重生超危险关系txt:中药没拿到欧洲签证

中药没拿到欧洲“签证”

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·         2011-05-26 15:18

·         《环球人物》

    7年前被要求注册，企业一直未见行动

　　《环球人物》杂志驻英国特约记者　王鸣蔚

　　《环球人物》杂志记者　白菊梅

　　时间倒回到7年前，2004年4月30日，欧盟正式公布了《欧盟传统植物药注册程序指令》（以下简称《指令》），规定所有传统草药制品都必须在欧盟注册，并获得销售许可，才可以在市场上销售。同时规定，对于此前已在市场上销售的传统草药制品，给予7年的过渡期。也就是说，那些想在欧盟销售草药制品的企业必须通过相关的注册手续，否则在7年后，也就是今年的4月30日，他们的产品将不得不告别欧盟市场。而欧盟作为世界上最大的植物药市场，每年的销售额高达50亿欧元（约合480亿元人民币），对于任何企业，都不能不说是块诱人的蛋糕。

　　7年，对于中国的中药企业来说，很长也很短。长到足够他们相互观望、反复开会继而产生种种幻想；短到还没有任何一家企业的任何一款中药完成注册，砰地一声，欧盟的大门已经关上。

　　是什么造成了如此被动尴尬的局面？对于中国药企而言，解决问题的出路在哪里？环球人物杂志记者走访了英国、中国的市场及中药界相关人士，希望能够一探究竟。

　　前景堪忧的中成药

　　中成药被挡在了欧盟大门之外，对于在欧洲刚刚发展起来的中医药行业来说，无疑是一个沉重的打击。

　　从上世纪80年代末开始，中药店在英国已逐渐走出唐人街，遍地开花，仅伦敦地区就达400多家。记者走在伦敦街头，不时可以看到写着中英文双语的中药店招牌，它们有的开在商业街上，有的开在购物中心里，十几平方米的房间，摆上一两张床就是一家诊所。诊所的装修通常朴素而典雅，突出中国特色。而在各家中医诊所就诊的绝大多数是西方人。

　　正在一家中医诊所看病的茱莉亚向记者讲述了自己与中医药“结缘”的故事。“有一次，我陪丈夫外出购物，他的脚意外严重扭伤无法行走。正好路边有一家中医诊所，情急之下我们就尝试了针灸治疗，没想到，经过短暂的治疗后丈夫便能走了。从那以后，我开始信赖中医药。我身边的很多朋友也都服用过中药，据说戴安娜王妃也尝试过。”茱莉亚这次买了两盒知柏地黄丸，谈到以后可能在英国境内买不到中成药了，茱莉亚表示十分担忧，“那将带来很大的不便，我也在考虑要不要先多买一点。”

　　茱莉亚的担心并非多余，采访中，全英中医药联合会医师学会会长马伯英对记者说，“如果按照这个欧盟的《指令》执行，4月底以后中成药将完全不能出售，中药店的营业额可能下降70%以上。”

　　英国康泰中医药有限公司董事长任广峰是上世纪80年代的留英硕士，目前经营着20多家中医药连锁店，采访中他对记者叫苦不迭。从今年5月开始，他将不能再从中国进口中成药了。虽然根据英国相关部门的规定，4月30日之后仍有库存的未注册产品，从业医师仍可以继续销售，但康泰中医药公司积累的存货也就还能撑半年到一年。

　　英国药品与保健品管理局负责人理查德·伍德菲尔德介绍说，这一法令的执行或将产生“悬崖效应”，欧洲中医药市场即将面临“有医无药”的尴尬。记者从中国医药保健品进出口商会（以下简称中国医保商会）了解到的情况也印证了这一判断，“现在在欧洲的中国中医药从业人员有10万左右，如果到2011年年底依旧没有中药注册成功，这些习惯用中成药的从业人员将因无药可用而陷入非常尴尬的境地，甚至失业”。

　　中国药企集体观望

　　欧洲就要没药可用了？中国的药企难道还在“按兵不动”吗？

　　记者致电中药企业的龙头老大同仁堂，询问相关情况，对方一句“相关资料都上交到了中国医保商会，你要问就问他们好了”，说得斩钉截铁，坚决拒绝接受记者采访。记者就此事咨询医保商会，相关责任人非常不满：“什么时候上交的？同仁堂目前还在材料准备阶段，根本没有上交到我们这里！”

　　什么材料历经7年还没准备好？从《指令》公布之日起，中国药企和相关管理部门都在做什么？

　　记者了解到，早在2004年9月，国家中医药管理局组织了30多位专家专程赴欧洲进行考察。回国后，将《指令》及其他法规、技术指南翻译成中文，并编写了《欧盟草药药品注册指南》。

　　2006年11月3日，中国医保商会再次组织“头脑风暴”，召开“欧盟传统医药（中医药）立法应对策略研讨会”。这次会议上，政府官员、协会、企业人士济济一堂，探讨未来4年的“主要任务”。

　　一晃4年过去。2010年6月上海世博会期间，“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”再次探讨了中药在欧洲注册药品的紧迫性和可能性。

　　“前前后后的专题会议就召开了8次，国内的大多数企业就是没有行动。” 中国医保商会副会长刘张林谈到这里颇显无奈，“不少企业持观望态度，将希望寄托在游说欧盟改变立场，放松对中药产品的监管上。他们认为，如果别的公司不做，只有自己作了认证，一旦欧盟放宽标准，自己投入很大精力并不值得。”

　　为什么药企对欧盟市场表现得颇为消极？

　　刘张林对记者解释说，注册的费用过高，门槛难以跨越，是大多数企业7年来没有进行注册的两大原因。

　　据任广峰介绍：“中成药大都含有12到15味药，像成分最少的六味地黄丸也含有6味。这增加了药物稳定性测试的成本，因为《指令》规定，每一味草药都得经过检查和认证，一味的成本在20万英镑（约合200万元人民币）左右，合起来还得再度检测。以六味地黄丸为例，即便打了折扣，整个检测和认证过程下来也得耗费100万英镑（约合1000万元人民币）左右。”

　　《指令》中的两个关键性因素，则成了两大门槛，堵死了中成药以药品身份进入欧洲市场之路：其一，按《指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少15年的使用历史”。而国内绝大多数中药产品是以非药品身份在欧洲销售的。一位不愿透露姓名的大型中药生产企业海外拓展部负责人向记者表示：“在国外销售的最好证明就是海关的通关记录。而同仁堂的六味地黄丸在出口时，海关记录则是‘食品补充剂’。”其二，《指令》规定，在欧盟进行销售的治疗性药物制剂，必须在符合欧盟CGMP（即动态药品生产管理规范）要求的厂房条件下生产，而目前国内通过欧盟CGMP认证的药企不超过10家。

　　伍德菲尔德则告诉记者，欧盟作出这样严格的规定也是不得已。因为大部分在英国销售的传统中草药制品其质量和安全无法保障。“例如，许多减肥中成药的成分都有安全性问题，宣称能重振男人雄风的壮阳药，其实内含化学药剂而非传统草药制品。有些中医药店的广告非常夸张，例如‘我们能治疗不孕不育’，‘我们可以治愈癌症’等等。” 在过去几年里，有关中医药的负面新闻相当多，使得人们对中药的质量缺乏信心