监查员的职责及工作程序

Clinical　　　Research　　Associa　　CRA（临床监查员）　Mornitor  监查员

一、　监查目的：在临床试验进行过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按照GCP试验方案，标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。

二、        为什么要对临床试验进行监查？

为了确保：遵守试验方案；记录的准确性；记录的完整性；遵从现行法规及GCP的要求；试验药品的合理保存及处理；试验设备的可接受性；合适的患者入组；合理的预算支出；试验进展顺利；与各个部门的沟通。

三、选择合格的监查员

监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。

四、监查的范围和性质：

1、4项评估指标、质量－GCP、数量、费用、时限、保证数据可靠及受试者的安全。

2、找出/联系/拜访/（潜在）的研究者。

3、确保研究中心有适当的人员和设备。

4、负责发送试验相关资料及药品记录。

5、保证按时启动临床试验。

6、确保研究者试验文件齐备。

7、与研究者讨论试验费用。

8、组织研究者会议。

9、确保按时高质量填写病例报告表。

10、进行原始数据核对。

11、监查试验进展保证试验按期完成。

12、发现试验中心问题及时采取改正措施。

五、监查员的职责：

（一）监查员应具备哪些素质：

1、技巧：有一定的组织能力，有解决问题的能力，有数学能力。有良好的交际关系、财务、计划等等。

2、特征：要有敏锐的直觉，有耐心，有医学常识，要注重细节，有灵活性，还要考虑周到等。

（二）监查员身兼数职：管理者，推销员，谈判者，研究者，行政管理者，鼓动家，外交家，培训员。

1、监查员是管理者，管理哪些我们不能真正控制的人。

2、监查员是推销员，向研究者推销临床经验。

3、监查员是谈判者，即要满足研究者的要求，同时要达到申办者的目的。

4、监查员是研究者/稽查员，确保试验数据准确和有效。

5、监查员是行政管理者，一定要有原始记录，一定要发票，如果没有文件记录，就是没有发生。

6、监查员试外交家、鼓动家。

处理好申办者与研究者之间的关系，发动受试者接受临床试验。

7、监查员是培训师。

培训研究者及中心试验相关人员，监查员要有口才。

（三）未来的监查员：

        电子临床试验－计算机技能。

（四）试验开始前－试验启动工作：

1、获得CTA，准备试验方案、CER、ICF。

2、确定研究中心，选择合格研究者。

3、获得IEC/IRB批准。

4、培训研究者及相关人员。

5、鉴定协议、发放试验用药品。

（五）试验进行中－监查法规：

1、监查试验进度。

2、确认知情同意。

3、审阅CRF。

4、核对原是资料（SDV）。

5、管理试验用药品，保证相关资源供应。

6、协助报告不良事件及SAE（严重不良事件）

7、备案及归档相关文件。

8、评估研究者/中心试验实施情况。

9、药品记数表格，患者首字母缩写，病人随访日期，记录人签字。

（六）试验结束后或提前终止应关闭中心，试验结束后，新药上市2年后资料销毁。

1、回收、销毁未用试验用药品及相关物品。

2、指导研究者按规定保存必备的试验文件。

3、向研究者解释其在试验结束后的职责。

4、确保申办者按协议支付全部试验经费。

5、试验结束报告。

（七）监测计划、研究者启动会资料

1、会议日程

2、试验者参加名单。

3、药品简介、幻灯片。

4、CRA介绍试验方案。

5、中英文试验方案。

6、胃肠道不良反应事件报告。

7、胃肠道安全委员会操作手册。

8、CRF填写，患者日记卡，病历记录样本。

9、病例报告表填写：不能用涂改液，最好用黑圆珠笔，病历号不变，患者姓名首字母缩写，数据不能空格，NK不明确，NA不适用。

六、报告严重不良事件（SAE）：

（一）SAE：任何药物剂量下发生的未预期的不良事件，患者需要住院或延长住院时间，导致严重或永久不良事件。

（二）主要目的：保护法定受试者，法规规定的义务。

（三）报告时限：24小时内报申办者，申办者7－15天内报告卫生部门。

（四）试验监查员：

1、确保试验者完成SAE表格，并将其在24小时内传到申办者。

2、当地申办者：检查报告的的完整性和正确性。

3、申办者总部：监察表格填写的完整性。

七、将受试者的权益放在首位

（一）提供祥实的ICF（按我国GCP要求）

（二）对试验操作是否严格按试验方案进行，要认真审核，及时纠正操作偏差

1、对试验方案要透彻了解

2、对操作重要环节要逐项把关。

（三）对不良事件报告要认真审核，研究者有两种倾向：

1、与药无关的不报或漏报。

2、在签知情同意书至使用药时间内发生的不良事件不报或漏报。

（四）效期检查：做效期记录，定期检查

1、药品效期

2、试验中使用的试管或其它医疗器械的效期。

（五）药品管理

1、贮存条件的检查

2、药品发入记录

3、药品回收记录

（六）盲表管理，委派专人负责

（七）仪器校正：对长期试验，每年一次。

（八）注意沟通和信息传递。

八、试验监查的目的：

证实受试者的权益和健康受到保护，上报的试验数据准确，完整并可被原始资料政治；试验的实施遵从最新的试验方案、增补、GCP和现行管理法规。    

医学翻译－临床试验术语解释.1  

2007-08-15 12:18:10|  分类： 默认分类 |  标签： |字号大中小 订阅

临床试验
代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究
代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究
代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性
Ⅲ临床研究
代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。）
Ⅳ临床研究
代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范
代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会
代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者
代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者
代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者
代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员
代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织
代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
研究中心
代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。
多中心研究
代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。
安全性研究
代表含义: 观察评估药物副反应
有效性研究
代表含义: 观察评估药物有效性
预防研究
代表含义: 例如疫苗、抗生素
治疗研究
代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤
研究者手册
代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料
试验方案
代表含义: 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

临床试验文件和资料的管理  

2010-11-27 10:32:48|  分类： 药物一期临床试验 |  标签：药物一期临床试验  空军总医院  液相色谱质谱联用  液相色谱专家  液相色谱柱   |字号大中小 订阅

