九乡新闻网葛卫东 破产:对《药品管理法》“其他不符合药品标准规定的”理解－温岭市食品药品监督管理局
来源：百度文库 编辑：九乡新闻网 时间：2024/04/20 20:55:19
《药品管理法》第四十九条第三款规定：有下列情形之一的药品，按劣药论处，其中第六项是“其他不符合药品标准规定的。”那么，如何理解“其他不符合药品标准规定的”含义呢？
现行的药品标准主要是2005年版《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）和国家食品药品监督管理局制定的《国家药品标准》、卫生部药品标准（以下简称《局标》）。在《药典》和《局标》中，在每一个药品项下，一般规定有【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】、【规格】、【储藏】等项目。
在药品标准规定的项目中，【鉴别】不符合规定、中成药未按【处方】品种配料生产的，根据《药品管理法》第四十八条第二款第一项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”属假药；中药【性状】不符合规定的，根据《药品管理法》第四十八条第二款第二项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”属假药；所标示的【功能与主治】超出范围的，根据《药品管理法》第四十八条第三款第六项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处；【含量测定】、【规格】不符合规定，中成药未按【处方】规定的量配料生产的，根据《药品管理法》第四十九条第二款“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”。除以上列举的项目之外，其他项目不符合《药典》和《局标》的，都属于“其他不符合药品标准规定的”，应按劣药论处。具体可分为以下几种情况。
【性状】不符合规定：中药饮片虫蛀、霉变、走油、鼠咬等；中成药裂片、虫蛀、结块、粘连、霉变；糖衣片花斑；化学药片剂潮解、变色；注射剂有杂质、絮状物、混浊等；糖浆剂混浊、产生絮状物等。
【检查】不符合规定：凡列入【检查】项的内容不符合规定都属于此类情况。 【储藏】不符合规定：应冷藏的品种未存放于无霜冰柜或无霜冰箱中，而储藏在室温条件下或阴凉库等；应阴凉保存的品种存放于室温条件下。
【制法】不符合规定：不按照标准规定的生产工艺生产，配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的等。
【炮制】不符合规定：生用或减少炮制原料等。
此外，生物制品的【检定】、中成药和中药的【浸出物】等不符合《药典》和《局标》规定的，也属于“其他不符合药品标准规定的”药品。
应当注意，对“其他不符合药品标准规定的”不能脱离药品标准而夸大地去理解。以下情况均不能定为“其他不符合药品标准规定的”情况：药品标签、说明书不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品大包装、中包装破损，无生产或配制批记录，现场管理混乱、卫生环境不符合要求，无相应的药品生产设施或药品检验设备，药品经营企业和使用单位从非法渠道购进、无合法进货凭证以及未建立购进或销售记录。（陕西省商洛市药品监督管理局冀华山；陕西省商洛市药品检验所 曹望弟）
