计算器 简单:氯雷他定片

百科名片
   氯雷他定片
氯雷他定片为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏,流涕,鼻痒,鼻塞以及眼部痒及烧灼感.口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹，瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
目录
药品名称成药单位生产单位适应症化学成分药理作用药物相互作用不良反应临床研究禁忌症产品规格用法用量贮藏方法注意事项鉴别检查含量测定
药品名称
成药单位
生产单位
适应症
化学成分
药理作用
药物相互作用
不良反应
临床研究
禁忌症
产品规格
用法用量
贮藏方法
注意事项
鉴别
检查
含量测定
展开
编辑本段药品名称
【通用名称】 氯雷他定片
【英文名称】 Loratadine Tablets
编辑本段成药单位
Schering-Plough(Avondale)Co、惠氏制药有限公司、河南九势制药股份有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、浙江弘盛药业有限公司、浙江京新药业股份有限公司、重庆康刻尔制药有限公司、上海汉殷药业有限公司、深圳海王药业有限公司。
编辑本段生产单位
河南九势制药股份有限公司
国药准字H20050009
上海沪源医药有限公司H20090337、Vasudha　Pharma　Chem　Limited、Schering-Plough(Avondale)Co。
编辑本段适应症
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
编辑本段化学成分
主要成分及其化学名称为：4-(8-氯-5，6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚并[1，2-b]吡啶-11-亚基)-1-哌啶羧酸乙酯。
编辑本段药理作用
药理学本品属长效三环类抗组胺药，抑制组胺所引起的过敏症状。竞争性地抑制组胺H1受体，抑制组胺所引起的过敏症状。本品无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。毒理学动物试验未见明显致畸作用。本品为H1受体阻断剂，对外周H1受体有高度的选择性，对中枢H1受体的亲和力弱，可抑制肥大细胞释放白三烯和组胺。本品起效快，作用持久，抗组胺作用比阿司米唑和特非那定均强，抗变态反应作用较好。
编辑本段药物相互作用
抑制肝药物代谢酶功能的药物能使本品的代谢减慢。每日同服酮康唑400mg，可使氯雷他定及其活性代谢物去羧乙基氯雷他定的血浆浓度升高，但未观察到心电图改变。与大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物并用也可抑制氯雷他定的代谢。
编辑本段不良反应
在每天10mg的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。
常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。
在大约90000名患者参加的临床试验中，还发生下述不良反应，发生率小于2%： 自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳痿、多汗；
一般情况：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒颤、耳鸣、病毒感染、体重增加；
心血管系统：高血压、低血压、室上性快速性心律失常、晕厥；
中枢和外周神经系统：眼脸痉挛、眩晕、感觉异常、震颤；
胃肠道系统：消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、牙痛、呕吐；
肌肉骨骼系统：关节炎、肌痛；
精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒；
生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎；
呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏；
皮肤及附属器：真皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、风疹；
泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留；
编辑本段临床研究
【功效主治】 用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
【化学成分】 本品主要成分及其化学名称为：4-(8-氯-5，6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚并[1，2-b]吡啶-11-亚基)-1-哌啶羧酸乙酯。
【药理作用】 药理学本品属长效三环类抗组胺药，竞争性地抑制组胺H1受体，抑制组胺所引起的过敏症状。本品无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。毒理学动物试验未见明显致畸作用，
【药物相互作用】 抑制肝药物代谢酶功能的药物能使本品的代谢减慢。每日同服酮康唑400mg，可使氯雷他定及其活性代谢物去羧乙基氯雷他定的血浆浓度升高，但未观察到心电图改变。与大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物并用也可抑制氯雷他定的代谢。
【不良反应】 在每天10mg的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。
【禁忌症】 对本品过敏者或特异体质的患者禁用。
编辑本段禁忌症
对本品过敏者或特异体质的患者禁用。
编辑本段产品规格
10mg
编辑本段用法用量
口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。
2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。
编辑本段贮藏方法
避开直射阳光，保管于阴凉干燥处。
编辑本段注意事项
1 严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。
2 妊娠期及哺乳期妇女慎用。
3 在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。
4 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5 本品性状发生改变时禁止使用。
6 请将本品放在儿童不能接触的地方。
7 儿童必须在成人监护下使用。
8 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
编辑本段鉴别
1.取本品细粉适量（约相当于氯雷他定25mg），用0.1mol/L盐酸溶液25ml溶解，滤过，取续滤液10ml，滴加磷钨酸试液3-5滴，应产生白色沉淀。
2.含量测定项下记录的色谱图中，供试品主成份峰的保留时间与对照品主成份峰的保留时间一致。
3.取本品细粉适量（约相当于氯雷他定100mg），置10ml量瓶中，加甲醇适量，充分振摇使氯雷他定溶解，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氯雷他定对照品适量，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇（7：3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
编辑本段检查
含量均匀度 取本品1片，置研钵中，研细加流动相适量溶解，将研钵中的样品转移至50ml量瓶中，振摇片刻，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液即得供试品溶液，另取氯雷他定对照品适量，用流动相溶解配成每1ml中约含氯雷他定200μg的对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下方法操作，计算每片含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度检查法（中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第二法），以600ml0.1mol/L盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟，取溶液10ml，滤过，得滤液；另取氯雷他定对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解，稀释配制成每1ml约含氯雷他定16μg/ml的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）在276nm处分别测定吸收度，计算即得。限度为标示量的80%，应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ A）测定。
编辑本段含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水（内含0.5%二乙胺用磷酸调pH值为3.0）（70：30）为流动相，检测波长246nm，流速为1ml/min，理论板数按氯雷他定峰计算应不低于2500。
测定法 精密称取本品细粉适量（约相当于氯雷他定25mg），于25ml量瓶中，加流动相适量振摇片刻，并稀释至刻度，精密量取续滤液2ml于10ml量瓶中，摇匀，用流动相稀释至刻度，作为供试品溶液；另取氯雷他定对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以流动相溶解，稀释至刻度，精密量取该溶液2ml，置10ml量瓶中，以流动相稀释至刻度，得对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
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开放分类：药物，化学，药品，医药，化学药品
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