临床试验文件和资料的管理

 进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验药物已完成和其他地区正在进行的与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验药物可用于临床研究，为其安全性和l临床应用的可能性提供充分依据。
     得到国家药品监督管理局和伦理委员会批准
     申办者在获得国家药品监督管理局批准并取得伦理委员会批文后才可以按照试验方案和GCP要求组织临床试验。
     选择研究者并签署试验合同
     申办者在经依法认定的药物临床试验机构范围内选择临床试验承担单位和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
     临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书对随机双盲试验，耍预先规定破盲的条件和人员。
   对试验的监查
   申办者任命监在员，并为研究者所接受，监查临床试验的进行。研究者不遵从已批准的方案、ccP或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不政，则应终止研究者参加临床试验并向国家药品监督管理局报告。
质量控制和保证
     申办者负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统．并采用标准操作规程(s(慨)，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以保证质量。
不良事件的处理和报告
     申办者与研究者必须迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。
   试验的中止
   申办者中止一项临床试验须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并述明理由。
   总结报告
   申办者负责向国家药品监督管理局递交试验的总结报告。
9 G凹对有关人员职责的要求镯黪
   经济补偿和保险
   申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所导致的除外。
   试验资料的保存
   I临床试验中的资料均须按规定保存及管理。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年。面协议，述明在数据处理、统计分析、结果报告和发表论文方式等方面的职责及分工。  &临床试验的文件和资料包括两方面内容。一方面是各项临床试验工作的依据性文件。GcP要求临床试验的每项工作和每个行为都要依据预先制订并获得有关方面的同意或批准的书面文件，例如试验计划、试验合同、试验方案、标准操作规程(sta玎dard0∽m血n肿0ced哦，SOP)及研究者手册等进行。另一方面是l临脒试验的记录性文件。GCP要求试验开展过程中的各项工作和行为，以及产生的各种数据资料都要及时而准确地进行记录，例如爱试者签署的知情同意书、伦理委员会批件、病人病历、cRF、各种测定或化验结果等原始资料、不良事件记录及报告、监查、
稽查记录和报告、药品计数记录等等。可以说临床试验的“产品，，就是各种数据和资料，以及依此而作出的试验药物的曼套性和有效性的评价结果。试验数据管理的目的在于把来自受试者的数据迅速、完整、无误地人选报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。GCP的任务之一就是要保证这些数据的质量，即真实、完整、准确、可靠，因此ccP要求每项操作、每项工作、每项数据等都要及时而准确地做好书面记录。只有存在记录，才能证明相关行为发生过，才能在发生任何问题时追根溯源，也才能证明试验是严格按照GCP、有关法规及试验方案进行的。所以说，临床试验的资料和文件管理的重要性怎么强调也不过分。文件和资料的管理包括制订、批准、实施、记录、核查、归档和保存等内容。文件的管理
   CCP依据的是严密的文件和管理，试验档案也是GCP的最重要内容之一。一般来讲，临床医生(研究者)往往时间有限，因此最好任命研究助理(Study~rdinator旺sub一曲枷日狮，)、护士或秘书来负责各种文件和档案的管理工作。这些人员的作用是非常重要的：他们在承担其临床研究
职责时应当特别勤奋。对他们来说，通常每天8小时的工作时间并不能充分保证其尽职尽责。
     每一试验项目的文件量很大，因此应当为每一试验预留足够的保存空间，以免混淆。为了避免遗失，文件柜应当上锁．文件可采用卷宗盒或打孔夹的形式保存n为了便于管理和查阅，可以将每个试验的文件、资料分类管理，例如主要分为以下类别：
·与申办者、监查员的联系文件(可细分为经济或技术合弱、赔偿或保随、—觳联系和不良事件类等)；
·研究人．基名单嚣艨历表；
·试验琢始资料；cRF(分为正在填写的耱已填写的)；药品接受、分发。清点、回救及销毁记录等。哪些人需要接触文件
   研究者及合作研究者应当能够随时参阅试验方案及其他有关文件如研究者手册等，因此最好人手一份。
     监查员每次监查时必须接触研究资料。除了核对准确性外，还要检查是否所有必备文件均存档并及时更新c如监查员发现遗失、信息不完整或有误时应通知研究者a
     申办者委派的稽查人员及药品监督管理部门的视察、检查人员应当允许接触试验资料和文件。
     研究者有责任严格控制接触文件的人员，以避免任何遗失或失密。
临床试验必须保存的文件
     临床试验必须保存的文件是指可单独或综合地对试验的执行情况及产生的数据质量进行评估的文件。在I衄cA]P指导原则的附录中详细列出了研究者和申办者必须保存的最少文件的清单。我国ccP的附录中也列出了类似的必备文件清单。详细内容读者可以参考这两个规范的附录部分(参见本书附录篇)。下面重点介绍研究者应当保存的主要文件。
病例报告表
     cRn的设计、填写和更正等内容已在第3章的“病例报告表”部分进行了详细介绍，不再赘述，下面仅强调一下与CRFs有关的几点注意事项。
     研究者有责任保证将在临床研究中观测和注意到的情况正确和准确地I芒录到病例报告表中。所有在病例报告表或其他垣始数据的复印件上所做的修改必须以不覆盖原I己录的方式进行，不能使用涂改液，应在有误的数据上划单线并插人改正的数据，同时注明原因。在改正的地方要注明13期和研究者的签字或姓名缩写。
     要在病例报告表上记录试验值和参考值范围，或附件说明。偏离临床可接受的参考范围的数值或明显不同于过去试验值的数值必须进行评价并由研究者给予说明。
     在研究中监查员要定期访问研究者并参阅记录在病例报告表中的数据。该访问的目的是更正错误，并将记录在病例报告表申的数据与通常在病人医疗记录中的原始数据作比较。此外，监查员必须采取必要的措施以避免遗捕错误和逻辑上的不一致。
     CRF容易丢失，因此应当保存得当。如果其页数太多、数量太大而在单一的案卷盒或档案夹中放不下时，可以将它们集中放在一个柜子中。为了避免混淆，要注意将不同研究项目的资料分开保存。
