长沙会战日军真实伤亡:(蓝无界镜无远原创）QMS现场审核检查清单及记录模板D - 我在你身边的日志 - 网易博客

QMS现场审核检查清单及记录
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条款
审核记录
审核注解
7产品实现
7.1
产品实现的策划
1审核范围:(1) ×××设计、制造、安装和服务；(2) ×××生产和服务(销售)
该企业产品为×××、型号规格为×××
（特定产品、项目和非特定产品、项目都要明确其名称、型号等）
2 查（质量目标和要求是指其制造依据）：产品已生产   年,已有成熟的工艺文件(工艺卡、图纸、企标)及行业标准、国家标准、企业标准、实样、工装等，以及反映产品特性和功能的指标，顾客的特殊要求等，不涉及一次检验合格率等5.4.1中规定的质量目标,如列举文件名称、编号×××，目前,无开发的新产品、删减7.3的不影响公司向顾客提供满足顾客和相关法规(标化)要求的产品能力或责任
3查（为确保7.2-7.6中适用的过程以及支持过程有效运行所需要的设备、人员，不可缺少的指令性文件）过程、文件和资源:
过程: 简要描述生产工艺过程或生产流程图(手册  页)
文件: 图纸、工艺文件、作业指导书、分别列举一、二个名称、编号
资源: 主要生产设备   台,检测器具   个,总人数   人,其中管理   人满足生产要求
4（记录验证、确认、监视、检验和试验活动，其接受准则应写出文件编号或其他依据的编号，如检验用工装编号;检验活动中专用的计量器具等）
查：接收准则（国家标准）×××、检验工艺×××、检验工装×××、计量器具×××
5有原料进厂、过程(半成品)、成品检验记录，写出最主要的一、二种记录名称：×××、×××
（ 涉及多个认证范围时，以认证范围中的小类为单元抽样，分别审核，并记其所属专业代码。）
7.2
与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
1 销售产品的规格型号、名称、主要客户群、销售量，其中是否有出口?出口量占多少?
涉及到适用的法律法规×××（要求提供法律法规和标准的有关文本）
2抽3份合同、协议及与产品要求有关的记录×××，能确定与产品有关的要求，包括
a）客户明示的要求:描述合同或订单的质量、数量、工期、服务和价格等方面要求；
b）顾客隐含要求(规定用途或已知的预期使用要求)描述产品基本特性和功能的使用要求；
c）相关法规(标准)要求:满足相关法规/标准(名称、编号)的要求；
d）本公司的附加要求×××
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条款
审核记录
审核注解
7.2.2   与  产品
有关
的要        求的
评审
3抽合同评审记录（按审核计划中的产品类别，每类至少抽一个样）：
产品型号×××、名称×××、数量×、客户名称（或代号）×××、
合同编号×××（无此编号时写明签订合同或接受订单的年、月、日）、交付日期（或特殊要求）×××、评审人[确认人，合同签订人，接口头、电话、订单人（可视为确认人时）]、
合同评审结论×××
以上内容、评审方式和时间基本上符合7.2.2a、b、c条和手册要求
4查合同评审发现的问题的后续措施：×××
5查合同更改的记录：批准人×××、更改人×××、已传达到相关人员
（①合同评审的原则是每一个合同都要经过评审，但评审的方式、级别依具体情况而定，记录的格式也不要求使用专用表格，不经评审和没有记录都是不符合项。值得注意的是正确识别评审的方式，一般性合同，有产品储备来电话、订单即可发货的，即7.2.1的b)、c)、d)都已确定，顾客的要求确定（包括价格、交付方式、交付地点等）后，评审过程就已结束，合同上的签名、发货单上其他方式的记录（要有确定人的姓名）都可以作为评审结果的记录。
②口头合同及未形成文件的订货要求的有关记录，是否已按要求实施？
③产品目录、产品广告等是否在发出之前进行评审，抽查评审记录。
④在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。）
