流：各小组现场检查后一定要进行交流；

4）与受审方沟通（对外审来讲）

向有关主管领导汇报（对内审来讲）：小组交流情况；

5）开末次会（内审）：把现场审核的情况要向受审核部门确认，宣读不符合情况，以后让受审核部门确认，宣读最终结果，以后如何改，纠正措施的完成时间，对纠正措施进行验证；

6）开据正式的审核报告，下发各个受审核部门。

一般内审纠正措施的时间不超过1个月，外审不超过2个月。

三.认证的三个阶段：

1）初次评定：评定是否符合标准，达到认证注册的目的；

2）监督审核：保持注册资格；

目的是能一直达到初级评定的要求，还要提高

3）复评：3年证书到期要进行复评，审核的内容可能比初次评定要少一些确定审核范围首先要明确哪些服务可以做。

四.审核组的组成：

由资格的人员组成（通过培训，取得内审员的资格）；要任命一个审核组长（具有专业知识）

五. 内审员的职责：

1.按分布范围按审核计划、审核准则编制检查表（简单、实用、操作性强）；

2.按要求到现场收集客观证据；

3.报告审核结果；

4.配合组长的工作；

5.验证纠正措施的有效性

一 审核

一 基本概念

1 审核是指什么？

审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2 过程实是指什么？

企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。

3 审核准则是指什么？

审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据）

审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。

4 审核的目的是指什么？

审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。

符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。

5 审核员的工作是什么？

内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。

二 新版9001与9004的区别

9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。

9001标准就是提出一些要求，9004标准有一些解释性，可以指导如何实现9001标准。

9001标准和9004标准结合起来以后，作为一个组织更能发挥质量管理体系的作用。

9004标准中提到有效性和效率。作为一个组织来讲，首先要考虑效率，如果通过认证后没有任何效率，任何一个组织也不会去做这个工作。

三. 审核的特点

审核的特点：系统地、独立地、正式地。审核是一个抽样的过程，抽样要有一定的代表性，也有一定的风险。

审核是一种正正规规的，按照所形成的文件要求，按照事先策划好的步骤，进行审核，而且是独立的进行的，不受任何干扰。质量体系审核的内容包括组织的过程是否被确定；过程是否被充分的展开并贯彻实施；实施的证据是否证明符合要求。

四. 审核的类型

审核的类型包括：质量体系审核（内部）；产品质量审核（围绕某一个产品进行审核）；过程质量审核（看过程是否受控），审核是提高、改进体系运行的途径。

审核还可以分成：

内审：按自己事先计划好的间隔进行审核（第1方审核）。

外审：从外面找一个认证机构对企业进行审核（第3方审核）。

第2方审核：用户

对某个企业不放心，但是某个工作还要交给它去做，所以用户就派人来（可以是自己的人，也可以是对这个行业很了解的人）去审核一下这个企业做这项工作的能力。借助于第3方审核的模式。

第1方内审的目的：改进、提高发现的问题；为在外审前的准备。

内审的主要依据：手册、程序文件、标准、有关的法律法规、作业指导书

第2方审核的目的：评定、批准。

第3方审核的目的：认证、注册。通过认证的现场审核，取得9000标准认证的证书，在国家指定的机构进行备案、注册。

二 审核准备和审核方法

一.质量体系审核的可以分为3个阶段：

1）进行审核策划、编制年度审核计划、年度计划、实施计划（审核组成员、做审核准备、编制检查表、确定审核准则、审核时间等）。

策划不光是质量方面要进行策划，任何工作中首先都要进行策划。

2）实施现场审核：到各个部门去，按准备好的文件，实施现场审核，也就是现场的评价。

现场审核的目的：寻找符合与不符合标准的证据。不管是符合的还是不符合的，都要把有关过程的证据记录下来，如果不符合要开具不符合报告。

只有符合标准的证据多，才能证明这个体系运行的好。

3）要有正式的审核报告（包括总体情况、分数情况、是否有效等）。证据要真实有效，对发现不符合的问题，最后还要采取纠正，并跟踪纠正措施的实施情况。

二. 现场审核步骤：

1）召开首次会议：宣布审核的要求；注意事项；确定审核范围；审核方法；保密（商业机密技术机密）等；

2）现场检查：检阅各种文件，观察操作等；

3）小组交流：各小组现场检查后一定要进行交流；

4）与受审方沟通（对外审来讲）

向有关主管领导汇报（对内审来讲）：小组交流情况；

5）开末次会（内审）：把现场审核的情况要向受审核部门确认，宣读不符合情况，以后让受审核部门确认，宣读最终结果，以后如何改，纠正措施的完成时间，对纠正措施进行验证；

6）开据正式的审核报告，下发各个受审核部门。

一般内审纠正措施的时间不超过1个月，外审不超过2个月。

三.认证的三个阶段：

1）初次评定：评定是否符合标准，达到认证注册的目的；

2）监督审核：保持注册资格；

目的是能一直达到初级评定的要求，还要提高

3）复评：3年证书到期要进行复评，审核的内容可能比初次评定要少一些确定审核范围首先要明确哪些服务可以做。

四.审核组的组成：

由资格的人员组成（通过培训，取得内审员的资格）；要任命一个审核组长（具有专业知识）

五. 内审员的职责：

1.按分布范围按审核计划、审核准则编制检查表（简单、实用、操作性强）；

2.按要求到现场收集客观证据；

3.报告审核结果；

4.配合组长的工作；

5.验证纠正措施的有效性