     许多成套的嘶越来越多地采用无碳复写的形式，可以同时生成2份或多份。监查员往往将最上面的一份(原件)收交申办者，复写件研究者自己留档用c研究者填写时既要注意相对用力，以免后面的副本不甚清晰，同时还要注意在相同几页的下面垫上硬纸板，以免印到下面的页数。为此，一些国外公司采用将一套cRr的硬质封底做大1倍的方法，其多出的部分对折过来，在研究者填写CSF时可当垫板使用，上面还可以简要印上CP,F填写说明或研究者备忘清单，供研究者每次填写时参考，非常方便。该方法简便易行，可供国内企业设计CRF时借鉴。
     计算机采集和处理数据是可以接受的。然而当使用电子数据采集系统(Elec~o,fic data∞ph嘴，rJ)C)或电子数据处理系统(FJeetronic data p‘o。瞄’ng．EDP)时，必须建立标准操作规程。所设计的计算机系统应当在输人数据后，仍然可以修改．但是任何修改必须由授权人员进行．并记录在稽查档案中。计算机系统应当能够进行轨迹跟踪。输入计算机的试验数据必须具有充分的安全保障，确保这些数据的有效性．包括对数据打印签名和备份记录。如果在数据处理过程中有所改变，那么必须有文件记录。
原始文件
   原始文件(s0呲e document，SD)是指原始的文件、数据和记录。例如医院记录、临床及办公室图表、实验室记录、备忘录、受试者日记及供评估用核对表、药房发药记录、自动仪器记录的数据、经核实而视为准确副本的复印件或誊印件、缩微胶片、照相负片、微缩胶卷、磁性载体、X片、受试者档案以及保存于参与试验的药房、实验室和医疗技术部门中的记录等。监查员必须保证记录在CKF中的数据和原始记录中的一致，所有的数据都应当能够证实。
     有时，研究者直接将某些数据填人CRF，这些部分也就变成了原始记录。但是一般情况下，更好的做法是将所有数据填人受试者病历档案，然后再据此填写CRF。受试者档案是原始数据，CRF可据其进行核对。这看起来繁琐，但是原m临床试验文件和资辩的管理《嗣静始数据核准(SDV)是GCP和法规要求的不可缺少的程序。
     应当避免采用只张片纸来记录原始数据，因其会增加研究者归档时的麻烦且容易丢失。但是，真正发生这样蛆情况时，无论该纸质地如何，是否正式，也应当作为原始记录保存。例如研究者正在餐厅吃饭时手机响了，一名受试者向其讲述其服药后的异常感觉，例如头晕或心率加快等。研究者随手将受试者提供的情况记录在烟盒纸或菜单的背面，那么该烟盒纸或菜单就是病人报告的不良事件的原始记录，必须作为原始资料存档。如果事后转抄到了正规纸张上，就不能算做原始资料。必须强调原始文件或资料的原始性，即第一次发生时的}己录。
     受试者的档案至少应当包括如下信息
·进巍勰簸鹬对阃；
·褥寝端荆眙内鲞栝脚铺滇蕊帮；
·并发瘫；
·蒺瘸酾进蓑馈蓼酝
圭要疗效观测绪果；所毳不良事件及安全措施；
研究者不得做任何更改．即使收回的受试者It记状况欠佳，如被搞的皱皱巴巴或粘上了茶渍，研究者也不要将其誊写到另一份空白日记上。
     在有些情况下，有些重要而不可复得的原始文件，应当留下副本，以免原始文件的遗失或损害。在复制时必须原汁原昧，不得作任何修改。研究者必须签字并标注口期证明其准确可靠。
     如有可能，原始文件应当和CRF一起保存，以方便监查员监查时核对数据。
研究者手册
     研究者手册(bv髑h鲫r’s b瑚h咣，m)是指一本与试验药物在人类受试者中的研究相关的该试验药物的临床和非临床资料的轲二编。研究者手册包含下列内容：
·试验蕊物的物理、他学和药理性质；
·动勃实验囊芭轻进行豹临床试验资料；
·试验同黪移魔黢及蚕其厦摩j
·特殊薛试验方法、观测赢法殁注意枣臻；
·过爨袋用时，可能出现的藕景藏游动法等。
     通过研究者手册，研究者可以清晰地理解设试验及试验药物的全貌。在评价不良事件与试验药物的因果关系时．研究者手册尤为重要。
     在出现任何重要的有关试验药物的信息时，申办者应当补充或更新研究者手册并及时提供绘研究者。研究者手册及其更新版本应当提交给伦理委员会一份。
试验方案
试验方案的内容、制订原则、同意和批准以及遵循参见
     无论试验方案是申办者制订的还是合同研究者一起制订
的，最后的版本必须经研究者签名并标注日期，以示同意并将严格遵循。所有的试验方案应当在封面上注明定稿日期及版本。只有最后版本的试验方案保存在研究者档案中，并向伦理委员会提交。
     试验方案需要任何修改时，必须提交伦理委员会再次批准才能实施。描述方案修改的书面文件必须经研究者和申办者签署并注明日期。给伦理委员会的请求函副本和伦理委员会的批准函应当保存在研究档案中。
   与申办者签订的合同
   与申办者签订的合同包括多项内容，例如委托协议、研究的分工和职责、对试验进度及记录的要求、经济协议、申办者提供的条件、受试者的补偿或保险等。研究者在签署前必须认真阅读。合同一经签署双方必须遵照执行。
知情同意书压其更新
   知情同意书的制订、同意、更改及伦理委员会的批准和获得请参见第8章“知情同意”部分。
     知情同意书必须标注日期和版本。在研究者档案中要保留所有的既由受试者又有研究者或其他执行知情同意的人签名并注明日期的知情同意书原件，还要保留一份未填写的经伦理委员会批准的甜睛同意书。
受试者招募材料
     任何受试者的招募材料(如在报纸或互联网上发布的广告或在医院或其他场所的告示栏中的招贴材料等)都应当预先提交伦理委员会审阅。理委员会批文
     任何伦理委员会的批准或同意必须以书面的形式，并包括必要的信息(请参见第8章)。该文件必须由研究者保存在研究档案中。
     研究者最好保留一份伦理委员会的委员名单，并确保法定要求的最少人数的伦理委员会委员参加了审批会议。
     在研究过程中与伦理委员会的所有通信及材料(包括试验方案或知情同意书的修改、SAE的报告等)都应当记录和保存。有些伦理委员会可能会要求研究者提交试验的年度报告。在试验结束或中止时应当通知伦理委员会，该信件的副本保存在研究档案中。此外，伦理委员会也可能会要求研究者提供一份总结报告。提供后也应当记录在案。
药品监督管理部门批文
     我国及许多其他国家的法规要求进行药物临床研究必须得到监督管理部门的书面批准。除了申办者保留该文件的正本外，伦理委员会及研究者都应当在其档案中保留一份副本。
   研究人员履自表
   一般来讲，研究者必须保存一份最新的并经本人签字和标明日期的每个参加临床试验的人员(包括任何进行临床评10临床试验文件和资料的管理埔§辫价、填写CRF、执行知情同意、文件管理、试验用药的管理人员等)的履历表(CV)。每份履历表至少包括下列内容：姓名、学历、学位、职称、毕业后的在职或脱产培训、工作经历、表明其在本领域研究水平的信息，例如出版的文章或著作、过去参与的研究项目等等。此外，还要注明是否熟悉GCP．参加过的GCP培训或研讨会等。履历表的作用是证明每个研究人员适合或具备从事l临床试验中相应工作的能力和资格。
     在一项试验开展过程中有新人参加时，即使仅仅是短期的或临时的，也要对履历表档案进行补充和更新。
研究人员名单及签名样本
   研究人员名单(Study pembroke|list)可以与CVs一起保存。要说明每个人的职责及参与试验的日期。此外，执行知情同意和填写CRF的人员还应当在该文件留下签名及姓名缩写样本，以保证只有授权的人才能承担这两项工作。
