诺亚造方舟电影:中成药全面退出欧盟成定局中药企业海外拓展受打..

来源：百度文库编辑：九乡新闻网时间：2024/05/06 12:47:47

中成药全面退出欧盟成定局中药企业海外拓展受打..

对于中成药产品而言，其在欧盟市场的“大限”将至。

欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》（下称《指令》）规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。

广州奇星药业有限公司营销中心总监袁科伦告诉《第一财经日报》，目前国内还没有一个中成药产品拿到欧盟的药品批文，原因在于，欧盟要求提交的技术资料涉及到中成药标准的问题，有成分定性定量的指标要求，而这恰恰是复方中成药的短板。

“剩下的17天时间里，可以确定的是，已经不可能有任何一家国内企业完成注册。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林对本报记者表示。

紧急冲关“折戟”

“按照正常的流程，第一步的材料递交就需要一年的时间，第二步的cGMP（良好作业规范）认证一般也需要半年多——走完整个认证过程至少也需要一年半的时间。”刘张林告诉记者，现在，国内在这一注册过程中进度最快的企业，也仅仅过了材料递交的阶段，根本不可能在剩下的半个多月里完成后续的cGMP认证。

由于没有一家国内企业通过《指令》注册，4月30日后，出口欧洲的中药将随时面临被处罚的风险。

那么，在长达7年的时间里，为何中国企业没有积极注册？

刘张林认为，除了本身出口量不大，企业重视不足的原因外，观望也是一种企业普遍的情绪，“不少企业寄希望于欧盟不会监管得很严格。这些企业认为，别的公司不做，只有自己做了认证，如果欧盟放宽标准，自己投入很大精力并不值得。”

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