中药国际化坚冰待融

　　●1000多个品种香港受阻
　　●出口依赖亚洲市场
　　●标准化问题存在学术之争
　　6月下旬，美国食品药物管理局（FDA）正式公布了《植物药研制指导原则》，并在全世界范围内征求意见，其中的植物药包括中国植物基源的草药。消息一出，业内不少人士大受鼓舞，认为这将给我国中药国际化进程带来新的契机。但细究之后，人们发现，承认中药合法身份与进入欧美主流市场完全是“两码事”。
　　其实，早在1997年，《中药现代化实施纲领》被列入国家“九五”攻关计划开始正式实施。但是受草药种植、饮片炮制和检测方法等规范缺乏的限制，7年后的今天，中药现代化的道路依然十分曲折，在亚洲国家之外，中药仍然只能以“食品”身份边缘化生存。北京中医药大学一位不愿透露姓名的专家指出，近年来连续出现的中药不良反应问题，以及中药长期存在的标准化难题，更是困扰着中药产业的发展。
　　今年7月11日，历时4年的科技部“中药国际化标准规范研究”项目通过验收，该项目由中国中医研究院、北京大学等18所院校100余名研究人员共同完成，在中药国际化标准、中药化学对照品标准、中药临床前药效评价、中药临床前安全性评价等8个方面作了示范研究，同时还提出“中药国际商用质量标准”概念。有关人士称，这仅仅是一项工作，距离真正的标准出台还很远。
　　对中药企业来说，一边是标准的缺失，一边是贸易领域的压力不断。最近，记者从中国医药保健品进出口商会获悉：从今年7月1日起，凡未在香港注册的中成药将一律不得进港生产、销售，因注册费用较高及药效临床数据不全，中国内地有1000多个中药品种受影响已暂时退出香港市场。医保商会有关负责人称，今年下半年内地对香港地区的中药出口可能将因此减少1/3.
　　香港掀起中药整顿“风暴”
　　中国医保商会中药部主任刘张林告诉记者，香港突然提高中药注册门槛，使得内地许多企业措手不及，重新注册一个品种平均费用约20万-30万元，一些小企业支付不起这笔费用，如果香港当地经销商也不愿承担这些费用，内地企业只得选择退出香港市场，目前商会正就相关问题与香港中医药管理委员会进行协商。
　　昨天，在香港中医药管理委员会官方网站上，记者看到，所有在港生产、销售的中成药须重新登记注册，过渡注册申请起止时间为2003年12月19日至2004年6月30日，符合过渡性注册的中成药必须是1999年3月1日前即已在香港生产、销售，其他中药则严格按新标准提供详尽的注册及临床等大量资料。
　　“内地进港的大多数中药品种历史都较长，淘汰的可能性不大，不过，重新注册比较麻烦，老产品也要提供1-5年的药效临床数据。”天津中新药业集团达仁堂制药厂厂长徐晓阳告诉记者，该药厂正在和香港经销商一起做这件事，拿批准文号没有问题，注册费用由经销商来承担，但调查临床药效的费用很高，具体如何支付还在商量之中。
　　除了设定一般中成药的注册门槛外，香港卫生署及中医药管委会还对外宣布：从今年6月1日起，全面封杀含马兜铃酸的药材及中成药。根据该通知，包括关木通、广防己、青木香、寻骨风在内所有含马兜铃酸的中药材及中成药，一律停止进口和销售，并由中药商从市场上回收已售药品。
　　中药出口欧美市场身份是“食品”
　　今年上半年，欧美国家出台的植物药新政策曾让国内不少企业人士一度兴奋：4月30日，《欧盟传统药品法案》正式生效；6月下旬，美国食品药物管理局（FDA）在其网站上公布了《植物药研制指导原则》，并在全世界范围内征求意见，其中的植物药包括中国植物基源的草药。但细究之后，人们发现，承认中药合法身份与进入欧美主流市场是“两码事”。
　　“过去，欧盟和美国没有制定中草药标准，现在有了标准，肯定是一个进步，但准入门槛的高低仍旧是个问题。”徐晓阳认为，按照《欧盟传统药品法案》，在欧盟市场销售10年以上的老产品比较容易获得注册，而达不到这一要求的中成药则执行新标准，需提供15年的临床药效数据，难度非常大。“即便是在欧盟通过了注册关，市场也是大问题，中药是以中医文化为基础，若按西医理论解释和介绍，让西方接受中药将是一个漫长的过程。”
　　徐晓阳称，美国FDA对于植物药的注册审查比欧盟更为严格，中药何时能真正进入欧美主流市场，这取决于两点：最为重要的一点是中国强大后能掌握国际话语权；其次，中医在国际医疗体系中的地位合法化。
　　中药出口的“老大”———北京同仁堂集团宣传部部长金永年认为，国外的政策界限一时很难突破，中药企业目前只能靠“渗透”，同仁堂的做法是海外大量开店“以医带药”，今年同仁堂出口有望超过2000万美元。
　　目前，我国尚没有一个中药制剂通过欧美国家的药品注册关，身份仍是“食品添加剂”或“营养补充剂”，但以食品身份出口终非长久之计，欧盟已经给中药设定了一个注册过渡期，2011年4月之后包括中药在内的所有传统药品必须以药品身份注册。
　　“如果国内企业不能解决标准化检测问题，过渡期结束后，中药‘食品’身份一旦取消，出口将出现很大的滑坡。”刘张林不无忧虑地说。
　　复方丹参滴丸：冲击FDA“半途而废”
