魔兽大主宰退隐的老者:澄明度检查细则和判断标准

来源:百度文库 编辑:九乡新闻网 时间:2024/03/29 19:46:22

一、注射液

1.检查装置

(1) 光源 采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度为1000~1500Ix的位置,透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000~3000Ix的位置,用目检视。

(2) 式样 采用伞棚式装置,两面或单面用。

(3) 背景 为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。

(4) 距离 供试品至人眼距离为20~25cm。

(5) 检查 应在避光室内或在暗处进行。

2.检查人员条件

(1) 视力 远距离和近距离视力测验,均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。

(2) 色盲测验 应无色盲。

3.检查方法及时限

(1) 水(醇)溶剂型注射液 将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁),集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作,于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转,用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下:

规 格

检查总支数

每次拿取支数

每次检查时限

1~2ml

200支

6支

18秒钟

5ml

200支

4支

16秒钟

10ml

200支

3支

15秒钟

20ml

200支

3支

21秒钟

50ml或50ml以上

20支

1支

15秒钟

(2) 油溶剂型注射液 油溶剂注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法检查,其检查时限延长一倍。如有结晶析出,可在80℃以上水浴中加热30分钟,振摇,放冷至20~30℃检查,若结晶不溶者判为不合格。

(3) 混悬型注射液 按水(醇)溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。

4.判断标准

按以上装置及方法检查,除特殊规定品种外,未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。注射剂在出厂检验时,其不合格率不得过5%.贮存期的注射剂不合格率不得过7.5%(属麻醉药品管理范围的注射剂,不得过10%)。如检查结果超过规定时,则加倍抽样复试,应符合规定。

符合上述规定的药品,在使用时仍应注意挑选,不合格品不准应用。

5.特殊品种

(1) 葡萄糖酸钙注射液 除带少量白点外,应符合规定。

(2) 胰岛素注射液 除带少量白点及短小纤维状物外,应符合规定。

(3) 右旋糖酐类注射液 除带轻微乳光及微量白点外,应符合规定。

(4) 输血用枸橼酸钠注射液 除带少量白点外,应符合规定。

(5) 肌苷注射液 除带少量白点外,应符合规定。

细胞色素C注射液 除带少量白点外,应符合规定。

(7) 硫酸鱼精蛋白注射液 除带少量白点外,应符合规定。

(8)肝素钠注射液 除带少量白点外,应符合规定。

(9) 盐酸精氨酸注射液 除带少量白点及短小纤维(轻摇动即能分散)外,应符合规定。

(10) 乳酸钠注射液 除带少量白点外,应符合规定。

二、注射用无菌粉末(粉针剂)及其原料药

1.检查装置与检查人员条件 同注射液。

2.检查方法

(1) 注射用无菌粉末 在超净台内操作,取供试品,擦净容器外壁,用适当方法,按各品种的规定,分别加入规定量溶剂(无肉眼可见微粒)使药粉全部溶解,必要时,可用适当方法加温,或放置一定时间,使之溶解,但不能用超声波助溶。于伞棚边沿处轻轻旋转,使容器内药液形成旋流,随限用目检视。

(2) 无菌粉末原料药 在超净台内操作。取洁净具塞瓶子5只,按各品种的规定,分别加入规定量预先滤过的溶剂,照注射用无菌粉末项下方法操作,记录瓶中毛、点数,作为空白。然后分别加入规定量的供试品,使完全溶解,同法操作,扣除空白,即得。

3.判断标准

(1) 注射用无菌粉末 除特殊品种外,抽取供试品5瓶(支),按上述规定检查。

抗生素粉针剂每瓶(支)供试品所含短于0.5cm的毛和200~500μm的白点、白块或色点,总数不得超过如下规定:

规格(按每瓶标示量计)

毛、点总数

其中色点数

1g以下或1g

10个

3个

1g以上~2g

12个

3个

2g以上

15个

3个

化学药粉针剂,每瓶(支)含短于0.5cm的毛和100~200μm的白点、白块或色点总数不得超过5个。

如大于或超过上述规定时,应另抽供试品10瓶(支)复试,均应符合规定。初试5瓶中如发现有特殊的异物,应由生产部门经目力检查返工后,重新抽供试品10瓶(支)复试,均应符合规定。

(2) 无菌粉末原料药

抗生素无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、200~500μm的白点、白块或色点总数不得超过8个,其中色点不得超过2个;化学药无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、100~200μm的白点、白块或色点总数不得超过4个。如大于或超过上述规定时,应另取供试品10份复试,均应符合规定。

三、滴眼剂

1.检查装置

除塑料容器装的或有色溶液滴眼剂于光照度(除正文中另有规定外)为2000~4000Ix的位置,用目检视外,其余同注射液。

2.检查人员条件 同注射液。

3.检查数量 抽取供试品50支。需要复试者,应另加倍抽样,进行检验,如有困难,抽样数量可适当减少,但不得少于30支。

4.检查方法 取供试品,擦净容器外壁,检查时每次拿取3支,连续操作,于伞棚边缘处,手持容器颈部,使药液翻转,用目检视,每次检查时限为20秒。

另任取供试品2支,将药液转移至洁净透明的玻璃容器内,在自然光下检视,除另有规定外,溶液应澄明。

5.判断标准 按以上装置及方法检验,除特殊规定品种外,每支含短于0.5cm的毛、500μm以下的白块或白点总数不得超过5个, 但不得有特殊异物、色块或其他不溶性异物。滴眼剂在出厂检验时,其不合格总支数不得超过检查总支数的8%;贮存期的滴眼剂不合格的总支数不得超过检查总支数的10%。如检查结果超过规定时,则加倍抽样复试,复试结果应符合规定。

合格范围内的不合格的药品,应逐支剔除。

四、关于判断标准的说明

1.关于白点、白块及异物等名词概念

(1) 白块 系指用规定的检查方法,能看到有明显的平面或棱角的白色物质。

(2) 白点 不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角(如球形),但与上述白块同等大小或更大者,应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物,不作白点计数。

(3) 微量白点 50ml或50ml以下注射液,在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下的白点者,作为微量白点;100ml或100ml以上注射液,在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时,作为微量白点。

(4) 少量白点 药液澄明,白点数量比微量白点较多,在规定检查时间内较难准确计数者。

(5) 微量沉积物 指某些生化制剂或高分子化合物制剂,静置后有微小的质点沉积,轻轻倒转时有烟雾状细线浮起,轻摇即散失者。

(6)异物 包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。

(7) 特殊异物 指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是,玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。

2.安瓿粉针剂在未打开前经预先反复倒转观察,如发现玻璃屑者作特殊异物论,未发现者再作进一步检查。

在打开安瓿时,带进的玻璃屑,检查澄明度时,可不计入玻璃屑数内。

3.小瓶装粉针剂检查澄明度时,由于针刺橡皮塞的掉屑,不计入色点数内。

4.每瓶(支)粉针剂澄明度检查时,溶液在摇匀后如显轻微浑浊,于室温静置半小时后,轻轻旋转不得有可见的烟雾状旋涡产生。

5.粉针剂异物毛、点及块的判定,按《澄明度异物对照标准》判断。

该对照标准经卫生部药典委员会审定,由上海市药品检验所制备供应。

6.贮存期产品的概念 系指出厂后的产品。