闪电的英文:[转载]中国医药远征军

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    在普林斯顿，我们看到的是中国医药领域已发展到一个科技含量上升和市场占有扩张的时代，这是中国企业进军美国完成国际化华丽转身的一个时机。　　
    普林斯顿是美国制药业之都新泽西州的心脏。2004年，浙江华海药业领先国内同行一步在这里开设了全资子公司。紧随其后，江苏恒瑞、浙江海正等多家知名医药企业也进驻此地与其为邻。而在有生物/制药行业产业依托的美国其他地方，如加州和中西部，也不乏入驻的中国医药企业的身影。
    记者走访了几家中国医药领域里久誉盛名，且近年来在美国设立分公司的领军企业。也许每个公司进入美国市场的初衷有所不同，但长期的目标却是一致的，就是共同带动民族医药工业把国际化发展的梦想变成现实。

华海药业：携手国际巨头推进国际化进程
    “现在尽管中国的机会层出不穷，但同时也造成公司里人员流动较为频繁、留住人才相对困难，而在美国流动性相对比较小。” 时下，到中国建立研发中心是很多欧美制药巨擎正在积极筹建的项目或讨论的热门话题。然而，华海药业却逆流而上在美国新泽西州设立了研发机构。
    在华海药业美国子公司的首席科技官郭晓迪博士看来，在美国设立研发机构主要是出于对“人才”的考虑。他认为，美国的制药业一直领先世界，制药业经过多年发展和积累在这里聚集了大量高素质的专业人才，因而比较中国而言，这里有足够的资源更容易找到理想的专业人才。“此外，在美国的各种配套设备和设施更健全一些。”
    华海药业于2005年在新泽西成立了以研发为主的子公司，这仅仅是华海药业进入美国市场战略布署的开始。很快在2006年，华海药业完成了首例中国制药业向美国FDA提交仿制药申请(Abbreviated New Drug Application，ANDA)。在2007年初,
    华海药业再次成为中国制药行业的焦点——中国首家成功通过美国FDA制剂现场检查的企业。同年7月，该公司的Nevirapine
    仿制药申请获FDA批准，填补了中国制剂产品出口美国的空白。
    这次漂亮的投石问路给中国整个制药行业向美国市场进军无疑打了一剂强心剂，当时的《华尔街日报》也以“FDA之门向中国打开”为题高调报道此事，全球医药界由此开始关注中国企业。
    自担任华海美国子公司首席科学官以来，凭借着在美国仿制药行业十多年的经验，郭晓迪带领华海药业的科研团队在技术上突破FDA的壁垒。回想起华海刚在新泽西成立子公司时，郭晓迪深有感慨。“当时，人生地不熟，通过美中药业协会（SAPA）的活动，我们认识了很多朋友。对于一个像我们这样在美国刚起步的公司，SAPA提供了一个很好的信息交流、资源共享的平台。我们这里有不少专业人才，就是通过SAPA招聘来的。”他希望华海药业的先行经验能促进整个中国制药行业的崛起和发展。
    作为中国制药业第一个打开美国市场的企业，“不管是软件还是硬件，美国的条件都要比中国强，这里的工作效率很高。现在，上海的写字楼和厂房租金已比美国昂贵，其他中国大城市的成本也在不断增长，在中国的研发成本会越来越高。如果我们把这些因素都考虑进去的话，其实两地的研发成本差别不大。我认为，越来越多的中国企业会来美国做研发，这将会是一种趋势。”郭晓迪说。
    作为中国制药业率先打开美国市场的企业之一,自公司成立以来，华海的战略目标一直是领先一步，敢为天下先。当不少化工厂开始转型生产原料药时，华海已经是最早出口原料药的几个企业之一。而当很多厂家开始出口原料药时，华海已积累了大量的出口原料药经验，并且把发展目标又提升了一个层次，把目光转到医药制剂上。
    华海的另一特点是做方向性决策时相当谨慎，但决心一下，则雷厉风行。于是就有了率先在美国设立研发机构，两年后以零缺陷通过FDA认证，完成首例中国制药业向美国FDA申请ANDA 并获得批准等环环相扣步步为“赢”的战绩。“同时华海还十分重视研发，从2008年以来，研发经费占销售额的8%以上，这在中国药业里是比较少见的。”郭晓迪说。
    目前，美国整个医药行业面临很多专利药即将到期的尴尬局面，对于很多仿制药企业而言，却是一个发展的好时机。华海美国公司的发展策略重点是开发技术要求比较高的制剂，如缓控释剂(controlled release formulation)。现在已有7个被批准的和多个待批准仿制药申请，利用很多专利药即将到期的发展空间，今后的目标是每年申报至少8~10个仿制药申请，自身制剂出口将成为华海未来几年重要增长点。据郭预测，到2016年，华海在美国的销售额有望达到3亿美元。
    同时华海与专利药企合作逐渐进入收获期，面临产业转移的战略性投资机会。华海药业目前是全国唯一通过美国FDA再次认证并在美销售处方药的企业，100亿片制剂扩产项目的逐步投产将大幅提升公司承接海外大额订单能力。华海药业2010年3月与美国默沙东公司签订了一项多年期的制剂委托加工协议，华海药业为默沙东的某专利产品进行制剂加工，加工后的成品由默沙东在国际市场上独家销售。2011年2月，华海药业和诺华国际制药签订了战略协议。携手国际医药巨头将进一步推进华海药业的国际化进程。

