苍翼默示录羁绊:日本的食品安全监管1

日本的食品安全监管
日本是发达国家中罕见的低农产品自给率国家。由于人多地少, 加之农业人口急剧下降、农业劳动力迅速老龄化、耕地面积逐年减少、农产品生产成本高等问题, 导致日本农业生产长期停滞不前, 自1998 年以来, 日本的综合食品自给率( 按热量计算) 一直不超过40% , 有自给生产能力的农产品仅限于大米和鸡蛋。目前, 日本是世界最大的农产品进口国之一, 全球农产品贸易额中日本进口的占1/ 10。鉴于日本食品高度依赖进口, 因此, 日本食品安全监管的重点是进口产品。
一、食品安全监管机构及其相关法律
( 一) 管理机构及职能  日本的食品安全管理, 与我国较为类似, 也涉及农业、卫生、环境和商业等多部门, 但多年来, 一直以厚生劳动省( the Ministry of Health, Labour and Welfare) 和农林水产省( the Ministry of Agriculture, Forestry and Fisherier) 为主要管理部门。为了打破各部门条块分割, 加强政府对食品安全问题的统一协调和管理,2003 年6 月日本出台了《食品安全基本法》, 并依据此法律于2003 年7 月1 日成立了食品安全委员会( Food Safety Commission) , 由其统一负责食品安全事务的管理和风险评估工作。伴随着食品安全委员会的诞生, 日本政府有关食品安全的职能分工格局也因此发生了重大变化。
1. 食品安全委员会。该委员会由内阁府直接领导, 是对食品安全性进行鉴定评估, 并向内阁府的有关立法提供科学依据的独立机构。根据《食品安全基本法》, 该委员会由7名食品安全专家组成, 委员全部为民间专家, 经国会批准,由首相任命, 任期3 年。该委员会下设事务局( 负责日常工作) 和专门调查会。专门调查会负责专项案件的检查评估,下分化学物质评估组、生物评估组、新食品评估组3 个评估专家组。食品安全委员会的主要职责: 一是实施食品安全风险评估; 二是对风险管理部门进行政策指导与监督; 三是负责风险信息的沟通与公开。
2. 厚生劳动省。随着食品安全委员会的成立, 厚生劳动省有关食品安全风险评估的职能被相应剥离, 目前在食品安全管理方面的职能主要是实施风险管理。其下属医药食品安全局( Pharmaceutical and Food Safety Bureau) 食品安全部(Department of Food Safety) 是日本食品安全监管的主要管理机构, 主要职能是: 执行《食品卫生法》保护国民健康; 根据食品安全委员会的评估鉴定结果, 制定食品添加物以及药物残留等标准; 执行对食品加工设施的卫生管理; 监视并指导包括进口食品的食品流通过程的安全管理; 听取国民对食品安全管理各项政策措施及其实施的意见, 并促进信息的交流。食品安全部辖下负责食品安全事物的有关机构及主要职责为下: ( 1) 企划信息课: 负责食品安全监管职能总体协调、风险交流等事宜。该课下设的口岸健康监管办公室,负责处理所有检疫事务及进口食物监督检查。( 2) 基准审查课: 负责食品、食品添加剂、农药残留、兽药残留、食物容器、食品标签等规范和标准的制定。该课下设的新型食品健康政策研究室负责制定标签规范和转基因食品的安全评估工作。( 3) 监督安全课: 负责执行食品检查、健康风险管理、家禽及生畜肉类安全措施以及HACCP 体系的健全和完善、良好实验室规范、环境污染物监控措施、加工工厂卫生控制措施等。其下设进口食品安全对策室, 负责确保进口食品的安全。
3. 农林水产省。农林水产省负责食品安全管理的主要机构是消费安全局。消费安全局下设消费安全政策、农产安全管理、卫生管理、植物防疫、标识规格、总务等6 个课以及1 名消费者信息官。农林水产省还新设立食品安全危机管理小组, 负责应对重大食品安全问题。农林水产省有关食品安全管理方面的主要职能是: 负责制定和监督执行农产品类食品商品的产品标准; 采取物价对策, 保障食品安全; 农林水产品生产阶段的风险管理( 农药、肥料、饲料, 动物等) ; 防止土壤污染; 促进消费者和生产者的安全信息交流。
