九乡新闻网路亚竿水滴轮怎么抛竿:“工艺验证”培训材料(5)-管理资讯-广东培训网
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“工艺验证”培训材料(5)
时间:2006-09-29 09:16 发布者:day999 作者:未知小组成员分别按各自分工写出验证报告草案，由验证小组组长汇总，并与验证总负责人分析研究后，再由组长写出正式验证报告，报验证总负责人签署审批生效。
7、发放验证证书
验证报告审批通过后，由验证总负责人批准出具验证合格证书。验证证书和验证报告，可复制若干份，其中一份存档，其余分发给各有关人员，作为日常工作中查考。
六、验证文件
验证过程中的数据和分析内容均应以文件形式保存。
文件应包括一下内容：
一、验证项目及如期；
二、验证目的，验证方案及批准人；
三、厂房及设备设施的安装鉴定报告；
四、生产过程验证报告。
每一生产工序的验证报告包括以下内容：
（一） 该工序的验证目的；
（二） 生产方法和操作规程；
（三） 质量标准，取样方法和检验操作规程；
（四） 验证报告，包括所用试验仪器校正记录，试验原始数据及整理，验证小结等。
五、产品验证报告，验证披的试验数据。
六、评价和建议，包括再验证的时间建议。
七、证书。
第二篇 实战篇
——制药企业如何开展验证工作
一、 必须建立验证组织机构
一、验证工作是GMP管理工作的一个重要组成部分，验证职能管理机构应在QA管辖之下是QA属下一常设机构，主要从事验证管理工作。就本单位而言。我最近看到了由总经理签署的“验证小组分工的通知”，“验证培训分工的通知”和“验证培训计划”。
说明我们已着手于这方面的工作了，但是就我个人的观点而言，我提出一些建议供参考。
1、验证组织结构的成立是必需的，且是QA属下的一个常设机构，它的成员应包括主管副总经理、R&D经理、QA经理、生产部经理等。因为是常设机构，是GMP的组织形式的重要组成部分。所以它的成立必须是由总经理签署的任命文件颁布（相当于国营单位的红头文件）。如同其它部门负责人任命文件一样，它的任命文件应保存在GMP现有文件之内，如有人员变动须及时制定新的任命文件以取代过时文件。（在GMP文件中，必须均为当前有效文件）。
2、既然作为企业的验证组织宣告成立，。那么以后一切有关验证工作的活动均应有验证组织去完成，它是有职有权有责任担当此行工作。（至少在文字上不该留下不符合逻辑的记录），也就是说“验证培训分工的通知”，“验证培训计划”—作为具体实施验证的各项工作都由验证组完成，由QA批准、签发、这就是规范。
二、验证工作是GMP工作内容之一。那么验证工作也必须服从于GMP总体原则、。就GMP的整个组成内容而言。
它大致可以分为二大内容：
1、硬件设施：包括厂房‘公司系统、关键设备、主要工艺设施设备等有形物，它是能保证生长过程中达到预期目标的客观条件，当然这些硬件设施不是给人看的，是要通过一系列验证得出符合条件结论之后，才能使用。
2、软件系统:是在某一特定的环境中形成的质量保证体系,包括组织系统、文件管理系统、