蜀中制药涉嫌造假未见召回 被部分零售商抛弃

南方一家大型医药经销商向《第一财经日报》记者透露，5月初在业内传出蜀中制药中药生产线因虚假投料被停产的消息后，部分城市零售渠道就开始不再卖蜀中制药的部分产品，一些药品批发企业也纷纷清理库存，停止进货。

四川省食品药品监督管理局表示，将在今日召开媒体通气会，通报蜀中制药违反GMP生产的行为以及相关处理意见。

仍未进行产品召回

国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”）4月份对蜀中制药进行了突击的飞行检查（即针对生产企业的突击现场检查），发现蜀中制药在中成药的生产中存在违法行为。目前，蜀中制药的中药生产线因涉嫌虚假投料而被停产。

作为有“普药大王”之称的制药企业，蜀中制药2010年销售收入20亿元，其中60%左右来自其30个基本药物品种。

在蜀中制药中药生产线被停产之后，相关的涉嫌造假药品仍在市场上流通。四川省药监局安监处处长王涛表示，蜀中制药的事情还没有定性，因此还没有进行产品召回。

上述南方经销商透露，蜀中制药在各省的销售人员已经开始自行回收相关产品。

北京科贝源医药科技公司总经理程增江告诉本报记者，蜀中制药的经营模式就是低价模式，在安徽、四川等省份其基本药物产品都以国家最高限价的1/4至1/3超低价中标，在药材价格上涨的环境下，“偷工减料是必然的”。

河南一家大型医药企业集团负责人认为，目前中药工艺很复杂，其处方标准、生产工艺与疗效评价与真实生产存在一些不一致的地方。

两种生产标准

上海一位不愿透露姓名的业内人士向记者透露，制药业有两种生产规则，这两种规则都是按国家标准生产：一是严格按GMP标准生产，包括处方标准、工艺流程标准、检测标准生产。二是专门研究国家药典针对检测标准而生产。

“这两种方式生产的药品都符合国家的检测标准，但却会有完全不同的结果。”上述业内人士说。以常见的藿香正气水为例，其产品的检测标准为厚朴、陈皮的含量测定。严格按照GMP生产，投料有厚朴、陈皮、苍术等10种原料，按照药典标准的生产工艺进行生产，直接的原料成本就有0.19元/支；而按照检测标准生产的藿香正气水，凡是无药典标准含量测定项的可以使用劣质药材，甚至直接使用非药用替代物质进行生产，其投料可能只有厚朴、陈皮等几种，原料成本可能还不到0.1元／支。

10支/盒的藿香正气水在安徽的中标价1元钱，严格按照GMP生产的企业严重亏损，而采用后一种针对检测标准生产的企业则可能还会有盈利。

“这与牛奶业添加‘三聚氰胺’不无类似。”程增江认为，目前中药质量标准太低，应该提高质量标准，完善检测方法，同时加强过程监管。

百信集团成都科讯药业副总经理沈顺则呼吁，对于基本药物，药监部门要加大检查力度，以保障基本药物的质量。

而国家药监局近期的工作重点就在于基本药物生产和质量监督检查，其在5月6日下发的《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》明确提到，要对“原辅材料的采购、入库、投料、中间产品制备情况”等严格检查，并要求各省级药监部门在今年6月30日前将检查结果上报国家药监局药品安全监管司。

业内有消息称，国家药监局在基药质量大检查中，已查出多家问题企业，“蜀中制药只是中成药方面的问题，另有河北一家大型企业的西药生产线也已经停产整顿。”一家大型药品批发企业负责人告诉记者。

而具体的调查结果，国家药监局安监司一位处长在接受本报记者电话采访时则提及，在6月底国家药监局将进行资料汇总并公布通报。

事件：“普药大王”蜀中制药涉嫌造假被停产

分析：基本药物中标价“虚低” 中成药行业造假难禁

评论：蜀中制药出事揭示招标困局

蜀中制药出事揭示招标困局

有“普药大王”之称的四川蜀中制药，在最近的行业突击检查中被查出问题。这家企业某两种中成药的生产过程中，存在相关原料、辅料涉及虚假投料行为。目前，蜀中制药的一条生产线已停产。