4. 地方政府。根据《食品卫生法》, 地方政府主要负责3 方面工作: 一是制定本辖区的食品卫生检验和指导计划;二是对本辖区内与食品相关的商业设施进行安全卫生检查,并对其提供有关的指导性建议; 三是颁发或撤销与食品相关的经营许可证。地方政府也进行食品检验, 但主要是由当地的保健所或肉品检查所等食品检验机构, 对其相应权限范围内的产品进行检验。
( 二) 食品安全管理的相关法律  日本食品安全监管的主要法律依据有: 《食品安全基本法》( Food Safety Basic Law) 、《食品卫生法》( Food Sanitation Law) 、《农药管理法》( Agricultural Chemicals Regulation Law) 、《植物防疫法》( Plant Quarantine Law) 、《家畜传染病预防法》( The Law for the Prevention of Infectious Disease in Domestic Animals) 、《屠宰场法》(Abattoir Law) 、《家禽屠宰商业控制和家禽检查法》( Poultry Slaughtering Business Control and Poultry Inspection Law) 等。
1.《食品安全基本法》: 该法颁布于2003 年5 月, 是一部旨在保护公众健康、确保食品安全的基础性和综合性法律。随着这部法律的颁布, 日本在食品安全管理中开始引入了风险分析的方法。该法的要点: ( 1) 以国民健康保护至上为原则, 以科学的风险评估为基础, 预防为主, 对食品供应链的各环节进行监管, 确保食品安全; ( 2) 规定了国家、地方、与食品相关联的机构、消费者等在确保食品安全方面的作用; ( 3) 规定在出台食品安全管理政策之前要进行风险评估, 重点进行必要的危害管理和预防, 风险评估方与风险管理者要协同行动, 促进风险信息的广泛交流, 理顺应对重大食品事故等紧急事态的体制; ( 4) 在内阁府设置食品安全委员会, 独立开展风险评估工作, 并向风险管理部门提供科学建议。
2.《食品卫生法》: 该法首次颁布于1947 年, 是日本食品卫生风险管理方面最主要的法律, 其解释权和执法管理归属厚生劳动省。该法既适用于国内产品, 也适用于进口产品, 其最新修订版本颁布于2003 年5 月30 日。《食品卫生法》大致可分为两部分: 一是有关食品、食品添加剂、食品加工设备、容器/ 包装物、食品业的经营及管理、食品标签等方面的规格、标准的制定; 二是有关食品卫生监管方面的规定。在标准制定和执行方面, 《食品卫生法》规定, 厚生劳动省负责制定食品及食品添加剂的生产、加工、使用、准备、保存等方法标准, 产品标准, 标识标准, 凡不符合这些标准的进口或国内的产品, 将被禁止销售; 地方政府负责制定食品商业设施要求方面的标准以及食品业管理/ 操作标准, 凡不符合标准的经营者将被吊销执照。在检查制度方面, 对于国内供销的食品, 在地方政府的领导下, 保健所的食品卫生检查员可以对食品及相关设施进行定点检查; 对于进口食品, 任何食品、食品添加剂、设备、容器/ 包装物的进口, 均应事先向厚生劳动省提交进口通告和有关的资料或证明文件, 并接受检查和必要的检验。此外, 根据2003 年修订的《食品卫生法》第11 条,日本从2006 年5 月29 日起正式实施“食品中残留农药、兽药及添加剂肯定清单制度”( Positive list system) 。根据此项制度, 不仅对于化学品残留含有超过规定限量的食品,而且对于那些含有未制定最大残留限量标准的农业化学品残留且超过一定水平( 0.01 mg/ kg) 的食品, 一律将被禁止生产、进口、加工、使用、制备、销售或为销售而储存。
