镇魔曲无双鬼坐骑:接下来是：迎接见证奇迹时刻的到来！

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接下来是：迎接见证奇迹时刻的到来！

2011-07-28 09:59:27 来源：同花顺整理 作者: 吴欣然

接下来是：迎接见证奇迹时刻的到来！

过去曾写过“合成肽乙肝疫苗2B 临床试验94例检测病例小结”一文，时间过得太快，目前合成肽乙肝疫苗已经完成200例以上临床研究，从我们掌握的检测结果来看，E抗原转阴率仍在50％左右，为全球所有乙肝治疗药物中转阴率最高。因此，可以认为在医学研究与临床方面，项目已经取得银牌。根据吴玉章教授设计思路和原来在动物实验中表面抗原转阴的结果分析，在未来临床观察中，不排除患者出现表面抗原转阴，而获得医学研究与临床方面金牌。另有部分受试者病毒滴度大幅下降，以及一些受试者出现的表面抗原和表面抗体同时阳性，说明受试者体内已开始产生针对表面抗原免疫反应，随着时间推移，此类受试者很可能完全清除体内乙肝病毒，从而达到痊愈，（在临床上表面抗原转阴即可认为是痊愈，通过cccDNA检测方法则更严谨）。如果将此部分受试患者的临床试验结果也计算到有效率中，则临床试验有效率更高。非常客观地说，已经完成的200多例临床研究完全具有统计学意义，也可以说已经完成国家食品药品监督管局新药Ⅱ期临床研究规定的病例数。最近关心合成肽乙肝疫苗临床进展的人常常会发问“50％E抗原转阴率是不是不够高？合成肽乙肝疫苗是不是在治疗乙型肝炎方面没有重大突破，而仅仅比与其它治疗乙肝药物疗效高些而已。”在此之际就大家关心的问题谈谈我的看法。

 

见证奇迹的时刻即将来临—写在合成肽乙肝疫苗完成200例临床研究之际：合成肽乙肝疫苗E50％80％合成肽乙肝疫苗已经完成的200例临床研究，给药组实验设计采用高剂量和低剂量两个实验组，虽然没有接盲，但大概可以按照1/3安慰剂、1/3治疗量为600ug*6针（低剂量治疗组）、1/3治疗量为900ug*6针（高剂量治疗组），因此严格说目前合成肽乙肝疫苗转阴率应为“低剂量治疗组和高剂量治疗组合计转阴率为50％左右”。 从合成肽乙肝疫苗动物实验已经完成临床试验结果以及治疗原理判断，900ug*6针的治疗效果应该好于600ug*6针的效果（2期A治疗剂量为600ug*4针，结果76周24例受试者只有1例E抗原转阴）。正在进行的浙大组（）也采用900ug *15针，因此合成肽乙肝疫苗的量效关系较为明显。早在2期A组临床试验之初，吴教授就建议采用900 ug剂量给药，但当时考虑临床用药安全方面问题，没有采纳。我们有理由推断，在今年10月北大组揭盲后实验结果（极为保守推算）应为，低剂量治疗组转阴率为20％左右和高剂量治疗组转阴率为80％左右，合计转阴率为50％左右。 按照新药临床研究要求，Ⅱ期临床研究的内容之一就是“研究药物的临床安全有效剂量”，因此Ⅲ期临床一定只采用900ug的剂量组给药，且注射针数应该在6-15针，临床疗效将更好，治愈率也一定超过80％甚至更高。总之，合成肽乙肝疫苗是医药学重大创新，让我们见证奇迹的到来的时刻。
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