这么一家颇有名气的制药企业，竟然不顾基本的法规约束与商业准则，不顾患者的用药安全，做出这等事情，令人痛心。至于蜀中制药究竟是“不幸”撞在了枪口上，还是竞争对手的“陷害”，不是一个重要问题。重要的是，制药企业明知不可为而为之，在涉及用药安全这么重大的命题上肆意妄为，定然应当受到应有的惩罚。

蜀中制药为何要弄虚作假，本报今日的相关报道对此有完整的解释。概括地说，这跟基本药物招标中的“低价中标”趋势密切相关。在投标时，企业为了中标，拼命压低投标价，但中标价格很可能低于生产成本。企业要么亏损进行生产，要么偷工减料减少成本——前者对企业来说不可持续，后者则关乎药品安全，为严禁之举。

很明显，在药材价格一路看涨的背景下，蜀中制药选择了后一种方式，通过虚假投料降低成本。这是一个冒险之举，对他人健康不负责，对企业的声誉及未来也是一种冒险。如今，冒险的代价已经开始呈现，企业的立身之本出现动摇，该公司中药生产线GMP证书已被收回，物质上的损失还会相当严重。

蜀中制药的事件，对于此前许多人的警告来说，是一个活生生的例子。“药价虚低比虚高更危险”的议论声犹在耳边，药价虚低可能影响药品安全性的告诫仍未散去，典型的案例果然就在现实中出现。基本药物招标的这把“双刃剑”，伤害力实在不小。

本报此前已有多篇报道，一再指出基本药物招标的“双刃剑”意味。国家基本药物制度本是一个让人十分期许的民生工程，是在药价虚高的大背景下推出的改革工程。这一制度，对于保障民众基本用药权益、转变“以药补医”机制，及促进药品生产流通企业资源优化整合等方面，意义不言而喻。但从药物招标的现状来看，这把“双刃剑”的危害一面需要得到更多的重视。

药价虚高，不行；药价虚低，也不行。当基本药物的投标价背离了基本的价值规律，企业注定无所适从，要么放弃市场，要么冒险做坏事。药品行业中的不少大企业，被迫逐渐暂停基本药物的供应，“劣币驱逐良币”现象凸显。

更具体地说，大企业不做或者说按正常成本没法做的事情，小企业却在拼命抢单；药品价格过低，导致一些经典老药在市场消失……比之大企业，小企业违规成本更低，但也正因此，相关药品的质量难以得到保证。而部分经典老药的停产，自然也是另一种损失。如此的现实，是所有关心医改及药品行业发展的人们所不得不正视的事情。

目前，不少省份开始执行“安徽模式”进行基本药物招标，即“双信封”制，在过了“技术标”后，评价“商务标”。这个模式实际运行的结果，其实就是在简单遵循低价者得的路径。一味沿用这样一条路径，后果可想而知。基本药物招标采购规则需要继续完善，成为迫切的任务。

从大的原则来讲，未来必须坚持“政府主导和发挥市场配置资源的基础作用”的基本政策方向，基本药物的采购任由市场厮杀，最后只能造成制药企业之间的非理性“血拼”，进而形成多败格局。

有业内人士建议，对于经过多次招标，价格基本稳定，供应充足的基本药物由国家统一定价，各地招标只招企业，不再招价格。在此基础上，由企业和医疗机构自主进行产品和服务的双向选择。也就是说，基本药物招标的评价指标不能只参考价格，还必须增加质量的权重。根据质量和价格等要素对投标企业进行综合评分，摒弃“价格最低者中标”的简单做法。这是一条可取之路，至少是一条值得探索之路。

蜀中制药出事，将基本药物制度招标中的问题再一次暴露。在规则并不完善的情形下，如果不是蜀中制药，也会是别的制药企业中弹倒下。这从本轮清查中，不少企业深感自危即可看出。问题的暴露不是坏事，关键是要正视并力求解决问题。