3. 其他主要相关法律: 《农药管理法》由农林水产省负责, 其主要规定有: 一是所有农药( 包括进口的) 在日本使用或销售前, 必须依据该法进行登记注册, 农林水产省负责农药的登记注册; 二是在农药注册之前, 农林水产省应就农药的理化和作用等进行充分研究, 以确保登记注册的合理; 三是环境省负责研究注册农药使用后对环境的影响。《植物防疫法》适用于进口植物检疫, 农林水产省管辖的植物防疫站为其执行机构。该法规定, 凡属日本国内没有的病虫害, 来自或经过其发生国家的植物和土壤均严禁进口。日本还制定了《植物防疫法实施细则》, 详细规定了禁止进口植物的具体区域和种类以及进口植物的具体要求等。《家畜传染病预防法》适用于进口动物检疫, 农林水产省管辖的动物检疫站为其执行机构。进口动物检疫的对象包括动物活体和加工产品( 如肉、内脏、火腿、肉肠等) 。法律规定: 进口动物活体时, 除需在进口口岸实施临船检查, 还要由指定的检查站对进口动物进行临床检查、血清反应检查等; 进口畜产加工品, 一般采取书面审查和抽样检查的方法, 但若商品来自于家畜传染病污染区域, 则在提交检查申请书之前, 必须经过消毒措施。
《屠宰场法》适用于屠宰场的运作以及食用牲畜的加工。法律要求: 屠宰( 含牲畜褪毛等加工) 场的建立, 必须获得都道府县知事或市长的批准; 任何人不得在未获许可的屠宰场屠宰拟作食用的牲畜或为这类牲畜去脏; 所有牲畜在屠宰或去脏前, 必须经过肉类检查员的检查; 屠宰检验分为屠宰前、屠宰后和去脏后3 个阶段的检验; 未通过检验前, 牲畜的任何部分( 包括肉、内脏、血、骨及皮) 不可运送出屠宰场; 如发现任何患病或其他不符合食用条件的牲畜, 都道府县知事或市长可禁止牲畜屠宰和加工。《家禽屠宰商业控制和家禽检查法》规定, 只有取得地方政府的准许, 方可宰杀家禽以及去除其屠体的羽毛及内脏。该法还规定了家禽的检查制度, 其与《屠宰场法》规定的牲畜检查制度类似。
二、有关进口食品的3 种监管措施
《食品卫生法》是进口食品安全卫生监管的主要法律依据, 厚生劳动省是进口食品安全卫生的主管部门。在日本,中央和地方政府都有责任对进口食品进行安全检查。中央政府主要负责在口岸对进口产品实施检查, 地方政府则主要负责对国内市场上销售的进口食品进行检查。厚生劳动省大臣和各都道府县知事指定的食品卫生检验员, 负责按授权范围履行相应的食品卫生检验和指导职责。依据《食品卫生法》, 日本在进口食品把关方面, 可视情况采取3 个不同级别的进口管理措施, 即例行监测、指令性检验、全面禁令。
( 一) 例行监测  即按照事先制定的计划所实施的监测。根据《食品卫生法》, 日本有关食品卫生方面的例行监测计划有两类:
1. 进口食品的检验和指导财政年度计划: 此计划为财政年度计划, 由厚生劳动省大臣负责组织制定和实施, 分布在日本港口和机场的31 个检疫站的食品卫生检验员具体执行。内容主要包括3 方面: ( 1) 在考虑进口食品的产地情况及其他有关情况后确定的应重点检验和指导的项目, 其中农药残留、兽药残留、食品添加剂、病源微生物、生物毒素等有毒有害物质是最主要的监测内容; ( 2) 用于指导进口经营者培养食品卫生自发检验习惯的项目; ( 3) 其他实施检验和指导所必需的项目。
2. 都道府县( 包括建有保健所的市町村和特别行政区,下同) 食品卫生检验和指导计划: 此计划由各都道府县行政长官, 根据本辖区实际情况负责制定并实施。该计划为财政年度计划, 内容包括: ( 1) 应重点实施检查和指导的项目; ( 2) 用于指导进口经营者培养食品卫生自发检验习惯的项目; ( 3) 涉及有关的都道府县等和邻近都道府县等以及前者与其他相关管理机构之间合作稳定的项目; ( 4) 其他实施检验和指导所必需的项目。
以上两类计划的制定, 均遵循统一的原则— —即厚生劳动省负责制定“食品卫生检验和指导实施原则”。《食品卫生法》还规定, 以上两类计划一经制定或修订, 均应及时向社会公告, 而且计划的执行情况及结果也应对外公布。对于例行监测, 进口产品无需等待检验结果即可进行国内分销。所有的检查和实验室检测费用由厚生劳动省负担。
