膝关节有哪些韧带:药政十弊

药政十弊

(2010-09-13 22:28:01)转载 标签：

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分类： 时政评论     三点声明：一、借用十个成语（其中“弊服断线”取自诗句“弊服断线多”）为引，只是为了增强文章可读性，与实质内容未必都深度贴切。二、“十弊”非药监独有，其他监管部门多少也有，但特定环境下在药监身上表现更加突出。三、本文可能中伤部分读者感情，希有则改之，无则加勉。     
    
    第一弊：金尽裘弊。出自《战国策•齐策一》，指钱用完了，皮袍也破了，比喻境况困难。今指药事立法进度迟滞，药品监管无法可依或执法两难。
    2001年修订的《药品管理法》，多处授权国务院或药品监管部门立法。如第21条对城乡集贸市场中药材销售的管理，第31条对中药材和饮片的文号管理，第35对麻精毒放特殊药品的管理，第37条对处方药非处方药的分类管理，第47条对地区民间习用药材的管理等，近十年过去了，大都不见有什么动静。毒性药品、放射性药品的管理办法还是用上世纪80年代的；《执业药师法》深弃“冷宫”，执业药师地位尴尬；药品分类管理制度骑虎难下；中药材和中药饮片界定混乱，监管低效。2008年国家局第三轮机构改革划归卫生部管理后，药监更不能独立言“立法事”。迫切需要修订的几大规章，如《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等，征求意见多者达数十次，怀胎数年就是不见“生产”。实践证明现行药品法存在多处“硬伤”，不能适应监管需要。因此2008年国家局启动再次修订《药品管理法》“案”。但照现在连部门规章都“难产”的境况，如果能在5年之中推动药品法的重新修订，那该算是功德圆满。由于“法”的缺失或滞后，药品执法缺“金”少“裘”，不少实际问题束手无策，监管效率低下。基层药监思“法”若渴，但“茫茫来日愁如海”，只能“寄语羲和快著鞭”。
      
    第二弊：弊衣箪食。出自《周书•儒林传论》，指破旧的衣服和粗粝的饭食，比喻生活清苦。今指监管装备和队伍建设薄弱。
    在监管装备上，药监基本上已熬过来了。基层药监办公场所、设施配备上的进步，应该是有目共睹的。但仍还不能完全适应当前监管的需要，个别县级局至今没有自己的办公楼。今天着重讲队伍问题。在药监组建之初，人员的组成主要有三块，即以原医药局（基层包括医药公司）为主体，原卫生的药政药检，和中医药管理局的少数。据《南方周末》报道，国家局从组建伊始就埋下“矛盾”的伏笔；“1998年又恰逢新中国成立以来动作最大的一次机构改革，各部门纷纷裁人，为减轻分流压力，对新成立的药监编制虎视眈眈。有的地方药监局长是由地方领导的秘书甚至司机担任，根本不懂药。”后几年，部分干部都未从行业管理的“遗风”中转变角色，“生意人”观念浓厚，因此也对药监形象起了一定负面影响。在队伍壮大的过程中，药监补充进大量的“新鲜血液”，除了社会公开招考录用的，还有很多来自部队转业的、乡镇调任的及其他部门调用的。由于药监执法，专业性都很强（加上新职能，统称“四品一械”，都需要扎实的专业基础），是名符其实的“专业局”。脱离专业性谈监管只是划划花架子，难以深入。美国FDA共9000多名员工，但数量众多的是化学家、药理学家、医师、微生物学家、兽医、药剂师、律师等，个个在某一领域有过人之处或独挡一面，所以美国FDA讲话，非常具有权威性。目前中国FDA共6.7万干部职工，看看我们身边法学、药学、食品学、医学和医疗设备专业的比例有多少？虽然邵局长在8月宁波工作座谈会上说，大专以上学历的达89%，食品药品相关专业的达75%。我不知这个数字是怎么统计出来的，如果培训过几天的都算，那我相信。当然，本人绝没看轻任何人的专业“出身”。“在其位，谋其政”，原来没有基础无可厚非，但必须从头学。一年半载学不深透情有可原，三年五载还原地踏步就该找问题。至少，份内事整体上总要比相对人高明。然而系统里一些执法同志，任务之外不管“药械事”。对药械事“五谷不分”，行政理念如天上浮云。相对人当面唯唯诺诺，人未转身就嗤之以鼻。对于高层，基层局最无奈的是决策者“屁股指挥脑袋”，不懂行不下基层调研，政出多门（指内部司处）互相打架，只好拿着文件望洋兴叹。试问单位里除负责党建政建及人事后勤保障的人员外，其他人员是否都具有独立执法的素质？医疗器械是我们监管的一大阵地，试问全国能拉出几位精通医疗器械监管的人物？本人并不看好。所以，如果把监管事业比作“体”，那装备和队伍就是“衣”和“食”。衣不遮体、食不果腹，这体质怎能强健？特别是队伍问题，“路线确定之后，干部就是决定因素”，对于我们“专业局”，干部综合素质尤其需要管理层的高度重视。
      
