陈元发:ICH

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平淡 发表于 2008-6-16 16:55:11

ICH-GCP和GCP有何不同？

本人才疏学浅，当CRA时间不是很长，想向各位请教一个问题，ICH-GCP和GCP有何不同？

aibaa 发表于 2008-6-16 18:06:16

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welay 发表于 2008-6-16 18:10:41

ICH-GCP是国际通用准则，也是这个行业的最高标准，说它是临床试验领域的“圣经”也不过分。

GCP是指中国颁布的在中国境内适用的临床试验规范，比较纲领性，不够细，很多时候碰到具体情况在其中找不到相应的处理办法，所以主要起指导性作用。以后随着中国临床试验越来越多，也会不断的完善的。

在大多数情况下，ICH-GCP的要求比GCP更加严格，少数情况下也有例外。比方伦理保存申办方的资料的年限，ICH-GCP要求3年，GCP要求5年，中国的要求比国际上还要高。

平淡 发表于 2008-6-17 10:36:02

非常感谢！:handshake :handshake :handshake

younggirl 发表于 2008-6-24 13:54:33

国家实行GCP目的有二：
一、保护临床试验中受试者的安全与权益

二、保证临床试验数据的质量。其中对受试者的安全和权益的考虑必须始终放在首位。

SFDA安全监管司药品研究监督处处长宫岩华表示：“现在国内的GCP与国外GCP在主要原则上并无太大区别。”

田少雷表示，我国的GCP和ICHGCP相比存在六大差异：

一、在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。

二、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。

三、在我国只允许医疗机构开展临床试验，而在其他国家，合同研究组织（CRO）以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。

四、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。

五、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。

六、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为独立的第三方。

任中国 发表于 2008-6-25 12:23:55

分享了，谢谢                                            ！

buyinvhai 发表于 2008-6-25 16:39:07

五、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。
两年以上？那不是没有期限了？还是写错了？

flymmon 发表于 2008-6-25 17:51:18

原帖由 buyinvhai 于 2008-6-25 16:39 发表 http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif
五、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。
两年以上？那不是没有期限了？还是写错了？
应该是这个时间定义的基线不同吧
中国定义的是试验结束后
而ICH定义的好象是最后一个国家或者地区上市后的2年（记不太清了）
所以通常外企一般要求的都是直接保存15-20年

lulu2006 发表于 2008-7-29 14:58:30

谢谢!疑问！

资料保存到底多少年啊！
有的说2年，有的说15年，到底多少年啊！
唉！郁闷！
前辈给点指点！
谢谢！
ICH