实验室记录
   需要实验室参与测定与评价的研究必须保留两项文件其一，测定项目的正常参考范围，研究者一般应当保留一份该文件副本；其二，实验室操作规程。有些国家可能还会要求进行临床检验的实验室经过GLP认证或其他形式的质量体系认证或评估。这些认证或评估的证明文件一般不需要研究者保存，但是实验室应当保存这些文件并准备接受监查员、稽查员或检查员的检查。
   样品记录
   右些试验项目可能会需要保留血液或其他体液样品供以后分析或重复测定用。必须记录这些样品。为了方便，一般给每一样品分配一个惟一的编码或条形码，然后保留一份识别码清单(受试者、取样日期等)。
   试验用药记录
   试验用药包括试验药物及对照品(安慰剂或阳性对照药品)。研究用药的计数应当包括如下记录：
。
     上述记录必须由研究者或发药药师签署姓名(缩写)和日期。
     回收的药品及空包装一般在试验结束时，交监查员带回申办者处理。如果申办者预先同意，也可由研究者就地销毁。这两种情况都要记录在案。
     试验用药的记录不合格足许多国外临床研究的检查中发现的主要问题。有的国家会将其视为严重缺陷并因此而不接受其试验结果。在我国试验用药的管理和计数也是主要的薄弱环节之一。应当强化有关人员对试验用药计数及记录的认识。
   试验监查报告
   在一项临床试验启动之前、试验开展过程之中及试验结束时监查员均将对研究机构进行访视和监查，以确定研究条件及人员一切准备就绪，验严格按照试验方案、GcP和SOPs进行，受试者得到了保护，所有CRF中填写的数据与原始数据一致并完整，所有的不良事件被记录，严重不良事件被及时报告，试验用药符合规定并计数准确，试验按照台同的进度开展等等。监查员每次访视后将向申办者提交一份监查报告。研究者应当保留一份该报告的副本。
   研究中的文件更改
   在研究进行过程中可能会发生一些变化，例如研究人员的变更、试验方案的补正、CRF的变化、知情同意书的更新、测定值范围的变化等等。所有这些变化都应当记录在研究档案中。对需要伦理委员会同意才能实施的更改，还应当保存伦理委员会的批文。
     一般文件
     所有与监查员、申办者及其他研究者或机构的往来通信都应当保存在研究档案中。每次参加研究项目的人员问的会议的备忘录、电话记录、传真或其他方式的通讯记录等也应当放在研究档案中。
   受试者筛选表
   在某些试验项目中，可能要首先对大量的病人进行筛选以确定其中符合入选条件的病人。例如，在一项降血脂新药的研究中．测定血脂的高低将是筛选的必要步骤之一。只有那些血脂水平高于试验方案中预定验。研究者应当保留每个被筛选病人的记录(Subject screen—inglog)。该记录一般采用预先制定的表格，为每个参加筛选的病人填写一份，在筛选结束后由研究者装订归档。受试者^选表及识别代码表
   受试者人选表(Subject enr由，叫log)是由研究者保存的最重要的文件之一。该文件是记录受试者按人选顺序进行试验编号的文件。研究者必须保证该文件认真归档，避免丢失或破坏。
   受试者识别代码表(Subj~t identification code list)是研究者保存的一份保密性文件，其中记录了受试者的姓名及在人选时分配的代码，以便在需要时，研究人员能够及时根据其代码识别受试者。研究者也必须保证该文件认真归档，避免丢失或破坏。
   数据更正表
   在监查员将CRF取走后，有时可能会向研究者返回一个表格，里面列出了需要进一步核实的数据或问题等。研究者要逐项核准并填写核准结果，签署后返回申办者，以便其l{l临床试验文件和资料的管理《赣酷对数据记录更正或加入数据库。研究者应保存该数据更正表的复印件。
   不良事件及报告的记录
   按照GCP的要求，不管不良事件是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写至CRF。不良事件也包括受试者进入试验前后发病频率及严重程度的增加。不良事件记录至少包括：
·毒姆张滋述．
·发生髓搏；
·终照鞋嘲}
·黟耋程蘸5t凝零；
．是否需要治疗，孀受，绘予昀精疹的记录；
·暂}究藿对幕良事件与试验药物的困幕美誉前劳新；
·蒸寝“事件驽$￡镕满凝“
     有关不良事件的所有医学文件都应当记录在原始文件中．包括化验单、心电图、检查结果报告等。发生严重不良事件时要及时向申办者、品监督管理部门、伦理委员会及其他合作研究者报告。所有这些情况都要记录在案并保存c
   总结报告
   在研究结束后，生物统计人员将对所得到的数据进行处理和分析。得到统计结果。然后据此结果，由申办者与研究者一起协商撰写总结报告(Firud r叩毗，rR)。     临床试验总结报告应与试验方案一致，内容至少包括：
·不同治疗组间的基本情况托较，以确定可比性；
·随机进入各治疗组韵实际病僻数，，分析中途剔除的病侧及嘲豫理由；
·用文字及图、表   效牲和安壁性；试验参数和P篮表达各治疗组的有异进行统计检验：并对各组统计值的差多中心临求试验串评价疗效时，应考虑备中心间存在的差异及其影响；
·对严重不良事件报告表的评价和讨论
     研究者必须签署总结报告以示对其中内容的认可．在签署同意意见时，研究者应当认真阅读和斟酌其各项内容，以利用这一最后的机会来确认该报告准确、真实、完整地反映了试验项目的开展过程，并对试验数据进行了客观、合理的解释和分析，试验结果是科学、可靠的，在多中心临床试验中，主要研究者将代表其他协同研究者签署总结报告，也可由所有研究者签署。每个协同研究者也应当撰写并签署一份自己所承担病例的分研究报告。此外，我国现行法规规定，提交给药品监督管理部门的临床试验总结报告除了要由研究者和申办者签署外．还需要有研究者所在基地签署的意见和印章。
     总结报告由申办者向药品监督管理部门提交。研究者也有必要向伦理委员会提交一份副本，并在自己的研究档案中保留一份副本．
10临床试验文件和资料的管理《l§掺文件、资料的档案保存
     保存期限
   研究者必须按照GcP的最低要求保存各种试验资料、记录及文件，直到申办者声明不再需要为止。病人档案和其他原始数据必须保存到企业、医院或GcP所规定的最短期限。研究者必须保证这些重要的数据不被过早破坏。ICHCCP要求申办者将试验数据保留至在得到市场许可后满2年。但这并不是最长的期限，实际上，在国际上申办者(或产品的继承人)通常将所有与临床试验有关的文件保留15年以上．甚至在整个产品的生存期内进行保留。我国要求将试验数据保存至临床试验结束后至少5年，申办者保存的资料则要求保存至新药批准后至少5年。
   保存条件
   受试者的病历档案可由研究者自己保存，也可由医院的档案室集中保存。在后一种情况，必须在档案封面上注明“未经研究者本人同意，不得销毁或挪用”的字样。档案管理人员应当了解我国政府对一般病人档案及临床试验档案保存时间上的差异，避免l临床试验档案提前被销毁。
     其他临床试验特定的档寨必须由研究者或基地保存在专用且安全的场所(我国要求临床研究基地应当具有专门的档案室)。保存条件要防潮、防火、防丢失。在笔者到基地检查时，发现一些医院的研究者往往将自己负责的试验资料档案分散保存在自己的办公室里，那么就有可能在研究者搬迁或调离时丢失或破坏这些文件.