    第三弊：弊服断线。出自唐•孟郊《汴州留别韩愈》，指衣服旧了线头多断，不能缝合。今指药品安全不能实现全程监管，出现断档。
    医疗机构不能完整纳入药品监管范畴，是部门权力“壁垒”的结果，是《药品管理法》的先天缺陷，是药事监管制度的一大败局。占药品消费80%以上的医疗机构游离于法制约束之外，药监无权涉入腹地。《药品管理法》衣不遮体，药品安全的全程监管被撕开一个大口，碎布随风飘摇于药监人的心头上。（在《临江仙药监十大败笔》叙述过，已重复太多）。
      
    第四弊：遗簪弊履。出自《魏书•孝静帝纪》，比喻旧物或故情。今指药品监管陈旧、落后、低效的方法和手段。
    主要谈两点。一是专项整治多。年年专项整治、块块专项整治。一有风吹草动，专项整治难免。大家可统计一下这些年专项整治活动到底有多少？特殊时段组织一次专项整治是必要的，但专项整治即兴化、常态化、以点代面化，扰乱了正常的行政规划和行政秩序。专项多，也说明决策没有前瞻性，部署没有整体性，只能以落后的方式“头痛医头，脚痛医脚”。基层疲于奔命，怎一个“愁”字了得？二是文件报表多。以文件落实文件，上头精神接二连三。多了，滥了，让人有推卸责任之嫌疑。于是上级的权威性每况愈下，执行力不容乐观。然后以报表应付文件，有的处（科）室一年要报20多种报表材料。这数据的真实性和严肃性？药监是个年轻的部门，应该更多些活力和创新，而不是老拿“三代遗老”的方式处事。
      
    第五弊：通同作弊。出自元•白朴《墙头马上》，比喻用欺骗的手段做违法乱纪或不合规定的事情，或串通一起做坏事。今指药品企业利用特有条件制造假象，“绑架”政府部门跟着作弊。
    有关部门明知现象不合规矩，却只能“逆来顺受”，争一眼闭一眼。如药价问题，发改委对大部分药品的定价，远远超过实际的价值，但生产成本价由制药厂商计算上报，为了产品今后的竞争力，不得不虚报很多倍。据我了解，贴牌药、杂牌药的市场零售价普遍在出厂价的600%以上，甚至1000%以上的毛利也不在少数。所以，什么天价芦笋片、恩丹西酮只是被曝露的冰山一角。但发改委不具备核查所有品种实际成本的能力。因此，药品生产流通，层层“有弊”，环环“虚高”。业内辩解说，这个“弊”都是医疗卫生体制所致，大家都被“逼良为娼”。再举一例，如阴凉存放的药品。据现行的药品标准，需阴凉存放的药品品种大约占总数的1/3。《中国药典》对阴凉温度的要求是不超过20℃，根据制冷行业经验标准，有效控制这一温度，保守计算也要按30瓦/1立方米的参数配备制冷量。如果全国13000家药品批发企业，平均每家阴凉库3000立方米（按1000平方米面积，3米层高），高温季节3个月，每天制冷设备开启6小时，3个月的耗电量就是12.6亿度（按中国2008年发电总量为34,334亿度计算，平均每季度为8583亿度。就算高温季节耗电翻倍，按17000亿度计算，药品小小行业局部用电就要耗掉全国的0.07%。）如果以0.5元/度计算，药品批发企业在这3个月要耗电6亿多元，平均每家为这1000平米仓库支付成本近5万元。药品企业都为耗电成本叫苦，在用电上“偷工减料”司空见惯。本文现在要提的问题是，这些阴凉药品是否都有必要阴凉存放？是否有理论数据还是实验室数据还是经验观察支撑？药品效期的实验室依据，一般是通过高温加快试验的方法得出的。这些存放条件的科学性是否都经过试验和验证、以及试验是否真实？个人表示怀疑。众多药品存放条件如此苛刻，与个别同仁交流，认为是生产企业“加码”给流通企业，保证其生产的药品在流通过程中受到更优越的“呵护”，从而减少质量问题的风险。因此，制定标准时、药品报批时都苛刻了储存要求。如是这样，其中部分药品的阴凉条件存在“忽悠”嫌疑，药监被“弊”后而同“弊”。在地方文号换发国药准字以及新药注册“白热化”的那几年，靠编造数据材料骗取文号的企业可谓多矣，因此我对某些企业数据的科学性保留怀疑（包括多年以前的数据）。是否需要这么多品种阴凉存放？需要做的一项工作，就是对具体品种“溯源”，看什么时候首先提出要阴凉存放的，依据何在？另一项工作，就是把阴凉药品常温存放，再与阴凉存放进行质量对比，看储存温度对其影响究竟多大。温度对药品质量的影响非常重要，但并非越严越好，一定要讲究科学经济。这个命题的“证伪”工程庞大，但剔除掉鱼龙混杂的品种，对今后流通成本是个长久的节约。我个人对药品储存温度的总体意见是：“冷藏从严，阴凉从精，常温保底线”。（由于流水账式的思路，在这个问题上啰嗦了太多，希读者勿厌烦。）
      
