貌似高手在异界txt:医疗机构医疗器械质量验收与送检的管理0

来源：百度文库编辑：九乡新闻网时间：2024/04/29 18:53:29

一、医疗机构对医疗器械质量验收的要求是：

(一)严格按照规定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、领用后退回医疗器械的质量进行逐批验收。
(二)验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。
(五)验收首用品种，还应进行医疗器械内在质量的验收。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

二、仓库保管员凭验收员签字收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告本单位有关部门处理。

三、医疗机构的医疗器械质量管理部门承担本单位医疗器械质量的验收任务，提供准确、可靠的验收数据。

四、医疗器械验收部门抽样验收批数应达到总医疗器械进货批数的规定比例。

五、医疗器械质量验收管理的主要内容是：
(一)医疗器械质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收的操作规程。
(三)发现有问题医疗器械的处理方法。
(四)仪器设备、使用工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和医疗器械质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)医疗器械合格证的收集和保管。

六、医疗机构应对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：
(一)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格医疗器械的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
(四)不合格医疗器械报废、销毁的记录。
(五)不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。

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