来源  临床试验文件和资料的管理-临床试验

临床监查员  

2011-04-19 15:26:12|  分类： 临床试验 |  标签： |字号大中小 订阅

    临床监查员要做的工作其实和各公司的岗位要求有关，一些公司的监查员包干从前期调研到最后申报资料撰写的所有工作，而一些公司分工比较细，监查员只需要执行监查。关于监查员的职责，在GCP(Good Clinical Practice,药品临床试验管理规范)上有明确规定，这是监查工作的基本要求。
    就一项临床试验而言，其全过程需要做的工作包括：调研、培训与学习，筛选、联系、确定试验牵头单位与参加单位，撰写研究者手册与试验方案，设计CRF(Case Report Form,病例报告表)及其它试验所需文件，制订SOP(Standard Operation Procedure,标准操作程序)，组织、召开方案讨论会，提交伦理审查，准备试验物资，谈判、签定合同，将试验物资分发到各中心，召开各中心启动培训，跟进试验进度，检查试验用药品的储藏、使用与回收情况，检查CRF填写是否真实、准确、完整并与原始资料一致，与各中心研究者保持密切联系与沟通，及时发现并解决试验出现的问题，召开中期协调会，完成CRF的审查与签字，完成CRF及试验物资的回收，协助完成数据录入与核查，完成数据质疑表的发送与回收，协助完成数据盲态核查，召开揭盲会（如需要），协助完成统计分析与总结报告，召开总结会，完成申报资料的撰写、审核、签字、盖章，等等。临床监查员的工作是琐碎的，建议在琐碎的工作之余，持续强化、补充、更新相关知识与信息，记住，临床专家不一定是临床试验专家，很多时候，需要监查员回答研究者的疑问，协助研究者按照GCP及方案要求实施临床试验。

药物临床试验现场视察  

2008-09-09 10:20:44|  分类： 默认分类 |  标签： |字号大中小 订阅

 

