贡缎的四件套多少钱:欧盟注册大限以讹传讹 中医药出国路阻且长

核心提示：欧盟《传统植物药注册程序指令》的开始实施，并没有关闭包括中药在内的传统药品的所谓‘简易注册’大门，今后但凡符合条件的中药产品仍然可以按照这一指令进行注册，而不是按照西药的注册方法。

2011年4月30日，传统植物药在欧盟简易注册的7年缓冲期大限将至。

截至目前，中国仍没有一种中药成功注册。

日前多家媒体报道，大限之后，针对传统植物药的简易程序将关闭。这意味着一款中药的注册成本将从1000万元左右激增至10亿元，届时，中药进入欧盟几乎成为“不可能完成的任务”，中药从欧盟退市几成定局。

然而，《科学时报》记者调查发现，注册大限一说是误读，而“中药注册成本激增到10亿”更是子虚乌有。

简易注册大门未闭

“欧盟《传统植物药注册程序指令》的开始实施，并没有关闭包括中药在内的传统药品的所谓‘简易注册’大门，今后但凡符合条件的中药产品仍然可以按照这一指令进行注册，而不是按照西药的注册方法。”全欧洲中医药学会联合会主席董志林向《科学时报》记者开门见山地说。

《传统植物药注册程序指令》的出台可以追溯到2004年3月31日。在法国东部小城斯特拉斯堡，欧洲议会和理事会经过商议，决定对2001年《关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令》进行修订。

究其初衷，是因为老《指令》没有承认传统植物药的“药品”身份，导致这些人类已经使用了上千年的药品只能以食品、保健品的形式销售。

此外，过去欧盟各成员国对传统植物药的态度各异，有些成员国管理严格，而有的管理机构则形同虚设。作为一个相对统一的大市场，欧盟急需出台一部针对植物药的法令。

欧盟修改老《指令》旨在还传统植物药一个合法的药品身份。新《指令》中描述道，“考虑到这些药品的特殊性质，特别是它们具有悠久的应用历史，因此，对某些传统药品提供一个专门的简化注册程序是必要的。”

此举无疑使一度难以进入欧盟市场的传统植物药有望华丽转身。然而，传统植物药毕竟存在药理不明、成分复杂的特点。因此，虽然不像传统化学药品那样被要求做繁复的临床试验，但为了安全，欧盟还是作了硬性规定。

新《指令》中强调，简易注册须提供待批药品功效的文献或专家证据，是指在申请日之前已有至少30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少15年的使用经历。

不仅如此，我们也在《指令》中找到了媒体上所称的“大限”：“那些传统草药产品，如果在本指令生效之前已经上市销售，（欧盟各国）主管当局应当在本指令生效后7年内，对这些产品按指令的规定进行管理。”

然而，通读《指令》全文，记者并没有看到与“之后须天价注册”等价的字眼。不过，缓冲期的结束，也确实意味着中国中药企业身上的压力陡增。

原来，欧盟规定，在2011年4月30日之后，所有未经注册的传统植物药将不得再继续进口；一旦业已进口的库存销售完毕，则不得继续销售未经注册的药品。

对此，欧洲中药商会秘书长朱友平的解读显得有些意味深长，“欧盟传统植物药市场大门一直开着，只是今后有了门槛，这个门槛就是注册”。

为了迈过这道门槛，在过去的7年里，世界上其他国家对传统植物药的申请如火如荼。目前欧盟已注册的植物药达到了249种之多。只是中国尚无一例成功申请的案例。

虽然中国还未实现零的突破，但庆幸的是，简易注册的大门并未关闭，慌乱也就大可不必。

“欧洲中医药行业的恐慌气氛，倒不是《指令》开始生效造成的，而是一些部门和相关中药企业对欧盟这一法规的错误解读，以及欧洲一些中医药行业组织的推波助澜引发的。”董志林感叹。

欧盟不是欧洲

其实，欧盟并不代表整个欧洲。

耿昊，是一位刚从欧洲归来的中医。他向《科学时报》记者表示，“我没有听说中药（饮片）要退出瑞士市场”。他在3月才与瑞士的朋友通过电话。

事实上，尽管瑞士并不在欧盟成员国之列，但这个国家对食品、药品管理的严苛程度在欧洲有口皆碑。

但是，耿昊觉得，“在瑞士，常见的无毒草药基本上都有，行医的环境很宽松”。

英国的情况也不像人们想得那么糟。

2012年4月，英国将对中医师、草药师进行立法监管。今后经过英国卫生专业委员会登记注册的中医师、草药师，可以在诊所内使用被批准的院内“协定处方”，甚至还可以委托国内药厂生产中成药。

“只不过从今年5月到明年4月这一段时间会比较困难。”在接受《科学时报》记者采访时，英国中医药学会会长沈慧军还是表示乐观的。

而和英国隔海相望的荷兰的态度，更让董志林觉得像一剂强心针。董志林介绍说，即便过了缓冲期，中药产品仍被特许作为食品补充剂在荷兰继续销售和使用，即使它并未标明主治功能。同样地，欧盟总部的所在地比利时，也采取了类似的做法。