　　来自中国医保商会的数据显示，今年1—5月份，我国中药出口2.75亿美元，同比增长11.7%，是10年来增长最快的5个月。其中，提取物出口达到了8167万美元，在中药出口总额中所占的比例近30%，中药材出口1.39亿美元，比例仍超过50%，中成药出口仅为5428万美元，所占比例不足20%.刘张林认为，目前我国中药出口面临三大问题：一是出口以初级产品为主，2003年中药材占总出口额近60%的比例，野生动植物资源匮乏、附加值低给环保及出口效益都带来消极影响；二是过分依赖亚洲市场，在2003年全年7.12亿美元的中药出口总额中，亚洲市场占了将近70%，而其他五大洲出口只占30%多；三是中成药出口注册困难，面临重重技术、行政壁垒限制，目前中成药仅在日本、韩国、新加坡、澳大利亚、泰国等国可作药品注册；四是出口企业没有经营资质管理，出口经营秩序混乱、低价竞争，2003年全国经营中药出口企业达到2405家，平均出口金额25.6万美元，经营规模小而乱，2004年前5个月中药材出口平均仅为1486美元/吨。
　　其实，国内一些企业曾经“探营”欧美市场。中国中医研究院科研处处长边宝林告诉记者，早在2000年前后，国家曾先后力推复方丹参滴丸、大川芎丸等7个中药，分别冲击美国食品药物管理局（FDA）、欧盟的注册大门，但最终都无功而返。据悉，为完成此事，当时国家给每个品种补贴约30万元左右，企业各自增投数百万元。
　　其中，由天津天士力集团开发的复方丹参滴丸向FDA提供了详细的产品资料，并获得FDA批准在中国国内按FDA提出的要求做临床实验，因标准苛刻等原因，天士力最终放弃了做临床。
　　而随着欧美对植物药合法地位的确认，中药“走出去”的新一轮“冲锋”悄悄开始。“由我们起草标准、国家药典委审定的板蓝根颗粒，今年6月已经进入法国国家药典，借和他国合作进入其市场是个讨巧的途径。”广州白云山中药厂厂长李楚源告诉记者，今年6月，白云山与英国剑桥大学签订了科研合作协议，双方共同成立的中英科技（剑桥）发展公司将在今年8月正式挂牌，白云山出资300万元，主要推广其板蓝根和穿心莲两个品种。
　　学术之争：中药标准化是否“崇洋”？
　　在走访国内多位专家后，记者了解到，近年来西方国家掀起的“天然药物”热，对我国中成药出口的积极影响十分有限，因为被西方认可的“天然药物”多指从植物中提取成分合成的单味药，理论基础仍是西医的解剖学，而中药则是在中医“辨证”思想指导下的多成分、多处方的综合药。不过，在中药现代化是不是必须标准化的问题上，国内中药界存在着两种声音。
　　目前，在国内占主流的观点是，若想突破国际市场的坚冰，标准化已经成了中药的惟一出路。一些专家认为，日本、韩国中药产业虽然源于我国，品种也不多，但其产品标准化及外包装值得国内企业借鉴。徐晓阳认为，今后2-3年，多数中药企业研发的重点肯定是成分单一、易于检测的植物药品种，中成药不仅在国外很难被接受，国内市场销售业绩也不乐观。
　　另一种声音则坚持认为，目前中药产业发展陷入了西药标准化的误区，中药应该制定自己的标准，让“我们”的标准成为世界标准。“中、西医本来就是两个完全不同的医疗体系，中药也没有必要去接世界的轨。”中国科技信息研究所中医药发展战略课题组组长贾谦认为，目前中药所走的大方向是“中药的西药化”，而不是中药现代化，国家应引导中药企业多开发像“六味地黄丸”这样真正的现代化中药，而像青蒿素、黄连素其实从植物中提取的有效成分，本质上是西药。
　　金永年也认为，西方人本身不懂中药文化，用西药方法来检测中药是不科学的，中药的国际标准应该由中国制定。“中医医生的缺乏是中药现代化举步艰难的一个重要原因。”贾谦介绍说，目前全国共有医务工作人员520万人，中医药工作人员约50万人，不足1/10.其中中医医生2002年为27万人，而真正能按中医理论治病的仅3万人左右，全国知名老中医不到300人。
　　7月中旬，科技部“中药国际化标准规范研究”项目通过验收。参与该项目研究的边宝林告诉记者，这项研究只是一个工作，还不是一个可操作性标准，距离真正成为行业标准、国家标准、国际标准，还有很长的一段路要走。
　　■记者观察
　　传统中医文化面临失传之虞
　　从1997年提出“中药现代化”口号开始，7年过去了，国家投入数十亿资金推进中药产业发展，收效甚微。细说个中原由，除了中西文化差异问题、贸易技术及行政壁垒等客观原因外，从研发、生产、销售到管理，中药产业自身诸多环节确实存在着明显的漏洞和浮躁心态。
　　谈到中药研发，中国中医研究院科研处处长边宝林慨叹说，现在国内中药企业在研发上普遍存在着急功近利的心态，99%的企业会与科研单位、医院签协议，一般要求在2年之内必须做完某个产品的临床前研究，仓促之下研究人员也只得“60分万岁”，许多新药其实与过去的产品相比只是改变了剂型或成分上略加增删。现在中药分11类，多数企业在做“复方二类”药，或是层级更低的中药，而耗资500万-600万元的一类新药10来年没人去搞。
　　在生产上，中药饮片市场的管理一直是个难题。
　　此外，中医研究更滞后于中药研究。“中医研究上我们忽视了继承，现在中医院医生基本不用也不会用‘望、闻、问、切’，只知道看化验单拿药。”中国科技信息研究所中医药发展战略课题组组长贾谦说，照这样下去，15年之后，几千年的传统中医文化将失传。