附件:
江苏省药物临床试验现场视察
监督管理暂行规定
第一条 为加强药物临床试验的监督管理,规范药物研究行为,确保药物临床试验质量,根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品注册管理办法》,《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP),《药物临床试验机构资格认定办法》等法律,法规,规章及有关规范性文件,制定本规定.
第二条 药物临床试验现场视察监督管理是指食品药品监督管理部门依据有关规定,对本辖区内经过国家食品药品监督管理局和卫生部认定的,具有药物临床试验资格的医疗机构执行有关法律,法规及GCP等情况进行的视察.
第三条 省食品药品监督管理局负责全省药物临床试验现场视察监督管理工作,并制定年度视察计划和相关管理制度;根据需要组织有关人员直接对药物临床试验机构进行视察.
省辖市食品药品监督管理局负责对辖区内药物临床试验机构的视察,对辖区内各药物临床试验机构每年至少视察一次,对药物临床试验中出现的药物不良反应,不规范药物研究行为等异常情况应及时向省局报告.
第四条 为提高药物临床试验日常监督管理的针对性,凡是经过国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验项目,并选择在我省进行临床药物试验的,负责该项目药物试验的药物临床试验机构应填写《药物临床试验研究备案表》(附件1)和《伦理委员会备案表》(附件2),并附国家食品药品监督管理局药物临床研究批件和伦理委员会批准件等,报我局备案.
第五条 药物临床试验现场视察是根据GCP的有关规定,由食品药品监督管理部门对临床试验项目的有关文件,设施,记录和其它方面进行审阅和检查,视察可以在试验单位,申办者所在地或合同研究组织所在地进行.具体项目内容详见《药物临床试验视察项目内容表》(附件3).
第六条 药物临床试验现场视察分为常规视察和有因视察.
常规视察是对药物临床试验机构实施的全面的视察或有重点的单项视察.
有因视察是指有原因,不受视察频次限制的视察,包括对投诉,严重不良事件调查,药物临床试验过程中不规范行为的追踪视察,现场调查等.
第七条 常规视察的要求:
(一)常规视察包括对已经备案,正在进行的临床试验项目实施过程的视察,以及对所有完成的项目资料上报前的视察.
(二)对于所视察药物试验的范围,在药物临床试验完成的项目中可采取随机抽查或按比例抽查的方式.
(三)视察结束后需填写《药物临床试验常规视察记录表》(附件4).
第八条 有因视察的要求:
(一)省食品药品监督管理局接到投诉后,组织有关省辖市食品药品监督管理局应在10个工作日内,对投诉内容进行核查;涉及药物临床研究过程中不规范行为等问题的,应安排监督管理人员到现场视察,查明经过情况,原因,整改措施等,并填写《药物临床试验有因视察记录表》(附件5).
(二)药物临床试验中出现大范围,非预期的不良反应或者严重不良事件,医疗机构应在24小时内填写《严重不良事件表》(附件6),并报告国家和省食品药品监督管理局,申办人,伦理委员会.省食品药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验.省食品药品监督管理局根据接到不良事件报告情况,组织有关市局和省药品不良反应监测中心到药物临床试验机构进行视察,查明事件发生经过,涉及人数,具体包括严重不良事件的发生时间,终止时间,疾病程度,发生特点(频度),是否已紧急破盲,了解医疗救治情况,判断严重不良事件与试验药物之间的因果关系等.
省食品药品监督管理局应将视察情况以书面,电子邮件形式报国家食品药品监督管理局.
第九条 省,省辖市食品药品监督管理局部门实施药物临床试验现场视察时,视察人员不得少于2人.视察程序:
(一)出示《行政执法证》;
(二)告知被视察单位视察目的,范围和工作程序等;
(三)进行现场视察,如实记录,必要时取证;
(四)汇总视察情况,做出明确的视察结论,并填写《药物临床试验常规视察记录表》(附件4)或《药物临床试验有因视察记录表》(附件5);
(五)视察人员将视察结果书面反馈给被视察单位;
(六)视察中发现有违法,违规行为的,需填写相关的药品监督行政执法文书,并填写《药物临床试验视察处理记录表》(附件7).
(七)药物临床试验现场视察结果须经视察人员和被视察单位负责人双方签字,如被视察单位负责人对视察情况记录和视察处理记录有异议或拒绝在记录表中签字的,由到场的视察人员签字并注明情况,报省食品药品监督管理局.
第十条 药物临床试验违规行为指:
(一)在药物临床试验中,伪造,编造公文证件,研究数据,原始资料,抄袭他人资料或其它弄虚作假行为;
(二)在未经药物临床试验机构认证的实验室开展临床药代动力学和生物等效性研究的药物分析测试工作;
(三)发生药物严重不良事件未按规定报告的;
(四)对药品监督管理部门的监督视察不予合作,予以干扰或阻挠;
(五)其它违反药物临床研究相关法规的行为.
第十一条 对药物临床试验现场视察中发现的问题,由省辖市食品药品监督管理局负责监督落实整改;对违法行为,依法进行行政处罚,并报省食品药品监督管理局.
第十二条 视察人员在药物临床试验现场视察中,应坚持原则,秉公执法.
第十三条 视察人员应加强自身修养和知识更新,不断提高专业知识和政策水平,严格遵守国家法规和视察现场纪律,遵守保密制度.
第十四条 被视察的单位对视察人员,视察方式和视察意见等存有异议时,可直接向视察组提出或向食品药品监督管理局申请行政复议.
第十五条 省辖市食品药品监督管理局于每年12月20日前将年度视察情况总结连同汇总表一并上报省食品药品监督管理局(汇总表见附件8).
第十六条 省,省辖市食品药品监督管理局应如实记录日常监督管理情况,建立一证一档监管档案.其主要内容为:
(一)药物临床试验机构资格认定及相关资料;
(二)医疗机构年度承接药物临床试验的情况;
(三)具备药物临床试验资格的医疗机构负责人变更的相关资料;
(四)具备药物临床试验资格的医疗机构伦理委员会成员变更的备案资料;
(五)临床试验过程中不规范行为的投诉核查记录;
(六)临床试验过程中药物严重不良事件调查处理报告;
(七)违法,违规等不良行为记录.
第十七条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释.
第十八条 本规定未涉及事宜,按国家有关规定执行.
第十九条 本规定自2005年12月1日起试行.
附件:1.药物临床试验研究备案表
2.伦理委员会备案表
3.药物临床试验视察项目内容表
4.药物临床试验常规视察记录表
5.药物临床试验有因视察记录表
6.严重不良事件表(SAE)
7.药物临床试验视察处理记录表
8.药物临床试验视察情况汇总表
附件1:
药物临床试验研究备案表
药物名称
中文名:
英文名:
药物分类
□中药,天然药物 □化学药物 □生物制品
□放射性药物 □进口药物 □其它
第 类
临床分期
□I期(耐受性试验) □I期(药代动力学试验)
□ II期 □ III期 □IV期 □ 生物等效性试验
批 件 号
剂 型
规 格
研究题目
病例总数
申办单位
联系人
电话
临床试验
负责单位
联系人
电话
临床试验
预期时间
年 月 至 年 月
临床试验单位情况
研究分工
单位名称
承担的
病例数
是否为药物临床
试验机构
主要研究者姓名
负责
参加
参加
参加
参加
参加
药物临床试验机构(盖章)
年 月 日
备案意见:
年 月 日
附件2:
伦理委员会备案表
备案单位: (公章)

