九乡新闻网苏州到郑州汽车:史上最严药品GMP将出 500家药企或遭淘汰
来源：百度文库 编辑：九乡新闻网 时间：2024/04/28 20:25:58
史上最严药品GMP将出 500家药企或遭淘汰
2011-01-26 15:01:30据媒体报道，历时3年酝酿的新版《药品生产质量管理规范》（简称新版GMP）编制工作已经全部完成，经卫生部审批后，有望在本月底前对外公布。
据了解，参照欧盟标准制定的新版GMP也被称作史上最严格的GMP。此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家，据国家药监局的预算，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。
在1月24日召开的2011年全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监管局副局长吴浈指出，全力做好新版GMP的宣传、培训以及实施工作是2011年药品安全监管工作的重点内容之一。中国现行的GMP版本是自1999年8月起实施的，距今已有10多年历史。
据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。
在药品生产管理标准升级方面，广药集团生产发展副部长、高级工程师何国熙举例介绍，如在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测，“可以说新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准，再结合中国国情来编制，在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。”
分析认为，虽然该项政策对医药行业的长期发展来说是重大利好，但短期来看，阵痛难免。新版GMP将快速拉高制药行业门槛，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂将直接停产，或由大型药企收购改造，预计在新版GMP实施不久后甚至实施之前就会出现一大批被新版GMP淘汰出局的药企。
在中投顾问研究员郭凡礼看来，目前中国有五千多家药企，中小规模的制药企业大概占到90%左右，其中最好的年销售额在一个亿左右，大部分的中小企业年净利润大约是1000万到2000万。如果要符合新GMP要求，企业投入最少数千万元，高的要上亿元，而那些年利润仅过千万的企业根本无法承受。但是另一方面，国内医药企业真正想要走出国门，和国际通用的标准接轨，那么必须实施新版GMP规范为其保驾护航。
根据最新的投资评估测算，如果有1/3企业的厂房需要全部拆掉重建，仅这部分投资就将有300亿-500亿元。
国家药监局药品安全监管司相关负责人曾在公开场合表示，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿-3000亿元。