钱皇股份有限公司:FDA发布大剂量辛伐他汀安全推荐

来源：百度文库 编辑：九乡新闻网 时间：2024/05/04 14:16:34
FDA发布大剂量辛伐他汀安全推荐 

  

 2011-6-16 0:00 

 编辑： 乔静 International Medical Press 

 关键词： 辛伐他汀，药物安全，药物标签，肌肉损伤，肌病

 

 

6月8日，美国食品药品管理局（FDA）就降胆固醇药辛伐他汀的安全性在标签中进行了修改，因为辛伐他汀获准的最高剂量(80 mg)与肌肉损伤或肌病的危险增加相关，特别是在用药最初的12个月期间。

FDA推荐，辛伐他汀80 mg仅用于服用这一剂量12个月或以上，没有出现任何肌肉毒性的病人。该剂量不应该用于新病人。当辛伐他汀与其他某些药物同时应用时，也有新的禁忌证和剂量限制。

更改含辛伐他汀药物标签的原因，是FDA回顾了1项7年研究（额外减少胆固醇和同型半胱氨酸的有效性）的结果及其他临床试验资料，以及对递交FDA不良事件报告系统的不良事件的分析。

所有资料显示，与服用较低剂量辛伐他汀或其他他汀类药物的病人相比，每日服用辛伐他汀80 mg的病人发生肌损伤的危险增加。在用辛伐他汀80 mg治疗的第1年，发生肌损伤的危险最高，这通常是与某些药物相互作用的结果，并且通常与辛伐他汀相关肌损伤的遗传体质有关。

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