苇子峪镇:中药就是扶不起的阿斗

◇◇新语丝(www.xys.org)(xys5.dxiong.com)(www.xinyusi.info)(xys2.dropin.org)◇◇　　中药就是扶不起的阿斗　　作者：yztsf　　中药就是扶不起的阿斗——药品注册篇　　国家药监局于2007年发布的《药品注册管理办法》（以下称办法）明确规定：申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。　　那么需要通过什么样的研究数据来证明所申报新药的安全、有效和质量可控呢？国家药监局对中药、化学药品及生物制品做出了不同的规定，其中化学药品及生物制品也就是人们通常所说的“西药”。　　由于中医药在近几百年来飞速发展的科技面前缺课太多，为了挽救伟大的中药不至于在严格的现代科学标准面前不断留级而毕不了业，《办法》中说到：“由于中药、天然药物的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验，应当充分说明理由。”也就是说，如果担心考试不及格，只要找出理由说明一下，然后免考，也是可以毕业的。　　《办法》要求化学药复方制剂应有多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的研究数据，如果对中药作此要求，就会要了绝大部分中药的命，试想对于由数十种药材、成千上万种未知成分构成的中成药应如何开展这项研究？　　对于用来制成药品的原料，《办法》只对中药材中的代表成份规定了下限，比如人们熟知的人参，判断其是否是合格原料，只要其含有的多种人参皂苷中某种规定的人参皂苷含量不低于某数值即可，至于这种人参皂苷含量高到多少那是不用去管的，甚至连这种皂苷有没有、有多少药理作用都未得到学界认可。中医人动辄“是药三分毒”，试想，如果规定成分的含量在低限时有三分毒，当含量高至低限数倍时（这种情况对于不同产地的同种植物来说再在正常不过）会有几分毒呢，更何况产生毒性的并不一定是按规定要控制的那种成分，也就是说这一切完全是不可控的。　　那为什么不能找出那种有效成分并对其作严格的控制呢？而且以目前的技术做成分分离、确定成分结构、建立定性定量分析方法并不是太困难的事，骗子们的无耻就在这里！　　因为绝绝大部分中药材是没有骗子们所说的那种作用的，而对于极少数有一定作用的药材一旦那样做就等于背叛了阴阳五行、四气五味的理论体系，这是万万不可以的。于是骗子们就编造出了中药的作用不是某种成分的作用，而是许许多多连骗子们也不知道的成分的综合作用，抱定了祖宗“需要君、臣、佐、使还要加上向导，大家伙儿一起上才会有用”的说法，有意识地将中药神秘化，以达到逃避科学标准的检验目的。　　尽管《药品注册管理办法》为保护中药这一“国粹”而制订了远低于西药的注册标准，但并未改变中医中药所处的窘境，给人以中药就是扶不起的阿斗之感。　　中药就是扶不起的阿斗——质量控制篇　　有效、安全、质量可控是药品的三大基本要素。　　有效性体现在药品对于疾病的治疗、预防和诊断的积极效果，安全性则反映药品对于人体的损害，而如何保证不同生产商、不同批次的同种药品具有一致的有效性和安全性，也就是具有稳定的质量，这就要求对药品的质量必须可控。　　首先，要通过建立药品标准来达到控制药品质量的目的。比如中国药典就是一部药品标准集，药典一部收载中药标准，药典二、三部收载西药标准。　　中国药典对中药和西药制订了宽严不同的药品标准，仅举一例：对于西药，所有药用成分必须进行鉴别和含量测定，也就是看看药品中是不是有药品标准规定的每一种成分，每一种成份的量是否符合标准的规定。但对于中药，“由于中药、天然药物的多样性和复杂性”（《药品注册管理办法》语录），标准则可大大降低，甚至低到不需要标准。比如人们熟知的六味地黄丸，由6种中药材制成，但却分别只对其中2种药材的成分进行鉴别和含量测定。