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2001年12月21日关于对《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》内容进行补充修改的通知（全许办〔2001〕41号）
全许办〔2001〕41号
关于对《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》内容进行补充修改的
通知
各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证办公室：
为了做好化妆品产品生产许可证换证（发）工作，对《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》做了一些补充修改。请将补充的内容，增加到《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》中一并执行。对《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》修改的条款，按此次修改的执行，原条款废止。
附：《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》补充修改内容
二○○一年十二月二十一日
抄：化妆品审查部，有关检验单位
化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则补充修改部分
一、化妆品产品的界定
1 化妆品中的清洁类产品
根据GB5296.3－1995《消费品使用说明 化妆品通用标签》对“化妆品”术语的定义和解释，对人体使用部分有清洁作用的产品属于化妆品的范畴，同时明确牙膏、香皂除外。
清洁作用的定义是：去除面部、体表、毛发的污垢，这类化妆品如清洁霜（蜜、水、面膜）、磨面膏、香波、护发素、洗面奶等。
2 特殊用途化妆品
根据GB5296.3－1995对化妆品术语的定义，对人体表皮、毛发、指甲、口唇等使用部位有缓和作用的产品也属化妆品，但不能有医疗作用。因此，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
特殊用途化妆品是化妆品的一个部分，必须达到生产化妆品必备条件方可进行生产。《化妆品生产监督条例》规定，这些产品指：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
《化妆品卫生监督条例实施细则》五十六条规定：
育发化妆品：有助于头发生长、减少脱发和断发的化妆品
染发化妆品：具有改变头发颜色的作用的化妆品
烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品
脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品
美乳化妆品：有助于使体型健康美的化妆品
除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品
祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品
3 消毒产品
卫生部《消毒管理办法》中第三十二条规定，消毒：是指用化学、物理、生物的方法杀灭或消除环境中的致病微生物，达到无害化。因此，凡用于此目的的产品，即：宣传灭菌消毒作用的产品，即使作用于人体皮肤也不属于化妆品，应属消毒产品。
二 《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》的修改条款
1 根据中国轻工业联合会文件（中轻联综【2001】164号）的建议，申证单元“一般液态单元护发清洁类”中的浴液和洗手液不纳入本次化妆品生产许可证换（发）范围。
2 申证单元中“其它单元”，目前暂无属于此单元的产品。如遇不能归属前五个单元的产品，直接由化妆品审查部受理。
3 《化妆品卫生监督条例》第五条规定，《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。
4 为解决半成品分装加工企业的申证问题，增添4.2.7。
“4.2.7半成品分装加工的企业，应具有同产品相应的加工灌装、分装及成型设备。其他各项按照附件《化妆品半成品分装企业生产条件审查办法》进行审查。其分装的半成品来源于国内的必须具有半成品供应企业的生产许可证证明，半成品来源于境外的必须具有海关所属的商检机构合格证明。分装企业属独立的企业，必须具有营业执照、卫生许可证，单独进行审查；分装企业属经济联合体的，按经济联合体有关企业进行申请。”
5 将《实施细则》中的6.2修改为：