7.2.3
顾客沟通
1查与顾客建立了沟通的渠道和方式如下：
公司形象宣传、产品广告、目录、宣传册、产品展销、顾客使用培训、售后服务活动、定期回访等
2查：对合同/订单的修改进行了评审，并传达到相关部门
3查：登记了顾客投诉、抱怨并采取了相应的改进措施：×××
或无顾客投诉、抱怨
7.3
设计和开发
①    关于设计和开发的删减
1）删减仅限于那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。因此审核中应紧紧抓住能力和责任两方面的要求。如有的质量手册中写到：三年来未开发新产品,都是老产品，有成熟的工艺，故将7.3删减。这个理由是不充分的，只考虑对能力没有影响，但其责任由谁来承担？任何产品和服务的实现都是经历过设计和开发的过程。所不同的是设计和开发的形式，难易程度，输出的方式和内容等方面存在着很大的差别，如找不到承担责任的一方，如顾客提供的图纸、实样、工装或按国家标准、行业标准生产，就不能将7.3删减。
2）有些服务行业将7.3的要求应用于产品的实现过程的开发，因此删减了7.3，若其服务规范和服务提供规范已经得到了批准，也是可以予以尊重的。删减的理由是什么?只能是将设计和开发纳入7.1进行管理，不影响其能力和法规责任。
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3）在7.3中的7.3.1-7.3.7是一个统一的整体，不能删减其中的7.3.2/7.3.3或其他的条款。
4）企业未作删减，但在审核中发现其不具备设计能力，如只做了工艺性设计，应与顾客充分沟通，说明删减的必要性。
5）这里顺便提一下仅有设计和开发的企业，如设计院、所等，7.3以外其他条款的删减，7.4/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.5.5/7.6中的任何一条都可能被删减，但7.1/7.2/7.5.1不能删减，其中7.5.1是有偿/无偿服务，如设计思想说明，施工中的技术问题的处理。更不能删减8.2.4和8.3等第八章的条款，这两条的内容，包括设计过程和服务过程，如提供的设计资料的正确性、完整性、成套性、包装、标识以及施工过程的服务内容等均应按7.1的策划进行监视和测量，判断其合格与否。
②    设计和开发的审核
1）抽样：按审核计划中的产品类别每类抽一个，如果将两类产品合并只抽一个样时，需要对合并的理由加以扼要说明
2）老产品，多年未进行设计变更的企业。审核时不应按7.3.1~7.3.7的顺序进行，只需要将产品的历史、演变和现状进行综合表述即可。其中应重点说明知识产权的属性，对生产的适宜性、指导性、完整性等
3）企业不具备设计能力，其图纸、配方是通过协议或继承破产老企业的，只要不涉及侵权，可按b)的做法进行综合表述，如有设计更改，只需对更改部分涉及的范围进行审核，如7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7。
4）7.3.1a)确定设计和开发阶段，是企业按照产品设计的复杂程度、涉及部门、采购产品状况等情况划分的，如市场调查、总体设计、结构设计、系统设计、首批(件)试制、试验测量、试用等，而标准中的输入、输出、评审、验证、确认等只是插入各个阶段的一项工作。
7.3.1
设计和开发策划
1抽策划输出文件：产品设计开发计划/任务书/流程图/网络图
查看活动、职责权限落实、人员、进度、资源配备及计划批准等情况
设计产品项目: ×××
a） 设计总负责人:          其成员及分工:
b）初步设计(方案):        责任人:           何时完成         ;
c）各专业互提资料:        责任人:          何时完成         ;
d）图纸(说明书):           责任人:          何时完成         ;
e）设计评审:              责任人:          何时完成         ;
f）设计验证:              责任人:          何时完成         ;