( 二) 指令性检验  即根据政府下达的检验令而实施的检验。《食品安全法》第26 条规定, 厚生劳动省大臣或各都道府县知事有权发布检验令。对进口产品, 由厚生劳动省大臣发布检查令, 检疫站或委托注册实验室负责执行;对国内市场的产品, 则由相关的都道府县知事依照内阁令规定的要求和程序发布检查令, 其食品卫生检验机构或委托注册实验室执行检查令。涉及指令性检验的进口食品必须接受逐批抽样检验, 检验所有费用需由接受检查令的进口商承担, 而且接受指令性检查的食品必须停靠在口岸等待检验结果合格后, 方可进入国内市场, 否则将被退货、废弃或转作非食用。
( 三) 全面禁止进口  根据2003 年修订的《食品卫生法》, 当指令性检验中发现最新检验的60 个进口食品样品不合格率超过5%, 或存在引发公共健康事件的风险, 或存在食品成分变异可能( 如由于核泄漏, 食品受到放射性污染) 时, 厚生劳动省可不通过任何检验而作出全面禁止某些食品进口和销售的决定。此禁令在经过对生产或制造行业的调查和证实, 并由日本药事与食品卫生审议会的专家小组确认后即可正式生效。
三、2004 年度进口食品例行监测和指导计划概要
( 一) 计划的发布  2004 年3 月31 日, 厚生劳动省以政府公告的形式, 向各检疫站正式发出了“2004 财政年度进口食品例行监测和指导计划”( 以下简称计划) 。为指导计划的实施, 食品安全部还配套制定了“进口食品例行监测实施指南”、“畜产品和水产品中有害物资例行监测实施指南”、“转基因食品例行监测实施指南”、“一次性筷子消毒用杀菌剂例行监测实施指南”、“生食鲜鱼和贝类中肠炎狐菌例行监测实施指南” 等5 个相关文件, 对监测产品对象、检验项目、抽样方法和样本数量、检验方法、结果报告等内容给予了具体规定, 并在计划发布的同日, 也以政府公告的形式向各检疫站发布。
( 二) 计划的框架结构  计划分为7 个部分: ( 1) 计划有效期( 2004 年4 月1 日至2005 年3 月31 日) ; ( 2) 进口食品监测和指导的基本思路; ( 3) 因为产地条件或其他因素需要加强监测和指导的项目; ( 4) 促进出口国获得更好的食品卫生条件的有关措施; ( 5) 进口商自行卫生管理指南; ( 6) 发现违规后的处理; ( 7) 例行监测检验和指导工作实施的其他所需事项。该计划还同时附带了“2004 财政年度例行监测计划表”和“对进口商的基本指导表”。
尽管在计划中规定了2004 年各类进口食品例行监测的数量, 但厚生劳动省还规定, 只要认定有必要, 可根据进口情况和指标违规程度, 不必受计划规定数量的限制, 而随时实施监测检验。为有效实施监测, 每个样本应至少检测2次。从资料看, 2004 财政年度进口食品例行监测计划检测的样品数量为76 000 个比2003 财政年度增加了4 000 个,比2002 财政年度增加了24 000 个。这说明, 日本对进口食品的管理力度在不断地加强。
( 三) 检验项目  由“2004 财政年度例行监测计划表”可见, 2004 年进口食品例行监测的检验项目有6 大类, 分别是: 农药残留、抗生素、产品成分标准、食品添加剂、毒枝菌素和转基因成分。其中: “农药残留”指有机磷、有机汞制剂、碳化物和拟除虫菊酯等类农药的残留; “抗生素”指抗生素、合成抗菌素、抗寄生虫药剂和激素等类药物; “添加剂”主要包括山梨酸、羧基苯酸、二氧化硫、着色剂、聚山梨醇酯、糖精、TBHO 及其他; “产品成分标准”指产品规格标准中要求的检验项目、病原微生物、贝类毒素; “毒枝菌素” 指黄曲霉毒素、脱氧雪腐镰刀菌烯醇; “转基因成分”指的是安全性未被确定的转基因食品。
四、进口食品检验工作的实施
( 一) 抽样  例行监测计划的样品抽样由食品卫生检查员负责在港口入境处进行。抽样依据的是日本国内制定的抽样方法, 这些抽样方法是基于国际食品法典委员会( CAC) 的有关抽样统计方法而建立的。对于没有规定抽样方法时, 则可以按习惯方法抽样。2004 年进口食品例行监测计划的抽样方法, 在5 个监测实施指南文件中作了详细规定。有关指令性检验的抽样方法, 均具体规定在检验令中, 并且还规定, 当检验样本超过1 个时, 只要其中有1 个样品检验结果为不合格, 则被检测的整批产品将被视为不合格。