“检验单位在收到企业送交的抽样产品后，应按时完成检验任务，并提交产品检验报告一式三份【企业一份，省（区、市）质量技术监督局两份】。”
6 将《实施细则》中的6.3修改为：
“具有一年之内国家或省（区、市）监督检验的全项检验报告的产品，可免于该产品的全部检验项目。全项检验指该产品要求的全部检验项目。”
7 将《实施细则》中的7.2修改为：
“省（区、市）质量技术监督局对所辖地区的化妆品企业审查产品检测情况进行汇总。将《全国工业产品生产许可证申请书》一式两份，经省（区、市）生产许可证办公室盖章确认的《企业营业执照》、《化妆品卫生许可证》复印件各一份，企业生产条件的审查情况“表一”及“表二”各一份，原《化妆品生产许可证》证书复印件一份，以及产品质量检验报告一份报送化妆品审查部。”
8 将《实施细则》中的7.3条删去。
9 将《实施细则》中的7.4修改为：
“审查部对各省（区、市）质量技术监督局报送的材料进行审核。按一定比例对各省（区、市）企业生产条件审查情况进行抽查。将符合要求的企业名单报全全国工业产品生产许可证办公室。”
10 在化妆品产品生产许可证换（发）证工作中，检验产品的依据市企业在产品包装上明示的标准，各标准检验的项目会不一致，因此，本次换证采取统一价格原则。
将《实施细则》中的10.5改为：
“产品检验费：由企业向检验单位交付。”
根据中华人民共和国国家物价局、财政部1992年发布的496号文《产品质量监督检验收费标准》中规定的“产品质量监督检验收费计算办法（试行）”，确定每种产品的检验费用。
三、《化妆品产品生产条件审查办法》的修改条款
将“二、生产资源提供2.2设备工具”第1条中“自行生产纯水应有相应的电渗析或离子交换设备”修改为“自行生产纯水的企业应有相应的制备设备，如电渗析或离子交换设备。”
四、《化妆品产品生产许可证换（发）证检验规则》的补充说明
1 检验依据
“洗面奶”产品检验中，企业需提供粘度标准值。
“香水”、“花露水”产品检验中，企业需提供相对密度规定值。
“发用摩丝”产品检验中，耐热检测应为40℃，24h恢复至室温能正常使用。化妆品通用检验方法pH值的测定引用标准应为GB/T13531.1－2000。
JJF1070－2000定量包装商品净含量计量检验规则暂不列入。
2 抽样
一般产品的抽样数30瓶（个），并附一标样，由抽样人员加封，其中20瓶（个）封入封样箱送检验单位，销售包装1L以上（1kg以上）的产品，抽样数4瓶（个）。剩余的10瓶（个）加封后，留企业保存备复查用。
取消“企业应提供同种产品的空包装10个”的要求，但对于净含量以容量表示的产品，企业需提供该产品的密度值。
3 附表1《化妆品产品质量检验项目、内容及缺陷性质》的修改内容净含量执行标准JJF1070-2000 暂不列入。
五、生产许可证申请书的填报
1 申报企业应提交《全国工业产品生产许可证申请书》每个申证单元一式三份。
2 申请书封面的“产品类别”填写申请单元名称。
3 申请书的“附表一”的“申报产品情况”栏目中，“产品名称”填写申证单元，“规格型号”填写申证小类。“产品鉴定或型式实验单位、时间”不需填写。
六、封样工作
1 封样
生产许可证产品抽样按申证单元的各申证小类抽取，即每小类抽取一种企业认定的代表性产品。
2 封样基数
一般产品的抽样技术应大于60瓶（个）。对于销售包装注明1L以上（1kg以上）的产品，抽样技术应大于8（个）。
3 其他要求
① 销售包装容积小于10mL的“香水”产品，另附200mL简装产品用于检测
② “睫毛膏”、“眼线液”产品，另附100g简（散）装产品用于检测。
③ 在标签上明示采用企业标准的产品，应提供已备案的企业标准复印件。此复印件需由企业盖章认可，此件应与被封样品一同封入封样箱。
4 附件5《化妆品产品生产许可证检验样品封样单》
① “封样情况”中“样品名称”应填明申证单元及小类。其中：“封样日期”改为“生产日期”。
② “备注”中，凡抽取样品为洗面奶产品需注明粘度标准值，“香水”、“花露水”产品需注明相对密度标准值。
③ 该封样单与样品一同封入封样箱。
七、新增检验单
增加以下检验单位承担化妆品产品生产许可证检验工作：
国家轻工业化妆品洗涤用品质量监督检测北京站
地址：北京市崇文区东四块玉南街32号
邮编：10006
电话：010-67161289
联系人：张婴奇
国家轻工业化妆品质量监督检测中心天津站
地址：天津市红桥区金钟桥大街13号
邮编：300091
电话：022—27356198
联系人：刘树葆
陕西省化妆品质量监督检验站
地址：陕西省西安市友谊东路刘家庄北口省轻研院内
邮编：710054
电话：029-82224231
联系人：刘丽
山东省产品质量监督检验所
地址：山东省济南市山大北路81号
邮编：250100
电话：0531-8904787
联系人：刘乃新