g）设计确认:              责任人:          何时完成         ;
2对有关国家法律法规规定的设计和开发是否具备相应的资质？
要求提供证据
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7.3.2
设计和开发输入
座谈：了解如何规定设计和开发输入的？
1抽3份设计和开发输入文件：任务书×××、合同×××、协议书×××、设计开发要求等，清楚完整：
a）反映产品功能和性能的要求:
b）相关法规(标准)要求:
c）类似设计信息(项目):
d）其他要求(如环保、消防等):
2抽输入评审记录：评审人×××，评审日期×月×日
评审结论：输入满足产品要求及相关法律法规及强制性标准的要求，清楚完成，不存在相互矛盾
7.3.3
设计和开发输出
1抽输出文件总目录（图样、产品标准、采购控制清单、生产工艺、检验工艺、配方、样机、服务规范、说明书等）：输出文件完整，满足规定的要求
2采购清单:（多数企业反映在图纸上）×××
3产品接受准则:相关目标/行标/企标的名称、编号×××
4其他(如安全性)要求×××
5抽3份输出文件：放行前批准人×××，批准日期×月×日
7.3.4
设计和开发评审
1抽2-3个典型产品×××、×××、×××：按策划的要求进行评审，评审人×××，评审日期×月×日；×月×日进行了设计评审、×月×日进行了工艺评审、×月×日进行了产品质量评审。对整个评审活动有计划、有组织地进行。
2查评审记录：对于识别出的问题已提出相应的措施×××
7.3.5
设计和开发评审
1查验证记录×××、×××、×××：验证人×××，验证日期×××，（验证结论）能确保输出满足输入的要求
2查验证记录：对于识别出的问题已提出相应的措施×××
并到相关部门查看落实情况×××
（验证的方法有：试验证实、变换方法进行计算、与以前的类似设计进行比较、设计文件发布前进行评审、主管设计负责人审核等）
7.3.6
设计和开发确认
1查确认记录：确认日期×月×日、产品交付日期×月×日，确认在产品交付或实施前完成；确认的方法有鉴定会、试用、计算机模拟
确认结果：×××关键是要得到使用者的认确意见（工业性试验报告）：×××
2查确认记录：对于识别出的问题已提出相应的措施×××
并到相关部门查看落实情况×××
7.3.7
设计和开发更
改的控制
1抽图纸、方案、文件等：更改批准人×××、更改批准日期×月×日、更改人×××、更改日期×月×日、更改标识×月×日
并到相关部门查更改情况×××和落实情况×××
2查设计和开发更改的评审（验证、确认）记录：×××
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7.4
采购
①采购产品是指制造产品的原材料、零部件以及不可缺少的辅助材料。电脑、空调以及桌椅办公用品应归到6.3a)；工类模具应归到6.3b)；专用运输车辆（辅助抵架）应归到6.3c)；计量器具应归到7.6；不应和采购产品混在一起。
②采购过程的输入是7.3.3，即设计和开发输出，企业的采购部门若把6. 3和7.6的采购任务一起承担时，也不应作为7.4的审核任务。
③对供方的控制程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响，并非所有采购的产品都要有合格供方，应允许市场随机采购。
④标准中的“应制定选择评价和重新评价的准则”并不一定要形成文件，评价和选择供方也不一定非要形成文件，本条中仅要求保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，合格供方名单也仅是记录的一种方式。
⑤外包过程的供方应纳入合格供方进行管理，采用加强产品验证的方式也可以，在自己或其他审核员的记录中反映。
7.4.1
采购过程
1查有《采购控制程序》QP-74-2006，规定了合格供方评价和重新评价准则
2查合格供方名录，另抽3份采购合同：采购产品是在合格供方内采购
3供方评价记录：一般包括供方评价表、供方营业执照、生产许可证、产品质量证明材料、QMS认证证书等复印件