基本药物中标价“虚低” 中成药行业造假难禁

基本药物中标价格太低，也被认为是造成中成药行业虚假投料的主因之一。

国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”）4月份对四川蜀中制药有限公司（下称“蜀中制药”）进行了突击的飞行检查（即针对生产企业的突击现场检查），发现蜀中制药在中成药的生产中存在违法行为。目前，蜀中制药的中药生产线因涉嫌虚假投料而被停产。

业内专家表示，上述事件在业内并非个案。北京科贝源医药科技公司总经理程增江指出，因中成药定性检测的方法存在漏洞，导致生产环节的虚假投料在最终产品的检测上体现不出来，从而出现了“合格的假药”。

定性检测存漏洞

程增江向《第一财经日报》记者举例说，复方丹参片由三七和丹参组分而成，其检查方法就是检查丹参酮含量，但在生产过程中，通过添加一些中药提取物合成，也能达到成品中丹参酮含量合格的目标。“而且中成药是按照君臣佐使组方的，一般也只检测君药的含量指标，臣药等物质的检测方法更为简单，这就为中成药的造假提供了条件。”

据了解，药材价格普遍上涨，在一定程度上加剧了中成药行业寻找替代物质、进行虚假投料的行为。

中国中药协会的数据显示，去年全国市场537种中药材超过八成涨价，其中，28%的中药材价格涨幅超过51%，6%的中药材价格涨幅超过181%，2%的中药材价格涨幅超过300%。

有医药行业媒体披露，在一些地方药监部门的日常抽查中，部分厂家生产的复方丹参片已经被查出含有“异性有机物”。有行业人士指出，之所以查出“异性有机物”，是企业为了降低成本，没有按照生产工艺将丹参用乙醇提取成浸膏、与三七粉制成颗粒，而是直接把丹参打成粉末与三七粉混合制粒。

“中药疗效的关键在于原料物质基础，不是那种原料物质基础，这样的中药就可以说是无效，药品无效就是有害。而且，视添加的物质而定，也不排除有工业原料被添加至中成药，这样的药品就是直接有害了。”程增江说。

程增江认为，中药的监管重点，应该放在生产过程的控制。而这也符合今年年初出台的新版GMP的规定。

基药招标制度待完善

基本药物中标价格太低，也被认为是造成中成药行业虚假投料的主因之一。

复方丹参片是国家药监局此次首批现场检查的20个产品之一。在安徽等省份基本药物招标当中，一瓶60粒装的复方丹参片中标价仅为0.95元。根据广州医药集团提供的资料，即使按照三七市价360元/公斤计算，按照国家药典规定的工艺要求，同样规格的复方丹参片，仅三七一项，成本就要占到3元。

中国医药企业管理协会会长于明德直言不讳地指出，目前，部分基本药物中标价不仅大大低于行业平均生产成本，甚至远低于药品原辅材料采购价。“规范企业根本无法在严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行GMP的条件下生产出这类产品。”

“市场售价连原料都买不来，怎么可能是货真价实呢？”神威药业市场部经理冯进茂告诉本报记者，神威药业有上百个产品文号，但因为目前多数产品中标价太低而放弃生产，日常生产的仅有三四十个。“估计所有企业都是这样，并不会把所有有批号的产品都投产，而是选择生产自己有竞争力的产品。”

四川科伦药业集团董事长刘革新也指出，长此以往，基本药物的产品质量和供应保障将存在明显的隐患，且难以持续。他认为在基本药物招标中，应该根据质量和价格等要素对投标企业进行综合评分，摒弃“由价格最低者中标”的简单做法；同时，提高质量权重的评分标准，对执行新版GMP标准的产品给予实质性的价格支持。

国药控股高级顾问干荣富则建议对基本药物执行全国统一定价，各地方政府不再核定中标价，而根据质量分和企业信誉来遴选中标企业。

新闻：“普药大王”蜀中制药涉嫌造假被停产