扬子江药业：将化学仿制药推进美国
    扬子江药业驻美国办事处主任、泛太平洋生物制药公司副总裁成森平博士是扬子江药业在美国的第一个雇员。尽管正式加盟扬子江药业只有半年的时间，但和扬子江药业多年的历史渊源让她深谙该企业的文化核心、发展策略以及长足目标。
    2010年底，扬子江药业将旧金山作为登陆点开设了驻美办事处，正式启动了进军美国市场的第一步。早在3年前，她已参与策划扬子江药业在美国的远景规划布局，今天她作为推动扬子江药业国际化的领头人，也将是中国医药企业国际化历程的见证者。
    据成森平介绍，该驻美办事处是扬子江药业全资投资的美国境外办事处。“它发挥世界窗口的作用，帮助我们及时了解美国生物医药界发展的最新动向，掌握先进的科技信息；同时，为扬子江药业和美国医药企业之间交换合作意向，洽谈合作项目，吸引美国高素质有经验的人才起到很好的沟通交流的作用；此外，这个驻美办事处将观察分析美国市场，寻找适合扬子江药业产品在这块市场发展的商机，最终达到把扬子江产品成功推出国门进入美国主流市场的目的。”事实上，早在步子美国之前，扬子江已运筹帷幄多时。在进行多方位的市场观察和分析之后，扬子江为自己量身定制了适合其在美国的长短期发展的策略。尽管在业内看来，扬子江药业是以化学药为主的普药之王，事实上中成药才是扬子江药业的起家根本。所以把中成药销售到美国市场来，是扬子江药业目标之一。“由于美国FDA对中药产品作为治疗药品的审批程序异常严格和复杂，因此中成药做保健品在美国推广则在战略上成为理想的模式，在审批程序上的可行性和时效性也相对可控。”成森平说。
    一方面，扬子江药业与荷兰应用科学研究院（TNO）/SU生物医学公司签订合作意向书，就传统中药在欧盟的注册上市、中西医联合医学研发以及促进中药及仿制药品在欧洲市场的销售开展合作，现在他们正在开展银杏叶片欧盟注册的工作，有望在明年在欧洲获得上市许可。
    另一方面，扬子江药业在中国国家中医药管理局和欧洲药典委员会的支持下，成立了国家中药质量控制重点研究室，在中国开展100味中药进入欧洲药典的质量研究工作。
    “通过实施这些项目，我们正在为中药标准化和国际认可做一些具体实事，同时也引进和培养了一批从事中药国际化的优秀人才，为中药的国际化积累了经验。有了这些基础，伴随国际社会ICH倡导的药品注册要求的一致化，从欧盟获得的经验对将来中药在美国的审批也将有很好的借鉴作用。”成森平说。
    在中国的医药企业进入美国之前，其他国家的很多仿制药公司已经在美国立足发展，占领了一部分美国市场。扬子江药业进军美国后，接下来一个重要目标就是将化学仿制药推进美国市场。“这是一个有很大潜能和巨大商机的市场，相信很多条件具备的中国制药企业都在努力往这条路上探索。而扬子江药业有着多年的仿制药经验，一些剂型的生产技术水平已达到国际标准，总部泰州的固体制剂车间也通过了欧盟认证，我们有信心在不久的将来能分享美国仿制药市场蛋糕。”成森平说。
    扬子江药业同时把药物创新纳入到长远规划的日程。早在2005年2月初，扬子江药业和美国斯坦福大学正式签约，决定在上海共同建设实验室，开发具有自主知识产权的心血管方面的新药。类似这样的和美国的科研机构联合开发的例子还有很多。“扬子江美国办事处在美国广募高端研发人才及寻觅新药研发合作伙伴，采取雇员、顾问、合作创业、合作项目等灵活的用人及合作机制，尝试各种方法来为扬子江开发具有自身特色的创新药物。”成森平说。
    一直以稳健著称的扬子江药业过去的发展原则是“不搞多元化，不上市，也不兼并合资”。如今为了企业国际化的需要，这个遵循多年的原则也有所突破。企业的发展策略需与时俱进，顺应市场发展的需要，要适宜利用丰富的市场资源来帮助推动企业自身的建设和扩张。扬子江也意识到了这一点，这些年中国的制药业正处在新一轮跨跃发展的关键时刻，从某种角度上，扬子江也在尝试着战略上的调整，不排除在几年以后发展到一个更成熟的时机后采取必要的资金筹集手段来加速发展的可能。