7.4.2
采购信息
1抽采购文件（采购计划、采购合同、采购清单）写明了采购要求（质量要求）、产品标准和服务规范、验收准则等
（采购计划、采购单是采购信息的证据，也允许其他方式的证据对采购产品的表述，适当时包括a)、b)、c)三条，并不是强制性要求，但涉及到法规性要求时如3C认证等采购信息中应予以表述。）
2查（本条的重点）：在与供方沟通前采取会签的形式批准采购文件，批准人×××，批准日期×月×日，确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4.3
采购
产品
的验
证
①采购产品的验证活动包括实施检验、试验、化验、试用等一切检测试验手段，可以依据供方的合格证明文件，也可以仅对型号规格、数量、外观质量等进行验证，只要能确保采购的产品满足规定的采购要求即可。
如有到供方验证的情况时，审核记录应给予反映。
②本条内容因其主管部门可能和8.2.4相同，允许与8.2.4合并审核，但以下区别必须清楚：a）7.4.3是采购过程的结束，是入库前进行的一项活动，而8.2.4也包括产品的组成部分的监视和测量，那是入库以后，包括库存期间、投产加工过程、出厂检验、客户使用中都可能发生原材料、零部件、元器件、总成等的质量问题，组织是采取什么措施予以监视和测量的。b）7.4.3没有要求保持验证的记录，而8.2.4中有此要求。C）采购的产品是供方的产品，验证合格入库（付款）后才是本企业的物资，也才可以称为产品的组成部分。
1查手册7.4.3规定验证的方式、内容，如采购产品外观,数量、质量证明材料、验收人，具体详见8.2.4进货检验记录
2当采购产品验证不合格时，如何处置（描述是否存有供方处理验货的规定及实施情况）？效果如何？（详见8.3审核记录）
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审核注解
7.5
生产和服务提供
7.5.1
生产
和服
务提
供的
控制
审核中的抽样按审核计划中的产品类别，每类至少一个样。
本条款是执行7.1的策划或在7.1的策划大框架下进行深入细致的再次策划，使生产和服务的受控条件得到完善，如编制工艺规程、作业指导书等。其内容包括：
a)必须获得表述产品特性的信息，这些信息来源于7.3.3设计和开发的输出（删减7.3时，就是国家标准、行业标准、顾客提供的图纸、实样、工装等），或7.1中给出的有关文件，如服务规范等。这是实施细节策划的依据，应记录这些信息和细节策划的文件，如派工单、流程图等。但有的审核记录中只有派工单，而无任何表述产品特性的信息，就偏离了审核的要点。
b)记录有没有作业指导书，写出其文件编号或文件名称。
c)使用适宜的设备。一是指7.1中规定的加工设备；二是指能满足精度要求的设备；三是关键设备，就是对其适宜性的审核。
d)首先记录专用装置。通用装置的选择是否满足产品的精度要求。
e)现场观察到的监视和测量活动，以当天看到的为主，也可追记近期的活动和记录，以确保过程的输出满足规定的要求。
f)是对原材料的投产（装配）、过程检验、成品检验，交付和交付后活动等过程输出质量的控制程度的审核，是对这些活动的职责、权限和要求是否落实到位的审核，审核记录应能证明这些活动进行的有效性，如检验人员姓名，放行的产品，交付状态，有无售后服务活动等。本条款的a)—f)表明生产和服务的过程是否处于受控状态，若有失控的环节就是不符合项。
7.5.1的e)、f)仅审核检验活动是否正常进行并不强调检验记录，而8.2.4则是强调检验的依据和证据，即产品符合性。
查： a） 产品特性数信息:
①    图纸/工艺流程卡/图标/行标/样品等
②    生产计划/生产任务/生产派单,记录产品名称、规格、型号、数量
③    产品特性指标/参数
b） 必要的作业指导书:列上文件名称、编号
c） 适宜的设备:现场看到的加工设备、生产设备、关键设备、评价确保过程能力
d）监测装置:描述现场使用的检验器具,仪器是否能满足产品的精确要求;工装是否满足生产过程的能力 ;
e）实施监视的测量:
①记录现场看到的各岗位操作情况,尤其是特殊过程(在7.5.2反映)