备案日期:
伦理委员会名称
所在机构名称
伦理委员会地址
邮编
伦理委员会负责人
姓名
性别
出生年月
职务
职称
学历/学位
联系地址

邮编
联系电话
传真
E-mail
联系人
姓名
性别
职务
联系电话
传真
E-mail
备案信息
机构是否经过SFDA资格认定
否 □ 是 □
伦理委员会已批准临床研究项目类别
药物 项
医疗器械 项
伦理委员会已批准的临床研究项目数
Ⅰ期 项 Ⅱ期 项
Ⅲ期 项 Ⅳ期 项
生物等效性试验 项
其它( ) 项
伦理委员会管理制度: 有□ 无□
伦理委员会标准操作规程: 有□ 无□
伦理委员会审核会议召开情况: 随时□ 定时□ (_____次/月)
伦理委员会己在SFDA备案:首次备案 □ 变更备案 □ (原备案时间: )
备注:
伦理委员会成员组成
主任委员
姓名
性别
年龄
单位
专业
职务/职称
是否培训
联系方式
是□ 否□
委员
姓名
性别
年龄
单位
专业
职务/职称
是否培训
联系方式
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
详细资料附后
附件3:
药物临床试验视察项目内容表
序号
项 目
内 容
1
临床研究单位资格
I,II,III期临床试验的研究负责单位,是国家药物临床试验机构
IV期临床试验的负责单位,是该药物II期,III期临床试验的研究单位
IV期临床试验的协作单位,是国家药物临床试验机构或在SFDA登记备案的医疗机构
2
临床研究的准备
申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料
临床研究单位的设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要
所有研究者均具备承担该项临床试验的专业特长,资格和能力并经过GCP培训
研究者与申办者就临床试验的监查,稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议
3
受试者的权益保障
参加临床试验的医疗机构有独立的伦理委员会,并已在SFDA备案
伦理委员会的组成及工作规程符合GCP要求
临床试验方案在试验开始前获得伦理委员会批准
伦理委员会审议试验方案符合GCP(第十二条)要求
试验期间临床试验方案的任何修改,均获得伦理委员会的批准
试验期间发生的任何严重不良事件,均及时向伦理委员会报告
受试者知情同意书的内容及表述符合GCP(第十四条)的要求
受试者知情同意书在试验开始前获得伦理委员会的批准
所有受试者均有知情同意书,且知情过程符合GCP(第十五条)要求
试验期间受试者知情同意书的任何修改,均获得伦理委员会批准
试验期间受试者知情同意书修改后,均再次取得所有受试者同意
4
临床试验方案
临床试验方案由研究者与申办者共同商定并签字
临床试验方案所包含的内容满足GCP(第十七条23项内容)的要求
规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程
5
研究者职责
熟悉临床试验方案内容并严格按照方案和GCP的规定执行
了解并熟悉试验用药的性质,作用,疗效及安全性
掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息
所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件
实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠
保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验
保证受试者在试验期间出现不良事件时均能得到适当的治疗
如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告
病例报告表的填写及时,准确,完整,规范,真实
接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查
有关临床试验的费用在合同中写明.在试验过程中不得向受试者收取试验用药所需的费用
接受SFDA稽查和视察
6
申办者职责
为研究者提供手册,其内容包括按规定应有的试验用药的资料和数据
在获得SFDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验
与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责与分工
向研究者提供易于识别,有正确编码并贴有特殊标签的试验药品,对照药品或安慰剂
保证试验用药品质量合格并进行适当包装
建立试验用药品登记,保管,分发的管理制度和记录系统
任命为研究者所接受的监查员,监查临床试验的进行
建立临床试验的质量控制和质量保证系统
发生严重不良事件后采取必要的措施以保护受试者的安全和权益,并及时报告SFDA
发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者
提前中止或暂停临床试验时,立即通知研究者,伦理委员会,申办者和SFDA
7
监查员职责
具有适当的医学,药学或相关专业学历并经过必要的培训
GCP培训合格,并熟悉药品临床研究审批管理的有关法律,法规
熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案
严格遵循了满足GCP(第四十七条)要求的标准操作规程
每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告
监查员的人数及访视频度,满足临床试验的质控要求
8
记录与报告
研究者应保证将数据真实,准确,完整,及时,合法的载入病历和病例报告表上
所有病例报告表填写正确并与原始资料一致,且有记录者签名
所有错误或遗漏均已改正或注明,且经研究者签名并注明日期
每一受试者的剂量改变,治疗变更,合并用药等情况均有记录
受试者任何原因的退出与失访,均在病例报告表中有详细说明
所有不良事件均被记录在案
严重不良事件在规定时间内报告
临床试验中所有实验室数据均记录
对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且有研究者说明
临床试验总结报告内容与临床试验方案一致,符合GCP(第五十一条)要求
临床试验准备阶段保存文件(GCP附录2,1-20)
临床试验进行阶段保存文件(GCP附录2,21-37)
临床试验完成之后保存文件(GCP附录2,38-44)
研究者保存临床试验资料至临床试验终止后五年
申办者保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年
9
统计分析
与数据处理
临床试验的各个阶段,均需有资格的生物统计学人员参与
在临床试验方案和病例报告表完成之后,制定统计分析计划书
严格执行临床试验方案并对任何改动均说明理由
临床试验的中期分析,应说明理由并有确定的操作程序
临床试验中受试者分配必须符合随机化原则,每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别密封保存
盲法试验在其试验方案中,应确定破盲条件和执行破盲的人员
紧急情况下对个别受试者的破盲,在病例报告表上述明理由
具有数据管理的系统化程序,且所有实际操作步骤均被记录在案
具有保证数据库有效性和保密性的标准操作规程及计算机程序
临床试验机构应该保存电子版的数据库
临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达均采用了规范的统计学方法
临床试验总结报告与统计分析报告相符
10
试验用药品的管理
试验用药品的使用记录包括数量,运送,接受,分配,应用后的回收与销毁等
试验用药品的使用由(研究者,护士或药剂师)专人负责,所有试验用药品仅用于该试验受试者.
试验用剩余药品均退回申办者并记录在案
药品剂量与用法符合试验方案的规定
申办者对临床试验用的所有药品的包装与标签适当,并表明临床试验专用
双盲试验中试验药品与对照药品或安慰剂在外形,气味,包装,标签等特征一致
留样保存至临床试验结束1年以上
监查员对试验用药品的供给,使用,储藏及剩余药品的处理过程进行检查
11
临床试验质量保证
申办者采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施
研究者采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施
数据处理的每一阶段均采用了质量控制,以保证所有数据可靠且处理正确
12
多中心临床试验
临床试验方案由各中心主要研究者共同制定,申办者同意且获伦理委员会批准
在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议
各中心同期进行临床试验
各中心临床试验样本量符合统计学要求
各中心以相同程序管理试验用药品
根据同一试验方案培训参加该试验的研究者
建立了疗效及安全性评价的标准化方法
各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制
数据资料集中管理与分析,建立了数据传递与查询规程
明确监查员的职能,以保证各中心研究者遵从试验方案
建立协调委员会,负责整个试验的实施,并与国家食品药品监督管理局保持联系
13
其它
药物临床试验机构只能按其所具有的机构专业承担相应的药物临床研究
凡承担药物临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验
药物临床试验机构不得将所承担的药物临床研究工作转让给未获准进行药物临床试验的机构
药物临床试验机构同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药物临床研究
附件4:
药物临床试验常规视察记录表
药物名称
中文名:
英文名:
药物分类
□中药,天然药物 □化学药物 □生物制品
□放射性药物 □进口药物 □其它
第 类
临床分期
□I期(耐受性试验) □I期(药代动力学试验)
□ II期 □ III期 □IV期 □ 生物等效性试验
批 件 号
剂 型
规 格
研究题目
负责单位
负责人
申办单位
负责人
被视察单位
研究负责人
视察项目*
1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □
8 □ 9 □ 10 □ 11 □ 12 □ 13□
视察结论
(详细陈述或结果处理报告可作为本表的附件)
视察单位
视察时间
年 月 日
视察人员
视察负责人
*:视察项目系指《药物临床研究视察项目内容表》中的项目序号,请根据所视查的项目在□ 内划"√". 附件5:
药物临床试验有因视察记录表
被视察单位
视察时间
视察地点
视察人员
视察项目*
1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □
8 □ 9 □ 10 □ 11 □ 12 □ 13□
视察重点
视 察 情 况 记 录
*:视察项目系指《药物临床研究视察项目内容表》中的项目序号,请在 □ 内划"√".
被视察单位负责人: 视察负责人:
附件6:
严重不良事件表(SAE)
研 究 单 位
最初报告
随访报告( ( 最初报告日期 200_ 年__月__日
研究者姓名:
报告日期: 200_ 年__月__日
研究单位名称及地址:
电 话: 传 真:
试验相关资料
注册药物名称:
药物分类: □中药 □化学药 □进口药
□治疗用生物制品 □预防用生物制品
□其它
试验分期:□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ □Ⅳ 期
□生物等效性试验 □随机对照临床试验
试验设计:□双盲 □单盲 □开放
临床试验批准文号:
申办单位名称及地址:
电 话: 传 真:
受试者
姓 名 :
性 别:男 女
出生日期:____ 年__月__日
体 重: 公 斤
CRF/ 受 试 者 编 号
药 物 (或 随 机) 编 码
试 验用 药方案
试验用药物名称
剂型,剂量
给药途径
开 始 日 期
停 药 日 期
On
going 进行中
___ 年__月__日
___ 年__月__日
___ 年__月__日
___ 年__月__日
___ 年__月__日
___ 年__月__日
___ 年__月__日
___ 年__月__日
SAE 诊 断
SAE 诊 断 ( 或 怀 疑 的 诊 断)
如 不 能 提 出 诊 断, 请 描 述 体 征 和 症 状

