九乡新闻网雅森户外拓展:药品日常检查工作制度3
来源：百度文库 编辑：九乡新闻网 时间：2024/04/25 08:33:40
“小药店”日常监督检查制度
日期： 2008年9月22日 浏览次数：601 来源： 舟山领导小组办公室
（一）医疗机构日常监督检查制度
为加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《浙江省医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》（省政府238号令）有关规定，结合我市实际，制定本制度。
一、检查范围
全市各级医疗机构
二、检查频次
县级以上医院、妇幼保健所和中心卫生院及私立医院一年检查不少于二次，乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所、厂矿医务室一年检查不少于一次。
三、检查内容
1、是否建立药品、医疗器械进货查验制度，并对相关证明文件进行查验。
2、是否对购进的药品和医疗器械按要求逐批进行验收，并作记录。验收记录是否按规定进行保存。
3、是否设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）是否与生活、办公和医疗区域分开，是否具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温湿度控制设备。
4、是否按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。对需要冷藏的药品、医疗器械是否配备相应设备。
5、是否每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护记录。
6、是否使用过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械。
7、是否建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，并制定相应的操作规程。
8、使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，是否按规定进行登记。
9、医疗机构是否按规定上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
（二）药品零售企业（小药店）日常监管检查制度
一、为加强我市药品零售企业的日常监督管理，规范药品经营行为，保证药品质量，依据《药品经营企业（零售）信用分类管理实施办法》和《药品经营质量管理规范实施细则》，制定本制度。
二、日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则。各药品经营企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
三、日常监督检查的范围：全市药品零售企业。
四、日常监督检查要按照法定程序，亮证执法。
五、日常监督检查的主要内容
企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；企业注册地址及仓库地址变动情况；经营范围、经营方式的执行和变动情况；营业场所、储存条件及主要储存设施、设备情况；人员资质情况；药品购进验收情况；企业各项管理制度的执行情况；药品不良反应监测及报告情况；其它需要检查的有关事项。
六、药品零售企业每年的检查次数与日常检查情况评定的信用等级挂钩，检查覆盖面100%。
七、现场监督检查结束后，要认真填写现场检查记录，需要整改的，同时下达责令改正通知书。
八、对日常监管发现的情节较轻的问题，检查人员要督促其整改到位，到期进行现场复查；对日常监管发现的严重违法、违规行为，及时移交稽查部门进行调查处理。
九、工作人员在日常监督检查中渎职失职，或对本辖区药品经营企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制，造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的，依法追究责任，并按有关规定处理。
日期： 2008年9月22日 浏览次数：601 来源： 舟山领导小组办公室
（一）医疗机构日常监督检查制度
为加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《浙江省医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》（省政府238号令）有关规定，结合我市实际，制定本制度。
一、检查范围
全市各级医疗机构
二、检查频次
县级以上医院、妇幼保健所和中心卫生院及私立医院一年检查不少于二次，乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所、厂矿医务室一年检查不少于一次。
三、检查内容
1、是否建立药品、医疗器械进货查验制度，并对相关证明文件进行查验。
2、是否对购进的药品和医疗器械按要求逐批进行验收，并作记录。验收记录是否按规定进行保存。
3、是否设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）是否与生活、办公和医疗区域分开，是否具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温湿度控制设备。
4、是否按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。对需要冷藏的药品、医疗器械是否配备相应设备。
5、是否每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护记录。
6、是否使用过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械。
7、是否建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，并制定相应的操作规程。
8、使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，是否按规定进行登记。
9、医疗机构是否按规定上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
（二）药品零售企业（小药店）日常监管检查制度
一、为加强我市药品零售企业的日常监督管理，规范药品经营行为，保证药品质量，依据《药品经营企业（零售）信用分类管理实施办法》和《药品经营质量管理规范实施细则》，制定本制度。
二、日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则。各药品经营企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
三、日常监督检查的范围：全市药品零售企业。
四、日常监督检查要按照法定程序，亮证执法。
五、日常监督检查的主要内容
企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；企业注册地址及仓库地址变动情况；经营范围、经营方式的执行和变动情况；营业场所、储存条件及主要储存设施、设备情况；人员资质情况；药品购进验收情况；企业各项管理制度的执行情况；药品不良反应监测及报告情况；其它需要检查的有关事项。
六、药品零售企业每年的检查次数与日常检查情况评定的信用等级挂钩，检查覆盖面100%。
七、现场监督检查结束后，要认真填写现场检查记录，需要整改的，同时下达责令改正通知书。
八、对日常监管发现的情节较轻的问题，检查人员要督促其整改到位，到期进行现场复查；对日常监管发现的严重违法、违规行为，及时移交稽查部门进行调查处理。
九、工作人员在日常监督检查中渎职失职，或对本辖区药品经营企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制，造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的，依法追究责任，并按有关规定处理。
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