②查看各岗填写的原始记录情况,关注产品名称、型号、规格、是否体现自检/互检等情况;
③工艺纪律执行情况的检查记录;
f）放行、交付后活动的实施
①产品放行的条件:最终成品经检验合格;
②交付和交付后的活动:按合同期限交付,交付后实行”三包” 免费维修一年,提供售后服务、技术指导、培训和备件供应等
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7.5.2
生产和服务提供过程的确认
本条款不管是否删减都要再次确认，专业审核员在审核的全过程中都要留意是否有需要确认的过程，不要盲目相信质量手册中“无此类过程”的描述，也不要受前次审核结论的束缚，是否有此类过程应以事实为依据。能否正确识别需要确认的过程是审核员素质的体现，也是认证公司人员素质和专业能力的体现。
①当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。
这里应特别注意其验证的准确率，如热处理，一般企业采用两种方法：一是打硬度。二是特种校验。这两种方法都受到部位和深度的限制，不能100%的反映质量状况，一般校验结果都注明仅对样品负责。若要100%确保其准确率，需要采用多种方式反复验证，势必造成高昂的检验费。
②是否合格，仅在产品使用或服务已交付之后问题才能显现，这些过程通常涉及产品的那些与时间有关的特性，如疲劳寿命、耐腐蚀性等。
③产品的质量往往由一组过程参数来保证，如温度、湿度、电压、电流、时间、清洁度等，确定并监视这些过程参数是操作者的中心任务。
④以上的过程一般都是需要确认的过程。但在识别过程中应从产品的质量要求的程度来考虑。同时询问客户反馈的意见，是否发生过质量问题或质量事故。过程的确认就是通常说的过程鉴定或合格评定。
⑤7.5.2 a)为过程的评审和批准所规定的准则是指对过程的确认规定需确认的具体项目、内容和要求以及审查和批准的程序（不一定要形成文件）。审核记录中应反映确认的结果，如含有工艺参数的文件编号或由谁批准，操作人员的上岗证或由谁批准其上岗，等等。
⑥再确认，一般是按规定的时间间隔，或使用的设备、操作人员、过程方法，接收准则发生变更或停产时间过长等，或组织认为需要时进行再确认。
⑦关于7.5.2的删减理由的确认，应以企业生产的产品的要求为准则，而不是以企业的生产手段为依据，如黑色金属机加工后，多数情况下会有热处理和表面处理过程，这些都是典型的特殊过程，就不能删减。也不能因为是外协就可删减。应记录外包方的名称，提供的质量证明文件，是否进行产品入厂复验，合作时间，有无质量问题以及确认人的姓名、单位、职务等。
1查：需要确认的过程(如热处理或漆化)：×××
2手册   页（或××文件）规定了过程的确认准则，并经评审和批准，批准人是×××，批准日期×月×日
3查确认记录：
a）人员鉴定情况×××
b）设备认可情况×××
c）确认过程记录(反映过程温度、时间、压力、速度、等参数)×××
d）作业指导书-----名称及编号×××
4抽查再确认记录×××
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7.5.3
标识和可追溯性
有可追溯性要求的场合分为：①法规性要求是国家标准、国家军用标准、各行
业标准中规定的，如汽车的车架号，发动机的出厂编号等； ②企业自行规定的追溯
性要求，商标、厂名、产品出厂编号等，没有这两方面要求的可不审核此内容；
③一般按手册规定进行，或按国标强制法规规定要求进行
1查：在××文件××章节中对产品标识做了规定，切实可行
a）原料标识:名称、规格、型号、数量、厂家、进厂日期及合格状态;
b）半成品:名称、规格型号、数量、生产日期、标作者及合格状态;
c）成品:现场挂牌:成品名称、检验合格;成品检验记录具有可追溯性(名称、型号、规格、数量、生产批次、生产日期、操作者、检验员/日期等)
2抽现场标识××、××、××，与产品及监视和测量状态标识一致
3查：可追溯性的方法，并在有可追溯性的场合抽查：是否可实现其追溯性
7.5.4
顾客财产
顾客财产是指顾客拥有但在组织控制之下或由组织使用的产品、设施、信息、财物等，从顾客中购买的财产、半成品、总成等不在此范围之内。