安徽省产品质量监督检验所
地址：安徽省合肥市靶场路15号
邮编：230022
电话：0551-3412819
联系人：呈静
浙江省质量技术监督检测研究院
地址：浙江省杭州市天目山路222号2号楼
邮编：310013
电话：0571-85026326
联系人：范红伟
云南省产品质量监督检验中
地址：云南省昆明市教场东路21号
邮编：650223
电话：0871-5199883
联系人：李海黎
重庆市产品质量监督检验所
地址：重庆市江北区观音桥小苑二村2号
邮编：630020
电话：023-67503554
联系人：李沿飞
四川省产品质量监督检验所
地址：成都市东门街2号
邮编：610031
电话：028—86251086
联系人：陈燕
河北省产品质量监督检验院
地址：河北省石家庄市建华南大街153号
邮编：050031
电话：0311-5060429
联系人：张娟
河南省产品质量监督检验所
地址：河南省郑州市东明路北17号
邮编：450004
电话：0371-6325987
联系人：李全运
天津市产品质量监督检验所
地址：天津市南开区科研西路2号增1号
邮编：300192
电话：022—23005920
联系人：马勇
吉林省产品质量监督检验院
地址：长春市卫星路20号
邮编：130022
电话：
联系人：陈影华
深圳市计量质量检测研究院
地址：
邮编：
电话：
联系人：
江西省产品质量监督检验所
地址：
邮编：
电话：
联系人：
海南省产品质量监督检验所
地址：
邮编：
电话：
联系人：
附
化妆品半成品分装企业生产条件审查办法
说   明
1、办法适用于颁发化妆品产品生产许可证的半成品分装企业的生产条件审查评价，抽、封样等其它工作程序按“实施细则”要求。
2、办法具体按㈠生产资源提供；㈡技术文件管理；㈢采购质量控制；㈣过程质量管理；㈤产品质量检验；㈥文明安全生产；共六个部分、18个审查项目、30项审查内容（子项）进行审查评价。六个部分中的每一个审查项目、审查内容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三种审查标准进行评定。
3、根据本办法审查组对企业实施审查后，填写《化妆品半成品分装企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表》，并对审查中的不合格项和有缺陷项进行综合评价，然后再填写《化妆品半成品分装企业生产条件审查结论》，审查结论为：合格或不合格。
4、审查结论的确定原则:
⑴化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项（以*表示）为：1.1生产设施；1.2设备工具（其中1.2.1为否决子项）；1.3测量器具（其中1.3.1为否决子项）；1.4人员要求（其中1.4.3为否决子项）；2.1技术标准（其中2.1.1、2.1.2为否决子项）；6.2安全防护（全部子项），若其中一项不合格，则审查结论确定为“不合格”。
⑵化妆品半成品分装企业生产条件审查办法的六个部分中，若有一个部分或一个以上的所有审查项目不合格，则审查结论确定为“不合格”。
⑶化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计超过7项“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“不合格”。
⑷化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计不超过7项（含7项）“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“合格”。
5、本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。
一、生产资源提供
序号
审查项目
审查内容
审查标准
审查记录与审查结果
备注
合格
有缺陷
不合格
*1.1
生产设施
企业必须具备满足半成品分装加工的生产设施和工作场所，且维护完好。要有清洁、明亮的生产车间，要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。生产车间要注意空气净化，没有空气净化设施的车间，要安置紫外线灯进行消毒、灭菌。生产车间要有良好的通风设施及采光照明。
全部符合要求
严重不符合要求
1.2
设备工装
*1、企业必须具有适合产品特点、能保证产品质量的灌装、分装或成型设备。
按申报单元检查齐全，能正常运转。
按申报单元无必备设备或设备锈蚀不能运转。
按申请许可证单元检查
2、生产设备、工具、容器，使用前后应当彻底清洗、消毒。