    第六弊：无私有弊。出自清•李宝嘉《活地狱》，指因处在嫌疑之地，虽然没有私弊，但容易被人猜疑。今指监管部门违反常规的举动，让人满腹狐疑。
    如某些批复，意图值得推敲。2007年国家局《关于<药品管理法><药品管理法实施条例>“违法所得”问题批复》，称《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指售出价格与购入价格的差价，基层一片哗然。下面着重要讲的是，药品说明书效力是否大于（或者说可游离于）药品标准的问题，这个问题我相当迷惑。问题的主要表现是国家局给不同厂家的同一品种(同剂型、同规格)批准不同的说明书内容，尤其在药品储存运输条件上。今年6月，有“巴巴”同仁发现，国家局批准给某厂家“重组人促红素注射液”的说明书“储藏”项标示为：“2～8℃避光保存；常温下运输不超过7天。”这与收载该品种的《中国药典》2005年版三部“于2-8℃避光保存和运输”的规定明显不符。类似的事例经常被发现。《药品管理法》第32条规定，"药品必须符合国家药品标准。"应该理解，除性状、检验项外,其他项目包括“储藏”项也应与药品标准一致。虽然，国家局《药品注册管理办法》有规定企业根据药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请之要求，但也应公平公正公开，同一品种实施同一标准，特别是关乎药品质量的国家药品标准有规定的项目不能搞两张皮。合乎情理的做法是，根据药品安全等需要，确实需要修订药品说明书内容的（药品标准不要求的可以除外），应先修正药品标准（可以以文件形式），然后要求有关企业按照标准新规定修改说明书内容。因为国家药品标准是《药品管理法》授权制定，具有普遍法律约束效力，国家局一纸说明书批件，效力显然在国家药品标准之下，不能与药品标准相抵触，否则即无效。如果这种理解正确，那么国家局绕开药品标准擅自给某些企业“开小灶”，不能不让人猜疑，是出于无意的疏忽还是有意的偏袒？
      
    第七弊：作法自弊。出自《史记•商君列传》，指自己立法反而使自己受害。今指地方立法权滥用使药品监管深受其害。
    新修订《药品管理法》出台后，国家局高度集权，“剥夺”了原来地方审批药品的权利。之后几年，部分省陆续通过地方立法，出台保健用品管理条例（办法）。从此既非药品又非食品的保健用品这个怪胎，虚晃着与药品“亲缘关系”的招牌，流毒江湖，蛊惑民众。地方在“仿药”审批上获得一杯羹，药准字的权威性受到践踏。虽然，近几年全国对包括保健用品在内的“仿冒药品”声讨此起彼伏，但今年1月《贵州省保健用品管理条例》逆势出台，《陕西省保健用品管理条例》修订后从10月1日开始实施。而且，后者将原《条例》规定由省级药监部门行使的部分注册审批权下放到市、县药监部门。真是孩子长大了，可以自个赚钱啦！“地法”滥用职权何时休？“仿药”作害何时休？
      