南京圣和：中国雄厚的化学合成实力取得突破
    成立于1996年的南京圣和药业相对于国内很多大型的制药企业而言，只是崭露头角不久的新贵。但是正因为是新贵，所以对行业的风向标更为敏感，在机遇层出不穷的年代更善于发现并掌控新的机会。年轻的血液也使得圣和药业和众多与其规模相当的企业相比，更敢于冒险敢于迎接挑战。2009年南京圣和药业就开始着手在北美建立分公司。在制药行业有着十多年大公司的工作经验，拥有美国药理学和药学双博士学位，也是美国临床执业药师的张宏兴先生接受使命出任圣和药业美国公司总裁，负责圣和药业的全球商业拓展业务以及圣和公司美国分公司的营运业务。
问：圣和药业在美国设立分公司的目的？
答：圣和药业从2009年就开始战略布署在美国的发展计划。2009年底圣和药业历时10年投入3亿元人民币的研发费用，研发出了具有国际专利保护的原创化学药“左奥硝唑”。我们在美国设立分公司最大的目标之一就是把自主研发的“左奥硝唑”打入美国市场，可以说我们是有的放矢的。另外我们有意把圣和药业美国分公司的总部设立在马里兰州的巴尔的摩，毗邻美国FDA和美国专利局，为公司日后业务发展提供了非常便利的地理优势。
问：想把自己的药品打入美国市场是很多中国的制药公司追求的梦想。圣和药业在实现这个战略目标的道路上遇到什么困难和挑战？
答：在美国进行新药研发，尤其是临床试验这一环节，所需要的花费是相当巨大的。这是我们之前可以预料的。我们也预料到美国FDA对新药审批的法规制度非常严格，审批过程的风险相当高。下一步圣和药业会寻找一个美国本土的有经验的合作伙伴来共同开发。借助有力的外部资源为实现自己的目标增加可行性，这也是其他中国制药企业进军美国市场可以尝试的模式。
问：除了把自己的产品推广到美国市场，圣和药业在美国还有哪些发展计划？
答：我们首先要利用美国先进的分子生物学机理和靶点的研究，结合中国雄厚的化学合成实力，希望在创新药研发方面取得重大突破；我们同时也将努力在美国寻找一些适合圣和药业研发线的新项目新技术，结合中国圣和的技术平台，把它们引进到中国做进一步的开发；我们还将考察一些项目继而选定理想的产品，通过购买专利和产品生产线的方式或者是收购的方式，最终达到圣和药业在美国市场上有药品销售流通的目标。
问：要支持这样的发展计划能够顺利进行，圣和药业除了资金以外还需要做好哪些方面的准备？
答：需要了解很多在美国如何协商合同、如何兼并融资、如何管理投资关系等方面的信息；还需要学习会计、法律、商业运作等一系列的知识和规则。这对于一直从事科研的团队而言，确实是一个巨大的挑战。除此之外，还需要凭借自己工作多年所积累的经验，来判断这个项目这个产品是否是符合期望的理想产品，是否值得投资。　　
医药经济报（特约撰稿李行 作者系SAPA（美中药协）《药协通讯》主编及常务理事）

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