研 究 者/ 研 究 人 员 知 晓 SAE 的 日 期 _____ 年__月__日
SAE 开 始 日 期: _____ 年__月__日 SAE 结束日期 _____ 年__月__日
SAE 描 述
SFDA批准文号 研 究 者 姓 名 受 试 者 首 字 母 药 物 编 码 CRF/ 受 试 者 编 号

附 CRF 中 的 合 并 用 药, 病 史 和 合并/共患 疾 病 页
病 例 总 结 和 评 价 ( 描 述 不 良 事 件 的 过 程, 时 间, 相 关 的 病 史, 包 括 确 诊 过 程)
SAE 分 类
Hospitalisation: start date: stop date
住 院 住 院 日 期 出 院 日 期
Prolongation of hospitalisation (please describe in SAE description)
延 长 住 院 时 间 ( 请 在 SAE 描 述 栏 中 说 明)
Life-threatening Persistent/significant disability Congenital anomaly Important medical event
危 及 生 命 永 久 或 严 重 致 残 致 畸 重 要 的 医 学 事 件
Death: date Cause of death:
死 亡: 日 期 _____ 年__月__日 死 因
Autopsy: No Yes (please attach copy of autopsy report)
尸 检 否 是 ( 请 附 尸 检 报 告)
因 果 关 系
Relationship to trial medication (Causality):
与 试 验 药 品 的 关 系 ( 因 果 关 系) (6级)
None Doubtful Possible Probable Very likely
无 关 可 能 无 关 可 疑 有 关 可 能 有 关 很 可 能 有 关
采取的措施
Action taken regarding trial medication:
就 试 验 药 品 采 取 的 措 施
None Dose adjusted Temporary stop Permanent stop
无 调 节 剂 量 暂 停 停 药
结 果
Outcome: Recovered without sequelae Not yet recovered
结 果 恢 复, 无 后 遗 症 尚 未 恢 复
Recovered with sequelae Died Unknown
恢 复, 有 后 遗 症 死 亡 不 明
研 究 人 员
Reported by:
报 告 人
Signature:
签 名
Medical review by (if different from "Reported by"): 医 学 审 查 人 ( 如 与 报 告 者 不 同)
Signature:
签 名
附件7:
药物临床试验视察处理记录表
被处理单位
处理时间
视察人员
处理原因
视 察 处 理 记 录
被处理单位负责人: 视察负责人:附件8:
市 (20 年度)药物临床试验视察情况汇总表
序号
视察时间
被视察单位
视察类别*
视察情况**
视察人员
备注
* 视察类别为常规视察,有因视察;
** 根据视察时所填写的附件3,4,5,摘要填写主要内容.
— —