    第八弊：欲益反弊。出自金•王若虚《五经辨惑上》，比喻想把事情做好，结果反而弄坏。今指由于药品制度设计过于超前，脱离社会实际，因而弊大于利或者无法操作。
    一些药品制度的设计，一些法律条款的规定，出发点和立足点都很积极，但收效甚微，成本大于效益，或者根本没有现实意义犹如丧魂之躯。比如零售药店的GSP认证（设计上的缺陷已在《药政管理十大争议》中叙述过），药监和药店并未觉得GSP后管理得更好，但药店成本加大了。而且，执法人员检查的内容大大增加，难以应付众多药店的监管。只得蜻蜓点水，在现场笔录上记一些皮毛问题，算是“日常监管”过了。而深层的违法问题，却因为缺少针对性躲在“墙角里发笑”。可以说，大部分的GSP条款，没必要由药监部门监督实施，抓住核心的二十多条就够了。再如健康体检制度，《药品管理法》第51条规定，“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作”。对这条款应检人员、组织部门和检查标准等“不清楚”问题，“巴巴”前人已有论述过，我这里要论述的是这个条款的现实意义。很多年药监“对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”的控制标准都参照《食品卫生法》，如乙肝病毒携带者也在控制范围之内。但如果这些（隐性）传染病患者，接触一下药品包装就能实现传染源——传播途径——易感人群这个传染链成立，因而禁止他们接触药品的话，那么首先要禁止酒店饭馆不许多人合着用餐，更要禁止人民币的流通（人民币每个毛孔都渗透着细菌和病毒！）；非处方药开架销售，不特定的消费者这个摸摸那个摸摸岂能无事？所以这个规定目的固然没有错，但脱离了社会大环境，是吹毛求疵的表现。实际上，即使中国乙肝病毒携带者超过10%，但几乎100%的涉药人员体检结果（可能是涉及人权问题，2009年几个部门联合发文，已取消对这个项目的强制检查）显示都是合格的，药企普遍花钱弄虚作假（如找健康者代检）。但药监从来未在这个问题上深究。即使深究了又能怎样？
      
    第九弊：营私舞弊。出自清•吴趼人《二十年目睹之怪现状》，比喻因图谋私利而玩弄欺骗手段做犯法的事。
    主要是药械注册上的问题，国家局出了三起窝案，涉刑人员十多人。这三起“地震”从根本上动摇了国家药监的形象和威信。另有地方的，如某省局连续两任局长因经济问题下马，前腐后继。由于药监干部初掌大权的踌躇满志，过分集权而失于监督，以及利欲熏心的吸引，导致部分人越出“雷池”。“阳光是最好的防腐剂”，希望我们的系统今后多些阳光的普照。
      
    第十弊：末俗流弊。出自《汉书•朱博传》，指末世的衰败习气和各种弊端，比喻末世动乱年代的不良社会风气，今指机构改革 “后药监” 时代队伍消极观望、埋怨指责的不良状态。
    从国务院2008年123号文到现在，很快要满两周年了，但全国基层药监体制的改革还在缓慢的进行中。为什么说“后药监”？指的是从垂直体制划归地方政府管理前的时态。这段时间老祖宗国家局已归卫生部管理，已完结药监独立施政的年代。突出表现是系统观望、懈怠的情绪严重，典型例子是地方案件查办量骤降。比如“巴巴”前辈辜颖管辖的一个县局，年累计罚没款只有去年同期累计的1%（从一百多万到一万多）。基层很多同志困惑迷茫、悲观消极、呆滞松散，对国家局“阵地”失守、对改革进度缓慢、对全国改革乱象、对系统的前景、对体制变化后的利益问题、对归并卫生后的地位感觉等等，充满了愤懑和悲观。于是，“思想不断、秩序不乱、队伍不散”成了一句空话，末俗流弊一览无遗。
    
    后记：写《药政十弊》，是基于理性的批判和反思，是希望对今后的工作有所启迪。因为特殊的时期，末俗流弊无可厚非，但是，“末俗”不是“末世”，我们不能老滞留于这种状态。迟早，我们得重整旗鼓，“收拾旧山河”。拿破仑几百年前曾称誉中国：“东方躺着一只沉睡的雄师——它醒来时将震撼世界！”我希望借这句话为药监事业共勉。