凡接触化妆品半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材质制作，内壁光滑无脱落，便于清洁和消毒
企业的固定设备和管路的安装应当防止滴漏污染化妆品容器及半成品、成品。
应具备完善的设备管理制度，并能认真实施
设备、容器、工具等保持良好的清洁状态。
设备管理制度健全并认真执行，有记录
设备、容器、工具等基本清洁
设备管理制度基本健全，有记录
设备、容器、工具等锈蚀、不洁。
无设备管理制度
序号
审查项目
审查内容
审查标准
审查记录与审查结果
备注
合格
有缺陷
不合格
1.3
测量器具
*1、企业应具备以下常规检测仪器，并根据企业生产的具体产品标准配备相关的检测仪器。如：分析天平、恒温干燥箱、冰箱、恒温水浴锅、温度计、酸度计、微生物检测所必备的高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜等
常规检测仪器齐全。
无常规检测仪器。
2企业的检测仪器、计量器具的性能。精确度能满足生产需要和达到检定规定规程的要求，并按检定规程定期进行检定和校准，应有周期性检定合格证。
检测仪器、计量器具的管理制度齐全，计量器具周期性检定合格器具的检定周期。
有检测仪器、计量器具的管理制度。
无检测仪器及计量器具的管理制度。
序号
审查项目
审查内容
审查标准
审查记录与审查结果
备注
合格
有缺陷
不合格
1.4
人员要求
3、质量负责人
应具有一定的质量管理知识，熟悉产品质量法规，明确所承担的产品质量责任。
听取质量负责人对企业质量管理工作的介绍表示满意。
听取质量负责人对企业质量管理工作的介绍表示不够满意。
质量负责人对企业质量管理工作阐述不清。
4、企业技术人员
⑴企业必须有一位工程技术人员（含有技术员及以上技术职称或中专以上理工科毕业的）
⑵应具有一定的质量管理知识，可随机提2～3个问题。
有一位技术人员能正确回答提出的问题。
基本能正确回答提出的问题。
对所提问题不能正确回答。
*3生产操作工人
⑴直接从事化妆品生产的人员，必须取得健康合格证。
⑵生产人员进入车间前必须穿戴整洁的工作服、帽、鞋。工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外，并洗净、消毒双手。
⑶直接与化妆品半成品接触的人员不得染指甲、留长指甲，不得手部有外伤。
符合各款项要求；能正确回答问题。
直接从事化妆品生产人员中有一人无健康合格证或严重违反其它款项要求
二、技术文件管理
序号
审查项目
审查内容
审查标准
审查记录与审查结果
备注
合格
有缺陷
不合格
2.1
技术标准
*1、化妆品分装企业应具备所分装的产品相关的国家标准或行业标准。
相关标准文本齐全。
相关标准文本不齐全。
*2、化妆品分装企业制定的产品企业标准应严于或达到相应的强制性国家标准或行业标准的要求，并须经当地标准化部门备案
相关企标文本合格、齐全。
相关企标文本不合格、不齐全
3、化妆品分装企业应具有相关包装材料质量要求，并经企业认可批准。
抽查相关包装，其质量要求文本齐全。
抽查相关包装，其质量要求文本基本齐全。
无相关包装材料的质量要求文本。
3.2
工艺文件
化妆品分装企业应具有所分装的半成品质量合格证明及分装批次的操作记录。
随机抽查两份，做到完整
随机抽查两份，做到基本完整。
随机抽查两份，不完整。
3.3
文件管理
企业分装批次的原始记录应妥善保存，保存期应不得低于该产品的保质期。
齐全、保存完好
有，基本保存
原始记录无保存
三、采购质量控制
序号
审查项目
审查内容
审查标准
审查记录与审查结果
备注
合格
有缺陷
不合格
3.1
采购制度
企业应制定采购多委托加工的半成品、包装的质量控制制度。
采购或委托加工的质量控制制度齐全
采购或委托加工质量控制制度不完善
无质量控制制度
3.2
供方评价
1、企业对半成品供方情况清楚，并应有相关半成品质量指标。
相关资料或质量指标齐全。
相关资料或质量指标不够齐全。
无相关资料或质量指标。
2、企业应保存供方的供货记录，并对供方进行质量控制。
供货记录齐全。
供货记录不够齐全。
无供货记录。
3.3
采购文件
企业应根据正式批准的采购或委托加工的合同进行运作，并按规定对半成品、包装进行质量检验或验证，并有记录。
采购或委托加工的合同及检验或验证记录齐全。
采购或委托加工的合同及检验或验证记录不够齐全。
无合同及检验或验证记录。
四、过程质量管理
序号
审查项目
审查内容
审查标准
审查记录与审查结果
备注
合格
有缺陷
不合格
4.1
工艺管理
企业职工应严格按分装加工要求进行生产操作。
操作记录齐全、清晰。
操作记录不齐全。
无操作记录。
4.2
质量控制
1、企业职工应严格控制分装产品的净含量。
随机抽取10瓶样品，其净含量的平均值符合本产品明示标注
随机抽取10瓶产品，其净含量的平均值小于本产品明示标注