( 二) 检测方法  在执行例行监测计划时, 检测机构依据的是监测计划实施指南中规定的方法。指南中规定的检测方法具有多元性, 检测机构可根据每种食品的特性, 在规定范围内自行选择合适的方法, 按照操作程序手册标准准确及时地进行检测。2004 年“进口食品例行监测检验实施指南”中规定的检验方法包括: ( 1) “食品与食品添加剂规格标准”给定的检测方法; ( 2) 乳和乳制品产品成分标准的部令中给定的检测方法; ( 3) 各主管部门发布的公告中给定的检测方法; ( 4) 环境健康局食品化学课编辑的《食品添加剂分析方法》中给定的检测方法; ( 5) 环境健康局食品化学课负责的“食品卫生检查指导”中给定的检测方法; ( 6)日本药物协会( the Pharmaceutical Society of Japan) 编辑的《药剂师分析方法标准》注释中给定的检测方法; ( 7) 其他可靠的检测方法, 如美国分析化学家协会(AOAC) 的方法。但是, 对于指令性检验, 在检测方法方面则没有选择性, 只能依据厚生劳动省在检验令中规定的方法。检验令中规定的检验方法都是日本各主管部门发布公告中给定的检测方法。
( 三) 检测机构  厚生省在遍布日本的口岸和飞机场建立的31 个检疫站, 安排了289 名食品卫生检验员。1991-2003 年, 厚生省分别在横滨及神户两个检疫站建立了具有执行进口食品指令性检验能力的检验中心( 进口食品和传染疾病检测中心) , 在成田机场、东京机场、名古屋机场、关西机场、大阪和福冈机场的6 个检疫站建立了具有执行指令性检验的能力和检验设备的检测分站。此外, 日本厚生省指定了大约40 个实验室, 代其行使监督检验职能。这些检测机构的建立, 使厚生省可对食品中农药、兽药、添加剂、生物毒素、致病微生物等实施大规模的监测, 确保问题食品的及时发现。
从1995 年起, 日本在检测工作中引入了良好操作规范, 要求所有官方实验室必须依据《食品卫生法》并按照ISO导则25 规定的良好操作规范开展食品安全检测。目前, 厚生省正在考虑修改现有的良好操作规范, 以便使其与ISO /IEC 17025 的要求相适应, 实现从指定实验室向注册实验室的转变。
在对进口产品的检验方面, 除国内有资质的检测机构外, 厚生劳动省还授权了一些国外官方实验室。这些实验室对其本国出口食品所出具的检测结果, 在效力上可视同为检疫站的正式结果。如果进口产品附有由厚生劳动省批准的出口国家官方实验室的检验结果, 则这些产品到达日本后, 厚生劳动省将不另行检测。要申请厚生劳动省注册的国外官方检验机构, 实验室至少应具备两个条件: 一是必须有能力采用AOAC 方法进行产品检测; 二是必须是出口国中央或省政府直接领导下的实验室( 官方实验室) , 或是出口国中央或省政府授权的实验室( 指定实验室) 。
( 四) 不合格样品的处理  日本对进口食品的3 种监管措施是根据检验结果的违规程度而逐步升级的。当例行监测检验时, 某产品出现了第1 次不合格, 则再次进口这类产品( 与原问题产品的生产或加工者相同) 时, 监控计划的检验范围将会增加进口产品的50% 。如果在监控范围提高至50% 后再次出现了违规情况, 则厚生劳动省将发布检验令, 启动第二水平的监测—— 指令性检验, 即对连续两次以上产品检验不合格的生产企业或加工企业的产品实施批批抽样检验。此外, 当进口食品被高度怀疑可能含有或携带对人类健康具有严重危害的有害物质时( 如大肠杆菌O 157 / H 7) , 则一例违规即可启动指令性检验措施。只有当日本管理部门确信出口国或地区、制造商以及加工厂商采取了适当的预防措施, 可避免再次不合格食品出口后,指令性检验方才停止。在实施指令性检验后, 如果在最新检验的60 个样品中, 不合格率超过5% , 根据现行的《食品卫生法》, 日本厚生劳动省有权在不经过检验的情况下, 启动第三水平的措施— —对该产品实施全面禁止进口和销售。
( 作者：王敏 单位: 中国农科院农业质量标准与检测技术研究所 北京100081)
李磊摘自《农业质量标准》2006.3