安坤赞育丸由63种药材制成，竟然没有一项含量测定，只对其中13种药材和一种成分进行鉴别，也就是说，安坤赞育丸质量标准对是否含有其中49种药材、对全部63种药材的量有多少是没有任何控制的，而最被传统中医卫道士所推崇的中药汤剂则根本就没有任何标准。有人戏称中医从不会有医疗事故，中药又何尝不是如此，像中药汤剂永远不会有假、劣药。　　其次，近几十年来，对于药品质量的控制已不仅仅是对最终产品的质量检验，世界各国包括中国都制订了本国的《药品生产质量管理规范》（GMP），通过对药品生产的全过程包括企业组织结构、从业人员、厂房设备、生产工艺、原材料、质量检验等等进行全方位控制以确保药品质量稳定。中药最高管理者——国家中医药管理局自惭于对中药汤剂的管理缺失，也于2009年发布了《医疗机构中药煎药室管理规范》，从房屋、人员、设备、煎制方法和要求等方面对医疗机构煎制中药汤剂做出了一些规范，且不说这一规范与GMP之间在内容上的巨大差距，这部规范对于那些不在医疗机构而在家中自行煎制的中药汤剂根本没有任何约束和指导作用。　　为保护中药这一“国粹”，中药管理者有意忽视稳定的药品质量对药品有效性和安全性的保证作用，对中药质量控制不惜降低标准甚至根本不建立标准，并且允许民众任意自制“中药”，尽管这样，仍无法改变中医中药所处的窘境，给人以中药就是扶不起的阿斗之感。　　中药就是扶不起的阿斗——药品命名篇　　药品是一种特殊的商品，在给使用人带来福音的同时，也存在着一定的风险，也就是国人常说的“是药三分毒”，虽然说这话的人也许并不知道有什么毒或有多少毒，这就要求使用人必须遵照医嘱或严格按照使用说明书规定的方法使用药品。　　药品名称因信息量有限，不可能包含药品的所有信息，为防止药品名称对使用人（包括医患双方）产生误导及广告作用，国家药监局于2002年发布的《中国药品通用名称命名原则》规定，药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称。曾经被人们熟知的许多药品名称如今已经弃之不用，如（前为原名称，后为现名称）解热止痛片——对乙酰氨基酚片，安痛定——布桂嗪，肠虫清——阿苯达唑，速尿——呋喃苯胺酸，必嗽平——溴己新，消炎痛——吲哚美辛，扑尔敏——氯苯那敏，优降糖——格列本脲，安定——苯二氮卓，等等。但《中国药品通用名称命名原则》对中成药网开一面，中成药不受此限制，依然可沿用原名称或采用原方法命名，其中不乏大肆宣扬药物功能的名称，如十全大补丸，感冒灵，安神补脑液，血塞通，急支糖浆，龙牡壮骨颗粒以及据说治疗甲流效果优于达菲的连花清瘟胶囊，等等。　　如此具有诱惑性的名称并未改变中医中药所处的窘境，给人以中药就是扶不起的阿斗之感。　　中药就是扶不起的阿斗——开具处方篇　　2007年卫生部发布的《处方管理办法》规定：开具西药、中成药处方，每张处方不得超过5种药品。但中药饮片也就是我们常说的中草药不受此限制。　　规定每张处方不得超过5种药品，初衷是为了控制当前医疗体制下由于医疗水平不足或利益驱动导致的药物滥用问题，采用这样的方法能否解决药物滥用问题姑且不论，但却提示我们：在绝大部分情况下，对于一种病使用不超过5种药即可满足治疗的需要。但这样一个规定为什么要把中药饮片排除在外呢？看来《处方管理办法》的制订者对中药饮片的疗效也不是很有信心，于是就允许中药饮片可以开无限多种，乱枪打鸟，说不定就蒙上了，而不管这其中到底有几把真枪。再看看中成药里药材的数量：安坤赞育丸由63种药材制成，人参再造丸由56种药材制成。实在难以想象那些神龙见首不见尾的中医大师们运用什么样的博大精深的中医方法证明了这63种或56种药材对于疗效的充分必要，而这63种或56种药材所含成分种类更是一个巨大的数字。西药复方制剂几乎没有超过五种成分的（不包括部分营养药和那些名为西药，实际上却是以中医思维设计的伪西药）。　　这种以多打少的不平等竞争局面并未改变中医中药所处的窘境，给人以中药就是扶不起的阿斗之感。(XYS20110205)◇◇新语丝(www.xys.org)(xys5.dxiong.com)(www.xinyusi.info)(xys2.dropin.org)◇◇