这些国家让公众看到了他们对传统医药的一个表态。

虽然传统植物药作为现代西医的补充，徘徊在医药的边缘，中医的待遇在欧洲也并不尽如人意，甚至比公众预期要低。但欧盟2008年8月份的一份报告统计，却须引起国人的重视。

这份报告称，60%以上的欧洲人使用传统药品，欧洲占全球草药市场的44.5%，占大约300亿美元的份额。

更值得注意的是，媒体和大众忽视了一项重要信息：《指令》监管的传统植物药似乎并不全是传统意义上的中草药。

朱友平这样告诉本报记者，中药饮片（炮制好的单味药）在大部分欧盟国家不是药品，仍可以继续走食品补充剂的程序，“只是情况有些复杂”。

按朱友平的说法，各国情况均有不同。例如，法国卫生部会发布一份可食用的草药名单，列入此名单的草药可以作为食品补充剂使用，反之则非法；而比利时等国则有一份可食用名单，一份不可食用名单，介于两者之间的就需要申请。

在欧洲很多国家，即使现在，中成药销售也不被允许。例如前面提到的对食品、药品要求极严的瑞士，就只有中药超微粉出售。

耿昊确实也从未看过这个国家有正规渠道的中成药制剂销售，中药饮片也被制成超微粉，“它们大都来自台湾，只可以在西药房买到”。

在这里，中国传统的六味地黄丸变成了六味地黄粉。“冲完后也很浓，虽然不如汤剂，但效果还算不错。”

如果中国企业能顺利拿到中成药的注册许可，或许这样的尴尬将在很多欧洲国家成为历史。

“要知道，毕竟欧洲目前的中医药从业人员就有12万。”耿昊分析，“中草药在欧洲需求量很大，而且越来越大。因此，停售是不可能的，绝不可能。”

据中国医药保健品进出口商会的数据，2008年，我国对欧盟各国的中药出口额为1.93亿美元。其中，中成药出口额为1324万美元，仅占欧洲市场份额的0.5%。

蹉跎7年为哪般

7年时间并不短，15年时间或许更合适？

在巴西政府网站的《特别贸易关注》网页上，有一篇关于技术性贸易壁垒协议（TBT）的记录。记者从中读到一段不为人知的记载：“欧盟代表团曾被中国代表团要求延长简化注册过渡期至2019年3月（而不是2011年3月），让国内公司能有足够的时间来考虑并注册。”

中国代表团的诉求并没有得到欧盟的同意。其实，国内针对该《指令》的动作一直在持续。

早在2004年9月，国家中医药管理局组织了30多位专家专程赴欧洲进行考察。回国后，将《指令》及其他法规、技术指南翻译成中文，并编写了《欧盟草药药品注册指南》。

2006年11月3日，中国医药保健品进出口商会再次组织“头脑风暴”，召开“欧盟传统医药（中医药）立法应对策略研讨会”。彼次会议上，政府官员、协会、企业人士济济一堂，探讨未来4年的“主要任务”。

一晃又是4年。2010年6月上海世博会期间，“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”再次探讨了中药在欧洲注册药品的紧迫性和可能性。

不过以上所为换来的，仍是无一注册成功的尴尬。

多家媒体将尴尬归结于“欧盟要求出口到欧盟的中药，需要提供在国内使用30年以及在欧盟使用15年的证明，但是目前即使是同仁堂这样的医药老字号都无法拿出相关的证明”。

事实是否真是如此？

对此，同时担任荷兰天士力医药集团董事长的董志林认为自己手握证据，“荷兰天士力医药集团是在欧洲最早从事中药产品进口和销售的公司，我们至少有350个产品符合欧盟《传统植物药注册程序指令》的注册要求，并拥有这些产品的原始进口和销售发票，并非很多机构宣称的没有一款中药产品达到这一要求”。

中国医药保健品进出口商会副会长刘张林就认为企业或应负担责任：除了本身出口量不大，企业重视不足的原因外，不少企业寄希望于欧盟不会监管得很严格。他们认为，如果别的公司不做，只有自己作了认证，一旦欧盟放宽标准，自己投入很大精力并不值得。

客观上讲，欧盟的《指令》确实存在欧洲草药和非欧洲草药之间、大型制药公司和小生产企业之间的不公平。毕竟欧洲本地产的植物药提供在欧洲使用15年的证明很容易，而其他国家的小企业也往往会望着高昂的注册费用兴叹。

然而，这似乎不能成为国内中药企业踌躇不前的借口。

这一点，复方丹参滴丸十余年磨一剑，堪称中药走出国门的教科书。

1998年，复方丹参滴丸获得了世界上最严格的美国食品和药品管理局（FDA）的临床新药申请批件后，通过在国内进行大量的深入基础研究，于2007年启动FDAⅡ期临床试验，并于2010年成功获得了美国Ⅲ期临床的SPA（临床试验方案制定特许），离上市又进了一步。

一种新药获得FDA的批准，基本上意味着在其他国家都会畅通无阻。复方丹参滴丸的“勇闯FDA关”，正好和国内中药企业在欧洲市场上的集体观望形成鲜明对比。

“这种观望态度是将希望寄托在游说欧盟改变立场，放松对中药产品的监管上，是不切实际的天真幻想。同时，它也有悖于我们长期以来呼唤的中药产品在西方世界登堂入室的理想。”董志林加重了语气。