1查：顾客财产(原料/图纸/样品规定×××
顾客台帐×××
顾客财产识别、验证、保护、维护的记录×××
2查：当顾客财产发生问题时，及时向顾客报告，处置方法为：×××
7.5.5
产品防护
产品防护主要指在内部处理和交付到预交地点期间的防护：①防护产品范围：原材料、半成品、成品等，②防护活动范围：标识、搬运、包装、贮存、保护，③成品的防护应符合顾客要求，其中，标识仅指防护标识，如包装箱上的防潮、向上、防火、防压等标识，应与7.5.3的标识区别清楚。
1查:产品防护的有关管理制度(安全、环保、防毒、易燃易爆、职工健康等)
2查：现场（含仓库）贮存产品的条件：×××
3现场观察：
a）标识(指外包装的标识、防潮/防压/防火/不许倒置等)×××
b）搬运（汽车/吊车/叉车/手推车等）×××
c）包装（按合同要求用木箱/纸箱包装）×××
d）贮存（仓库存放条件具备、能防雨、防潮、防虫）×××
4保护:自QMS运行以来,产品交付直到用户未发生产品丢失,损坏等问题
7.6
监视和测量装置的控制
①其范围是为产品的符合要求提供证据的用于过程参数和产品特性的监视和测量的装置。超出此范围的装置，如采暖、供水、环境监测等，可以不予审核,即使一起审核，这个范围的缺失也不以书面形式提出。
②强制性检定项目是关注的重点，应严格执行6号公告，其内容如下：
关于企业使用的非强检计量器具由企业依法自主管理的公告
（1999年3月19日国家质量技术监督局公告第6号发布）
为落实《国务院办公厅关于印发国家质量技术监督局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》规定（国办发[1998]84号），国家质量监督局决定对企业使用的非强制性检定计量器具的检定周期和检定方式由企业依法自主管理的有关事项，公告如下：
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7.6
监视
和测
量装
置的
控制
一、企业使用的非强制性检定计量器具，是指除企业最高计量标准器具以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录以外的其他计量标准器具和工作计量器具。非强制检定计量器具的检定周期，由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定。
二、非强制检定计量器具的检定方式，由企业根据生产和科研的需要，可以自行决定在本单位鉴定或者送其他计量检定机构鉴定、测试，任何单位不得干涉。
三、企业使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面列入强制检定目录的工作计量器具，应当进行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不符合者，企业不得使用。
特此公告
③当测量活动的有效性与测量要求不一致时，应作为不符合项提出。
④当不能溯源到国际或国家的测量标准时，主要是指进口设备或自制的设备，偶尔有新制造的设备，当地尚未有标准计量器具。此时，其校准或检定的依据应记录下来就可以了，一般不提书面不符合项，以免引起争议。
⑤正确区分监视用还是测量用计量器具，重点关注测量用装置，但当监视的参数与产品质量特性密切相关时，也必须予以关注。
⑥当测量要求较低，如其公差带为±0.1毫米，其计量器具检定的周期可以更长一些，或由组织比对确认也是可以的，只要能满足测量要求就可以，此时应记录其测量要求。
⑦当测量要求较高，如其公差带为±0.05毫米以内，其计量器具不检定已无法保证量值准确，而企业又未将其列入检定计划时，应作为不符合项。
⑧另外两种情况应在审核记录中反映：
a）测量装置不符合要求（如偏离校准精度）的情况是否发生过，对测量结果有效性是否
b)计算机软件是否用于规定要求的监视和测量，使用前是确认/再认确?
1查：上述内容
2查：台帐×××，检定和校准计划×××，实施记录×××，现场使用情况×××
序号
名称
型号
测量范围
精度
检定证书号
检定日期
有效期
判定
1
2
3