2、企业应对生产的产品进行每批留样管理，留样的保存期应不得低于该产品的保质期。
产品留样齐全。
产品留样基本齐全。
无产品留样。
五、产品质量检验
序号
审查项目
审查内容
审查标准
审查记录与审查结果
备注
合格
有缺陷
不合格
5.1
检验管理
1、企业应制定质量检验制度
质量检验制度齐全
质量检验制度不够齐全
无质量检验制度
2、相关产品中的甲醇、对苯二胺、铅、汞、砷、致病菌物质（非常规检验项目）含量的检测可委托有合法地位及能力的单位进行，并有相关委托证明。
有委托检测证明及检测报告齐全。
有委托检测证明。
无委托检测证明。
5.2
过程检验
1、企业在分装过程中要按规定对半成品进行质量检验，认真做好检验记录。
半成品检验记录齐全、清晰。
半成品检验记录不够齐全。
无半成品检验记录。
2、检验半成品不合格，应退回供方，并做好记录。
记录齐全、清晰。
记录基本齐全。
无记录
5.3
出厂检验
企业应按产品标准对出厂产品进行检验，此工作也可与半成品检验结合，对检验合格的产品应有检验合格证。
检验报告单及产品合格证齐全、清晰
检验报告单及产品合格证不够齐全。
无检验报告单及产品合格证。
六、文明安全生产
序号
审查项目
审查内容
审查标准
审查记录与审查结果
备注
合格
有缺陷
不合格
6.1
文明生产
1、厂区：
⑴厂区环境清洁，无污染源。车间、仓库、办公室布局合理。厂区与住宅及公共场所隔离。
⑵厂区各种标识醒目，道路平坦，注意绿化。
⑶仓库要通风、防鼠、防尘、防虫、有防潮设施，定期清洁，保持清洁。
⑷半成品、包装及成品应分库分类存放，并有明确标识。危险品应隔离存放，严格管理，确保安全。
厂区清洁，布局合理，符合各款项要求。
厂区清洁，布局合理，基本符合各款项要求。
厂区脏乱，布局不合理，又达不到各款项要求。
2、生产车间
⑴车间应清洁明亮，通道宽敞，以适应生产需求。
⑵车间设备、设施清洁，无跑冒滴漏，无尘土，保持良好运行状态。
⑶车间内物品码放整齐，物品与生产线、通道之间要有明显标记。
⑷车间内严禁吸烟、用膳及进行其他又碍生产的活动。
⑸车间内要配备流动水洗手及消毒设施。
全部符合各款项要求。
基本符合各款项要求。
严重不符合各款项要求。
序号
审查项目
审查内容
审查标准
审查记录与审查结果
备注
合格
有缺陷
不合格
6.2
安全防护
*1、企业应制定并实施安全生产制度。
安全生产制度齐全。
无安全生产制度。
*2、生产设备、设施的危险部位要有安全装置。车间、库房等地要有防火、防爆措施。
气雾剂及有机溶剂单元的产品必须使用单独生产车间，并有当地消防部门验收证明，以确保安全。
气雾剂产品应严格执行《易燃气雾剂企业安全管理规定》
安全防范措施齐全。
安全防范措施防护严重欠缺。
7.3
环卫要求
1、企业卫生状况良好，对散粉、染发剂、烫发液半成品分装能采取安全措施，保护职工身体健康。
全部采取安全措施。
安全措施不够有效。
无安全措施。
表1
化妆品半成品分装产品企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表
一 项否决项
序号
审查项目
审查内容序号
不合格
综合否决项
序号
审查部分
审查内容项目数
有缺陷项
不合格项
1
生产设施
1.1
1
生产资源提供
4（项）
（项）
（项）
2
设备工具
1.2.1
2
技术文件管理
3（项）
（项）
（项）
3
测量器具
1.3.1
3
采购质量管理
4（项）
（项）
（项）
4
人员要求
1.4.3
4
过程质量管理
3（项）
（项）
（项）
5
技术标准
2.1.1
5
产品质量管理
5（项）
（项）
（项）
6
技术标准
2.1.2
6
文明安全生产
3（项）
（项）
（项）
7
安全防护
6.2.1
合计
22（项）
（项）
（项）
8
安全防护
6.2.2
审查组对企业的综合评价：
审查组长：
年     月    日
企业代表签字确认：
企业盖章
年     月    日
表2
化妆品半成品分装企业生产条件审查结论
企业 名称
地址
申报单元及类别
法人代表
联系人
邮编
传真
电话
审   查   结   论
审查组根据《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》和《化妆品半成品分装企业生产条件审查办法》，于      年      月      日对该企业进行了审查，共计审查出：一项否决不合格项      项，不合格项       项，有缺陷项      项，经综合评价，本审查组对该企业的审查结论是：
（注：审查结论填写：合格或不合格）
审查组长：
年    月   日
审查组织单位（章）：
年    月    日
审   查   组   成   员
姓名
单    位
职称（职务）
审查分工
签字